Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 10-07-2018
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPRSS
Sagsnr.: 1804873
Dok. nr.: 657047
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 13. juni 2018 stillet følgende spørgs-
mål nr. 1086 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet
er stillet efter ønske fra May- Brit Kattrup (LA).
Spørgsmål nr. 1086:
”Ministeren
bedes oplyse, hvor lang tid det typisk tager, fra et nyt lægemiddel viser
lovende fase 3-resultater til, at det er godkendt af henholdsvis FDA, EMA og endeligt
Medicinrådet?”
Svar:
Jeg har til brug for besvarelsen indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen og Danske
Regioner.
Da ”lovende
fase 3-resultater”
ikke er et fast defi eret begreb, har Læge iddelstyrel-
sen fortolket begrebet i nedenstående bidrag med henblik på at kunne besvare
spørgsmålet bedst muligt:
”Begre
et ”love de fase 3-resultater”, so a givet i spørgs ål 86 skal i relatio til
besvarelsen nedenfor forstås i betydningen, at alle nødvendige fase 3 studier til grund
for godkendelsen er afsluttet og at virksomheden gør opmærksom på de lovende re-
sultater (ofte i form af en pressemeddelelse).
På dette tidspunkt har virksomheden i praksis ofte ikke færdigbearbejdet data fra stu-
dierne internt og er derfor endnu ikke klar til at indsende en ansøgning om godken-
delse til myndighederne.
De nedenfor angivne tidsestimater omfatter ud over ovenstående tid hos virksomhe-
derne til bearbejdning af de lovende resultater m.v. desuden den tid hvor godkendel-
sessagen befinder sig hos myndigheden.
E dvidere o fatter esti atet de tid hvor sage er i såkaldt ” lo k-stop” ed he lik
på yderligere afklari g hos virkso hede . ”Clo k-stops” ka i dtræde flere ga ge i lø-
bet af en sag.
Der er overordnet set tale om estimater der dækker over den typiske tidshorisont ba-
seret på en række godkendelsesforløb, der kan variere betragteligt i kompleksitet, og
dermed også i tid, hvis man ser på de enkelte godkendelsesforløb, herunder indehol-
der estimaterne også særligt accelererede godkendelsesforløb, der kan bringes i an-
vendelse under visse omstændigheder.
Fra alle nødvendige fase 3 studier er afsluttet er det på den baggrund vurderingen, at
godkendelse hos FDA typisk tager mellem ca. 1 år og 1 ¾ år.