SUU, Alm.del - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 1083: Spm. om, hvad det vil koste at indføre en tidlig adgang til medicin til døende/kritiske patienter, som enten svarer til det britiske Early Acces to Medicine Scheme, eller alene giver tidlig adgang til lægemidler, der har passeret fase 3-undersøgelser, eller som alene giver adgang til lægemidler, der er godkendt af EMA eller FDA men mangler godkendelse af Medicinrådet, til sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 11-09-2018

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPLNCC

Sagsnr.: 1804873

Dok. nr.: 673148

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 13. juni 2018 stillet følgende spørgs-

mål nr. 1083 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet

er stillet efter ønske fra May-Britt Kattrup (LA).

Spørgsmål nr. 1083:

”Ministeren

bedes oplyse, hvad det vil koste at indføre en tidlig adgang til medicin til

døende/kritiske patienter, som enten svarer

til det ritiske ”Early A es to Medi i e

S he e”, eller ale e giver tidlig adga g til læge idler, der har passeret fase 3-under-

søgelser, eller som alene giver adgang til lægemidler, der er godkendt af EMA eller

FDA men mangler godkendelse af Medicinrådet”

Svar:

I Danmark har vi allerede tradition for at sikre hurtig ibrugtagning til nye lægemidler

til gavn for patienterne. Denne tradition værnes der også om med aftalen om de 7

prioriteringsprincipper, som alle Folketingets partier bakkede op om. Af det 5. prin-

ip, ”Hurtig

i rugtag i g af y, effektiv edi i ,”

fremgår således:

”Patienter

skal have gavn af behandlingsmæssige fremskridt. Danmark skal fortsat

være et af de lande, der hurtigst ibrugtager nye lægemidler, hvor der er dokumenteret

mereffekt.”

Derfor skal Medicinrådets procedurer også sikre, at Danmark fortsat er blandt de hur-

tigste lande til at ibrugtage nye lægemidler.

Patienter kan i visse tilfælde i dag gennem regionerne få mulighed for tidlig adgang til

endnu ikke godkendte lægemidler (eksperimentel medicin) i forbindelse med kliniske

fase 3-studier eller ved deltagelse i early access-samarbejder mellem virksomheder

og hospitaler. De nærmere rammer for dette fastsættes mellem virksomheden og

den enkelte region.

Det ritiske ”Early A ess to Medi i es S he e” er e ord i g, so giver ulighed

for anvendelse af medicin til visse patientgrupper, før lægemidlet har fået sin mar-

kedsføringstilladelse.

Det kan ikke oplyses, hvad det vil koste at etablere et tilsvarende program som i Stor-

britannien, da de nærmere forudsætninger ikke er fastlagt. Omkostningerne beror

på, hvilke præcise sygdomsområder og præparater, der vil være omfattet, og betin-

gelserne for ibrugtagning af de endnu ikke godkendte lægemidler samt størrelsen på

patientgrupperne. Det vurderes dog, at en sådan ordning vil øge regionernes medi-

cinudgifter i meget betydelig omfang henset til, at en sådan ordning vil forringe regio-

nernes indkøbsmuligheder, idet visse områder løftes ud af den generelle prioritering.

Det er i den anledning værd at bemærke følgende generelle overvejelser om early

access programmer:

SUU, Alm.del - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 1083: Spm. om, hvad det vil koste at indføre en tidlig adgang til medicin til døende/kritiske patienter, som enten svarer til det britiske Early Acces to Medicine Scheme, eller alene giver tidlig adgang til lægemidler, der har passeret fase 3-undersøgelser, eller som alene giver adgang til lægemidler, der er godkendt af EMA eller FDA men mangler godkendelse af Medicinrådet, til sundhedsministeren



Hensyn til patientsikkerheden:

Anvendelse af lægemidler med markedsfø-

ringstilladelse giver sikkerhed for, at lægemidlet er vurderet af myndighe-

derne med hensyn til kvalitet, sikkerhed og effekt, ligesom der foreligger

godkendt data omkring f. eks. dosering og bivirkninger. Godkendte produk-

ter tilvejebringer også vigtige dokumenter som produktresume og indlægs-

seddel. Markedsførte lægemider er dermed generelt at foretrække ud fra

hensyn til patientsikkerheden.

Hensyn til generelle prioritering af ressourcer til gavn for alle patienter:

Prio-

ritering af sundhedsvæsenets ressourcer er vigtig for, at vi kan bruge pen-

gene, hvor de gør mest muligt gavn for flest mulige patienter. Det er vigtigt

for alle patienter, hvis vi vil bevare ambitionen om at have et sundhedsvæ-

sen i verdensklasse. Anvendelse af early access-programmer i meget vid ud-

strækning kan risikere at løfte visse sygdomsområder ud af den generelle

prioritering og tilgodese visse patientgrupper over andre.

Hensyn til at sikre rimelige priser på sygehusmedicin:

Afhængigt af en even-

tuel indretning af en ordning, kan early access-programmer give virksomhe-

der mulighed for at komme på markedet uden om Medicinrådets vurderin-

ger. Det vil forringe regionernes prisforhandlingsmuligheder med industrien.

Med venlig hilsen



Ellen Trane Nørby

Liv Nordin Christensen

Side 2