SUU, Alm.del - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 100: Spm. om oversendelse af de redegørelser, ministeren modtager i forbindelse med fejlen omkring forkerte svar på screening for tarmkræft som følge af fejl med pakkemaskine, til sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
SUU Alm.del
Offentligt

NOTAT

15-12-2017

EMN-2017-00270

1094961

Line Møller Rasmussen

Redegørelse om fejl i forsendelse af invitationer og prøvesvar i

screeningsprogrammet for tarmkræft

Regionerne og Danske Regioner er i oktober 2017 blevet bekendt med, at der

har været fejl i forbindelse med pakning og udsendelse af invitationer og prø-

vesvar i screeningsprogrammet for tarmkræft. Fejlene er konstateret ved, at

regionerne har modtaget henvendelser fra borgere, der har modtaget invita-

tioner i deres eget navn, men hvor label med identifikation har haft en anden

borgers navn og cpr-nummer. Derudover har borgere henvendt sig efter, at de

har fået tilsendt prøvesvar uden at have modtaget en invitation eller indsendt

en afføringsprøve. Regionerne har indrapporteret fejl, der knytter sig til syv

datoer til PostNord Strålfors. De indrapporterede fejl vedrører i alt 16 invitati-

oner.

Danske Regioner har indgået kontrakt med firmaet PostNord Strålfors om

print, pakning og forsendelse af invitationer samt udsendelse af negative

svarbreve med almindelig eller digitalpost i forbindelse med regionernes

tarmkræftscreeningsprogram. Regionernes samarbejde med PostNord Strål-

fors om screeningsprogrammet blev påbegyndt i 2013, og programmet blev

sat i drift i marts 2014.

Sundheds- og Ældreministeriet har bedt Danske Regioner om at besvare en

række spørgsmål vedrørende fejlene. En besvarelse af disse konkrete spørgs-

mål fremgår af det følgende.

1. Hvor mange borgere har været involveret i alt på de seks dage, hvor der

er konstateret fejl i udsendelsen af invitationer?

Der er konstateret fejl i forbindelse med udsendelse af invitationer på syv da-

toer i perioden 4. august 2014 til oktober 2017 i henholdsvis Region Nordjyl-

land, Region Midtjylland, Region Syddanmark og Region Hovedstaden. Region

Sjælland har ikke været berørte af fejlene. På de pågældende syv datoer er

SUU, Alm.del - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 100: Spm. om oversendelse af de redegørelser, ministeren modtager i forbindelse med fejlen omkring forkerte svar på screening for tarmkræft som følge af fejl med pakkemaskine, til sundhedsministeren

der udsendt invitationer til 12.195 borgere i de fire regioner. Af de 12.195

invitationer kan optil 4.220 invitationer være berørte af fejlene. En oversigt

over antallet af invitationer, registrerede fejl og potentielt berørte borgere

fordelt på de syv fejlbehæftede datoer fremgår af tabel 1.

Tabel 1. Oversigt over antal invitationer, registrerede fejl og potentielt berørte borgere, fordelt på de

seks fejlbehæftede datoer.

Region

Region Midtjylland

Region Nordjylland

Region Syddanmark

Region Hovedstaden

Region Nordjylland

Region Syddanmark

Alle regioner

Dato

04.08.14

27.03.17

26.06.17

28.08.17

04.09.17

18.09.17

02.10.17

Antal invita-

tioner

1332

3444

3640

3644

12.195

Registrerede fejl hos

PostNord Strålfors

Antal potentielt

berørte borgere

3444

634

4.220

Årsager til fejlene



Den 4. august 2014:

Fejlene er opstået i forbindelse med manuel kuverte-

ring af hele filen, hvor ”4-eyes-kontrol

” ikke har været foretaget. For så

vidt angår fejlene den 4. august 2014 har Region Midtjylland oplyst til

Danske Regioner, at de berørte borgere blev kontaktet, da fejlene blev

opdaget i 2014.



Den 27. marts 2017:

Fejlen er opstået i forbindelse med to ødelagte kuver-

ter i den primære pakkemaskine. Den ene kuvert tages ud til re-print, og

der dannes et nyt printjob, som proceduren foreskriver. Den anden kuver-

teres manuelt. Her opstår fejlen, da den rigtige side 1 kuverteres med den

forkerte side to fra den ødelagte kuvert. Fejlkilden er manglende makule-

ring af ødelagte kuverter, og at ”4-eyes-kontrol” ikke har været foretaget.

Den 26. juni 2017:

Fejlen er opstået i forbindelse med manuel kuvertering

af hele filen, hvor ”4-eyes-kontrol” ikke har været foretaget.

Den 28. august 2017:

Fejlen er opstået i forbindelse med, at produktionen

er kørt i en nyinstalleret backup-maskine, der på det tidspunkt kørte uden

stregkodesystem (OMR). Siderne i maskinen udtages af operatøren og

lægges retur i maskinens feed. Her opstår ombytning af to breve, og det



”4-eyes-kontrol” er et kontrolpunkt, hvor to operatører kontrollerer, at side 1 og 2 hører

sammen. Det foretages ved manuel håndtering ved maskinstop og andre problemer med

OMR-stregkodelæsning.

bliver ikke fanget af maskinen på grund af det manglende stregkodesy-

stem (OMR).



Den 4. september 2017:

Fejlene er opstået i forbindelse med manuel ku-

vertering af hele filen, hvor ”4-eyes-kontrol” ikke har været foretaget.

Den 18. september 2017:

Fejlene er opstået i forbindelse med at 15 kuver-

ter i streg i den primære pakkemaskine har været beskadiget og blandet

sammen. Alle 15 kuverter sendes til re-print og kører forfra i processen. To

af de 15 kuverter stopper efterfølgende i pakkemaskinen og håndteres

manuelt, hvor ”4-eyes-kontrol” ikke har været foretaget.

Den 2. oktober 2017:

Fejlene er opstået i forbindelse med anvendelse af

nyinstalleret backup-maskine uden stregkodesystem (OMR). 634 invitatio-

ner er pakket på backup-maskinen, og der har ved maskinstop ikke været

foretaget ”4-eyes-kontrol” på den manuelle tilbagelægning af side 1 og 2.

Det har maskinen ikke registreret på grund af det manglende stregkodesy-

stem (OMR).



2. Har udsendelsen af nye invitationer været sat i bero, indtil fejlen med sik-

kerhed er rettet?

Pakning og udsendelse af nye invitationer til screeningsprogrammet har været

sat i bero i uge 42 2017. PostNord Strålfors har efter den 24. oktober 2017

identificeret fejlkilderne og indført skærpede sikkerhedskontroller i produkti-

onen.

PostNord Strålfors har desuden lavet en datagennemgang af samtlige produk-

tionsdage og -filer og har i perioden fra 28. marts 2017 til 24. oktober 2017

ikke fundet andre mistænkelige filer. Fra perioden fra screeningsprogrammets

idriftsættelse og til 27. marts 2017 oplyser PostNord Strålfors, at risikoen for

fejlbehæftede invitationer ud over fejlen i august 2014 vurderes at være nul.

3. Hvilken information er der givet eller tiltænkt givet til de borgere, der har

været involveret i fejlen?

Regionerne har identificeret de potentielt berørte borgere. Borgerne har fået

tilsendt et informationsbrev med information om hændelsen, klage- og er-

statningsmuligheder samt invitation til at afgive en ny afføringsprøve. Nogle af

de potentielt berørte borgere har fået foretaget en koloskopi for nyligt, og

regionerne har besluttet, at disse borgere ikke skal have tilsendt en ny invita-

tion. Det skyldes, at det ikke er uden risici at få foretaget en koloskopi.

4. Har regionerne givet mulighed for et sted, borgerne kan kontakte, hvis de

er i tvivl om, hvorvidt den prøve, de har fremsendt, var korrekt markeret?

De potentielt berørte borgere er i informationsbrevet blevet oplyst om, at de

kan kontakte screeningssekretariatet i deres region, hvis de har nogle spørgs-

mål relateret til fejlene og screeningsprogrammet. Relevant kontaktinforma-

tion på de regionale screeningssekretariater fremgår af de breve, som de po-

tentielt berørte borgere har fået tilsendt fra regionerne.

5. Hvor mange borgere har været indkaldt til og har gennemført tarmkræft-

screeningskoloskopi på baggrund af en anden borgers positive prøve? (dvs.

borgeren har gennemgået en måske unødvendig koloskopi)

Regionerne har ikke kunnet opgøre, hvor mange borgere, der har været ind-

kaldt til og har gennemført en screeningsafledt koloskopi på baggrund af en

anden borgers positive screeningsprøve. Hermed har regionerne heller ikke

kendskab til, hvor mange borgere, der har gennemgået en unødvendig kolos-

kopi. Det kan derfor ikke udelukkes, at borgere har været indkaldt til kolosko-

pi på grund af en anden borgers prøve.

6. Hvilke tiltag har regionerne gjort i forhold til information til borgere om

patientrettigheder, herunder maksimal ventetid, klageadgang m.v.?

De breve, som potentielt berørte borger har fået tilsendt, indeholder en kla-

ge- og erstatningsvejledning med oplysninger om, hvor borgerne skal henven-

de sig, hvis de ønsker at klage over modtaget sundhedsfaglig behandling eller

ønsker at læse om erstatningsmuligheder og anmeldelse af skader.

7. SUU alm del spørgsmål 100: Hvordan vil regionerne sikre kvalitet, sikker-

hed og tryghed ved brug af underleverandører til sundhedsopgaver, herun-

der hvordan sikres det, at fejlen ikke gentages?

Strålfors’ løsning er omfattet af ISO 9001:2008 kvalitetscertificering. Som følge

af de seneste fejl er der indarbejdet yderligere kontrolforanstaltninger. Foran-

staltningerne omhandler:



Ændring af manuel backup proces

Ud over den etablerede manuelle kvalitetskontrol ”4-eyes-control” er der

hos PostNord Strålfors indført en ekstra manuel logning af breve, der er

håndteret i backup proces og dobbeltkvittering for udført kontrol.

Opgradering af læsesoftware (OMR) på backup maskine

PostNord Strålfors har opgraderet backup maskinen med korrekt læse-

software til stregkoder.



Der er desuden iværksat en proces for ændring af invitationen til screenings-

programmet, så borgernes navn og adresse samt label med identifikation til

påsætning på prøveglas fremgår på samme side i invitationsbrevet. Herved vil

risikoen for fejlhåndtering af brev og label til prøveglas være elimineret.

8. SUU alm. del spørgsmål 114: Er de forkerte svar på kræftscreening er en

fejl i juridisk og erstatningsmæssigt henseende, herunder om det er et pak-

kefirma eller en læge, der har begået fejlen, og om patienter derfor kan søge

erstatning hos patienterstatningen i begge situationer dels for evt. ubehag i

forbindelse med modtagelse af fejlagtige oplysninger, dels fordi der ikke

bliver fulgt op på en eventuel farlig diagnose på grund af forkert svar?

En beskrivelse af fejlens årsager fremgår af svar til spørgsmål 1.

Klage – og erstatningsadgangsloven har forrang, jf. lovens § 26, der slår fast,

at erstatning efter loven går forud for erstatning på andet ansvarsgrundlag.

Patienten kan altså ikke vælge at stævne pakkefirmaet før patientens sag er

blevet prøvet i Patienterstatningen og Ankenævnet for Patienterstatningen.

Måtte en patient, efter at have fået prøvet sin sag ved Patienterstatningen og

Ankenævnet for Patienterstatningen, vælge at stævne pakkefirmaet, vil det

bero på de almindelige erstatningsretlige regler, om pakkefirmaet er erstat-

ningsansvarlig over for patienten. Der foreligger ikke et kontraktforhold mel-

lem pakkefirmaet og patienten. Vurderingen af et eventuelt erstatnings-

spørgsmål henhører under domstolene.

8. SUU alm. del spørgsmål 115: hvilke særlige krav regionerne stiller til de

"forsendelsesfirmaer", der står for forsendelse af svar på medicinske prøver?

Danske Regioner har forstået spørgsmålet som følger: Hvilke særlige kontrol-

foranstaltninger har regionerne til PostNord Strålfors, for at undgå fejlagtig

udsendelse, i forbindelse med håndtering og udsendelse af prøvesvar i scree-

ningsprogrammet for tarmkræft.

PostNord Strålfors er ansvarlig for udsending af digitale breve til enten e-boks

eller almindelig post. Samarbejdet mellem regionerne og PostNord Strålfors

vedrørende denne opgave baserer sig på en Kundeaftale. Kundeaftalens refe-

rencegrundlag er statens rammeaftale for fjernprint. I arbejdet med at sikre

en sikker håndtering og udsendelse af prøvesvar i screeningsprogrammet, er

Kundeaftalen suppleret med yderligere tre aftaler: Aftalehåndbogen, Databe-

handleraftalen samt Drift og SLA aftalen, som alle understøtter sikring af pro-

cedurer og pakkeforsendelser.

Aftalerne er udarbejdet mellem Danske Regioner og Strålfors Information Lo-

gistics A/S / Post Nord Strålfors A/S (Strålfors). Region Nordjylland (RN) har

den daglige aftalehåndtering på vegne af Danske Regioner.

Aftalte kontrolforanstaltninger

Efter behov afholdes der statusmøder, hvor den daglige drift og nye opgaver

drøftes. Møderne tager udgangspunkt i en fast agenda, hvor bl.a. produktion i

foregående periode, afvigelser, evaluering af foregående periodes produktion

og opdatering af aftalehåndbogen behandles. Eventuelle rettelser til aftale-

håndbogen fremsendes til den dokumentansvarlige hos Strålfors, der sikrer at

rettelserne bliver ændret, og at de rette personer bliver orienteret.

Af databehandleraftalen mellem Danske Regioner og Strålfors fremgår det, at

Strålfors som databehandler skal træffe de fornødne tekniske og organisatori-

ske sikkerhedsforanstaltninger, således oplysninger altid behandles med om-

hyggelighed og lever op til gældende lovgivning.

Databehandleraftaler sikrer, at ved brug af underleverandører er det Strålfors’

ansvar, at underleverandøren lever op til de krav, som Region Nordjylland har

stillet til sikker opbevaring og håndtering af data. Såfremt Strålfors har kend-

skab til afvigelser i forhold til aftalens indhold, har Strålfors pligt til at under-

rette Region Nordjylland.

Aftalehåndbogen beskriver ligeledes de sikkerhedsprocedurer og sikkerheds-

foranstaltninger, der er aftalt i forbindelse med print og pakning. Der er lavet

en tydelig procedure for opbevaring og sletning af data, og Strålfors vil derfor

kun have data, som modtages fra Danske Regioners dataudbyder (CSC) til rå-

dighed i 14. dage.