MOF, Alm.del - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 610: Spm. om kendskab til, at Statens Seruminstitut kontaktede Århus Universitet om resistensproblemer som følge af azolmidler m.m., til miljø- og fødevareministeren og sundhedsministeren

Miljø- og Fødevareudvalget 2017-18
MOF Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Dato: 04-05-2018

Enhed: JURPSYK

Sagsbeh.: DEPLBT

Sagsnr.: 1803142

Dok. nr.: 597217

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg har den 6. april 2018 stillet følgende spørgsmål

nr. 605 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet

efter ønske fra Ida Auken (RV).

Spørgsmål nr. 605:

”Vil ministeren oversende al korrespondance fra årerne 2012 og 2013 mellem depar-

tementet og styrelserne i det daværende Ministerium for Sundhed og Forebyggelse og

mellem ministeriets styrelser inkl. Statens Serum Institut, herunder telefonnotater,

som vedrørte resistensproblemer som følge af brug af azolmidler?”

Svar:

Til besvarelse af spørgsmålet har jeg indhentet bidrag fra Sundhedsstyrelsen, Sund-

hedsdatastyrelsen, Styrelsen for Patientsikkerhed, Lægemiddelstyrelsen og Statens Se-

rum Institut.

Hvad angår hvornår departementet og jeg som sundhedsminister blev bekendt med

den mulige sammenhæng mellem brugen af azolmidler uden for sundsvæsenet og re-

sistens over for azollægemidler i sundhedsvæsenet, henviser jeg til min besvarelse af

MOF alm. del spm. 494.

Jeg forstår spørgsmålet således, at der spørges ind til korrespondance vedrørende re-

sistensproblemer som følge af brug af azolmidler i sundhedsvæsenet såvel som uden

for sundhedsvæsenet. På baggrund af søgning i departementets journalsystem kan jeg

oplyse, at departementet ikke har korresponderet om resistensproblemer som følge

af brug af azolmidler med nogle af departementets styrelser, herunder Statens Serum

Institut, i årene 2012 og 2013. Tilsvarende har departementet i perioden 2012-2013

ikke korresponderet med andre ministerier, herunder deres respektive styrelser, om

resistensproblemer som følge af brug af azolmidler.

./.

På baggrund af søgningen i departementets journalsystem kan jeg supplerende oplyse

at det eneste dokument, som departementet i den angivne tidsperiode og med søge-

kriterierne : ”azoler*” og ”azolressistens” har modtaget vedrørende resistensproble-

mer som følge af brug af azolmidler, blev fremsendt af EU-kommissionen den 14. ok-

tober 2013. Dokumentet har karakter af en gennemførelsesafgørelse om markedsfø-

ringstilladelser for humanmedicinske lægmidler til oral indtagelse, som indeholder det

virksomme stof ketoconazol. Her omtales resistens ganske kort i forbindelse med en

vurdering af lægemidlet. Der henvises til resistens, som kan opstå grundet gentagen

anvendelse af azollægemidler i sundhedsvæsenet. Ikke resistens som følge af brug af

azolmidler uden for sundhedsvæsenet. Jeg har vedlagt dokumentet til udvalgets orien-

tering.

Hvad angår korrespondance mellem ministeriets styrelser, herunder Statens Serum In-

stitut, har jeg indhentet følgende bidrag, som jeg henholder mig til. Disse bidrag un-

MOF, Alm.del - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 610: Spm. om kendskab til, at Statens Seruminstitut kontaktede Århus Universitet om resistensproblemer som følge af azolmidler m.m., til miljø- og fødevareministeren og sundhedsministeren

derstreger, at hverken ministeriets styrelser eller Statens Serum Institut har korrespon-

deret med hinanden eller departementet om resistensproblemer som følge af brug af

azolmidler i tidsperioden 2012-2013. Foruden at bidrage til besvarelse af nærværende

spørgsmål, udgør nedenstående bidrag fra Styrelsen for Patientsikkerhed, Lægemid-

delstyrelsen, Sundhedsdatastyrelsen og Sundhedsstyrelsen også bidrag til besvarelse

af MOF alm. del spm. 608.

Styrelsen for Patientsikkerhed oplyser, at

”Styrelsen for Patientsikkerhed har ved søg-

ning i styrelsens journalsystem ikke kunnet identificere relevante korrespondance. Sty-

relsen kan oplyse, at styrelsen ved søgningen har anvendt forskellige søgeteknikker,

herunder søgning på forskellige kombinationer med ”azol” og ”resistens/resistent” og

opdelt søgningen både på sager og enkeltdokumenter, inden for den efterspurgte pe-

riode”.

Lægemiddelstyrelsen oplyser, at styrelsen

” […] ved søgning i vores ESDH-system og

ved forespørgsel til enheder og personer, der kunne have været involveret i den om-

handlede problemstilling i 2012-2013, ikke fundet nogen korrespondance af den om-

handlende karakter, ligesom vi ikke har identificeret nogen i Lægemiddelstyrelsen, der

i den pågældende periode fik kendskab til kontakten mellem SSI og Aarhus Universi-

tet”.

Der gøres endvidere opmærksom på,

” […] at Lægemiddelstyrelsen i hovedparten

af tidsperioden 2012-2013 var en del af Sundhedsstyrelsen. Svaret dækker enheder og

personer, der arbejdede inden for lægemiddelområdet m.m., dvs. det område, der i dag

varetages af Lægemiddelstyrelsen”.

Sundhedsdatastyrelsen oplyser, at

” […] Sundhedsdatastyrelsen blev først oprettet som

selvstændig styrelse i november 2015, dvs. efter perioden 2012-2013 som der henvises

til i departementets bestilling og de tre spørgsmål, som bestillingen vedrører. Dette be-

tyder, at Sundhedsdatastyrelsen ikke kan bidrage med oplysninger og/eller korrespon-

dance vedrørende resistensproblemer med azolmidler til den relevante tidsperiode.

Sundhedsdatastyrelsen kan heller ikke bidrage med oplysninger om, hvorvidt Statens

Serum Institut i løbet af 2012-2013 kontaktede Århus Universitet vedrørende resi-

stensproblemer som følge af azolproblemer”.

Sundhedsstyrelsen henviser til styrelsens bidrag til besvarelse af MOF alm. del spm.

494, og fremhæver, at styrelsen ikke har noget at tilføje til denne besvarelse. Af Sund-

hedsstyrelsens bidrag til besvarelse af MOF alm. del spm. 494 fremgår det, at

”Sund-

hedsstyrelsen er ikke bekendt med at være blevet gjort opmærksom på problemstillin-

gen vedr. en mulig sammenhæng mellem landbrugets og industriens forbrug af azol-

midler og resistente svampe i sundhedsvæsenet, førend Sundhedsstyrelsen 2. februar

2018 af Sundheds- og Ældreministeriet blev orienteret om det forestående indslag på

Danmarks Radio med Maiken Cavling Arendrup. Sundhedsstyrelsen har således ikke

ved søgning i egne journalsystemer kunnet identificere nogen korrespondance vedrø-

rende problemstillingen mellem Sundhedsstyrelsen og internationale organisationer,

andre myndigheder, regioner, faglige selskaber, private organisationer, virksomheder,

enkeltpersoner eller andre før denne dato”.

Statens Serum Institut oplyser, at

”Som omtalt i bidrag til svar på MOF alm. del spm.

494 publicerede Statens Serum Institut (SSI) og en medarbejder fra Århus Universitet i

2012 en artikel omkring problemstillingen med azolresistens, herunder den særlige mil-

jøvinkel, som Århus Universitet fandtes at kunne bidrage til: ”Stensvold CR, Jørgensen

LN, Arendrup MC Azole-resistant invasive aspergillosis: relationship to agriculture. Curr

Fungal Infect Rep.2012; 6(3), 178-191”. Endvidere bidrog en medarbejder fra SSI i 2012-

Side 2

13 til udarbejdelsen af ECDC rapporten: ”Risk assessment on the impact of environmen-

tal usage of triazoles on the development and spread of resistance to medical triazoles

in Aspergillus species”. Bidrag til og korrespondance omkring ECDC-rapporten samt ar-

tiklen er imidlertid ikke journalført og er ikke længere tilgængelig i relevante medarbej-

ders e-mails, ligesom SSI i øvrigt ikke erindrer eller kan fremsøge evt. yderligere korre-

spondance om emnet i den omtalte periode. SSI kan derfor alene henvise til den alle-

rede beskrevne tidsplan, der blev udarbejdet til brug for besvarelse af MOF alm. del

spm 494”.

Med venlig hilsen

Ellen Trane Nørby

Lisa Bugge-Toft

Side 3