Miljø- og Fødevareudvalget 2017-18
MOF Alm.del
Offentligt
1874029_0001.png
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: JURPSYK
Sagsbeh.: DEPLBT
Koordineret med:
Sagsnr.: SJ-STD-DEPLBT
Dok. nr.: 567923
Dato: 19-03-2018
Bilag 1. Sundhedsdatastyrelsens bidrag til besvarelse af MOF alm.
del spørgsmål 497
Ad 1. Salget af azol svampelægemidler pr. år
I denne besvarelse er valgt en tidsperiode på 10 år for årene 2008 til 2017. Udtrækket
dækker både sygehussektor og primærsektor, men ikke det liberaliserede salg for 2016 og
2017, da data for dette endnu ikke er godkendt i Lægemiddelstatistikregistret.
Lægemidlerne, der indgår i opgørelsen, fremgår af tabel 4. Lægemiddelstatistikregistret
indeholder salget af alle lægemidler i Danmark. Det er således et salgsregister. Hvorvidt et
lægemiddel, der er købt også er indtaget, kan ikke ses ud fra data i registret.
Det er valgt at opgøre sygehussektor og primærsektor samlet. De forskellige typer af
lægemidler er opgjort hver for sig, da de har forskellig anvendelse (systemisk eller lokal) og
forskellige mængdeenheder
1
i Lægemiddelstatistikregisteret. Med baggrund i forskellig
anvendelse (systemisk og lokal) og forskellige mængdeenheder kan salget ikke umiddelbart
opgøres samlet.
Desuden er det liberaliserede salg opgjort for sig, da der ikke endnu er kvalitetssikrede og
godkendte data for 2016 og 2017.
For vurdering af mængdesalget af lægemidler med azol er brugt den enhed, der anvendes
til opgørelse af mængdesalg af lægemidler i Lægemiddelstatistikregisteret. Dette er DDD
(defineret døgndosis) for de fleste af lægemidlerne med azol, men hudmidler til lokal
anvendelse har mængdeenheden ml eller g(præparat). Mængdeenhederne ml og
g(præparat) er ikke baseret på styrken af lægemidlerne, men totalmængden af
produkterne. For at skabe bedst muligt overblik over udvikling i salget, er det valgt at opgøre
lægemidler med henholdsvis systemisk eller topikal (lokal) administrationsform hver for sig,
at opgøre lægemidler med forskellig mængdeenhed hver for sig (mængdeenhed DDD eller
ml/g(præparat). Desuden at opgøre lægemidler, der er solgt fra butikker uden for apoteker
med tilladelse til salg af ikke-apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler for sig selv, da salget
for 2016 og 2017 endnu ikke er klar/kvalitetssikret i Lægemiddelstatistikregisteret.
Hvis lægemidlerne skal opgøres med andre mængdeenheder f.eks. til brug for vurdering af
miljøbelastning, er det nødvendigt med oplysning om hvilken enhed, der skal anvendes til
dette, og at der findes tilstrækkelige oplysninger for omregning til denne enhed i Lægemid-
delstyrelsens Lægemiddelregister (KAT).
Opgørelse af salget
1
I Lægemiddelstatistikregistret har de fleste lægemidler mængdeenheden, defineret døgndosis (DDD) fastsat af
WHO. Enkelte lægemidler har anden mængdeenhed –se mere under Dokumentation/Særlige opmærksomheds-
punkter. Mængdeenhederne i Lægemiddelstatistikregistret er givet ud fra et behandlingsmæssigt perspektiv og
ikke ud fra ud fra et miljøbelastningssynspunkt.
MOF, Alm.del - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 497: Spm. om, hvor azol-forbindelser anvendes og hvordan de reguleres m.m., til miljø- og fødevareministeren og sundhedsministeren
1874029_0002.png
Salget af systemisk virkende azol svampemidler er ca. 1,2 mio. definerede døgndoser (DDD)
i 2017 og det ses, at salget er faldende,
jf. Figur 1 og Tabel 1.
Vaginale midler og mundmidler solgt til sygehusafdelinger eller fra apoteker i
primærsektoren har et samlet salg på ca. 1,4 mio. DDD i 2017,
jf. Figur 1 og Tabel 1.
Der har
været en stigning fra 2014 til 2015, hvorefter salget har været uændret frem til 2017. Salget
i 2017 har samme niveau som i 2008. Vaginale midler og hudmidler har begge
mængdeenheden DDD, og er her opgjort samlet for at lette overblikket over udvikling i
salget.
Salget af hudmidler i 2017 er på ca. 29 mio. ml eller g (præparat),
jf. Figur 2 og Tabel 1.
Fra
2012 til 2017 ses en stigning i salget af hudmidler.
For alle de lokale midler (hud, mund og vaginale midler), der kan sælges liberaliseret, er der
generelt et meget lille salg, men der ses dog en stigning for vaginal midler og mundmidlerne,
jf. Figur 1 og 2 samt Tabel 1.
Hudmidler er fortrinsvis cremer eller shampoo. Disse midler er
opgjort samlet for at lette overblikket over udvikling i salget.
Figur 1.
1,600
1,400
1,200
Lægemidler med azol, hvor mængdeenheden er DDD
1.000 DDD
1,000
800
600
400
200
-
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
Systemisk, sygehus/apotek
Vaginal- el mundmiddel, liberaliseret salg
Vaginal- el mundmiddel, sygehus/apotek
Kilde: Sundhedsdatastyrelsen, Lægemiddelstatistikregistret. Anvendt takstdato er 12.02.2018.
Note: Sygehus/apotek betyder at lægemidlet er enten solgt fra et sygehusapotek til en sygehusafdeling eller solgt
fra apotek i primærsektoren og at der er data for salget i hele opgørelsesperioden. Der er ikke godkendte
data for det liberaliserede salg for 2016 og 2017. Data i figuren bygger på tabel 1.
Det er den totale mængde for salget, der er opgjort. Der er derfor ikke taget højde for ændringer i bag-
grundsbefolkningen.
Side 2
MOF, Alm.del - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 497: Spm. om, hvor azol-forbindelser anvendes og hvordan de reguleres m.m., til miljø- og fødevareministeren og sundhedsministeren
1874029_0003.png
Figur 2. Hudmidler med azol,
hvor mængdeenheden er ml eller g (præparat)
35,000
1.000 ml eller g(præparat)
30,000
25,000
20,000
15,000
10,000
5,000
-
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
Sygehus/Apotek
Liberaliseret salg
Kilde: Sundhedsdatastyrelsen, Lægemiddelstatistikregistret. Anvendt takstdato er 12.02.2018.
Note: Sygehus/apotek betyder at lægemidlet er enten solgt til sygehus eller solgt fra apotek og at der er fuld indbe-
retning af salget i hele opgørelsesperioden. Der er ikke data for det liberaliserede salg for 2016 og 2017. Data
i figuren bygger på tabel 1. Den totale mængde for salget er opgjort. Der er ikke taget højde for ændringer i
baggrundsbefolkningen.
Side 3
MOF, Alm.del - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 497: Spm. om, hvor azol-forbindelser anvendes og hvordan de reguleres m.m., til miljø- og fødevareministeren og sundhedsministeren
1874029_0004.png
Tabel 1.
Mængdesalget af azol-svampemidler fra 2008-2017
Systemiske vir- Vaginal- el mund- Vaginal- el mund-
kende midler, middel,
middel,
sygehus/apotek sygehus/apotek
liberaliseret salg
Opgjort på DDD Opgjort på DDD
Opgjort på DDD
Hudmidler,
Hudmidler,
sygehus/apotek Liberaliseret
salg
Opgjort på ml
eller g (præpa-
rat)
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
Kilde:
Note:
Opgjort på ml
eller g (præpa-
rat)
527.345
296.070
316.100
369.110
206.355
226.630
230.370
243.945
Ingen data
Ingen data
25.727.947
25.395.130
25.710.405
26.356.460
25.118.247
26.424.517
27.441.017
28.200.580
28.369.335
28.763.520
1.200.122
1.284.328
1.372.584
1.435.488
1.483.894
1.520.886
1.512.758
1.382.789
1.282.515
1.215.633
1.323.238
1.309.759
1.287.288
1.298.828
1.247.481
1.257.617
1.244.537
1.370.410
1.315.255
1.355.588
10.285
26.772
35.574
35.270
41.136
35.329
41.229
46.176
Ingen data
Ingen data
Sundhedsdatastyrelsen, Lægemiddelstatistikregistret. Anvendt takstdato er 12.02.2018.
Sygehus/apotek betyder at lægemidlet er enten solgt til sygehus eller solgt fra apotek og at der er fuld indberetning
af salget i hele opgørelsesperioden. Der er ikke data for det liberaliserede salg for 2016 og 2017. Det er den totale
mængde for salget, der er opgjort. Der er ikke taget højde for, ændringer i baggrundsbefolkningen.
Ad 2 Uregistreret salg af azol svampelægemidler
Alt salg af lægemidler i Danmark skal indberettes til Lægemiddelstatistikregistret. Der er
dog forskel på, hvor detaljeret salget indberettes til Lægemiddelstatistikregisteret. Alt salg
af markedsførte lægemidler skal indberettes på varenummerniveau til
Lægemiddelstatistikregisteret. Lægemidler uden nordiske varenumre (f.eks. lægemidler
fremstillet magistrelt og lægemidler på udleveringstilladelser) bliver kun indberettet på
varenummerniveau til Lægemiddelstatistikregisteret i det omfang, at de har fået tildelt et
særskilt varenummer i henhold til ”Bekendtgørelse om indberetning af oplysninger om
omsætning m.v. af lægemidler m.v.” De indberetningspligtige forhandlere indberetter i
henhold til denne indberetningsbekendtgørelse. I øvrige tilfælde bliver salget indberettet
på overordnede samlevarenumre, og salget kan ikke opgøres. Der er nogle magistrelle
lægemidler, der har særskilte varenumre hvorved salget kan opgøres. Der er ikke oprettet
særskilte varenumre til magistrelt fremstillede azol lægemidler. Lægemiddelstyrelsen kan
give en udleveringstilladelse til salg af et lægemiddel, der er registreret i udlandet, men ikke
har markedsføringstilladelse i Danmark. Salg af lægemidler på udleveringstilladelse har ikke
særskilte varenumre og indberettes kun på overordnede samlevarenumre til
Lægemiddelstatistikregistret. Lægemiddelstyrelsen indsamler dog oplysninger om antallet
af udleveringstilladelser og visse oplysninger om mængden.
Skanderborg og Glostrup apoteker varetager, som de eneste apoteker i primærsektoren,
fremstilling af magistrelle lægemidler. Begge apoteker er 8. marts 2018 forespurgt af
Sundhedsdatastyrelsen om de fremstiller magistrelle lægemidler med azol. Skanderborg
apotek oplyser, at de ikke har en produktion. Glostrup apotek oplyser, at de ikke kan
Side 4
MOF, Alm.del - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 497: Spm. om, hvor azol-forbindelser anvendes og hvordan de reguleres m.m., til miljø- og fødevareministeren og sundhedsministeren
1874029_0005.png
udelukke at have produceret det enkelte gange, men ikke regelmæssigt.
Sundhedsdatastyrelsen har også kontaktet alle sygehusapoteker. Det har ikke været muligt
at få svar fra Roskilde sygehusapotek (Region Sjælland) inden fristen for svar på bidraget,
men øvrige sygehusapoteker oplyser ikke at have en magistrel produktion af
azollægemidler. Apotekerne har ikke pligt til at oplyse Sundhedsdatastyrelsen om
fremstilling af lægemidler. Sundheds- og Ældreministeriet samt Lægemiddelstyrelsen kan
ifølge apotekerlovens § 48 anmode om oplysninger om fremstilling af lægemidler.
Lægemiddelstyrelsen har 7. marts 2018 leveret data vedrørende antal udleveringstilladelser
til Sundhedsdatastyrelsen. Af Tabel 2 ses antallet af generelle og enkelte
udleveringstilladelser, som ikke er registeret i Lægemiddelstatistikregistret. En generel
udleveringstilladelse kan gives til en hospitalsafdeling, hvor enkelt udleveringstilladelser
gives til behandling af en person. Generelle udleveringstilladelser kan have varierende
perioder af gyldighed. Sundhedsdatastyrelsen har anmodet Lægemiddelstyrelsen om
oplysninger om mængden af azoler solgt på udleveringstilladelser. Tabel 3 viser antallet af
pakninger solgt efter udleveringstilladelse siden 2011 (Lægemiddelstyrelsen 12. marts
2018).
Tabel 2. Udleveringstilladelser til svampebehandling med azolmidler
År
2017
2016
2016
2015
2014
2013
2012
2011
Kilde:
Note:
Indholdsstof
oral itraconazol
oral itraconazol
oral itraconazol
oral itraconazol
oral itraconazol
oral itraconazol
oral itraconazol
Type og antal af udleve-
ringstilladelser
<5 enkelte
1 generel og <5 enkelte
1 generel
2 generelle og <5 enkelte
2 generelle og <5 enkelte
6 generelle og <5 enkelte
1 generel og <5 enkelte
Indholdsstof
isavuconazoniumsulfat
Isavuconazoniumsulfat
voriconazol
iv. fluconazol
iv. itraconazol
iv. itraconazol
posaconazol
Type og antal af udleve-
ringstilladelser
<5 enkelte
<5 enkelte
5 generelle
34 generelle
<5 enkelte
<5 enkelte
3 generelle
Lægemiddelstyrelsen 12. marts 2018. Tallene er diskretioneret hvor <5 betyder 1-4 personer.
Enkelte udleveringstilladelser betyder til en enkelt person. For generelle udleveringstilladelser gælder, at det ikke vides, til
hvor mange personer eller hvor mange gange de gives, fordi det er en generel tilladelse, typisk på afdelingsniveau.
Udleveringstilladelsen kan f.eks. være gældende i tre måneder eller et år. Udleveringstilladelserne vist i Tabel 2 til oral
itraconazol er gældende 5 år.
Tabel 3. Antal pakninger solgt med udleveringstilladelse, svampebe-
handling med azolmidler
Antal pakker solgt
Side 5
MOF, Alm.del - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 497: Spm. om, hvor azol-forbindelser anvendes og hvordan de reguleres m.m., til miljø- og fødevareministeren og sundhedsministeren
1874029_0006.png
Antal pakker solgt
2011
2012
-
-
-
637
-
-
2013
-
-
-
524
10
-
2014
-
-
-
424
8
-
2015
-
-
185
82
-
-
2016
-
26
-
54
-
-
2017
7
-
-
26
-
-
isavuconazoniumsulfat 100 mg 14 stk
Voriconazol (Vfend) 50 mg 30 stk
fluconazol i.v. 2 mg/ml 10X100 ml
itraconazol oral 10 mg/ml 150 ml
itraconazol i.v. 10 mg/ml 25 ml
posaconazol
Kilde:
Note:
Lægemiddelstyrelsen. 12.marts 2018.
-
-
-
-
-
-
Tallene er opgjort som antal pakninger med det angivne indhold
Tabel 4. ATC-koder, der indgår i opgørelsen
ATC kode
Hudmidler
D01AC01
D01AC02
D01AC03
D01AC08
D01AC20
Mundmidler
A01AB09
Mængdeenhed
ml eller g (præparat)
ml eller g (præparat)
ml eller g (præparat)
ml eller g (præparat)
ml eller g (præparat)
indholdsstof
Clotrimazol
Miconazol
Econazol
Ketoconazol
Imidazoler/triazoler i kombination med kortikosteroider
DDD
Miconazol
Vaginale midler
G01AF02
DDD
G01AF04
DDD
G01AF05
DDD
Systemiske midler
J02AC01
DDD
J02AC02
DDD
J02AC03
DDD
J02AC04
DDD
J02AC05
DDD
Clotrimazol
Miconazol
Econazol
Fluconazol
Itraconazol
Voriconazol
Posaconazol
Isavuconazol
Side 6