MOF, Alm.del - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 497: Spm. om, hvor azol-forbindelser anvendes og hvordan de reguleres m.m., til miljø- og fødevareministeren og sundhedsministeren

Miljø- og Fødevareudvalget 2017-18
MOF Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Dato: 27-03-2018

Enhed: JURPSYK

Sagsbeh.: DEPLBT

Sagsnr.: 1802106

Dok. nr.: 566735

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg har den 2. marts 2018 stillet følgende spørgsmål

nr. 497 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet

efter ønske fra Trine Torp (SF).

Spørgsmål nr. 497:

”Ministrene

bedes redegøre hvor azol-forbindelser anvendes og hvordan de reguleres,

og herunder besvare følgende spørgsmål:



Til hvilke formål er azoler godkendt som henholdsvis biocid, pesticid, industrikemika-

lie og lægemiddel? Er azoler godkendt til andre anvendelser end de nævnte? Findes

der anvendelser, hvor en godkendelse ikke er nødvendig? Hvor store mængder sælges

per år inden for de fire kategorier? Er registreringen af azol-forbindelser og anvendel-

ser i produktregisteret fuldstændig?



Hvordan vurderes og reguleres mulig resistensvirkning, når der henholdsvis er tale om

et biocid, pesticid, industrikemikalie eller et lægemiddel? Hvordan sikres koordination

mellem reguleringerne, herunder risikovurdering baseret på udsættelse for azoler? Er

reguleringen i Danmark identisk med EU-lovgivningen? Hvordan er reguleringen uden

for EU og i forhold til import af produkter til EU?



Hvordan reguleres udledning og emission af azol-forbindelser og deres nedbrydnings-

produkter til miljøet i Danmark og EU, herunder til overfladevand og grundvand?



Hvordan reguleres azol-forbindelser i forhold til indeklima i offentlige bygninger og i

private hjem?



Hvordan reguleres azol-forbindelser i forhold til arbejdsmiljø?



Til hvilke formål kan produkter indeholdende azoler købes frit af private uden recept

eller øvrige begrænsninger?



Hvilke internationale anbefalinger findes vedrørende resistens (f.eks. WHO eller

FAO)?



Har kommissionen udmeldt overvejelser med hensyn til fremtidig regulering af azo-

ler?”

Svar:

Til besvarelse af spørgsmålet har jeg indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, Sund-

hedsdatastyrelsen, Sundhedsstyrelsen og Statens Serum Institut.

./.

Hvad angår spørgsmålet om, til hvilke formål azoler er godkendt som lægemiddel, hen-

viser jeg til min besvarelse af MOF alm. del spørgsmål 493, hvoraf det af bilag 1 fremgår

til hvilke indikationer, lægemidler med azoler er godkendt til.

Til spørgsmålet om, hvorvidt der inden for sundhedsvæsenet findes anvendelser, hvor

godkendelse ikke er nødvendig, henholder jeg mig til følgende bidrag fra Lægemiddel-

styrelsen:

”Efter

ansøgning kan Lægemiddelstyrelsen i særlige tilfælde tillade salg eller udlevering

i begrænset mængde af lægemidler, som ikke er omfattet af en markedsføringstilla-

delse eller ikke markedsføres i Danmark. Tilladelse kan kun forventes meddelt, hvis det

MOF, Alm.del - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 497: Spm. om, hvor azol-forbindelser anvendes og hvordan de reguleres m.m., til miljø- og fødevareministeren og sundhedsministeren

pågældende lægemiddel ikke kan erstattes af et her i landet tilgængeligt lægemiddel,

og der i øvrigt foreligger behandlingsmæssige grunde til at vælge et lægemiddel, der

ikke er markedsført her i landet. Bestemmelsen vil således kunne finde anvendelse på

såvel lægemidler, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse i Danmark, som

lægemidler, der er omfattet af en markedsføringstilladelse, men som ikke er tilgænge-

lige på det da ske arked”.

./.

Til spørgsmålet om hvor store mængder azoler der årligt sælges inden for sundheds-

væsenet, og om produktregistreringen er fuldstændig, har jeg indhentet vedlagte bi-

drag fra Sundhedsdatastyrelsen, som jeg henholder mig til. Heraf fremgår det bl.a., at

det samlede salg af de systemisk virkende azol-midler, som er dem der anvendes til

behandling af akut alvorlige infektioner med skimmelsvamp, har været faldende siden

2014.

Spørgsmålet om hvordan mulig resistensudvikling vurderes og reguleres, når der er

tale om et lægemiddel, har jeg forstået det sådan, at det ønskes oplyst, hvordan resi-

stensudvikling løbende vurderes og reguleres i forbindelse med brug af lægemidlet,

herunder om der findes EU-lovgivning på området. Til besvarelse af dette har jeg ind-

hentet følgende bidrag fra Sundhedsstyrelsen, som jeg henholder mig til:

”Su dhedsstyrelse ka oplyse, at resiste s for læge idler

løbende overvåges lokalt af

de regionale klinisk mikrobiologiske afdelinger samt nationalt af Statens Serum Institut.

De enkelte hospitaler og afdelinger bør ved udarbejdelsen af behandlingsvejledninger

for infektionssygdomme tage højde for resistensforhold, herunder evt. lokale resistens-

forhold. De klinisk mikrobiologiske afdelinger vejleder det regionale sundhedsvæsen

om resistensforhold og behandling, evt. bistået af Statens Serum Institut.

Sundhedsstyrelsens vejledning om ordination af antibiotika (VEJ nr. 10126 af

15/11/2012) sætter en række rammer og krav på nationalt plan for ordination af anti-

biotika både generelt og for 3 specifikke grupper af antibiotika (ciprofloxaciner, cefa-

losporiner og carbapenemer). Ved antibiotika forstås lægemidler med virkning mod

bakterier, og vejledningen omfatter således ikke lægemidler med virkning mod svampe.

Endvidere omfatter vejledningen kun lægemidler, der anvendes systemisk, og ikke som

lokalbehandling. Vejledningens formål er at sikre et mere hensigtsmæssigt forbrug af

antibiotika, og dermed mindske risikoen for udvikling af resistens.

Sundhedsstyrelsen vurderer løbende, på baggrund af den faglige viden på området, om

der skal foretages tilpasninger i denne vejledning, herunder om vejledningens krav skal

udstrækkes til at omfatte lægemidler med virkning mod andre typer af mikroorganis-

mer end bakterier.

Vurderingen af resistensudvikling over for lægemidler sker ved løbende drøftelser mel-

lem Sundhedsstyrelsen, Statens Serum Institut og relevante faggrupper, herunder på

møder i det Nationale Antibiotikaråd, hvor der også er repræsentanter for bl.a. føde-

varemyndighederne.

Den nuværende danske nationale handlingsplan for antibiotika til mennesker fra 2017

angiver en række mål for reduktion af antibiotikaforbruget til mennesker, samt forslag

til initiativer for at opnå disse mål. Der er her tale om målsætninger og ikke regulering.

Handlingsplanen omfatter ikke svampemidler.

Side 2

MOF, Alm.del - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 497: Spm. om, hvor azol-forbindelser anvendes og hvordan de reguleres m.m., til miljø- og fødevareministeren og sundhedsministeren

Der eksisterer ikke egentlig EU-lovgivning for den løbende vurdering og regulering af

resistensudvikling. EU-kommissionen har i 2017 udgivet en ny One Health handlings-

plan mod antimikrobiel resistens (A European One Health Action Plan against Antimi-

crobial Resistance (AMR)). Handlingsplanen omfatter brugen af alle former for midler

med virkning mod mikroorganismer uanset hvor disse anvendes. Handlingsplanen sæt-

ter ra

er e for EU’s i dsats od a ti ikro iel resiste s og oplister e række spe i-

fikke initiativer der planlægges implementeret på EU-plan. Handlingsplanen indeholder

ikke specifikke initiativer vedr. svampemidler, men på miljøområdet lægges der op til

at styrke overvågning af og viden om antimikrobiel resistens i miljøet generelt.

EU-kommissionen og ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) har

endvidere i 2017 udgivet

pu likatio e ”EU Guideli es for the prude t use of a ti i-

ro ials i hu a health”. Der er tale o et sæt ikke-bindende

retningslinjer, der har

til hensigt at understøtte nationale retningslinjer og anbefalinger rettet mod bekæm-

pelse af resistens over for mikroorganismer. Retningslinjerne omfatter brugen af alle

former for midler med virkning mod mikroorganismer, der anvendes i human medicin,

og indeholder konkrete anbefalinger om specifikke initiativer til en række relevante ak-

tører, herunder myndigheder, hospitaler, faglige selskaber og industrien. Retningslin-

jerne indeholder ikke specifikke initiativer vedr. svampemidler, men det nævnes, at

mange af anbefalingerne også vedrører bl.a. svampemidler. Retningslinjerne omfatter

ikke tiltag inden for miljø- eller fødevaresektoren.

På globalt plan har Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 2015 udgivet en global

handlingsplan om antimikrobiel resistens (Global Action Plan on Antimicrobial Re-

sistance). Handlingsplanen omfatter brugen af alle former for midler med virkning mod

mikroorganismer uanset hvor disse anvendes. Handlingsplanen opfordrer alle lande til

indenfor 2 år at udarbejde nationale handlingsplaner mod antimikrobiel resistens, der

er tråd med den globale handlingsplan, og indeholder konkrete anbefalinger om speci-

fikke initiativer, som alle lande anbefales at implementere over 5-10 år. Blandt de fore-

slåede initiativer er en udfasning af brugen af antibiotika til afgrøder og bedre uddan-

nelse af ansatte i landbrugssektoren om antimikrobiel resistens. Handlingsplanen inde-

holder ikke specifikke initiativer vedr. svampemidler, men det nævnes, at mange af de

foreslåede i itiativer også vedrører sva pe idler”.

Hvad angår spørgsmålet om, til hvilke formål produkter indeholdende azoler kan købes

frit af private uden recept, henviser jeg til min besvarelse af MOF alm. del spørgsmål

493, hvoraf det af bilag 1 fremgår, hvilke lægemidler indeholdende azoler der er hen-

holdsvis receptpligtige og/eller tilgængelige som håndkøb.

Til spørgsmålet om, hvilke internationale anbefalinger der findes vedrørende resistens,

henholder jeg mig til nedenstående bidrag fra Statens Serum Institut:

”I

forhold til internationale organisationer kender SSI kun til den risikovurdering, som

ECDC udarbejdede i 2013.

Der er tale om en risikovurdering, der bl.a. peger på, at der er behov for mere viden på

området. SSI er ikke bekendt med, at rapporten har ført til lovgivningsmæssige initiati-

ver eller andre håndteringsmæssige tiltag.

Side 3

MOF, Alm.del - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 497: Spm. om, hvor azol-forbindelser anvendes og hvordan de reguleres m.m., til miljø- og fødevareministeren og sundhedsministeren

SSI har desuden bidraget til et internationalt samarbejde omkring udvikling af en be-

ha dli gsvejled i g: ”International

expert opinion on the management of infection

caused by azole-resistant Aspergillus fumigatus””.

./.

For nærmere information om anbefalingerne henviser jeg til min besvarelse af MOF

alm. del spørgsmål 494, bilag 1.

Afslutningsvist vil jeg gerne henvise til miljø- og fødevareministerens besvarelse af

samme spørgsmål.

Med venlig hilsen

Ellen Trane Nørby

Lisa Bugge-Toft

Side 4