Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Europaudvalg
Dato:
<Vælg dato>
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPIKR
Sagsnr.: 1804824
Dok. nr.: 646825
Folketingets Europaudvalg har den 4. juni 2018 stillet følgende spørgsmål nr. 237
(Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter
ønske fra Søren Søndergaard (EL).
Spørgsmål nr. 237:
”Ministeren
bedes oplyse, om Danmark i overensstemmelse med EU-retten kan for-
byde ftalaterne DEHP, BBP og DBP i alt hospitalsudstyr, hvor der findes et acceptabelt
alternativ, herunder forbyde ftalatet DEHP i medicinsk udstyr som f.eks. plastslanger
på børne- og barselsafdelinger, sådan som Frankrig har gjort.”
Svar:
Det er vigtigt at sikre grundlaget for, at patienter og andre brugere af medicinsk ud-
styr forsynes med udstyr, som både er sikkert og effektivt.
Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at Danmark ikke kan forbyde markedsføring og
ibrugtagning af medicinsk udstyr, der indeholder ftalaterne DEHP, BBP og DBP, hvis
udstyret opfylder kravene i direktiverne om medicinsk udstyr. Direktiverne om medi-
cinsk udstyr er totalharmonisering, og medlemsstaterne må ikke på deres område
hindre markedsføring og ibrugtagning af medicinsk udstyr, der er forsynet med CE-
mærkning, som angiver, at udstyret har været underkastet en overensstemmelses-
vurdering efter reglerne i direktivet.
Medicinsk udstyr skal have den af fabrikanten anførte ydeevne, og risikoen for en-
hver bivirkning og uønsket følgevirkning skal stå i et acceptabelt forhold til den an-
førte ydeevne.
Det er vigtigt at huske, at det for nogle typer medicinsk udstyr er afgørende, at de er
ekstremt bløde og fleksible. Det kan fx være plastslanger og ernæringssonder, der
skal ind i kroppen, hvor det er vigtigt, at patienten får den mest effektive og skån-
somme behandling. Derfor anvendes i nogle tilfælde ftalater som blødgørere af plast.
Reglerne for medicinsk udstyr indeholder krav om, at de risici, som skyldes stoffer,
der afgives af det medicinske udstyr, skal begrænses mest muligt. Der er krav om
mærkning af medicinsk udstyr, der indeholder ftalater, som er klassificerede som
kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske, herunder DEHP, DBP og
BBP. Hvis det er hensigten med medicinsk udstyr, der indeholder disse ftalater, at be-
handle børn, gravide eller ammende, skal fabrikanten som en del af den tekniske do-
kumentation komme med en særlig begrundelse for anvendelsen af ftalater. Fabri-
kanten skal desuden oplyse om tilbageværende risici for ovennævnte patientgrupper,
og, hvor det er relevant, om passende sikkerhedsforanstaltninger i brugsanvisningen.