SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 69: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (Habilitetskrav, forsøgsdata fra afdøde, udenlandsk inspektion m.v.), fra sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
SUU Alm.del Bilag 69
Offentligt

Dok. nr.: 452756

Den 10. november 2017

UDKAST

Forslag

til

Lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov om videnskabsetisk behand-

ling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

(Habilitetskrav, forsøgsdata fra afdøde, udenlandsk inspektion m.v.)

§1

I lov om kliniske forsøg med lægemidler, jf. lov nr. 620 af 8. juni 2016, foretages følgende æn-

dringer:

§ 2, nr. 3,

indsættes efter person: ”med relevant uddannelse, videnskabelige kvalifikationer

og klinisk erfaring”.

§ 7, stk. 11,

ophæves.

§ 13, § 18, stk. 1

stk. 2,

§ 19, stk. 3,

ændres »komité«: til »lægemiddelkomité«.

Efter § 14 indsættes i

kapitel 4:

”§

14 a.

Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer kan videregive rele-

vante oplysninger om kliniske forsøg til Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommis-

sionen, lægemiddelmyndigheder og videnskabsetiske komitéer i de andre EU/EØS-lande. Sund-

hedsministeren kan fastsætte nærmere regler herom.”

Efter § 20 indsættes:

”§ 20 a.

Inspektører fra andre EU/EØS lande kan, i det omfang det er nødvendigt for kontrol af

et klinisk forsøg, udbede sig adgang til at inspicere forsøgssteder, hvor der i Danmark udføres

eller er udført et klinisk forsøg med lægemidler.”

§ 21, stk. 1,

ændres »egenkontrol med« til: »gennemførelse af«.

Efter § 21 indsættes i

kapitel 6:

I loven er der medtaget visse bestemmelser fra Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16.

april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF, EU-Tidende

2014, nr. L 158, s. 1. Ifølge artikel 288 i EUF-Traktaten gælder en forordning umiddelbart i hver medlemsstat. Gengivel-

sen af disse bestemmelser i love er således udelukkende begrundet i praktiske hensyn og berører ikke forordningens

umiddelbare gyldighed i Danmark.

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 69: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (Habilitetskrav, forsøgsdata fra afdøde, udenlandsk inspektion m.v.), fra sundhedsministeren

»§

21 a.

Den videnskabsetiske lægemiddelkomité kan tillade, at der i et klinisk forsøg med læ-

gemidler i akutte situationer, jf. forordningens artikel 35, foretages behandling af de indsam-

lede oplysninger og fortsættes indsamling fra forsøgspersonens patientjournal, hvis oplysnin-

gerne er nødvendige for forsøgets gennemførelse, kontrol eller monitorering, og forsøgsperso-

nen afgår ved døden efter forsøget, og det ikke er muligt efterfølgende at indhente et sted-

fortrædende samtykke., jf. §§ 3-5.”

Efter kapitel 7 indsættes i

Afsnit IV Afsluttende bestemmelser:

”Kapitel 7 a

Habilitet

§ 31 a.

Personer, der medvirker i behandlingen af afgørelser om godkendelse, overvågning og

kontrol med kliniske forsøg med lægemidler i medfør af denne lov, må ikke have økonomiske

eller andre interesser i lægemiddelindustrien, som kan påvirke deres upartiskhed.

Stk. 2.

Ansatte i Lægemiddelstyrelsen og andre personer med lægemiddelfaglige opgaver om-

fattet af stk. 1 skal hvert år afgive en habilitetserklæring om deres økonomiske og andre inter-

esser i lægemiddelindustrien til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 3.

Medlemmer af en videnskabsetisk lægemiddelkomité og komitéens underudvalg, an-

satte i National Videnskabsetisk Komités sekretariat og andre personer med videnskabsetiske

opgaver omfattet af stk. 1 skal hvert år afgive en habilitetserklæring om deres økonomiske og

andre interesser i lægemiddelindustrien til National Videnskabsetisk Komités sekretariat.”

§ 35, nr. 8,

indsættes efter ”§ 20, stk. 1,”: ”20 a,”.

§2

I lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovbe-

kendtgørelse nr. 1083 af 15. september 2017, foretages følgende ændringer:

§ 3, stk. 3,

ændres »som led i egen kontrol med forskningsprojekter« til: »som er nødvendig

som led i gennemførelse af forskningsprojekter«.

Efter § 11 indsættes i

kapitel 3:

»§

11 a.

Komitéen kan tillade, at der i forskning i akutte situationer, jf. § 11, kan foretages be-

handling af de indsamlede oplysninger og fortsættes indsamling fra forsøgspersonens pa-

tientjournal, hvis oplysningerne er nødvendige for forsøgets gennemførelse, kontrol eller moni-

torering, hvis forsøgspersonen afgår ved døden efter forsøget, og det ikke er muligt efterføl-

gende at indhente et stedfortrædende samtykke, jf. §§ 3-5.«

Efter kapitel 7 indsættes:

”Kapitel 7 a

Habilitet

§ 38 a.

Personer, der medvirker i behandlingen af afgørelser om godkendelse, overvågning og

tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter i medfør af denne lov, må ikke have

økonomiske eller andre interesser inden for sundhedsvidenskabelig forskning, som kan påvirke

deres upartiskhed.

Stk. 2.

Medlemmer af en regional videnskabsetisk komité og National Videnskabsetisk Komité,

ansatte i en regional videnskabsetisk komité og National Videnskabsetisk Komités sekretariat,

Side 2

og andre personer omfattet af stk. 1, skal hvert år afgive en habilitetserklæring om deres øko-

nomiske og andre interesser inden for sundhedsvidenskabelig forskning til den komité, som de

er tilknyttet.”

§3

Sundhedsministeren fastsætter tidspunktet for lovens ikrafttræden. Ministeren kan herunder

bestemme, at forskellige dele af loven træder i kraft på forskellige tidspunkter.

§4

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men kan ved kongelig anordning sættes i kraft

for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.

Side 3

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

Indledning

Lovforslagets hovedpunkter

2.1. Gældende ret og ny regulering om kliniske forsøg med lægemidler

2.2. Habilitetskrav

2.2.1. Gældende ret

2.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets udformning

2.3. Brug af oplysninger fra afdøde personer i akutte situationer

2.3.1. Gældende ret

2.3.1.1. EU-Parlamentets og Rådets forordning nr. 536/2014 af 16. april 2014 om klini-

ske forsøg med lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF

2.3.1.2. Akutte situationer efter forordningens artikel 35

2.3.1.3. Komitéloven

2.3.1.4. Akutte situationer efter komitélovens § 11

2.3.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets udformning

2.3.2.1. Forslag til ændringer i lov om kliniske forsøg med lægemidler

2.3.2.2. Forslag til ændringer i komitéloven

2.4. Inspektioner

2.4.1. Gældende ret

2.4.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets udformning

2.5. Deling af data

2.5.1. Gældende ret

2.5.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets udformning

Økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige

Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

Administrative konsekvenser for borgerne

Miljømæssige konsekvenser

Forholdet til EU-retten

Hørte myndigheder og organisationer m.v.

Sammenfattende skema

Side 4

Indledning

Formålet med lovforslaget er at styrke rammerne for kliniske forsøg med lægemidler og anden

sundhedsvidenskabelig forskning. Denne forskning er afgørende for fremtidig udvikling og for-

bedring af den samlede patientbehandling i et velfungerende sundhedsvæsen. Forslaget bidra-

ger til at forbedre kvaliteten af kliniske forsøg og forsøgspersonernes sikkerhed.

Grundlaget for en styrket lægemiddelforskning er etableret med en forordning om lægemiddel-

forsøg fra 2014 og lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler. Loven etable-

rer de nødvendige procedurer for dansk efterlevelse af forordningen, og forordning og lov skal

derfor træde i kraft på samme tidspunkt. Ikrafttræden afventer i øjeblikket færdiggørelse af en

række IT-løsninger. Disse forventes at blive klar til, at forordningen og loven kan sættes i kraft

fra slutningen af 2019.

Indtil da vil forskere, virksomheder og myndigheder kunne forberede sig på de nye krav til gen-

nemførelse af kliniske forsøg. Samtidig er der mulighed for at udbygge regelsættet, så det kan

anvendes uden problemer lige fra dets ikrafttræden.

Udbygning af regelsættet varetages af Kommissionen, der i 2017 har udarbejdet en gennemfø-

relsesforordning og en delegeret forordning med supplerende regler til forordningen om bl.a. in-

spektion af fremstilling af forsøgslægemidler. Kommissionens gennemførelsesforordning giver

anledning til en tilføjelse til lov om kliniske forsøg med lægemidler, som foreslås i dette lovfor-

slag.

Tilsvarende finder regeringen det hensigtsmæssigt at udbygge lov om kliniske forsøg med læge-

midler og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

(herefter komitéloven) for yderligere at fremme og styrke dansk sundhedsvidenskabelig forsk-

ning.

I begge love foreslås indført specifikke habilitetskrav som et supplement til de almindelige reg-

ler om inhabilitet i forvaltningsloven. I loven om kliniske forsøg med lægemidler foreslås indsat

krav om, at personer, som medvirker i behandlingen af afgørelser om godkendelse, overvågning

og kontrol med kliniske lægemiddelforsøg ikke må have økonomiske interesser eller andre inter-

esser i lægemiddelindustrien, som kan påvirke deres upartiskhed. Tilsvarende foreslås i komité-

loven, at personer, der medvirker i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, ikke må have

interesser inden for sundhedsvidenskabelig forskning. De omfattede personer skal hvert år af-

give en habilitetserklæring om de nævnte interesser til brug for en vurdering af deres uvildighed

i opgavevaretagelsen.

Med de nye habilitetskrav, der svarer til gældende regulering i lægemiddelloven, er det regerin-

gens hensigt at sikre en uvildig sagsbehandling, så kliniske forsøg med lægemidler og andre sund-

hedsvidenskabelige forskningsprojekter kan iværksættes og gennemføres uden påvirkning af

uvedkommende industriinteresser eller anden usaglig påvirkning. Kravene skal styrke tilliden til

de involverede personers troværdighed som neutrale fagpersoner.

Udgangspunktet for at indføre skærpede krav om uvildighed er ikke udtryk for en mistillid til de

sundhedsvidenskabelige industrier, idet det netop er regeringens ønske at fremme forskningen

inden for life science industrien. Det gælder både forskning iværksat og finansieret af industrien,

og forskning initieret af forskerne selv.

I begge love foreslås desuden nærmere regler om brug af data fra afdøde personer, som har væ-

ret inkluderet i et forsøg i en akut situation (akutforsøg). Akutforsøg er en særlig type forsøg,

hvor det på grund af en pludselig og hastende sygdomssituation ikke er muligt at indhente et

Side 5

samtykke inden forsøgspersonens deltagelse i forsøget fra forsøgspersonen selv eller en sted-

fortræder. Akutforsøg tillades kun, hvis forskningen ikke kan gennemføres på nogen anden vis,

og på visse strenge betingelser, der skal beskytteforsøgspersonernes helbred og rettigheder.

Ved akutforsøg indhentes samtykket normalt snarest efter forsøgets gennemførelse. Dette er

dog ikke muligt i de tilfælde, hvor forsøgspersonen dør, og der ikke kan skabes kontakt til pårø-

rende, som kan afgive et stedfortrædende samtykke. I praksis anslås, at stedfortrædende

samtykke ikke kan indhentes ved omkring ¼ af de indtrufne dødsfald. For at sikre, at forsk-

ningsresultaterne bliver så retvisende som muligt og korrekt belyser effekten af den under-

søgte aktivitet i forsøget, foreslås det, at der gives adgang til behandling af en forsøgspersons

oplysninger indsamlet fra et forsøg i en akut situation – selv om der ikke kan indhentes et efter-

følgende samtykke. Det gælder i de tilfælde, hvor forsøgspersonen er død under eller efter for-

søget, og det heller ikke er muligt at indhente et samtykke fra en stedfortræder. Det vil være

en forudsætning, at oplysningerne er nødvendige for den videre gennemførelse og vurdering af

forsøget.

Baggrunden for forslaget er således at sikre, at det datagrundlag, der ligger til grund for den vi-

denskabelige konklusion, er af det nødvendige omfang og af høj kvalitet. Som led heri må både

data fra levende og afdøde forsøgspersoner indgå, således at det kan vurderes, om forsøget

eventuelt har været medvirkende til forsøgspersonens død. Det gælder særligt fordi der i gen-

nemsnit deltager få forsøgspersoner i hvert akutforsøg. Udgår forsøgsresultater fra en eller

flere afdøde af datamængden, kan det samlede forsøgsresultat risikere at blive for positivt.

Med forslaget tilsigtes der ikke ændringer af, hvornår et akutforsøg må gennemføres, men ved-

rører kun muligheden for at behandle og indsamle data for at sikre, at der ikke sker skævvrid-

ning af forskningsresultaterne.

I loven om lægemiddelforsøg foreslås desuden tilføjet to bestemmelser, som svarer til gæl-

dende praksis. I den ene bestemmelse foreslås en adgang for udenlandske lægemiddelinspek-

tører til at foretage inspektion på danske forsøgssteder. En sådan inspektion udføres også i dag

på grundlag af fuldmagt fra forsøgspersonerne. Den anden bestemmelse omfatter en hjemmel

for Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske lægemiddelkomitéer til at videregive forsøgs-

data til EU og udenlandske myndigheder svarende til en eksisterende hjemmel i lægemiddel-

loven.

Derudover foreslås en række præciseringer i eksisterende bestemmelser i begge love, herunder

i bestemmelser om adgang til forsøgspersoners patientjournaler.

Lovforslagets hovedpunkter

2.1. Gældende ret og ny regulering om kliniske forsøg med lægemidler

De gældende regler om kliniske forsøg med lægemidler er fastsat i lov om lægemidler, jf. lovbe-

kendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013 (herefter lægemiddelloven) og i lov om videnskabsetisk

behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovbekendtgørelse nr. 1083 af 15.

september 2017 (herefter komitéloven). Begge love indeholder bestemmelser, der gennemfø-

rer dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes til-

nærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god kli-

nisk praksis (GCP) ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (GCP-di-

rektivet).

Reglerne i lægemiddelloven og komitéloven vil forventeligt inden udgangen af 2019 blive afløst

af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske for-

søg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (herefter for-

Side 6

ordningen) og af lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler (herefter loven

om kliniske forsøg).

Forordningen og loven om kliniske forsøg supplerer hinanden, og de skal derfor træde i kraft fra

samme tidspunkt, når en ny EU-portal og EU-database for kliniske forsøg fungerer fuldt ud. De

nødvendige IT-løsninger er under udvikling, og de ventes at blive klar til, at forordningen og loven

om kliniske forsøg kan anvendes fra slutningen af 2019. Der vil komme overgangsbestemmelser

om påbegyndelse og fortsættelse af forsøg i de første år efter reglernes ikrafttræden.

Formålet med den nye regulering er at fremme antallet og kvaliteten af forsøg og dermed væk-

sten i nye og bedre lægemidler i EU. Samtidig er det hensigten at etablere et samlet regelsæt,

der både sikrer forsøgspersonernes rettigheder og en udvikling af pålidelige forsøgsdata om læ-

gemidler. GCP-direktivets krav om GCP ved gennemførelse af kliniske forsøg fortsættes i den nye

regulering. GCP er en international anerkendt etisk og videnskabelig kvalitetsstandard, der lø-

bende udvikles og justeres under hensyntagen til den videnskabelige og teknologiske udvikling.

Overholdelse af GCP-standarder for beskyttelse af forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og

velfærd er bl.a. med til at sikre, at det er etisk forsvarligt at lade mennesker deltage i lægemid-

delforsøg.

Forordningen indeholder regler for godkendelse, overvågning og kontrol af forsøg med lægemid-

ler til mennesker. I forhold til i dag indføres et større fagligt samarbejde mellem medlemslan-

dene og nye procedurer for ansøgninger. Procedurerne forenkles og effektiviseres, idet sponsor

kun skal indgive én ansøgning via den fælles EU-portal, når et forsøg ønskes gennemført i flere

lande. Desuden skal en enkelt rapporterende medlemsstat stå for at koordinere vurderingen af

et forsøgs sundhedsfaglige aspekter på de berørte landes vegne. Vurderingen af de videnskab-

setiske forhold skal varetages af landene hver for sig, idet forordningen overlader en del af de vi-

denskabsetiske krav til gennemførelse af forsøg til national ret.

I de enkelte lande skal foregå en tæt koordinering af behandlingen af ansøgninger mellem læge-

middelmyndigheder og komitésystem, og hvert lands samlede vurdering skal foregå inden for

korte tidsfrister.

Forordningen indfører endvidere en mere risikobaseret kontrol med kliniske forsøg.

Loven om kliniske forsøg fastlægger de administrative rammer, der er nødvendige for dansk ef-

terlevelse af forordningen. For at etablere et overskueligt lovgrundlag er de bestemmelser, som

skal supplere forordningen samlet i denne ene lov.

De gældende regler i lægemiddelloven om forsøg med lægemidler på mennesker er erstattet

dels af nye krav i forordningen, dels af nye bestemmelser i loven om kliniske forsøg. Til brug for

forordningens efterlevelse indeholder loven bl.a. nye krav til Lægemiddelstyrelsens arbejde med

ansøgninger og kontrol af godkendte forsøg. Da forsøg med lægemidler til dyr ikke omfattes af

forordningen, er de gældende regler om disse forsøg videreført i den nye lov.

De gældende regler i komitéloven om de videnskabsetiske krav til lægemiddelforsøg er i et vist

omfang videreført og justeret i loven om kliniske forsøg. Som en væsentlig ændring indføres en

centralisering af behandlingen af lægemiddelforsøg for at fremme en hurtig sagsbehandling og

effektiv koordinering mellem komitéer og Lægemiddelstyrelsen. I dag foregår sagsbehandlingen

i komitésystemet med 12 regionale komitéer og National Videnskabsetisk Komité, og den vil

fremover blive varetaget af videnskabsetiske lægemiddelkomitéer, som er specialiserede i læge-

middelforsøg. De nye lægemiddelkomitéer skal behandle ansøgninger om lægemiddelforsøg og

udføre relevant overvågning og kontrol af forsøg. Der ventes nedsat 3 videnskabsetiske læge-

Side 7

middelkomitéer, som skal sekretariatsbetjenes af en særlig del af sekretariatet for National Vi-

denskabsetisk Komité.

Når loven om kliniske forsøg sættes i kraft, vil reglerne om kliniske forsøg i lægemiddelloven blive

ophævet, og komitéloven blive videreført for andre sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-

ter end kliniske forsøg med lægemidler.

Som nævnt i indledningen har Kommissionen i medfør af forordningen fastsat supplerende reg-

ler i en gennemførelsesforordning og en delegeret forordning om kliniske forsøg med lægemid-

ler. De nye forordninger gælder, ligesom forordning nr. 536, umiddelbart i dansk ret.

Kommissionen har således i medfør af forordningen og især artikel 78, stk. 7, om inspektionspro-

cedurer fastsat Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/556 af 24. marts 2017 om

de nærmere bestemmelser om inspektionsprocedurerne for god klinisk praksis i henhold til Eu-

ropa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536 /2014.

I forordningen er fastsat nærmere bestemmelser om inspektionsprocedurer for god klinisk prak-

sis. Efter forordningen kræves bl.a., at hver medlemsstat skal etablere et ordentligt udformet og

ajourført kvalitetssystem, der sikrer, at inspektionsprocedurerne overholdes og til stadighed

overvåges. Desuden er der krav om, at hver inspektør skal have adgang til og overholde opera-

tionelle standardprocedurer og have adgang til detaljerede oplysninger om deres arbejdsopga-

ver, ansvarsområder og uddannelseskrav. Endvidere er fastsat krav til god klinisk praksis for in-

spektørernes uddannelse og kvalifikationer.

Forordningen indeholder kun en enkelt bestemmelse, som kræver dansk gennemførelse i loven

om kliniske forsøg med lægemidler. Forslag herom er indeholdt i lovforslagets § 1, nr. 5, der om-

fatter hjemmel til, at lægemiddelinspektører fra andre EU/EØS lande efter anmodning kan få ad-

gang til i relevant omfang at inspicere forsøgssteder, hvor der i Danmark udføres eller er udført

et klinisk forsøg med lægemidler.

Den nye delegerede forordning er Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/1569 af 23.

maj 2017 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014

for så vidt angår specificering af principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for

forsøgslægemidler til human brug samt bestemmelserne om inspektion.

Forordningens formål er at sikre, at lægemidler til forsøg fremstilles og kontrolleres bedst mu-

ligt af hensyn til forsøgspersonernes sikkerhed. Denne forordning kræver ikke tilpasninger i loven

om kliniske forsøg med lægemidler.

2.2. Habilitetskrav

2.2.1. Gældende ret

Gældende ret indeholder i forvaltningsloven, lægemiddelloven, komitéloven og sundhedsloven

en række habilitetskrav for personer, der virker inden for offentlig sundhedsforskning.

Forvaltningslovens §§ 3-6 indeholder bestemmelser om inhabilitet, der generelt skal sikre uvil-

dighed hos personer med opgaver inden for offentlig forvaltning. Reglerne omfatter personer i

forvaltningsmyndigheder, udvalg, råd o.l., der træffer afgørelser, herunder sagkyndige og andre

rådgivere, der bidrager til grundlaget for afgørelser.

Reglerne om inhabilitet har til formål at forebygge, at en offentlig myndighed træffer afgørelser,

som er usaglige, fordi afgørelsen påvirkes af særlige, personlige interesser. I forvaltningslovens

Side 8

§ 3 er angivet en række grunde, der gør en person inhabil til at virke inden for offentlig forvalt-

ning. En af disse grunde er bl.a., at den pågældende selv har en særlig personlig eller økonomisk

interesse i udfaldet af en sag.

Efter forvaltningslovens § 3, stk. 3, må den, der er inhabil i forhold til en sag, ikke træffe afgø-

relse, deltage i afgørelsen eller i øvrigt medvirke ved behandlingen af den pågældende sag.

Efter forvaltningslovens § 6 afgøres spørgsmålet om, hvorvidt der foreligger inhabilitet af den

pågældende myndighed. Den person, der eventuelt erklæres inhabil må ikke selv deltage i be-

handling og afgørelse af spørgsmålet.

På lægemiddelområdet gælder et skærpet fokus på habilitet. Efter lægemiddellovens § 102, stk.

1, er det et krav, at ansatte i Lægemiddelstyrelsen, medlemmer af råd, nævn og udvalg nedsat i

medfør af loven og andre personer, som styrelsen rådfører sig med ikke må have økonomiske el-

ler andre interesser i lægemiddelindustrien, som kan indvirke på deres upartiskhed. Bestemmel-

sen gælder for alle der medvirker i behandlingen af afgørelser om godkendelse, kontrol og bi-

virkningsovervågning af lægemidler.

Efter stk. 2 i samme bestemmelse skal de personer, der er nævnt i stk. 1, hvert år afgive en er-

klæring om deres økonomiske interesser i lægemiddelindustrien.

I det videnskabsetiske komitésystem er der også en række habilitetskrav, der bl.a. skal sikre, at

den forsøgsansvarlige ikke modtager en uforholdsmæssig stor betaling fra private virksomheder

for sin forskningsvirksomhed. Efter komitélovens § 21, stk. 2, skal den kompetente komité påse

størrelsen af og de nærmere regler for udbetaling af eventuelt honorar eller eventuel kompen-

sation til den forsøgsansvarlige og forsøgspersoner og indholdet af de relevante klausuler i en-

hver påtænkt kontrakt mellem sponsor og forsøgsstedet.

Efter komitélovens § 20 er det desuden en af betingelserne for at få tilladelse til et sundhedsvi-

denskabeligt forskningsprojekt, at det i information til forsøgspersonerne oplyses, hvilken øko-

nomisk støtte den forsøgsansvarlige modtager fra private virksomheder, fonde m.v. til gennem-

førelse af det pågældende forskningsprojekt, og om den forsøgsansvarlige i øvrigt har en økono-

misk tilknytning til private virksomheder, fonde m.v., som har interesser i projektet.

Supplerende habilitetskrav er fra den 1. november 2014 indført i sundhedsloven, jf. LBK nr. 1188

af 24. september 2016, for læger, tandlæger og apotekere, der har tilknytning til lægemiddel- el-

ler medicoindustrien og for sygeplejersker med tilknytning til medicoindustrien. Kravene blev

indført som en samlet ny regulering af sundhedspersoners samarbejde med lægemiddel- og me-

dicoindustrien ved lov nr. 518 af 26. maj 2014 om ændring af lægemiddelloven, lov om medi-

cinsk udstyr, apotekerloven og sundhedsloven. Disse regler indebærer bl.a., at læger og tandlæ-

ger i klinisk arbejde, der udfører et lægemiddelforsøg for en lægemiddelvirksomhed, skal an-

melde tilknytningen til Lægemiddelstyrelsen. Desuden skal de nævnte sundhedspersoner an-

melde til eller søge om tilladelse hos Lægemiddelstyrelsen, såfremt de har ejerskab i en læge-

middelvirksomhed. Tilknytningen offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

2.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets udformning

Det foreslås med lovforslagets § 1, nr. 8, at der med § 31 a i lov om kliniske forsøg med læge-

midler indføres en ny bestemmelse om habilitetskrav til personer, der medvirker i behandlin-

gen af afgørelser om godkendelse, overvågning og kontrol med kliniske forsøg med lægemidler

i medfør af loven. Det anføres i bestemmelsen, at disse personer ikke må have økonomiske el-

ler andre interesser i lægemiddelindustrien, som kan påvirke deres upartiskhed.

Side 9

Tilsvarende foreslås med lovforslagets § 2, nr. 3, at der med § 38 a i komitéloven indføres det

samme habilitetskrav for personer, der medvirker i behandlingen af afgørelser om godken-

delse, overvågning og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter i medfør af

loven.

I begge bestemmelser foreslås, at de omfattede personer hvert år afgiver en habilitetserklæring

om deres økonomiske og andre interesser til brug for vurderingen af deres habilitet.

Den omfattede personkreds vil først og fremmest være personer, som direkte er beskæftiget

med de nævnte opgaver med lægemiddelforsøg og andre sundhedsvidenskabelige forsknings-

projekter. Det vil sige medlemmer af de videnskabsetiske lægemiddelkomitéer, regionale vi-

denskabsetiske komitéer og National Videnskabsetisk Komité, ansatte i Lægemiddelstyrelsen

og ansatte med sekretariatsbetjening af de forskellige komitéer. Andre omfattede personer kan

fx være særligt sagkyndige, som yder rådgivning i forbindelse med afgørelser om forsøg og pro-

jekter.

Med de nye habilitetskrav er det regeringens hensigt at sikre en fortsat uvildig sagsbehandling,

så forskningsprojekter kan iværksættes og gennemføres uden påvirkning af uvedkommende in-

dustriinteresser eller anden usaglig påvirkning. Kravene skal styrke tilliden til de involverede per-

soners troværdighed som neutrale fagpersoner.

Udgangspunktet for at indføre skærpede krav om uvildighed er ikke udtryk for en mistillid til de

sundhedsvidenskabelige industrier, idet det netop er regeringens ønske at fremme forskningen

inden for life science industrien. Det gælder både forskning iværksat og finansieret af industrien,

og forskning initieret af forskerne selv.

De foreslåede bestemmelser i begge love svarer til lægemiddellovens § 102, hvorefter ansatte i

Lægemiddelstyrelsen, medlemmer af råd, nævn og udvalg nedsat i medfør af lægemiddelloven

og andre personer, Lægemiddelstyrelsen rådfører sig med, der medvirker i behandlingen af af-

gørelser om godkendelse, kontrol og bivirkningsovervågning af lægemidler, må ikke have øko-

nomiske eller andre interesser i lægemiddelindustrien, som kan indvirke på deres upartiskhed.

Indførelse af en skærpet fokus på habilitet i de to love foreslås i dette lovforslag i overensstem-

melse med løfte i udvalgsbehandlingen af L 142, forslag til lov om kliniske forsøg med lægemid-

ler, jf. FT-Tidende 2015-16 A, som fremsat den 26. februar 2016, afgivet i svar på spørgsmål nr.

3 til L 142 af 13. april 2016. I svar på spørgsmålet, der drejede sig om at sikre uvildig kontrol af

lægemiddelforsøg, oplyste den daværende sundheds- og ældreminister bl.a.:

”I anledning af spørgsmålet har jeg imidlertid fundet det hensigtsmæssigt, at der indføres sær-

skilte habilitetskrav svarende til lægemiddellovens § 102 for personer i Lægemiddelstyrelsen og

i det videnskabsetiske komitésystem for lægemiddelforsøg, der medvirker i behandlingen af af-

gørelser om godkendelse, overvågning og kontrol af kliniske forsøg med lægemidler. Tilsva-

rende finder jeg det hensigtsmæssigt, at lignende habilitetskrav indføres for personer beskæfti-

get i det øvrige videnskabsetiske komitésystem i medfør af komitéloven.

Jeg vil foreslå, at der indføres særskilte habilitetsbestemmelser om, at disse personer ikke må

have økonomiske eller andre interesser, som kan indvirke på deres upartiskhed.

For at sådanne nye habilitetskrav kan indføres via den sædvanlige lovgivningsproces med hø-

ring og anden lovforberedelse, vil jeg ikke fremsætte et ændringsforslag til dette lovforslag. Jeg

vil i stedet ved førstkommende lejlighed fremsætte et særskilt lovforslag herom.”

Side 10

Det er hensigten, at habiliteten skal vurderes af den myndighed, som personen tilknyttes, og at

den løbende habilitetsvurdering skal administreres efter samme fremgangsmåde som Læge-

middelstyrelsens nuværende praksis.

Det vil sige, at der skal være fokus på både at sikre den generelle habilitet hos personer, der får

opgaver med lægemiddelforsøg og andre sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, og på at

sikre den konkrete habilitet i opgaveløsningen.

Til brug for administrationen af de foreslåede nye habilitetskrav er det hensigten, at de omfat-

tede myndigheder skal udarbejde særskilte retningslinjer og habilitetserklæringer målrettet ha-

biliteten i forbindelse med de opgaver, som skal varetages.

Ligesom i dag vil det fortsat være den enkelte omfattede person, som selv har ansvaret for at

oplyse om økonomiske og personlige forhold, som kan have betydning for dennes habilitet. Det

gælder både ved udfyldelse af den årlige habilitetserklæring og løbende, såfremt der opstår

nye forhold af betydning for den generelle habilitetsvurdering eller i forhold til en konkret op-

gave.

2.3. Brug af oplysninger fra afdøde personer i akutte situationer

2.3.1. Gældende ret

2.3.1.1. EU-Parlamentets og Rådets forordning nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg

med lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF

Forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 ophæver GCP-direktivet, men kravet om god kli-

nisk praksis fortsættes i den nye forordning.

I forordningens artikel 35 er det gjort muligt at gennemføre kliniske forsøg med lægemidler i aku-

tte situationer uden forudgående samtykke. Ifølge forordningens artikel 35 kan der indhentes in-

formeret samtykke til at deltage i et klinisk forsøg efter, at beslutningen om at inkludere forsøgs-

personen i et klinisk forsøg træffes, når det vedrører forskning i akutte situationer.

Ved akutte situationer efter artikel 35 skal forstås tilfælde, hvor en forsøgsperson på grund af si-

tuationens hastende karakter, som følge af en pludselig livstruende eller anden pludselig alvor-

lig sygdomstilstand, ikke forinden kan give informeret samtykke eller modtage forudgående in-

formation om det kliniske forsøg. Herunder skal en række betingelser være opfyldt, bl.a.

at der er videnskabeligt belæg for at antage, at forsøget kan føre til en direkte klinisk

fordel for forsøgspersonen,

at investigator attesterer ikke at være bekendt med, at forsøgspersonen tidligere har

udtalt indvendinger mod at deltage i forsøget,

at det ikke er muligt inden for det terapeutiske vindue at give al forudgående informa-

tion og indhente forudgående informeret samtykke fra forsøgspersonen eller en retlig

repræsentant,

og at forsøget medfører en minimal risiko og byrde for forsøgspersonen i forhold til

standardbehandlingen af personens tilstand.

Efter interventionen skal der indhentes informeret samtykke for, at forsøgspersonen fortsat kan

deltage i det kliniske forsøg. Det efterfølgende samtykke skal indhentes fra forsøgspersonen el-

ler en retlig repræsentant i overensstemmelse med forordningens regler om samtykke og reg-

lerne om stedfortrædende samtykke i lov om kliniske forsøg med lægemidler.

Side 11

Såfremt forsøgspersonen selv eller eventuelt dennes retlige repræsentant ikke har givet et ef-

terfølgende samtykke, skal de efter forordningens artikel 35, stk. 3, informeres om, at de kan

modsætte sig anvendelsen af de data, der er indhentet ved forsøget.

Forordningens artikel 35 regulerer udtømmende samtykke til at deltage i akutte situationer i kli-

niske forsøg med lægemidler. Som konsekvens vil § 12 i komitéloven blive ophævet, jf.§ 37, nr.

19, i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler. Lov nr. 620 af 8. juni 2016 er

ikke trådt i kraft endnu, jf. lovens § 36, stk. 1.

2.3.1.2. Akutte situationer efter forordningens artikel 35

Med forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 skal der ved en akut situation underlægges

strengere betingelser for gennemførelse af et sådan forsøg, end hvad der tidligere har været

gældende i medfør af GCP-direktivet.

I forordningens betragtning nr. 36 er en akut situation beskrevet som en situation, hvor en pa-

tient rammes af en pludselig livstruende sygdom som følge af multiple traumer, slagtilfælde el-

ler hjerteanfald, som kræver øjeblikkelig medicinsk intervention. På baggrund af denne situation

kan det være relevant at foretage en intervention inden for et igangværende klinisk forsøg, som

allerede er godkendt af en videnskabsetisk lægemiddelkomité.

Det pågældende kliniske forsøg skal direkte berøre patientens sygdomstilstand, som er årsagen

til, at der ikke inden for det terapeutiske vindue kan indhentes et informeret samtykke fra pa-

tienten eller dennes retlige udpegede repræsentant.

En akut situation i forhold til lov om kliniske forsøg med lægemidler skal forstås i overensstem-

melse med artikel 35 i forordningen.

2.3.1.3. Komitéloven

Det fremgår af komitélovens § 11, at komitésystemet kan tillade, at i forskningsprojekter, der ef-

ter sin karakter kun kan gennemføres i akutte situationer, hvor forsøgspersonen ikke er i stand

til afgive et informeret samtykke, og hvor det ikke er muligt at indhente et stedfortrædende

samtykke, jf. lovens §§ 3-5, er et efterfølgende samtykke tilstrækkeligt.

Dernæst er det en betingelse, at forskningsprojektet på længere sigt kan forbedre den konkrete

forsøgspersons helbred, eller at forsøget kan forbedre tilstanden for andre patienter med

samme sygdom som forsøgspersonen, og den konkrete forsøgspersonens deltagelse i forsøget

kun indebærer minimal belastning og risiko for vedkommende.

Den forsøgsansvarlige skal snarest muligt efterfølgende søge at indhente et informeret samtykke

eller stedfortrædende samtykke, jf. komitélovens §§ 3 og 4.

Adgangen til at igangsætte et forsøg uden et forudgående samtykke er begrænset til forsøg, der

ikke vedrører lægemidler, idet Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF (GCP-direk-

tivet) forudsætter et forudgående samtykke, jf. komitélovens § 12.

Behandling af personoplysninger skal som led i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt ske

i medfør af persondatalovens § 10.

Hvis en forsøgsdeltager er lovligt inkluderet i et akutforsøg, kan man i medfør af persondata-

lovens § 10 lovligt anvende data indsamlet op til det tidspunkt, hvor det må konstateres, at der

Side 12

ikke kan indhentes et efterfølgende stedfortrædende samtykke, fx fordi pårørende ikke vender

tilbage og underskriver samtykkeerklæringen.

Hvis først det er konstateret, at der ikke kan indhentes efterfølgende samtykke, må der dog ikke

længere indsamles (nye) data om patienten, ligesom forsøgspersonen ikke længere må følges (fx

i patientjournalen). Adgang til journaloplysninger efter dette tidspunkt kræver hjemmel i anden

lovgivning.

2.3.1.4. Akutte situationer efter komitélovens § 11

Forordning om klinisk forsøg med lægemidler dækker ikke sundhedsvidenskabelige forskning,

hvor der ikke indgår lægemidler, hvorfor forordningens artikel 35 ikke finder anvendelse.

Forsøg i akutte situationer findes i stedet reguleret i komitélovens § 11. Af bestemmelsen frem-

går et lempet samtykkekrav således, at komitésystemet konkret under følgende forudsætninger

kan vurdere, at et efterfølgende samtykke er tilstrækkeligt:

hvis forsøgspersonen ikke selv er i stand til at afgive samtykke, og det er umuligt at

indhente stedfortrædende samtykke, og

den fysiske eller mentale tilstand, der gør det umuligt at indhente informeret eller

stedfortrædende samtykke, er en nødvendig karakteristik ved forskningsprojektet og

forskningsprojektet på længere sigt kan forbedre den konkrete forsøgspersons hel-

bred eller

forskningsprojektet kan forbedre tilstanden for andre patienter med samme sygdom

som forsøgspersonen og deltagelse i forsøget kun indebærer i minimal belastning og

risiko for forsøgspersonen.

I medfør af § 11 må forsøg uden forudgående samtykke kun iværksættes over for den konkrete

forsøgsperson, hvis forsøgspersonens fysiske eller mentale tilstand, som gør det umuligt at opnå

informeret samtykke og et almindeligt stedfortrædende samtykke, samtidigt er en nødvendig

forudsætning for forskningsprojektets udførelse.

Det er således forsøgspersonens fysiske eller mentale tilstand samt forsøgets uopsættelighed,

som er afgørende for, om der er tale om en akut situation, hvorimod vanskeligheder med at få

kontakt til nærmeste pårørende, den praktiserende læge, forældremyndighedens indehaver el-

ler værgen ikke berettiger til at anvende den særlige adgang til akutforskning med efterfølgende

samtykke.

Er disse forudsætninger opfyldt, kan komitésystemet i forbindelse med den videnskabsetiske

vurdering af konkrete projekter tillade, at der som led i forskningsprojektet alene indhentes ef-

terfølgende samtykke.

Den forsøgsansvarlige er forpligtet til snarest at indhente efterfølgende informeret samtykke el-

ler stedfortrædende samtykke efter komitélovens almindelige samtykkeregler, jf. § 11, stk. 2.

2.3.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets udformning

Det er den altovervejende hovedregel, at der skal indhentes samtykke forud for inkludering af

forsøgspersoner i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

Side 13

En undtagelse hertil er akutforsøg, som er en særlig type forsøg, hvor det ikke er muligt at ind-

hente samtykke fra hverken forsøgspersonen selv eller et stedfortrædende samtykke forud for

gennemførelse af forsøget. Akutforsøg tillades kun, hvis forskningen ikke kan gennemføres på

nogen anden vis, og der skal ligeledes efterleves en række regler for at sikre, at der værnes om

forsøgspersonens rettigheder og integritet, jf. hhv. forordningens artikel 35 og komitélovens §

11.

Efter gennemførelse af akutforsøget skal der snarest muligt indhentes samtykke. Det er dog ikke

muligt at opnå samtykke i de tilfælde, hvor forsøgspersonen afgår ved døden, og der samtidigt

ikke kan skabes kontakt til de pårørende, som kan afgive et stedfortrædende samtykke.

Efter de gældende regler i dag betyder den manglende opnåelse af samtykke, at forskningsdata

fra afdøde forsøgspersoner indsamlet under akutforsøget alene er muligt at inddrage op til det

tidspunkt, hvor det konstateres, at det ikke er muligt at indhente et samtykke.

På denne baggrund foreslås

§ 21 a

indført i lov om kliniske forsøg med lægemidler og

§ 11 a

ind-

ført i komitéloven, der skal give mulighed for at inddrage data fra afdøde forsøgspersoner også

indsamlet efter det konstateres, at forsøgspersonen er afgået ved døden og samtykke fra den-

nes pårørende ikke kan opnås.

Behovet herfor skal ses i lyset af, at ved ikke at have muligheden for at monitorere og verificere

allerede indhentede forsøgsresultater risikerer, at forskningsresultaterne ikke bliver retvisende

og ikke tilstrækkeligt belyser effekten af den undersøgte behandling.

Det er en forudsætning, at de pågældende oplysninger er nødvendige for den videre gennemfø-

relse af forsøget. Oplysningerne skal således have karakter af at kunne bruges til at optimere mo-

nitoreringen og verificeringen af allerede indhentede forsøgsresultater og til brug for at følge

eventuelle bivirkninger hos forsøgspersonerne af hensyn til fremtidige patienter. Dette vil fx

kunne være indsamling af oplysninger fra patientjournaler.

Med de foreslåede bestemmelser i er det ikke tilsigtet at ændre på adgangen til, hvornår et akut-

forsøg kan tillades, men vedrører kun muligheden for at behandle og indsamle data.

2.3.2.1. Forslag til ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler

Det foreslås med

§ 21 a,

at der i lov om kliniske forsøg med lægemidler indføres en bestemmelse,

der giver mulighed for at inddrage data fra afdøde forsøgspersoner også indsamlet efter det kon-

stateres, at samtykke ikke kan opnås, med henblik på at optimere monitoreringen og verificerin-

gen af allerede indhentede forsøgsresultater og til brug for at følge eventuelle bivirkninger hos

forsøgspersonerne af hensyn til fremtidige patienter.

Kommissionen har oplyst, at anvendelsen af oplysninger fra et forsøg i en akut situation, hvor

det ikke er muligt at opnå et efterfølgende informeret samtykke eller et stedfortrædende

samtykke, skal ses i forhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 2016/679 af 27.

april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger

og om fri udveksling af sådanne oplysninger (herefter: databeskyttelsesforordningen).

Kommissionen har endvidere oplyst, at for så vidt angår personoplysninger hidrørende fra af-

døde personer finder databeskyttelsesforordningen ikke anvendelse. Forordningen giver i ste-

det den enkelte medlemsstat adgang til at fastsætte egne regler for behandling af oplysninger

om afdøde personer, jf. databeskyttelsesforordningens betragtning nr. 27.

Side 14

Justitsministeren har den 25. oktober 2017 fremsat lovforslag nr. L 68 om supplerende bestem-

melser til forordning om beskyttelse af fysiske personer forbindelse med behandling af perso-

noplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (databeskyttelsesloven).

I lovforslagets § 2, nr. 5 (L 68), foreslås det, at databeskyttelsesforordningen og databeskyttel-

sesloven skal finde anvendelse på afdøde personer. Denne bestemmelse er dog ikke til hinder

for, at der i dette lovforslag fastsættes regler for brug af afdødes data i forskningsmæssige situ-

ationer, da persondatalovens § 10 videreføres i databeskyttelsesloven, jf. § 10 i lovforslag nr. L

68.

Sundheds- og Ældreministeriet foreslår derfor, at der med § 21 a indføres en adgang til at be-

handle oplysninger indsamlet fra et forsøg i en akut situation, jf. forordningens art. 35, uden ef-

terfølgende samtykke, hvis det ikke er muligt at indhente samtykke fra forsøgspersonen, på

grund af personens død, eller dennes nærmeste pårørende. Ligeledes foreslås der adgang til at

fortsætte indsamling af oplysninger fra forsøgspersonens patientjournal for at sikre, at der de

indsamlede oplysninger fra forsøget kan verificeres og kontrolleres og herved sikre validiteten af

forskningsresultaterne. Oplysningerne skal i begge tilfælde være nødvendige for forsøgets gen-

nemførelse, kontrol eller monitorering.

2.3.2.2. Forslag til ændring i komitéloven

Det foreslås med

§ 11

a, at der i komitéloven indføres en bestemmelse, der giver mulighed for

at behandle og fortsætte indsamling oplysninger i akutforsøg fra afdøde forsøgspersoner også

indsamlet efter det konstateres, at samtykke ikke kan opnås, med henblik på at optimere moni-

toreringen og verificeringen af allerede indhentede forsøgsresultater og til brug for at følge even-

tuelle bivirkninger hos forsøgspersonerne af hensyn til fremtidige patienter.

Der er efter persondatalovens § 10 i dag adgang til at anvende data indsamlet op til det tids-

punkt, hvor det må konstateres, at der ikke kan indhentes et efterfølgende stedfortrædende

samtykke, fx fordi pårørende ikke vender tilbage og underskriver samtykkeerklæringen.

Hvis først det er konstateret, at der ikke kan indhentes efterfølgende samtykke, må der dog ikke

længere indsamles (nye) data om patienten, ligesom forsøgspersonen ikke længere må følges i

patientjournalen. Adgang til journaloplysninger efter dette tidspunkt kræver hjemmel i anden

lovgivning.

Som det fremgår i afsnit 2.3.2.1. videreføres persondatalovens § 10 i lovforslaget L 68.

Der gennemføres få akutte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. I det videnskabsetiske

komitésystem er i perioden 2007 til 2017 givet tilladelse til 26 akutforsøg.

Gennemsnitligt deltager få forsøgspersoner i hvert forsøg. I de 26 forsøg er anmeldt mellem 6

og 1300 personer til deltagelse, i gennemsnit 280 personer. Data fra hver enkelt forsøgsperson

har derfor stor betydning for det samlede forsøgsresultat. I sundhedsvidenskabelige forsøg skal

den indsamlede datamængde bruges til vurdering af forskningsresultater, der kan danne grund-

lag for ændret og ny behandling af mennesker. Det har i den forbindelse afgørende betydning,

at indsamlede data fra både levende og afdøde forsøgspersoner indgår i den samlede data-

mængde, således at det kan vurderes, om forsøget eventuelt har været medvirkende til forsøgs-

personers død. Udgår forsøgsresultater fra en eller flere afdøde af datamængden, kan det sam-

lede forsøgsresultat blive for positivt.

Sundheds- og Ældreministeriet foreslår derfor, at der med § 11 a indføres en samlet hjemmel i

komitéloven for behandling af data fra akutforsøg, jf. komitélovens § 11, uden efterfølgende

Side 15

samtykke, hvis det ikke er muligt at indhente samtykke fra forsøgspersonen, på grund af dennes

død, eller dennes nærmeste pårørende. Ligeledes foreslås der adgang til at fortsætte indsamling

af oplysninger fra forsøgspersonens patientjournal for at sikre, at der de indsamlede oplysninger

fra forsøget kan verificeres og kontrolleres og herved sikre validiteten af forskningsresultaterne.

Oplysningerne skal i begge tilfælde være nødvendige for forsøgets gennemførelse, kontrol eller

monitorering.

2.4. Inspektioner

2.4.1. Gældende ret

I dag kan lægemiddelinspektører fra andre EU/EØS lande foretage inspektion af kliniske forsøg i

Danmark, når forsøgspersonerne i det danske forsøg har givet fuldmagt hertil.

En sådan fuldmagt gives sædvanligvis som et samtykke i forbindelse med forsøgspersonernes

samtykke til at deltage i det pågældende forsøg.

2.4.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets udformning

Det foreslås med lovforslagets § 1, nr. 5, at der som § 20 a i lov om kliniske forsøg med læge-

midler indføres en adgang for inspektører fra andre EU/EØS lande til at inspicere steder, hvor

der i Danmark udføres eller er udført kliniske forsøg med lægemidler.

Med forslaget vil der være tale om en fortsættelse af hidtidig praksis.

I dag kræver inspektion af udenlandske inspektører imidlertid samtykke fra forsøgspersonerne,

og ministeriet finder det hensigtsmæssigt, at der i loven om kliniske forsøg indføres en egentlig

hjemmel til at fortsætte eksisterende praksis.

Der vil være tale om en adgang efter anmodning, og kun en adgang i det omfang, det er nød-

vendigt for kontrol af et klinisk forsøg.

Den foreslåede bestemmelse gennemfører artikel 10, stk. 8, i Kommissionens gennemførelses-

forordning (EU) 2017/556 af 24. marts 2017 om de nærmere bestemmelser om inspektionspro-

cedurerne for god klinisk praksis i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)

nr. 536/2014. I gennemførelsesforordningens artikel 10 faslægges inspektørernes beføjelser,

og i artiklens stk. 8 fastsættes, at ”medlemsstaterne fastlægger de retlige og administrative

rammer til sikring af, at inspektører fra andre medlemsstater efter anmodning og i relevant

omfang har adgang til forsøgssteder, lokaler hos enheder, der har forbindelse til det kliniske

forsøg, samt til relaterede data”.

Bestemmelsen skal ses i sammenhæng med § 21, stk. 2, i lov om kliniske forsøg med lægemid-

ler, hvorefter udenlandske myndigheder har adgang til at indhente oplysninger om forsøgsdel-

tagerne i patientjournalerne. Formålet med begge bestemmelser er, at udenlandske myndighe-

der skal have en nem adgang til at vurdere om forsøgsdata er troværdige. Det gælder først og

fremmest, når de skal vurdere dokumentation for kliniske forsøg i forbindelse med ansøgninger

om markedsføringstilladelser til lægemidler i deres eget land.

Tilsvarende kan danske inspektører få behov for at inspicere kliniske forsøg i andre EU/EØS-

lande, når ansøgninger om markedsføringstilladelser skal vurderes.

Side 16

Typisk plejer udenlandske inspektioner at foregå ved, at en medlemsstat anmoder Lægemid-

delstyrelsen om at foretage inspektionen, eventuelt med inspektører fra den pågældende med-

lemsstat som medinspektører. Der kan dog også være situationer, hvor et andet EU-land har

behov for selv at lede inspektionen.

2.5. Deling af data

2.5.1. Gældende ret

Det fremgår af lægemiddellovens § 91, stk. 2, at Lægemiddelstyrelsen kan videregive relevante

oplysninger om kliniske forsøg til Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og

lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande og den berørte videnskabsetiske komité.

Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler herom.

2.5.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets udformning

Det foreslås med lovforslagets § 1, nr. 4, at en bestemmelse svarende til lægemiddellovens §

91, stk. 2, videreføres som § 14 a i lov om kliniske forsøg med lægemidler.

Med den foreslåede bestemmelse får Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske lægemid-

delkomiteer adgang til at videregive relevante oplysninger om kliniske forsøg til Det Europæi-

ske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen, lægemiddelmyndigheder og videnskabsetiske

komitéer i de andre EU/EØS-lande.

Adgangen til videregivelse af viden om forsøg er ikke indeholdt i forordningen, og Kommissionen

har meddelt, at medlemsstaterne kan indføre en hjemmel hertil i national ret. Medlemsstaterne

er overvejende enige om, at det vil være hensigtsmæssigt at bibeholde denne adgang. Bestem-

melsen muliggør deling af relevante oplysninger om kliniske forsøg inden for EU/EØS-området,

herunder udveksling af oplysninger med lande, hvor et forsøg ikke gennemføres. Relevante op-

lysninger er bl.a. information om forsøg i en tidlig forsøgsfase og om eventuelle alvorlige hæn-

delser.

Desuden foreslås en bemyndigelse til sundhedsministeren til, at denne kan fastsætte nærmere

regler om adgangen til at videregive oplysninger. Den gældende bemyndigelse i lægemiddel-

loven til at fastsætte nærmere regler om videregivelse er ikke udnyttet i dag. Da der ikke umid-

delbart ventes at blive behov for at udnytte bemyndigelsen, er den foreslåede bemyndigelse æn-

dret til en ”kan” bestemmelse.

Økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige

Lovforslaget har ingen økonomiske og alene mindre administrative konsekvenser for det offent-

lige.

Økonomiske og administrative for erhvervslivet m.v.

Lovforslaget har ingen økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

Administrative konsekvenser for borgerne

Lovforslaget har ingen administrative konsekvenser for borgerne.

Miljømæssige konsekvenser

Side 17

Lovforslaget har ingen miljømæssige konsekvenser.

Forholdet til EU-retten

Dele af lovforslaget fastsætter nærmere nationale regler til efterlevelse af Europa-Parlamentets

og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicin-

ske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EP og Kommissionens gennemførelsesfor-

ordning (EU) 2017/556 af 24. marts 2017 om de nærmere bestemmelser om inspektionsproce-

durerne for god klinisk praksis i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.

536/2014.

Dele af lovforslaget skal ses i sammenhæng med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)

2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af

personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv

95/46/EF, der finder anvendelse fra den 25. maj 2018.

Hørte myndigheder og organisationer m.v.

Et udkast til lovforslag har i perioden [XXXX] været sendt i høring hos følgende myndigheder og

organisationer m.v. og har været offentliggjort på høringsportalen:

[indsæt høringsliste]

Sammenfattende skema

Positive konsekvenser/mindre udgifter (hvis Negative konsekvenser/merudgifter (hvis ja,

ja, angiv omfang)

angiv omfang)

Økonomiske konsekvenser Ingen

Ingen

for stat, kommuner og re-

gioner

Administrative konsekven- Ingen

Ingen

ser for stat, kommuner og

regioner

Økonomiske konsekvenser Ingen

Ingen

for erhvervslivet

Administrative konsekven- Ingen

Ingen

ser for erhvervslivet

Administrative konsekven- Ingen

Ingen

ser for borgerne

Miljømæssige konsekven- Ingen

Ingen

ser

Forholdet til EU-retten

Dele af lovforslaget fastsætter nærmere nationale regler til efterlevelse af Europa-Parla-

mentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med

humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EP og Kommissionens

gennemførelsesforordning (EU) 2017/556 af 24. marts 2017 om de nærmere bestemmelser

om inspektionsprocedurerne for god klinisk praksis i henhold til Europa-Parlamentets og Rå-

dets forordning (EU) nr. 536/2014.

Side 18

Dele af lovforslaget skal ses i sammenhæng med Europa-Parlamentets og Rådets forordning

(EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med be-

handling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophæ-

velse af direktiv 95/46/EF, der finder anvendelse fra den 25. maj 2018.

Overimplementering

EU-retlige minimumsfor-

pligtelser (sæt X)

NEJ

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser

Til § 1

Til nr. 1

Det foreslås, at definitionen i § 2 nr. 3, på investigator udbygges med krav om, at investigator

skal besidde en relevant uddannelse, videnskabelige kvalifikationer og klinisk erfaring.

I den nuværende definition i § 2, nr. 3, defineres investigator, som: ”En person, der er ansvarlig

for gennemførelsen af et klinisk forsøg på et klinisk forsøgssted”, og den definition svarer til de-

finitionen i forordningens artikel 2, stk. 2, nr. 15.

Da investigator er en hel central person ved gennemførelsen af kliniske forsøg, anses det for hen-

sigtsmæssigt, at krav til dennes kvalifikationer fremgår direkte af definitionen.

De foreslåede krav til investigators kvalifikationer er i overensstemmelse med artikel 49 i forord-

ningen, der indeholder krav til egnetheden af de personer, der er involveret i gennemførelsen af

kliniske forsøg. Her anføres, at ”investigator skal være en læge som defineret i national ret eller

en person, der udøver et erhverv, som i den berørte medlemsstat kvalificerer en til at være in-

vestigator, fordi det opfylder kravene til nødvendig videnskabelig viden og erfaring i patient-

pleje.”

Til nr. 2

Det foreslås at ophæve bestemmelsen i § 7, stk. 11, om dokumentationskrav til habiliteten hos

de videnskabsetiske lægemiddelkomiteers medlemmer.

I stedet foreslås indført generelle habilitetskrav for alle, der medvirker i behandlingen af afgørel-

ser om godkendelse, overvågning og kontrol med kliniske forsøg, jf. lovforslagets § 1, nr. 6.

Til nr. 3

Det foreslås med § 13, 2. og 3. pkt., § 18, stk. 1 og stk. 2, og § 19, stk. 3, at videnskabsetiske ko-

mitéer kan arbejde sammen med Lægemiddelkomitéen på en række områder.

For at præcisere, hvilken komité, der har mulighed herfor, foreslås det, at komitéen præciseres

at være en lægemiddelkomité.

Hermed betegnes de nye komitéer, der skal varetage opgaver med kliniske forsøg med lægemid-

ler, i hele loven som videnskabsetiske lægemiddelkomiteer.

Side 19

Til nr. 4

Det foreslås med § 14 a, at Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer

kan videregive relevante oplysninger om kliniske forsøg til Det Europæiske Lægemiddelagentur,

Europa-Kommissionen, lægemiddelmyndigheder og videnskabsetiske komitéer i de andre

EU/EØS-lande.

Den foreslåede bestemmelse svarer til lægemiddellovens 91, stk. 2, hvorefter Lægemiddelstyrel-

sen kan videregive relevante oplysninger om kliniske forsøg til Det Europæiske Lægemiddelagen-

tur, Europa-Kommissionen, lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande og den berørte vi-

denskabsetiske komité.

Adgangen til videregivelse af viden om forsøg er ikke indeholdt i forordningen, og Kommissionen

har meddelt, at medlemsstaterne kan indføre en hjemmel hertil i national ret. Medlemsstaterne

er overvejende enige om, at det vil være hensigtsmæssigt at bibeholde denne adgang. Bestem-

melsen muliggør deling af relevante oplysninger om kliniske forsøg inden for EU/EØS-området,

herunder udveksling af oplysninger med lande, hvor et forsøg ikke gennemføres. Relevante op-

lysninger er bl.a. information om forsøg i en tidlig forsøgsfase og om eventuelle alvorlige hæn-

delser.

Desuden foreslås en bemyndigelse til sundhedsministeren til at denne kan fastsætte nærmere

regler om adgangen til at videregive oplysninger.

Den gældende bemyndigelse i lægemiddelloven til at fastsætte nærmere regler om videregivelse

er ikke udnyttet i dag. Da der ikke umiddelbart ventes at blive behov for at udnytte bemyndigel-

sen, er den foreslåede bemyndigelse fakultativ.

Til nr. 5

Det foreslås med § 20 a, at inspektører fra andre EU/EØS lande kan udbede sig adgang til at in-

spicere forsøgssteder, hvor der i Danmark udføres eller er udført et klinisk forsøg med læge-

midler. De kan få adgang i det omfang, det er nødvendigt for kontrol af et klinisk forsøg.

En sådan ekspedition kan også udføres i dag på grundlag af fuldmagt fra forsøgspersonerne.

Den foreslåede bestemmelse gennemfører artikel 10, stk. 8, i Kommissionens gennemførelses-

forordning (EU) 2017/556 af 24. marts 2017 om de nærmere bestemmelser om inspektionspro-

cedurerne for god klinisk praksis i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)

nr. 536/2014. I gennemførelsesforordningens artikel 10 faslægges inspektørernes beføjelser,

og i artiklens stk. 8 fastsættes, at ”medlemsstaterne fastlægger de retlige og administrative

rammer til sikring af, at inspektører fra andre medlemsstater efter anmodning og i relevant

omfang har adgang til forsøgssteder, lokaler hos enheder, der har forbindelse til det kliniske

forsøg, samt til relaterede data”.

Bestemmelsen skal ses i sammenhæng med § 21, stk. 2, i lov om kliniske forsøg med lægemid-

ler, hvorefter udenlandske myndigheder har adgang til at indhente oplysninger om forsøgsdel-

tagerne i patientjournalerne. Formålet med begge bestemmelser er, at udenlandske myndighe-

der skal have en nem adgang til at vurdere om forsøgsdata er troværdige. Det gælder først og

fremmest, når de skal vurdere dokumentation for kliniske forsøg i forbindelse med ansøgninger

om markedsføringstilladelser til lægemidler i deres eget land.

Side 20

Tilsvarende kan danske inspektører få behov for at inspicere kliniske forsøg i andre EU/EØS-

lande, når ansøgninger om markedsføringstilladelser skal vurderes.

Typisk plejer udenlandske inspektioner at foregå ved, at en medlemsstat anmoder Lægemid-

delstyrelsen om at foretage inspektionen, eventuelt med inspektører fra den pågældende med-

lemsstat som medinspektører. Der kan dog også være situationer, hvor et andet EU-land har

behov for selv at lede inspektionen.

Til nr. 6

Det følger af § 21, stk. 1, at et samtykke afgivet efter kapitel V i forordningen giver sponsor,

sponsors repræsentanter og investigator direkte adgang til at indhente oplysninger i patientjour-

naler m.v., herunder i elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgsperso-

nenes helbredsforhold, som er nødvendige som led i egenkontrol med forskningsprojektet, her-

under kvalitetskontrol og monitorering, som disse er forpligtet til at udføre.

Bestemmelsen svarer til lægemiddellovens § 89, stk. 3, hvor følgende ordlyd er benyttet: ”Som

er nødvendige som led i gennemførelsen af forskningsprojektet”.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at § 21, stk. 1, og § 89, stk. 3, har samme formål

og retsvirkninger, nemlig at sikre, at der er adgang til de nødvendige oplysninger til brug for gen-

nemførelse af forsøget og opfyldelse af de forpligtelser som sponsor, sponsors repræsentanter

og investigator er forpligtet til at opfylde.

For at præcisere, at § 21, stk. 1, og § 89, stk. 3, svarer til hinanden, foreslås § 21, stk. 1, ændret

således, at ordlyden af bestemmelsen er enslydende med § 89, stk. 3.

Til nr. 7

Det foreslås med

§ 21 a,

at der indføres hjemmel til at behandle og fortsætte indsamling i for-

søg, der af sin karakter kun kan udføres i akutte situationer, jf. forordningens artikel 35,

således at oplysninger, der er nødvendige for forsøgets gennemførelse, kontrol eller monitore-

ring kan behandles og foretages indsamling af i forsøgspersonens patientjournaler, hvis det ikke

er muligt at opnå et efterfølgende samtykke fra forsøgspersonen, da vedkommende er afgået

ved døden, eller nærmeste pårørende.

Behandlingen af forsøgspersonens oplysninger, foreslås i forhold til de oplysninger, der er ind-

samlet fra det konkrete forsøg samt adgang til efterfølgende indsamling af oplysninger fra for-

søgspersonens patientjournal til brug gennemførelse af forsøget og for at verificere de indsam-

lede oplysninger.

Oplysningerne skal være nødvendige for forsøgets gennemførelse, kontrol eller monitorering.

Der er således ikke tale om et forslag til en generel adgang til behandling af oplysninger vedrø-

rende en forsøgsperson. Det foreslås, at de specifikke oplysninger anføres i forsøgsprotokollen

til overvejelse og godkendelse af den videnskabsetiske lægemiddelkomité.

Til nr. 8

Side 21

Det foreslås med § 31 a, stk. 1, at indføre en ny bestemmelse om habilitetskrav til personer,

der medvirker i behandlingen af afgørelser om godkendelse, overvågning og kontrol med klini-

ske forsøg med lægemidler i medfør af loven. Det anføres i bestemmelsen, at disse personer

ikke må have økonomiske eller andre interesser i lægemiddelindustrien, som kan påvirke deres

upartiskhed.

I § 31 a, stk. 2, foreslås, at ansatte i Lægemiddelstyrelsen og andre personer med lægemiddel-

faglige opgaver omfattet af stk. 1 hvert år skal afgive en habilitetserklæring om deres økonomi-

ske og andre interesser i lægemiddelindustrien til Lægemiddelstyrelsen.

I § 31 a, stk. 3, foreslås, at medlemmer af en videnskabsetisk lægemiddelkomité og komitéens

underudvalg, ansatte i National Videnskabsetisk Komités sekretariat og andre personer med vi-

denskabsetiske opgaver omfattet af stk. 1 hvert år skal afgive en habilitetserklæring om deres

økonomiske og andre interesser i lægemiddelindustrien til National Videnskabsetisk Komités

sekretariat.

Den personkreds, der er omfattet af stk. 1 er først og fremmest personer, som direkte er be-

skæftiget med de nævnte opgaver med kliniske forsøg. Det vil sige medlemmerne af de viden-

skabsetiske lægemiddelkomitéer, ansatte i Lægemiddelstyrelsen og ansatte i sekretariatet for

National Videnskabsetisk Komité. Andre personer omfattet af stk. 1 er medlemmer af underud-

valg under lægemiddelkomitéerne, særligt sagkyndige og andre personer, som yder rådgivning

i forbindelse med afgørelser om kliniske forsøg, herunder inspektioner af forsøg.

Med de foreslåede bestemmelser i stk. 2 og 3 vil vurderingen af de omfattede personers habili-

tet blive varetaget af den myndighed, som personerne tilknyttes. Lægemiddelstyrelsen skal så-

ledes vurdere habiliteten hos personer med lægemiddelfaglige opgaver, og National Viden-

skabsetisk Komités sekretariat, som skal varetage sekretariatsbetjeningen af de videnskabseti-

ske lægemiddelkomitéer, vil vurdere habiliteten hos personer beskæftiget med videnskabseti-

ske forhold i forbindelse med kliniske lægemiddelforsøg.

National Videnskabsetisk Komité er nedsat af sundhedsministeren i medfør af komitélovens §

37. Efter komitélovens § 32 koordinerer den nationale komité arbejdet i de regionale viden-

skabsetiske komitéer, fastsætter vejledende retningslinjer og udtaler sig i spørgsmål af princi-

piel karakter, der ikke er knyttet til godkendelsen af et konkret forskningsprojekt. Efter komité-

lovens § 40 stiller sundhedsministeren den fornødne sekretariatsbistand til rådighed for den

nationale komité.

Habilitetskravet i § 31 a foreslås indført for at sikre en uvildig og uafhængig sagsbehandling i

alle afgørelser om kliniske forsøg med lægemidler.

De foreslåede bestemmelser i § 31 a svarer til lægemiddellovens § 102.

Indførelse af en skærpet fokus på habilitet i loven om kliniske forsøg med lægemidler foreslås i

dette lovforslag i overensstemmelse med løfte i udvalgsbehandlingen af L 142, forslag til lov

om kliniske forsøg med lægemidler, jf. FT-Tidende 2015-16 A, som fremsat den 26. februar

2016, afgivet i svar på spørgsmål nr. 3 til L 142 af 13. april 2016.

Det er hensigten, at de foreslåede nye habilitetskrav i § 31 a skal administreres af Lægemid-

delstyrelsen og National Videnskabsetisk Komités sekretariat efter samme fremgangsmåde,

som de gældende regler i lægemiddellovens § 102.

Side 22

Målsætningen er, at begge myndigheder har fokus på både at sikre den generelle habilitet hos

personer, der får opgaver med kliniske forsøg, og på at sikre den konkrete habilitet i opgaveløs-

ningen.

I praksis administreres habilitetskravet af Lægemiddelstyrelsen på følgende måde.

Lægemiddelstyrelsen har fastsat interne retningslinjer om habilitet, der beskriver brugen af ha-

bilitetserklæringer, procedurer for indhentning og vurdering af habilitetserklæringer samt krite-

rier for vurderingen af habilitet.

For at sikre gennemsigtighed omkring eventuelle habilitetsproblemer anvender Lægemid-

delstyrelsen standardiserede habilitetserklæringer, som justeres efter behov.

Erklæringerne for henholdsvis ansatte i Lægemiddelstyrelsen og eksterne medlemmer af ud-

valg, rådgivere mv. er næsten ens. Alle skal udfylde en erklæring, inden de påbegynder deres

arbejde og hvis der sker ændringer i forhold omfattet af erklæringen. Desuden skal erklæringen

udfyldes en gang om året, selvom der ikke er sket ændringer.

I habilitetserklæringen skal oplyses om forhold, der kan have betydning for vurdering af habili-

teten. Til brug for vurderingen af eventuelle økonomiske interesser skal alle bl.a. oplyse, om de

ejer aktier i, sidder i bestyrelsen i eller inden for de seneste 5 år mod betaling har udført opga-

ver for en eller flere virksomheder undergivet Lægemiddelstyrelsens tilsyn. Erklæringen skal

bekræftes af personen med dennes underskrift og dato og sted for underskriften.

Når en erklæring er udfyldt, vurderer Lægemiddelstyrelsen om forhold i erklæringen kan give

anledning til habilitetsproblemer i relation til det arbejde, personen skal udføre. Habiliteten

vurderes blandt andet på grundlag af forvaltningslovens bestemmelser om inhabilitet.

Udfyldte habilitetserklæringer opbevares systematisk i Lægemiddelstyrelsens journalsystem,

og erklæringer fra styrelsens ledende medarbejdere, eksterne udvalgsmedlemmer og rådgivere

mv. offentliggøres på styrelsens hjemmeside.

Fejl og grove mangler i en udfyldt habilitetserklæring kan føre til ophør af personens ansættel-

ses- eller kontraktforhold i Lægemiddelstyrelsen.

Den enkelte person har selv ansvaret for løbende at give besked til nærmeste leder, formand

for udvalg ol., såfremt der opstår nye forhold af betydning for den generelle habilitetsvurdering

eller i forhold til en konkret opgave.

Til brug for administrationen af den foreslåede § 31 a er det hensigten, at Lægemiddelstyrelsen

og Den Nationale Videnskabsetiske Komités sekretariat i indbyrdes koordination udarbejder

særskilte retningslinjer og habilitetserklæringer målrettet habiliteten i forbindelse med læge-

middelforsøg.

I habilitetserklæringerne skal bl.a. indgå spørgsmål, der kan dokumentere, at personer, som

medvirker i kliniske forsøg ikke har interessekonflikter, at de er uafhængige af sponsor, stedet

for det kliniske forsøg, de involverede investigatorer og de personer, som finansierer det på-

gældende kliniske forsøg, og at de ikke er under anden utilbørlig påvirkning.

Dette følger af forordningens artikel 9, som indeholder krav til personer, der vurderer ansøg-

ninger om kliniske lægemiddelforsøg. Artikel 9 har følgende ordlyd:

Side 23

”1. Medlemsstaterne sikrer, at de personer, der validerer og vurderer ansøgningen, ikke har

Interessekonflikter, at de er uafhængige af sponsor, stedet for det kliniske forsøg, de involve-

rede investigatorer og af de personer, som finansierer det kliniske forsøg, samt at ikke er under

anden utilbørlig påvirkning.

Med henblik på at sikre uafhængighed og gennemsigtighed sikrer medlemsstaterne, at perso-

ner, der antager og vurderer ansøgningen for så vidt angår de aspekter, der er omhandlet i del I

og II af vurderingsrapporten (dvs. lægemiddelfaglige og etiske forhold), ikke har nogen finan-

sielle og personlige interesser, som kan påvirke deres upartiskhed. Disse personer afgiver hvert

år en erklæring om deres økonomiske interesser.

2. Medlemsstaterne sikrer, at vurderingen foretages i fællesskab af et rimeligt antal personer,

der tilsammen har den nødvendige erfaring og de nødvendige kvalifikationer.

3. Mindst én lægmand skal deltage i vurderingen.”

Til nr. 9

Med § 1, nr. 9, foreslås at gøre det strafbart at nægte udenlandske inspektører adgang til virk-

somheder og andre steder, der er del af et forsøgs gennemførelse, jf. § 20 a.

Til § 2

Til nr. 1

Det følger af § 3, stk. 3, at et samtykke afgivet efter kapitel V i forordningen giver sponsor,

sponsors repræsentanter og investigator direkte adgang til at indhente oplysninger i patientjour-

naler m.v., herunder i elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgsperso-

nenes helbredsforhold, som er nødvendige som led i egenkontrol med forskningsprojektet, her-

under kvalitetskontrol og monitorering, som disse er forpligtet til at udføre.

Bestemmelsen svarer til lægemiddellovens § 89, stk. 3, hvor følgende ordlyd er benyttet: ”Som

er nødvendige som led i gennemførelsen af forskningsprojektet”.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at § 3, stk. 3, og § 89, stk. 3, har samme formål og

retsvirkninger, nemlig at sikre, at der er adgang til de nødvendige oplysninger til brug for gen-

nemførelse af forsøget og opfyldelse af de forpligtelser som sponsor, sponsors repræsentanter

og investigator er forpligtet til at opfylde.

For at præcisere, at § 3, stk. 3, og § 89, stk. 3, svarer til hinanden, foreslås § 3, stk. 3, ændret så-

ledes, at ordlyden af bestemmelsen er enslydende med § 89, stk. 3.

Til nr. 2

Efter § 11 gælder det i dag, at såfremt en forsøgspersonen eller den, der er berettiget til at af-

give stedfortrædende samtykke, ikke efterfølgende giver samtykke til deltagelse i forsøget, må

forsøgspersonen straks udtræde af forsøget.

For så vidt angår selve behandlingen af de indsamlede oplysninger, er der efter persondatalovens

§ 10 i dag adgang til at anvende data indsamlet op til tidspunktet, hvor det må konstateres, at

der ikke kan indhentes et efterfølgende stedfortrædende samtykke.

Side 24

Hvis først det er konstateret, at der ikke kan indhentes efterfølgende samtykke, må der dog ikke

længere indsamles (nye) data om patienten, ligesom forsøgspersonen ikke længere må følges i

patientjournalen. Adgang til journaloplysninger efter dette tidspunkt kræver hjemmel i anden

lovgivning.

Med den foreslåede bestemmelse

§ 11 a

foreslås dette udgangspunkt ændret, således at oplys-

ninger, der er nødvendige for forsøgets gennemførelse, kontrol eller monitorering kan behand-

les og foretages indsamling af i forsøgspersonens patientjournaler, hvis det ikke er muligt at opnå

et efterfølgende samtykke fra forsøgspersonen, da vedkommende er afgået ved døden, eller fra

nærmeste pårørende.

Det foreslås, at de specifikke oplysninger anføres i forsøgsprotokollen til overvejelse og godken-

delse af den videnskabsetiske komité.

Til nr. 3

Det foreslås med § 38 a, stk. 1, at indføre en ny bestemmelse om habilitetskrav til personer,

der medvirker i behandlingen af afgørelser om godkendelse, overvågning og tilsyn med sund-

hedsvidenskabelige forskningsprojekter i medfør af loven. Det anføres i bestemmelsen, at disse

personer ikke må have økonomiske eller andre interesser inden for sundhedsvidenskabelig

forskning, som kan påvirke deres upartiskhed.

I § 38 a, stk. 2, foreslås, at personer omfattet af stk. 1, hvert år skal afgive en habilitetserklæ-

ring om deres økonomiske og andre interesser inden for sundhedsvidenskabelig forskning til

den komité, som de er tilknyttet. I bestemmelsen foreslås en afgrænsning af den personkreds,

som er omfattet af stk. 1. Det gælder først og fremmest de personer, der er direkte beskæftiget

med de nævnte opgaver med sundhedsvidenskabelig forskning. Det vil sige medlemmerne af

en regional videnskabsetisk komité og National Videnskabsetisk Komité og ansatte i de forskel-

lige videnskabsetiske komitéer og National Videnskabsetisk Komités sekretariat. Andre perso-

ner omfattet af stk. 1 er særligt sagkyndige og andre personer, som yder rådgivning i forbin-

delse med afgørelser om sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, herunder inspektioner

af projekter.

Med den foreslåede bestemmelse i stk. 2 vil vurderingen af de omfattede personers habilitet

blive varetaget hos den komité, som personerne tilknyttes.

Habilitetskravet i § 38 a foreslås indført for at sikre en uvildig og uafhængig sagsbehandling i

alle videnskabsetiske afgørelser om sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

De foreslåede bestemmelser i § 38 a svarer til lægemiddellovens § 102.

Indførelse af en skærpet fokus på habilitet i komitéloven foreslås i dette lovforslag i overens-

stemmelse med løfte i udvalgsbehandlingen af L 142, forslag til lov om kliniske forsøg med læ-

gemidler, jf. FT-Tidende 2015-16 A, som fremsat den 26. februar 2016, afgivet i svar på spørgs-

mål nr. 3 til L 142 af 13. april 2016.

Det er hensigten, at de foreslåede nye habilitetskrav i § 38 a skal administreres af sekretaria-

terne for de regionale videnskabsetiske komitéer og National Videnskabsetisk Komités sekreta-

riat efter samme fremgangsmåde, som de gældende regler i lægemiddellovens § 102.

Side 25

Målsætningen er, at myndighederne har fokus på både at sikre den generelle habilitet hos per-

soner, der får opgaver med videnskabsetisk vurdering af sundhedsvidenskabelige projekter, og

på at sikre den konkrete habilitet i opgaveløsningen.

Om Lægemiddelstyrelsens administration af habilitetskravet i lægemiddellovens § 102 henvises

til bemærkningerne til lovforslagets § 1, nr. 8.

Til brug for administrationen af den foreslåede § 38 a er det hensigten, at de relevante myndig-

heder i indbyrdes koordination udarbejder særskilte retningslinjer og habilitetserklæringer mål-

rettet habiliteten i forbindelse med den videnskabsetiske vurdering af sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter.

I den samlede habilitetsvurdering skal indgå de gældende habilitetskrav i komitélovens §§ 20 og

21, stk. 2, der bl.a. skal sikre, at den forsøgsansvarlige ikke modtager en uforholdsmæssig stor

betaling fra private virksomheder for sin forskningsvirksomhed. Efter komitélovens § 20, er det

bl.a. en betingelse for at få tilladelse til et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, at det i in-

formation til forsøgspersonerne oplyses, hvilken økonomisk støtte den forsøgsansvarlige mod-

tager fra private virksomheder, fonde m.v. til gennemførelse af det pågældende forskningspro-

jekt, og om den forsøgsansvarlige i øvrigt har en økonomisk tilknytning til private virksomheder,

fonde m.v., som har interesser i projektet. Efter komitélovens § 21, stk. 2, skal den kompetente

komité påse størrelsen af og de nærmere regler for udbetaling af eventuelt honorar eller even-

tuel kompensation til den forsøgsansvarlige og forsøgspersoner og indholdet af de relevante

klausuler i enhver påtænkt kontrakt mellem sponsor og forsøgsstedet.

Til § 3

Det foreslås i

§ 3, stk. 1,

at sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte tidspunktet for

lovens ikrafttræden.

Baggrunden herfor er, at det nøjagtige tidspunkt for forordningens anvendelse ikke kendes, og

at forordningen og den nye lov om kliniske forsøg med lægemidler samt denne ændringslov

skal anvendes fra det samme tidspunkt.

Forordningen er offentliggjort i EU-Tidende den 27. maj 2014, nr. L 158, s. 1, og den trådte i

kraft 20 dage efter offentliggørelsen. Af forordningens artikel 99 fremgår, at den finder anven-

delse seks måneder efter offentliggørelsen af Europa-Kommissionens meddelelse om, at EU-

portalen og EU-databasen har opnået fuld funktionsdygtighed, jf. forordningens artikel 82.

Kommissionen har meddelt, at IT-systemerne forventes færdigudviklet i slutningen af 2019, og

forordningen forventes således at finde anvendelse inden udgangen af 2019.

Til § 4

Bestemmelsen angår lovens territoriale gyldighed og indebærer, at loven ikke gælder for Færø-

erne og Grønland, men at loven kan sættes i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færø-

ske forhold tilsiger.

Side 26

Side 27

Bilag 1

Lovforslaget sammenholdt med gældende ret

Gældende formulering

Lovforslaget

§1

I lov om kliniske forsøg med lægemidler, jf.

lov nr. 620 af 8. juni 2016, foretages føl-

gende ændringer:

§ 2. ---

1-2) ---

3) Investigator: En person, der er ansvarlig

for gennemførelsen af et klinisk forsøg på

et klinisk forsøgssted.

4-5) ---

§ 7.

---

Stk. 11.

Sundheds- og ældreministeren

kan fastsætte nærmere regler om krav til

dokumentation for, at medlemmerne af

den videnskabsetiske lægemiddelkomité

ikke har interessekonflikter, og at de er

uafhængige af sponsor, stedet for det klini-

ske forsøg, de involverede investigatorer

og de personer, som finansierer det klini-

ske forsøg, og at de ikke er under anden

utilbørlig påvirkning.

§ 13.

---

§ 18. ---

§ 19. ---

§ 2, nr. 3,

indsættes efter person: ”med

relevant uddannelse, videnskabelige kvalifi-

kationer og klinisk erfaring”.

§ 7, stk. 11,

ophæves.

§ 13, § 18, stk. 1

stk. 2,

§ 19, stk. 3,

ændres »komité«: til »lægemiddelkomité«.

Efter § 14 indsættes i

kapitel 4:

”§

14 a.

Lægemiddelstyrelsen og de viden-

skabsetiske lægemiddelkomiteer kan vide-

regive relevante oplysninger om kliniske

forsøg til Det Europæiske Lægemiddelagen-

tur, Europa-Kommissionen og lægemiddel-

myndigheder og berørte videnskabsetiske

komitéer i de andre EU/EØS-lande. Sund-

hedsministeren kan fastsætte nærmere

regler herom.”

Efter § 20 indsættes:

Side 28

”§ 20 a.

Inspektører fra andre EU/EØS

lande kan, i det omfang det er nødvendigt

for kvalitetskontrol som led i en ansøgning

om godkendelse af et lægemiddel, udbede

sig adgang til at inspicere forsøgssteder,

hvor der i Danmark udføres eller er udført

et klinisk forsøg med lægemidler.”

§ 21.

Et samtykke afgivet efter kapitel V i

forordningen giver sponsor og sponsors re-

præsentanter og investigator direkte ad-

gang til at indhente oplysninger i pa-

tientjournaliser m.v., herunder i elektroni-

ske journaler, med henblik på at se oplys-

ninger om forsøgspersonens helbredsfor-

hold, som er nødvendige som led i egen-

kontrol med forskningsprojektet, herunder

kvalitetskontrol og monitorering, som disse

er forpligtet til at udføre.

Stk. 2. ---

§ 21, stk. 1,

ændres »egenkontrol med«

til: »gennemførelse af«.

Efter § 21 indsættes i

kapitel 6:

»§

21 a.

Den videnskabsetiske lægemid-

delkomité kan tillade, at der i et klinisk for-

søg med lægemidler i akutte situationer, jf.

forordningens artikel 35, foretages be-

handling af de indsamlede oplysninger og

fortsættes indsamling fra forsøgspersonens

patientjournal, hvis oplysningerne er nød-

vendige for forsøgets gennemførelse, kon-

trol eller monitorering, og forsøgspersonen

afgår ved døden efter forsøget, og det ikke

er muligt efterfølgende at indhente et

stedfortrædende samtykke, jf. §§ 3-5”

Efter kapitel 7 indsættes i

Afsnit IV Af-

sluttende bestemmelser:

”Kapitel 7 a

Habilitet

§ 31 a.

Personer, der medvirker i behand-

lingen af afgørelser om godkendelse, over-

vågning og kontrol med kliniske forsøg med

lægemidler i medfør af denne lov, må ikke

have økonomiske eller andre interesser i

lægemiddelindustrien, som kan påvirke de-

res upartiskhed.

Stk. 2.

Medlemmer af en videnskabsetisk

lægemiddelkomité og komitéens underud-

valg, ansatte i Lægemiddelstyrelsen og Na-

tional Videnskabsetisk Komités sekretariat,

og andre personer omfattet af stk. 1, skal

Side 29

hvert år afgive en habilitetserklæring om

deres økonomiske og andre interesser i læ-

gemiddelindustrien til Lægemiddelstyrel-

sen.

§2

I lov om videnskabsetisk behandling af

sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-

ter, jf. lovbekendtgørelse nr. 1083 af 15.

september 2017, foretages følgende æn-

dringer:

§ 3. ---

Stk. 2.

---

Stk. 3.

Samtykket giver sponsor og

sponsors repræsentanter og investigator

direkte adgang til at indhente oplysninger i

patientjournaler m.v., herunder elektroni-

ske journaler, med henblik på at se oplys-

ninger om forsøgspersonens helbredsfor-

hold, som er nødvendige som led i egen-

kontrol med forskningsprojektet, herunder

kvalitetskontrol og monitorering, som disse

er forpligtet til at udføre.

§ 3, stk. 3,

ændres »som led i egen kon-

trol med forskningsprojekter« til: »som er

nødvendig som led i gennemførelse af

forskningsprojekter«.

Efter § 11 indsættes i

kapitel 3:

»§

11 a.

Komitéen kan tillade, at der i

forskning i akutte situationer, jf. § 11, kan

foretages behandling af de indsamlede op-

lysninger og fortsættes indsamling fra for-

søgspersonens patientjournal, hvis oplys-

ningerne er nødvendige for forsøgets gen-

nemførelse, kontrol eller monitorering,

hvis forsøgspersonen afgår ved døden efter

forsøget, og det ikke er muligt at indhente

et efterfølgende et stedfortrædende

samtykke, jf. §§ 3-5.«

Efter kapitel 7 indsættes:

”Kapitel 7 a

Habilitet

§ 38 a.

Personer, der medvirker i behand-

lingen af afgørelser om godkendelse, over-

vågning og tilsyn med sundhedsvidenska-

belige forskningsprojekter i medfør af

denne lov, må ikke have økonomiske eller

andre interesser inden for sundhedsviden-

skabelig forskning, som kan påvirke deres

upartiskhed.

Side 30

Stk. 2.

Medlemmer af en regional viden-

skabsetisk komité og National Videnskab-

setisk Komité, ansatte i en regional viden-

skabsetisk komité og National Videnskab-

setisk Komités sekretariat, og andre perso-

ner omfattet af stk. 1, skal hvert år afgive

en habilitetserklæring om deres økonomi-

ske og andre interesser, der kan påvirke

deres upartiskhed.

§3

Sundhedsministeren fastsætter tidspunktet

for lovens ikrafttræden. Ministeren kan

herunder bestemme, at forskellige dele af

loven træder i kraft på forskellige tidspunk-

ter.

§4

Loven gælder ikke for Færøerne og Grøn-

land, men kan ved kongelig anordning sæt-

tes i kraft for Færøerne med de ændringer,

som de færøske forhold tilsiger.

Side 31