Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
SUU Alm.del Bilag 64
Offentligt
1814893_0001.png
Den 3. november 2017
Jr. Nr. 17/02165
Supplerende orientering om restordre for pneumokokvaccine,
Pneumovax, herunder baggrundsinformation
Problem
I forlængelse af orienteringsnotat af den 30. oktober 2017 om restordre for
pneumokokvaccinen, Pneumovax (23 valent pneumokokvaccine), har Sundheds- og
Ældreministeriet ønsket en række yderligere oplysninger omkring bl.a. sundhedsmæssige
problemstillinger i relation til restordresitutionen.
Nedenfor følger en nærmere redegørelse for pneumokokvaccination i Danmark, anvendte
vacciner og forsyningssituationen.
Baggrund, redegørelse og vurdering af nuværende forsyningssituation
Pneumokoksygdom er en betændelse i kroppen med en pneumokokbakterie, bl.a. er den årsag
til almindelig lungebetændelse hos voksne og mellemørebetændelse hos børn. I nogle tilfælde
kan bakterierne medføre et alvorligt sygdomsbillede med blodforgiftning (sepsis) eller
hjernehindebetændelse (meningitis) – i sådanne tilfælde kalder man det for invasiv
pneumokoksygdom. Invasiv pneumokoksygdom ses hyppigst hos børn under 2 år og ældre.
Der findes mere end 90 forskellige serotyper af bakterien, og det er forskelligt, hvilke typer, der
cirkulerer; dels på grund af tilfældige variationer over tid og dels på grund af vaccination med
Prevenar 13 i det danske børnevaccinationsprogram. Derfor kan vaccinationsanbefalingerne og
vaccinerne ændre sig over tid. I Danmark markedsføres to forskellige vacciner: 1) Prevenar13,
der både forebygger invasiv pneumokoksygdom og pneumokok-lungebetændelse samt 2)
Pneumovax, der kun er vist at beskytte mod invasiv pneumokoksygdom.
I Danmark anbefales aktuelt vaccination mod pneumokoksygdom i en række tilfælde, jf.
nedenfor.
Målgruppe
Børn
(børnevaccine
givet ved 3, 5 og 12
måneder)
Højrisikogrupper,
fx
personer med lidelser i
immunsystemet (fx
dårlig/fjernet milt),
yngre personer med
visse hjerte og/eller
nyresygdomme,
tidligere invasiv
pneumokokramte m.fl.
Vaccination
Prevenar13
Forsyningsstatus
God
Betaling
Betales af staten. Pt.
den dyreste vaccine i
børnevaccinationsprog
rammet.
Betales af patienten
selv, men der kan
opnås klausuleret
tilskud. Nogle gives
gratis ifbm
indlæggelse, operation
mv.
Kombineret
program med
Prevenar13 og
Pneumovax (23
valent)
OK.
Der er pt. 127
Pneumovax23 på et
”spærret lager” til
udlevering til
læger/hospitaler til
vaccination af disse
grupper, såfremt de har
fået Prevenar13 først.
Lageret vurderes at kunne
holde 4-5 måneder.
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 64: Orientering vedr. pneumokok-vaccine i restordre, fra sundhedsministeren
1814893_0002.png
Risikogrupper,
fx
Kronisk hjerte-lever-
og/eller nyresygdom,
KOL patienter,
diabetes mellitus.
Kombineret
program med
Prevenar13 OG
Pneumovax (23
valent)
Risikogruppe:
Ældre
over 64 år
Enten enkelt
dosis
pneumovax eller
kombinationspro
gram med
Prevenar13 og
Pneumovax
efter minimum 8
uger.
Mindre god dog således,
at der er rigeligt med
Prevenar13. Pneumovax
anbefales først givet
minimum 8 uger efter
vaccination med
Prevenar13, og mindre
udskydelse vurderes ikke
kritisk. Prevenar13 kan
ikke gives to gange i
stedet.
Mindre god, da nogle
ældre foretrækker den
billigere Pneumovax (3
gange billigere), som
aktuelt er i restordre og fx
kan gives sammen med
influenzavaccination. Fra
et sundhedsfagligt
synspunkt findes der et
godt alternativ i form af
kombinationsprogrammet,
hvor første vaccination
med Prevenar13 yder en
god og langvarig
dækning.
KOL patienter kan
opnå klausuleret
tilskud til Prevenar13.
Egenbetaling
I forhold til den nuværende restordresituation med Pneumovax kan det oplyses, at leverancerne
er udskudt som følge af produktionsproblemer hos producenten MSD. Producenterne
kommenterer som hovedregel ikke disse produktionsproblemer i detaljer, men det er kendt, at
vaccineproducenter jævnligt møder problemer, da der er tale om ”biologisk produktion” med
mange krav til effekt, kvalitet og sikkerhed, som bl.a. ikke gælder i samme omfang for almindelig
lægemiddelproduktion. En vaccinebatch kan således ”fejle” i mange dele af produktionskæden,
hvorfor det nogen gange først sent opdages, såfremt en batch må kasseres. Dette skal også
sammenholdes med vacciners begrænsede holdbarhed, hvorfor de ofte produceres til konkrete
ordrer og ikke lagre, ligesom antallet af producenter er meget begrænset. Dette giver samlet et
vaccinemarked, der ofte er præget af kortvarige produktions- og leverenceproblemer, der i
perioder udvikler sig til mere bekymrende og længerevarende forsyningsproblemer. Dette
oplevede Europa/verden fx i perioden 2014-16 for aP holdige vacciner, herunder børnevacciner,
der indeholder aP (kighoste) komponenten. Aktuelt er der også problemer med hepatitis A
vacciner og for andre lande BCG (tuberculose) vacciner. MSD’s produktionsproblemer i relation
til Pneumomax gælder således også det meste af Europa.
I lighed med andre perioder med forsyningsproblemer prøver Statens Serum Institut (SSI) at
købe vacciner fra parallelimportører, evt. andre lande, hvis forsyningsproblemerne er mere
afgrænsede/nationale. Netop indkøb via en parallelimportør har gjort, at SSI har haft mulighed
for at oprette et spærret lager, der aktuelt indeholder 127 doser Pneumovax, der kun udleveres
til højrisikogrupperne.
2
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 64: Orientering vedr. pneumokok-vaccine i restordre, fra sundhedsministeren
1814893_0003.png
SSI forventer at få en yderligere begrænset mængde Pneumovax i løbet af november fra MSD,
men selv hvis denne levering udskydes, vurderes det nuværende lager at række 4-5 måneder til
vaccination af højrisikogrupper.
SSI vurderer således ikke, at den nuværende situation giver anledning til væsentlige
sundhedsmæssige bekymringer, men anerkender at restordresituationer er uheldige, da det kan
påvirke adgang for borgere til at blive vaccineret som anbefalet, herunder pris for enkelte
risikogrupper. Prevenar13 er dog fortsat tilgængelig – og mindre forskydelser i
kombinationsprogrammet – giver heller ikke anledning til sundhedsmæssige bekymringer for
disse grupper.
SSI følger situationen nøje og vil orientere om situationen i forbindelse med orientering om
sæsoninfluenzavaccineforsyningen til januar – eller såfremt situationen udvikler sig kritisk.
3