SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 444: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring den 4. september 2018 om viden om og brug af medicinsk cannabis

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
SUU Alm.del Bilag 444
Offentligt

Status på forsøgsordningen vedr. medicinsk cannabis

Thomas Senderovitz, direktør, Lægemiddelstyrelsen

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 444: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring den 4. september 2018 om viden om og brug af medicinsk cannabis - erfaringer fra andre lande

Politisk aftale

Forsøgsordningen skal gøre det muligt at behandle patienter med medicinsk

cannabis udover det, der hidtil har været lovligt, i en forsvarlig ramme



4 årig periode fra 1. januar 2018



Evaluering undervejs - danne grundlag for beslutning om ordningens fremtid



5+5 mio kr. afsat til videnskabelig erfaringsopsamling (pulje 1 blev uddelt i april 2018,

pulje 2 bliver uddelt i september 2018)



Sundhedsstyrelsen, Styrelsen for Patientsikkerhed, Sundhedsdatastyrelsen og

Lægemiddelstyrelsen inddraget

5. SEPTEMBER 2018

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 444: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring den 4. september 2018 om viden om og brug af medicinsk cannabis - erfaringer fra andre lande

Lægemidler med cannabisindhold – lovlige muligheder

1) Recept på godkendte lægemidler i Danmark

• Sativex® er et godkendt cannabisbaseret lægemiddel (THC & CBD)

2) Udleveringstilladelse

(Marinol® og Nabilone®)

3) Magistrelt fremstillet medicin

_____________________

4) Forsøgsordning pr. 1. januar 2018 (4-årig periode)

5. SEPTEMBER 2018

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 444: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring den 4. september 2018 om viden om og brug af medicinsk cannabis - erfaringer fra andre lande

Forsøgsordningen

Import

af udgangsprodukter fra udlandet – fra 1. januar 2018

- Fremstilling af mellemprodukt i DK

Udviklingsordning i DK

– fra 1. januar 2018

- Udvikling af dyrknings- og fremstillingsmetoder i DK

Dyrkning og fremstilling af cannabisbulk og -udgangsprodukter i DK

– 1. juli 2018

- Fremstilling af cannabisbulk og –udgangsprodukter ud fra cannabis dyrket i DK

- Eksport af cannabisudgangsprodukter (og bulk med kommende lovforslag)

5. SEPTEMBER 2018

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 444: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring den 4. september 2018 om viden om og brug af medicinsk cannabis - erfaringer fra andre lande

Importordningen

Cannabis

Cannabisudgangs-

produkt

Cannabismellem-

produkt

Cannabisslut-

produkt

Import

VARENUMMER

DK-navn

VARENUMMER

DK-navn

Hr. Jensen

mod

neuropatiske

smerter

Dyrkningsland

Oprindelsesland

DK – Mellempro-

duktfremstiller

Apotek

5. SEPTEMBER 2018

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 444: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring den 4. september 2018 om viden om og brug af medicinsk cannabis - erfaringer fra andre lande

Dyrkningsordningen – DK

Cannabis

Cannabisbulk Cannabisudgangs-

produkt

Cannabismellem-

produkt

Cannabisslutprodukt

VARENUMMER

DK-navn

VARENUMMER

DK-navn

Hr. Jensen

mod

neuropatiske

smerter

DK -

dyrkningsland

DK - fremstiller

DK – fremstiller

Apotek

EKSPORT

(lovændring)

5. SEPTEMBER 2018

EKSPORT

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 444: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring den 4. september 2018 om viden om og brug af medicinsk cannabis - erfaringer fra andre lande

Krav til produkterne i forsøgsordningen

Importordningen:



Tilvejebragt i overensstemmelse med FN’s Enkeltkonvention om kontrol med

narkotiske midler



Fremstillet til medicinsk anvendelse i oprindelseslandet



Dyrket i overensstemmelse med god landbrugspraksis og (pt) uden pesticider



Kvalitetskontrolleret i overensstemmelse med principperne for god fremstillingspraksis

(GMP)



Styrkebestemt for indhold af THC og CBD samt analyseret for eventuelle

kvalitetsrelevante indholdsstoffer og urenheder

_______________________

Dyrkningsordningen:



Samme krav + øgede krav til dyrkning og fremstilling, idet disse processer foregår i

DK.

5. SEPTEMBER 2018

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 444: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring den 4. september 2018 om viden om og brug af medicinsk cannabis - erfaringer fra andre lande

Krav til virksomhederne – de skal have tilladelser



Udviklingstilladelse

- Virksomhed øver sig i at fremstille ensartede, standardiserede cannabisprodukter med

den fornødne kvalitet til forsøgsordningen.



Tilladelse til dyrkning og fremstilling af cannabisbulk

- Virksomhed dyrker cannabis og/eller fremstiller cannabisbulk under principper for god

landbrugspraksis og god fremstillingspraksis for lægemidler



Tilladelse til mellemproduktfremstilling

– Virksomheden fremstiller cannabisudgangsprodukter og –mellemprodukter under

principper for god landbrugspraksis og god fremstillingspraksis for lægemidler

5. SEPTEMBER 2018

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 444: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring den 4. september 2018 om viden om og brug af medicinsk cannabis - erfaringer fra andre lande

Produkter optaget pt. i forsøgsordningen

Følgende produkter er pt. optaget på listen over produkter omfattet forsøgsordningen:



Bedrocan CannGros



Bediol CannGros



Urtete (tørret findelt cannabisblomst), 5 g, 220 mg/g THC, Te eller evt. inhalation



Urtete (tørret granuleret cannabisblomst), 5 g, 63 mg/g THC + 80 mg/g CBD, Te eller evt. inhalation



1:1 DROPS "STENOCARE"



Oral opløsning, 40 ml, 12,5 mg/ml THC og 12,5 mg/ml CBD, Oral anvendelse



CBD DROPS "STENOCARE"



Oral opløsning, 40 ml, 25 mg/ml CBD, oral anvendelse.



THC DROPS "STENOCARE"



Oral opløsning, 40 ml, 25 mg/ml THC, oral anvendelse.

5. SEPTEMBER 2018

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 444: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring den 4. september 2018 om viden om og brug af medicinsk cannabis - erfaringer fra andre lande

Optælling af lægemiddelordinationer mv. på baggrund af

oplysninger i Fælles Medicin Kort (FMK)

Periode for udtræk: 01.01.2018-31.07.2018

Dato for udtræk: 06.08.2018

Antal for hele

udtræksperioden

Antal nye i perioden

01.07.2018-31.07.2018

Unikke borgere (dansk CPR-nummer) som lægemiddelordinationer er fordelt på

Til det optalte antal lægemiddelordinationer kan følgende optalte oplysninger tilføjes:

Unikke læger, der har oprettet lægemiddelordinationerne

Unikke organisationer, hvorfra lægerne kommer

582

169

143

164

Unikke borgere (med dansk CPR-nummer) som recepter (indløste og ikke-indløste)

571

er fordelt på

Tilknyttede receptudleveringer i form af indløste recepter*

Kilde: FMK, Sundhedsdatastyrelsen

Anm: Alene cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen indågr

*Her indgår også recepter, hvor der er foretaget flere udleveringer på den samme recept

5. SEPTEMBER 2018

1.156

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 444: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring den 4. september 2018 om viden om og brug af medicinsk cannabis - erfaringer fra andre lande

Status ift. bivirkninger

‒ Skærpet indberetningspligt for læger

‒ Overvågningsprogram iværksat

‒

Ugentlig gennemgang af

signaler

om nye eller ændrede

risici

ved cannabisprodukterne

Løbende

gennemgang

af alle bivirkningsindberetninger

Vurderinger af cannabisprodukternes sikkerhedsprofil og behov for iværksættelse af foranstaltninger.

Offentliggørelse af

oversigter

over indberettede formodede bivirkninger (anonymiseret)

Statusrapporter

om bivirkninger, forbrug og sikkerhedsproblemstillinger

‒ 9 indberetninger om formodede bivirkninger modtaget i perioden januar til august 2018

(heraf 1 alvorlig og 8 ikke-alvorlige)

‒ Ingen signaler om sikkerhedsproblemer med cannabisslutprodukter

‒ Ingen risikominimeringstiltag iværksat i perioden

5. SEPTEMBER 2018

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 444: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring den 4. september 2018 om viden om og brug af medicinsk cannabis - erfaringer fra andre lande

Videnskabelig erfaringsopsamling

Der er afsat satspuljemidler til forskningsprojekter, der kan øge den videnskabelige erfaring

med medicinsk cannabis.

‒ Erfaringsopsamling med medicinsk cannabis

(Pulje 1)

blev uddelt i april 2018 til

2 projekter:

‒ Søren Sindrup, overlæge, Neurologisk afdeling på Odense Universitetshospital til et

projekt om smertelindring ved neuropatiske smerter.

‒ Kristina Bacher Svendsen, overlæge, Neurologisk afdeling, Aarhus Universitetshospital til

projekt om neuropatiske smerter og spasticitet

hos hhv. patienter med multiple

sklerose og patienter med rygmarvsskade.

‒ Til erfaringsopsamling med medicinsk cannabis

(Pulje 2)

er der indkommet 12 ansøgninger.

Pulje 2 bliver uddelt i september 2018.

Resultaterne af forskningen skal indgå i den samlede evaluering af forsøgsordningen i maj 2020.

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 444: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring den 4. september 2018 om viden om og brug af medicinsk cannabis - erfaringer fra andre lande

Mange indikationer i spil

- Multipel sklerose

- Rygmarvsskade

- Kroniske smerter

• Neuropatiske smerter

• Cancersmerter (neuropatisk komponent)

- Kvalme og opkastning efter kemoterapi (moderne kvalmemidler formentlig mere effektive)



Husk lægens fri ordinationsret. Lægen har ret til at ordinere, men ikke pligt.

I den offentlige debat ofte synspunkter om, hvorvidt 'medicinsk cannabis virker'

- uden definition af indholdsstof eller indikation

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 444: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring den 4. september 2018 om viden om og brug af medicinsk cannabis - erfaringer fra andre lande

Følg os

5. SEPTEMBER 2018