Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
SUU Alm.del Bilag 444
Offentligt
1934627_0001.png
Medicinal Cannabis Program
Office of Medicinal Cannabis (OMC)
Ministry of Health, Welfare and Sport
The Netherlands
September 4
th
2018
Copenhagen , Denmark
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 444: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring den 4. september 2018 om viden om og brug af medicinsk cannabis - erfaringer fra andre lande
1934627_0002.png
Multiple sclerosis
: chronic disease with high impact on quality of life
2
MS The Netherlands
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 444: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring den 4. september 2018 om viden om og brug af medicinsk cannabis - erfaringer fra andre lande
1934627_0003.png
Reasons for a new policy
From 1993-1998:
•
Increasing pressure from society against prohibition of medical use;
Existing practice of illegal medical use
•
No quality control;
•
No medical coaching of patients;
•
Patients at the mercy of illicit trade.
Health Council advised (1996):
•
insufficient evidence of efficacy;
•
trials done with ill-defined products.
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 444: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring den 4. september 2018 om viden om og brug af medicinsk cannabis - erfaringer fra andre lande
1934627_0004.png
Microbiology:
recreational
cannabis coffee shop
(Source: A. Hazekamp et al; University of Leiden, the Netherlands)
Cannabis sample
Bedrocan
2)
Bedrobinol
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
2)
aerobic bacteria
(cfu/gram)
1)
<10
<10
<10
4500
<10
70
13000
80000
180
27000
350
23000
5900
aerobic fungi
(cfu/gram)
1)
< 100
< 100
480000
900
1000
120
6500
4800
350
1300
4200
91000
3600
Identified
pathogens
E. coli
Penicilium
Cladosporium
Aspergillus
1) : CFU = colony forming units
2) : limit: total areobic bacteria and fungi <100 cfu
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 444: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring den 4. september 2018 om viden om og brug af medicinsk cannabis - erfaringer fra andre lande
1934627_0005.png
Foundation of OMC
•
In 1998 the Dutch government decided to establish an agency as
regulator for medicinal cannabis according to art. 28 of Single
Convention (UN);
•
Foundation of the Office of Medicinal Cannabis (OMC) (March
2000);
•
Office of Medicinal Cannabis empowered as national agency
(January 2001);
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 444: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring den 4. september 2018 om viden om og brug af medicinsk cannabis - erfaringer fra andre lande
1934627_0006.png
National legislation
Amendment to the Opium Act (2002-2003)
•
With respect to hemp, hashish and hemp Our Minister is, to the
exclusion of others, authorized:
›
to bring it inside or outside the Netherlands;
›
to sell and deliver it;
›
to have it available, with the exception of stocks maintained by
those who have a license to cultivate, work up and/or convert.
Amendment to the Royal Decree (2002)
Royal Decree on prescribable and dispensable controlled substances.
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 444: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring den 4. september 2018 om viden om og brug af medicinsk cannabis - erfaringer fra andre lande
1934627_0007.png
Main responsibilities of the OMC
•
Ensure constant quality of medicinal cannabis produced which
meets pharmaceutical standards;
•
Establish an effective procedure for distribution;
•
Prevent leakage to the criminal circuit (tracking procedure /
recordkeeping);
•
Ensure availability of medicinal cannabis.
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 444: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring den 4. september 2018 om viden om og brug af medicinsk cannabis - erfaringer fra andre lande
1934627_0008.png
Organisational aspects
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 444: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring den 4. september 2018 om viden om og brug af medicinsk cannabis - erfaringer fra andre lande
1934627_0009.png
Policy within the Ministry of Health
Part of pharmaceutical affairs policy
and NOT
Part of addiction care policy because:
1. Patients using cannabis as a medicine should not be
stigmatised as drug abusers.
2. Cannabis as a medicine should meet all
pharmaceutical requirements.
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 444: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring den 4. september 2018 om viden om og brug af medicinsk cannabis - erfaringer fra andre lande
1934627_0010.png
Production and distribution model
Office of Medicinal Cannabis
(OMC)
distribution
growers
packager
logistics service
provider
invoicing
collection
pharmacy
laboratory
10
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 444: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring den 4. september 2018 om viden om og brug af medicinsk cannabis - erfaringer fra andre lande
1934627_0011.png
Contracted third parties:
Cultivation
(Bedrocan BV)
Quality control
(Proxy - Eurofins)
Packaging and distribution
(Fagron BV)
Pharmacy/Research/Product development
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 444: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring den 4. september 2018 om viden om og brug af medicinsk cannabis - erfaringer fra andre lande
1934627_0012.png
12
CIBG
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 444: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring den 4. september 2018 om viden om og brug af medicinsk cannabis - erfaringer fra andre lande
1934627_0013.png
13
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 444: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring den 4. september 2018 om viden om og brug af medicinsk cannabis - erfaringer fra andre lande
1934627_0014.png
Medicinal cannabis complies with pharmaceutical
quality guidelines
•
Standardized product with constant content (dronabinol,
cannabidiol and other)
–
Within ranges of regulatory authorities
•
Very low concentration of degradation compounds (e.g. CBN)
•
Free of contamination
–
Micro-organisms
–
Pesticides
–
Heavy metals
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 444: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring den 4. september 2018 om viden om og brug af medicinsk cannabis - erfaringer fra andre lande
1934627_0015.png
Products - varieties
•
Cannabis flos, variety Bedrocan: 22% THC, <1% CBD
•
Cannabis flos, variety Bedrobinol: 13,5% THC, <1% CBD
•
Cannabis flos, variety Bedica granulated: 14% THC, <1% CBD
•
Cannabis flos, variety Bediol, granulated: 6,3% THC, 8% CBD
•
Cannabis flos, variety Bedrolite granulated: <1% THC, 8% CBD
Note: all varieties are also available in ‘placebo’
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 444: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring den 4. september 2018 om viden om og brug af medicinsk cannabis - erfaringer fra andre lande
1934627_0016.png
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 444: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring den 4. september 2018 om viden om og brug af medicinsk cannabis - erfaringer fra andre lande
1934627_0017.png
Retrospective study 2011‐2016 (de Hoop et al, 2018)
N
Study population
Male
Female
,
Average duration of
use (days)
Average daily use
(grams)
.
,
,
Age
‐
‐
‐
17
≤
.
.
,
,
,
.
.
.
.
.
>
SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 444: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring den 4. september 2018 om viden om og brug af medicinsk cannabis - erfaringer fra andre lande
1934627_0018.png
Dependency - Tolerance
Low average daily dosage points to a low potential of misuse;
Average daily dosage remain stable over longer period of time
suggesting absence of tolerance or overconsumption;
No signs that use of medicinal cannabis by Dutch patients may
increase recreational use;
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 444: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring den 4. september 2018 om viden om og brug af medicinsk cannabis - erfaringer fra andre lande
1934627_0019.png
Prescription behaviour of (Dutch) physicians
•
Only if treatment in conformity with
guidelines or protocols does not work
sufficiently or gives too many side effects.
•
A Dutch physician is free to prescribe
medicinal cannabis.
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 444: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring den 4. september 2018 om viden om og brug af medicinsk cannabis - erfaringer fra andre lande
1934627_0020.png
Supply of information in the Netherlands
•
Seminars and presentations for organizations involved;
•
Direct contact with patients, general practitioners and
specialists;
•
Website and call center OMC;
•
Leaflets for physicians, pharmacists and patients;
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 444: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring den 4. september 2018 om viden om og brug af medicinsk cannabis - erfaringer fra andre lande
1934627_0021.png
21
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 444: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring den 4. september 2018 om viden om og brug af medicinsk cannabis - erfaringer fra andre lande
1934627_0022.png
Additional information for health care provider
(Dutch Institute For Rational Use of Medicine in cooperation with OMC)
•
Interactive module (Pharmaco Therapeutic Consultation)
(https://medicijngebruik.nl/)
–
Source of information for professionals to achieve knowledge
about therapeutic use/prescription of medical cannabis
–
Education and counseling
–
General guidance
•
Special issue ‘Medical Cannabis’ for professionals (2017)
(https://medicijnbalans.nl/journaal/)
–
Quality issues and therapeutic indications
–
Available varieties
–
Route of administration
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 444: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring den 4. september 2018 om viden om og brug af medicinsk cannabis - erfaringer fra andre lande
1934627_0023.png
Patient characteristics
Age
N
53,1 ^
Percentage
(24-81) ^
Sex
Mail
Female
35
42
(45,5%)
(54,5%)
Therapeutic indication
Multiple Sclerose
Chronic pain
Nausea / vomiting
Cancer
Mental disorders
Others
16
51
7
5
10
18
(20,8%)
(66,2%)
(9,1%)
(6,5%)
(13,0%)
(23,4%)
Therapeutic use
Spasticity
Pain relieve
Anxiety
Drowsiness
Appetite stimulation
Daily functioning
State of mind
Others
37
63
8
42
10
26
15
7
(48,1%)
(81,8%)
(10,4%)
(54,5%)
(13,0)
(33,8)
(20,8%)
(9,1%)
23
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 444: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring den 4. september 2018 om viden om og brug af medicinsk cannabis - erfaringer fra andre lande
1934627_0024.png
24
Hoop et al, 2016
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 444: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring den 4. september 2018 om viden om og brug af medicinsk cannabis - erfaringer fra andre lande
1934627_0025.png
Overview reported (main) side effects
(source: Pharmacovigilance Centre Lareb the Netherlands )
(ATC-N02BG10)
•
Cardiac side effects: palpitations (n=2);
•
Eye: dry eyes; pain in the eyes (n=4);
•
Gastrointestinal tract: diarrhoea, dry mouth (n=7);
•
Nervous system: depressed level of consciousness (n=1);
•
Respiratory: dyspnoea; tonsillar disorder (n=2).
25
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 444: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring den 4. september 2018 om viden om og brug af medicinsk cannabis - erfaringer fra andre lande
1934627_0026.png
Scientific evidence – reimbursement issue
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 444: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring den 4. september 2018 om viden om og brug af medicinsk cannabis - erfaringer fra andre lande
1934627_0027.png
Clinical trials 1976 - 2012
Pathology
1. Neuropathic or chronic pain:
3. Experimental pain:
4. HIV / AIDS:
5. Intestinal dysfunction:
7. Schizophrenia:
Other indications:
Total
27
# of studies
11
4
# of patients
631
1300
63
118
82
228
55
86
2563
All
/
studies 1976 – 2012:
2. Multiple sclerosis spasticity:
9
4
139 studies
2
6. Nausea/vomiting/appetite:
9000 patients
2
3
37
2
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 444: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring den 4. september 2018 om viden om og brug af medicinsk cannabis - erfaringer fra andre lande
1934627_0028.png
Scientific research – clinical studies
•
Not the right comparator used during the study;
•
Number of patients (too) small, short follow-up, subjective outcome;
•
Specifications of cannabis used;
•
Not placebo-controlled;
•
In general: lack of therapeutic evidence;
•
e.o.
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 444: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring den 4. september 2018 om viden om og brug af medicinsk cannabis - erfaringer fra andre lande
1934627_0029.png
General conclusions
•
Important shortcomings in evidential value of the studies;
•
Only very few clinical studies performed with cannabis (products) meet modern
criteria for clinical studies;
Negative advice to the Minister of Health (2016/2017);
Health insurance companies changed reimbursement:
from ‘coulance’ towards ‘out-of-pocket’
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 444: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring den 4. september 2018 om viden om og brug af medicinsk cannabis - erfaringer fra andre lande
1934627_0030.png
OMC and scientific / clinical research
•
Members of Parliament proposed 3 resolutions (June 2018):
(1) discuss the role and/or position of the OMC in clinical
research with medicinal cannabis;
(2) young children with epilepsy;
(3) individual patients who (finished) treatment /regular
pharmaco-therapy insufficient;
Resolutions were adopted
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 444: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring den 4. september 2018 om viden om og brug af medicinsk cannabis - erfaringer fra andre lande
1934627_0031.png
Thank you for your attention.
QUESTIONS?