SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 437: Orientering om oprettelse af Sundhedsdatastyrelsens Sygehusmedicinregister, fra sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
SUU Alm.del Bilag 437
Offentligt

VEJ nr

Gældende

Udskriftsdato:

. juni

Mi isteriu :

Su dheds- og Ældre i isteriet

Jour al u

er: Su dheds- og Ældre i ., j. r. 7 9393

Senere ændringer

til forskriften

I ge

Vejledning om videregivelse af oplysninger fra Sygehusmedicinregisteret

Indhold

1. Indledning

2. Videregivelse af oplysninger fra Sygehusmedicinregisteret til administrative formål

2.1. Videregivelse af personoplysninger om den sundhedsperson som har ordineret medicinen,

eller den person som har oprettet ordinationen

2.1.1. Særligt vedrørende videregivelse af oplysninger om den sundhedsperson som har

ordineret medicinen, eller den person som har oprettet ordinationen, efter anmod‐

ning fra regioner

2.1.2. Særligt vedrørende videregivelse af oplysninger om den sundhedsperson som har

ordineret medicinen, eller den person som har oprettet ordinationen, efter anmod‐

ning fra styrelser under Sundheds- og Ældreministeriet

2.1.3. Særligt vedrørende videregivelse af oplysninger om den sundhedsperson som har

ordineret eller signeret medicinen, eller den person som har oprettet ordinationen

efter anmodning fra andre offentlige myndigheder

2.2. Videregivelse af personoplysninger om patienten

2.2.1. Regelmæssig videregivelse af oplysninger

2.2.1.1.Regionerne

2.2.2. Særligt vedrørende videregivelse af patienthenførebare oplysninger efter anmod‐

ning fra styrelser under Sundheds- og Ældreministeriet

2.2.2.1.Lægemiddelstyrelsen

2.2.2.2.Statens Serum institut

2.2.2.3.Særligt vedrørende videregivelse af patienthenførebare oplysninger efter

anmodning fra Patienterstatningen

2.2.3. Særligt vedrørende videregivelse af patienthenførbare oplysninger efter anmod‐

ning fra regioner og kommuner

2.2.4. Videregivelse til Amgros I/S

2.2.5. Videregivelse til Arbejdsmarkedets Erhvervssikring

3. Videregivelse og indhentning af oplysninger fra Sygehusmedicinregisteret til statistiske og vi‐

denskabelige formål

4. Egen acces

4.1. Patienters adgang til egen acces

4.2. Egen acces for sundhedsperson som har ordineret medicinen, eller den person som har op‐

rettet ordinationen

4.3. Den tekniske log

5. Spørgsmål

6. Ikrafttræden

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 437: Orientering om oprettelse af Sundhedsdatastyrelsens Sygehusmedicinregister, fra sundhedsministeren

1. Indledning

Denne vejledning vedrører videregivelse af oplysninger fra Sygehusmedicinregisteret.

Reglerne for videregivelse af oplysninger fra Sygehusmedicinregisteret følger reglerne fastsat i Europa-

Parlamentets og Rådets forordning nr. 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i for‐

bindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (herefter per‐

sondataforordningen) og databeskyttelsesloven.

Særligt relevante er forordningens bestemmelser i artikel 6 om behandling af almindelige personoplys‐

ninger og artikel 9 om behandling af særlige kategorier af personoplysninger, herunder helbredsoplysnin‐

ger.

Hertil kommer databeskyttelseslovens § 6, stk. 1, om behandling af almindelige personoplysninger, § 7,

stk. 3, om behandling af helbredsoplysninger inden for sundhedsvæsenet § 10 om behandling af oplysnin‐

ger med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig

betydning.

Dog vil der for så vidt angår indhentelse af oplysninger til regionerne til brug i statistisk eller videnska‐

beligt øjemed med hjemmel i sundhedslovens § 197 blive fastsat særlige regler i en bekendtgørelse om

regionsråds indhentelse af oplysninger fra Sygehusmedicinregisteret.

De vejledende retningslinjer i denne vejledning er fastsat efter en nøje afvejning af beskyttelseshensynet

til patienterne, dvs. både patientsikkerheden og hensynet til patienternes ret til fortrolighed og privatliv,

hensynet til at oplysninger om den sundhedsperson, som har ordineret medicinen, eller den person, som

har oprettet ordinationen og hensynet til den samfundsmæssige betydning af behandling af data fra Syge‐

husmedicinregisteret.

Videregivelse af oplysninger fra Sygehusmedicinregisteret skal følge de til enhver tid gældende regler

om behandling af personoplysninger.

Det er Sundhedsdatastyrelsen, der afgør, om der kan videregives oplysninger fra registrene. Det forud‐

sættes i den forbindelse, at Sundhedsdatastyrelsen kun videregiver oplysninger, når det er nødvendigt for

at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, eller når

det er nødvendigt i administrativ sammenhæng med henblik på sikring af patientsikkerheds – og sund‐

hedsmæssige formål.

Hovedprincippet for videregivelse og anvendelse af data fra Sygehusmedicinregisteret er, at videregi‐

velse fra Sundhedsdatastyrelsen sker pseudonymiseret, herunder også til forskningsbrug på Forskermaski‐

nen hos Sundhedsdatastyrelsen og i forskermiljøet hos Danmark Statistik. Når data er pseudonymiserede,

vil den, der tilgår data, ikke kunne føre oplysningerne tilbage til CPR-nummer.

Det forudsættes, at de, der behandler oplysninger fra Sygehusmedicinregisteret, administrerer oplysnin‐

gerne i overensstemmelse med persondataforordningen og databeskyttelsesloven, herunder de grundlæg‐

gende principper i artikel 5 og kravene til behandlingssikkerhed i artikel 32, ved behandling af følsomme

personoplysninger omfattet af artikel 9 (s. 132 i lovforslag) .

I det følgende vil vejledningen indeholde uddybende kommentarer og supplerende retningslinjer til reg‐

lerne på området med særligt fokus på forholdene for Sygehusmedicinregisteret. Der henvises i øvrigt til

de til enhver tid gældende persondataretlige regler for behandling af personoplysninger.

Vejledningens struktur er bygget op, så videregivelse til administrative formål beskrives først (afsnit 2),

hvorefter videregivelse til statistiske/videnskabelige formål beskrives (afsnit 3).

Oplysningernes karakter og brugen af oplysningerne skal holdes for øje, da det er afgørende for hjem‐

melsgrundlaget for videregivelse. Oplysninger om patienten vil være helbredsoplysninger, og dermed føl‐

somme personoplysninger, mens oplysninger, der kan føres tilbage til den sundhedsperson som har ordi‐

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 437: Orientering om oprettelse af Sundhedsdatastyrelsens Sygehusmedicinregister, fra sundhedsministeren

neret medicinen, eller den person som har oprettet ordinationen, som udgangspunkt vil være en alminde‐

lig personoplysning.

2. Videregivelse af oplysninger fra Sygehusmedicinregisteret til administrative formål

Der kan fra Sygehusmedicinregisteret videregives oplysninger til administrative formål.

Videregivelse til administrative formål vil afhængig af oplysningens karakter skulle vurderes efter reg‐

lerne i persondataforordningens artikel 6 eller 7 og databeskyttelseslovens § 6 og 7 i kombination med

reglerne i forvaltningslovens kapitel 8 om tavshedspligt m.v.

Videregivelse af oplysninger til administrative formål kan opdeles i videregivelse af oplysninger om den

sundhedsperson som har ordineret medicinen, eller den person som har oprettet ordinationen, og videregi‐

velse af patientoplysninger. Derudover kan der skelnes mellem regelmæssig videregivelse af oplysninger

og videregivelse efter konkret anmodning.

I afsnit 2.1. beskrives videregivelse af oplysninger om sundhedspersonen, og efterfølgende er videregi‐

velse af oplysninger om patienter beskrevet i afsnit 2.2.

2.1. Videregivelse af personoplysninger om den sundhedsperson som har ordineret medicinen, eller

den person som har oprettet ordinationen

Reglerne for videregivelse af oplysninger om den sundhedsperson som har ordineret medicinen, eller

den person som har oprettet ordinationen fra Sygehusmedicinregisteret til administrative formål følger

som udgangspunkt reglerne fastsat i persondataforordningens artikel 6 og databeskyttelseslovens § 6, stk.

Således må fx videregivelse efter persondataforordningens artikel 6, stk. 1, litra e, kun finde sted, hvis

databehandlingen er nødvendig af hensyn til udførelse af en opgave i samfundets interesse eller som hen‐

hører under offentlig myndighedsudøvelse, som den dataansvarlige har fået pålagt.

2.1.1. Særligt vedrørende videregivelse af oplysninger om den sundhedsperson som har ordineret

medicinen, eller den person som har oprettet ordinationen, efter anmodning fra regioner

Sundhedsdatastyrelsen kan til regioner videregive oplysninger fra Sygehusmedicinregisteret om fx læ‐

gers ordination af lægemidler.

Oplysningerne må videregives med henblik på at fremme rationel lægemiddelanvendelse. Oplysninger‐

ne kan således give regionerne bedre muligheder for at følge regionernes brug af lægemidler, værdien

heraf for patienterne og udgifterne hertil.

Som eksempler kan nævnes, at oplysninger skal give grundlag for at kunne følge op på, hvilke læge‐

midler der bruges til behandling af hvilke patientdiagnoser og behandlingsindikationer og til beregning af

omkostninger herved.

Herudover må oplysningerne videregives med henblik på opfølgning på overholdelse af de nationale

retningslinjer for brugen af sygehusmedicin, herunder at se mønstre i lægemiddelforbruget på hospitaler

og kunne følge op på disse - som en del af den lokale kvalitetsudvikling i hver region.

Videregivelse af oplysninger om den sundhedsperson som har ordineret medicinen, eller den person

som har oprettet ordinationen fra Sygehusmedicinregisteret til regioner har således til formål at give re‐

gioner mulighed for proaktivt at kunne agere på udviklingen på lægemiddelmarkedet og udføre de myn‐

dighedsopgaver, de har fået pålagt opgaver inden for rammerne af ovenstående formål.

Videregivelse sker efter en konkret anmodning indgivet til Sundhedsdatastyrelsen. I anmodningen skal

regionen redegøre for bl.a. videregivelsens formål og omfanget af anmodningen. Anmodningen skal desu‐

den være afgrænset til specifikke lægemidler, periode og evt. konkrete læger.

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 437: Orientering om oprettelse af Sundhedsdatastyrelsens Sygehusmedicinregister, fra sundhedsministeren

Sundhedsdatastyrelsen vurderer på baggrund af anmodningen, hvorvidt betingelserne for at videregive

de ønskede oplysninger er opfyldt, herunder om formålet med videregivelsen er i overensstemmelse med

hjemlen til at videregive, om der foreligger proportionalitet m.v.

Sundhedsdatastyrelsen påser også, at kun de relevante, nødvendige og tilstrækkelige oplysninger videre‐

gives til regionerne.

Sundhedsdatastyrelsen påser desuden, at der ikke med hjemmel i persondataforordningens artikel 6 og

databeskyttelseslovens § 6, stk. 1, gives oplysninger i et omfang, der gør det muligt at identificere patien‐

ten.

2.1.2. Særligt vedrørende videregivelse af oplysninger om den sundhedsperson som har ordineret

medicinen, eller den person som har oprettet ordinationen, efter anmodning fra styrelser under Sundheds-

og Ældreministeriet

Sundhedsdatastyrelsen kan til Lægemiddelstyrelsen videregive oplysninger fra Sygehusmedicinregiste‐

ret om fx lægers ordinationer af lægemidler. Oplysningerne må videregives til brug for Lægemiddelstyrel‐

sens pålagte myndighedsopgaver i form af overvågning af lægemidlers sikkerhed.

Lægemiddelstyrelsen har således bl.a. til opgave at forestå overvågningen af lægemidlers bivirkninger,

jf. lægemiddellovens kapitel 5. Videregivelse af oplysninger om den sundhedsperson som har ordineret

medicinen, eller den person som har oprettet ordinationen fra Sygehusmedicinregisteret til Lægemiddel‐

styrelsen har derfor til formål at øge patientsikkerheden gennem mere effektiv og proaktiv overvågning

og analyse af lægemidlers sikkerhed, vurdering af muligheder for risikominimering og om nødvendigt at

træffe passende foranstaltninger. Videregivelse sker efter en konkret anmodning fra Lægemiddelstyrelsen,

og udtræk skal være afgrænset til specifikke lægemidler, periode og evt. konkrete læger.

Sundhedsdatastyrelsen vurderer på baggrund af anmodningen, hvorvidt betingelserne for at videregive

de ønskede oplysninger er opfyldt, herunder om formålet med videregivelsen er i overensstemmelse med

hjemlen til at videregive, om der foreligger proportionalitet m.v.

Sundhedsdatastyrelsen påser, at kun de relevante, nødvendige og tilstrækkelige oplysninger videregives

til Lægemiddelstyrelsen.

Sundhedsdatastyrelsen påser desuden, at der ikke med hjemmel i persondataforordningens artikel 6 og

databeskyttelseslovens § 6, stk. 1, gives oplysninger i et omfang, der gør det muligt at identificere patien‐

ten.

2.1.3. Særligt vedrørende videregivelse af oplysninger om den sundhedsperson som har ordineret eller

signeret medicinen, eller den person som har oprettet ordinationen efter anmodning fra andre offentlige

myndigheder

Sundhedsdatastyrelsen kan til andre offentlige myndigheder videregive oplysninger fra Sygehusmedi‐

cinregisteret om fx lægers ordination af lægemidler.

Det er en betingelse, at den offentlige myndighed har fået pålagt opgaver, der henhører under offentlig

myndighedsudøvelse, jf. persondatalovens § 6.

Videregivelse sker efter en konkret anmodning, som Sundhedsdatastyrelsen konkret skal tage stilling til.

Sundhedsdatastyrelsen vurderer på baggrund af anmodningen, hvorvidt betingelserne for at videregive

de ønskede oplysninger er opfyldt, herunder om formålet med videregivelsen er i overensstemmelse med

hjemlen til at videregive, om der foreligger proportionalitet m.v.

Sundhedsdatastyrelsen påser, at kun relevante, nødvendige og tilstrækkelige oplysninger videregives.

Sundhedsdatastyrelsen påser desuden, at der ikke med hjemmel i persondataforordningens artikel 6 og

databeskyttelseslovens § 6, stk. 1, gives oplysninger i et omfang, der gør det muligt at identificere patien‐

ten.

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 437: Orientering om oprettelse af Sundhedsdatastyrelsens Sygehusmedicinregister, fra sundhedsministeren

Arbejdsmarkedets Erhvervssikringer kan således efter konkret anmodning få udleveret pseudonymisere‐

de oplysninger om sundhedspersonen, i forbindelse med videregivelse af patienthenførbare oplysninger,

der er nødvendige for Arbejdsmarkedets Erhvervssikringers sagsbehandling.

2.2. Videregivelse af personoplysninger om patienten

Efter persondataforordningens artikel 9, stk. 1, må der ikke behandles oplysninger om bl.a. helbreds‐

mæssige forhold.

Efter persondataforordningens artikel 9, stk. 2, litra f, og databeskyttelseslovens § 7, stk. 1, må behand‐

ling af bl.a. helbredsmæssige forhold dog ske, hvis videregivelse er nødvendig med henblik på at fastlæg‐

ge et retskrav.

Herudover følger det af persondataforordningens artikel 9, stk. 2, litra h, at oplysninger om bl.a. hel‐

bredsmæssige forhold må behandles, databehandlingen er nødvendig af hensyn til samfundsinteresser på

folkesundhedsområdet, f.eks. beskyttelse mod alvorlige grænseoverskridende sundhedsrisici eller sikring

af høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder for sundhedspleje og lægemidler eller medicinsk udstyr på

grundlag af EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret, som fastsætter passende og specifikke foran‐

staltninger til beskyttelse af den registreredes rettigheder og frihedsrettigheder, navnlig tavshedspligt.

Af databeskyttelseslovens § 7, stk. 3, følger videre, at behandling af oplysninger omfattet af databeskyt‐

telsesforordningens artikel 9, stk. 1, kan ske, hvis behandling af oplysninger er nødvendig med henblik på

forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje eller patientbehandling, eller forvalt‐

ning af læge- og sundhedstjenester, og behandlingen af oplysningerne foretages af en person inden for

sundhedssektoren, der efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt jf. databeskyttelsesforordningens ar‐

tikel 9, stk. 2, litra h.

Efter databeskyttelseslovens § 11, stk. 1, kan offentlige myndigheder behandle oplysninger om person‐

nummer med henblik på entydig identifikation.

Videregivelse af patienthenførebare oplysninger til administrative formål kan opdeles i følgende situati‐

oner: Regelmæssig videregivelse af oplysninger, videregivelse efter anmodning og tilgang til oplysninger.

2.2.1. Regelmæssig videregivelse af oplysninger

2.2.1.1. Regionerne

Sundhedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger til regionerne dagligt.

Regionerne kan dagligt til administrativ brug modtage en samlet fil med de oplysninger om egne borge‐

re, der er indberettet til Sygehusmedicinregisteret. Bopælsregionen kan få videregivet oplysninger om eg‐

ne borgere, der er behandlet i en anden region.

Filen kan inden videregivelse til regionerne beriges med benchmark-oplysninger fra registeret og oplys‐

ninger om patienter hjemmehørende i andre regioner, der er behandlet i den pågældende region. Den be‐

handlende region får alene oplysninger om borgere med bopæl i andre regioner fsva. den periode, borge‐

ren har været under behandling i den pågældende region. Der udleveres dermed ikke oplysninger om et

eventuelt videre behandlingsforløb i bopælsregionen som en del af den regelmæssige videregivelse.

2.2.2. Særligt vedrørende videregivelse af patienthenførebare oplysninger efter anmodning fra styrelser

under Sundheds- og Ældreministeriet

Det er vurderingen, at ansatte i styrelser under Sundheds- og Ældreministeriet er at betragte som væren‐

de inden for sundhedssektoren, jf. databeskyttelseslovens § 7, stk. 3, og at ansatte er undergivet tavsheds‐

pligt i henhold til forvaltningslovens § 27, stk. 1.

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 437: Orientering om oprettelse af Sundhedsdatastyrelsens Sygehusmedicinregister, fra sundhedsministeren

2.2.2.1. Lægemiddelstyrelsen

Sundhedsdatastyrelsen kan efter anmodning videregive patienthenførebare oplysninger fra Sygehusme‐

dicinregisteret til Lægemiddelstyrelsen til brug for styrelsens pålagte myndighedsopgaver i form af fx

overvågning af lægemidlers sikkerhed og analyse og vurdering af effekten af risikominimeringsforanstalt‐

ninger i forhold til et konkret lægemiddel.

Lægemiddelstyrelsens formål med at behandle oplysningerne er at øge sikkerheden for de patienter, der

anvender et givent lægemiddel.

Sikring af patientsikkerhed i form af overvågning af lægemidlers sikkerhed og analyse og vurdering af

effekten af risikominimeringsforanstaltninger i forhold til et konkret lægemiddel inden for sundhedssekto‐

ren må anses at være formål, som falder inden for aktiviteter i forbindelse med patientbehandling og for‐

valtning af læge- og sundhedstjenester omfattet af databeskyttelseslovens § 7, stk. 3.

Et eksempel vedrørende risikominimeringsforanstaltninger, hvor det er nødvendigt for Lægemiddelsty‐

relsen at behandle patienthenførebare oplysninger, kan være følgende situation: Lægemiddelstyrelsen

modtager indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger, der vedrører en gruppe af patienter i en

konkret lægemiddelbehandling, som vi i forvejen har fokus på i form af iværksatte risikominimeringsfor‐

anstaltninger. Der kan fx være udsendt uddannelsesmateriale til læger om, hvordan de skal håndtere læge‐

midlet i forhold til en konkret patientgruppe. Ved hjælp af oplysninger i sygehusmedicinregistret kan Læ‐

gemiddelstyrelsen undersøge, om de specifikke risikominimeringstiltag har effekt eller om nye skal

iværksættes. Dette kan have afgørende betydning for patientsikkerheden.

En situation, der gør det nødvendigt for Lægemiddelstyrelsen at behandle patienthenførebare oplysnin‐

ger, kan være, hvor det for eksempel på grund af et ændret risikobillede for et konkret lægemiddel er nød‐

vendigt at kontakte patienten direkte af hensyn til patientens lægemiddelbehandling.

Der kan også være tale om tilfælde af tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse for et lægemiddel

eller vaccine, på grund af en væsentligt ændret risikoprofil eller andre situationer, hvor det af hensyn til

patientens videre lægemiddelbehandling er relevant at kontakte patienten direkte. I en sådan situation er

det formålstjenligt, at Lægemiddelstyrelsen kan modtage oplysninger om den berørte patientgruppe for at

tilrettelægge den rette strategi med henblik på information af og kontakt til konkrete patienter, og hvor det

konkret vurderes, om Lægemiddelstyrelsen eller den behandlende læge tager kontakten til patienterne.

Sundhedsdatastyrelsen vurderer på baggrund af anmodningen, hvorvidt betingelserne for at videregive

de ønskede oplysninger er opfyldt, herunder om formålet med videregivelsen er i overensstemmelse med

hjemlen til at videregive, om der foreligger proportionalitet m.v.

Sundhedsdatastyrelsen påser, at kun de relevante, nødvendige og tilstrækkelige oplysninger videregives

til styrelsen.

Det bemærkes, at Lægemiddelstyrelsen på tilsvarende vis og med samme formål efter anmodning kan få

videregivet tilsvarende oplysninger fra Sundhedsdatastyrelsens Lægemiddeladministrationsregister.

2.2.2.2. Statens Serum institut

Statens Serum Institut er ansvarlig for overvågning, diagnostik og risikovurdering i relation til infekti‐

onsberedskabet i Danmark.

Som led i varetagelsen af disse opgaver overvåger Statens Serum Institut infektionssygdomme med hen‐

blik på forebyggelse og infektionskontrol, herunder overvågning af antimikrobiel resistens samt forbrug

af antibiotika og antimikrobielle midler.

Oplysninger fra sygehusmedicinregisteret kan anvendes til at vurdere effekten af forebyggelsesindsatser

rettet mod infektionssygdomme (oplysninger om brug af vacciner, immunglobuliner, antimikrobielle mid‐

ler), til at vurdere sygdomsbyrde og alvorlighed af infektionssygdomme, til at validere infektionssyg‐

domsdiagnoser og til at vurdere effekt af behandling med antimikrobielle midler.

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 437: Orientering om oprettelse af Sundhedsdatastyrelsens Sygehusmedicinregister, fra sundhedsministeren

For at overvåge forbruget af antibiotika og antivirale midler blandt patientgrupper inficeret med mikro‐

organismer med visse resistensformer er der behov for individbaserede data.

Det er vurderingen, at Sundhedsdatastyrelsens videregivelse af patienthenførebare oplysninger efter an‐

modning fra Statens Serum Institut i en sådan situation som udgangspunkt vil være i overensstemmelse

med databeskyttelseslovens § 7, stk. 3,.

Sundhedsdatastyrelsen vurderer på baggrund af anmodningen, hvorvidt betingelserne for at videregive

de ønskede oplysninger er opfyldt, herunder om formålet med videregivelsen er i overensstemmelse med

hjemlen til at videregive, om der foreligger proportionalitet m.v.

Sundhedsdatastyrelsen påser, at kun de relevante, nødvendige og tilstrækkelige oplysninger videregives

til Statens Serum Institut.

Statens Serum Institut overvåger desuden sygehuserhvervede infektioner igennem det administrative re‐

gister, HAIBA (Hospital-Acquired Infections Database).

HAIBA bygger på data fra Landspatientregistreret og den danske Mikrobiologi Database (MiBa) samt

SHAK klassifikationen. Algoritmerne kan forbedres markant ved at inkludere data om antibiotikabehand‐

ling.

Tilsvarende kan data om antibiotikaforbrug også give vigtige oplysninger til analyser i forhold til fore‐

komsten af resistente bakterier på sygehuse og risiko for smitte med disse.

Sundhedsdatastyrelsen kan som udgangspunkt efter anmodning videregive patienthenførebare oplysnin‐

ger til Statens Serum Institut til brug for overvågning af sygehuserhvervede infektioner, i det omfang data

er nødvendige.

2.2.2.3. Særligt vedrørende videregivelse af patienthenførebare oplysninger efter anmodning fra

Patienterstatningen

Patienterstatningen kan efter § 37 i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet ind‐

hente oplysninger fra andre myndigheder til brug for sagsbehandlingen.

Sundhedsdatastyrelsen kan efter anmodning videregive patienthenførebare oplysninger til Patienterstat‐

ningen til brug for behandling af en sag om patientskadeerstatning.

Det er vurderingen, at Sundhedsdatastyrelsens videregivelse af patienthenførebare oplysninger efter an‐

modning fra Patienterstatningen i en sådan situation som udgangspunkt vil være i overensstemmelse med

persondataforordningens artikel 9, stk. 2, litra f, og databeskyttelseslovens § 7, stk. 1, om, at videregivel‐

sen af oplysningerne er nødvendig med henblik på at fastlægge et retskrav.

Oplysningerne om administration af lægemidler kan fx anvendes i situationer, hvor journalmaterialet ik‐

ke kan fremskaffes eller bevidst er bortskaffet, hvis oplysningerne har betydning for afklaring af grundla‐

get for erstatning efter loven eller erstatningsudmåling efter erstatningsansvarsloven. Tilsvarende gør sig

gældende, hvis pårørende til en afdød anmelder et krav om erstatning til Patienterstatningen.

I forbindelse med Patienterstatningens indhentelse af oplysninger vil en anmodning herom – ligesom

indhentelse af eksempelvis journalmateriale - bero på en konkret og individuel vurdering af, om oplysnin‐

gerne er nødvendige for sagsbehandlingen.

De oplysninger, der efter konkret anmodning modtages fra Sygehusmedicinregisteret, vil indgå i Patie‐

nterstatningens behandling og afgørelse af sagen og i en eventuel ankesag, der efterfølgende behandles af

Ankenævnet for Patienterstatningen, som sekretariatsbetjenes af Styrelsen for Patientsikkerhed. Der vil

kunne forekomme tilfælde, hvor behovet for at anmode om oplysninger fra Sygehusmedicinregisteret

først erkendes under ankesagen, hvorefter ankenævnet eller ankenævnets sekretariat vil bede Patienter‐

statningen om at anmode om oplysninger fra registeret.

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 437: Orientering om oprettelse af Sundhedsdatastyrelsens Sygehusmedicinregister, fra sundhedsministeren

Sundhedsdatastyrelsen vurderer på baggrund af anmodningen, hvorvidt betingelserne for at videregive

de ønskede oplysninger er opfyldt, herunder om formålet med videregivelsen er i overensstemmelse med

hjemlen til at videregive, om der foreligger proportionalitet m.v.

Sundhedsdatastyrelsen påser, at kun de relevante, nødvendige og tilstrækkelige oplysninger videregives

til Patienterstatningen.

Det bemærkes, at Patienterstatningen på tilsvarende vis og med samme formål efter anmodning kan få

videregivet tilsvarende oplysninger fra Sundhedsdatastyrelsens Lægemiddeladministrationsregister.

2.2.3. Særligt vedrørende videregivelse af patienthenførbare oplysninger efter anmodning fra regioner og

kommuner

Sundhedsdatastyrelsen kan efter anmodning videregive patienthenførebare oplysninger til regioner og

kommuner, hvis det sker af hensyn til fx at sikre patientsikkerhed, og behandlingen af oplysningerne fore‐

tages af en person inden for sundhedssektoren, der efter lovgivningen er underlagt tavshedspligt eller i

forbindelse med fastlæggelse af et retskrav.

Som eksempel herpå kan nævnes ekstraordinære situationer, hvor en kommune eller en region som be‐

handlingsansvarlig myndighed har behov for oplysninger fra Sygehusmedicinregisteret.

Der kan således være tale om de situationer, hvor der er et ønske om at kontakte patienten med henblik

på for eksempel at tilbyde denne et opfølgende behandlingsforløb eller et ønske om at kontakte pårørende

til en afdød patient med henblik på en vurdering af, om der evt. kan være et retskrav, for eksempel en

vurdering af, om de pårørende er berettiget til patientskadeerstatning fra Patienterstatningen.

Det forudsættes, at regionen eller kommunen forinden ønsket om patienthenførebare oplysninger fra Sy‐

gehusmedicinregisteret efter en konkret vurdering har modtaget oplysninger fra den relevante patientjour‐

nal fra Styrelsen for Patientsikkerhed, og at kommunen eller regionen vurderer, at journalen er misvisende

eller ufyldestgørende, og at der derfor er behov for oplysninger fra Sygehusmedicinregisteret.

Det er vurderingen, at Sundhedsdatastyrelsen i ovennævnte situation som udgangspunkt vil kunne vide‐

regive patienthenførebare oplysninger efter anmodning fra regioner og kommuner.

Sundhedsdatastyrelsen vurderer på baggrund af anmodningen, hvorvidt betingelserne for at videregive

de ønskede oplysninger er opfyldt, herunder om formålet med videregivelsen er i overensstemmelse med

hjemlen til at videregive, om der foreligger proportionalitet m.v.

Sundhedsdatastyrelsen påser, at kun de relevante, nødvendige og tilstrækkelige oplysninger videregives.

Det bemærkes, at kommuner og regioner på tilsvarende vis som ovenfor anført og med samme formål

efter anmodning kan få videregivet tilsvarende oplysninger fra Sundhedsdatastyrelsens Lægemiddeladmi‐

nistrationsregister.

2.2.4. Videregivelse til Amgros I/S

Amgros I/S er stiftet af de fem regionsråd og interessentskabet varetager indkøb af lægemidler til det

offentlige sygehusvæsen.

Sundhedsdatastyrelsen kan med hjemmel i databeskyttelseslovens § 7, stk. 3, videregive oplysninger fra

Sygehusmedicinregistret til brug for Amgros I/S’ arbejde med nye indkøbsmetoder, opfølgning på kon‐

trakter og forsyningssikkerhed.

Videregivelse sker efter en konkret anmodning fra Amgros I/S.

Sundhedsdatastyrelsen vurderer på baggrund af anmodningen, hvorvidt betingelserne for at videregive

de ønskede oplysninger er opfyldt, herunder om formålet med videregivelsen er i overensstemmelse med

hjemlen til at videregive, om der foreligger proportionalitet m.v.

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 437: Orientering om oprettelse af Sundhedsdatastyrelsens Sygehusmedicinregister, fra sundhedsministeren

Sundhedsdatastyrelsen påser, at kun de relevante, nødvendige og tilstrækkelige oplysninger videregives

til Amgros I/S.

2.2.5. Videregivelse til Arbejdsmarkedets Erhvervssikring

Som nævnt indledningsvist i afsnit 2.2. må behandling af oplysninger om helbredsmæssige forhold ske

efter persondataforordningens artikel 9, stk. 2, litra f, og databeskyttelseslovens § 7, stk. 1, hvis videregi‐

velse er nødvendig med henblik på at fastlægge et retskrav.

Et eksempel der er relevant for oplysninger fra Sygehusmedicinregisteret er videregivelse til Arbejds‐

markedets Erhvervssikring, hvor det ved sagsbehandlingen af konkrete sager kan være nødvendigt med

personoplysninger om helbredsforhold fra fx Sygehusmedicinregisteret.

Sundhedsdatastyrelsen vurderer på baggrund af en konkret anmodning om oplysninger, hvorvidt betin‐

gelserne for at videregive de ønskede oplysninger er opfyldt, herunder om formålet med videregivelsen er

i overensstemmelse med hjemlen til at videregive, om der foreligger proportionalitet m.v.

Sundhedsdatastyrelsen påser, at kun de relevante, nødvendige og tilstrækkelige oplysninger videregives

til Amgros I/S.

3. Videregivelse og indhentning af oplysninger fra Sygehusmedicinregisteret til statistiske og viden‐

skabelige formål

Der foretages for så vidt angår oplysninger, der videregives til statistiske eller videnskabelige formål,

ikke i denne sammenhæng en sondring mellem patienthenførebare oplysninger og oplysninger om den

sundhedsperson som har ordineret medicinen, eller den person som har oprettet ordinationen.

Efter databeskyttelseslovens § 10, stk. 1, kan der videregives oplysninger som nævnt i persondatafor‐

ordningens artikel 9, stk. 1 (dvs. bl.a. oplysninger om helbredsmæssige forhold), hvis dette alene sker

med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig be‐

tydning, og hvis videregivelsen er nødvendig for udførelsen af undersøgelserne.

Således kan såvel patienthenførebare oplysninger som oplysninger om den sundhedsperson som har or‐

dineret medicinen, eller den person som har oprettet ordinationen videregives fra Sygehusmedicinregiste‐

ret, når dette alene finder sted med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af

væsentlig samfundsmæssig betydning.

Styrelser under Sundheds- og Ældreministeriet kan ligeledes få videregivet eller indhente oplysninger

til fx statistisk brug. For eksempel kan nævnes, at Styrelsen for Patientsikkerhed kan indhente oplysninger

til statistisk brug i forbindelse med styrelsens risikobaserede tilsyn.

Der er pligt til at indhente en udtalelse fra Datatilsynet, inden et offentligt forskningsprojekt m.v., som

er omfattet af § 10, stk. 1, iværksættes. Er der tale om et privat forskningsprojekt, skal der som udgangs‐

punkt indhentes tilladelse fra Datatilsynet, og Datatilsynet kan her fastsætte særlige vilkår. Hvis der er tale

om et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, skal der tillige indhentes tilladelse til projektet hos det

videnskabsetiske komitésystem.

Det bemærkes, at statslige myndigheder og kommuner kan foretage en samlet anmeldelse til Datatilsy‐

net af den behandling, myndigheden foretager i statistisk eller videnskabeligt øjemed. Ved sundhedsvi‐

denskabelige forskningsprojekter, hvori der indgår personfølsomme oplysninger, og som udføres i regio‐

nalt regi, skal der rettes henvendelse til kontaktpersonen i den relevante region, idet regionernes para‐

plyanmeldelse dækker al forskning og statistik i regionerne.

F.eks. vil Medicinrådet, Danske Regioner og tværregionale ad hoc-samarbejder kunne anmode om op‐

lysninger fra Sygehusmedicinregisteret i henhold til databeskyttelseslovens § 10.

Oplysninger videregivet i medfør af databeskyttelseslovens § 10 må ikke senere behandles i andet end

statistisk eller videnskabeligt øjemed. Dette medfører bl.a., at oplysningerne ikke må anvendes til at træf‐

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 437: Orientering om oprettelse af Sundhedsdatastyrelsens Sygehusmedicinregister, fra sundhedsministeren

fe foranstaltninger eller afgørelser vedrørende bestemte personer. Det samme gælder behandling af andre

oplysninger, som alene foretages i statistisk eller videnskabeligt øjemed efter databeskyttelsesforordnin‐

gens artikel 6. Videregivelsen til tredjemand kræver som udgangspunkt forudgående tilladelse fra Datatil‐

synet, jf. databeskyttelseslovens § 10, stk. 3.

Videregivelse, herunder offentliggørelse, af oplysninger, som er omfattet af databeskyttelseslovens § 10,

stk. 1, kan ikke ske på grundlag af de i Sygehusmedicinregisteret registreredes samtykke.

Sundhedsdatastyrelsen vil i alle tilfælde foretage en konkret vurdering af formålet med forskningen og

dermed relevansen af de ønskede oplysninger, ligesom Sundhedsdatastyrelsen vil foretage en vurdering af

relevansen af mængden af oplysningerne. Den enkelte forsker, der modtager data, er dataansvarlig for sit

eget projekt og skal leve op til de gældende regler for behandling af oplysninger i statistisk og videnska‐

belig øjemed.

4. Egen acces

4.1. Patienters adgang til egen acces

Sundhedsdatastyrelsen skal give en patient indsigt i oplysninger fra Sygehusmedicinregisteret om admi‐

nistrationer af lægemidler til patienten.

4.2. Egen acces for sundhedsperson som har ordineret medicinen, eller den person som har oprettet

ordinationen

Sundhedsdatastyrelsen skal give sundhedspersoner indsigt i oplysninger fra Sygehusmedicinregisteret

om den pågældendes egne fx ordinationer eller administrationer.

4.3. Den tekniske log

Borgeres adgang til oplysninger fra den tekniske log følger de til enhver tid gældende regler om aktind‐

sigt.

5. Spørgsmål

Spørgsmål til reglerne om videregivelse af oplysninger fra Sygehusmedicinregisteret kan sendes til

Sundhedsdatastyrelsen på [email protected] eller:

Sundhedsdatastyrelsen

Ørestads Boulevard 5

2300 København S.

Der kan også ringes til Sundhedsdatastyrelsen på +45 72 21 68 00.

6. Ikrafttræden

Denne vejledning har virkning fra 25. maj 2018.

Sundheds- og Ældreministeriet, den 30. april 2018

Ellen Trane Nørby

/ Anna Skat Nielsen