SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 430: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven og komitéloven (Ændring af aldersgrænsen for stillingtagen til organdonation og transplantationsrelateret forskning på hjernedøde samt obduktion af personer under 50 år, der dør pludseligt og uventet), fra sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
SUU Alm.del Bilag 430
Offentligt

Sundheds- og Ældremini-

steriet

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPRSS

Koordineret med: SPOLD/JURP-

SYK

Sagsnr.: 1804957

Dok. nr.: 643860

Dato: 22-08-2018

UDKAST

Forslag

til

Lov om ændring af sundhedsloven og komitéloven

(Ændring af aldersgrænsen for stillingtagen til organdonation og transplantationsrelateret

forskning på hjernedøde samt obduktion af personer under 50 år, der dør pludseligt og

uventet)

§1

I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 191 af 28. februar 2018, som senest ændret ved

som ændret ved § 1 i lov nr. 730 af 8. juni 2018, foretages følgende ændringer:

§ 53, stk. 2,

ændres ”18” til: ”15”, og efter ”accept” indsættes: ”, jf. dog stk. 4”.

Efter

§ 54

indsættes:

”§ 54 a.

Der kan efter reglerne i stk. 2-5 ske forskning på en afdød person som led i udtag

af dennes organ i medfør af § 53, såfremt forskningsprojektet har til hensigt at forbedre

transplantationsresultater.

Stk. 2.

Forskning må udføres, såfremt afdøde efter sit fyldte 15 år skriftligt har truffet

bestemmelse herom. Det samme gælder, hvis personen mundtligt har udtalt sig derom.

Pårørende til afdøde kan ikke modsætte sig forskning på afdøde, hvis afdøde skriftligt har

truffet bestemmelse herom, medmindre afdøde har bestemt, at beslutningen er givet

under forudsætning af de pårørendes accept, jf. dog stk. 4.

Stk. 3.

Uden for de i stk. 2 nævnte tilfælde må forskning kun ske, såfremt der ikke

foreligger nogen tilkendegivelser fra afdøde imod forskning, og afdødes nærmeste

pårørende giver samtykke hertil. Efterlader afdøde sig ingen nærmeste pårørende, kan der

ikke ske forskning på afdøde.

Stk. 4.

Er afdøde under 18 år, må forskning på afdøde kun ske, såfremt

forældremyndighedens indehaver har givet samtykke til forskning.”

Efter

§ 75

indsættes:

”§ 75 a.

Regionsrådet kan indgå aftale med landets retsmedicinske institutter om

varetagelse af lægevidenskabelige obduktioner af personer, som pludseligt og uventet er

afgået ved døden inden det fyldte 50. år.”

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 430: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven og komitéloven (Ændring af aldersgrænsen for stillingtagen til organdonation og transplantationsrelateret forskning på hjernedøde samt obduktion af personer under 50 år, der dør pludseligt og uventet), fra sundhedsministeren

§2

I komitéloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1083 af 15. september 2017, som ændret ved § 22

i lov nr. 503 af 23. maj 2018 og § 2 i lov nr. 726 af 8. juni 2018, foretages følgende

ændringer:

§ 8

indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:

”Stk. 2.

Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter kan indebære forsøg på en afdød

person som led i udtag af dennes organ i medfør af sundhedslovens § 53, såfremt der er

indhentet samtykke fra den afdøde selv eller fra nærmeste pårørende efter

sundhedslovens § 54a.”

Stk. 2 bliver herefter stk. 3.

§ 8, stk. 2,

der bliver til stk. 3, indsættes efter ” obduktion”: ” eller kapitel 12 om

transplantation”.

§3

Stk. 1.

Loven træder i kraft 1. januar 2019, jf. dog stk. 2.

Stk. 2.

Lovens § 1, nr. 1 og 2, og § 2 træder i kraft 1. juli 2019.

§4

Stk. 1.

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, jf. dog stk. 2 og 3.

Stk. 2.

§ 1, nr. 1-2 kan ved kongelig anordning sættes i kraft for Færøerne og Grønland

med de afvigelser, som de særlige færøske og grønlandske forhold tilsiger.

Stk. 3.

§ 2 kan ved kongelig anordning sættes helt eller delvist i kraft for Færøerne med de

afvigelser, som de særlige færøske forhold tilsiger.

Side 2

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

Indholdsfortegnelse

Indledning og baggrund

Lovforslagets hovedindhold

2.1. Ændring af aldersgrænsen for stillingtagen til organdonation

2.1.1. Gældende ret

2.1.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

2.1.3. Den foreslåede ordning

2.2. Transplantationsrelateret forskning på hjernedøde

2.2.1. Gældende ret

2.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

2.2.3. Den foreslåede ordning

2.3. Obduktion af personer under 50 år, som dør pludselige og uventet

2.3.1. Gældende ret

2.3.1.1. Regionsrådets ansvar for sygehusydelser

2.3.1.2. Obduktioner efter sundhedsloven

2.3.1.3. Transplantation og udtagelse af væv og andet biologisk materiale

2.3.1.4. Sundhedslovens regler om aktindsigt og videregivelse af oplysninger

2.3.1.5. Databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven

2.3.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

2.3.3. Den foreslåede ordning

2.3.3.1. Forholdet til persondatalovgivningen

Økonomiske konsekvenser for det offentlige

Implementeringskonsekvenser for det offentlige

Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

Administrative konsekvenser for borgerne

Miljømæssige konsekvenser

Forholdet til EU-retten

Hørte myndigheder og organisationer m.v.

10. Sammenfattende skema

Side 3

1. Indledning og baggrund

Lovforslaget indeholder tre elementer. Lovforslaget indeholder dels forslag om,

at 15 – 17 årige selv kan give samtykke til, at der efter deres død må udtages væv og andet

biologisk materiale til transplantation, dels tilladelse af transplantationsrelateret forskning

på hjernedøde, samt at der etableres mulighed for, at regionerne kan indgå aftale med

landets retsmedicinske institutter om foretagelse af lægevidenskabelige obduktioner på

personer, som pludseligt og uventet er afgået ved døden inden det fyldte 50. år.

Regeringen finder det vigtigt at styrke organdonationsområdet. Regeringen ønsker derfor

at give unge en højere grad af medindflydelse og mulighed for selv at give samtykke til

organdonation. Det foreslås derfor, at loven ændres, således at 15 – 17 årige selv kan give

samtykke til, at der efter deres død må udtages væv og andet biologisk materiale til

transplantation. Det forudsættes i lovforslaget, at såfremt donation bliver aktuelt, inden

vedkommende er fyldt 18 år, kan forældremyndighedsindehaveren modsætte sig

donationen. Baggrunden for forslaget er en række politiske drøftelser.

Regeringen ønsker også at styrke behandlingstilbuddene ved transplantation på sigt, og

derfor foreslås det, at det nuværende forbud mod forskning på hjernedøde fraviges, hvor

forskningsprojektet netop har til hensigt at optimere transplantationsresultater. Der er be-

hov for forskning på området, idet det forventes at gavne muligheden for transplantation

af organer og hjælpe på det stigende behov for donation af organer.

National Videnskabsetisk Komité (herefter NVK) og Det Etiske Råd (herefter DER) udgav i

2017 en fællesudtalelse om forskning på hjernedøde. Fællesudtalelse blev udarbejdet med

afsæt i en konkret henvendelse fra en forsker, som gjorde opmærksom på, at de

gældende regler i dag ikke gør det muligt at forske i de situationer, hvor man som led i

transplantation af et organ fra en hjernedød donor ønsker at foretage forskning på bl.a. de

transplanterede organer med henblik på optimering af fremtidige behandlinger.

Med lovforslaget ønsker regeringen desuden at sikre, at flere personer under 50 år, der

dør pludseligt og uventet, obduceres.

Det foreslås på den baggrund, at der gives mulighed for, at regionerne kan indgå aftale

med de tre retsmedicinske institutter om udførelse af lægevidenskabelige obduktioner på

de personer under 50. år, som afgår ved døden pludseligt og uventet, og hvor politiet ikke

finder grundlag for, at der foretages en retsmedicinsk obduktion.

Obduktioner, der foretages på de retsmedicinske institutter (retsmedicinske obduktioner)

er mere omfattende end hospitalsobduktioner og sikrer derved en mere sikker udeluk-

kelse af anden dødsårsag end hjertedød, idet der fortages toksikologiske, mikrobiologiske

og billeddiagnostiske undersøgelser ved de retsmedicinske obduktioner.

Lovforslaget skal derfor danne grundlag for, at pårørende til personer under 50 år, som er

afgået ved døden pludseligt og uventet, systematisk får tilbud om en afklaring af dødsårsa-

gen ved en obduktion, således at de pårørende på en begrundet lægefaglig indikation kan

tilbydes genetisk udredning. Flere undersøgelser har vist, at pludselig og uventet hjerte-

død hos yngre personer (under 50 år) i ca. 50 % af tilfældene skyldes arvelig hjertesygdom.

Side 4

Lovforslaget skal også sikre opretholdelsen af en høj faglig kvalitet og ensartet praksis ved

obduktioner af personer under 50 år, der dør pludseligt og uventet, ved at centrere opga-

vevaretagelsen få steder, idet antal foretagne hospitalsobduktioner på landsplan er fal-

dende i en grad, som vanskeliggør opretholdelse af kvaliteten. Der blev således i 2002 ud-

ført 3.682 hospitalsobduktioner, hvilket er reduceret til 598 hospitalsobduktioner i 2016.

2. Lovforslagets hovedindhold

2.1. Ændring af aldersgrænsen for stillingtagen til organdonation

2.1.1. Gældende ret

Sundhedslovens § 53 regulerer spørgsmålet om transplantation fra afdøde personer.

Efter sundhedslovens § 53, stk. 1, kan der fra en person, der er død på, eller som død er

indbragt til sygehus eller lignende institution, udtages væv og andet biologisk materiale til

behandling af sygdom eller legemsskade hos et andet menneske efter reglerne i § 53, stk.

2 – 4.

Efter sundhedslovens § 53, stk. 2, kan der foretages transplantation fra en afdød person,

såfremt afdøde efter sit fyldte 18. år skriftligt har truffet bestemmelse herom. Det samme

gælder, hvis personen mundtligt har udtalt sig for et sådant indgreb. Pårørende til afdøde

kan ikke modsætte sig indgrebet, hvis afdøde skriftligt har truffet bestemmelse herom,

medmindre afdøde har bestemt, at beslutningen er givet under forudsætning af de

pårørendes accept.

Det fremgår således af § 53, stk. 2, at en person kan træffe bestemmelse om

organdonation skriftligt eller mundtligt. Skriftlig tilkendegivelse kan ske på to måder: Ved

at tilmelde sig Donorregistret eller ved at bære et donorkort på sig. Ved tilmelding til

Donorregistret og ved udfyldelse af donorkort til at bære på sig er det muligt at

tilkendegive, at tilladelse til, at organer må anvendes til transplantation, er givet under

forudsætning af de pårørendes accept. Mundtlig tilkendegivelse vil være overfor

nærmeste pårørende.

Efter sundhedslovens § 53, stk. 3, må indgrebet uden for de i stk. 2 nævnte tilfælde kun

foretages, såfremt der ikke foreligger nogen tilkendegivelse fra afdøde imod indgrebet, og

afdødes nærmeste pårørende giver samtykke til indgrebet. Efterlader afdøde sig ingen

nærmeste pårørende, må indgrebet ikke foretages.

Efter sundhedslovens § 53, stk. 4, må indgrebet, når afdøde er under 18 år, kun foretages,

såfremt forældremyndighedens indehaver har givet samtykke til indgrebet.

Det bemærkes, at det fremgår af de specielle bemærkninger til denne bestemmelse, jf.

Folketingstidende 1989-90, Tillæg A, s. 3813, at det forudsættes, at

forældremyndighedens indehaver ved afgørelsen af, hvorvidt der gives samtykke, vil

tillægge det vægt, såfremt en person på 14 – 17 år (mundtligt eller skriftligt) har

tilkendegivet sin holdning til organdonation.

Generelt i forbindelse med afgivelse af samtykke efter § 53 bemærkes det, at almindelige

habilitetskrav skal være opfyldt. Det vil særligt være nærliggende at frakende et samtykke

betydning, når det afgives af en psykisk syg person eller af en person, der i øvrigt ikke har

tilstrækkelig forståelse af betydningen af et samtykkes gyldighed.

Side 5

2.1.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

Man skal i dag være fyldt 18 år for selv at kunne træffe beslutning om, at der, efter man er

død, må udtages væv og andet biologisk materiale til transplantation. På en række andre

områder inden for sundhedsvæsenet er der fastsat en 15-års grænse for informeret

samtykke. Det gælder f.eks. informeret samtykke til behandling, jf. sundhedslovens § 17,

og i særlige tilfælde for informeret samtykke til transplantation fra levende person, jf.

sundhedslovens § 52.

Mange unge under 18 år vil i uddannelsessammenhæng, i fritiden eller sammen med

deres forældre på forskellig vis have været inddraget i drøftelser og overvejelser om

samtykke til organdonation og i den sammenhæng overvejet egen holdning.

Den nuværende 18 års grænse betyder bl.a., at tilmelding til Donorregistret først kan ske

fra det tidspunkt, hvor vedkommende er fyldt 18 år. Unge under 18 år har derfor alene

haft mulighed for at tilkendegive deres holdning til organdonation til deres pårørende

eller ved at bære et donorkort på sig.

For at styrke den unges mulighed for selv at tilkendegive sin holdning – herunder også ved

tilmelding til Donorregistret - er det Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at det bør

indføres en 15 års grænse for samtykke til, at der efter personens død må udtages væv og

andet biologisk materiale til transplantation.

Sundheds- og Ældreministeriet har overvejet, i hvilket omfang

forældremyndighedsindehaveren skal have mulighed for at nedlægge veto i forhold til

donation fra en 15-17 årig, selvom vedkommende selv har sagt ja til donation.

Både i sundhedslovens bestemmelse om informeret samtykke til behandling som i

sundhedslovens bestemmelse om samtykke til transplantation fra levende person indgår,

at forældremyndighedens indehaver også spiller en rolle i afgørelsen.

Det indgår således i bestemmelsen om samtykke til behandling, at forældremyndighedens

indehaver skal have information om behandlingen af den mindreårige og inddrages i den

mindreåriges stillingtagen, og i særlige tilfælde efter konkret vurdering give informeret

samtykke.

I forhold til samtykkebestemmelserne i forbindelse med transplantation fra en levende

person indgår, at samtykket fra en person under 18 år skal tiltrædes af

forældremyndighedens indehaver.

Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at forældremyndighedsindehaveren

fortsat bør kunne beslutte, hvorvidt der kan ske udtagning af væv og andet biologisk

materiale til transplantation, hvis afdøde er under 18 år.

Det er endvidere Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at sundhedslovens

bestemmelse om, at såfremt afdøde er under 18 år, må indgrebet kun foretages, såfremt

forældremyndighedens indehaver har givet samtykke til indgrebet, fortsat skal være

gældende.

Side 6

Det er samtidigt Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at der i overensstemmelse

med bemærkningerne til den gældende § 53, stk. 4, fortsat i stadig stigende grad bør tages

hensyn til den unges eget synspunkt alt efter alder og modenhed.

Dette harmonerer med bestemmelserne om samtykke til behandling og samtykke til

transplantation fra levende person.

Sundheds- og Ældreministeriet finder, at tilmelding til Donorregistret skal være udformet

så administrativt let som muligt og sådan, at den enkelte ikke behøver foretage

ændringer, medmindre vedkommende skifter holdning. Det er på den baggrund

Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at det skal være muligt for 15 – 17 årige at

tilmelde sig til Donorregistret og samtidigt tilkendegive, at beslutningen er givet under

forudsætning af de pårørendes accept, selvom forældremyndighedsindehaveren altid skal

samtykke til donation, såfremt den unge dør før sit 18. år.

Det forudsættes, at de unge ved tilmelding til Donorregistret i informationsmateriale og

lignende opfordres til, at den enkelte drøfter spørgsmålet med de pårørende, sådan at de

på forhånd er bekendt med, hvad den unge ønsker.

2.1.3. Den foreslåede ordning

Med lovforslaget foreslås det, at aldersgrænsen for samtykke til udtagelse af væv og andet

biologisk materiale fra en afdød til transplantation ændres fra 18 til 15 år, sådan at 15 – 17

årige fremadrettet selv kan samtykke hertil.

Det betyder, at 15 – 17 årige fremadrettet kan tilmelde sig Donorregistret og derved

tilkendegive deres holdning til organdonation. Dette er ikke i dag en mulighed.

Forældremyndighedsindehaveren skal efter den gældende bestemmelse i sundhedslovens

§ 53, stk. 4, fortsat samtykke til donation. Det betyder, at bestemmelsen om, at de

pårørende ikke kan modsætte sig donation, hvis afdøde skriftligt har truffet bestemmelse

herom, medmindre afdøde selv har bestemt, at beslutningen er givet under forudsætning

af de pårørendes accept, ikke omfatter donation fra personer under 18 år.

Herved er der lagt vægt på at finde en passende balance mellem den unges

selvbestemmelsesret og forældreansvaret. Forældrene vil således få vetoret i forhold til

beslutning om organdonation i de tilfælde, hvor den unge dør, før vedkommende er fyldt

18 år. Denne vetoret vil være gældende, uanset om den unge har tilkendegivet, at

beslutningen forudsætter de pårørende accept. Herved fastholdes

forældremyndighedsindehaverens mulighed for at modsætte sig donation fra en afdød 15

– 17 årig.

Det forudsættes, at der i information om organdonation til borgere og sundhedspersonale

lægges vægt på at informere om, at selvom unge vælger ikke at tilkendegive, at

beslutningen forudsætte de pårørendes accept, så forudsætter donation inden det fyldte

18. år forældremyndighedsindehaverens accept.

Sundheds- og Ældreministeriet vil tre år efter lovens ikrafttræden gøre status for

ordningen med, at 15-17 årige kan tilmelde sig Donorregistret, herunder hvor mange 15 –

Side 7

17 årige, der har tilmeldt sig Donorregistret. Formålet er at vurdere, om ordningen virker

efter hensigten.

2.2. Transplantationsrelateret forskning på hjernedøde

2.2.1. Gældende ret

Sundhedslovens kapitel 12 omhandler reglerne om transplantation fra levende og afdøde

personer, hvori §§ 52- 56 indgår.

Sundhedslovens § 53 regulerer spørgsmålet om transplantation fra afdøde personer.

Efter sundhedslovens § 53, stk. 1, kan der fra en person, der er død på eller som død er

indbragt til sygehus eller lignende institution, udtages væv og andet biologisk materiale til

behandling af sygdom eller legemsskade hos et andet menneske efter reglerne i § 53, stk.

3 – 4.

Efter sundhedslovens § 53, stk. 2, må indgrebet foretages, såfremt afdøde efter sit fyldte

18. år. Skriftligt har truffet bestemmelse herom. Det samme gælder, hvis personen

mundtligt har udtalt sig for et sådant indgreb. Pårørende til afdøde kan ikke modsætte sig

indgrebet, hvis afdøde skriftligt har truffet bestemmelse herom, medmindre afdøde har

bestemt, at beslutningen er givet under forudsætning af de pårørendes accept.

Efter sundhedslovens § 53, stk. 3, må indgrebet uden for de i stk. 2 nævnte tilfælde kun

foretages, såfremt der ikke foreligger nogen tilkendegivelse fra afdøde imod indgrebet, og

afdødes nærmeste pårørende giver samtykke til indgrebet. Efterlader afdøde sig ingen

nærmeste pårørende, må indgrebet ikke foretages.

Efter sundhedslovens § 53, stk. 4, må indgrebet, når afdøde er under 18 år, kun foretages,

såfremt forældremyndighedens indehaver har givet samtykke til indgrebet.

Der henvises endvidere til pkt. 2.1.1. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

I dag gælder det efter sundhedslovens § 54, stk. 1, at det kun er en læge, som er ansat på

et sygehus, og som har opnået tilladelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed til udtagning af

en eller flere organtyper, der må have ansvaret for en transplantation.

Transplantationen må endvidere ikke foretages af læger, der har behandlet den afdøde

under dennes sidste sygdom, eller som har konstateret dødens indtræden, jf.

sundhedslovens § 54, stk. 3.

Sundhedslovens § 55 regulerer spørgsmålet om, hvornår indgreb, som ikke er nævnt i

kapitel 12 om transplantation, må foretages på en afdød.

Efter sundhedslovens § 55, stk. 1, må andre indgreb på en afdød end nævnt i kapitel 12

kun foretages, såfremt afdøde efter sit fyldte 18. år skriftligt har truffet bestemmelse

herom.

Efter sundhedslovens § 55, stk. 2, må sådanne indgreb først foretages, når uopretteligt

ophør af åndedræt og hjertevirksomhed er indtrådt.

Side 8

Der gælder således i dag et forbud mod forskning på hjernedøde, da det i medfør af

sundhedslovens § 55, stk. 2 kræves, at afdøde er konstateret hjertedød og hjernedød.

Det fremgår af de specielle bemærkninger til sundhedslovens § 55, jf. Folketingstidende

2004/05, tillæg A, s. 3212, at bestemmelsen er en videreførelse af § 16 i lov om ligsyn,

obduktion og transplantation m.v., jf. lov nr. 402 af 13. juni 1990 (herefter ligsynsloven).

Reglen gælder for indgreb i videnskabeligt eller undervisningsmæssigt øjemed, der ikke

foretages i forbindelse med en obduktion.

Bestemmelsen indebærer, at disse indgreb uanset tilladelse fra afdøde ikke må foretages,

før uopretteligt ophør af åndedræt og hjertevirksomhed er indtrådt. Hermed forbydes

f.eks. videnskabelige forsøg på hjernedøde personer, hvis åndedrætsfunktioner holdes i

gang ved hjælp af en respirator.

Efter sundhedslovens § 56, stk. 2, gælder bestemmelserne i kapitel 12 om transplantation

ikke for udtagelse af blod, fjernelse af mindre hudpartier og andre mindre indgreb, som

ganske må ligestilles hermed. I praksis betegnes sådanne indgreb for ”mindre indgreb”.

Det fremgår af de specielle bemærkninger til § 56, stk. 2, jf. Folketingstidende 2004/05,

tillæg A, s. 3212, at bestemmelsen er en videreførelse af § 17, stk. 2, i ligsynsloven. Af

bemærkningerne til ligsynslovens § 17, stk. 2 i ligsynsloven, jf. Folketingstidende 1989/90,

tillæg A, s. 3814, fremgår, at bestemmelsen svarer til transplantationslovens § 9, jf. lov nr.

246 af 9. juni 1967 om udtagelse af menneskeligt væv m.v.

Det fremgår af side 30 af betænkning nr. 454/1967 vedrørende lovgivning om

transplantation afgivet af det af Justitsministeriet den 12. oktober 1966, at i forhold til § 9

i transplantationsloven, at visse indgreb anses for så ubetydelige, således udtagelse af

blod, visse mindre vævsfjernelser, f.eks. mindre hudpartier, og – som det også

forekommer i transplantationsøjemed – af tænder, at man har anset det for praktisk

rigtigst at holde dem helt uden for lovens område.

2.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

De gældende regler betyder, at det i dag ikke er muligt at forske i de situationer, hvor man

som led i transplantation af et organ fra en hjernedød donor ønsker at foretage forskning

på bl.a. de transplanterede organer med henblik på optimering af fremtidig behandlinger.

Et sådan forskningsprojekt kan for eksempel være et studie, der har til formål at opnå

større viden om, hvilke faktorer der gør sig gældende for en god modtagelse af en lunge

udtaget ved transplantation for herved at optimere fremtidige behandlinger. Det kan også

været et forskningsprojekt, hvor der ændres i parametre hos selve den hjernedøde inden

udtagning af organer, som vil kunne forbedre funktionen af de organer, der udtages til

organtransplantation.

DER og NVK har i en udtalelse fra 2017 behandlet spørgsmålet om lempelse af forbuddet

mod forskning på hjernedøde og har i den forbindelse anbefalet følgende:

”Forbuddet

mod at udføre forskningsindgreb på hjernedøde opretholdes, med undtagelse

af forskningsprojekter, der udføres på hjernedødes organer, og som har til formål at

optimere transplantationsresultater. Den hjernedøde må som led heri ikke udsættes for

omfattende interventioner, der ikke almindeligvis ville ske som led i en

Side 9

transplantationssituation, herunder forberedelse heraf. Herudover må forskningen ikke

hindre recipientens mulighed for at opnå optimal udnyttelse af det donerede organ.”

Sundheds- og Ældreministeriet finder i lighed med DER og NVK, at forbuddet mod

forskning på hjernedøde bør opretholdes. Sundheds- og Ældreministeriet finder endvidere

i lighed med DER og NVK, at der bør indføres en undtagelse for forskningsprojekter, der

har til hensigt at optimere transplantationsresultater, hvilket er i overensstemmelse med

anbefalingen fra DER og NVK.

Baggrunden herfor er behovet for forskning på området, som forventes at gavne

muligheden for transplantation af organer og hjælpe på det stigende behov for donation

af organer.

Det er dog samtidig yderst vigtigt, at den afdødes integritet, værdighed og ret til

selvbestemmelse respekteres - også efter personens død.

I sundhedslovens regler om organdonation er der krav om, at donation kun må finde sted,

hvis afdøde selv har givet samtykke, eller i tilfælde, hvor afdøde ikke har tilkendegivet sin

holdning, at de pårørende har givet samtykke. Endvidere følger det af komitéloven - forud

for deltagelse i et almindeligt forskningsprojekt -, at forsøgspersonen i udgangspunktet

skal samtykke til deltagelse i forskningsprojektet. Det bemærkes i den forbindelse, at det

almindelige krav om informeret samtykke efter komitéloven til det konkrete

forskningsprojekt ikke kan overføres direkte til transplantationsrelateret forskning på

hjernedøde, da der ofte ikke vil være viden om det specifikke forskningsprojekt, før

personen er hjernedød.

Det er på den baggrund Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at samtykkereglerne

for transplantationsrelaterede forskning bør følge samtykkereglerne i sundhedslovens §

53 om organdonation fra afdøde.

Det bemærkes i den forbindelse, at DER og NVK udtalelsen fra 2017 har behandlet

spørgsmålet om samtykkekrav ved en lempelse af forbuddet mod forskning på hjernedøde

og anført følgende anbefaling:

”Informationen

til de pårørende til den hjernedøde organdonor suppleres med muligheden

for ovenfor omtalte forskning, men der indhentes ikke specifikt samtykke. Afdødes/de pårø-

rendes samtykke til organdonation inkluderer hermed et samtykke til forskning mhp. opti-

mering af organer som led i transplantationen.”

”Nogle af medlemmerne af DER mener dog, at forskningen skal betinges af et informeret

samtykke (evt. fra de pårørende), eller at man skal have mulighed for at framelde sig delta-

gelse i forskning. Dette kan evt. ske som indmeldingsmulighed(er) i donorregistret”

I fællesudtalelsen anbefaler NVK og flertallet af DER, at der fortsat gives et informeret

samtykke til organdonation, men ikke indhentes et specifikt samtykke til forskning. Infor-

mationen til pårørende skal i stedet suppleres med muligheden for forskning.

På baggrund af de politiske drøftelser om tilladelse af transplantationsrelaterede forskning

på hjernedøde vurderes det imidlertid, at der bør stilles krav om specifikt samtykke fra

afdøde eller dennes pårørende.

Side 10

2.2.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås med lovforslaget at tillade forskningsprojekter på hjernedøde, der har til

hensigt at optimere transplantationsresultater. Det foreslås således med den foreslåede §

54 a, stk. 1, at der tillades forskning på en afdød i forbindelse med transplantation af

dennes organer, såfremt forskningsprojektet har til hensigt at forbedre

transplantationsresultater.

Det er således en forudsætning efter lovforslaget, at forskningsprojektet har til hensigt at

forbedre transplantationsresultater. Hermed menes, at forskningsprojektet forventes at

kunne forbedre recipientens helbred eller transplantationsresultatet for fremtidige

transplantationspatienter.

Det forudsættes med lovforslaget, at den hjernedøde i forbindelse med

forskningsprojektet ikke må udsættes for omfattende interventioner, der ikke

almindeligvis ville ske som led i en transplantationssituation, herunder forberedelse heraf.

Det betyder, at der alene vil kunne ske forskning i processer, som den hjernedøde

almindeligvis gennemgår som led i transplantationen.

Det forudsættes med lovforslaget, at forskningsprojektet i udgangspunktet ikke forventes

at hindre recipientens mulighed for at opnå optimal udnyttelse af det donerede organ.

Det foreslås endvidere med den foreslåede § 54 a, stk. 2, at forskning kun må udføres,

såfremt afdøde efter sit fyldte 15 år skriftligt har truffet bestemmelse herom. Det samme

gælder, hvis personen mundtligt har udtalt sig derom. Pårørende til afdøde kan ikke

modsætte sig forskning på afdøde, hvis afdøde skriftligt har truffet bestemmelse herom,

medmindre afdøde har bestemt, at beslutningen er givet under forudsætning af de

pårørendes accept, jf. dog den foreslåede § 54 a, stk. 4, for så vidt angår mindreårige.

Afdøde vil bl.a. have mulighed for at tilkendegive sin holdning til

transplantationsrelaterede forskning ved tilmelding til Donorregistret inden sin død. Der

vil være tale om et generelt samtykke til transplantationsrelaterede forskning og ikke det

konkrete forskningsprojekt, da der ofte ikke vil være viden om det specifikke

forskningsprojekt, før personen er hjernedød.

Donor kan i Donorregisteret vælge et samtykke, hvor der gives fuld tilladelse til

transplantationsrelaterede forskning, eller hvor tilladelsen er betinget af de pårørende

accept.

Et samtykke i Donorregisteret, hvor der gives fuld tilladelse medfører, at de pårørende

ikke skal spørges, og de pårørende kan ikke modsige sig donors ønske om at deltage i

transplantationsrelateret forskning. Hertil gælder der dog den undtagelse, at for så vidt

angår de 15-17 årige, jf. den foreslåede § 54 a, stk. 4, at forældremyndighedsindehaveren

også skal samtykke.

Et samtykke i Donorregisteret, hvor der gives tilladelse på betingelse af de pårørendes

accept medfører, at donor vælger at overlade den endelige beslutningen til dennes

nærmeste pårørende, når personen er afgået ved døden.

Side 11

Det bemærkes, at såfremt donor ikke ønsker at deltage i transplantationsrelateret

forskning, har donor mulighed for at tilkendegive dette i Donorregisteret. I dette tilfælde

skal de pårørende ikke spørges, og de pårørende kan ikke modsige sig donors ønske om

ikke at deltage i transplantationsrelateret forskning.

Samtykkereglerne i lovforslaget er udformet således, at det i udgangspunktet er den

afdødes stillingtagen, som er afgørende for, om der må foretages

transplantationsrelaterede forskning. Kun hvor der ikke foreligger nogen tilkendegivelse

fra afdøde, er de pårørendes beslutning således af betydning. Der er med forslaget taget

hensyn til, at der er person, som ikke i levende live har tilkendegivet deres holdning til

transplantationsrelateret forskning.

Det bemærkes, at de almindelige habilitetskrav skal være opfyldt ved afgivelse af

samtykke. Det vil særligt være nærliggende at frakende et samtykke betydning, når det

afgives af en person, der ikke har tilstrækkelig forståelse af betydningen af et samtykkes

gyldighed. Den forsøgsansvarlige er ansvarlig for, at de almindelige habilitetskrav er

opfyldt.

Det foreslås med den foreslåede § 54 a, stk. 3, at afdødes nærmeste pårørende kan give

tilladelse til transplantationsrelaterede forskning, hvis afdøde ikke har tilkendegivet sin

holdning hertil. Ved nærmeste pårørende forstås afdødes samlevende ægtefælle eller

samlever, søskende, slægtninge nært knyttet eller besvogret personer. Det vil bero på en

konkret vurdering, hvem der er afdødes nærmeste pårørende. Det er væsentligt, at den af

afdødes nærmeste pårørende, der afgiver et samtykke, kendte den afdøde godt. Såfremt

afdøde ingen nærmeste pårørende har, kan der ikke ske forskning på afdøde.

Det foreslås i § 54 a, stk. 4, at forskning på afdøde under 18 år i forbindelse med

transplantation af dennes organ kun kan ske, såfremt forældremyndighedsindehaveren

har givet samtykke hertil.

Med forslaget forudsættes det, at den læge, som udtager organet i forbindelse med et

forsøg, har opnået tilladelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed, jf. sundhedslovens § 54.

Det forudsættes ligeledes, at et forsøg på den hjernedøde vil blive udført på samme

hospital, hvor donor er indlagt, mens forsøg på organer kan foregå på

transplantationscentrene.

Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at transplantationsrelaterede

forskningsprojekter på hjernedøde er særlige komplekse, idet sådanne ikke tidligere har

været tilladt – og der er derfor ikke erfaringer hermed. Transplantationsrelaterede

forskningsprojekter bør derfor efter Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse på

nuværende tidspunkt godkendes af NVK i første instans i overensstemmelse med

komitélovens § 15, stk. 1, 2 pkt. Det bemærkes hertil, at nå der er opnået tilstrækkelig

erfaringer med denne type af forskningsprojekter, kan det vurderes, at

transplantationsrelaterede forskningsprojekter på hjernedøde ikke længere anses for

komplekse og derfor ikke længere skal godkendes af NVK i første instans.

Det forudsættes derfor med lovforslaget, at § 2 i bekendtgørelse nr. 498 af 13. maj 2018

om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Side 12

ændres, således at forskningsprojekter på hjernedøde, der har til formål at optimere

resultaterne af transplantationer, omfattes af forskningsprojekter, der vedrører et særligt

komplekst område og derfor skal godkendes af National Videnskabsetisk Komité i

førsteinstans.

Dette er i overensstemmelse med anbefalingerne fra DER og NVK i udtalelsen fra 2017.

Det bemærkes, at der med lovforslaget ikke ændres på det generelle forbud mod

forskning på hjernedøde. Der er med lovforslaget alene tale om en fravigelse af forbuddet,

når det drejer sig forskningsprojekter, der har til hensigt at optimere

transplantationsresultater.

Med lovforslaget tilsigtes heller ikke at ændre på kravet til samtykke i forbindelse med

selve organdonationen.

Det forudsættes, at den del af lovforslaget der tillader transplantationsrelaterede

forskning skal evalueres efter 3 år. Evalueringen foretages bl.a. med henblik på at afklare,

hvilken effekt forslaget har haft på optimering af transplantationsresultaterne, hvor stor

tilmelding i Donorregisteret har været samt antallet af kliniske forsøg, som har kunne

gennemføres.

2.3.

Obduktion af personer under 50 år, der dør pludseligt og uventet

2.3.1.

Gældende ret

2.3.1.1. Regionsrådet ansvar for sygehusydelser

Regionsrådets ansvar for sygehusydelser er reguleret i sundhedslovens kapitel 16. Det føl-

ger således af § 74 i sundhedsloven, at regionsrådet har ansvaret for at varetage sygehus-

væsenets opgaver. Til en regions sygehusvæsen hører regionens egne sygehuse og tilknyt-

tede behandlingsinstitutioner m.v.

Regionsrådet kan i medfør af sundhedslovens § 75 samarbejde med andre regioners syge-

husvæsen som led i løsningen af sygehusvæsenets opgaver, ligesom regionsrådet endvi-

dere kan indgå overenskomst med eller på anden måde benytte private institutioner som

led i løsningen af sygehusvæsenets opgaver.

Efter sundhedslovens § 78, stk. 3, kan regionsrådet endvidere samarbejde med offentlige

myndigheder og private virksomheder, herunder i selskabsform, om løsningen af fælles

opgaver efter sundhedslovens afsnit VI, XI, XII og XIV-XVI og opgaver, der har tilknytning

hertil, og som regionsrådet lovligt kan varetage efter anden lovgivning, samt påtage sig

dermed forbundne udgifter.

2.3.1.2. Obduktioner efter sundhedsloven

Der sondres i sundhedsloven mellem to forskellige former for obduktioner: Obduktioner,

som foretages på et hospital (lægevidenskabelige obduktioner), og retslægelige obduktio-

ner, som typisk foretages på landets tre retsmedicinske institutter.

Efter sundhedslovens § 187, stk. 1, kan der foretages obduktion i lægevidenskabeligt øje-

med og i forbindelse hermed udtagelse af væv og andet biologisk materiale på en person,

som er død på eller som død er indbragt til et sygehus eller en lignende institution.

Side 13

En lægevidenskabelig obduktion består i den ydre og indre undersøgelse af et dødt men-

neskes krop eventuelt med yderligere undersøgelser. Den lægevidenskabelige obduktion

finder sted af lægevidenskabelige grunde og har til formål dels at fastslå den nøjagtige

dødsårsag, dels at få kendskab til den eller de sygdomme afdøde har lidt af, og endelig at

kunne vurdere den foretagne behandling.

De lægevidenskabelige obduktioner foretages i dag på de patologiske afdelinger på lan-

dets sygehuse og er en opgave, der varetages af regionerne.

Af sundhedslovens § 187, stk. 2-5, følger en række betingelser for, hvornår obduktionen

må foretages.

Lægevidenskabelig obduktion kræver som udgangspunkt samtykke enten af afdøde (i le-

vende live) eller af afdødes nærmeste. Det følger således af sundhedslovens § 187, stk. 2,

at obduktion må foretages, såfremt afdøde efter sit fyldte 18. år skriftligt har givet sit

samtykke til obduktion. Har afdøde givet sit samtykke til obduktion under forudsætning af

de pårørendes accept, skal denne foreligge. I andre tilfælde må obduktion ikke finde sted,

såfremt afdøde eller afdødes nærmeste har udtalt sig derimod eller indgrebet må antages

at stride mod afdødes eller de nærmestes livsopfattelse, eller såfremt særlige omstændig-

heder i øvrigt taler mod indgrebet.

Uden for de tilfælde, der er omfattet af sundhedslovens § 187, stk. 2, skal afdødes nærme-

ste, hvis opholdssted kendes, underrettes om den påtænkte obduktion med anmodning

om at give tilladelse hertil. Obduktion må herefter foretages, såfremt afdødes nærmeste

giver samtykke til indgrebet. Ønsker afdødes nærmeste ikke at tage stilling til det på-

tænkte indgreb, skal der oplyses om adgangen til at modsætte sig obduktion inden for 6 ti-

mer efter underretningen. Obduktion må tidligst foretages 6 timer efter denne underret-

ning, medmindre afdødes nærmeste forinden har givet samtykke til obduktion. Dette føl-

ger af sundhedslovens § 187,stk. 3.

Såfremt den afdøde er under 18 år, følger det af sundhedslovens § 187,stk. 4, at obduk-

tion kun må foretages, såfremt forældremyndighedens indehaver har samtykket heri.

Det er endvidere i medfør af sundhedslovens § 187, stk. 5, en betingelse, at obduktion

først må foretages, når ligsyn er foretaget. Obduktion må endvidere ikke finde sted, så-

fremt der skal foretages retslægeligt ligsyn eller retslægelig obduktion.

De retslægelige obduktioner kan efter sundhedslovens § 184 bl.a. foretages, når dødsfal-

det skyldes et strafbart forhold, eller muligheden heraf ikke med tilstrækkelig sikkerhed

kan udelukkes.

Formålet med en retslægelig obduktion er at finde frem til dødsmåden og dødsårsagen.

Ved retslægelige obduktioner er der mulighed for at foretage flere undersøgelser, der kan

være med til at fastslå dødsårsagen, end der er mulighed for i forbindelse med lægeviden-

skabelige obduktioner på de patologiske afdelinger på sygehusene. Retsmedicinske ob-

duktioner er mere omfattende end hospitalsobduktioner og sikrer derved en mere sikker

identifikation af dødsårsagen, idet der fortages toksikologiske, mikrobiologiske og billeddi-

agnostiske undersøgelser ved de retsmedicinske obduktioner.

Retslægelig obduktion foretages normalt på et af de retsmedicinske institutter. I særlige

tilfælde, f.eks. drabssager, hvor statsobducenten ønskes til stede på gerningsstedet, ved

dødsfald på hospitaler, specielt i forbindelse med behandlingsuheld, samt hvor det i øvrigt

er praktisk, kan den retslægelige obduktion dog foretages på et hospitalsinsti-

Side 14

tut for patologisk anatomi eller anden, forsvarlig indrettet obduktionslokalitet efter aftale

med statsobducenten.

Efter sundhedslovens § 185, stk. 1, træffes bestemmelse om retslægelig obduktion af poli-

tiet.

2.3.1.3. Transplantation og udtagelse af væv og andet biologisk materiale

Sundhedslovens § 53 regulerer spørgsmålet om transplantation fra afdøde personer.

Efter sundhedslovens § 53, stk. 1, kan der fra en person, der er død på eller som død er

indbragt til sygehus eller lignende institution, udtages væv og andet biologisk materiale til

behandling af sygdom eller legemsskade hos et andet menneske efter reglerne i § 53, stk.

3 – 4.

Efter sundhedslovens § 54, at det kun er en læge, som er ansat på et sygehus eller et

lignende institut og som har opnået tilladelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed til

udtagning af en eller flere organtyper, der må have ansvaret for transplantationen.

Reglen i § 54 er en videreførelse af § 15 i lov om ligsyn, obduktion og transplantation m.v.,

som oprindeligt fremgik af § 6 i lov nr. 246 af 9. juni 1967 om udtagelse af menneskeligt

væv m.v.

Det fremgår af side 29 af betænkning nr. 454/1967 vedrørende lovgivning om

transplantation afgivet af Justitsministeriet den 12. oktober 1966, at:

”Udtagelse af væv

efter §§ 1-3 må kun foretages af læger, der er ansat på sygehuse eller lignende

institutioner, som sundhedsstyrelsen har godkendt dertil. Som sådanne institutioner kan

navnlig de til universiteterne knyttede retsmedicinske institutter komme på tale.”

De retsmedicinske institutter er således omfattet af betegnelsen ”lignende institutioner” i

relation til den nuværende § 54.

2.3.1.1. Sundhedslovens regler om aktindsigt og videregivelse af oplysninger

En patient har ret til aktindsigt i sin patientjournal. Det følger således af sundhedslovens §

37, stk. 1, at den, om hvis forhold der er udarbejdet patientjournaler m.v., på anmodning

har ret til aktindsigt heri. Patienten har endvidere på anmodning ret til på en letforståelig

måde at få meddelelse om, hvilke oplysninger der behandles i manuelle patientjournaler

m.v., formålet hermed, kategorierne af modtagere af oplysningerne og tilgængelig infor-

mation om, hvorfra disse oplysninger stammer. Patienten har i øvrigt ret til indsigt efter

databeskyttelsesforordningens artikel 15 i elektroniske patientjournaler.

Sundhedslovens regler om aktindsigt gælder inden for sundhedsområdet. Sundhedslovens

regler om aktindsigt gælder således for patientjournaler m.v., der udarbejdes af sundheds-

personer, og som føres på offentlige eller private sygehuse, klinikker, ambulatorier, i privat

praksis eller i forbindelse med behandling i private hjem samt på andre offentlige eller pri-

vate institutioner m.v., hvor der som led i sundhedsmæssig virksomhed foretages behand-

ling af patienter. Retten til aktindsigt er en personlig ret for den pågældende patient. Så-

fremt en patient er afgået ved døden, har de nærmeste pårørende ikke ret til aktindsigt i

den pågældendes patientjournaler m.v.

En afdød patients nærmeste pårørende har dog ret til efter anmodning at få videregivet

oplysninger om afdødes sygdomsforløb, dødsårsag og dødsmåde, såfremt det ikke må an-

Side 15

tages at stride mod den afdøde patients ønske og hensynet til afdøde, eller andre private

interesser ikke taler afgørende herimod, jf. sundhedslovens § 45.

Bestemmelsen tager sigte på den situation, hvor afdødes nærmeste pårørende ønsker op-

lysninger om årsagen til dødens indtræden m.v. Dette vil typisk ske ved, at de nærmeste

pårørende f.eks. henvender sig til det sygehus, hvor vedkommende var indlagt og efterføl-

gende afgik ved døden.

Sundhedslovens § 45 giver ikke en ret til at få de ønskede oplysninger i en bestemt form.

Oplysning om afdødes sygdomsforløb, dødsårsag og dødsmåde kan således også gives

mundtligt – f.eks. ved et møde mellem en læge og den nærmeste pårørende eller som et

skriftligt resumé. Der er dog ikke noget til hinder for at give oplysninger i form af udskrift

fra journalen, hvis det skønnes, at en sådan videregivelse er en egnet måde at give oplys-

ningerne på, og der ikke herved gives oplysninger, som omhandler andet end afdødes syg-

domsforløb, dødsårsag og dødsmåde.

Efter sundhedslovens § 45, 1. pkt., omfatter oplysninger om afdødes sygdomsforløb kun

sygdomsforløbet umiddelbart op til dødens indtræden, herunder i almindelighed kun det

sygdomsforløb, som vedrører den sygdom, der var årsagen til dødens indtræden. Det be-

ror på en konkret vurdering, hvilke oplysninger om afdødes sygdomsforløb den nærmeste

pårørende kan få oplysning om, og hvor langt tilbage i tid. Hvis dødsårsagen er usikker,

kan der efter omstændighederne gives flere oplysninger om sygdomsforløbet.

Den alment praktiserende læge og den læge, der havde afdøde i behandling, har ligeledes

ret til at få oplysningerne fra sygehuset m.fl., jf. sundhedslovens § 45, 1. pkt., medmindre

det må antages at stride mod afdødes ønske og hensynet til afdøde eller andre private in-

teresser. Videregivelse af oplysningerne forudsætter en anmodning fra lægen herom.

I særlige tilfælde vil det efter sundhedslovens § 43, stk. 2, nr. 2, og ifølge sundhedslovens §

45, 2. pkt., være muligt at videregive oplysninger til afdødes nærmeste pårørende, selv om

afdøde udtrykkeligt har modsat sig dette, ligesom der efter denne bestemmelse efter om-

stændighederne kan gives andre oplysninger end oplysninger om sygdomsforløb, dødsår-

sag og dødmåde. Det er en betingelse for videregivelse efter denne regel, at videregivel-

sen er nødvendig til berettiget varetagelse af en åbenbar almen interesse eller af væsent-

lige hensyn til patienten, sundhedspersonen eller andre. Hvorvidt betingelserne herfor er

opfyldt, vil bero på et konkret skøn, hvorved der tages stilling til, om den pårørendes inter-

esse i at få oplysningerne klart overstiger den afdødes krav på fortrolighed. Den pårørende

har ikke en ret til at få de ønskede oplysninger, men der er mulighed for, at oplysningerne

kan udleveres, uden at der herved sker en tilsidesættelse af tavshedspligten.

Den pårørendes interesse i at få helbredsoplysninger om den afdøde vil bl.a. efter om-

stændighederne kunne overstige den afdødes krav på fortrolighed, hvis den pårørende

har mistanke om, at den afdøde blev udsat for fejlbehandling, og den pårørende i øvrigt er

klageberettiget i forhold til Styrelsen for Patientklager, for så vidt angår behandlingen.

Indholdet af lægevidenskabelige obduktionsbeskrivelser er omfattet af retten til eller mu-

ligheden for at få videregivet oplysninger efter sundhedslovens § 45.

2.3.1.2. Databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven

Behandling af personoplysninger skal ske under iagttagelse af bestemmelserne i Europa-

Parlamentets og Rådets forordning 2016/679/EU af 27. april 2016 om beskyttelse af

fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling

af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF

Side 16

(databeskyttelsesforordningen) samt lov nr. 502 af 23. maj 2018 om supplerende

bestemmelser til forordning om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med

behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (herefter

databeskyttelsesloven).

Databeskyttelsesforordningens artikel 5 fastlægger en række grundlæggende

behandlingsprincipper, der skal være opfyldt ved al behandling af personoplysninger,

herunder bl.a. krav om, at oplysningerne behandles lovligt, rimeligt og på en gennemsigtig

måde i forhold til den registrerede, at personoplysninger skal indsamles til udtrykkeligt

angivne og legitime formål og ikke må viderebehandles på en måde, der er uforenelig med

disse formål. Oplysninger skal endvidere opbevares på en sådan måde, at det ikke er

muligt at identificere de registrerede i et længere tidsrum end det, der er nødvendigt til de

formål, hvortil de pågældende personoplysninger behandles, jf. artikel 5, stk. 1, litra e.

Databeskyttelsesforordningens artikel 6 fastlægger mulighederne for at behandle

almindelige personoplysninger. Det fremgår af databeskyttelsesforordningens artikel 6,

stk. 1, at behandlingen kun er lovlig, hvis og i det omfang mindst ét af de forhold, der er

nævnt i bestemmelsen, gør sig gældende, herunder bl.a. hvis behandlingen er nødvendig

af hensyn til udførelse af en opgave i samfundets interesse, eller som henhører under

offentlig myndighedsudøvelse, som den dataansvarlige har fået pålagt, jf. artikel 6, stk. 1,

litra e.

Ifølge databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, er behandling af følsomme

oplysninger, herunder helbredsoplysninger, forbudt. Der gælder imidlertid en række

undtagelser til dette forbud. Det følger således af artikel 9, stk. 2, litra h, at stk. 1 ikke

finder anvendelse, hvis behandling er nødvendig med henblik på forebyggende medicin

eller arbejdsmedicin til vurdering af arbejdstagerens erhvervsevne, medicinsk diagnose,

ydelse af social- og sundhedsomsorg eller -behandling eller forvaltning af social- og

sundhedsomsorg og -tjenester på grundlag af EU-retten eller medlemsstaternes nationale

ret eller i henhold til en kontrakt med en sundhedsperson og underlagt de betingelser og

garantier, der er omhandlet i stk. 3.

Det fremgår af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 3, at personoplysninger som

omhandlet i stk. 1, herunder helbredsoplysninger, kan behandles til de formål, der er

omhandlet i stk. 2, litra h, hvis disse oplysninger behandles af en fagperson, der har

tavshedspligt i henhold til EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret eller regler, der

er fastsat af nationale kompetente organer, eller under en sådan persons ansvar eller af

en anden person, der også har tavshedspligt i henhold til EU-retten eller

medlemsstaternes nationale ret eller regler, der er fastsat af nationale kompetente

organer.

Det følger af databeskyttelseslovens § 7, stk. 3, at behandling af oplysninger omfattet af

databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, kan ske, hvis behandlingen er nødvendig

med henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje eller

patientbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester, og behandlingen af op-

lysningerne foretages af en person inden for sundhedssektoren, der efter lovgivningen er

undergivet tavshedspligt, jf. databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra h.

2.3.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

I Danmark dør hvert år cirka 2500 personer i alderen 0-50 år. I visse tilfælde foretages

retslægelig obduktion af denne gruppe afdøde, mens der i andre tilfælde foretages lægevi-

denskabelig obduktion i medfør af reglerne i sundhedsloven herom. Der er endvidere til-

fælde, hvor der ingen obduktion foretages af de afdøde.

Side 17

Ved retslægelige obduktioner er der mulighed for at foretage flere undersøgelser, der kan

være med til at fastslå dødsårsagen, end der er mulighed for i forbindelse med lægeviden-

skabelige obduktioner på de patologiske afdelinger på sygehusene. Flere undersøgelser

har vist, at pludselig og uventet hjertedød hos yngre personer (under 50 år) i ca. 50 % af

tilfældene skyldes arvelig hjertesygdom. Arveligheden betyder, at slægtninge til den af-

døde kan have samme sygdom og dermed være i risiko for at dø pludseligt af samme syg-

dom.

Retsmedicinske obduktioner er mere omfattende end hospitalsobduktioner og derved sik-

res en mere sikker udelukkelse af anden dødsårsag end hjertedød, idet der fortages toksi-

kologiske, mikrobiologiske og billeddiagnostiske undersøgelser ved de retsmedicinske ob-

duktioner.

Der vil således ved obduktioner, der foretages på de retsmedicinske institutter i højere

grad være mulighed for, at tilbud om generisk rådgivning og udredning af pårørende kun

målrettes de pårørende, hvor der er en faglig indikation for, at dødsfaldet skyldes en arve-

lig sygdom.

Sundheds- og Ældreministeriet finder det på den baggrund hensigtsmæssigt, at obduktio-

nerne af personer under 50 år, som er afgået ved døden pludseligt og uventet, bliver fore-

taget på de retsmedicinske institutter, da regionerne derved i højere grad end i dag får

mulighed for at målrette genetisk udredning til kun at omfatte de pårørende, hvor der er

en sikker indikation for, at en arvelig lidelse var årsag til dødsfaldet. Det vil sige, at en del

pårørende undgår en klinisk udredning, og de på bagrund af obduktionen indkaldte pårø-

rende får en målrettet udredning, ligesom chancen for at forhindre gentagelse af pludselig

uventet død i samme familie minimeres.

Sundheds- og Ældreministeriet ønsker således med dette lovforslag at etablere mulighed

for, at regionerne kan indgå aftale med landets retsmedicinske institutter om foretagelse

af lægevidenskabelige obduktioner på personer, som pludseligt og uventet er afgået ved

døden inden det fyldte 50. år. Dette er der efter sundhedsloven kapitel 16 ikke mulighed

for i dag. Det er endvidere i overensstemmelse med regionernes ønske om, at der etable-

res mulighed for, at regionerne kan indgå aftale med landets retsmedicinske institutter om

foretagelse af obduktioner af personer, som pludseligt og uventet er afgået ved døden in-

den det fyldte 50. år.

Lovforslaget skal sikre, at alle tilbydes en obduktion på et højt kvalitetsniveau og efter en

ensartet praksis – uanset om obduktionen foretages som en retslægelig eller lægeviden-

skabelig obduktion

Lovforslaget skal endvidere danne grundlag for, at pårørende til personer under 50 år,

som er afgået ved døden pludseligt og uventet år systematisk får tilbud om en afklaring af

dødsårsagen ved en obduktion, således at de pårørende på en begrundet lægefaglig indi-

kation kan tilbydes genetisk udredning.

2.3.3. Den foreslåede ordning

Med lovforslaget foreslås det, at der indsættes ny bestemmelse i sundhedslovens § 75 a,

der giver mulighed for, at regionerne kan indgå aftale med de retsmedicinske institutter

om varetagelse af obduktionerne af personer, som dør pludseligt og uventet inden det

fyldte 50. år.

Side 18

Det betyder, at regionerne fremadrettet vil kunne indgå aftale med landets retsmedicin-

ske institutter om foretagelse af lægevidenskabelige obduktioner på personer, som plud-

seligt og uventet er afgået ved døden inden det fyldte 50. år.

Det bemærkes, at i de tilfælde, hvor der efter lovforslaget på et retsmedicinsk institut fo-

retages obduktion af en person, der er død pludseligt og uventet inden det fyldte 50. år,

vil denne obduktion med hensyn til bibringelse af viden om dødsmåde og dødsårsag og

ikke mindst arvelighed til brug for opfølgning af de pårørende være at sidestille med en

lægevidenskabelig obduktion.

Der er således ikke tale om, at der skal foretages to obduktioner på samme person. Det er

dog efter lovforslaget en forudsætning for videregivelse af oplysninger fra den retsmedi-

cinsk obduktion til sundhedsfaglige formål, at de politiefterforskningsmæssige tiltag ikke

går tabt, og at der derfor er givet samtykke hertil af politiet. Endvidere videregives kun de

oplysninger, der er relevante for opfølgningen af de pårørende, jf. sundhedslovens § 45.

Der henvises i den forbindelse til afsnit 2.3.1.4.

Det bemærkes i øvrigt, at obduktionerne vil skulle foregå på de vilkår, der fremgår af den

gældende bestemmelse i sundhedslovens § 187, stk. 2-5.

Det bemærkes, at der efter lovforslaget ikke er noget til hinder for, at der i forbindelse

med lægevidenskabelige obduktioner udført på de retsmedicinske institutter foretages

transplantationer efter sundhedslovens § 53. Det er dog en betingelse herfor, at der

foreligger en godkendelse i medfør af sundhedslovens § 54.

2.3.3.1. Forholdet til persondatalovgivningen

Når sygehuset anmoder et retsmedicinsk institut om at foretage en lægevidenskabelig

obduktion, oversender den relevante afdeling på sygehuset samtidigt relevante

tilgængelige oplysninger, som er nødvendige for foretagelsen af obduktionen, til det

pågældende retsmedicinske institut.

Når det retsmedicinske institut har foretaget obduktionen, sender det retsmedicinske

institut obduktionserklæringen tilbage til den rekvirerende afdeling på sygehuset,

alternativ til afdødes praktiserende læge.

Der vil således som led i den foreslåede ordning ske behandling af både almindelige

personoplysninger og følsomme personoplysninger bl.a. i forbindelse med udveksling af

personoplysninger mellem regionerne og de retsmedicinske institutter og i forbindelse

med elektronisk journalføring m.v.

Den behandling, herunder videregivelse af personoplysninger, der vil ske i medfør af den

foreslåede ordning, vurderes at kunne ske inden for rammerne af

databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, litra e, og databeskyttelseslovens § 7, stk.

Det bemærkes i den forbindelse, at lovforslagets formål blandt andet er at sikre, at

pårørende til personer under 50 år, der dør pludseligt og uventet, systematisk får tilbud

om en lægefaglig obduktion, og derved opnår, at de pårørende, hvor der er lægefaglig

indikation, får tilbud om en genetisk udredning.

Lovforslagets formål er dermed at forebygge sygdomsbekæmpelse og skabe større viden

om en medicinsk diagnose, hvilket svarer til de formål, der er nævnt i

databeskyttelseslovens § 7, stk. 3.

Side 19

Når et retsmedicinsk institut efter aftale med et sygehus i regionen har foretaget en

obduktion, videregiver det pågældende retsmedicinske institut resultatet til den

rekvirerende afdeling på det pågældende sygehus, som registrerer resultatet af den

foretagne obduktion i den afdødes patientjournal.

Behandlingen af personoplysninger i medfør af lovforslaget vil i øvrigt skulle ske i

overensstemmelse med reglerne i databeskyttelsesforordningen og

databeskyttelsesloven, herunder reglerne om den registreredes rettigheder i

databeskyttelsesforordningens kapitel 3 og afsnit III i databeskyttelsesloven samt reglerne

om behandlingssikkerhed i kapitel 4 i databeskyttelsesforordningen.

Det bemærkes, at pårørende til den afdøde har mulighed for inden for rammerne af

sundhedslovens § 45 at få videregivet oplysninger fra obduktionserklæringer. Der henvises

til gennemgang af gældende ret i afsnit 3.2.

3. Økonomiske konsekvenser for det offentlige

Forslaget om ændring af aldersgrænsen for stillingtagen til organdonation vil medføre, at

der skal laves IT-mæssige ændringer af Sundhed.dk og Donorregisteret, således at

tilmelding fra 15-17 årige ikke blokkes af IT-systemet. Ændringen forventes alene at give

anledning til en mindre udgift til det offentlige. Det forventes, at udgiften vil være af

beløbsmæssig bekeden karakter. Udgiften afholdes af Sundhedsdatastyrelsen.

Forslaget om ændring af reglerne om forskning på hjernedøde i forbindelse med

transplantation vil medføre, at der skal laves IT-mæssige ændringer af Sundhed.dk og

Donorregisteret. På Sundhed.dk er der behov for at lave ekstra afkrydsningsfelter, hvor

donor kan give samtykke til, at dennes organer må benyttes til transplantationsrelateret

forskning, eventuelt betinget af de pårørendes accept, samt at donor ikke ønsker at

deltage i transplantationsrelateret forskning. Donorregisteret skal tilpasses således, at

samtykket og øvrige data kan opbevares i registret hos Sundhedsdatastyrelsen.

Det estimeres, at udgiften hertil er 100.000 kr. i udvikling og efterfølgende idriftsættelse.

Udgiften afholdes af Sundhedsdatastyrelsen.

For forslaget om obduktion af personer under 50 år, der dør pludseligt og uventet, må der

forventes en øget udgift for regionerne ved foretagelse af lægevidenskabelige

obduktioner af personer under 50 år, der dør pludseligt og uventet, hvor regionsrådet

indgår aftale med landets tre retsmedicinske institutter om foretagelse af disse

obduktioner.

Det skyldes, at en lægevidenskabelig obduktion i regionalt regi i dag koster fra 7.000-

10.000 kr., mens en retslægelig obduktion ved de retsmedicinske institutter koster fra

38.000 til 44.000. Den anførte pris på en retslægelig obduktion inkluderer også de

supplerende tidligere nævnte undersøgelser, f.eks. toksikologiske og billeddiagnostiske

undersøgelser, som ikke er en del af en hospitalsobduktion.

Der forventes dog samtidig en potentiel besparelse for regionerne, idet regionerne i

højere grad end i dag får mulighed for at målrette genetisk udredning til kun at omfatte de

pårørende, hvor der er en sikker indikation for, at en arvelig lidelse var årsag til

dødsfaldet. Det vil sige, at en del pårørende undgår en klinisk udredning, og de

pårørende, som er indkaldt på baggrund af obduktionen får en målrettet udredning,

ligesom chancen for at forhindre gentagelse af pludselig uventet død i samme familie

minimeres, hvilket på sigt vil være en samfundsmæssig besparelse.

Side 20

Eventuel meromkostning holdes inden for regionernes egen udgiftsramme, og medfører

således ikke statslige merudgifter.

4. Implementeringskonsekvenser for det offentlige

Det vurderes, at lovforslaget ikke har implementeringskonsekvenser for det offentlige og

at lovforslaget følger de syv principper for digitaliseringsklar lovgivning.

For så vidt angår de syv principper for digitaliseringsklar lovgivning bemærkes det, at

bestemmelserne i lovforslaget er udarbejdet så enkelt og klart som muligt. Det bemærkes

endvidere, at donor kan tilkendegive sin holdning digitalt i Donorregistret i forhold til

organdonation og transplantationsrelaterede forskning.

5. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet

Lovforslaget forventes ikke at medføre økonomiske konsekvenser for erhvervslivet.

6. Administrative konsekvenser for borgere

Lovforslaget har ingen større administrative konsekvenser for borgerne.

De 15-17 årige vil skrifteligt i f.eks. Donorregisteret kunne tage stilling til organdonation.

Personer vil kunne afgive deres skriftlige samtykke til transplantationsrelateret forskning i

Donorregisteret.

7. Miljømæssige konsekvenser

Lovforslaget har ingen miljømæssige konsekvenser.

8. Forholdet til EU-retten

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/53/EU af 7. juli 2010 om kvalitets- og

sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation fastlægger bl.a.

nærmere krav til donation af organer til transplantation (organdirektivet). Direktivet

indeholder således krav om, at der iagttages en række kvalitets- og sikkerhedskrav for at

beskytte folkesundheden og minimere risikoen for overførsel af sygdomme. I forhold til

samtykkeregler følger det af direktivet, at udtagning af organer kun må foretages, hvis alle

krav vedrørende samtykke, autorisation eller manglende indsigelse i den pågældende

medlemsstat er opfyldt. Organdirektivets bestemmelse vedrørende samtykke er efter

regeringens opfattelse ikke til hinder for den foreslåede ændring af samtykkereglerne for

udtagelse af væv og andet biologisk materiale fra afdøde.

Vævsdirektivet (Europa-Parlamentets og Rådets og direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004

om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning,

testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler)

er implementeret i dansk ret ved vævsloven, som trådte i kraft i 2007. Direktivets formål

er at forbedre kvaliteten og sikkerheden af humane væv og celler ved at indføre en

overordnet og sammenhængende regulering af krav til håndteringen af humane væv og

celler, der anvendes i den menneskelige organisme, med henblik på, at patienter kan

behandles med materiale, der er udtaget, testet og indsat under sikre forhold, herunder er

screenet for en række alvorlige smitsomme eller arvelige sygdomme. Vævsdirektivet

finder ikke anvendelse ved udtagelse af hele organer, idet det her er reglerne i

Side 21

organdirektivet, der finder anvendelse. Imidlertid vurderer Sundheds- og Ældreministeriet,

at det ikke kan udelukkes, at der kan opstå situationer, hvor organer udtaget til forskning i

medfør af lovforslaget alligevel vil kunne falde inden for vævsdirektivets

anvendelsesområde, f.eks. hvor humane væv eller celler hidrørende fra det udtagne organ

til forskningsformål udtages til brug i den menneskelige organisme. Det er Sundheds- og

Ældreministeriets opfattelse, at vævsdirektivet ikke er til hinder for forslaget om

transplantationsrelateret forskning på hjernedøde.

9. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

Amgros I/S, Danske Regioner, KL, Regionernes Lønnings- og Takstnævn, Region

Hovedstaden, Region Sjælland, Region Syddanmark, Region Midtjylland, Region

Nordjylland, Aalborg Universitet, Aarhus Universitet Danmarks Tekniske Universitet

IT-Universitetet i København, Københavns Universitet, Roskilde Universitet, Syddansk Uni-

versitet, Center for Bioetik og Nanoetik, Center for Etik og Ret, KORA - Det Nationale Insti-

tut for Kommuners og Regioners Analyse og Forskning, Det Nordiske Cochrane Center,

GCP-enheden ved Aalborg og Aarhus Universitetshospitaler, GCP-enheden ved Odense

Universitetshospital, GCP-enheden ved Københavns Universitetshospital, Færøernes

Landsstyre, De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden, Den Videnskabsetiske

Komité for Region Sjælland, Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, De Vi-

denskabsetiske Komitéer for Region Midtjylland, Den Videnskabsetiske Komité for Region

Nordjylland, Det Etiske Råd, Børnerådet, Børnesagens Fællesråd, Børns Vilkår, 3F, Dan-

marks Apotekerforening, Danmarks Optikerforening, Dansk Kiropraktor Forening, Dansk

Psykolog Forening, Dansk Psykoterapeutforening, Dansk Socialrådgiverforening, Dansk Sy-

geplejeråd, Dansk Tandplejerforening, Danske Bandagister, Danske Bioanalytikere, Danske

Fodterapeuter, Danske Fysioterapeuter, De Offentlige Tandlæger, Embedslægeforeningen,

Ergoterapeutforeningen, Farmakonomforeningen, FOA, Foreningen af Kliniske Diætister,

Foreningen af Speciallæger, Jordemoderforeningen, Landsforeningen af Kliniske,

Tandteknikere, Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler,

Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen, Organisationen af Lægevidenskabelige

Selskaber, Pharmadanmark, Praktiserende Lægers Organisation, Praktiserende

Tandlægers Orginasation, Psykolognævnet, Radiograf Rådet, Socialpædagogernes

Landsforbund, Tandlægeforeningen, Yngre Læger, Den Danske Dyrlægeforening,

Alzheimerforeningen, Bedre Psykiatri, Dansk Handicap Forbund, Dansk Center for

Organdonation, Dansk Transplantations Selskab, Dansk Selskab for Anæstesiologi og

Intensiv Medicin, Dansk Neurokirurgisk Selskab, Dansk Neurologisk Selskab, Danmarks

Lungeforening, Danske Handicaporganisationer, Danske Patienter, Danske Ældreråd,

Det Centrale Handicapråd, Diabetesforeningen, Gigtforeningen, Hjernesagen,

Hjerteforeningen, Høreforeningen, Kræftens Bekæmpelse, Landsforeningen af nuværende

og tidligere psykiatribrugere (LAP), Landsforeningen for Evnesvage (LEV), Landsforeningen

mod spiseforstyrrelser og selvskade (LMS), Landsforeningen SIND, Nyreforeningen,

Patientforeningen, Patientforeningen i Danmark, Patientforeningernes Samvirke,

Scleroseforeningen, Sjældne Diagnoser, Udviklingshæmmedes Landsforbund,

ÆldreForum, Ældremobiliseringen, Ældresagen, Advokatrådet, Brancheforeningen for

Private Hospitaler og Klinikker, Dansk Erhverv, Dansk Industri, Dansk IT – Råd for IT-og

persondatasikkerhed, Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Selskab for Almen Medicin,

Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi, Dansk Selskab

for Retsmedicin, Dansk Standard, Danske Dental Laboratorier, Danske Seniorer, Den

Danske Dommerforening, Forbrugerrådet, Foreningen af Kommunale Social-, Sundheds-

og Arbejdsmarkedschefer i Danmark, Forsikring & Pension, Landbrug & Fødevarer,

Medicoindustrien, Retspolitisk Forening, Tandlægeforeningens Tandskadeerstatning,

Ankestyrelsen, Beredskabsstyrelsen, Datatilsynet, Det Nordiske Cochrane Center,

Finanstilsynet, Forsvarsministeriets Materiel- og Indkøbsstyrelse, Konkurrence- og

Forbrugerstyrelsen, Patienterstatningen, Rigsadvokaten, Rigspolitiet, Rådet for Digital

Sikkerhed, Rådet for Socialt Udsatte og Søfartsstyrelsen.

Side 22

10. Sammenfattende skema

Positive

konsekvenser/mindreudgif

ter

(hvis ja, angiv omfang/hvis

nej, anfør »Ingen«)

Negative

konsekvenser/merudgifter

(hvis ja, angiv omfang/Hvis

nej, anfør »Ingen«)

Side 23

Økonomiske konsekvenser

for stat, kommuner og

regioner

Ingen

Forslaget om ændring af

samtykkereglerne til

udtagelse af væv og andet

biologisk materiale fra

afdøde med henblik på

transplantation vil

medføre, at der skal laves

IT-mæssige ændring af

Sundhed.dk og

Donorregisteret, således at

tilmelding fra 15-17 årige

ikke blokkes af IT-systemet.

Ændringen forventes at

alene at give anledning til

en mindre udgift til det

offentlige. Det forventes, at

udgiften vil være af

beløbsmæssig bekeden

karakter. Udgiften afholdes

af Sundhedsdatastyrelsen.

Forslaget om ændring af

reglerne om forskning på

hjernedøde i forbindelse

med transplantation vil

medføre, at der skal laves

IT-mæssige ændringer af

Sundhed.dk og

Donorregisteret. På

Sundhed.dk er der behov

for at lave ekstra

afkrydsningsfelter, hvor

donor kan give samtykke

til, at dennes organer må

benyttes til

transplantationsrelateret

forskning eventuelt

betinget af de pårørendes

accept, samt at donor ikke

ønsker at deltage i

transplantationsrelateret

forskning. Donorregisteret

skal tilpasses således, at

samtykket og øvrige data

kan opbevares i registret

hos

Sundhedsdatastyrelsen.

Det estimeres, at udgiften

hertil er 100.000 kr. i udvik-

ling og efterfølgende idrift-

Side 24

sættelse. Udgiften afholdes

af Sundhedsdatastyrelsen.

For forslaget om obduktion

af personer under 50 år,

der dør pludseligt og

uventet, må der forventes

en øget udgift for

regionerne ved foretagelse

af lægevidenskabelige

obduktioner af personer

under 50 år, der dør

pludseligt og uventet, hvor

regionsrådet indgår aftale

med landets tre

retsmedicinske institutter

om foretagelse af disse

obduktioner.

Der forventes dog samtidig

en potentiel besparelse for

regionerne, idet regionerne

i højere grad end i dag får

mulighed for at målrette

genetisk udredning til kun

at omfatte de pårørende,

hvor der er en sikker

indikation for, at en arvelig

lidelse var årsag til

dødsfaldet.

Eventuel meromkostning

holdes inden for

regionernes egen

udgiftsramme, og medfører

således ikke statslige

merudgifter.

Side 25

Offentlige

implementeringskonsekven

ser

Det vurderes, at

lovforslaget ikke har

implementeringskonsekven

ser for det offentlige og at

lovforslaget følger de syv

principper for

digitaliseringsklar

lovgivning.

For så vidt angår de syv

principper for

digitaliseringsklar

lovgivning bemærkes det,

at bestemmelserne i

lovforslaget er udarbejdet

så enkelt og klart som

muligt. Det bemærkes

endvidere, at donor kan

tilkendegive sin holdning

digitalt i Donorregistret i

forhold til organdonation

transplantationsrelaterede

forskning.

Økonomiske konsekvenser

for erhvervslivet

Administrative

konsekvenser

for

erhvervslivet

Administrative

konsekvenser for borgerne

Ingen

De 15-17 årige vil skrifte-

ligt i f.eks. Donorregisteret

kunne tage stilling til or-

gandonation.

Personer vil kunne afgive

deres skriftlige samtykke

til transplantationsrelate-

ret forskning i Donorregi-

steret.

Ingen

Miljømæssige

konsekvenser

Ingen

Side 26

Forholdet til EU-retten

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/53/EU af 7.

juli 2010 om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for

menneskelige organer til transplantation fastlægger bl.a.

nærmere krav til donation af organer til transplantation

(organdirektivet). Direktivet indeholder således krav om,

at der iagttages en række kvalitets- og sikkerhedskrav for

at beskytte folkesundheden og minimere risikoen for

overførsel af sygdomme. I forhold til samtykkeregler

følger det af direktivet, at udtagning af organer kun må

foretages, hvis alle krav vedrørende samtykke,

autorisation eller manglende indsigelse i den

pågældende medlemsstat er opfyldt. Organdirektivets

bestemmelse vedrørende samtykke er efter regeringens

opfattelse ikke til hinder for den foreslåede ændring af

samtykkereglerne for udtagelse af væv og andet

biologisk materiale fra afdøde.

Vævsdirektivet (Europa-Parlamentets og Rådets og

direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af

standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation,

udtagning, testning, behandling, præservering,

opbevaring og distribution af humane væv og celler) er

implementeret i dansk ret ved vævsloven, som trådte i

kraft i 2007. Direktivets formål er at forbedre kvaliteten

og sikkerheden af humane væv og celler ved at indføre

en overordnet og sammenhængende regulering af krav

til håndteringen af humane væv og celler, der anvendes i

den menneskelige organisme, med henblik på, at

patienter kan behandles med materiale, der er udtaget,

testet og indsat under sikre forhold, herunder er

screenet for en række alvorlige smitsomme eller arvelige

sygdomme. Vævsdirektivet finder ikke anvendelse ved

udtagelse af hele organer, idet det her er reglerne i

organdirektivet, der finder anvendelse. Imidlertid

vurderer Sundheds- og Ældreministeriet, at det ikke kan

udelukkes, at der kan opstå situationer, hvor organer

udtaget til forskning i medfør af lovforslaget alligevel vil

kunne falde inden for vævsdirektivets

anvendelsesområde, f.eks. hvor humane væv eller celler

hidrørende fra det udtagne organ til forskningsformål

udtages til brug i den menneskelige organisme. Det er

Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at

vævsdirektivet ikke er til hinder for forslaget om

transplantationsrelaterede forskning på hjernedøde.

Side 27

Går

videre

minimumskrav

regulering

(sæt X)

end

EU-

Nej

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser

Til § 1

Til nr. 1

Efter sundhedslovens § 53, stk. 2, kan der udtages væv eller andet biologisk materiale til

transplantation, såfremt afdøde efter sit fyldte 18. år skriftligt har truffet bestemmelse

herom. Det samme gælder, hvis personen mundtligt har udtalt sig for et sådant indgreb.

Pårørende til afdøde kan ikke modsætte sig indgrebet, såfremt afdøde skriftligt har truffet

beslutning herom, medmindre afdøde har bestemt, at beslutningen er givet under

forudsætning af de pårørendes accept.

I sundhedslovens § 53, stk. 4, er fastsat, at såfremt afdøde er under 18 år, må indgrebet

kun foretages, såfremt forældremyndighedens indehaver har givet samtykke til indgrebet.

Det foreslås med forslaget, at sundhedslovens

§ 53, stk. 2,

ændres, således at indgrebet

må foretages, såfremt afdøde efter sit fyldte 15. år har truffet bestemmelse herom.

Det foreslås endvidere, at der i bestemmelsen indsættes en henvisning til stk. 4.

Herved vil forældremyndighedsindehaveren til en afdød 15 – 17 årig fortsat have vetoret i

forhold til eventuel donation uanset, at afdøde selv har truffet bestemmelse om donation.

I de tilfælde, hvor afdøde er under 18 år, skal forældremyndighedsindehaveren således

fortsat samtykke til donationen, uanset om afdøde f.eks. har tilmeldt sig Donorregistret

med fuld eller begrænset tilladelse til, at organer kan anvendes til transplantation efter

vedkommendes død.

Det bemærkes, at det forudsættes, at stk. 4 anvendes i overensstemmelse med sine

bemærkninger.

Generelt i forbindelse med afgivelse af samtykke efter § 53 bemærkes, at almindelige

habilitetskrav skal være opfyldt.

Til nr. 2

Det følger af sundhedslovens regler, at forskning på afdøde først må foretages, når

uopretteligt ophør af åndedræt og hjertevirksomhed er indtrådt. Det er i dag således ikke

muligt at udføre forskning på hjernedøde.

Det foreslås, at der i sundhedsloven indsættes en

§ 54 a,

hvorefter der efter reglerne i stk.

2-5 kan ske forskning på en afdød person som led i udtag af dennes organ i medfør af § 53,

såfremt forskningsprojektet har til hensigt at forbedre transplantationsresultater.

Med forslaget tillades således forskningsprojekter på hjernedøde, der har til hensigt at

optimere transplantationsresultater.

Det er en forudsætning efter lovforslaget, at den hjernedøde i forbindelse med

forskningsprojektet ikke udsættes for omfattende interventioner, der ikke

Side 28

almindeligvis ville ske som led i en transplantationssituation, herunder forberedelse heraf.

Det betyder, at der efter lovforslaget alene vil kunne ske forskning i processer, som den

hjernedøde almindeligvis gennemgår som led i transplantationen.

Det foreslås med bestemmelsen i §

54 a, stk. 2,

at forskning må udføres, såfremt afdøde

efter sit fyldte 15. år skriftligt har truffet bestemmelse herom. Det samme gælder, hvis

personen mundtligt har udtalt sig derom. Pårørende til afdøde kan ikke modsætte sig

forskning på afdøde, hvis afdøde skriftligt har truffet bestemmelse herom, medmindre

afdøde har bestemt, at beslutningen er givet under forudsætning af de pårørendes accept,

jf. dog stk. 4.

Det bemærkes, at afdøde kan tilkendegive sin holdning i Donorregisteret.

Såfremt afdøde har samtykket og givet fuld tilladelse, skal de pårørende ikke spørges, og

de pårørende kan ikke modsætte sig donors ønske om at deltage i transplantationsrelate-

ret forskning.

Såfremt afdøde har samtykket og givet tilladelse på betingelse af de pårørendes accept,

betyder dette, at afdøde har valgt at overlade den endelige beslutningen til dennes nær-

meste pårørende, når personen er afgået ved døden.

Såfremt afdøde ikke ønsker at deltage i transplantationsrelateret forskning, har afdøde

mulighed for at tilkendegive dette i Donorregisteret. I dette tilfælde skal de pårørende

ikke spørges, jf. dog den foreslåede stk. 4 om mindreårige, og de pårørende kan ikke

modsætte sig afdødes ønske om ikke at deltage i transplantationsrelateret forskning.

Det foreslås med bestemmelsen i

§ 54 a, stk. 3,

at uden for de i stk. 2 nævnte tilfælde må

forskning kun ske, såfremt der ikke foreligger nogen tilkendegivelser fra afdøde imod

forskning, og afdødes nærmeste pårørende giver samtykke hertil. Efterlader afdøde sig

ingen nærmeste pårørende, kan der ikke ske forskning på afdøde.

For personer, der ikke har taget stilling til organdonation f.eks. i Donorregisteret, vil

nærmeste pårørende efter den foreslåede stk. 3 kunne samtykke specifikt til

transplantationsrelateret forskning. Pårørendes samtykke forudsætter, at der ikke er

kendskab til, at afdøde ønskede at fravælge forskning.

Den forsøgsansvarlige har efter lovforslaget ansvaret for, at der er indhentet et informeret

samtykke fra afdødes nærmeste pårørende til deltagelse i forskningsprojektet. Den

forsøgsansvarlige har som udgangspunkt også ansvaret for transplantationsindgrebet.

Samtykket for såvel donation som forskning vil kunne blive givet til den samme læge.

Det foreslås med bestemmelsen i

§ 54a, stk. 4, er

afdøde under 18 år, må forskning på

afdøde kun ske, såfremt forældremyndighedens indehaver har givet samtykke til

forskning.

I de tilfælde, hvor afdøde er under 18 år, skal forældremyndighedsindehaveren derfor

efter lovforslaget samtykke til forskningsprojektet, uanset om afdøde f.eks. har tilmeldt sig

Donorregistret med fuld eller begrænset tilladelse til, at organer kan anvendes til

transplantation efter vedkommendes død.

Forældrene vil med denne bestemmelse få vetoret i forhold til beslutning om forskning i

de tilfælde, hvor den unge dør, før vedkommende er fyldt 18 år.

Side 29

Det forudsættes med lovforslaget, at forældremyndighedens indehaver ved afgørelsen af,

hvorvidt der gives samtykke, vil tillægge det vægt, såfremt en person på 15–17 år skriftligt

har tilkendegivet sin holdning til transplantationsrelateret forskning. De pårørende bør

således i stigende grad tage de unges holdning til efterretning i takt med, at

vedkommende bliver ældre og mere moden.

Generelt i forbindelse med afgivelse af samtykke efter § 54 a bemærkes, at almindelige

habilitetskrav skal være opfyldt.

Til nr. 3

Det fremgår sundhedslovens § 74, at regionsrådet har ansvaret for at varetage

sygehusvæsenets opgaver, hvilket bl.a. omfatter obduktioner, der foretages i

lægevidenskabeligt øjemed.

Regionsrådet kan i medfør af sundhedslovens § 78, stk. 3, samarbejde med offentlige

myndigheder og private virksomheder om løsningen af fælles opgaver. Efter denne

bestemmelse, kan samarbejdet omfatte løsningen af fælles opgaver efter lovens afsnit VI,

XI, XII og XIV-XVI og opgaver, der har tilknytning hertil, og som regionsrådet lovligt kan

varetage efter anden lovgivning.

Sundhedslovens § 187 om lægevidenskabelig obduktion fremgår af afsnit XIII, hvorfor der

ikke er hjemmel til, at regionsrådet kan indgå samarbejde med landets retsmedicinske

institutter om at foretage lægevidenskabelige obduktioner.

Det foreslås derfor, at der indsættes ny bestemmelse i sundhedslovens § 75 a, hvorefter

regionsrådet kan indgå aftale med landets retsmedicinske institutter om varetagelse af

lægevidenskabelige obduktioner af personer, som pludseligt og uventet er afgået ved

døden inden det fyldte 50. år.

Det betyder, at regionerne kan lave en omlægning af udførelsen af de lægevidenskabelige

obduktioner af personer, som er afgået ved døden pludseligt og uventet under 50 år, fra

regionerne til de retsmedicinske institutter.

Det bemærkes, at i de tilfælde hvor der efter lovforslaget på et retsmedicinsk institut fore-

tages obduktion af en person, der er død pludseligt og uventet inden det fyldte 50. år, vil

denne obduktion med hensyn til bibringelse af viden om dødsmåde og dødsårsag og ikke

mindst arvelighed til brug for opfølgning af de pårørende være at sidestille med en lægevi-

denskabelig obduktion.

Der er således ikke tale om, at der skal foretages to obduktioner på samme person. Det er

dog efter lovforslaget en forudsætning for videregivelse af oplysninger fra den retsmedi-

cinsk obduktion til sundhedsfaglige formål, at de politiefterforskningsmæssige tiltag ikke

går tabt, og at der derfor er givet samtykke hertil af politiet. Endvidere videregives kun de

oplysninger, der er relevante for opfølgningen af de pårørende, jf. sundhedslovens § 45.

Der henvises i den forbindelse til afsnit 2.3.1.4.

Det bemærkes i øvrigt, at obduktionerne vil skulle foregå på de vilkår, der fremgår af den

gældende bestemmelse i sundhedslovens § 187, stk. 2-5.

Til § 2

Til nr. 1

Side 30

Det er i dag ikke muligt at foretage sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter på afdøde

personer, der ikke er såvel hjernedøde som hjertedøde.

§ 8, stk. 2,

der bliver til stk. 3, indsættes efter ” obduktion”: ” eller kapitel 12 om

transplantation”.

Det foreslås med bestemmelsen, at der i komitélovens § 8 indsættes et nyt stk. 2,

hvorefter sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter kan indebære forsøg på en afdød

person som led i udtag af dennes organ i medfør af sundhedslovens § 53, såfremt der er

indhentet samtykke fra den afdøde selv eller fra nærmeste pårørende efter

sundhedslovens § 54a.

Bestemmelsen præciserer således forholdet imellem samtykkereglerne i sundhedsloven

og komitéloven.

Det betyder, at de almindelige samtykkeregler i komitélovens kapitel 3 vedrørende

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter viger for sundhedslovens samtykkeregler for

forskning på afdøde i forbindelse med transplantation i henhold til lovforslagets § 54 a.

Det medfører, at sundhedslovens samtykkeregler for transplantationsrelaterede forskning

på afdøde også regulerer, hvilke samtykkeregler der gælder i forbindelse med udførelsen

af transplantationsrelaterede forskningsprojekter på hjernedøde efter komitéloven

Bestemmelsen er en konsekvens som følge af lovforslagets § 1, nr. 2, hvorved foreslås

indsættes af § 54 a i sundhedsloven om samtykke i den forbindelse.

Der henvises endvidere til pkt. 2.2.3. i lovforslagets almindelige bemærkninger om de

foreslåede samtykkeregler for transplantationsrelaterede forskning i sundhedsloven.

Til nr. 2

Efter komitélovens § 8, stk. 2, der bliver til stk. 3 som følge af lovforslagets § 2, nr. 1, kan

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter indebære brug af væv og andet biologisk

materiale fra afdøde, hvor udtagelsen ikke er omfattet af sundhedslovens kapitel 56 om

obduktion (mindre indgreb), såfremt nærmeste pårørende har samtykket til

forskningsmæssig brug af materialet. Nærmeste pårørendes samtykke skal være afgivet på

baggrund af skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektets indhold.

Bestemmelsen er en videreførelse af § 18, stk. 2, i den tidligere gældende komitélov nr.

402 af 28. maj 2003.

Det fremgik af § 18, stk. 2, i komitéloven fra 2003, at ved behandling af en ansøgning om

godkendelse af et biomedicinsk forskningsprojekt, der berører afdøde, der ikke er

omfattet af lov om ligsyn, obduktion, transplantation m.v. (ligsynsloven), skal der

indhentes stedfortrædende samtykke fra nærmeste pårørende. Der var ikke i ligsynsloven

fastsat samtykkeregler for mindre indgreb på afdøde i forbindelse med obduktion og

transplantation. Derfor blev der i komitéloven fastsat samtykkeregler for mindre indgreb

på afdøde i forbindelse med obduktion og transplantation.

Ligsynsloven blev ophævet pr. 1. januar 2007 ved vedtagelsen og ikrafttrædelsen af

sundhedsloven. Reglerne i ligsynsloven blev videreført i sundhedslovens kapitel 12 om

transplantation, herunder § 56, og afsnit XIII om obduktion.

Ifølge sundhedslovens § 56, stk. 2, gælder bestemmelserne i kapitel 12 om transplantation

ikke for udtagelse af blod, fjernelse af mindre hudpartier og andre mindre

Side 31

indgreb, som ganske må ligestilles hermed. I følge praksis er det derfor samtykkereglerne i

komitélovens § 8, stk. 2, der finder anvendelse for sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter der indebære brug af væv og andet biologisk materiale fra afdøde,

hvor udtagelsen ikke er omfattet af sundhedslovens kapitel 12 om transplantation.

Det præciseres med bestemmelsen, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter kan

indebære brug af væv og andet biologisk materiale fra afdøde, hvor indgrebet ikke er

omfattet bestemmelserne i sundhedslovens kapitel 12 om transplantation, jf.

sundhedslovens § 56, stk. 2, såfremt nærmeste pårørende har samtykket til

forskningsmæssig brug af materialet.

Forslaget er alene en præcisering af gældende ret, og der foretages således ikke

ændringer heraf.

Til § 3

Bestemmelsen vedrører lovens ikrafttrædelsestidspunkt.

Det foreslås i § 3, stk. 1, at lovforslaget træder i kraft 1. januar 2019, jf. dog stk. 2.

Det betyder, at regionerne fra dette tidspunkt kan regionerne indgå aftale med landets

retsmedicinske institutter om foretagelse af lægevidenskabelige obduktioner på personer,

som pludseligt og uventet er afgået ved døden inden det fyldte 50. år.

Det foreslås i § 3, stk. 2, at lovforslagets § 1, nr. 1-2, og § 2 træder i kraft 1. juli 2019.

Det betyder, at fra dette tidspunkt kan 15-17 årige selv give samtykke til, at der efter deres

død må udtages væv og andet biologisk materiale til transplantation, samt at der kan ud-

føres transplantationsrelateret forskningsprojekter på hjernedøde.

Baggrunden for ikrafttrædelsestidspunktet for ændring af samtykkereglerne til udtagelse

af væv og andet biologisk materiale fra afdøde med henblik på transplantation og

forslaget om ændring af reglerne om forskning på hjernedøde i forbindelse med

transplantation er, at der skal laves IT-mæssige ændringer af Sundhed.dk og

Donorregisteret. Ændringerne foretages af Sundhedsdatastyrelsen, som forventer, at de

nødvendige ændringer kan udføres i første halvår af 2019. Derfor foreslås det, at denne

del af forslaget først træder i kraft den 1. juli 2019.

For så vidt angår den del af lovforslaget, der vedrører transplantationsrelateret forskning

betyder det, at for personer, der har registeret sig i Donorregistret som organdonor før

lovændringen, hvor det ikke har været muligt at give et specifikt samtykke til forskning,

skal registrere sig særskilt igen, såfremt de vil tilkendegive deres holdning i Donorregiste-

ret.

Til § 4

Bestemmelsen angår lovens territoriale gyldighed.

Det følger af sundhedslovens § 278, stk. 1, at sundhedsloven ikke gælder for Færøerne og

Grønland, jf. dog stk. 2 og 3. Det følger af § 278, stk. 2 og 3, hvilke kapitler og bestemmel-

ser i sundhedsloven, der kan sættes i kraft for Færøerne og Grønland. Sundhedslovens ka-

pitel 15 om transplantation er omfattet af § 278, stk. 3. Sundhedslovens kapitel 16 om sy-

gehusydelser er ikke omfattet af § 278.

Side 32

Det følger af komitélovens § 49, at loven ikke gælder for Færøerne og Grønland, men §§1-

45, 47 og 48 kan ved kongelig anordning sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med

de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.

Det foreslås i § 4, stk. 1, at lovforslaget ikke gælder for Færøerne og Grønland, jf. dog stk.

2 og 3.

Det foreslås i § 4, stk. 2, at lovforslagets § 1, nr. 1 og 2, kan ved kongelig anordning helt

eller delvist sættes i kraft for Færøerne og Grønland med de ændringer, som de færøske

og grønlandske forhold tilsiger.

Det betyder, at lovforslaget § 1, nr. 1 og 2, kan ved kongelig anordning helt eller delvist

sættes i kraft for Færøerne og Grønland med de ændringer, som de færøske og grønland-

ske forhold tilsiger.

Det foreslås i § 4, stk. 3, at lovforslagets § 2 kan ved kongelig anordning sættes helt eller

delvist i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.

Det betyder, at forslagets § 2 kan ved kongelig anordning helt eller delvist sættes i kraft

for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.

Side 33

Bilag 1

Lovforslaget sammenholdt med gældende lov

Side 34

Gældende formulering

Lovforslaget

§1

I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr.

191 af 28. februar 2018, som senest

ændret ved som ændret ved § 1 i lov nr.

730 af 8. juni 2018, foretages følgende

ændringer:

§ 53

---

Stk. 2.

Indgrebet må foretages, såfremt

afdøde efter sit fyldte 18. år skriftligt har

truffet bestemmelse herom. Det samme

gælder, hvis personen mundtligt har

udtalt sig for et sådant indgreb. Pårørende

til afdøde kan ikke modsætte sig

indgrebet, hvis afdøde skriftligt har truffet

bestemmelse herom, medmindre afdøde

har bestemt, at beslutningen er givet

under forudsætning af de pårørendes

accept.

§ 53, stk. 2, 1. pkt.,

ændres ”18” til:

”15”, og efter ”accept” indsættes: ”, jf.

dog stk. 4”.

Efter

§ 54

indsættes:

”§ 54 a.

Der kan efter reglerne i stk. 2-5

ske forskning på en afdød person som led

i udtag af dennes organ i medfør af § 53,

såfremt forskningsprojektet har til hensigt

at forbedre transplantationsresultater.

Stk. 2.

Forskning må udføres, såfremt

afdøde efter sit fyldte 15 år skriftligt har

truffet bestemmelse herom. Det samme

gælder, hvis personen mundtligt har

udtalt sig derom. Pårørende til afdøde kan

ikke modsætte sig forskning på afdøde,

hvis afdøde skriftligt har truffet

bestemmelse herom, medmindre afdøde

har bestemt, at beslutningen er givet

under forudsætning af de pårørendes

accept, jf. dog stk. 4.

Stk. 3.

Uden for de i stk. 2 nævnte tilfælde

må forskning kun ske, såfremt der ikke

foreligger nogen tilkendegivelser fra

afdøde imod forskning, og afdødes

nærmeste pårørende giver samtykke

hertil. Efterlader afdøde sig ingen

nærmeste pårørende, kan der ikke ske

forskning på afdøde.

Stk. 4.

Er afdøde under 18 år, må

forskning på afdøde kun ske, såfremt

forældremyndighedens indehaver har

givet samtykke til forskning.”

Efter

§ 75

indsættes:

Side 35

”§

75 a.

Regionsrådet kan indgå aftale

med landets retsmedicinske institutter om

varetagelse af lægevidenskabelige obduk-

tioner på personer, som pludseligt og

uventet er afgået ved døden inden det

fyldte 50. år.”

§2

I komitéloven, jf. lovbekendtgørelse nr.

1083 af 15. september 2017, som senest

ændret ved lov nr. 726 af 8. juni 2018,

foretages følgende ændringer:

---

§ 8

indsættes efter stk. 1 som nyt

stykke:

”Stk. 2.

Sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter kan indebære forsøg

på en afdød person som led i udtag af

dennes organ i medfør af sundhedslovens

§ 53, såfremt der er indhentet samtykke

fra den afdøde selv eller fra nærmeste

pårørende efter sundhedslovens § 54a.”

Stk. 2 bliver herefter stk. 3.

§ 8, stk. 2,

der bliver til stk. 3,

indsættes efter ” obduktion”: ” eller

kapitel 12 om transplantation”

§3

Stk. 1.

Loven træder i kraft 1. januar 2019,

jf. dog stk. 2.

Stk. 2.

Lovens § 1, nr. 1-2 og § 2 træder i

kraft 1. juli 2019.”

§4

Stk. 1.

Loven gælder ikke for Færøerne og

Grønland, jf. dog stk. 2 og 3.

Stk. 2.

§ 1, nr. 1-2 kan ved kongelig

anordning sættes i kraft for Færøerne og

Grønland med de afvigelser, som de

særlige færøske og grønlandske forhold

tilsiger.

Stk. 3.

§ 2 kan ved kongelig anordning

sættes helt eller delvist i kraft for

Færøerne med de afvigelser, som de

særlige færøske forhold tilsiger.

Side 36

Side 37