Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
SUU Alm.del Bilag 425
Offentligt
1928761_0001.png
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPRHH
Koordineret med:
Sagsnr.: 1803897
Dok. nr.: 670844
Dato: 17-08-2018
NOTAT
Model for bloddonation for mænd der har sex med mænd (MSM)
ved en 4 måneders karantæneperiode
Problemstilling/resumé
Donorblod i Danmark er i dag af høj kvalitet. Det skal det forblive med at være, da
sundhedsvæsenet hver dag er afhængigt af donorblod for at kunne behandle patienter.
Omdrejningspunktet for de nuværende karantænereglerne på området er, at sikkerheden
for modtagerne af blodet skal være størst mulig. Patientsikkerheden må ikke
kompromitteres. Det er væsentligt at være opmærksom på, at patienter, der modtager
donorblod i forvejen er svækkede, og dermed mere modtagelige for sygdomme der f.eks.
overføres med blodprodukter.
Det danske bloddonorkorps sikrer, frivilligt og ulønnet, at der i dag er den nødvendige
blodforsyning. Det yder et vigtigt bidrag til samfundet, hvor det patientsikkerhedsmæssigt
er muligt.
Nogle potentielle donorer bliver udelukket permanent eller med en midlertidig karantæne
grundet en potentiel risiko for at videregive smittesygdom via blodprodukter. Mænd, der
har eller har haft sex med mænd (MSM), blev permanent udelukket fra at donere blod, da
risikoen for overførsel af HIV via blodprodukter blev erkendt.
Erfaringer fra Australien viser dog, at det er muligt at lempe fra de nuværende
karantæneregler for MSM og bloddonation, og samtidig undgå at kompromittere
patientsikkerheden, idet de har åbnet op for, at MSM kan donere blod efter en 12
måneders karantæne, hvor karantæne er defineret ved afholdenhed for seksuel aktivitet
inden bloddonation. Anvendelse af en 12 måneders karantæneperiode har bredt sig til
mange vestlige lande
1
.
De videnskabelige miljøer har arbejdet på, om denne karantæneperiode kunne reduceres,
hvor senest UK, fraset Nordirland, efter en omfattende gennemgang, i november 2017 har
besluttede at indføre 3 måneders karantæne for MSM som ønsker at donere blod.
Styrelsen for Patientsikkerhed vurderer, at der er et teoretisk videnskabeligt funderet
grundlag for, at lempe den nuværende permanente udelukkelse til 4 måneders
karantæne, for MSM som ønsker at donere blod, selvom det bemærkes, at den praktiske
erfaring er meget sparsom.
1
Tyskland, Holland, Finland, Irland og Sverige, har ligeledes indført 12 måneders karantæne.
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 425: Orientering om indførsel af bloddonation for mænd der har sex med mænd efter en 4 måneders karantæneperiode, fra sundhedsministeren
1928761_0002.png
På den baggrund, og for at sikre, at flest mulige mennesker har mulighed for at deltage i
en vigtige folkeopgave som bloddonation, indføres en mulighed for, at MSM kan donere
blod efter en 4 måneders karantæneperiode. Dette samtidig med, at blodbankscheferne
lokalt, som i dag, efter en konkret vurdering kan lade personer donerer herudover. Det
skal desuden bemærkes, at en 4 måneders karantæne er den kortest acceptable
karantæneperiode for plasma udvundet fra donorblod, til brug i lægemiddelproduktion.
For at sikre et fortsat højt patientsikkerhedsniveau vil bl.a. blodbankernes spørgeskemaer
blive revideret, og der vil blive udarbejdet en samlet interviewguide til brug ved
tappestederne. Dette vil også generelt medvirke til at styrke blodbankernes arbejde.
Muligheder for MSM-donation forventes implementeret i s2019 eller primo 2020
afhængig af justering af bekendtgørelser, vejledninger og IT-systemer.
Baggrund
I efteråret 2017 bad ministeren Styrelsen for Patientsikkerhed om at se på muligheder og
konsekvenser ved at ændre den nuværende danske praksis med permanent udelukkelse
fra bloddonation fora MSM. Styrelsen for Patientsikkerhed blev bedt om forslag til
karantæneperioder og til at foretage en risikovurdering ved de forskellige mulige
karantæne-perioder.
Styrelsen for Patientsikkerhed har efterfølgende oplyst, at der udelukkende findes solid
evidens for en 12 måneders karantæneperiode, men styrelsen oplyser, at der ikke er
faglige argumenter, der frasiger, at MSM kan donere blod efter en 4 måneders
karantæneperiode.
Erfaringerne ved en lempelse til en karantæneperiode for MSM på 12 måneder i
Australien viser, at patientsikkerheden ikke kompromitteres. De australske erfaringer, der
er udgivet som publikation
2
, viser, at incidensen af HIV-positive er uændret blandt
bloddonorer i 5 år før og 5 år efter lempelsen. Der er således ikke kommet flere HIV-
positive ind i gruppen af bloddonorer, selvom MSM er blevet inkluderet.
I UK, fraset Nordirland, udarbejdede man en omfattende rapport
3
inden indførslen af en 3
måneders karantæne. Heri undersøgte man forskellige forhold i relation til MSM og
bloddonation for karantæneperioder på 6, 4 og 3 måneder. Konklusionen er, at risikoen
ved en 3 måneders karantæne vil være acceptabel, hvorfor denne model blev valgt.
Styrelsen for Patientsikkerhed vurderer, at selv om der endnu mangler praktisk erfaring
med 4 måneders karantæne, vil blodbankerne med deres tests have mulighed for at
opspore smitte i donorblod med nær 100 % sikkerhed.
Non-compliance:
En udfordring for blodbankerne i dag er non-compliance, der dækker over, at f.eks. MSM
donerer blod uden at oplyse blodbanken om, at de har haft seksuel kontakt med mænd i
løbet af deres liv. Flere studier tyder på, at forekomsten af non-compliance er højere, når
karantænekriterierne opfattes ubegrundede. Det er teorien, at en karantæneperiode for
MSM, i stedet for permanent udelukkelse, kan øge potentielle MSM donores overholdelse
af reglerne.
Aktuelle test:
2
3
Seed et al (2010), Transfusion.
Donor selection criteria report (2017), SaBTO
Side 2
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 425: Orientering om indførsel af bloddonation for mænd der har sex med mænd efter en 4 måneders karantæneperiode, fra sundhedsministeren
Der bliver aktuelt udført serologiske såvel som NAT-tests for HIV og visse typer af
leverbetændelse (leverbetændelse type B og C) hver gang en donor tappes. Dette giver en
meget stor sikkerhed for, at disse sygdomme ikke overføres til patienter, omend testene
ikke er 100 % sikre.
Løsning
Der indføres mulighed for, at MSM kan donere blod efter en 4 måneders
karantæneperiode, eller, som i dag, efter en individuel vurdering fra den lokale
blodbankschef.
Karantæneperioder forud for bloddonation er ikke usædvanligt. Således er potentielle
bloddonorer i dag udelukket fra at donere blod i fire måneder, hvis de f.eks. er blevet
piercet, tatoveret eller har været under rejse i risikoområder for forskellige infektioner
Karantæneperioder er således et helt generelt og almindeligt vilkår for alle bloddonorer,
hvor det primære og absolut bærende hensyn er at minimere risikoen for overførsel af
smittesygdomme fra donor til patient.
Med initiativet vil Danmark være på linje med flere andre lande, hvor stadig flere åbner
for muligheden for, at MSM kan donere blod efter en karantæneperiode, og understøtter,
at flest mulige får mulighed for at bidrage, hvor det er patientsikkerhedsmæssigt
forsvarligt,
Mens der ikke er teoretiske og faglige argumenter, der frasiger en karantæneperiode på 4
måneder, er der er ingen aktuel praktisk erfaring for en 4 måneders karantæneperiode fra
andre lande. Valget af en netop 4 måneders karantæneperiode skyldes derimod:
-
At 4 måneders karantæneperiode, i EU sammenhæng og i blodbankernes regi,
harmonerer med de karantæneperioder der i øvrigt foreligger.
-
Medicinalvirksomheden CSL Behring, der i dag er aftager af dansk blod og plasma,
har
a epteret at aftage lod fra MSM’er, der har været i kara tæ e i i i u
4
måneder. En kortere karantæneperiode ville få afgørende betydning for dansk
eksport af plasma.
-
At UK, fraset Nordirland, efter en omfattende undersøgelse, har indført 3
måneders karantæne i november 2017. UK har ingen plasmaproduktion til
lægemidler pga. Creutzfeldt-Jacobs sygdom. En 4 måneders karantæne må derfor
også anses for at være acceptabel på baggrund af rapportens konklusioner.
-
Endvidere betyder dette, at Danmark vil være et af de mest liberale lande når det
kommer til karantæneperioder for MSM.
Tiltag for at bibeholde uændret høj patientsikkerhed:
Konkret skal der for at bibeholde en fortsat og uændret høj patientsikkerhed tages
følgende tiltag:
-
En revision af og standardisering af de spørgeskemaer som potentielle donorer
bliver mødt af. Formålet med dette er at sikre, at potentielle donorer med
risikoadfærd bliver sorteret fra.
-
Standardisere interviewguides og oplære det personalet, der foretager interview
af potentielle donorer, således, at disse bliver bedre til at opspore potentielle
donorer med risikoadfærd.
-
Iværksætte en oplysningskampagne, der generelt oplyser om bloddonation, samt
lempelsen af bloddonation fra MSM, og forståelsen af en 4 måneders
karantæneperiode.
-
Potentielle donorer, der angiver MSM aktivitet vil blive testet for syfilis, hvilket er
relevant, idet en reaktiv (positiv) test kan indikere nuværende eller tidligere
seksuel risikoadfærd.
Side 3
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 425: Orientering om indførsel af bloddonation for mænd der har sex med mænd efter en 4 måneders karantæneperiode, fra sundhedsministeren
Disse tiltag vil sammen med de nuværende test bidrage til, at donorblod i Danmark fortsat
er af høj kvalitet uden af patientsikkerheden bliver kompromitteret.
Bekendtgørelsesændringer og videre proces:
Gennemførsel af ændringen forudsætter alene ændring af bekendtgørelse nr. 366 af 23.
april 2012 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation samt dertilhørende bilag og
tilhørende vejledning.
Det er forventningen, at Styrelsen for Patientsikkerhed i løbet af efteråret 2018 vil
forberede bekendtgørelsesændringen og lave indledende præhøringer af blodbankerne,
for i foråret 2019 at udsende høring af bekendtgørelsesændringen.
Derudover vil arbejdet med at revidere spørgeskemaer og standardisere interviewguides
påbegynde i 2019.
Muligheder for MSM-donation forventes fuldt implementeret i 2019 eller primo 2020
afhængig af særligt behovet for justering af blodbankernes IT-systemer.
Side 4