SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 406: Lovudkast - udkast til forslag til lov om ændring af lov om lægemidler og lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år (Flytning af inspektionsopgaver fra Lægemiddelstyrelsen til Sikkerhedsstyrelsen og tilførsel af kontrolopgave til Sikkerhedsstyrelsen), fra sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
SUU Alm.del Bilag 406
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Enhed: AELSAM/MEDINT

Sagsbeh.: DEPAGA/DEPCRO

Koordineret med:

Sagsnr.: 1708656

Dok. nr.: 646964

Dato: 08-07-2018

Forslag

Til

Lov om ændring af lov om lægemidler og lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år

(Flytning af inspektionsopgaver fra Lægemiddelstyrelsen til Sikkerhedsstyrelsen og tilførsel af kontrolopgave til

Sikkerhedsstyrelsen)

I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret ved lov nr. 388 af 26. april 2017 § 1,

lov nr. 1687 af 26. december 2017 § 1, lov nr. 503 af 23. maj 2018 § 23 og lov nr. 557 af 29. maj 2018 § 2, foretages

følgende ændringer:

§1

Overalt i loven ændres »Sundhedsstyrelsen« til: »Lægemiddelstyrelsen«, og »Sundhedsstyrelsens« ændres til:

»Lægemiddelstyrelsens«.

§ 40

affattes således:

»Lægemiddelstyrelsen kan ændre, suspendere eller tilbagekalde en tilladelse efter § 39, stk. 1 og 2, hvis betingelserne

for tilladelsen eller de vilkår, der knytter sig til denne, ikke opfyldes, eller hvis indehaveren af tilladelsen groft eller

gentagne gange har overtrådt regler udstedt i medfør af § 39 b, nr. 1-3, § 40 b, eller § 41 eller afviser at medvirke til

Lægemiddelstyrelsens eller Sikkerhedsstyrelsens kontrol efter § 44.«

§ 44

indsættes efter stk. 5 som nye stykker:

»Stk.

Sikkerhedsstyrelsen kontrollerer overholdelsen af regler udstedt i medfør af § 39 b, nr. 1 og 4, til forhand-

ling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasi-

tære lægemidler til dyr uden for apotek.

Stk. 7.

Sikkerhedsstyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse i forbindelse med

kontrolopgaver efter stk. 6, eller for at imødekomme en anmodning fra Lægemiddelstyrelsen, adgang til virksomhe-

der, der har en tilladelse efter § 39, stk. 1, til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af

visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek.

Stk. 8.

Sikkerhedsstyrelsen udarbejder en rapport om ethvert kontrolbesøg, der gennemføres efter stk. 7.«

§ 44 a

indsættes som

stk. 2:

Stk. 2.

For at varetage sine kontrolopgaver efter § 44, stk. 6, kan Sikkerhedsstyrelsen vederlagsfrit mod kvittering

udtage eller kræve udleveret prøver af lægemidler og produkter, der er grund til at formode kan være lægemidler,

herunder emballage og indlægsseddel. Sikkerhedsstyrelsen kan desuden kræve alle oplysninger og materialer, der er

nødvendige for kontrolvirksomheden.

§ 44 b

indsættes som

stk. 2:

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 406: Lovudkast - udkast til forslag til lov om ændring af lov om lægemidler og lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år (Flytning af inspektionsopgaver fra Lægemiddelstyrelsen til Sikkerhedsstyrelsen og tilførsel af kontrolopgave til Sikkerhedsstyrelsen), fra sundhedsministeren

Stk. 2.

Sikkerhedsstyrelsen kan for at sikre overholdelsen af regler udstedt i medfør af § 39 b, nr. 1 og 4, give

indehaveren af en tilladelse

udstedt i medfør af § 39, stk. 1, til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og

forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek

påbud

om at ændre opgavevaretagelse, organisation, indretning eller drift og fastsætte en frist for ændringernes

gennemførelse.

§ 46

indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:

Stk. 2.

Sikkerhedsstyrelsen kan med øjeblikkelig virkning forbyde

indehaveren af en tilladelse

udstedt i medfør af §

39, stk. 1 til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater

samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek, at forhandle lægemidler og produkter, der er grund til at

formode kan være lægemidler, som forhandles til brugerne i strid med § 7, stk. 1, § 39, stk. 1, § 60, stk. 1, eller i strid

med regler udstedt i medfør af loven.

Stk. 2-4 bliver herefter stk. 3-5.

Efter kapitel 13 indsættes:

Kapitel 13 a

Kommunikation

§ 102 a.

Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at skriftlig kommunikation til og fra Lægemiddelstyrelsen om

forhold, som er omfattet af denne lov eller af regler udstedt i medfør af denne lov, skal foregå digitalt.

Stk. 2.

Erhvervsministeren kan fastsætte regler om, at kommunikation mellem Sikkerhedsstyrelsen og virksomheder i

forbindelse med Sikkerhedsstyrelsens tilsynsopgaver i medfør af denne lov skal foregå digitalt.

Stk. 3.

Sundhedsministeren og Erhvervsministeren kan fastsætte nærmere regler om digital kommunikation, jf. stk. 1

og 2, herunder om anvendelse af bestemte it-systemer, særlige digitale formater og digital signatur eller lignende.

Stk. 4.

En digital meddelelse anses for at være kommet frem, når den er tilgængelig for adressaten for meddelelsen.

Efter

§ 103 c

og før

kapitel 15

indsættes:

”§103d.

Sikkerhedsstyrelsens afgørelser truffet efter denne lov eller regler fastsat i medfør af denne lov kan påklages

til Erhvervsministeriet for så vidt angår de retlige forhold.”

§ 104, stk. 1 nr. 5,

ændres § 44, stk. 2, til § 44, stk. 2 og stk. 7.

§2

I lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år, jf. lovbekendtgørelse nr. 1020 af 21. oktober

2008, som ændret ved lov nr. 707 af 25. juni 2010, lov nr. 327 af 23. marts 2013 og lov nr. 236 af 15. marts 2017,

foretages følgende ændringer:

Efter §

2 a

indsættes:

»§

2 b.

Sikkerhedsstyrelsen fører kontrol med, at kravene i § 2 a, stk. 1-4, overholdes.

Stk. 2.

Sikkerhedsstyrelsen kan af detailforhandlere af alkohol, tobaksvarer og urtebaserede rygeprodukter kræve at

få meddelt alle oplysninger, der er nødvendige for kontrollen efter stk. 1.

Stk. 3.

Sikkerhedsstyrelsens repræsentanter kan mod behørig legitimation og uden retskendelse kræve at få meddelt

oplysninger fra købere af alkohol, tobaksvarer og urtebaserede rygeprodukter, der er nødvendige for kontrollen efter

stk. 1.«

Side 2

§ 5, stk. 1, 2. pkt.,

affattes således:

»Det skal ved straffens udmåling betragtes som en særligt skærpende omstændighed, hvis overtrædelsen af §§ 1-2 er

af grov eller gentagen karakter.«

§3

Loven træder i kraft den 1. januar 2019.

Side 3

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

1. Indledning

2. Lovforslagets hovedindhold

2.1. Lægemiddelloven

2.1.1. Gældende ret

2.1.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

2.1.3. Lovforslagets indhold

2.1.3.1. Afgrænsning af Sikkerhedsstyrelsens tilsyn og samarbejde med Lægemiddelstyrelsen

2.1.3.2. Sikkerhedsstyrelsens tilsyn af detailforhandlere

2.1.3.3. Lægemiddelstyrelsens fortsatte kontrolbeføjelser og opgaver

2.1.3.4. Digital kommunikation

2.2. Lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år

2.2.1. Gældende ret

2.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

2.2.3. Lovforslagets indhold

3. Økonomiske konsekvenser for det offentlige

4. Implementeringskonsekvenser for det offentlige

5. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet

6. Administrative konsekvenser for borgere

7. Miljømæssige konsekvenser

8. Forholdet til EU-retten

9. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

10. Sammenfattende skema

Side 4

1. Indledning

Det er regeringens målsætning at opnå et Danmark i bedre balance. Statens arbejdspladser skal være fordelt bredt i

Danmark og drage nytte af de kompetencer og faglige miljøer, der findes i hele landet, og bidrage til at skabe aktivitet

og stimulere udviklingen i det omkringliggende område.

Den daværende Venstre-regering tog derfor i efteråret 2015 initiativ til at flytte ca. 3.900 statslige arbejdspladser fra

hovedstaden til andre dele af landet.

Regeringen præsenterede i januar 2018 "Bedre balance II". Regeringen ønsker med denne plan at etablere godt 4.000

arbejdspladser i hele landet og etablerer dermed endnu engang et historisk stort antal arbejdspladser uden for

København.

Som led i denne udflytning af statslige arbejdspladser fra København ønsker regeringen på sundhedsområdet at samle

en række regulerings- og tilsynsopgaver med produktsikkerhed, der i dag er spredt ud over flere institutioner og

ministerier, i et Center for Markedsovervågning i Sikkerhedsstyrelsen i Esbjerg. I forbindelse med flytning af

arbejdspladser er der mulighed for at reorganisere institutioner og optimere processer og arbejdsgange. Det kan

danne grundlag for mere velfungerende organisationer i fremtiden. Derudover lægger regeringen vægt på, at

placeringen af statslige arbejdspladser sker under hensyntagen til fastholdelsen og udviklingen af faglige miljøer.

Med lovforslaget sikres det retlige fundament for Sikkerhedsstyrelsens varetagelse af tilsynsopgaven. Lovforslaget

indeholder derudover en række konsekvensrettelser af gældende ret, herunder at Sikkerhedsstyrelsen kan udstede

påbud om at ændre opgavevaretagelse, indretning eller drift og udstede øjeblikkeligt forbud mod forhandling, f.eks.

hvis en detailforhandler forhandler lægemidler uden en markedsføringstilladelse i Danmark, jf. lægemiddellovens § 7.

Tilsynet med forhandlingssteder, der har Lægemiddelstyrelsens tilladelse til salg af håndkøbsmedicin, flyttes fra

Lægemiddelstyrelsen i København til Sikkerhedsstyrelsen i Esbjerg.

Med lovforslaget flyttes opgaven med udkørende inspektioner af virksomheder med Lægemiddelstyrelsens tilladelse

efter

lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, (lægemiddelloven)

§ 39, stk. 1, til

detailforhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt

visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek, fra Lægemiddelstyrelsen til Sikkerhedsstyrelsen.

Lovforslaget indebærer, at Sikkerhedsstyrelsens repræsentanter, mod fremvisning af gyldig identifikation og uden

retskendelse, har adgang til forhandlingssteder, hvortil Lægemiddelstyrelsen har udstedt en detailtilladelse.

Det er regeringen opfattelse, at til trods af forbuddet mod at sælge tobak og spiritus til personer under 18 år og

alkohol til børn under 16 år, er det relativt nemt for unge at købe tobak og alkohol i detailhandlen, da der i mange

tilfælde ikke sker ID-kontrol ved købet.

Det foreslås derfor ved ændring af lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år at give

Sikkerhedsstyrelsen til opgave at føre tilsyn med overholdelsen af forbuddet om salg af alkohol og tobak til personer

Side 5

under henholdsvis 16 og 18 år. Derudover ændres lovens sanktionsbestemmelse, idet regeringen ønsker, at

bødestørrelserne ved overtrædelse af loven hæves.

En bedre håndhævelse af aldersgrænserne for butikssalg af tobak til personer under 18 år vil medvirke til at

understøtte, at børn og unge ikke begynder at ryge og vil dermed beskytte børn og unge mod de sundhedsskadelige

konsekvenser ved rygning. Derudover vil en skærpelse af sanktionerne for overtrædelse af aldersgrænsen yderligere

tilskynde til, at forhandlerne efterlever loven.

En bedre efterlevelse af aldersgrænserne for butikssalg af alkoholholdige drikkevarer til personer under 18 år

medvirke til at understøtte en udskydelse af de unges alkoholdebut og begrænse de unges alkoholforbrug.

Lovforslaget sigter således mod at bidrage til at understøtte, at danske børn og unge ikke ryger og drikker alkohol.

Lovforslaget tager udgangspunkt i regeringens overordnede målsætning om en røgfri børne- og ungegeneration i

2030.

I forbindelse med kommende lovgivning i tilknytning til Europa-Kommissionens gennemførelsesretsakter om et

sporbarhedssystem og et sikkerhedsfeaturesystem, der muliggør sporing af tobaksprodukter i hele EU, ønsker

regeringen endvidere at undersøge muligheden for, at der kan ske frakendelse af retten til at markedsføre tobak i

grove gentagelsestilfælde.

2. Lovforslagets hovedindhold

2.1. Lægemiddelloven

2.1.1. Gældende ret

Lægemiddelstyrelsen udsteder tilladelser til detailforhandlere af humane og veterinære håndkøbslægemidler efter

lægemiddellovens § 39, stk. 1.

Der er på nuværende tidspunkt ca. 4.000 butikker eller virksomheder, som har modtaget Lægemiddelstyrelsens

tilladelse til at detailforhandle håndkøbslægemidler til mennesker og/eller dyr efter lægemiddellovens § 39, stk. 1. En

del af disse forhandler også de pågældende lægemidler via internettet.

Detailforhandling af håndkøbslægemidler indebærer detailforhandling af lægemidler af det sortiment, der ikke er

forbeholdt apoteker at sælge. Ikke apoteksforbeholdte lægemidler er placeret i udleveringsgrupperne H, HX og HX18

samt HV. Detailforhandlere af håndkøbslægemidler er typisk supermarkedskæder, kiosker og købmænd,

tankstationer, materialister, dyrehandlere og grovvare- og foderforretninger. Lægemiddelstyrelsen udsteder ligeledes

tilladelser til detailforhandlere, som udelukkende ønsker at sælge rygeafvænningsprodukter.

Butikker og virksomheder, der detailforhandler håndkøbslægemidler, inspiceres og kontrolleres af

Lægemiddelstyrelsen. Det er pålagt Lægemiddelstyrelsen efter lægemiddellovens § 44, stk. 1, at kontrollere

detailforhandlere af lægemidler, og en del af denne kontrol finder sted ved kontrolbesøg, hvor styrelsens inspektører

besøger og inspicerer detailforhandlernes salgssteder.

Butikker, der har tilladelse til detailforhandling af ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler, skal overholde en

række krav iht. bekendtgørelsen om forhandling af håndkøbslægemidler udenfor apotek, bekendtgørelse om

apotekers og detailforhandleres onlineforhandling og om forsendelse af lægemidler, bekendtgørelse om forhandling

Side 6

af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek samt bekendtgørelse

om udleveringsbestemmelser for håndkøbslægemidler.

Det er primært butikkernes efterlevelse af kravene i disse bekendtgørelser, der kontrolleres ved en inspektion på

forhandlingsstederne. Lægemiddelstyrelsen udfører inspektioner af detailforhandlerne under akkreditering fra

DANAK.

Lægemiddelstyrelsens inspektører kontrollerer bl.a., om lægemidlerne er opbevaret korrekt, om der sælges andre

lægemidler, end dem der er tilladt, om det lovpligtige basissortimentet er præsenteret, om lægemidlerne fremstår

salgbare, om selvvalgsreglerne overholdes, om udleveringsreglerne for aldersgrænser og mængdebegrænsninger er

forstået og forventes efterleves, og om personalet er trænet og forstår reglerne for udlevering af lægemidler.

Ligeledes kontrolleres dokumentation for, at der udelukkende modtages lægemidler fra godkendte leverandører, at

lægemiddelpakningerne ikke brydes, og at detailforhandleren overholder reklamereglerne ved sin skiltning. Ved

inspektionen lægges der desuden vægt på, at butikken kan dokumentere, at de har procedurer eksempelvis for

temperaturkontrol eller håndtering af returnerede lægemidler, der sikrer butikkens overholdelse af reglerne,

lægemidlernes kvalitet og patientsikkerheden.

Inspektioner og kontrolbesøg er kun en del af den myndighedskontrol, som Lægemiddelstyrelsen udfører i

overensstemmelse med § 44, og funktionen er tæt forbundet med styrelsens øvrige opgaver, der samlet relaterer sig

til detailforhandlere. Disse opgaver relaterer sig til sagsbehandling af ansøgninger, udstedelse af tilladelser,

gebyropkrævning, offentliggørelse og ajourføring af lister over gældende tilladelser, udarbejdelse og opdatering af e-

læring, regeludstedelse, juridisk fortolkning og praksisafklaring, behandling af anmeldelser om overtrædelser,

planlægning af risikobaseret tilsyn, inspektionsopfølgning, offentliggørelse af inspektionsresultater og praksis,

politianmeldelser og retshåndhævelse, suspendering og tilbagekaldelse af tilladelser, og formidling, undervisning og

vejledning om regler, sagsbehandling og inspektioner.

Lægemiddelstyrelsen gennemfører ca. 800 kontrolbesøg om året.

2.1.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

Med ”Bedre Balance II” har regeringen i januar 2018 taget det næste store skridt mod et Danmark i bedre balance.

Regeringen etablerer godt 4.000 arbejdspladser i hele landet, hvor en bedre balance i placeringen af arbejdspladserne

tilstræbes ved både at flytte eksisterende arbejdspladser, men også ved at nye arbejdspladser etableres rundt om i

landet.

I anden runde indgår en samling af en række regulerings- og tilsynsopgaver vedrørende produktsikkerhed i et nyt

center for markedsovervågning i Sikkerhedsstyrelsen i Esbjerg. Ved at samle tilsynene kan der sikres kvalitet og

koordination på tværs af tilsynsopgaverne, ligesom det vil lempe byrden for butikkerne, der føres tilsyn med.

Der vil med flytningen af tilsynsopgaven blive flyttet 1,3 årsværk fra Lægemiddelstyrelsen til Sikkerhedsstyrelsen i

Esbjerg.

Med lovforslaget overdrages opgaven med udkørende inspektioner af detailforhandlere af lægemidler i

udleveringsgrupperne H, HX, HX18 og HV, og som Lægemiddelstyrelsen har udstedt tilladelse til, fra

Lægemiddelstyrelsen til Sikkerhedsstyrelsen, så Sikkerhedsstyrelsen fra 1. januar 2019 fører kontrol med opgaven

med udførelsen af kontrolbesøg hos detailforhandlernes forhandlingssteder.

Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at det kræver lægemiddelfaglig indsigt at kontrollere virksomheder med

tilladelse til detailforhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og

vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek. Der er tale om kontrol af reglerne om

overholdelse af udleveringsbestemmelserne for lægemidlerne og lægemidlernes salgbarhed samt vurdering af, om

Side 7

det udbudte sortiment ligger inden for de tilladte udleveringsgrupper. Mange detailforhandlere forhandler ud over

håndkøbslægemidler ofte produkter, som potentielt kan forveksles med lægemidler, men som ikke er underlagt

samme regler eller beskyttelseshensyn. Dette kan eksempelvis dreje sig om kosttilskud og vitaminer, naturlægemidler

og medicinsk udstyr. Det er derfor Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at det er nødvendigt, at en inspektør

eller en anden tilknyttet fagperson har den nødvendige viden om lægemidler, der gør personen kvalificeret til at

identificere og vurdere, om der er tale om lægemidler, og om forhandleren eventuelt sælger ulovlige lægemidler eller

apoteksforbeholdte lægemidler.

Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at det er nødvendigt at inspektørerne, der udfører tilsynet, løbende

trænes og vedligeholder aktuel viden om basissortiment og udleveringsgrupper samt gældende lægemiddelregulering

på området eller tilgrænsende områder, der kan ændre sig, ligesom det er vigtigt, at den viden, der opnås under

kontrollen af butikkerne, løbende videreformidles til Lægemiddelstyrelsens øvrige funktioner, som udfører opgaver

med regeludstedelse, tilladelser, praksisafklaringer, vejledninger og retshåndhævelse. Inspektioner og kontrolbesøg er

kun en del at den myndighedskontrol og opgaver, som Lægemiddelstyrelsen udfører i relation til detailforhandlerne,

og det er derfor vigtigt, at inspektørerne i Sikkerhedsstyrelsen har et tæt samarbejde med Lægemiddelstyrelsens

øvrige funktioner for udstedelse af tilladelser, retshåndhævelse, regeludstedelse og fortolkning, fastsættelse af

udleveringsgrupper samt andre, som har en mere dybdegående lægemiddelfaglig viden.

Endelig anser Sundheds- og Ældreministeriet det for vigtigt, at den inspektionspraksis, der hidtidig er udarbejdet, og

som bliver udarbejdet i fremtiden i forbindelse med inspektion af butikkernes overholdelse af reglerne, baseres på

faglige vurderinger. Sikkerhedsstyrelsen arbejder med en datadreven risikomodel og anlægger praksis herefter.

Lægemiddelstyrelsen er ligeledes ressortmyndighed for eksempelvis udarbejdelse af regler og kontrol af apotekers

håndkøbsudsalg, der i princippet har enslydende regler for forhandling af håndkøbslægemidler, men som ikke berøres

af dette forslag, og som fremadrettet stadig vil blive inspiceret af Lægemiddelstyrelsen, samtidig med øvrige regler for

apoteksdrift. Det samme er gældende for regler om placering af håndkøbslægemidler i publikumsrummet, der trådte i

kraft 1. januar 2018, og som gælder for både apoteker, håndkøbsudsalg og detailforhandlere. Eksemplerne er ikke

udtømmende, men de illustrerer, at der med forslaget vil være ens eller enslydende regler, som fremadrettet vil blive

inspiceret af to forskellige myndigheder, så det nødvendiggør, at regeludarbejdelsen, regelfortolkningen og

retshåndhævelse også fremadrettet er sammenlignelig, hvorfor det fortsat vil være Lægemiddelstyrelsen, der

varetager disse opgaver. I forhold til salg af veterinære lægemidler, vil der ligeledes være snitflader til

Fødevarestyrelsens område, da en del af de veterinære forhandlere er større grovvareselskaber som korn- og

foderstofforretninger, og hvor Lægemiddelstyrelsen i dag har et etableret samarbejde.

Sikkerhedsstyrelsen sørger for, at inspektørerne har de fornødne kompetencer og løbende videreuddannes til at

kunne løfte tilsynsopgaven.

2.1.3. Lovforslagets indhold

Med lovforslaget foreslås det at overføre opgaven med udkørende inspektioner af detailforhandlere der har

Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter § 39, stk. 1, til detailforhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og

forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek, fra

Lægemiddelstyrelsen til Sikkerhedsstyrelsen.

2.1.3.1. Afgrænsning af Sikkerhedsstyrelsens tilsyn og samarbejde med Lægemiddelstyrelsen

Det foreslås, at Sikkerhedsstyrelsen fremadrettet skal oppebære et register over virksomhederne, således at de kan

planlægge inspektioner af detailforhandlere til udførelse af et risikobaseret tilsyn, foretage kontrolbesøg på

forhandlingssteder omfattet af en detailtilladelse, vejlede om kontrolbesøg, udarbejde inspektionsrapporter,

videregive inspektionsresultater til Lægemiddelstyrelsen, såfremt disse kan få betydning for opretholdelse af en

detailforhandlers tilladelse eller med henblik på udarbejdelse af politianmeldelser og foretage inspektionsopfølgning

Side 8

over for detailforhandleren. Det forventes, at Sikkerhedsstyrelsen vil kommunikere offentligt om inspektionsresultater

ved udgivelse af rapporter, offentliggørelse af resultater eller lignende i dialog med branchen.

Det forudsættes at Lægemiddelstyrelsen ved opgaveoverdragelsen og som nærmere bestemt ved en kommende

samarbejdsaftale mellem Lægemiddelstyrelsen og Sikkerhedsstyrelsen, vil overdrage de nødvendige historiske

oplysninger om inspektioner og hidtidig risikovurderinger, så Sikkerhedsstyrelsen fremadrettet kan planlægge og

udføre et risikobaseret tilsyn.

Lægemiddelstyrelsen vil fremadrettet sikre, at oplysninger om nye eller lukkede

forhandlingssteder i elektronisk form gøres tilgængelige for Sikkerhedsstyrelsen, samt eventuelt anden relevant data

eller forhold som kan få betydning for et risikobaseret tilsyn. Dette kan eksempelvis være oplysninger om specifikke

pressesager, klager eller anmeldelser om specifikke detailforhandlere eller oplysninger om ejerskifte, hvis det

vurderes at være relevant.

Sikkerhedsstyrelsen vil ved opgaveoverdragelsen få myndighedsansvaret for planlægning og udførelse af inspektioner

af detailforhandlere.

Lægemiddelstyrelsen kan anmode Sikkerhedsstyrelsen om inspektioner af specifikke

detailforhandlere,

hvis det

skønnes nødvendigt for vurderingen af den enkeltes tilladelse. Lægemiddelstyrelsen har i den forbindelse ansvaret for

at viderebringe al information til brug for Sikkerhedsstyrelsen inspektion. Dette kan eksempelvis være tilfældet, hvis

Lægemiddelstyrelsen modtager en klage eller anmeldelse om ulovlige forhold hos en konkret

detailforhandler,

hvor Lægemiddelstyrelsen umiddelbart vurderer, at forholdet potentielt kan medføre tilbagekaldelse af tilladelsen,

hvis dette bekræftes ved en inspektion.

På baggrund af Sikkerhedsstyrelsen inspektioner, vil Lægemiddelstyrelsen administrere og fortolke regler, udstede

tilladelser, udarbejde politianmeldelser eller påbud, fastsætte praksis og udføre vejledning.

Lovforslaget indeholder adgang til, at Sikkerhedsstyrelsens repræsentanter, mod fremvisning af gyldig identifikation

og uden retskendelse, har adgang til forhandlingssteder, hvortil Lægemiddelstyrelsen har udstedt en detailtilladelse.

Lovforslaget indeholder også adgang til, at Sikkerhedsstyrelsen mod kvittering kan udtage prøver på

forhandlingsstedet, meddele forhandlingsstedet påbud med henblik på at sikre overholdelsen af reglerne og nedlægge

forbud med øjeblikkelig virkning mod at forhandle lægemidler, der forhandles ulovligt på forhandlingsstedet.

Sikkerhedsstyrelsen vil som følge af styrelsens kontrolbesøg kunne indstille over for Lægemiddelstyrelsen, at der

iværksættes en suspendering eller tilbagekaldelse af detailtilladelsen, hvis overtrædelserne er så alvorlige, at sådanne

sanktioner er påkrævet. Ligeledes vil et inspektionsresultat kunne medføre, at Sikkerhedsstyrelsen over for

Lægemiddelstyrelsen indstiller, at Lægemiddelstyrelsen politianmelder detailforhandleren med indstilling om bøde.

Da det er Lægemiddelstyrelsen, som udsteder tilladelserne og fastsætter kravene for forhandling af humane og

veterinære håndkøbslægemidler, vil det være Lægemiddelstyrelsen, som vurderer, om der er grundlag for at

iværksætte sanktioner over for detailforhandleren.

2.1.3.2. Sikkerhedsstyrelsens tilsyn af detailforhandlere

Fremadrettet vil tilsyn af detailforhandlere blive gennemført efter Sikkerhedsstyrelsens risikobaserede tilsynsmodel.

Sikkerhedsstyrelsens risikobaserede tilsyn vil blive tilrettelagt med udgangspunkt i styrelsens datadrevne risikomodel,

der allerede i dag benyttes til styrelsens kontrol på andre produkt- og forretningsområder.

Den datadrevne risikomodel vil således danne grundlag for prioritering af styrelsens fremtidige tilsynsaktiviteter. I den

datadrevne risikomodel vil indgå data fra forskellige kilder, der organiseres på en måde, der giver mulighed for, at

danne rapporter og analyse til brug for prioriteringen. Modellen vil desuden bestå af softwareløsninger, der kan

anvendes i forbindelse med analyse, rapportering og til statistiske formål.

Side 9

Ved at benytte denne risikomodel med henblik på at tilrettelægge tilsynet med detailforhandlere sikres det, at

ressourcerne anvendes der, hvor regelefterlevelsen er lav, eller hvor risikoen ved manglende regelefterlevelse er

størst. Det betyder også, at de detailforhandlere, der har høj regelefterlevelse, belastes mindst muligt af tilsynsbesøg.

Der vil være flere parametre, der er afgørende for, hvor ofte en detailforhandler vil modtage tilsynsbesøg, f.eks.

resultatet af Sikkerhedsstyrelsens seneste tilsynsbesøg og eventuelle anmeldelser eller henvendelser, som

Sikkerhedsstyrelsen måtte have modtaget, f.eks. fra Lægemiddelstyrelsen.

Tilsynsbesøg vil som udgangspunkt skulle varsles, inden besøget foretages som foreskrevet i § 5, stk. 1, i lov nr. 442 af

9. juni 2004 om retssikkerhed ved forvaltningens anvendelse af tvangsindgreb og oplysningspligter med senere

ændringer (retssikkerhedsloven). Kravet om varsling kan ifølge lovens § 5, stk. 4, fraviges, hvis øjemedet med

indgrebets gennemførelse ville forspildes, hvis forudgående kendskab til underretning skulle gives. Reglerne i

retssikkerhedsloven vil således finde anvendelse.

Hensynet til detailforhandlingsstedets arbejde tilsiger også, at tilsyn skal varsles, idet personale skal være tilstede.

Detailforhandlingssteder har desuden åbent på forskellige tider af døgnet og ikke nødvendigvis inden for normale

forretningsåbningstider, hvilket kan medføre, at tilsynsmyndigheden ofte kan komme forgæves på tilsynsbesøg.

Ved at varsle tilsynsbesøg ønsker Sikkerhedsstyrelsen at få en mere åben og konstruktiv dialog med detailforhandlere,

der modtager tilsynsbesøg. Det foreslås derfor, at der sædvanligvis foretages varslede tilsynsbesøg. Uvarslede

tilsynsbesøg vil kunne komme på tale, f.eks. i situationer, hvor Sikkerhedsstyrelsen finder, at der foreligger risiko for

forkert håndtering af lægemidler. Sikkerhedsstyrelsen kan vælge at foretage varslede eller uvarslede tilsynsbesøg på

baggrund af bekymringshenvendelser, oplysninger fra medierne m.v. om ulovlig håndtering af lægemidler.

Sikkerhedsstyrelsen forventer at udføre mellem 460 og 800 årlige kontrolbesøg.

2.1.3.3. Lægemiddelstyrelsens fortsatte kontrolbeføjelser og opgaver

Ved lovforslaget overdrages alle inspektionsopgaver vedrørende virksomheder med tilladelse til detailforhandling af

håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære

lægemidler til dyr uden for apotek fra Lægemiddelstyrelsen til Sikkerhedsstyrelsen Dette er imidlertid kun en del af

Lægemiddelstyrelsens kontrolopgaver. Forslaget indebærer ikke en begrænsning i Lægemiddelstyrelsens

kontrolbeføjelser. Af samme grund vil Lægemiddelstyrelsens ligeledes kunne anmode Sikkerhedsstyrelsens om

udførelse af inspektion af konkrete detailforhandlere, såfremt Lægemiddelstyrelsen har grund til at formode, at

detailforhandleren overtræder reglerne eller vilkårene for tilladelsen. Lægemiddelstyrelsen bibeholder fortsat

adgangen til, at styrelsens repræsentanter, mod fremvisning af gyldig identifikation og uden retskendelse i helt særlige

tilfælde, har adgang til forhandlingssteder, hvortil Lægemiddelstyrelsen har udstedt en detailtilladelse jf.

lægemiddellovens § 44. Dette vil dog ikke generelt medføre, at detailforhandlere kan imødese kontrolbesøg af flere

myndigheder. Det bemærkes i den forbindelse, at Lægemiddelstyrelsens beføjelse kun skønnes nødvendig at anvende

under særlige omstændigheder, hvor Lægemiddelstyrelsen ikke kan afvente, at Sikkerhedsstyrelsen efter anmodning

udfører en inspektion af et forhandlingssted. Det kunne f.eks. være, hvis Lægemiddelstyrelsens inspektører i

forbindelse med Lægemiddelstyrelsens egne inspektioner af apoteker har modtaget en anmeldelse eller ved selvsyn

konstateret ulovligheder hos en detailforhandler i samme nærområde.

Hvis Lægemiddelstyrelsen undtagelsesvist foretager kontrolbesøg efter lægemiddellovens § 44, stk. 2, nr. 2 hos en

detailforhandler, som Sikkerhedsstyrelsen normalt ville foretage inspektion, skal den viden som Lægemiddelstyrelsen

får på kontrolbesøget videreformidles til Sikkerhedsstyrelsen til brug for styrelsens strategi, planlægning og konkrete

udførelse af inspektion af konkrete detailforhandlere.

Da lovforslaget ikke indebærer en ressortomlægning, vil det fortsat efter lovforslaget være Lægemiddelstyrelsen, som

fastsætter regler efter lægemiddellovens § 39 b, og som administrerer reglerne, herunder

foretager regelfortolkning,

Side 10

fastsætter praksis og vejleder om reglerne ved udarbejdelse af vejledninger, e-læring og kommunikation på styrelsens

hjemmeside. Lægemiddelstyrelsen vil endvidere fortsat have den almindelige vejledningsforpligtelse og vejlede

detailforhandlere om regler og sagsbehandling via mail, telefon eller industrimøder. Lægemiddelstyrelsen vil fortsat

udstede og administrere detailtilladelser og offentliggøre og ajourføre en liste på styrelsens hjemmeside over alle

detailforhandlere med en gyldig tilladelse. Lægemiddelstyrelsen vil ved inddragelse af bl.a. Sikkerhedsstyrelsens

inspektionsrapporter varetage retshåndhævelsen af reglerne og træffe afgørelse om sanktioner i form af ændring,

suspendering eller tilbagekaldelse af detailtilladelser og om nødvendigt politianmelde overtrædelser konstateret ved

Lægemiddelstyrelsens eller Sikkerhedsstyrelsens kontrol af detailforhandlerne.

Endeligt vil Lægemiddelstyrelsen fortsat inspicere virksomheder med detailtilladelser, som forhandler lægemidler via

internettet for deres overholdelse af

bekendtgørelsen om forhandling af håndkøbslægemidler udenfor apotek,

bekendtgørelse om apotekers og detailforhandleres onlineforhandling og om forsendelse af lægemidler,

bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden

for apotek, samt bekendtgørelse om udleveringsbestemmelser for håndkøbslægemidler.

Inspektionsopgaven med at kontrollere detailforhandleres forhandling af lægemidler på hjemmesider overgår ikke til

Sikkerhedsstyrelsen som en del af lovforslaget. Dette vil Lægemiddelstyrelsen fortsat varetage: Lægemiddelstyrelsen

vil videreformidle den viden styrelsen opnår angående de detailforhandlere, som Sikkerhedsstyrelsen foretager

udkørende inspektion over for. Denne viden kan Sikkerhedsstyrelsen f.eks. inddrage i den fremtidige planlægning af

inspektionsopgaver.

2.1.3.4. Digital kommunikation

Lægemiddelloven indeholder ikke generelle regler om digital kommunikation. Der findes dog flere bemyndigelser til at

fastsætte regler om formen for bestemte ansøgninger, indberetninger og krav om, at disse skal indsendes i elektronisk

form, f.eks. § 39 a vedrørende ansøgninger om virksomhedstilladelser.

Afgørelser efter lægemiddelloven meddeles skriftligt til de personer, organisationer og myndigheder, der kan klage

over afgørelsen, og de myndigheder, der i øvrigt har været inddraget i sagens behandling. I det omfang det har været

muligt efter gældende ret, har e-mails, herunder e-mails med afgørelser, i en årrække været anvendt ved

kommunikation til og fra Lægemiddelstyrelsen om forhold, der er omfattet af lægemiddelloven.

Sikkerhedsstyrelsen har brug for bestemmelser, der sikrer, at

Sikkerhedsstyrelsens kommunikation med virksomheder

i forbindelse med Sikkerhedsstyrelsens tilsynsopgaver i medfør af lægemiddelloven kan foregå digitalt,

herunder i

forbindelse med udstedelse af påbud og forbud, og at

bestemte it-systemer skal kunne anvendes.

Sikkerhedsstyrelsen arbejder med digital transformation, der både favner driften og styrelsens udviklingsaktiviteter.

Sagsbehandlingen skal så vidt muligt baseres på procesautomatisering, straksafgørelser og -behandlinger, hvilket vil

medføre reducerede sagsbehandlingstider. Via datamodellering kvalificeres styrelsens risikobaserede

markedsovervågning yderligere.

Formålet er, at digital kommunikation mellem virksomheder m.v. og det offentlige skal udbredes således, at al

relevant skriftlig kommunikation fremover foregår digitalt. Baggrunden herfor er blandt andet et ønske om at sikre

hurtigere kommunikation mellem virksomhederne og det offentlige, hurtig og effektiv service fra myndighederne og

en optimering af arbejdsgangene hos både virksomhederne og myndighederne.

Forslaget indeholder derfor generelle bemyndigelser til, at sundhedsministeren og erhvervsministeren kan fastsætte

regler om digital kommunikation. Bemyndigelserne kan anvendes til at fastsætte regler om digital kommunikation,

hvor lovens eksisterende bemyndigelser til at fastsætte regler om digital kommunikation ikke kan anvendes.

Side 11

Sundhedsministeren og Erhvervsministeren vil med hjemmel i de foreslåede bemyndigelser bl.a. kunne fastsætte

regler om, at alle skriftlige henvendelser m.v. til Lægemiddelstyrelsen og Sikkerhedsstyrelsen om forhold relateret til

bl.a. tilsynsopgaver skal foregå digitalt, herunder at skriftlige henvendelser ikke anses for behørigt modtaget i

styrelsen, hvis de indsendes på anden vis end den foreskrevne digitale måde. Hvis oplysninger m.v. sendes til styrelsen

på anden måde end den foreskrevne digitale måde, eksempelvis pr. brev, følger det af den almindelige

vejledningspligt, jf. forvaltningslovens § 7, at styrelsen må vejlede om reglerne på området, herunder om pligten til at

kommunikere på den foreskrevne digitale måde.

Erhvervsministeriet har ikke aktuelle planer om at indføre obligatorisk digital kommunikation mellem

Sikkerhedsstyrelsens brugere og styrelsen. Det findes midlertidig mest hensigtsmæssigt at etablere en bred hjemmel

til digitale løsninger efter samme model, som den hjemmel, der er blevet tilvejebragt gennem de senere år på en

række områder, herunder inden for Erhvervsministeriets ressort. En bred bemyndigelsesbestemmelse vil fremtidssikre

Sikkerhedsstyrelsen tilsynsopgave efter lægemiddelloven og sikre de juridiske rammer for, at bl.a. Sikkerhedsstyrelsen

kan levere effektive løsninger.

2.2. Lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år

2.2.1. Gældende ret

Det fremgår af § 1 i lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år, jf. lovbekendtgørelse nr. 1020

af 21. oktober 2008, som ændret ved lov nr. 707 af 25. juni 2010, lov nr. 327 af 23. marts 2013 og lov nr. 236 af 15.

marts 2017, at tobaksvarer ikke må sælges til personer under 18 år.

Tobaksvarer defineres efter lovens § 1, stk. 2, som varer, der er bestemt til at ryges, indsnuses, suttes eller tygges, hvis

de helt eller delvis er fremstillet af tobak samt varer, der fortrinsvis benyttes i forbindelse med tobaksrygning.

Efter § 2, stk. 1, i lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år, er det desuden angivet, at

alkoholholdige drikkevarer med en alkoholvolumenprocent på 1,2 eller derover ikke må sælges til personer under 16

år fra butikker, hvor der foregår detailsalg.

Efter lovens § 2, stk. 2, må alkoholholdige drikkevarer med en alkoholvolumenprocent på 16,5 og derover ikke sælges

til personer under 18 år fra butikker, hvor der foregår detailsalg.

I medfør af lovens § 2 a, er det butiksindehaveren og butikspersonalet, som skal sikre, at der ikke sælges tobak og

alkoholholdige drikkevarer med en alkoholvolumenprocent på 16,5 eller derover til børn og unge under 18 år ved at

kræve fremvisning af gyldig billedlegitimation, hvis sælgeren er i tvivl om, at kunden er fyldt 18 år.

Det fremgår endvidere, at det er butiksindehaveren og butikspersonalet, som skal sikre, at der ikke sælges

alkoholholdige drikkevarer med en alkoholvolumenprocent på 1,2 eller derover til børn og unge under 18 år ved at

kræve fremvisning af gyldig billedlegitimation, hvis sælgeren er i tvivl om, at kunden er fyldt 16 år.

Af lovens § 2 a, stk. 4, fremgår det, at butikker, hvor der foregår detailsalg af tobaksvarer og alkoholholdige

drikkevarer, ved synlig skiltning, der er udarbejdet af Sundhedsstyrelsen, skal informere om, at salg af tobaksvarer og

alkoholholdige drikkevarer kun kan finde sted ved forevisning af gyldig billedlegitimation, hvis sælgeren er i tvivl om,

at kunden opfylder aldersgrænserne for salg af tobaksvarer og alkoholholdige drikkevarer, jf. § 2, stk. 1 - 3.

Salg af tobaksvarer, der ikke er i overensstemmelse med lov nr. 608 af 7. juni 2016 om tobaksvarer m.v., eller

bestemmelser, der følger heraf, bliver i henhold til Sikkerhedsstyrelsens faste praksis politianmeldt. Politiet vil i

sådanne sager bede Sikkerhedsstyrelsen om en udtalelse til brug for sagens behandling. Det fremgår desuden af lov

Side 12

om tobaksvarer m.v., at Sikkerhedsstyrelsen i dag skal føre dokumentkontrol og fysiske kontrolbesøg med

tobaksområdet hos fabrikanter, importører, distributører og detailsalgsforhandlere.

Efter den gældende bestemmelse i lovens § 5, stk. 1, straffes butiksindehaveren, restauratøren, hotelværten, kantine-

indehaveren m.v. med bøde ved overtrædelse af §§ 1 og 2. Videre fremgår, at det ved straffens udmåling skal betrag-

tes som en skærpende omstændighed, at overtrædelsen er af grov eller gentagen karakter. Bestemmelsen i straffelo-

vens § 23 om medvirken finder ikke anvendelse. Af lovens § 5, stk. 2, fremgår, at selskaber m.v. (juridiske personer)

kan pålægges strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Ansvaret for, at forbuddet mod salg af tobaksvarer og alkoholholdige drikkevarer til personer under henholdsvis 16 og

18 år overholdes, påhviler alene butiksindehaveren, restauratøren, hotelværten, kantineindehaveren m.v. Bestemmel-

sen indebærer, at hverken ansat personale eller den unge kan straffes for henholdsvis at sælge eller købe tobak og

alkohol i strid med loven. Det samme gælder en bestyrer, der ikke er forpagter, hvorimod en forpagter kan straffes

efter bestemmelsen.

Det er en betingelse for at straffe butiksindehaveren, restauratøren, hotelværten, kantineindehaveren m.v. efter lo-

vens § 5, at denne har handlet forsætligt eller uagtsomt, jf. straffelovens § 19. Butiksindehaveren, restauratøren, ho-

telværten, kantineindehaveren m.v. vil således kunne straffes for overtrædelse af §§ 1 og 2, hvis butiksindehaveren,

restauratøren, hotelværten, kantineindehaveren m.v. selv har solgt tobak eller alkohol til børn og unge, jf. § 1 og § 2,

stk. 1 og 2. Butiksindehaveren, restauratøren, hotelværten, kantineindehaveren m.v. vil efter omstændighederne end-

videre kunne straffes, hvis vedkommende har undladt at instruere personalet om ikke at sælge tobak og alkoholhol-

dige drikkevarer med en alkoholvolumenprocent på 16,5 og derover til personer under 18 år og ikke at sælge alkohol-

holdige drikkevarer med en alkoholvolumenprocent på 1,2 eller derover til personer under 16 år, jf. § 1 og § 2, stk. 1

og 2, eller har undladt at føre fornødent tilsyn og kontrol med lovens overholdelse.

Det forudsættes, at overtrædelse af lovens §§ 1-2 straffes med bøde på 5.000 kr. i førstegangstilfælde og henholdsvis

10.000 kr. og 20.000 kr. i anden- og tredjegangstilfælde, jf. bemærkningerne til forslag til lov om ændring af lov om

forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år og lov om forbud mod tobaksreklame m.v.

De angivne straffeniveauer er vejledende og kan fraviges af domstolene i op- og nedadgående retning, hvis der i den

konkrete sag foreligger formildende eller skærpende omstændigheder.

2.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

Der er efter regeringens opfattelse behov for at styrke håndhævelsen af forbuddet mod salg af tobak og alkohol til

unge under 18 år.

Børn og unge under 18 år har i dag alt for let ved at købe tobak og alkohol på trods af forbuddet mod at sælge tobak

og alkohol til personer under henholdsvis 16 og 18 år, jf. lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer

under 18 år. Det er butiksindehaveren, restauratøren, hotelværten, kantineindehaveren m.v., og butikspersonalet,

som skal sikre, at der ikke sælges tobak og alkohol til børn og unge under 18 år i strid med reglerne i §§ 1 og 2.

Politiet, der har myndighedsopgaven i forhold til at håndhæve forbuddet mod salg af tobak til unge under 18 år, har

bemærket, at politiet i vidt omfang er afhængig af anmeldelser fra borgere i denne type sager. Modtager politiet en

anmeldelse om overtrædelse af forbuddet iværksættes de relevante og nødvendige politimæssige tiltag.

Hertil kommer, at hvis der eksempelvis ikke foreligger oplysning om køberens identitet eller oplysninger i øvrigt, der

med tilstrækkelig sikkerhed kan fastlægge alderen på køberen, vil det i mange tilfælde ikke være muligt for politiet at

løfte bevisbyrden for, at der er foregået et ulovligt salg af tobak til en person under 18 år.

Side 13

Politiet har i 2017 modtaget 28 anmeldelser om salg af tobak til unge under 18 år. Der er i samme periode udstedt to

bødeforelæg.

Det fremgår af lov om tobaksvarer m.v., at Sikkerhedsstyrelsen i dag skal føre dokumentkontrol og fysiske

kontrolbesøg med tobaksområdet hos fabrikanter, importører, distributører og detailsalgsforhandlere. Det skønnes

hensigtsmæssigt, at kontrollen med overholdelsen af lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18

år også varetages af Sikkerhedsstyrelsen under Erhvervsministeriet, som allerede i dag varetager det generelle

produkttilsyn i henhold til produktsikkerhedsloven, jf. lov nr. 1262 af 16. december 2009 med senere ændringer. I

lighed med Sikkerhedsstyrelsens vanlige praksis i forbindelse med tilsynsbesøg, vil det være naturligt, at

Sikkerhedsstyrelsen også indgår i en dialog med indehaver og butikspersonale vedrørende salgsforbuddet og

overholdelsen af dette.

Med en øget kontrolindsats sendes et kraftigt signal til butiksindehaveren og butikspersonalet om, at salg af

tobaksvarer og alkoholholdige drikkevarer skal ske i overensstemmelse med reglerne i lov om forbud mod salg af

tobak og alkohol til personer under 18 år.

Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at en øget kontrol med overtrædelse af bestemmelserne i lov om

forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år kan forventes at have en præventiv effekt og dermed

medvirke til øget efterlevelse af lovens bestemmelser.

En yderligere præventiv effekt vil kunne opnås ved en skærpelse af sanktionerne i forbindelse med overtrædelse af

loven.

2.2.3. Lovforslagets indhold

Med lovforslagets § 2, nr. 1, foreslås det at indsætte § 2 b, hvorefter Sikkerhedsstyrelsen tilføres en supplerende

opgave med kontrol af butikkernes overholdelse af aldersgrænserne for salg af tobak og alkohol. Sikkerhedsstyrelsens

kompetence skal dermed udvides til at omfatte overvågning af, om der sker salg til mindreårige samtidig med, at

Sikkerhedsstyrelsen fører kontrol med, at butikkerne skilter med, at alkohol og tobaksvarer kun sælges til personer

over 18 år.

Formålet med § 2 b, stk. 1-3, er således at sikre en bedre håndhævelse og dermed en bedre efterlevelse af lovens §§ 1

og 2 om forbud mod salg af tobaksvarer og alkoholholdige drikkevarer til personer under 18 år.

Med lovforslaget lægges der op til, at Sikkerhedsstyrelsen i forlængelse af de kontrolopgaver, som styrelsen allerede

udfører i medfør af lov om tobaksvarer m.v., tilføres den supplerende kontrolopgave om håndhævelse af

aldersgrænser.

Kontrollen vil kunne foretages i forbindelse med de tilsynsbesøg som i forvejen sker med henblik på varetagelsen af

styrelsens øvrige kontrolopgaver. Der lægges dog op til, at Sikkerhedsstyrelsen kan tilrettelægge den nærmere

kontrolopgave efter en konkret vurdering, herunder evt. i form af anonym kontrol.

Det foreslås desuden med lovforslaget, at Sikkerhedsstyrelsens repræsentanter skal have mulighed for at få meddelt

oplysninger fra købere af alkohol, tobaksvarer og urtebaserede rygeprodukter, der er nødvendige for kontrollen efter

§ 2 b, stk. 1. Sikkerhedsstyrelsen kan således kræve, at køberen fremviser gyldig billedlegitimation eller anden form for

identifikation, der kan fastslå køberens alder.

Med lovforslaget foreslås det endelig, at det ved straffens udmåling er en særligt skærpende omstændighed, hvis

overtrædelsen af §§ 1-2 er af grov eller gentagen karakter.

Side 14

Samtidig foreslås strafniveauet i normalsituationer skærpet. For at anspore til øget efterlevelse af loven, foreslås det

at hæve bødestørrelserne ved overtrædelse af lovens §§ 1-2. Sammenholdt med den gældende bestemmelse i lov om

forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år svarer regeringens forslag til en fordobling af de aktuelle

bødetakster. Med lovforslaget vil bødestørrelserne fremover være henholdsvis 10.000 kr. for førstegangstilfælde,

20.000 kr. for andengangstilfælde og 40.000 kr. for tredjegangstilfælde.

Ved udmåling af den enkelte bøde skal det betragtes som en skærpende omstændighed, hvis overtrædelsen af lovens

§§ 1 og 2 er af grov eller gentagen karakter. Hvis der således i et førstegangstilfælde er flere forhold til samtidig på-

dømmelse (gentagen karakter), eller hvis forholdet i øvrigt kan betegnes som værende af grov karakter, vil bøden som

udgangspunkt skulle udmåles til et højere beløb end den nævnte strafposition på 10.000 kr. I tilfælde af en ny sag mod

samme person vil de anførte strafpositioner på ny gælde, dog således at overtrædelse af grov eller gentagen karakter

også i anden- og tredjegangstilfælde som udgangspunkt vil betyde en forhøjelse af bøden i forhold til de anførte straf-

positioner.

Fastsættelsen af straffen vil fortsat – også i andre tilfælde end de, hvor ovennævnte skærpende omstændigheder gør

sig gældende – bero på domstolenes konkrete vurdering i det enkelte tilfælde af samtlige omstændigheder i sagen, og

det angivne strafniveau vil kunne fraviges i op- og nedadgående retning, hvis der i den konkrete sag foreligger skær-

pende eller formildende omstændigheder, jf. herved de almindelige regler om straffens fastsættelse i straffelovens

kapitel 10.

3. Økonomiske konsekvenser for det offentlige

Sikkerhedsstyrelsens kontrol og tilhørende sagsbehandling finansieres ved finanslovsmidler. Fremover skal

detailforhandlere således kun betale et gebyr for Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om - og

vedligeholdelse af - tilladelser til forhandling af håndkøbslægemidler. Sikkerhedsstyrelsens omkostninger ved

udførelsen af deres udkørende tilsyn og tilhørende sagsbehandling af forhandlingssteder, som har

Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter lægemiddellovens § 39 til detailforhandling af humane og veterinære

håndkøbslægemidler i udleveringsgrupperne H, HX og HX18 samt HV, vil til gengæld være finanslovsfinansieret.

Gebyrer for selve inspektionerne af detailhandlerne bortfalder således.

Det forventes på den baggrund, at lovforslaget medfører øgede omkostninger for det offentlige, da opgaven med

inspektion af forhandlingssteder, der har Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter § 39, stk. 1, til forhandling af

håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære

lægemidler til dyr uden for apotektilsynet, overgår fra gebyrfinansiering i Lægemiddelstyrelsen til at være en del af

Sikkerhedsstyrelsens bevillingsfinansierede tilsyn. Der overføres 1,3 årsværk til opgaven fra Lægemiddelstyrelsen til

Sikkerhedsstyrelsen svarende til 0,9 mio. kr.

Den supplerende kontrolopgave i relation til håndhævelse af lov om forbud mod salg af alkohol og tobak til personer

under 18 år forudsættes løst af Sikkerhedsstyrelsen i forlængelse af de kontrolbesøg, som Sikkerhedsstyrelsen

allerede foretager på tobaksområdet. Omkostningerne afholdes inden for de eksisterende økonomiske rammer på

Sundheds- og Ældreministeriets ressortområde.

4. Implementeringskonsekvenser for det offentlige

Folketingets partiet indgik i januar 2018 en aftale om digitaliseringsklar lovgivning, som skal sikre et mere enkelt og

klart lovgrundlag, som er let at forstå og omsætte til sikre og brugervenlige digitale løsninger. Dette lovforslags

primære formål er at overføre en tilsynsopgave fra Lægemiddelstyrelsen til Sikkerhedsstyrelsen. Samtidig tilføjes

hjemmel til at kunne udstede regler om digital kommunikation. Når Erhvervsministeriet anvender hjemlen til

udstedelse af krav om digitale formater, it-systemer mv. af hensyn til bl.a. effektiviteten i tilsynsopgaven, bliver de syv

principper og de offentlige implementeringskonsekvenser i Digitaliseringsstyrelsens vejledning herom fra maj 2018

vurderet. Dette gælder ligeledes ved Sundheds- og Ældreministeriets anvendelse af bestemmelserne. Reglerne vil

Side 15

endvidere blive fastsat inden for rammerne af databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven.

5. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet

Lovforslaget forventes at medføre positive økonomiske konsekvenser for erhvervslivet i form af en gebyrlettelse, da

Lægemiddelstyrelsen med forslaget ikke længere vil skulle opkræve gebyrer for opgaver relateret til inspektion af

forhandlingssteder, der har Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter § 39, stk. 1, til forhandling af håndkøbslægemidler

uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden

for apotektilsynet.

6. Administrative konsekvenser for borgere

Lovforslaget har ingen administrative konsekvenser for borgere.

7. Miljømæssige konsekvenser

Lovforslaget har ingen miljømæssige konsekvenser.

8. Forholdet til EU-retten

Lovforslaget indeholder ikke EU-retlige aspekter.

9. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

Et udkast til lovforslag har i perioden fra den xx. xxxx 2018 til den xx. xxxx 2018 været sendt i høring hos følgende

myndigheder og organisationer m.v.:

10. Sammenfattende skema

Positive konsekvenser/mindreudgifter

(hvis ja, angiv omfang)

Ingen

Negative konsekvenser/merudgifter

(hvis ja, angiv omfang)

Ja.

Det forventes, at lovforslaget medfører

øgede omkostninger for det offentlige, da

opgaven med inspektion af

forhandlingssteder, der har

Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter §

39, stk. 1, til forhandling af

håndkøbslægemidler uden for apotek og

forhandling af visse jern- og

vitaminpræparater samt visse

antiparasitære lægemidler til dyr uden

for apotektilsynet, overgår fra

gebyrfinansiering i Lægemiddelstyrelsen

til at være en del af Sikkerhedsstyrelsens

bevillingsfinansierede tilsyn. Der

Side 16

Økonomiske konsekvenser for

stat, kommuner og regioner

Implementeringskonsekvenser

for stat, kommuner og regioner

Økonomiske konsekvenser for

erhvervslivet, m.v.

Ingen

Ja.

Lovforslaget forventes at medføre

positive økonomiske konsekvenser for

erhvervslivet i form af en gebyrlettelse,

da Lægemiddelstyrelsen med forslaget

ikke længere vil skulle opkræve gebyrer

for opgaver relateret til inspektion af

forhandlingssteder, der har

Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter §

39, stk. 1, til forhandling af

håndkøbslægemidler uden for apotek og

forhandling af visse jern- og

vitaminpræparater samt visse

antiparasitære lægemidler til dyr uden

for apotektilsynet.

Ingen

overføres 1,3 årsværk til opgaven fra

Lægemiddelstyrelsen til

Sikkerhedsstyrelsen svarende til 0,9 mio.

kr.

Ingen

Administrative konsekvenser for

erhvervslivet, m.v.

Administrative konsekvenser for

borgerne

Miljømæssige konsekvenser

Forholdet til EU-retten

Er i strid med de fem principper

for implementering af

erhvervsrettet EU-

regulering/Går videre end

minimumskrav i EU-regulering

(sæt X)

Ingen

Nej

Lovforslaget indeholder ikke EU-retlige aspekter.

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser

Til § 1

Til nr. 1.

Det fremgår i dag af lovens bestemmelser, at Sundhedsstyrelsen har ressortansvar for lægemiddelområdet under

Sundheds- og Ældreministeriet, og Sundhedsstyrelsen kan til det formål fastsætte regler og tilladelser i henhold til

flere bestemmelser i loven, ligesom at Sundhedsstyrelsen er angivet som den udøvende myndighed, der udfører

kontrol i henhold til loven.

Side 17

Det foreslås med ændringen i lovforslagets nr. 1, at »Sundhedsstyrelsen« ændres til »Lægemiddelstyrelsen«, og

»Sundhedsstyrelsens« ændres til »Lægemiddelstyrelsens« overalt i loven.

Den 8. oktober 2015 blev der gennemført en organisationsændring i Sundheds- og Ældreministeriet, der blandt andet

medførte en opdeling af Sundhedsstyrelsen. Herved blev Lægemiddelstyrelsen etableret og fik ressortansvar for

lægemiddelområdet under ministeriet.

Ingen af de hidtidige henvisninger i loven til Sundhedsstyrelsen berører opgaver, der efter organisationsændringen er

beliggende i den nuværende Sundhedsstyrelse, hvorfor der blot er tale om en konsekvensændring af

organisationsændringen i Sundheds- og Ældreministeriet.

Til nr. 2.

Bestemmelsen i § 40 er oprindeligt indsat i loven som § 41 ved lov nr. 1180 af 12. december 2005, der er fremsat

skriftligt som lovforslag den 5. oktober 2005 (Folketingstidende tillæg A, s. 89). Lovbemærkningerne til lovens

gældende § 40, er angivet i de særlige bemærkninger til § 41 i lovforslaget til pågældende lov. Det angives i

bemærkningerne til bestemmelsen, at den pågældende bestemmelse er en videreførelse af § 8, stk. 3, 2. pkt. i den

tidligere lægemiddellov, der giver adgang til at tilbagekalde tilladelser til at håndtere lægemidler efter dagældende

lovs § 8, stk. 1, 1. pkt.

Det blev dog ved fremsættelsen udtrykkeligt fastsat i bestemmelsen, at Lægemiddelstyrelsen ud over at tilbagekalde

en tilladelse efter forslagets § 39, stk. 1 og 2, også har adgang til at træffe beslutning om at ændre eller midlertidigt

tilbagekalde (suspendere) en tilladelse. At styrelsen som et mindre indgribende alternativ kan beslutte at suspendere

en tilladelse, kunne dog allerede udledes af den dagældende bestemmelse § 8, stk. 3 i den forudgående

lægemiddellov. Det blev dog skønnet som hensigtsmæssigt, at adgangen blev præciseret udtrykkeligt, svarende til

adgangen efter forslagets §§ 14-16 til lov nr. 1180 af 12/12/2005, til at ændre eller suspendere en

markedsføringstilladelse til et lægemiddel.

Det blev endvidere præciseret, at Lægemiddelstyrelsens adgang til at ændre, suspendere eller tilbagekalde en

tilladelse efter § 39, stk. 1 og 2, omfatter såvel de tilfælde, hvor virksomheden overtræder de generelle betingelser for

tilladelsen, som de tilfælde, hvor virksomheden overtræder de individuelle vilkår, Lægemiddelstyrelsen måtte opstille

for tilladelsen i medfør af forslagets § 40, stk. 2. Forslaget afspejler dermed den sondring mellem betingelser og vilkår,

som bl.a. indføres med forslagets § 40, stk. 2. Den angivne bestemmelse om Lægemiddelstyrelsens mulighed for at

fastsætte vilkår efter forslagets § 40, stk. 2, fremgår af gældende lovs § 39 a, stk. 2. Endelig blev det ved forslaget

præciseret, at Lægemiddelstyrelsen har mulighed for at suspendere tilladelsen, såfremt virksomheden afviser at

medvirke til styrelsens kontrol efter forslagets § 44.

Bestemmelsen er efterfølgende ændret ved lov nr. 1557 af 20. december 2006, der er fremsat skriftligt som lovforslag

den 25. oktober 2006 (Folketingstidende tillæg A, s. 1769), og bestemmelsens nuværende ordlyd og placering er

indsat ved lov nr. 1258 af 18. december 2012. Af bemærkningerne fra lovforslaget til den pågældende ændringslov nr.

1258 fremgår, at nuværende § 40 svarer med konsekvensrettelser til gældende lovs § 41, idet det dog foreslås – i

overensstemmelse med gældende praksis – at præcisere, at det vil være en forudsætning for, at Sundhedsstyrelsen

kan ændre, suspendere eller tilbagekalde en tilladelse efter lovens § 39, stk. 1 eller 2 til at håndtere lægemidler eller

mellemprodukter, at virksomheden groft eller gentagne gange har overtrådt de regler, der gælder for dens

virksomhed.

Med ændringen i lovforslagets § 1, nr. 2, foreslås en uændret videreførelse af § 40, dog således at Sikkerhedsstyrelsen

tilføjes bestemmelsen. Dette medfører, at Lægemiddelstyrelsen fremadrettet kan ændre, suspendere eller

Side 18

tilbagekalde en tilladelse efter § 39, hvis virksomheden nægter at medvirke til Lægemiddelstyrelsen eller

Sikkerhedsstyrelsens kontrol i henhold til lovforslagets § 1, nr. 3.

Som anført nedenfor, foreslås det med lovforslagets § 1, nr. 3, at virksomheder med Lægemiddelstyrelsens tilladelse

efter § 39, stk. 1, til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og

vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek, fremadrettet skal inspiceres af

Sikkerhedsstyrelsen. For at Lægemiddelstyrelsen fortsat kan ændre, suspendere eller tilbagekalde pågældende

tilladelser til detailforhandling af humane og veterinære håndkøbslægemidler, såfremt disse virksomheder afviser at

medvirke ved Sikkerhedsstyrelsens inspektioner, skal styrelsen tilføjes bestemmelsen.

Med forslaget kan Lægemiddelstyrelsen ændre, suspendere eller tilbagekalde en virksomhedstilladelse, såfremt

tilladelsesindehaveren nægter at medvirke til de relevante myndigheders kontrol efter § 44. Med kontrol menes dog

mere end blot inspektionsbesøg på den fysiske adresse, hvorfra virksomheden opbevarer og forhandler lægemidler,

hvorfor det stadig kan blive aktuelt, at Lægemiddelstyrelsen ændrer, suspenderer eller tilbagekalder en tilladelse til

detailforhandling af humane og veterinære håndkøbslægemidler, såfremt denne afviser at medvirke til

Lægemiddelstyrelsens kontrol. Dette kan bl.a. komme på tale i situationer, hvor kontrolforanstaltninger iværksættes

af Lægemiddelstyrelsen grundet andre omstændigheder end et inspektionsbesøg fra Sikkerhedsstyrelsen, eksempelvis

hvis Lægemiddelstyrelsen modtager en anmeldelse om en mulig overtrædelse af reglerne for forhandling af

håndkøbslægemidler, som undersøges og behandles af Lægemiddelstyrelsen.

Til nr. 3.

Efter den gældende § 44, stk. 1, kontrollerer Lægemiddelstyrelsen overholdelsen af krav fastsat i loven og i regler

udstedt i medfør af loven. Særligt kontrollerer Lægemiddelstyrelsen virksomheder, som styrelsen har udstedt

tilladelser til efter loven til aktiviteter med lægemidler eller mellemprodukter.

For at Lægemiddelstyrelsen kan varetage styrelsens kontrolopgaver, har styrelsens repræsentanter efter

bestemmelsens stk. 2, adgang til virksomheder uden retskendelse, som har tilladelse eller er registreret efter loven.

Efter bestemmelsens stk. 3, udveksler Lægemiddelstyrelsen oplysninger om planlagte og gennemførte kontrolbesøg

med Det Europæiske Lægemiddelagentur og udarbejder rapporter, som følge af alle udførte kontrolbesøg i henhold til

bestemmelsens stk. 4.

Det fremgår af lovbemærkningerne til den gældende § 44, stk. 1, at medlemslandenes kompetente myndigheder efter

artikel 111, stk. 1, i direktivet om lægemidler til mennesker og artikel 80, stk. 1, i direktivet om lægemidler til dyr skal

sikre, at forskrifterne vedrørende lægemidler overholdes. Dette skal ifølge bestemmelserne ske ved gentagne, om

nødvendigt uanmeldte, inspektionsbesøg. Inspektionsbesøgene skal foretages af repræsentanter for de kompetente

myndigheder og kan også gennemføres på anmodning af en anden medlemsstat, Europa-Kommissionen eller Det

Europæiske Lægemiddelagentur.

Bestemmelsen har siden dens fremsættelse, været ændret flere gange, men ændringerne har primært været

ændringer i ordlyd og af begrænset betydning for bestemmelsens indhold. Dog blev der ved lov nr. 534 af 17. juni

2008 foretaget en ændring af lægemiddellovens § 44, stk. 1, så Lægemiddelstyrelsen fik en udvidet kontrolbeføjelse i

forbindelse med inspektionsbesøg hos virksomheder med tilladelse til at forhandle lægemidler efter lovens § 39, stk.

1. Styrelsen fik en udtrykkelig hjemmel til at føre kontrol med, at disse virksomheder alene sælger og udleverer lovlige

lægemidler, dvs. lægemidler, som har en markedsføringstilladelse efter lægemiddelslovens § 7, eller som er omfattet

af en tilladelse i henhold til lovens §§ 29, 31 eller 32. Kontroladgangen skulle anvendes som led i

Lægemiddelstyrelsens almindelige, løbende kontrol med lægemiddelvirksomheder, men vil også kunne bruges mere

målrettet i forbindelse med en særlig kontrolindsats overfor ulovlige, herunder forfalskede, lægemidler.

Side 19

Der blev med ændringen medtaget en henvisning til bestemmelsen i § 43 b. Det understreges hermed, at styrelsen

som led i den løbende kontrol med virksomheder, der har tilladelse til at håndtere lægemidler efter lovens § 39, stk. 1,

skal kontrollere, om virksomheden håndterer forfalskede lægemidler.

Det er vigtigt at værne om sikkerheden i den godkendte distributionskæde, da det er af afgørende betydning, at

forbrugerne kan have tillid til, at de lægemidler, som indkøbes på apoteker og godkendte salgssteder lever op til de

kvalitets- og sikkerhedskrav, som stilles til lægemidler, der forhandles her i landet.

Lægemiddelstyrelsens kontrol med forfalskede lægemidler vil primært fokusere på at forebygge forekomst af

forfalskede lægemidler i den godkendte distributionskæde. Det vil sige hos fremstillere, grossister og

detailforhandlere, der har tilladelse til håndtering af lægemidler efter lægemiddellovens § 39, stk. 1.

Med tilføjelsen til § 44, stk. 2, 3. pkt., indsættes en udtrykkelig bestemmelse om, at Lægemiddelstyrelsen som led i sin

kontrolvirksomhed, ikke blot kan kræve alle oplysninger, som er nødvendige for kontrollen, men også alle materialer,

som er nødvendige for kontrollen. Denne bestemmelse er dog senere blevet udskilt til § 44 a.

Med den foreslåede ændring i lovforslagets § 1, nr. 3, foreslås en indsættes af tre nye bestemmelser i § 44, der giver

Sikkerhedsstyrelsen kontrolbeføjelser i henhold til loven over for virksomheder med tilladelse til detailforhandling af

humane og veterinære håndkøbslægemidler.

Det foreslås, at der i § 44 indsættes et nyt

stk. 6,

hvorved Sikkerhedsstyrelsen kan kontrollere overholdelsen hos

detailforhandlere af regler udstedt i medfør af § 39 b, nr. 1 og nr. 4, til forhandling af håndkøbslægemidler uden for

apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for

apotek, der har tilladelse efter § 39, stk. 1.

Bestemmelsen medfører, at Sikkerhedsstyrelsen får kontrolbeføjelser efter lægemiddelloven til at udføre inspektioner

af detailforhandlere og deres overholdelse af reglerne for forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og

forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek.

Det foreslås i bestemmelsens

stk. 7,

at Sikkerhedsstyrelsens repræsentanter for at varetage styrelsens kontrolopgaver

efter stk. 6, eller for at imødekomme en anmodning fra Lægemiddelstyrelsen, mod behørig legitimation og uden rets-

kendelse har adgang til virksomheder, der har en tilladelse efter § 39, stk. 1, til forhandling af håndkøbslægemidler

uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden

for apotek.

Med den foreslåede bestemmelse, gives Sikkerhedsstyrelsen adgang til at komme på forhandlingssteder, hvorfra der

sælges håndkøbslægemidler med en tilladelse efter § 39 til detailforhandling. Der er tale om samme adgang som Læ-

gemiddelstyrelsen har efter bestemmelsens stk. 2. Sikkerhedsstyrelsen udfører deres kontrolbesøg i overensstem-

melse med lov om retssikkerhed ved forvaltningens anvendelse af tvangsindgreb og oplysningspligter.

Det foreslås i bestemmelsens

stk. 8,

at Sikkerhedsstyrelsen skal udarbejde en rapport om ethvert kontrolbesøg, der

gennemføres efter stk. 7.

Med bestemmelsen indføres en lignende pligt til at udarbejde en inspektionsrapport, som følge af Sikkerhedsstyrel-

sens kontrolbesøg, som er gældende for Lægemiddelstyrelsens kontrolbesøg jf. bestemmelsens stk. 4. Inspektionsrap-

porten sendes til detailforhandleren efter endt besøg, ligesom at Lægemiddelstyrelsens bør have adgang til inspekti-

onsresultater til brug for deres kontrol og retshåndhævelse af udstedte tilladelser.

Med tilføjelsen af de nye stykker, er det Sikkerhedsstyrelsen der efter den 1. januar 2019 foretager inspektioner af

detailforhandlere, i helt særlige tilfælde vil Lægemiddelstyrelsen udøve kontrol efter stk. 1.

Side 20

Til nr. 4.

Efter § 44 a kan Lægemiddelstyrelsen hos de virksomheder, styrelsen kontrollerer, vederlagsfrit mod kvittering udtage

eller kræve udleveret prøver af lægemidler og produkter, hvor der er grund til at formode, at det kan være

lægemidler. Lægemiddelstyrelsen kan herunder udtage emballage og indlægssedler, mellemprodukter, aktive stoffer

og hjælpestoffer. Styrelsen kan desuden kræve alle oplysninger og materialer, der er nødvendige for

kontrolvirksomheden.

Med bestemmelsen har Lægemiddelstyrelsen adgang til ikke blot at kræve alle oplysninger, som er nødvendige for

styrelsens kontrol, men alle materialer, der er nødvendige for kontrollen. Dette er ikke mindst nødvendigt i

forbindelse med styrelsens kontrol med, at der ikke håndteres ulovlige, herunder forfalskede lægemidler, i

virksomheder med tilladelse til at håndtere lægemidler. I tilfælde af tvivl i forbindelse med en kontrol kan styrelsen

således for eksempel tage et lægemiddel, der ser ud til at være blevet ompakket/udløbsforlænget i selve butikken,

med hjem vederlagsfrit mod kvittering til nærmere undersøgelser. Et eksempel på øvrige materialer kan være

købsfakturaer, der ser usædvanlige ud, som styrelsen kan tage med hjem for efterfølgende at tjekke om

håndkøbslægemidlet stammer fra lovlig kilde.

Med den foreslåede ændring i lovforslagets § 1, nr. 4, foreslås en ændring af bestemmelsen i § 44 a med tilføjelsen af

et nyt stykke, der giver Sikkerhedsstyrelsen samme beføjelser som Lægemiddelstyrelsen over for virksomheder med

tilladelse til detailforhandling af humane og veterinære håndkøbslægemidler som Sikkerhedsstyrelsen skal

kontrollere.

Det foreslås i bestemmelsens

stk. 2,

at Sikkerhedsstyrelsen vederlagsfrit mod kvittering kan udtage eller kræve

udleveret prøver af lægemidler og produkter, der er grund til at formode kan være lægemidler, herunder emballage

og indlægsseddel. Sikkerhedsstyrelsen kan desuden kræve alle oplysninger og materialer, der er nødvendige for

kontrolvirksomheden.

Med den foreslåede bestemmelse, får Sikkerhedsstyrelsen også adgang til at f.eks. at udtage prøver af produkter hos

en detailhandler, hvor Sikkerhedsstyrelsen har grund til at formode, at produkterne måske er lægemidler, og

Sikkerhedsstyrelsen derfor har brug for at sende produktet til en nærmere analyse hos Lægemiddelstyrelsen med

henblik på at vurdere, om der er tale om et lægemiddel eller ej.

Sikkerhedsstyrelsen kan kræve såvel alle oplysninger, som er nødvendige for styrelsens kontrol med virksomheder

med tilladelse til detailforhandling af humane og veterinære håndkøbslægemidler, som alle øvrige materialer, der er

nødvendige for kontrollen. Oplysninger og materiale vil sammen med rapporten blive videreformidlet til

Lægemiddelstyrelsen til videre sagsbehandling.

Sikkerhedsstyrelsen forudsættes at anvende bestemmelsen i overensstemmelse med retssikkerhedsloven.

Til nr. 5.

Efter § 44 b kan Lægemiddelstyrelsen give indehaverne af de virksomheder, som styrelsen kontrollerer, et påbud om

at ændre opgavevaretagelse, organisation, indretning eller drift og fastsætte en frist for ændringernes gennemførelse

for at sikre overholdelsen af regler udstedt i medfør af loven.

Med den foreslåede ændring i lovforslagets § 1, nr. 5, foreslås en udvidelse af bestemmelsen i § 44 b med et nyt

stykke, der giver Sikkerhedsstyrelsen samme beføjelser som Lægemiddelstyrelsen over for virksomheder med

tilladelse til detailforhandling af humane og veterinære håndkøbslægemidler, som Sikkerhedsstyrelsen skal

kontrollere.

Side 21

Det foreslås i bestemmelsens

stk. 2,

at Sikkerhedsstyrelsen kan give indehaveren af en virksomhed med en tilladelse

udstedt i medfør af § 39, stk. 1, til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og

vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek,

påbud om at ændre

opgavevaretagelse, organisation, indretning eller drift og fastsætte en frist for ændringernes gennemførelse for at

sikre overholdelsen af regler udstedt i medfør af § 39 b, nr. 1 og 4.

Med den foreslåede bestemmelse får Sikkerhedsstyrelsen for eksempel adgang til at påbyde indehaveren af en

virksomhed med tilladelse til detailforhandling, som Sikkerhedsstyrelsen kontrollerer, straks at flytte en hylde med

lægemidler om bag disken, fordi de konkrete lægemidler ikke må stå i selvvalg (det vil sige, hvor kunderne i butikken

selv kan nå dem) og inden en bestemt frist indrette den del af butikken, hvor håndkøbslægemidler sælges på en anden

måde, der sikrer overholdelse af reglerne om opbevaring af håndkøbslægemidler, og bekræfte denne ændring i

indretningen overfor Sikkerhedsstyrelsen.

Til nr. 6.

Efter § 46, stk. 1, kan Lægemiddelstyrelsen forbyde forhandling og udlevering af et lægemiddel og kan påbyde, at det

trækkes tilbage fra markedet, hvis 1) forholdet mellem lægemidlets fordele og risici ikke er gunstigt, 2) lægemidlets

terapeutiske virkning mangler, 3) lægemidlet ikke har den angivne kvalitative eller kvantitative sammensætning, 4)

egenkontrollen med lægemidlet, dets mellemprodukter, aktive stoffer eller hjælpestoffer efter regler fastsat i medfør

af § 39 b, nr. 1-3, ikke har fundet sted, eller et andet krav i forbindelse med udstedelsen af tilladelsen efter § 39, stk. 1

eller 2, ikke er blevet opfyldt, 5) lægemidlet stammer fra en virksomhed, der ikke har Sundhedsstyrelsens tilladelse

efter § 39, stk. 1 eller 2, eller som ikke vil medvirke ved Sundhedsstyrelsens kontrol efter § 44, 6) lægemidlet ikke er

fremstillet i overensstemmelse med den beskrivelse af fremstillingsmetoden, der fremgår af markedsføringstilladelsen

og senere ændringer hertil, eller hvis der ikke udføres kontrol i overensstemmelse med de kontrolmetoder, som frem-

går af ansøgningen om markedsføringstilladelsen og senere ændringer hertil, 7) der er en begrundet formodning om,

at lægemidlet udgør en alvorlig sundhedsrisiko, 8) lægemidlets markedsføringstilladelse suspenderes eller tilbagekal-

des i medfør af §§ 14-16 eller 9) en henstilling om at overholde gældende regler om mærkning af lægemidler har væ-

ret uden resultat.

Bestemmelsen i § 46, stk. 1, giver Lægemiddelstyrelsen adgang at forbyde forhandling og udlevering af lægemidler,

hvis lægemidlerne fx er risikable, ikke virker, ikke er mærket korrekt, eller hvor virksomheden i øvrigt ikke har en

tilladelse eller ikke har overholdt reglerne og kravene i tilladelsen. Lægemiddelstyrelsen kan også påbyde, at

lægemidlerne trækkes tilbage fra markedet.

Med den foreslåede ændring i § 1, nr. 6, foreslås en udvidelse af bestemmelsen i § 46 med et nyt stykke, der giver

Sikkerhedsstyrelsen beføjelse til med øjeblikkeligt virkning at fastsætte et forbud over for virksomheder med tilladelse

til detailforhandling af humane og veterinære håndkøbslægemidler, som Sikkerhedsstyrelsen skal kontrollere.

Sikkerhedsstyrelsens forbudsmulighed vil dog være begrænset til de produkter, som Sikkerhedsstyrelsen efter

Lægemiddelstyrelsens erfaring kan forvente at møde på Sikkerhedsstyrelsens inspektioner, dvs.

lægemidler og

produkter, der er grund til at formode kan være lægemidler, som forhandles til brugerne i strid med § 7, stk. 1, § 39,

stk. 1, § 60, stk. 1, eller regler udstedt i medfør af loven.

Sikkerhedsstyrelsen vil således efter bestemmelsen kunne nedlægge et øjeblikkeligt forbud mod forhandling, hvor

Sikkerhedsstyrelsen hos en virksomhed med tilladelse til detailforhandling af humane og veterinære

håndkøbslægemidler har grund til at formode, at virksomheden også forhandler lægemidler, der ingen

markedsføringstilladelse har i Danmark, jf. lovens § 7; hvor virksomheden ingen tilladelse har til at håndtere

lægemidlet, jf. lovens § 39, stk. 1, eller hvor lægemidlet kun må forhandles af apoteker, jf. lovens § 60, stk. 1.

Endvidere vil Sikkerhedsstyrelsen kunne nedlægge et øjeblikkeligt forbud mod forhandling i en virksomhed, hvor

Sikkerhedsstyrelsen konstaterer grove overtrædelser af regler udstedt i medfør af loven, og Sikkerhedsstyrelsen

Side 22

derfor vurderer, at det af hensyn til patientsikkerheden er nødvendigt at standse forhandlingen helt og indstille til

Lægemiddelstyrelsen, at virksomhedens tilladelse tilbagekaldes.

Til nr. 7.

Den gældende lægemiddellov indeholder ikke særskilte, generelle regler om digital kommunikation.

Med den foreslåede ændring i § 1, nr. 7, indsættes

et nyt kapitel 13 a i loven, og en ny § 102 a, der vedrører digital

kommunikation.

Med den foreslåede § 102 a, stk. 1, bemyndiges sundhedsministeren til at fastsætte regler om, at skriftlig

kommunikation til og fra Lægemiddelstyrelsen om forhold, som er omfattet af lægemiddelloven eller af regler udstedt

i medfør af denne lov skal foregå digitalt.

Med bestemmelsens stk. 2 bemyndiges erhvervsministeren til at fastsætte regler om, at kommunikation mellem

Sikkerhedsstyrelsen og virksomheder i forbindelse med Sikkerhedsstyrelsens tilsynsopgaver i medfør af denne lov skal

foregå digitalt.

Efter stk. 3, kan sundhedsministeren og erhvervsministeren fastsætte nærmere regler om digital kommunikation, jf.

stk. 1 og 2, herunder om anvendelse af bestemte it-systemer, særlige digitale formater og digital signatur eller

lignende.

Efter stk. 4 anses en digital meddelelse for at være kommet frem, når den er tilgængelig for adressaten for

meddelelsen.

Sundhedsministeren og Erhvervsministeren vil med hjemmel i de foreslåede bemyndigelser bl.a. kunne fastsætte

regler om, at alle skriftlige henvendelser m.v. til Lægemiddelstyrelsen og Sikkerhedsstyrelsen om forhold relateret til

bl.a. tilsynsopgaver skal foregå digitalt, herunder at skriftlige henvendelser ikke anses for behørigt modtaget i

styrelsen, hvis de indsendes på anden vis end den foreskrevne digitale måde. Hvis oplysninger m.v. sendes til styrelsen

på anden måde end den foreskrevne digitale måde, eksempelvis pr. brev, følger det af den almindelige

vejledningspligt, jf. forvaltningslovens § 7, at styrelsen må vejlede om reglerne på området, herunder om pligten til at

kommunikere på den foreskrevne digitale måde.

Formålet med de foreslåede bestemmelser er, at digital kommunikation mellem virksomheder m.v. og det offentlige

skal udbredes således, at al relevant skriftlig kommunikation fremover foregår digitalt. Baggrunden herfor er blandt

andet et ønske om at sikre hurtigere kommunikation mellem virksomhederne og det offentlige, hurtig og effektiv

service fra myndighederne og en optimering af arbejdsgangene hos både virksomhederne og myndighederne.

Af de regler, der fastsættes i medfør af det foreslåede

stk. 1-3,

er det hensigten at det vil komme til at fremgå, hvem

der er omfattet af forpligtelsen til at kommunikere digitalt med Lægemiddelstyrelsen og Sikkerhedsstyrelsen og om

hvilke forhold. Der vil i den forbindelse også kunne fastsættes overgangsordninger, som skal lette overgangen til

obligatorisk digital kommunikation, og der vil kunne fastsættes regler om, at der i visse tilfælde kan ske fritagelse fra

pligten til at benytte digital kommunikation.

Der vil desuden i medfør af den foreslåede bestemmelse kunne fastsættes regler om, at Lægemiddelstyrelsen og

Sikkerhedsstyrelsen kan sende visse meddelelser, herunder kvitteringer m.v., til virksomhedens eller personens

digitale postkasse med de retsvirkninger, der følger af lov nr. 528 af 11. juni 2012 om Offentlig Digital Post.

Side 23

Med bestemmelsens

stk. 3

foreslås det, at sundhedsministeren og erhvervsministeren kan fastsætte nærmere regler

om digital kommunikation herunder om anvendelse af bestemte it-systemer, særlige digitale formater og digital

signatur el. lign.

Den foreslåede bestemmelse i

stk. 4

fastsætter, hvornår en digital meddelelse må anses for at være kommet frem til

adressaten for meddelelsen, dvs. modtageren af meddelelsen.

En meddelelse vil normalt anses efter lovforslaget for at være kommet frem til Lægemiddelstyrelsen og

Sikkerhedsstyrelsen på det tidspunkt, hvor meddelelsen er tilgængelig for styrelsen, dvs. når styrelsen kan behandle

meddelelsen. Dette tidspunkt vil normalt blive registreret automatisk i en modtagelsesanordning eller et datasystem.

En meddelelse anses for at være kommet frem til en virksomhed eller person på det tidspunkt, hvor meddelelsen er

tilgængelig for den pågældende. En meddelelse anses for at være tilgængelig for adressaten fra det tidspunkt, hvor

adressaten har mulighed for at gøre sig bekendt med indholdet af meddelelsen. Det er således uden betydning, om

eller hvornår adressaten gør sig bekendt med indholdet af meddelelsen. Det vil sige med samme retsvirkninger som

fysisk post, der anses for at være kommet frem, når den pågældende meddelelse m.v. er lagt i modtagerens fysiske

postkasse. En meddelelse vil blive anset for at være tilgængelig, selvom den pågældende ikke kan skaffe sig adgang til

meddelelsen, hvis dette skyldes hindringer, som det er op til den pågældende at overvinde. Som eksempler herpå kan

nævnes, at den pågældendes egen computer ikke fungerer, eller den pågældende har mistet koden til sin digitale

signatur.

Til nr. 8

Med den foreslåede ændring i § 1, nr. 8, indsættes en ny § 103 d, der vedrører klageadgang for Sikkerhedsstyrelsens

afgørelser. Med den foreslåede § 103 d fastslås det, at

afgørelser, som Sikkerhedsstyrelsen kan træffe i henhold til

lovforslagets bestemmelser, kan påklages til Erhvervsministeriet, der er rekursmyndighed for afgørelser truffet af

Sikkerhedsstyrelsen. Prøvelsen vil i princippet være en fuldstændig prøvelse af hele sagens faktum og retlige

spørgsmål. Men idet Erhvervsministeriet ikke har de faglige kompetencer til at efterprøve de lægemiddelfaglige

spørgsmål, vil det dog i praksis i udgangspunktet begrænse prøvelsen af sådanne sag/fagkyndige vurderinger.

Erhvervsministeriets prøvelse vil derfor i praksis i udgangspunktet være at påse sagens retlige forhold, herunder

hvorvidt gældende forvaltningsretlige regler og grundsætninger (saglighed, ligebehandlingsprincippet og

officialprincippet m.v.) er opfyldt. Ministeriet kan endvidere prøve de faktiske omstændigheder, der er langt til grund

for afgørelsen.

En afgørelse kan endvidere i overensstemmelse med grundlovens § 63 indbringes for domstolene.

Til nr. 9

Med lovforslagets § 1, nr. 3, foreslås at tilføje, at Sikkerhedsstyrelsens repræsentationer mod behørig legitimation og

uden retskendelse har adgang til virksomheder, der har en tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1.

Forslaget om i § 104, stk. 1, nr. 5, at ændre henvisningen til § 55, stk. 2 til også at omfatte stk. 7, er en konsekvens af

forslaget om tilføjelse af § 44, stk. 7.

Til § 2

Til nr. 1

Side 24

Efter gældende ret fører hverken Sikkerhedsstyrelsen eller andre administrative myndigheder kontrol med, at kravene

i § 2 a, stk. 1-4, i lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år overholdes.

I den foreslåede bestemmelse § 2 b, stk. 1, foreslås det, at Sikkerhedsstyrelsen skal føre kontrol med, at kravene i § 2

a, stk. 1-4, i lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år overholdes.

Sikkerhedsstyrelsen får dermed tilført den supplerende opgave at kontrollere, om salgsforbuddet bliver overholdt i

detailhandlen, samt at butikker, hvor der foregår detailsalg, skilter med, at salg af tobaksvarer og alkoholholdige

drikkevarer kun kan finde sted, hvis kunden viser gyldig billedlegitimation, såfremt sælgeren er i tvivl om, at kunden

opfylder aldersgrænserne i lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år.

I lighed med Sikkerhedsstyrelsens vanlige praksis i forbindelse med tilsynsbesøg vil det være hensigtsmæssigt, at

Sikkerhedsstyrelsen i dialog med indehaver og butikspersonale adresserer salgsforbuddet.

I den foreslåede bestemmelse § 2 b, stk. 2, foreslås det, at Sikkerhedsstyrelsen af detailforhandlere af alkohol,

tobaksvarer og urtebaserede rygeprodukter kan kræve at få meddelt alle oplysninger, der er nødvendige for

kontrollen efter stk. 1.

En detailforhandler skal forstås på samme måde som i § 2, stk. 1, nr. 19, i lov om tobaksvarer m.v., hvorefter en

detailforhandler er enhver fysisk eller juridisk person, der markedsfører tobaksvarer eller urtebaserede rygeprodukter

til forbrugerne. I forlængelse heraf skal markedsføring forstås i overensstemmelse med § 2, stk. 1, nr. 20, i lov om

tobaksvarer m.v., hvor markedsføring defineres som at gøre tobaksvarer eller urtebaserede rygeprodukter

tilgængelige for forbrugere mod eller uden betaling. I tilfælde af fjernsalg på tværs af grænser anses varen eller

produktet for at være blevet markedsført i det land, hvor forbrugeren befinder sig.

I den foreslåede bestemmelse § 2 b, stk. 3, foreslås det, at Sikkerhedsstyrelsens repræsentanter mod behørig

legitimation og uden retskendelse kan kræve at få meddelt oplysninger fra købere af alkohol, tobaksvarer og

urtebaserede rygeprodukter, der er nødvendige for kontrollen efter stk. 1.

Ved meddelelse af oplysninger fra købere af alkohol, tobaksvarer og urtebaserede rygeprodukter forstås de

oplysninger, der kan fastslå køberens identitet. Sikkerhedsstyrelsen kan således kræve, at køberen fremviser gyldig

billedlegitimation eller anden form for identifikation, der kan fastslå køberens alder.

Det er kun muligt for styrelsen at anvende bestemmelsen i forbindelse med gennemførelse af en kontrol. Det skal

derved være formålet med adgangen, at der skal meddeles oplysninger, som er nødvendige for kontrollen.

Sikkerhedsstyrelsen vil efter den foreslåede ordning kunne gennemføre kontrol både i forbindelse med proaktive

kontrolopgaver, hvor styrelsen har planlagt kontrolopgaven på forhånd, og reaktive kontrolopgaver, som oftest sker

efter en udefrakommende begivenhed, som f.eks. en anmeldelse.

Til nr. 2

Med den foreslåede ændring af § 5 forudsættes det, at en overtrædelse af lovens §§ 1 og 2 fremover i

normalsituationer i førstegangstilfælde som udgangspunkt straffes med en bøde på 10.000 kr.

I andengangstilfælde og i tredjegangstilfælde af overtrædelse af bestemmelserne forudsættes bøderne i

normalsituationer udmålt til henholdsvis 20.000 kr. og 40.000 kr.

Det præciseres endvidere, at det ved udmåling af den enkelte bøde skal betragtes som en skærpende omstændighed,

hvis overtrædelsen af lovens §§ 1 og 2 er af grov eller gentagen karakter. Hvis der således i et førstegangstilfælde er

flere forhold til samtidig pådømmelse (gentagen karakter), eller hvis forholdet i øvrigt kan betegnes som værende af

Side 25

grov karakter, vil bøden som udgangspunkt skulle udmåles til et højere beløb end den nævnte strafposition på 10.000

kr. I tilfælde af en ny sag mod samme person vil de anførte strafpositioner på ny gælde, dog således at overtrædelse af

grov eller gentagen karakter også i anden- og tredjegangstilfælde som udgangspunkt vil betyde en forhøjelse af bøden

i forhold til de anførte strafpositioner.

Fastsættelsen af straffen vil fortsat – også i andre tilfælde end de, hvor ovennævnte skærpende omstændigheder gør

sig gældende – bero på domstolenes konkrete vurdering i det enkelte tilfælde af samtlige omstændigheder i sagen, og

det angivne strafniveau vil kunne fraviges i op- og nedadgående retning, hvis der i den konkrete sag foreligger

skærpende eller formildende omstændigheder, jf. herved de almindelige regler om straffens fastsættelse i

straffelovens kapitel 10.

Side 26

Bilag 1

Lovforslaget sammenholdt med gældende lov

Gældende formulering

Lovforslaget

§1

I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16.

januar 2018, som ændret ved lov nr. 388 af 26. maj af

2017 og ved lov nr. 1687 af 26. december 2017,

foretages følgende ændringer:

Overalt i loven ændres »Sundhedsstyrelsen« til

»Lægemiddelstyrelsen«, og »Sundhedsstyrelsens« til

»Lægemiddelstyrelsens«

§ 40

affattes således:

»Lægemiddelstyrelsen kan ændre, suspendere eller

tilbagekalde en tilladelse efter § 39, stk. 1 og 2, hvis

betingelserne for tilladelsen eller de vilkår, der knytter

sig til denne, ikke opfyldes, eller hvis indehaveren af

tilladelsen groft eller gentagne gange har overtrådt

regler udstedt i medfør af § 39 b, nr. 1-3, § 40 b, eller §

41 eller afviser at medvirke til Lægemiddelstyrelsens

eller Sikkerhedsstyrelsens kontrol efter § 44.«

§ 44

indsættes efter stk. 5 som nye stykker:

»Stk.

Sikkerhedsstyrelsen kontrollerer overholdel-

sen af regler udstedt i medfør af § 39 b, nr. 1 og 4, til

forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og

forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt

visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek.

Stk. 7.

For at varetage deres kontrolopgaver efter

stk. 6 eller for at imødekomme en anmodning fra Læge-

middelstyrelsen har Sikkerhedsstyrelsens repræsentan-

ter mod behørig legitimation og uden retskendelse ad-

gang til virksomheder, der har en tilladelse efter § 39,

stk. 1, til forhandling af håndkøbslægemidler uden for

apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræpara-

ter samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for

apotek.

Stk. 8.

Sikkerhedsstyrelsen udarbejder en rapport om

ethvert kontrolbesøg, der gennemføres efter stk. 7.«

§ 44 a

indsættes som

stk. 2:

”Stk.

For at varetage sine kontrolopgaver efter § 44,

stk. 6, kan Sikkerhedsstyrelsen vederlagsfrit mod

kvittering udtage eller kræve udleveret prøver af

lægemidler og produkter, der er grund til at formode

kan være lægemidler, herunder emballage og

indlægsseddel. Styrelsen kan desuden kræve alle

oplysninger og materialer, der er nødvendige for

kontrolvirksomheden.”

Side 27

§ 40.

Sundhedsstyrelsen kan ændre, suspendere eller

tilbagekalde en tilladelse efter § 39, stk. 1 og 2, hvis

betingelserne for tilladelsen eller de vilkår, der knytter

sig til denne, ikke opfyldes, eller hvis indehaveren af

tilladelsen groft eller gentagne gange har overtrådt

regler udstedt i medfør af § 39 b, nr. 1-3, eller § 40 b

eller afviser at medvirke til Sundhedsstyrelsens kontrol

efter § 44.”

§ 44.

---

Stk. 2-5.

---

§ 44 a.

---

§ 40 b.

---

§ 44 b

indsættes som

stk. 2:

”Stk.

Sikkerhedsstyrelsen kan give indehaveren af en

tilladelse

udstedt i medfør af § 39, stk. 1 til forhandling

af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling

af visse jern- og vitaminpræparater samt visse

antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek,

påbud om at ændre opgavevaretagelse, organisation,

indretning eller drift og fastsætte en frist for

ændringernes gennemførelse for at sikre overholdelsen

af regler udstedt i medfør af § 39 b, nr. 1 og 4.”

§ 46

indsættes før stk. 2 som nyt stykke:

”Stk.

Sikkerhedsstyrelsen kan med øjeblikkelig

virkning forbyde

indehaveren af en tilladelse

udstedt i

medfør af § 39, stk. 1 til forhandling af

håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af

visse jern- og vitaminpræparater samt visse

antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek, at

forhandle lægemidler og produkter, der er grund til at

formode kan være lægemidler, som forhandles til

brugerne i strid med § 7, stk. 1, § 39, stk. 1, § 60, stk. 1,

eller i strid med regler udstedt i medfør af loven.”

Stk. 2-4 bliver herefter stk. 3-5.

Efter

kapitel 13

indsættes:

”Kapitel 13 a

Kommunikation

§ 102 a.

Sundhedsministeren kan fastsætte regler om,

at skriftlig kommunikation til og fra

Lægemiddelstyrelsen om forhold, som er omfattet af

denne lov eller af regler udstedt i medfør af denne lov

skal foregå digitalt.

Stk. 2.

Erhvervsministeren kan fastsætte regler om, at

kommunikation mellem Sikkerhedsstyrelsen og

virksomheder i forbindelse med Sikkerhedsstyrelsens

tilsynsopgaver i medfør af denne lov skal foregå digitalt.

Stk. 3.

Sundhedsministeren og Erhvervsministeren kan

fastsætte nærmere regler om digital kommunikation, jf.

stk. 1 og 2, herunder om anvendelse af bestemte it-

systemer, særlige digitale formater og digital signatur

eller lignende.

Stk. 4.

En digital meddelelse anses for at være kommet

frem, når den er tilgængelig for adressaten for

meddelelsen.”

Efter

§ 103 c

og før

kapitel 15

indsættes:

§ 103 d.

Sikkerhedsstyrelsens afgørelser truffet efter

denne lov eller regler fastsat i medfør af denne lov kan

§ 46.

---

Stk. 2.

Sundhedsstyrelsen underretter omgående Det

Europæiske Lægemiddelagentur om afgørelser i medfør

af stk. 1 og om begrundelsen herfor.

Stk. 3.

---

Stk. 4.

---

Side 28

påklages til Erhvervsministeriet for så vidt angår de

retlige forhold.”

I § 104, stk. 1 nr. 5, ændres ”§ 44, stk. 2” til ”§ 44, stk.

2 og stk. 7”.

§ 104.

Medmindre højere straf er forskyldt efter den

øvrige lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil

4 måneder den, der

1)---

2) ---

3) ---

4) ---

5) nægter repræsentanter for kontrolmyndigheden

adgang i medfør af § 25, stk. 3, § 44, stk. 2, § 44 d, 1.

pkt., § 50 e, stk. 2, § 53, stk. 5, 1. pkt., § 59 b, stk. 2,

§ 71 c, § 87, stk. 2, 1. pkt., § 90, stk. 4, eller § 95, stk.

3, 1. pkt.

Stk. 2. og 3

---

§2

I lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer

under 18 år, jf. lovbekendtgørelse nr. 1020 af 21.

oktober 2008, som senest ændret ved lov nr. 327 af 23.

marts 2013, foretages følgende ændringer:

Efter § 2 a indsættes:

»§ 2 b.

Sikkerhedsstyrelsen fører kontrol med, at

kravene i § 2 a

stk. 1-4

overholdes.

Stk. 2.

Sikkerhedsstyrelsen kan af detailforhandlere af

alkohol, tobaksvarer og urtebaserede rygeprodukter

kræve at få meddelt alle oplysninger, der er nødvendige

for kontrollen efter stk. 1.

Stk. 3.

For at tilvejebringe oplysninger til brug for

gennemførelse af kontrollen efter § 2 b, stk. 1, kan

Sikkerhedsstyrelsens repræsentanter mod behørig

legitimation og uden retskendelse kræve at få meddelt

oplysninger fra købere af alkohol, tobaksvarer og

urtebaserede rygeprodukter, der er nødvendige for

kontrollen efter stk. 1.

Side 29