SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
SUU Alm.del Bilag 402
Offentligt

Sundheds- og

Ældreministeriet

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: SUMMSB

Koordineret med:

Sagsnr.: 1802658

Dok. nr.: 621136

Dato: 06-07-2018

UDKAST

Forslag

til

Lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om

euforiserende stoffer

(Eksport af cannabisbulk, brug af pesticider, kontraktudlægning, tilskudsordning, gebyrer

m.v.)

§1

I lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, jf. lov nr. 1668 af 26. december 2017, fo-

retages følgende ændringer:

§ 3, nr. 2-4,

affattes således:

”2) Stamplante: Det botaniske latinske navn for den cannabisplante, der anvendes til frem-

stilling af cannabisdrogen. Det latinske navn indeholder slægts-, arts-, og authornavn (Can-

nabis sativa

L.). I tilfælde af at der anvendes en specifik underart, varietet eller sort (culti-

var), skal betegnelsen for denne ligeledes indgå i navnet.

3) Cannabisdroge: Den anvendte del af stamplanten, f. eks. tørret blomst eller blad. Drogen

kan være hel eller fragmenteret.

4) Drogetilberedning: ”En forarbejdet cannabisdroge, f.eks. pulveriseret droge eller ek-

strakt.”

Nr. 3-8 bliver herefter nr. 5-10.

§ 3

indsættes som

nr. 11:

”11) Cannabisbulk: Ethvert forarbejdet cannabisprodukt, f.eks. cannabisdroge, ekstrakt el-

ler anden drogetilberedning, m.v., som ikke er et cannabisudgangsprodukt eller cannabis-

mellemprodukt, og som fremstilles af en virksomhed eller person med tilladelse hertil, og

som pakkes, frigives og distribueres med henblik på videre forarbejdning eller pakning i for-

brugerklare pakningsstørrelser med henblik på fremstilling af et cannabisudgangsprodukt.”

§ 5, nr. 2,

udgår ”og uden anvendelse af pesticider”.

§ 5

indsættes som

nr. 8:

”8) Det må ikke være tiltænkt anvendt til parenteral indgivelse.”

§ 5, stk. 2,

indsættes som

stk. 2:

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

”Stk.

Sundhedsministeren kan fastsætte regler om krav til et importeret cannabispro-

dukt, der er dyrket med brug af pesticider.”

§ 6, stk. 3,

indsættes efter ”eksport af”: ”cannabisbulk,”.

§ 9, stk. 7,

ophæves.

Stk. 8 og 9 bliver herefter stk. 7 og 8.

§ 9, stk. 9,

der bliver til stk. 8, udgår: ””nærmere definerede”.

Efter kapitel 6 indsættes:

”Kapitel 6 a

Tilskud til cannabisslutprodukter

Retten til tilskud

§ 47 a.

Regionsrådet yder efter reglerne i dette kapitel tilskud til køb af cannabisslutpro-

dukter ordineret af en læge på recept.

Stk. 2.

Tilskud til køb af cannabisslutprodukter ydes til patienter, der har ret til ydelser ef-

ter sundhedsloven.

Tilskuddets størrelse

§ 47 b.

Tilskuddets størrelse afhænger af den samlede udgift opgjort i tilskudspriser, jf. §

47 e, til cannabisslutprodukter, som patienten har købt inden for en periode på 1 år, der

regnes fra første indkøbsdato. En ny periode indledes første gang, patienten køber canna-

bisslutprodukter efter udløbet af den foregående periode.

Stk. 2.

Tilskuddet udgør

1) 50 pct. af den del, som ikke overstiger 20.000 kr., og

2) 0 pct. af den del, som overstiger 20.000 kr.

Stk. 3.

Beløbsgrænser og tilskudsprocenter anført i stk. 2, kan reguleres, jf. § 47 c.

Regulering af beløbsgrænser og tilskudsprocenter

§ 47 c.

Sundhedsministeren kan to gange årligt med virkning fra 1. januar og 1. juli regu-

lere de beløbsgrænser og tilskudsprocenter, som fremgår af § 47 b, stk. 2.

Regulering af tilskud

§ 47 d.

Er der ved køb af cannabisslutprodukter ydet et tilskud, som overstiger det, patien-

ten efter reglen i § 47 b, stk. 2, var berettiget til, skal der reguleres herfor i forbindelse

med patientens førstkommende køb af cannabisslutprodukter med tilskud. Reguleringen

kan dog i helt særlige tilfælde udskydes til det næstfølgende køb af et cannabisslutprodukt

med tilskud. Er der ved køb af cannabisslutprodukter ydet et tilskud, som er mindre end

det, patienten efter reglen i § 47 b, stk. 2, var berettiget til, skal der reguleres herfor i for-

bindelse med patientens førstkommende køb af cannabisslutprodukter med tilskud eller

på patientens anmodning herom, hvis det er tidligere.

Stk. 2.

Ved patientens død bortfalder regionsrådets krav på regulering. Krav mod regions-

rådet skal fremsættes senest 1 år efter patientens død. Oplysninger om køb, herunder op-

lysninger om udligningsbeløb m.v., slettes fra det Centrale Tilskudsregister for Cannabis, jf.

§ 47 g, 1 år efter patientens død.

Tilskudsprisen

§ 47 e.

Ved beregning af tilskud anvendes tilskudsprisen for det pågældende cannabisslut-

produkt. Tilskudsprisen udgør den af Lægemiddelstyrelsen i henhold til § 46 udmeldte for-

brugerpris for det pågældende cannabisslutprodukt, jf. dog stk. 3.

Side 2

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

Stk. 2.

Lægemiddelstyrelsen kan indplacere cannabismellemprodukter fra forskellige leve-

randører fremstillet ud fra samme cannabisudgangspunkt i tilskudsgrupper med henblik

på, at der fastsættes samme tilskudspris for de cannabisslutprodukter, der er fremstillet

på baggrund af de pågældende cannabismellemprodukter.

Stk. 3.

For cannabismellemprodukter, der indgår i en tilskudsgruppe fastsat af Lægemid-

delstyrelsen i medfør af stk. 2, udgør tilskudsprisen for de cannabisslutprodukter, som er

fremstillet på baggrund af de pågældende cannabismellemprodukter, den laveste forbru-

gerpris i tilskudsgruppen.

Stk. 4.

Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om genberegning af tilskudspri-

sen efter stk. 3, såfremt det cannabismellemprodukt, der har den laveste forbrugerpris i

tilskudsgruppen efter stk. 2, meldes i leveringssvigt efter regler fastsat i medfør af § 45,

stk. 2. Sundhedsministeren kan endvidere fastsætte nærmere regler om, at en tilskudspris

skal opretholdes prisperioden ud uanset, at et billigere cannabismellemprodukt bliver til-

gængeligt inden for prisperioden.

Tilskud til patienter med en bevilling til terminaltilskud

§ 47 f.

En bevilling udstedt af Lægemiddelstyrelsen i medfør af sundhedslovens § 148, 1.

pkt. (terminaltilskud), omfatter også tilskud til cannabisslutprodukter ordineret af en læge

på recept.

Stk. 2.

Tilskuddet efter stk. 1 ydes til den af Lægemiddelstyrelsen i henhold til § 46 ud-

meldte forbrugerpris for cannabisslutproduktet, uanset om denne pris overstiger tilskud-

sprisen efter § 47 e, stk. 3.

Det Centrale Tilskudsregister for Cannabis

§ 47 g.

Lægemiddelstyrelsen fører et Centralt Tilskudsregister for Cannabis over de oplys-

ninger, der er nødvendige for beregning af tilskud efter reglerne i dette kapitel.

Stk. 2.

Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om driften af registret, herun-

der om

1) hvilke oplysninger der må registreres i registret,

2) pligt til sletning af registrerede oplysninger,

3) apotekere og apotekspersonales samt lægers adgang til oplysninger i registret,

4) apotekeres pligt til at etablere forbindelse til registret og til at benytte registrets oplys-

ninger ved beregning af tilskud og

5) apotekeres pligt til elektronisk at indberette oplysninger til registret.

Tilskud til cannabisprodukter købt i et andet EU/EØS-land

§ 47 h.

Regionsrådet yder tilskud til cannabisprodukter, der købes i et andet EU/EØS-land.

Stk. 2.

Afgørelse om regionsrådets tilskud til cannabisprodukter, der er købt i et andet

EU/EØS-land, træffes af Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsens afgørelse kan ikke

indbringes for anden administrativ myndighed.

Stk. 3.

Ansøgning om tilskud til et cannabisprodukt købt i et andet EU/EØS-land skal være

indgivet til Lægemiddelstyrelsen inden 1 år fra det tidspunkt, hvor cannabisproduktet blev

købt, jf. dog stk. 4. Udløber en frist i en weekend, på en helligdag, grundlovsdag, den 24.

eller den 31. december, forkortes fristen til den sidste hverdag inden fristens udløb. Er an-

søgningen ikke indgivet inden for den i 1. pkt. angivne frist, anses kravet for forældet.

Stk. 4.

Ansøgning om tilskud til et cannabisprodukt købt i et andet EU/EØS-land i perioden

1. januar 2018 til 31. marts 2018 skal være indgivet til Lægemiddelstyrelsen senest 1. april

2019. Er ansøgningen ikke indgivet inden for den i 1. pkt. angivne frist, anses kravet for

forældet.

Stk. 5.

Lægemiddelstyrelsen inddaterer en patients køb af cannabisprodukter i et andet

EU/EØS-land i Fælles Medicinkort, når Lægemiddelsstyrelsen har truffet beslutning om, at

der ydes tilskud til patientens køb.

Side 3

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

Stk. 6.

Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om regionsrådets tilskud til can-

nabisprodukter, der købes i et andet EU/EØS-land, jf. stk. 1.

Stk. 7.

Sundhedsministeren kan fastsætte regler om Lægemiddelstyrelsens inddatering af

oplysninger i Fælles Medicinkort efter stk. 5.

§ 47 i.

Ansøgning om tilskud til cannabisprodukter købt i et andet EU/EØS-land skal indgi-

ves til Lægemiddelstyrelsen ved anvendelse af den digitale løsning, som Lægemiddelstyrel-

sen stiller til rådighed (digital selvbetjening). Ansøgninger, der ikke indgives ved digital

selvbetjening, afvises af Lægemiddelstyrelsen, jf. dog stk. 2 og 3.

Stk. 2.

Finder Lægemiddelstyrelsen, at der foreligger særlige forhold, der gør, at patien-

ten ikke må forventes at kunne anvende digital selvbetjening, skal Lægemiddelstyrelsen

tilbyde, at ansøgningen kan indgives på anden måde end ved digital selvbetjening efter

stk. 1. Lægemiddelstyrelsen bestemmer, hvordan en ansøgning omfattet af 1. pkt. skal

indgives, herunder om den skal indgives mundtligt eller skriftligt.

Stk. 3.

Lægemiddelstyrelsen kan helt ekstraordinært ud over de i stk. 2 nævnte tilfælde

undlade at afvise en ansøgning, der ikke er indgivet ved digital selvbetjening, hvis der ud

fra en samlet økonomisk vurdering er klare fordele for Lægemiddelstyrelsen ved at mod-

tage ansøgningen på anden måde end via den digitale selvbetjening.

Stk. 4.

En digital ansøgning anses for at være kommet frem, når den er tilgængelig for

Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 5.

Lægemiddelstyrelsens afgørelser efter stk. 1-3 kan ikke indbringes for anden ad-

ministrativ myndighed.”

10.

Efter kapitel 11 indsættes:

”Kapitel 11 a

Gebyrer

§ 64 a.

Sundhedsministeren kan fastsætte regler om opkrævning og betaling af gebyrer fra

virksomheder til hel eller delvis dækning af Lægemiddelstyrelsens virksomhed efter denne

lov og regler udstedt i medfør af loven. Gebyrerne skal være aktivitetsbestemte gebyrer til

styrelsens konkrete aktiviteter, herunder optagelse af cannabisudgangsprodukter og

cannabismellemprodukter på Lægemiddelstyrelsens liste samt udstedelse af tilladelser til

dyrkning af cannabis, fremstilling og distribution af cannabisbulk og til fremstilling, import

eller distribution af cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter, eller

årsgebyrer til styrelsens generelle virksomhed med cannabisbulk,

cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter.

Stk. 2.

De i stk. 1 nævnte årsgebyrer kan blandt andet anvendes til:

1) Overvågning og kontrol af cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter, cannabismellem-

produkter og cannabisslutprodukter.

2) Overvågning og kontrol af virksomheder, der dyrker cannabis og fremstiller cannabis-

bulk, samt virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer cannabisudgangs-

produkter, cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter.

3) Bivirkningsovervågning.

4) Udarbejdelse af kvalitetsstandarder for cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter, can-

nabismellemprodukter og cannabisslutprodukter.

5) Overvågning og kontrol af reklamer m.v. for cannabisudgangsprodukter, cannabismel-

lemprodukter og cannabisslutprodukter.

6) Information om cannabisudgangsprodukter, cannabismellemprodukter og cannabisslut-

produkter.

7) Underretning af apotekerne om forbrugerpriser på cannabisslutprodukter.”

11.

§ 66, stk. 1, nr. 1,

ændres ”§ 9, stk. 1, 3 og 6-8,” til: ”§ 9, stk. 1, 3 og 6-7,”

Side 4

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

§2

I lov om euforiserende stoffer, jf. lovbekendtgørelse nr. 715 af 13. juni 2016, foretages føl-

gende ændring:

Efter § 2 a indsættes:

§ 2 b.

Sundhedsministeren kan fastsætte regler om opkrævning og betaling af gebyrer fra

virksomheder til hel eller delvis dækning af den del af Lægemiddelstyrelsens virksomhed,

som vedrører tilladelser til dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle

cannabis til medicinsk brug. Gebyrerne skal være aktivitetsbestemte gebyrer til styrelsens

konkrete aktiviteter, herunder tilladelser, eller årsgebyrer til styrelsens generelle

virksomhed, herunder overvågning og kontrol med tilladelser.”

§3

Stk. 1.

Loven træder i kraft den 1. januar 2019.

Stk. 2.

Lovens § 1, nr.97, gælder for køb af cannabisslutprodukter foretaget i perioden fra

den 1. januar 2018 til den 31. december 2021, jf. dog stk.3.

Stk. 3.

Tilskud efter § 47 f i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, som affattet

ved denne lovs § 1, nr. 9, gælder for køb af cannabisslutprodukter foretaget fra 1. januar

2019 til den 31. december 2021.

Stk. 4.

§§ 47 h og i, som affattet ved denne lovs § 1, nr. 9, gælder til den 31. december

2022.

§4

Loven gælder ikke for Grønland og Færøerne.

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

1. Indledning

2. Forslagets hovedpunkter

2.1. Eksport af cannabisbulk

2.1.1. Gældende ret

2.1.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

2.1.3. Den foreslåede ordning

2.2. Krav til importerede cannabisudgangsprodukter, der er dyrket med brug af pe-

sticider

2.2.1. Gældende ret

2.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

2.2.3. Den foreslåede ordning

2.3. Mulighed for at udlægge aktiviteter i kontrakt

2.3.1. Gældende ret

2.3.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

2.3.3. Den foreslåede ordning

2.4. Tilskudsordning

2.4.1. Gældende ret

2.4.1.1. Det almindelige medicintilskudssystem

Side 5

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

2.4.1.2. Tilskud til cannabisslutprodukter til patienter med terminaltilskuds-

bevilling

2.4.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

2.4.3. Den foreslåede ordning

2.5. Hjemmel til gebyrer i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis

2.5.1. Gældende ret

2.5.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

2.5.3. Den foreslåede ordning

2.6. Hjemmel til gebyrer i lov om euforiserende stoffer

2.6.1. Gældende ret

2.6.2. Sundheds-og Ældreministeriets overvejelser

2.6.3. Den foreslåede ordning

2.7. Nye definitioner

2.7.1. Gældende ret

2.7.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

2.7.3. Den foreslåede ordning

2.8. Nyt krav til cannabisudgangsprodukter

2.8.1. Gældende ret

2.8.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

2.8.3. Den foreslåede ordning

3. Økonomiske konsekvenser for det offentlige

4. Implementeringskonsekvenser for det offentlige

5. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet

6. Administrative konsekvenser for borgerne

7. Miljømæssige konsekvenser

8. Forholdet til EU-retten

9. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

10. Sammenfattende skema

1. Indledning

Patienter har med lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis siden den 1. januar

2018 kunne blive behandlet med medicinsk cannabis ordineret af en læge. Med den

fireårige forsøgsordningen med medicinsk cannabis blev der åbnet for en ny

behandlingsform, hvor der løbende skal opbygges erfaringer med henblik på at

understøtte og optimere behandlingen og rammerne omkring den. Tal fra Fælles

Medicinkort og Lægemiddeladministrationsregisteret tyder på, at patienter og læger i

stigende grad benytter ordningen, og at der indsamles erfaringer hermed.

Dette lovforslag indeholder fem større hovedpunkter, der skal være med til i endnu højere

grad at optimere forsøgsordningen til gavn for patienterne og sikre rammerne omkring

den.

De cannabisprodukter, der kan indgå i forsøgsordningen, kan komme fra udlandet i form

af importerede forbrugerklare produkter eller være dansk dyrkede produkter. Regeringen

besluttede således i juni 2017 parallelt med forsøgsordningen at iværksætte en udviklings-

og dyrkningsordning, der giver private danske producenter mulighed for at udvikle og

dyrke rent og standardiseret cannabis egnet til medicinsk brug. De dansk dyrkede

produkter kan indgå i forsøgsordningen, og de kan også eksporteres til udlandet. Dog er

der efter de gældende regler alene mulighed for at eksportere cannabisudgangsprodukter

og cannabismellemprodukter. Som det første hovedpunkt i dette lovforslag foreslås det at

udvide denne mulighed, således at det også bliver muligt at eksportere cannabisbulk, som

er mindre forarbejdet end cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter.

Hermed imødekommes et ønske fra de danske producenter af medicinsk cannabis.

Der er p.t. få importerede cannabisprodukter i forsøgsordningen. Der er blandt

patienterne stor efterspørgsel på et bredere produktsortiment, som p.t. ikke

Side 6

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

imødekommes. Da det derudover har vist sig, at bl.a. visse canadiske produkter kan have

svært ved at leve op til det nuværende krav om pesticidfri dyrkning, er det fundet, at dette

krav er for restriktivt og af hensyn til forsyningssikkerheden bør lempes i forsøgsperioden.

Som det andet hovedpunkt i lovforslaget foreslås det derfor, at ministeren bemyndiges til

i forsøgsperioden at fastsætte krav til de importerede cannabisudgangsprodukter, der er

dyrket med brug af pesticider. Reglerne forventes at indeholde regler om, hvilke pesticider

der må anvendes og i hvilke omfang, herunder krav til grænseværdier.

Det vil i forbindelse med evalueringen af forsøgsordningen blive vurderet, om der, hvis

forsøgsordningen gøres permanent, er grundlag for at genindføre kravet om pesticidfri

dyrkning af importerede cannabisprodukter til medicinsk brug.

Også med det hovedformål at skabe rammerne for et bredt udvalg af cannabisprodukter

tilgængelige for patienterne i forsøgsordningen og til eksport, forslås det, at

producenternes tilrettelæggelse af produktion og forarbejdning af produkterne skal kunne

foregå mere smidigt. Derfor foreslås det som tredje hovedpunkt i lovforslaget, at det skal

være muligt at udlægge produktionen af cannabisprodukterne i kontrakt svarende til,

hvad der allerede gælder for lægemidler. Dermed sikres grundlaget for, at der kan

tilrettelægges en produktion af forskelligartede produkter til gavn for patienterne.

Udover at sikre patienterne et så bredt produktsortiment som muligt, ønsker regeringen

også, at så mange relevante patienter som muligt, får gavn af forsøgsordningen. Derfor

har regeringen den 22. marts 2018 indgået aftale med Dansk Folkeparti om en særlig til-

skudsordning til cannabisprodukterne omfattet af forsøgsordningen.

Således udmøntes, som det fjerde hovedpunkt i dette lovforslag, aftalen om denne

tilskudsordning. Hovedformålet med tilskudsordningen er at understøtte

forsøgsordningen med medicinsk cannabis ved at yde offentligt tilskud til

cannabisslutprodukter, og dermed skabe bedre rammer for, at patienter, der

selvmedicinerer sig med ulovlige cannabisprodukter, har reel adgang til et lovligt

alternativ. Den særlige tilskudsordning indføres med tilbagevirkende kraft, således at der i

første kvartal 2019 også gives tilskud til cannabisslutprodukter købt i 2018. Patienter med

en terminalbevilling har dog med tekstanmærkning nr. 127 til lov om tillægsbevilling for

finansåret 2018 kunne få udbetalt tilskud for cannabisslutprodukter købt i 2018 siden

september 2018.

Forsøgsordningen med medicinsk cannabis og den parallelle udviklings- og dyrkningsord-

ning bliver primært administreret af Lægemiddelstyrelsen. Det var før ordningernes start

yderst vanskeligt at forudse, i hvilket omfang og i hvilken takt ordningerne ville blive im-

plementeret af læger, patienter og producenter. Det har imidlertid vist sig, at interessen

for forsøgsordningen med medicinsk cannabis og den parallelle udviklings- og dyrknings-

ordning har vist sig større end forudsat, hvilket har medført øget administration i Læge-

middelstyrelsen. Derfor foreslås, som det femte hovedpunkt i dette lovforslag, at der ind-

føres en hjemmel til at opkræve gebyrer for Lægemiddelstyrelsens virksomhed i medfør af

dels lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, dels i medfør af lov om euforise-

rende stoffer, såfremt der for sidstnævntes vedkommende er tale om aktiviteter, som

vedrører tilladelser til dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle can-

nabis til medicinsk brug. Muligheden for at kunne pålægge gebyrer vil blive udmøntet pr.

1. januar 2020.

Udover ovenstående fem større hovedpunkter indeholder lovforslaget punkter, der tilføjer

og justerer lovens definitioner, således at der tilføjes definitioner på ”stamplante” og ”dro-

getilberedning” mens definitionen på ”cannabisdroge” justeres. Der er tale om ændringer

af mere teknisk karakter. Herudover indeholder lovforslaget et nyt krav til importerede

Side 7

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

cannabisudgangsprodukter, således at disse ikke må været tiltænkt parenteral indgivelse.

Dette af hensyn til patientsikkerheden.

2. Lovforslagets hovedpunkter

2.1. Eksport af cannabisbulk

2.1.1. Gældende ret

I medfør af § 6, stk. 3, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, kan

sundhedsministeren fastsætte regler om krav til eksport af cannabisudgangsprodukter og

cannabismellemprodukter, der er fremstillet af cannabis dyrket her i landet.

Der er i medfør af hjemlen fastsat nærmere regler i bekendtgørelse nr. 943 af 28. juni

2018 om dyrkning, fremstilling og distribution af cannabisbulk og fremstilling af

cannabisudgangsprodukter. Reglerne fastslår blandt andet, under hvilke betingelser

cannabisudgangsprodukter kan eksporteres til andre lande, herunder at

cannabisudgangsprodukter skal leve op til samme krav til kvalitet, som

cannabisudgangsprodukter til danske patienter.

Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis indeholder ikke hjemmel til at fastsætte

regler om krav til eksport af cannabisbulk, der er fremstillet af cannabis dyrket her i

landet.

2.1.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at den eksisterende mulighed for, at

danske virksomheder under visse betingelser kan eksportere cannabisudgangsprodukter,

bør udvides til også at omfatte cannabisbulk, der er fremstillet af cannabis dyrket i

Danmark. Dette vil efter ministeriets opfattelse være hensigtsmæssigt og naturligt, da

cannabisbulk er et produkt, der ofte er mindre forarbejdet end

cannabisudgangsprodukter, som efter gældende regler kan eksporteres. Samtidig

imødekommes et ønske fra danske producenter af medicinsk cannabis.

2.1.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås med ændringen i § 6, stk. 3, at sundhedsministeren også kan fastsætte regler

om krav til eksport af cannabisbulk, der er fremstillet af cannabis dyrket her i landet.

Denne eksport vil ligesom eksport af cannabisudgangsprodukter skulle overholde de

internationale regler på området. Cannabis er omfattet af FN’s Enkelt Konvention af 30.

marts 1961 om kontrol med narkotiske midler (enkeltkonventionen). Danmark er part i

konventionen og er som de øvrige konventionsparter forpligtet til at forbeholde

produktion, eksport, import af, handel med samt brug og besiddelse af cannabis

udelukkende til medicinske og videnskabelige formål.

Ud over den omhandlede generelle forpligtelse indeholder enkeltkonventionen en række

forpligtelser, som konventionsparterne skal opfylde i forbindelse med produktion,

eksport, import af, handel med samt brug og besiddelse af cannabis og andre former for

narkotika, som er omfattet af konventionen.

Det forventes derfor, at der vil blive fastsat regler om, under hvilke betingelser

cannabisbulk kan eksporteres til andre lande svarerende til de regler, der er fastsat i

bekendtgørelse nr. 943 af 28. juni 2018 om dyrkning, fremstilling og distribution af

cannabisbulk og fremstilling af cannabisudgangsprodukter. Dette kan eksempelvis

indebære krav om, at importlandet skal efterspørge cannabisbulken, og at cannabisbulken

skal leve op til samme krav til kvalitet, som cannabisbulken i Danmark, ligesom der vil

kunne fastsættes krav om restriktioner i den mængde, der kan eksporteres.

Eksport af cannabisbulk vil herudover også være underlagt krav i bekendtgørelsen om

euforiserende stoffer, herunder særligt om krav til eksportcertifikater.

Side 8

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

Det forventes med lovforslaget, at der vil blive fastsat strafbestemmelser om overtrædelse

af bestemmelser i regler, der fastsættes i medfør af lovforslagets § 1, nr. 6, tilsvarende de

bestemmelser som er fastsat i § 55 i bekendtgørelse nr. 943 af 28. juni 2018 om dyrkning,

fremstilling og distribution af cannabisbulk og fremstilling af cannabisudgangsprodukter.

Der gøres i den forbindelse opmærksom på, at den eksisterende bemyndigelsesbestem-

melse i § 66, stk. 2, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis indeholder en hjem-

mel til, at der i regler, der fastsættes i medfør af loven, kan fastsættes straf i form af bøde

eller fængsel indtil 1 år og 6 måneder for overtrædelse af bestemmelserne i reglerne. Det

er denne hjemmel, der påtænkes anvendt ved udformningen af strafbestemmelser om

overtrædelse af bestemmelser i regler, der fastsættes i medfør af lovforslagets § 1, nr. 6.

2.2. Krav til importerede cannabisudgangsprodukter, der er dyrket med brug af pe-

sticider

2.2.1. Gældende ret

I medfør af § 5, nr. 2, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, skal et cannabisud-

gangsprodukt, som importeres til Danmark, være dyrket i henhold til god landbrugspraksis

og uden anvendelse af pesticider.

Ved udarbejdelsen af loven om forsøgsordningen blev der indhentet inspiration og viden

fra andre lande, hvor cannabis anvendes lovligt til medicinsk brug. Særligt blev forholdene

i Holland undersøgt. I den forbindelse blev det oplyst, at virksomheden, der står for

fremstilling af den hollandske medicinske cannabis, dyrker deres cannabis uden brug af

pesticider.

På den baggrund blev det vurderet relevant at stille krav om pesticidfri dyrkning som et

kvalitetskrav for de importerede cannabisudgangsprodukter, som optages i den danske

forsøgsordning.

Der

er grænseværdier for pesticidrester i hamp (forordning 396/2005). Grænseværdien

for produkter af hamp skal beregnes i forhold til forarbejdning og blanding.

Anvendelsesområdet for reglerne om pesticidrester i fødevarer eller foderstoffer er

reguleret i artikel 2 i forordningen. Det fremgår, at forordningen om pesticidrester ikke

finder anvendelse, når det kan dokumenteres, at produkterne er bestemt til fremstilling af

andre produkter end fødevarer eller foderstoffer. Forordningen stiller ikke krav til,

hvordan denne dokumentation skal se ud. Det vil derfor være op til en konkret vurdering,

om reglerne skal finde anvendelse ud fra den fremlagde dokumentation. Det er

vurderingen, at reglerne ikke vil gælde importerede cannabisprodukter til Danmark, som

danske apoteker kan fremstille medicinsk cannabis af. Det er dog vigtigt i den

sammenhæng, at det importerede cannabisprodukt på ingen måde må finde vej til

fødevarekæden.

2.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

Der er p.t. få produkter til rådighed for patienterne i forsøgsordningen. Der er blandt

patienterne stor efterspørgsel på yderligere produkter. Denne efterspørgsel på et bredere

produktsortiment kan ikke imødekommes efter de gældende regler.

Lægemiddelstyrelsen har i den seneste tid modtaget information om, at nogle

cannabisudgangsprodukter bl.a. fra Canada, som ønskes optaget i forsøgsordningen, kan

have problemer med at leve op til kravet om pesticidfri dyrkning. Disse produkter er dog

desuagtet fundet egnet til de canadiske patienter. Samtidig har ny viden givet

Lægemiddelstyrelsen anledning til at se nærmere på kravet om pesticidfri dyrkning,

herunder om det er et for restriktivt krav.

Side 9

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

Dette har ført til, at kravet om pesticidfri dyrkning af hensyn til forsyningssikkerheden bør

lempes, og der bør fastsættes nærmere regler om, hvilke pesticider der kan anvendes og i

hvilket omfang samt om der af hensyn til patientsikkerheden skal fastsættes

grænseværdier for pesticidindhold i de importerede cannabisprodukter.

2.2.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås, at kravet i § 5, nr. 2, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, om at

importerede cannabisudgangsprodukter i forsøgsperioden skal være dyrket uden brug af

pesticider, udgår. Herudover foreslås det, at der i loven indsættes en ny § 5, stk. 2,

hvormed sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte regler om krav til et importeret

cannabisprodukt, der er dyrket med brug af pesticider.

Disse regler forventes bl.a. at ville fastsætte, hvilke stoffer, der må anvendes ved

fremstillingen af medicinsk cannabis og fastsætte grænseværdier for tilladte pesticidrester

i cannabis.

Landbrugsstyrelsen, Fødevarestyrelsen og Miljøstyrelsen har et indgående kendskab til

øvrig regulering om anvendelse af pesticider, som naturligvis skal respekteres ved

udarbejdelse af reglerne.

Det vil i forbindelse med evalueringen af forsøgsordningen blive vurderet, om der, hvis

forsøgsordningen gøres permanent, er grundlag for at genindføre kravet om pesticidfri

dyrkning af importerede cannabisprodukter til medicinsk brug.

2.3. Mulighed for at udlægge aktiviteter i kontrakt

2.3.1. Gældende ret

I medfør af § 9, stk. 7, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, må virksomheder

med tilladelse til import eller fremstilling af et cannabisudgangsprodukt eller fremstilling

af et cannabismellemprodukt, ikke udlægge aktiviteter med cannabisudgangsprodukter el-

ler cannabismellemprodukter i kontrakt, jf. dog § 9, stk. 9.

Det har således grundet cannabisprodukternes karakter været skønnet nødvendigt med

en tæt overvågning med fuld gennemsigtighed over håndteringen af produkterne samt

mulighed for en effektiv kontrol.

Efter § 9, stk. 9, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, kan sundhedsministeren

fastsætte regler om, at nærmere definerede aktiviteter kan udlægges i kontrakt. Det frem-

går af bemærkningerne til bestemmelsen, at der eksempelvis vil blive fastsat regler om, at

analyser m.v. i forbindelse med fremstilling og frigivelse af cannabisudgangsprodukter,

kan udlægges i kontrakt til andre virksomheder eller personer. Dette skønnes hensigts-

mæssigt af ressourcemæssige årsager og af hensyn til kvaliteten af analysen.

2.3.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

Det har i forbindelse med udarbejdelse af forslag til lov om forsøgsordning med medicinsk

cannabis ikke været muligt at forudse, hvilke forskellige produktionsarrangementer, de

danske cannabisproducenter ville benytte sig af for at tilrettelægge den mest hensigts-

mæssige forarbejdnings- og produktionsproces for den enkelte virksomhed. Således har

flere virksomheder rettet henvendelse til Sundheds- og Ældreministeriet med ønsker om,

at det f.eks. skal være muligt i videre omfang end efter gældende regler at kunne udlægge

aktiviteter i kontrakt til andre virksomheder eller personer.

Der er p.t. få importerede cannabisprodukter i forsøgsordningen. Der er blandt

patienterne stor efterspørgsel på et bredere produktsortiment, som p.t. ikke

imødekommes. Bedre og mere fleksible muligheder for at tilrettelægge produktion og

forarbejdning af cannabisprodukterne vil medvirke til, at rammerne omkring

Side 10

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

produktudviklingen vil blive mere smidige og dermed også, at produktsortimentet får

mulighed for at udvide sig. Muligheden vil også forbedre det danske eksportpotentiale.

2.3.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås, at den nugældende bestemmelse i § 9, stk. 7, i lov om forsøgsordning med

medicinsk cannabis, om at virksomheder med tilladelse til import eller fremstilling af et

cannabisudgangsprodukt eller fremstilling af et cannabismellemprodukt ikke må udlægge

aktiviteter med cannabisudgangsprodukter eller cannabismellemprodukter i kontrakt, ud-

går. Herudover foreslås det, at bestemmelsen i lovens § 9, stk. 9, ændres således, at sund-

hedsministeren bemyndiges til at kunne fastsætte regler om, at aktiviteter kan udlægges i

kontrakt. Dermed udgår ordene ”nærmere definerede” af bestemmelse, og mulighederne

for kontraktudlægning udvides dermed betragteligt.

De nærmere regler om muligheder for at udlægge aktiviteter med cannabisudgangspro-

dukter og cannabismellemprodukter i kontrakt forventes at blive indarbejdet i bekendtgø-

relse nr. 1720 af 26. december 2017 om import af cannabisudgangsprodukter og fremstil-

ling af cannabismellemprodukter. Reglerne vil i det store hele svare til, hvad der i øvrigt

gælder for produktion og analyse i kontrakt i forhold til almindelige lægemidler. Disse reg-

ler er fastsat i § 28 i bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012 om fremstilling og ind-

førsel af lægemidler og mellemprodukter, jf. dog nedenfor.

Det forventes således f.eks., at der vil blive stillet krav om, at kontrakttager skal have de

relevante tilladelser efter lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis. Det er således

ikke muligt at udlægge fremstillingsaktiviteter i kontrakt til virksomheder, der f.eks. alene

har tilladelser efter lægemiddelloven. Derudover forventes der at blive fastsat regler om,

at der skal forelægge en skriftlig kontrakt mellem kontraktgiver og kontrakttager, hvoraf

ansvarsområderne klart fremgår, og hvordan opgaverne skal udføres. Endelig forventes

det også, at der vil blive fastsat regler, der kan varetage hensynet til tæt overvågning og

mulighed for en effektiv kontrol.

Særligt skal det bemærkes, at der ikke, ligesom det ellers er gældende i forhold til reglerne

om almindelige lægemidler, at vil blive muligt at udlægge analyser og aktiviteter i kontrakt

til virksomheder eller personer uden for landets grænser. Dette skyldes, at det ikke vil

være muligt på dette område at håndhæve reglerne uden for landets grænser i f.eks. fæl-

les europæisk regi.

2.4. Tilskudsordning

2.4.1. Gældende ret

2.4.1.1. Det almindelige medicintilskudssystem

Regionsrådet yder tilskud til patientens køb af medicin, som Lægemiddelstyrelsen har gi-

vet generelt tilskud efter sundhedslovens § 144, stk. 1, eller generelt klausuleret tilskud ef-

ter sundhedslovens § 144, stk. 2. Hvis et lægemiddel ikke har generelt tilskud, eller lægen

vurderer, at patientens ikke opfylder lægemidlets eventuelle tilskudsklausul, kan Læge-

middelstyrelsen på lægens ansøgning i særlige tilfælde bevilge individuelt enkelttilskud til

den pågældende patients køb af medicinen efter sundhedslovens § 145. Der er herudover

mulighed for, at lægen kan ansøge om to andre individuelle tilskud til den enkelte patient:

Forhøjet tilskud efter sundhedslovens § 151 og terminaltilskud efter sundhedslovens §

148.

Efter de gældende regler om medicintilskud i sundhedslovens afsnit X ydes ikke medicin-

tilskud til cannabisslutprodukter omfattet af lov om forsøgsordning med medicinsk canna-

bis.

Det primære formål med sundhedslovens regler om medicintilskud er at yde offentligt til-

skud til medicin. Herudover har reglerne også til formål at sikre en hensigtsmæssig anven-

Side 11

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

delse af de økonomiske ressourcer og at tilskynde til rationel lægemiddelanvendelse. Læ-

gemiddelstyrelsen rådfører sig i sager om medicintilskud med Medicintilskudsnævnet, der

er nedsat af sundhedsministeren.

Lægemiddelstyrelsen beslutter, om et lægemiddel kan få generelt tilskud eller generelt

klausuleret tilskud. Kriterierne for Lægemiddelstyrelsens vurdering er fastsat i bekendtgø-

relse nr. 671 af 3. juni 2016 om medicintilskud, hvor hovedkriteriet er, at lægemidlets be-

handlingsmæssige værdi skal stå i et rimeligt forhold til lægemidlets pris. Hvis Lægemid-

delstyrelsen vurderer, at kriterierne er opfyldt, får lægemidlet generelt tilskud. Hvis Læge-

middelstyrelsen vurderer, at kriterierne kun er opfyldt for lægemidlets anvendelse til be-

stemte sygdomme eller persongrupper, får lægemidlet generelt klausuleret tilskud, hvor

lægen ved ordination af lægemidlet skal erklære, om patienten opfylder tilskudsklausulen,

for at patienten kan få tilskud til sin medicin.

For lægemidler, der ikke har generelt tilskud, kan Lægemiddelstyrelsen, som ovenfor

nævnt i medfør af sundhedslovens § 145, i særlige tilfælde på lægens ansøgning bevilge

enkelttilskud til den enkelte patients køb af det pågældende lægemiddel, selvom læge-

midlet ikke har generelt tilskud. Ved vurderingen af. om der skal ydes enkelttilskud, lægger

Lægemiddelstyrelsen vægt på, (1) om lægemidlet er af særlig behandlingsmæssig betyd-

ning for patienten, herunder om det har vist effekt på patienten, eller den forventede ef-

fekt må anses for overvejende sandsynlig, og (2) om andre relevante behandlingsmetoder

i det konkrete tilfælde er fundet utilstrækkelige eller uhensigtsmæssige.

Efter disse regler ydes der i dag enkelttilskud til en række lægemidler med indhold af can-

nabis. Der er praksis for at yde enkelttilskud til magistrelle lægemidler med indhold af THC

samt til lægemidlet Marinol® til patienter med neuropatiske smerter, der har forsøgt be-

handling med TCA, gabapentin, pregabalin, SNRI, tramadol og stærke opioider med util-

strækkelig effekt eller bivirkninger. Lægemiddelstyrelsen har desuden praksis for at be-

vilge enkelttilskud til magistrelt fremstillet CBD til patienter med behandlingsrefraktær

epilepsi og endelig til det godkendte lægemiddel Sativex® til patienter med spasmer i for-

bindelse med dissemineret sklerose, hvor der er forsøgt behandling med lægemidler med

indhold af tizanidin og baklofen med utilstrækkelig effekt eller bivirkninger.

Størrelsen af det almindelige medicintilskud, det offentlige yder, afhænger af patientens

udgifter til køb af tilskudsberettiget medicin i en tilskudsperiode. En tilskudsperiode reg-

nes fra første indkøbsdato og et år frem. En ny tilskudsperiode starter første gang, patien-

ten køber medicin med tilskud efter udløbet af den foregående tilskudsperiode.

Til beregning af korrekt tilskud til medicin anvendes det Centrale Tilskudsregister (CTR),

der er et elektronisk register over de oplysninger, der er nødvendige for beregning af me-

dicintilskud efter sundhedsloven. Apotekere har pligt til at anvende registrets oplysninger i

forbindelse med ekspedition af medicin med tilskud og til at indberette patientens køb af

tilskudsberettiget medicin til registret. Lægemiddelstyrelsen indberetter oplysninger om

bevilgede individuelle tilskud f.eks. enkelttilskud eller terminaltilskud til registret.

Sammenhængen mellem medicintilskuddets størrelse og den samlede årlige udgift til til-

skudsberettiget medicin, før tilskuddet er trukket fra, ses af tabellen nedenfor, der anven-

der de fra 1. januar 2018 gældende beløbsgrænser:

Samlet årlig udgift pr. patient til til-

skudsberettigede lægemidler før tilskud

er trukket fra

Tilskud til pa-

tienter over

18 år, pct.

Tilskud til pertien-

ter under 18

år, pct.

Side 12

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

0-965 kr.

965-1.595 kr.

1.595-3.455 kr.

Over 3.455 kr.

Patienter over 18 år: Over 18.688 kr.

(egenbetaling = 4.030 kr.)

Børn og unge under 18 år: Over 22.968

kr. (egenbetaling = 4.030 kr.)

100

Beløbsgrænserne for tilskud reguleres hvert år i januar måned med satsreguleringsprocen-

ten, jf. sundhedslovens § 149 a.

Det offentlige tilskud til medicin er således behovsafhængigt. Jo større forbrug af tilskuds-

berettiget medicin den enkelte patient har, jo mere yder det offentlige i tilskud.

Beregningen af tilskuddets størrelse sker på baggrund af patientens samlede udgift til til-

skudsberettiget medicin opgjort i tilskudspriser. Et lægemiddels tilskudspris udgør som ud-

gangspunkt den af Lægemiddelstyrelsen i henhold til lægemiddellovens § 81 udmeldte

forbrugerpris for lægemidlet. For en lang række lægemidler har Lægemiddelstyrelsen ind-

delt lægemidlerne i tilskudsgrupper (substitutionsgrupper) med henblik på, at der fastsæt-

tes samme tilskudspris for de pågældende lægemidler. For disse lægemidler udgør tilskud-

sprisen den laveste forbrugerpris i tilskudsgruppen. En tilskudsgruppe vil typisk indeholde

originallægemidlet, parallelimporterede originallægemidler og eventuelle generika. Magi-

strelt fremstillede lægemidler indgår ikke i en tilskudsgruppe, og der gives således tilskud

til forbrugerprisen på disse lægemidler.

På lægens ansøgning kan Lægemiddelstyrelsen i medfør af sundhedslovens § 148, 1. pkt.,

bevilge 100 pct. tilskud til al lægeordineret medicin til person

er, der er døende, når en læge har fastslået, at prognosen er kort levetid (få uger til få må-

neder), og at hospitalsbehandling med henblik på helbredelse må anses for udsigtsløs. Til-

skuddet ydes til den af Lægemiddelstyrelsen i henhold til lægemiddellovens § 81 udmeldte

forbrugerpris for lægemidlet, uanset om denne pris overstiger tilskudsprisen efter sund-

hedslovens § 150. En terminalbevilling dækker efter gældende regler ikke udgifter til læge-

ordinerede cannabisslutprodukter omfattet af lov om forsøgsordning med medicinsk can-

nabis.

Kriterierne for Lægemiddelstyrelsens bevilling af tilskud efter sundhedslovens § 148, 1.

pkt., er udmøntet i bekendtgørelse nr. 671 af 3. juni 2016 om medicintilskud, hvoraf frem-

går, at Lægemiddelstyrelsen i henhold til sundhedslovens § 153, stk. 1, jf. § 148, 1. pkt.,

træffer afgørelse om, at regionsrådet yder 100 pct. tilskud til lægeordinerede lægemidler

til personer, der er døende, når en læge har fastslået, at prognosen er kort levetid, det vil

sige få uger til få måneder, og at hospitalsbehandling med henblik på helbredelse må an-

ses for udsigtsløs.

En bevilling af terminaltilskud udstedes med en varighed på 1 år. Lægemiddelstyrelsen kan

tilbagekalde en bevilling af terminaltilskud, hvis en læge erklærer, at kriterierne for bevil-

lingen ikke længere er opfyldt.

Det fremgår af sundhedslovens § 157, stk. 1, at Lægemiddelstyrelsen (nu: Sundhedsdata-

styrelsen) er ansvarlig for at drive en elektronisk registrering af de enkelte borgeres medi-

cinoplysninger, herunder ordination, køb, udlevering, indtagelse, dosisæn-

Side 13

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

dring, ophør og sundhedspersoners instruktioner om brug af medicin, og oplysninger, der

er relateret til borgernes medicinoplysninger. Efter § 157, stk. 6, 2. pkt., har apotekere og

apotekspersonale adgang til oplysninger, der er registreret om ordinationer, når adgangen

er nødvendig for ekspedition af ordinationen.

Lægemiddelstyrelsen kan i medfør af sundhedslovens §§ 168 og 168 a og regler udstedt i

medfør heraf, på borgerens ansøgning herom, yde tilskud til medicin købt i et andet

EU/EØS-land. Disse regler implementerer dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskri-

dende sundhedsydelser (patientmobilitetsdirektivet) og skaber de retlige rammer for pa-

tienters adgang til tilskud til medicin købt i andre EU/EØS-lande i det omfang, de har ret til

tilskud til samme medicin i Danmark. Da der i henhold til gældende ret ikke er tilskud til

cannabisslutprodukter i Danmark, ydes der heller ikke tilskud til cannabisslutprodukter

købt i andre EU/EØS-lande.

Det følger af direktivets artikel 7, stk. 1, at forsikringsstaten skal sikre, at den forsikredes

udgifter til grænseoverskridende sundhedsydelser godtgøres, hvis den forsikrede har ret

til de pågældende sundhedsydelser i forsikringsmedlemsstaten. Sundhedsydelser omfatter

også lægemidler, jf. direktivets artikel 3 a og e. Godtgørelse af udgifter til lægemidler er

ifølge artikel 5, litra a, omfattet af direktivets kapitel III.

Udgifterne godtgøres, jf. artikel 7, stk. 4, af forsikringsmedlemsstaten op til et beløb, der

svarer til de udgifter, der ville være blevet godtgjort af forsikringsmedlemsstaten, hvis

disse sundhedsydelser var blevet leveret på forsikringsmedlemsstatens område, uden at

beløbet dog kan overstige de faktiske udgifter til de modtagne sundhedsydelser.

Efter direktivets artikel 7, stk. 6, skal der med henblik på godtgørelse af udgifter i medlem-

sstaterne findes en gennemsigtig ordning til beregning af udgifterne til grænseoverskri-

dende sundhedsydelser, som den forsikrede skal have godtgjort af forsikringsmedlemssta-

ten. Denne ordning skal være baseret på objektive, ikke-diskriminerende kriterier, der er

kendt på forhånd, og skal anvendes på det relevante administrative niveau.

Efter sundhedslovens § 157, stk. 7, skal Lægemiddelstyrelsen inddatere oplysninger i Fæl-

les Medicinkort om borgerens køb af anden medicin i andre EU/EØS-lande, når styrelsen

har truffet beslutning om, at der ydes tilskud til borgerens medicinkøb.

2.4.1.2. Tilskud til cannabisslutprodukter til patienter med terminaltilskuds-

bevilling

Regeringen indgik den 22. marts 2018 en aftale med Dansk Folkeparti om en særlig til-

skudsordning til medicinsk cannabis omfattet af den fireårige forsøgsordning med medi-

cinsk cannabis. Med aftalen om en tilskudsordning understreges, at forsøgsordningen skal

komme så mange patienter som muligt til gavn, ligesom det sikres, at patienter ikke pres-

ses ud på et kriminelt marked.

Nærværende lovforslag skal udmønte denne aftale om en særlig tilskudsordning. Dog er

der særlige tidsmæssige omstændigheder for terminale patienter, der får ordineret canna-

bisprodukter i forsøgsordningen, der tilsiger, at den særlige tilskudsordning ikke kan af-

vente nærværende lovforslags ikrafttræden.

Derfor er det med tekstanmærkning nr. 127 til lov om tillægsbevilling for finansåret 2018

fastsat, at sundhedsministeren bemyndiges til i 2018 at yde tilskud til køb af cannabisslut-

produkter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis ordineret af en læge på

recept for terminale patienter med bevilling efter sundhedslovens § 148, 1.

Side 14

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

pkt. Tilskud til køb af cannabisslutprodukter ydes med tilbagevirkende kraft pr. 1. januar

2018. Tilskuddet udgør 100 pct. af den af Lægemiddelstyrelsens udmeldte forbrugerpris

for cannabisslutproduktet efter § 46 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis. Er

patienten afgået ved døden, indtræder boet i kravet på tilskuddet.

Tilskud udbetales månedligt af Lægemiddelstyrelsen til borgerens Nemkonto. Tilskud for

perioden 1.januar 2018 til 31. juli 2018 udbetales ultimo september 2018. Tilskud for 1.

august 2018 til 31. august 2018 udbetales ultimo oktober 2018, tilskud for 1. september

2018 til den 30. september 2018 udbetales ultimo november 2018, tilskud for 1. oktober

2018 til 31. oktober 2018 udbetales ultimo december 2018, tilskud for 1. november 2018

til 30. november 2018 udbetales ultimo januar 2019 og tilskud for 1. december 2018 til 31.

december 2018 udbetales ultimo februar 2019.

Sundhedsdatastyrelsen kan til brug for Lægemiddelstyrelsens udbetaling af tilskud videre-

give oplysninger fra Lægemiddeladministrationsregisteret om borgerens CPR-nummer og

andre personhenførbare oplysninger samt lægehenførbare ordinationer. Lægemiddelsty-

relsen har til brug for Lægemiddelstyrelsens udbetaling af tilskudadgang til oplysninger fra

CTR om borgeres bevilling af terminaltilskud efter sundhedslovens § 148, 1. pkt.

Ved hjælp af disse registre, kan Lægemiddelstyrelsen få videregivet de relevante og nød-

vendige oplysninger om, hvilke terminalpatienter, der har købt cannabisprodukter fra

hvilke apoteker og efterfølgende tilbageføre beløbet til patientens Nemkonto.

Har en terminalpatient i 2018 købt et cannabisprodukt i et andet EU/EØS-land skal ansøg-

ning om tilskud hertil sendes til Lægemiddelstyrelsen. Afgørelse om tilskud hertil følger

reglerne fastsat i sundhedslovens § 168, stk. 3 og 4 samt § 168 a og reglerne fastsat i med-

før af sundhedslovens § 168, stk. 1.

Denne særlige del af tilskudsordningen gælder for cannabisslutprodukter, som patienter

med en terminalbevilling har købt i 2018. For cannabisslutprodukter disse patienter køber

i 2019 og frem til forsøgsordningen slutter den 31. december 2021, finder reglerne fore-

slået i denne lovs § 1, nr. 9 anvendelse.

2.4.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

Et centralt og principielt vigtigt element i det alminidelige tilskudssystem er, at prisen skal

stå i rimeligt forhold til lægemidlets behandlingsmæssige værdi. Vurderingen sikrer, at

produkter ikke bliver prisfastsat unødigt højt af producenterne.

For cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen er det ikke er muligt at vurdere

forholdet mellem pris og den behandlingsmæssige værdi, da der ikke er tilstrækkelig

evidens for de enkelte produkter i ordningen. Hvis medicinsk cannabis skulle indgå i det

almindelige tilskudssystem, vil det derfor være et brud på principperne for fastsættelse af

tilskud.

Producenterne har desuden også et incitament til at prisfastsætte højt, hvis

cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen indgår i det almindelige tilskudssystem.

Det skyldes bl.a., at det ikke er muligt at sammenligne produkterne, og at mange af

patienterne vil få 100 pct. af udgiften til medicinsk cannabis dækket

Sundheds- og Ældreministeriet vurderer derfor, at det samlet set er yderst

uhensigtsmæssigt at lade cannabisslutprodukter omfattet af forsøgsordningen indgå i det

almindelige tilskudssystem.

2.4.3.

Den foreslåede ordning

Side 15

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

Som anført ovenfor under pkt. 2.4.1.2. har regeringen, for at så mange relevante patienter

som muligt får gavn af forsøgsordningen, den 22. marts 2018 indgået aftale med Dansk

Folkeparti om en særlig tilskudsordning til cannabisprodukterne omfattet af forsøgsord-

ningen. Det er, med de særlige forhold, der gælder for terminalpatienter, der fremgår af

pkt. 2.4.1.2. ovenfor, aftalt, at tilskudsordningen skal træde i kraft fra 1. januar 2019, dog

med tilbagevirkende kraft således, at også cannabisslutprodukter købt i 2018 omfattes af

tilskudsordningen med udbetaling i første kvartal 2019.

Der er tale om særlig tilskudsordning for cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen,

da der ikke er tale om magistrelle lægemidler, som der kan søges om enkelttilskud til, jf.

pkt. 2.4.1 og 2.4.3, eller almindelige receptpligtige lægemidler, som indgår i det alminde-

lige medicintilskudssystem, jf. pkt. 2.4.1.1.

Nærværende forslag til et nyt kapitel 6 a i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis

udmønter aftalen om den særlige tilskudsordning, dog således at der for patienter med en

terminalbevilling med tekstanmærkning nr. 127 udbetales tilskud for cannabisslutproduk-

ter købt i 2018 af Lægemiddelstyrelsen, jf. pkt. 2.4.1.2.

Med en foreslåedes bestemmelse i § 47 b, stk. 1 og 2, ydes der offentligt tilskud på 50 pct.

af udgiften til cannabisslutprodukter, hvis den enkelte patients årlige udgift opgjort i til-

skudspriser til cannabisslutprodukter ikke overstiger 20.000 kr. Den del af patientens år-

lige udgift opgjort i tilskudspriser til cannabisslutprodukter, der overstiger 20.000 kr., beta-

ler patienten selv fuldt ud. Hvis patienten har en terminalbevilling udstedt i medfør af

sundhedslovens § 148, 1. pkt., ydes der offentligt tilskud på 100 pct. af udgiften til canna-

bisslutprodukter, selvom om den årlige udgift overstiger 20.000 kr.

Sammenhængen mellem størrelsen af det foreslåede tilskud og den samlede årlige udgift

til cannabisslutprodukter, før tilskuddet er trukket fra, ses af tabellen nedenfor, der an-

vender de fra 1. januar 2018 gældende beløbsgrænser og tilskudsprocenter:

Samlet udgift opgjort i tilskudspriser pr. patient til cannabisslutprodukter Tilskud, pct.

før tilskud er trukket fra

0- 20.000 kr.

Over 20.000 kr.

For patienter med terminalbevilling efter sundhedslovens § 148,

1. pkt.

100

For at opnå budgetsikkerhed er der i den foreslåede § 47 c i tilskudsordningen indbygget

en reguleringsmekanisme således, at sundhedsministeren to gange årligt med virkning fra

1. januar og 1. juli kan regulere de ovenfor anførte beløbsgrænser og tilskudsprocenter,

hvis det viser sig, at den afsatte ramme til tilskudsordningen på 64, 2 mio. kr. overstiges

med 25 pct.

Det foreslås med § 47 b, stk. 1, at beregningen af, om der skal ydes tilskud, jf. ovenfor,

sker på baggrund af patientens samlede udgift opgjort over en periode på 1 år til canna-

bisslutprodukter opgjort i tilskudspriser. Ligesom for andre tilskudsberettigede lægemidler

foreslås det, at tilskudsprisen for et cannabisslutprodukt udgør den af Lægemiddelstyrel-

sen i henhold til § 46 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis udmeldte forbru-

gerpris for det pågældende cannabisslutprodukt. Det foreslås, at Lægemiddelstyrelsen får

hjemmel til at indplacere cannabismellemprodukter i tilskudsgrupper med henblik på, at

der fastsættes samme tilskudspris for de cannabisslutprodukter, der er fremstillet ud fra

de pågældende cannabismellemprodukter. Det forudsættes, at en tilskuds-

Side 16

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

gruppe vil indeholde cannabismellemprodukter fra forskellige leverandører fremstillet ud

fra samme cannabisudgangsprodukt.

For cannabismellemprodukter, der indgår i en tilskudsgruppe, er det i en foreslåede § § 47

e, stk. 3, fastsat, at tilskudsprisen for de cannabisslutprodukter, som er fremstillet på bag-

grund af de pågældende cannabismellemprodukter, udgør den laveste forbrugerpris i til-

skudsgruppen. Det svarer til, hvad der gælder for andre tilskudsberettigede lægemidler.

På linje med hvad der gælder for andre tilskudsberettigede lægemidler, er det i den fore-

slåede § 47 e, stk. 4, fastsat, at sundhedsministeren får bemyndigelse til at fastsætte reg-

ler om genberegning af tilskudsprisen, såfremt det cannabismellemprodukt, der har den

laveste forbrugerpris i tilskudsgruppen meldes i leveringssvigt efter regler fastsat i medfør

af § 45, stk. 2, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis. Sådanne regler om indbe-

retning af leveringssvigt til Lægemiddelstyrelsen er endnu ikke fastsat, og bemyndigelsen

til at genberegne tilskudsprisen i forbindelse med leveringssvigt forudsættes således først

udmøntet, når sundhedsministeren udmønter bemyndigelsen i medfør af § 45, stk. 2. Det

foreslås i forlængelse heraf, at sundhedsministeren får bemyndigelse til at fastsætte regler

om, at en tilskudspris skal opretholdes prisperioden ud, uanset at et billigere cannabismel-

lemprodukt bliver tilgængeligt inden for prisperioden. Det svarer til, hvad der gælder for

andre lægemidler i medfør af sundhedslovens § 150, stk. 3, 2. pkt.

Med den foreslåede § 47 g, fører Lægemiddelstyrelsen som supplement til det Centrale

Tilskudsregister, der indeholder oplysninger, der er nødvendige for beregning af medicin-

tilskud efter sundhedslovens almindelige regler, et centralt tilskudsregister - det Centrale

Tilskudsregister for Cannabis - hvor oplysninger, der er nødvendige for beregning af tilskud

til cannabisslutprodukter registreres. Det foreslås, at apotekere – på linje med, hvad der

gælder i relation til det almindelige medicintilskud - pålægges pligt til at anvende regi-

strets oplysninger i forbindelse med ekspedition af cannabisslutprodukter og til at indbe-

rette patientens køb af cannabisslutprodukter til registret.

Dette lovforslag ændrer ikke på, at det fortsat vil være muligt at søge om enkelttilskud til

magistrelle og godkendte lægemidler med indhold af THC og/eller CBD.

Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at den sundhedsydelse, som den fore-

slåede tilskudsordning må anses for at være, er omfattet af Europa-Parlamentets og Rå-

dets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med græn-

seoverskridende sundhedsydelser (direktivet). Den foreslåede §§ 47 h og i indeholder der-

for bestemmelser om tilskud til cannabisprodukter købt i et andet EU/EØS-land, der med

nødvendige tilpasninger svarer til bestemmelserne om tilskud til anden medicin købt i et

andet EU/EØS-land, som er fastsat i sundhedslovens §§ 168 og 168a og regler fastsat i

medfør af disse regler. Se nærmere herom under pkt. 8.

Det foreslås således i § 47 h, stk. 2, at Lægemiddelstyrelsen får kompetence til at træffe

afgørelse om tilskud til cannabisprodukter købt i et andet EU/EØS-land svarende til, hvad

der gælder for lægemidler købt i andre EU/EØS-lande.

Det foreslås samtidig, at i den foreslåede § 47 h, stk. 6, at sundhedsministeren får bemyn-

digelse til at fastsætte nærmere regler om og vilkår for Lægemiddelstyrelsens afgørelser

om tilskud til cannabisprodukter, der er købt i et andet EU/EØS-land.

Det forudsættes, at der etableres en refusionsordning, hvorefter patienten efter køb af et

cannabisprodukt i et andet EU/EØS-land kan søge om refusion af tilskud til sit cannabis-

produkt hos Lægemiddelstyrelsen.

Side 17

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

Det forudsættes, at Lægemiddelstyrelsen afslutter sagerne over for patienten med en af-

gørelse, og at et eventuelt tilskud udbetales af regionsrådet til patientens Nemkonto eller

anden bankkonto i de tilfælde, hvor patienten ikke måtte have en Nemkonto. Dette svarer

til, hvad der gælder for refusion af tilskud til anden medicin købt i andre EU/EØS-lande.

I forbindelse med Lægemiddelstyrelsens behandling af sagen forudsættes det, at Læge-

middelstyrelsen indberetter købet af cannabisproduktet til det Centrale Tilskudsregister

for Cannabis. Nærmere regler herom vil blive fastsat i henhold til bemyndigelsesbestem-

melsen i den foreslåede § 47 g, stk. 3, hvorefter sundhedsministeren kan fastsætte regler

om driften af CTR-registret, herunder hvilke oplysninger der må registreres i registret og

adgangen til registret.

Det forudsættes, at Lægemiddelstyrelsen i overensstemmelse med den foreslåede regel i

§ 47 d regulerer for eventuelle udligningsbeløb i patientens eller regionsrådets favør, der

opstår som følge af Lægemiddelstyrelsens indberetning til det Centrale Tilskudsregister for

Cannabis af det udenlandske køb af et cannabisprodukt.

Svarende til, hvad der gælder for ansøgninger om tilskud til andre lægemidler købt i et an-

det EU/EØS-land, foreslås det, at ansøgninger om tilskud skal være indgivet til Lægemid-

delstyrelsen inden 1 år fra det tidspunkt, hvor cannabisproduktet blev købt. Udløber en

frist i en weekend, på en helligdag, grundlovsdag, den 24. eller den 31. december, forkor-

tes fristen til den sidste hverdag inden fristens udløb. Er ansøgningen ikke indgivet inden

for fristen, anses kravet for forældet.

Endelig foreslås det med den foreslåede § 47 h, stk. 7, parallelt med hvad der gælder for

andre lægemidler, at Lægemiddelstyrelsen pålægges at inddatere en patientens køb af et

cannabisprodukt købt i et andet EU/EØS-land i Fælles Medicinkort, når Lægemiddelsstyrel-

sen har truffet beslutning om, at der ydes tilskud til patientens køb af cannabisproduktet.

2.5. Hjemmel til gebyrer i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis

2.5.1. Gældende ret

Lægemiddelstyrelsen har to primære opgaver vedr. medicinsk cannabis.

For det første skal Lægemiddelstyrelsen udstede de nødvendige tilladelser til virksomheder,

der ønsker at blive optaget i udviklings- og dyrkningsordningen samt foretage løbende in-

spektion af virksomhedernes aktiviteter, når de besidder en eller flere tilladelser. Udvik-

lingstilladelser gives med hjemmel i lov om euforiserende stoffer (se nærmere under pkt.

2.6.1. i de almindelige bemærkninger), mens dyrkningstilladelser gives med hjemmel i lov

om forsøgsordning med medicinsk cannabis.

For det andet har Lægemiddelstyrelsen som følge af deres myndighedsansvar også opgaver

vedr. godkendelse af de cannabisprodukter, der frigives til forsøgsordningen.

Når virksomheder ansøger om tilladelse til at udvikle metoder (udviklingstilladelser) eller

dyrke og fremstille cannabisprodukter, skal Lægemiddelstyrelsen indhente de nødvendige

(yderligere) oplysninger, afklare tvivlsspørgsmål samt inspicere virksomheden. Særligt for

dyrkningstilladelsen har Lægemiddelstyrelsen yderligere opgaver med koordination med

politiet og koordination med Landbrugsstyrelsen. Når en virksomhed har modtaget en tilla-

delse, indgår de i en gruppe af virksomheder, der løbende skal inspiceres af Lægemiddelsty-

relsen. Virksomhederne er udvalgt ud fra en risikobaseret tilgang. Baseret på erfaring fra

Canada kræver virksomhedsaktiviteter vedr. medicinsk cannabis grundigere og hyppigere

tilsyn sammenlignet med lægemiddelsvirksomheder. De løbende opgaver er praksisafkla-

ring med formidling og vejledning, inspektion med dertilhørende forberedelse, opfølgning

Side 18

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

og rapportering, sagsbehandling ved ændring af tilladelser og opdatering af procedurer

samt træning af nye og nuværende medarbejdere.

Forsøgs- og dyrkningsordningen, herunder tilladelse til import af og fremstilling af dansk-

dyrkede produkter, giver virksomheder mulighed for at frigive og distribuere deres pro-

dukter til apotekere og grossister. Derfor har Lægemiddelstyrelsen en række øvrige opga-

ver vedr. godkendelse og løbende inspektion af de produkter, der ønskes frigivet. Særligt

for danskdyrkede produkter forudsætter godkendelsen også en faglig vurdering af produk-

tets kvalitet.

Lægemiddelstyrelsen har herudover en række forpligtelser ifm. frigivelse af produkter til

forsøgsordningen, der gælder for både importerede og dansk dyrkede produkter. Disse

opgaver dækker bl.a. over bivirkningsovervågning, kontrol af mærkning og vejledning af

læger.

Lægemiddelstyrelsens aktiviteter er p.t. bevillingsfinansieret. Der er således ikke som på

lægemiddelområdet i medfør af lægemiddellovens § 103, stk. 1, hjemmel til at fastsætte

regler om opkrævning og betaling af gebyrer fra virksomheder til hel eller delvis dækning

af Lægemiddelstyrelsens virksomhed som beskrevet ovenfor.

2.5.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

Forsøgsordningen med medicinsk cannabis og den parallelle udviklings- og dyrkningsord-

ning bliver primært administreret af Lægemiddelstyrelsen. Det var før ordningernes start

yderst vanskeligt at forudse, i hvilket omfang og i hvilken takt ordningerne ville blive im-

plementeret af læger, patienter og producenter. Det har imidlertid vist sig, at interessen

for forsøgsordningen med medicinsk cannabis og den parallelle udviklings- og dyrknings-

ordning har vist sig større end forudsat, hvilket har medført øget administration i Læge-

middelstyrelsen.

Således har f.eks. p.t. 26 interesserede danske producenter af cannabis indsendt ansøg-

ning under udviklingsordningen (se pkt. 2.4.) til Lægemiddelstyrelsen, 11 virksomheder

har ansøgt om mellemproduktfremstillertilladelse, mens styrelsen har modtaget 32 ansøg-

ninger om optagelse af cannabisprodukter på listen over forsøgsordningens produkter.

Dette er væsentligt flere end forventet, og omfanget af Lægemiddelstyrelsens sagsbe-

handling af diverse tilladelser og opfølgning i den forbindelse er tilsvarende større end for-

ventet.

Det er derfor Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at der er behov for at indføre en

hjemmel til at opkræve gebyrer for Lægemiddelstyrelsens aktiviteter i medfør af lov om

forsøgsordning med medicinsk cannabis svarende til Lægemiddelstyrelsens gebyrhjemmel

i forhold til almindelige lægemidler.

2.5.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås at indsætte et nyt kapitel 11 a i lov om forsøgsordning med medicinsk canna-

bis, der indeholder en hjemmel til, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at Læ-

gemiddelstyrelsen kan opkræve de samme to typer gebyrer som efter lægemiddelloven

for de aktiviteter styrelsen har efter lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis.

Det vil sige dels direkte aktivitetsafhængige gebyrer knyttet til de enkelte ekspeditioner,

f.eks. optagelse af et cannabismellemprodukt på Lægemiddelstyrelsens liste eller udste-

delse af en fremstillingstilladelse. Dels årlige gebyrer, der ikke er direkte knyttet til en be-

stemt ekspedition, men dækker udgifter til styrelsens generelle og tværgående arbejdsop-

gaver og processer i forbindelse med forsøgsordningen, der ikke kan gebyrbelægges hver

for sig, f.eks. styrelsens løbende sikkerhedsovervågning, kvalitetssikring, inspektion og

kontrol af produkter og virksomheder.

Side 19

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

I den foreslåede bestemmelse i § 64 a angives, hvad indtægterne fra de årlige gebyrer kan

anvendes til. Der er ikke tale om en udtømmende angivelse af de aktiviteter, som kan ge-

byrbelægges. Dette sker for, at der efter behov kan ske konkrete justeringer inden for be-

myndigelsen.

Gebyrordningen vil blive administreret i overensstemmelse med bestemmelser om

fastlæggelse af afgifter og gebyrer i gældende Budgetvejledning fra Finansministeriet.

Gebyrerne vil endvidere, ligesom på lægemiddelområdet, blive pris- og lønreguleret årligt i

forbindelse med revidering af gebyrbekendtgørelsen.

Bemyndigelsen til at kunne fastsætte gebyrer vil blive udmøntet pr. 1. januar 2020.

2.6. Hjemmel til gebyrer i lov om euforiserende stoffer

2.6.1. Gældende ret

Efter § 2, stk. 1, i bekendtgørelse om euforiserende stoffer, jf. bekendtgørelse nr. 557 af

31. maj 2011 med senere ændringer, som er udstedt i medfør af lov om euforiserende

stoffer, må de på liste A i bilag 1 til bekendtgørelsen opførte euforiserende stoffer ikke

forefindes her i landet, medmindre Lægemiddelstyrelsen under ganske særlige omstæn-

digheder og på nærmere fastsatte vilkår meddeler tilladelse dertil.

I medfør af § 2, stk. 1, i bekendtgørelse om euforiserende stoffer meddeler Lægemid-

delstyrelsen virksomheder tilladelse til dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på

at udvikle cannabis til medicinsk brug (udviklingstilladelser). Tilladelserne meddeles inden

for rammerne af den særlige udviklingsordning for dyrkning af medicinsk cannabis (udvik-

lingsordningen), som parallelt med forsøgsordningen med medicinsk cannabis blev iværk-

sat den 1. januar 2018. Udviklingsordningen gør det muligt for virksomheder at ansøge om

tilladelse til dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle cannabis i en

kvalitet, så cannabissen er egnet til medicinsk brug, hvormed virksomhederne får mulig-

hed for at arbejde med at dyrke standardiserede, ensartede og reproducerbare cannabis-

produkter, hvor indholdet af aktive indholdsstoffer er ens for hver høst og forarbejdnings-

proces, og hvor der er fuld kontrol med alle fremstillingsaktiviteter. Lægemiddelstyrelsens

opgaver i forbindelse med udviklingstilladelserne er angivet i pkt. 2.5.1. i de almindelige

bemærkninger, men særligt for udviklingstilladelser har Lægemiddelstyrelsen også til op-

gave at foretage løbende overværelse af destruktion af planter for at sikre, at de ikke di-

stribueres videre.

Lov om euforiserende stoffer indeholder ingen bemyndigelse til sundhedsministeren til at

fastsætte regler om opkrævning og betaling af gebyrer fra virksomheder til hel eller delvis

dækning af den del af Lægemiddelstyrelsens virksomhed efter § 2, stk. 1, i bekendtgørelse

om euforiserende stoffer, som vedrører tilladelser til dyrkning og håndtering af cannabis

med henblik på at udvikle cannabis til medicinsk brug.

Finansloven for 2018 indeholder i tekstanmærkning nr. 102 ad § 16 en bemyndigelse til

sundhedsministeren til at lade Lægemiddelstyrelsen opkræve et gebyr på 1.047 kr. for ud-

stedelse af importcertifikater og destinationscertifikater i henhold til bekendtgørelsen om

euforiserende stoffer. Det fremgår af anmærkningen til tekstanmærkningen, at gebyrerne

skal sikre, at Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved varetagelse af myndighedsopgaver

efter bekendtgørelsen om euforiserende stoffer dækkes gennem indbetaling fra rekviren-

terne af disse certifikater. Lægemiddelstyrelsens virksomhed forbundet med udviklings-

ordningen dækkes ikke af disse gebyrer men er bevillingsfinansieret.

2.6.2.

Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

Side 20

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

Forsøgsordningen med medicinsk cannabis og den parallelle udviklings- og dyrkningsord-

ning bliver primært administreret af Lægemiddelstyrelsen. Det var før ordningernes start

yderst vanskeligt at forudse, i hvilket omfang og i hvilken takt ordningerne ville blive im-

plementeret af læger, patienter og producenter. Det har imidlertid vist sig, at interessen

for forsøgsordningen med medicinsk cannabis og den parallelle udviklings- og dyrknings-

ordning har vist sig større end forudsat, hvilket har medført øget administration i Læge-

middelstyrelsen.

Således har p.t. 26 interesserede danske producenter af cannabis indsendt dyrkningsan-

søgning under udviklingsordningen til Lægemiddelstyrelsen. Dette er væsentligt flere end

forventet, og omfanget af Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling af disse ansøgninger og

opfølgning på tilladelser er tilsvarende større end forventet. Sagsbehandlingen og opfølg-

ningen omfatter bl.a. vejledning af virksomheder, der bl.a. som følge af, at ordningen er

ny, ofte har et stort vejledningsbehov.

Eftersom tilladelser inden for rammerne af udviklingsordningen, det vil sige tilladelser til

dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle cannabis til medicinsk brug,

udstedes i henhold til bekendtgørelse om euforiserende stoffer og ikke i henhold til læge-

middelloven eller lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, vil Lægemiddelstyrel-

sens virksomhed, som vedrører tilladelserne, hverken kunne blive finansieret af gebyrer

efter lægemiddellovens § 103 eller af gebyrer efter den foreslåede § 64 a i lov om forsøgs-

ordning med medicinsk cannabis.

På den baggrund er der efter Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse behov for at ind-

føre en hjemmel til at sundhedsministeren kan fastsætte regler om opkrævning og beta-

ling af gebyrer fra virksomheder til hel eller delvis dækning af den del af Lægemiddelstyrel-

sens virksomhed efter § 2, stk. 1, i bekendtgørelse om euforiserende stoffer, som vedrører

tilladelser til dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle cannabis til me-

dicinsk brug. Bemyndigelsen svarer til den foreslåede § 64 a i lov om forsøgsordning med

medicinsk cannabis.

2.6.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås i lov om euforiserende stoffer at indsætte en ny § 2 b, der bemyndiger

sundhedsministeren til at kunne fastsætte regler om opkrævning og betaling af gebyrer

fra virksomheder til hel eller delvis dækning af den del af Lægemiddelstyrelsens

virksomhed, som vedrører tilladelser til dyrkning og håndtering af cannabis med henblik

på at udvikle cannabis til medicinsk brug.

Der vil dels være tale direkte aktivitetsafhængige gebyrer knyttet til de enkelte tilladelser

til dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle cannabis til medicinsk

brug, dels årlige gebyrer, som ikke direkte er knyttet til en bestemt tilladelse, men som

dækker udgifter til Lægemiddelstyrelsens generelle og tværgående arbejdsopgaver og pro-

cesser i forbindelse med udviklingsordningen, der ikke kan gebyrbelægges hver for sig,

f.eks. styrelsens løbende inspektion og kontrol af virksomheder.

Gebyrordningen vil blive administreret i overensstemmelse med bestemmelser om

fastlæggelse af afgifter og gebyrer i gældende Budgetvejledning fra Finansministeriet.

Gebyrerne vil endvidere, ligesom på lægemiddelområdet, blive pris- og lønreguleret årligt i

forbindelse med revidering af gebyrbekendtgørelsen.

Bemyndigelsen til at kunne fastsætte gebyrer vil blive udmøntet pr. 1. januar 2020.

2.7. Nye definitioner

Side 21

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

2.7.1. Gældende ret

I medfør af § 3, nr. 2, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis defineres

cannabisdrogen som ”dele af stamplanten Cannabis sativa L. Drogen kan være hel,

fragmenteret eller tilberedt”. Der kan f.eks. være tale om tørrede blomster. Tilhørende

under stamplanten Cannabis sativa Linné er for eksempel underarten indica.

2.7.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at den eksisterende definition af

cannabisdrogen i § 3, nr. 2, hvorefter en drogen kan være tilberedt, er misvisende. Dette

rettes der op på ved at dele definitionen af droge og drogetilberedning op på to

definitioner. Endelig er det vurderingen, at både termen stamplante og drogetilberedning

bør formuleres mere præcist.

Baggrunden for forslaget er desuden, at det har vist sig nødvendigt at definere præcist,

hvad der forstås ved en stamplante til en droge.

2.7.3. Den foreslåede ordning

Med den foreslåede ændringen i § 3, nr. 2-4, at den eksisterende definition af

cannabisdrogen deles op og erstattes af nye definitioner.

Det foreslås således med den nye bestemmelse i § 3, nr. 2, at ”stamplante” defineres

således: Det botaniske latinske navn for den cannabisplante, der anvendes til fremstilling

af cannabisdrogen. Det latinske navn indeholder slægts-, arts-, og authornavn (Cannabis

sativa L.). I tilfælde af at der anvendes en specifik underart, varietet eller sort (cultivar),

skal betegnelsen for denne ligeledes indgå i navnet.

Det foreslås også med den nye bestemmelse i § 3, nr. 3, at ”cannabisdroge” defineres

således: Den anvendte del af stamplanten, f. eks. tørret blomst eller blad. Drogen kan

være hel eller fragmenteret.

Endelig foreslås med det den nye bestemmelse i § 3, nr. 4, at ”drogetilberedning”

defineres således: ”En forarbejdet cannabisdroge, f.eks. pulveriseret droge eller ekstrakt.

2.8. Nyt krav til cannabisudgangsprodukter

2.8.1. Gældende ret

I § 5 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis fastslås de krav, der stilles til et

cannabisudgangsprodukt, som en mellemproduktfremstiller ønsker at importere til

Danmark, som led i at cannabisudgangsproduktet og det tilhørende

cannabismellemprodukt er optaget på listen over produkter omfattet af den danske

forsøgsordning med medicinsk cannabis.

§ 5 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis fastsætter på nuværende tidspunkt

ingen krav til den tiltænkte indgivelse af produktet, herunder eventuelle begrænsninger

herfor.

2.8.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at der er behov for at begrænse, hvilke

produkter der kan optages i den danske forsøgsordning, således at der ikke kan optages

produkter, der er tiltænkt anvendt til paranteral indgivelse. Dette grunder i hensynet til

patientsikkerheden.

Det har aldrig været hensigten, at denne produkttype skulle optages i forsøgsordningen,

og ministeriet er ikke bekendt med cannabisudgangsprodukter, som er tiltænkt parenteral

indgivelse, og som potentiel vil kunne være relevante for danske mellemproduktfremstil-

lere at ansøge om optagelse i den danske forsøgsordning. Der er således alene tale om en

tilsikring af, at hvis der i løbet af den 4-årige forsøgsperiode skulle blive frem-

Side 22

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

stillet cannabisudgangsprodukter uden for Danmark tiltænkt parenteral anvendelse, så vil

det ikke være muligt for en mellemproduktfremstiller at få optaget produktet i den danske

forsøgsordning.

Det er vurderingen, at det ikke vil være patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt at lade

denne produkttype omfattes af forsøgsordningen, idet man ved parenteral indgivelse ad-

ministrerer produktet uden om kroppens naturlige barrierer (dvs. ved injektion) og derved

udsættes patienten for ekstra risici. Der stilles således særlige krav til parenterale produk-

ters egenskaber og kvalitet, herunder sterilitet. Desuden er der særlige forholdsregler i

forbindelse med administrationen af parenterale produkter til patienter. Disse ekstra risici

er unødvendige, da cannabisprodukter kan administreres uden omgåelse af kroppens na-

turlige barriere, for eksempel ved inhalation eller gennem munden (oralt). Tages ovenstå-

ende i betragtning og sammenholdes med, at produkterne i forsøgsordningen ikke er god-

kendte lægemidler, som er testet i kliniske forsøg forud for optagelsen, vurderes det at

kunne være til fare for patientsikkerheden at optage produkter til parenteral indgivelse på

listen.

Der er tale om et krav, som ligeledes vil være gældende for de dansk producerede

cannabisprodukter, der omfattes af forsøgsordningen, men dette krav følger dog af

bekendtgørelse nr. 943 af 28. juni 2018 om dyrkning, fremstilling og distribution af

cannabisbulk og fremstilling af cannabisudgangsprodukter. Med forslaget tilsikres således,

at der gælder ensartede begrænsninger for produktets tilsigtede indgivelse, uanset om

cannabisudgangsproduktet fremstilles i Danmark, eller om det importeres til Danmark.

2.8.3. Den foreslåede ordning

Der foreslås en ny bestemmelse i lovens § 5, hvorved der tilføjes et nyt krav de til

cannabisudgangsprodukter, som importeres til Danmark. Det foreslås således med den

nye bestemmelse i § 5, nr. 8, at: ”Det må ikke være tiltænkt anvendt til parenteral

indgivelse.”

3. Økonomiske konsekvenser for det offentlige

Eksport af cannabisbulk vil være underlagt krav i bekendtgørelsen om euforiserende stof-

fer, herunder krav til eksportcertifikater, som ikke er gebyrpålagt, hvilket vil medføre en

mindre administrativ konsekvens for Lægemiddelstyrelsen.

Regeringen og Dansk Folkeparti har afsat en samlet ramme på 64,2 mio. kr. til den foreslå-

ede tilskudsordning til cannabisslutprodukter omfattet af forsøgsordningen. Heraf er afsat

2,0 mio. til systemtilpasninger af Lægemiddelstyrelsens IT-systemer herunder etablering af

et parallelt Centralt Tilskudsregister for Cannabis og 8,5 mio. til tilretning af apotekernes

IT-systemer. Endelig er der afsat 0,5 mio. kr. til Lægemiddelstyrelsens administration i for-

bindelse med beregning og udbetaling af tilskud med tilbagevirkende kraft.

Udbetalingen af tilskud for produkter købt i 2019 og frem foretages af regionerne. Der er

af hensyn til budgetsikkerheden foreslået en reguleringsmekanisme således, at sundheds-

ministeren to gange årligt med virkning fra 1. januar og 1. juli, kan regulere beløbsgrænser

og tilskudsprocenter, hvis det viser sig, at den afsatte ramme til tilskudsordningen på 64,2

mio. kr. overstiges med 25 pct.

Lægemiddelsstyrelsen vil fortsat efter implementering få en række opgaver i forbindelse

med tilskudsordningen herunder som dataansvarlig for det Centrale Tilskudsregister for

Cannabis og sagsbehandling af ansøgninger om tilskud til cannabisprodukter købt i et an-

det EU/EØS-land. Det forventes, at udgifterne hertil bliver af mindre omfang og kan hol-

des inde for rammen af udgifter til administration af de tilsvarende opgaver for almindelig

medicin.

Side 23

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

4. Implementeringskonsekvenser for det offentlige

Som en del af den foreslåede tilskudsordning til cannabisslutprodukter omfattet af for-

søgsordningen, fører Lægemiddelstyrelsen som supplement til det Centrale Tilskudsregi-

ster, der indeholder oplysninger, der er nødvendige for beregning af medicintilskud efter

sundhedslovens almindelige regler, et centralt tilskudsregister - det Centrale Tilskudsregi-

ster for Cannabis - hvor oplysninger, der er nødvendige for beregning af tilskud til canna-

bisslutprodukter registreres.

Det bemærkes, at ansøgning om tilskud til cannabisprodukter købt i et andet EU/EØS-land

skal indgives til Lægemiddelstyrelsen ved anvendelse af den digitale løsning, som Læge-

middelstyrelsen stiller til rådighed (digital selvbetjening).

5. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

Med lovforslaget introduceres muligheden for at eksportere cannabisbulk, der er fremstil-

let i Danmark. Hermed etableres også et nyt marked for producenter og grossister af can-

nabisbulk fremstillet i Danmark. Lovforslaget forventes at skabe øget interesse for kom-

merciel dyrkning af cannabis og kommerciel fremstilling og import af cannabisudgangspro-

dukter og cannabismellemprodukter.

Med forslaget ophæves det gældende krav om, at importerede cannabisudgangsproduk-

ter, skal være dyrket uden brug af pesticider. Dermed udvides importmulighederne og det

produktsortiment, der er tilgængeligt i forsøgsordningen.

Med forslaget gøres det i endnu højere grad muligt at udlægge aktiviteter med cannabis-

udgangsprodukter og cannabismellemprodukter i kontrakt. Bedre og mere fleksible mulig-

heder for at tilrettelægge produktion og forarbejdning af cannabisprodukterne, vil med-

virke til, at rammerne omkring produktudviklingen vil blive mere smidige og dermed også

bedre muligheder for at udvikle et bredt produktsortiment til patienter i forsøgsordningen

og til eksport.

Med lovforslaget pålægges apotekerne pligt til at beregne tilskud til cannabisslutprodukter

i ekspeditionsøjeblikket på apoteket med henblik på, at eventuelt tilskud kan fratrækkes

prisen for cannabisslutproduktet. Apotekerne pålægges pligt til at indberette salg af can-

nabisslutprodukter til det Centrale Tilskudsregister for Cannabis og at anvende registrets

data til brug for beregning af patientens eventuelle tilskud.

Lovforslaget forventes ikke at få konsekvenser for lægers ansøgning om bevilling af termi-

naltilskud efter sundhedslovens § 148, 1. pkt., som med forslaget giver patienten ret til

100 pct. i tilskud til cannabisslutprodukter, da det må forventes, at det for disse patienter,

allerede er aktuelt for lægen at ansøge om en bevilling af terminaltilskud.

Bemyndigelsen til at kunne pålægge gebyr for dels Lægemiddelstyrelsens aktiviteter i

medfør af dels lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, dels i medfør lov om eu-

foriserende stoffer vil blive udmøntet pr. 1. januar 2020.

Gebyrtaksterne, der fastsættes omkostningsægte i henhold til de udgifter,

Lægemiddelstyrelsen forventer at have til ordningerne i 2020 og 2021, er i

størrelsesordenen 14-18 mio. kr.

Side 24

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

Gebyrordningen vil blive administreret i overensstemmelse med bestemmelser om

fastlæggelse af afgifter og gebyrer i gældende Budgetvejledning fra Finansministeriet.

Gebyrerne vil, endvidere ligesom på lægemiddelområdet, blive pris- og lønreguleret årligt i

forbindelse med revidering af gebyrbekendtgørelsen.

6. Administrative konsekvenser for borgerne

Der lægges op til, at patienten selv skal ansøge om tilskud til cannabisprodukter købt i et

andet EU/EØS-land på linje med, hvad der gælder for almindelig medicin købt i et andet

EU/EØS-land. Lovforslaget har derudover ingen administrative konsekvenser for borgere.

7. Miljømæssige konsekvenser

Lovforslaget har ingen miljømæssige konsekvenser.

8. Forholdet til EU-retten

Det fremgår af lægemiddeldirektivets (direktiv 2001/83/EF) artikel 6, stk. 1, at et

lægemiddel ikke må markedsføres i en medlemsstat uden, at den kompetente myndighed

har udstedt en tilladelse til markedsføring. Imidlertid følger det af direktivets artikel 5, stk.

1, at en medlemsstat, i overensstemmelse med gældende lovgivning og for at opfylde

særlige behov, kan dispensere fra bestemmelserne i direktivets artikel 6, stk. 1., for så vidt

angår lægemidler, der er udleveret i henhold til en bestilling, afgivet i god tro og uopfordret,

og som fremstilles i henhold til anvisninger fra sundhedspersoner, der er beføjet dertil på

disses personlige og direkte ansvar til en konkret patient.

Det er således muligt i overensstemmelse med lægemiddeldirektivets artikel 5, stk. 1, at

etablere en forsøgsordning med medicinsk cannabis ved lov, der undtager produkter fra

kravet om markedsføringstilladelse, og som tillader udlevering fra apotek i henhold til

bestilling fra sundhedspersoner beføjet hertil.

Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at lægemiddeldirektivet ikke finder an-

vendelse ved eksport af cannabisbulk, da der ikke er tale om lægemidler.

Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmel-

serne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale

sygesikringsordninger fastlægger regler for proceduren for et lægemiddels inddragelse i

de nationale sygesikringsordninger. Det fremgår af direktivets artikel 11, 2. pkt., at med-

lemsstaterne straks skal underrette Kommissionen om ændringer i reglerne vedrørende

lægemidlernes inddragelse under de nationale sygesikringsordninger m.v. Regeringen vil i

overensstemmelse hermed notificere Kommissionen om den foreslåede tilskudsordning til

cannabisslutprodukter omfattet af forsøgsordningen. Det er regeringens opfattelse, at det

tilskud til cannabisslutprodukter, der fastlægges med lovforslaget, er forenelig med be-

stemmelserne i dette direktiv.

For så vidt angår Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om

patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser henvises til

lovforslagets pkt. 2.4.3. og bemærkninger til de enkelte bestemmelser. Direktivets regler

berører ikke forsikrede personers adgang til at modtage tilskud til sundhedsydelser i andre

lande end forsikringslandet efter regler fastlagt i Europa-Parlamentets og Rådets forord-

ning (EF) nr. 883/2004 om koordinering af de sociale sikringsordninger.

Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at der med de foreslåede regler etable-

res en tilskudsordning i overensstemmelse med direktivets artikel 7, stk. 6, om, at der skal

være en gennemsigtig ordning til beregning af udgifterne til grænseoverskridende sund-

hedsydelser, som den forsikrede skal have godtgjort af forsikringsmedlemsstaten, og at

Side 25

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

ordningen skal være baseret på objektive, ikke-diskriminerende kriterier, der er kendt på

forhånd.

Det er også Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at lovforslaget er foreneligt med

artikel 9, stk. 4, i direktiv 2011/24/EU om patientrettigheder i forbindelse med grænse-

overskridende sundhedsydelser. Efter denne bestemmelse skal medlemsstaterne sikre, at

individuelle afgørelser om brug af grænseoverskridende sundhedsydelser og godtgørelse

af udgifter til sundhedsydelser i en anden medlemsstat begrundes behørigt og afhængig af

det konkrete tilfælde kan påklages og indbringes for domstolene, herunder at der findes

foreløbige retsmidler.

Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at der er overladt et vist skøn til med-

lemsstaterne i forbindelse med formuleringen om, at det skal sikres, at en afgørelse om

f.eks. tilskud til et cannabisprodukt købt i et andet EU/EØS-land "afhængig af det konkrete

tilfælde kan påklages".

Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at der i forbindelse med Lægemid-

delstyrelsens afgørelser om tilskud til et cannabisprodukt købt i et andet EU/EØS-land fo-

religger særlige omstændigheder, som gør, at afgørelserne ikke bør kunne påklages til

Sundheds- og Ældreministeriet. Det er endvidere opfattelsen, at formuleringen i direkti-

vets art. 9, stk. 4 om, at der bør være "foreløbige retsmidler", ikke medfører, at der i direk-

tivet er krav om etablering af klageadgang for afgørelser om tilskud til et cannabisprodukt

købt i et andet EU/EØS-land. Ved foreløbige retsmidler forstås efter dansk ret traditionelt

de situationer, hvor man forsøger at sikre sine rettigheder ved enten at få foretaget arrest

eller ved nedlæggelse af et fogedforbud.

Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at apotekernes og Lægemiddelstyrel-

sens behandling af personoplysninger, som er nødvendige for beregning og udbetaling af

korrekt tilskud til patienterne til cannabisprodukter efter dette lovforslag samt inddatering

af oplysninger om patientens køb af cannabisprodukter i et andet EU/EØS-land, kan ske

med hjemmel i artikel 6, stk. 1, litra e), og artikel 9, stk. 2, litra f) og h) i forordning (EU)

2016/679 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplys-

ninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger.

9. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

Et udkast til lovforslag har i perioden fra den 6. juli 2018 til den 15. august 2018 været

sendt i høring hos følgende myndigheder og organisationer m.v.: Amgros I/S, Danske

Regioner, KL, Regionernes Lønnings- og Takstnævn, Region Hovedstaden, Region Sjælland,

Region Syddanmark, Region Midtjylland, Region Nordjylland, 3F, Ansatte Tandlægers

Organisation, Danmarks Apotekerforening, Danmarks Optikerforening, Dansk Kiropraktor

Forening, Dansk Psykolog Forening, Dansk Psykoterapeutforening, Dansk

Socialrådgiverforening, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Tandplejerforening, Danske

Bandagister, Danske Bioanalytikere, Danske Fodterapeuter, Danske Fysioterapeuter, De

Offentlige Tandlæger, Den Danske Dyrlægeforening, Embedslægeforeningen,

Ergoterapeutforeningen, Farmakonomforeningen, FOA, Foreningen af Kliniske Diætister,

Foreningen af Speciallæger, Kristelig Lægeforening, Jordemoderforeningen,

Landsforeningen af Kliniske Tandteknikere, Lægeforeningen, Organisationen af

Lægevidenskabelige Selskaber, Praktiserende Lægers Organisation, Praktiserende

Tandlægers Organisation, Psykolognævnet, Radiograf Rådet, Socialpædagogernes

Landsforbund, Tandlægeforeningen, Yngre Læger, Alzheimerforeningen, Bedre Psykiatri,

Dansk Handicap Forbund, Danske Handicaporganisationer, Danske Patienter, Danske

Ældreråd, Det Centrale Handicapråd, Diabetesforeningen, Epilepsiforeningen,

Gigtforeningen, Hjernesagen, Hjerteforeningen, Høreforeningen, Kost- og

Side 26

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

Ernæringsforbundet, Kræftens Bekæmpelse, Landsforeningen af nuværende og tidligere

psykiatribrugere (LAP), Landsforeningen LEV, Landsforeningen mod spiseforstyrrelser og

selvskade (LMS), Landsforeningen SIND, Patientforeningen, Patientforeningen i Danmark,

Patientforeningernes Samvirke, Scleroseforeningen, Sjældne Diagnoser,

Udviklingshæmmedes Landsforbund, ÆldreForum, Ældremobiliseringen, Ældresagen,

Aessense Europe ApS, Advokatrådet, Ansatte Tandlægers Organisation, Aurora Nordic

Cannabis A/S, Azanta Denmark A/S, Bagger-Sørensen Gruppen, Brancheforeningen for

Private Hospitaler og Klinikker, CanFarm ApS, Cantiva ApS, Copenhagen Cannabis IVS,

Dansk Erhverv, Dansk Gartneri, Dansk Industri, Dansk IT – Råd for IT-og

persondatasikkerhed, Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Selskab for Almen Medicin, Dansk

Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi, Dansk Selskab for

Retsmedicin, Dansk Standard, Danske Dental Laboratorier, Danske Seniorer, DB Lab, Den

Danske Dommerforening, Drizzle Grow IVS, D.W. IVS, Fagron Nordic A/S, Forbrugerrådet,

Foreningen af Kommunale Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkedschefer i Danmark,

Forsikring & Pension, Gartneriet Gårslev A/S, Gistrup Green Grow, Hemp Valley ApS,

Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler, Landbrug & Fødevarer,

Lægemiddelindustriforeningen, MedCan Pharma A/S, Medibo Relief, Medical Cannabis

Denmark, Medican ApS, MM Bureau v/Morten Nøhr, Moffes.com ApS, Nomeco A/S,

Nordic Cannabis ApS, Okono A/S og MedCan Pharma, Organic Cannabis Care, Retspolitisk

Forening, Schroll Management ApS, Spectrum Cannabis Denmark, StenoCare IVS,

Tandlægeforeningens Tandskadeerstatning, Tjellesen Max Jenne A/S, Ankestyrelsen,

Datatilsynet, Den Nationale Videnskabsetiske Komité, Det Etiske Råd, Finanstilsynet,

Institut for Menneskerettigheder, Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen,

Landbrugsstyrelsen, Lægemiddelstyrelsen, Patienterstatningen, Rigsadvokaten,

Rigspolitiet, Rådet for Digital Sikkerhed, Rådet for Socialt Udsatte, Statens Serum Institut,

Sundhedsstyrelsen, Sundhedsdatastyrelsen, Sundhedsstyrelsen, Strålebeskyttelse,

Styrelsen for Patientsikkerhed, Finansministeriet, Erhvervs- og Vækstministeriet,

Justitsministeriet, Kirkeministeriet, Miljø- og Fødevareministeriet, Social- og

Indenrigsministeriet og Statsministeriet.

10. Sammenfattende skema

Positive konsekven-

ser/mindreudgifter (hvis

ja, angiv omfang/Hvis

nej, anfør »Ingen«)

Negative konsekven-

ser/merudgifter (hvis ja,

angiv omfang/Hvis nej,

anfør »Ingen«)

Side 27

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

Økonomiske konsekvenser for

stat, kommuner og regioner

Ingen

Regeringen og Dansk Fol-

keparti har afsat en sam-

let ramme på 64,2 mio.

kr. til den foreslåede til-

skudsordning til cannabis-

slutprodukter omfattet af

forsøgsordningen. Heraf

er afsat 2,0 mio. til sy-

stemtilpasninger af Læge-

middelstyrelsens IT-syste-

mer, herunder etablering

af et parallelt Centralt Til-

skudsregister for Cannabis

og 8,5 mio. til tilretning af

apotekernes IT-systemer.

Endelig er der afsat 0,5

mio. kr. til Lægemid-

delstyrelsens administra-

tion i forbindelse med be-

regning og udbetaling af

tilskud med tilbagevir-

kende kraft.

Udbetalingen af tilskud-

det for cannabisslutpro-

dukter købt fra 2019 og

frem foretages af regio-

nerne.

Som en del af den foreslå-

ede tilskudsordning til

cannabisslutprodukter

omfattet af forsøgsord-

ningen, fører Lægemid-

delstyrelsen som supple-

ment til det Centrale Til-

skudsregister, der inde-

holder oplysninger, der er

nødvendige for beregning

af medicintilskud efter

sundhedslovens alminde-

lige regler, et centralt til-

skudsregister - det Cen-

trale Tilskudsregister for

Cannabis - hvor oplysnin-

ger, der er nødvendige for

beregning af tilskud til

cannabisslutprodukter re-

gistreres.

Offentlige

implementeringskonsekvenser

Ingen

Side 28

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

Økonomiske konsekvenser for

erhvervslivet

Med lovforslaget intro-

duceres muligheden for

at eksportere cannabis-

bulk, der er fremstillet i

Danmark. Hermed etab-

leres også et nyt marked

for producenter og gros-

sister af cannabisbulk

fremstillet i Danmark.

Med forslaget ophæves

det gældende krav om,

at importerede cannabis-

udgangsprodukter, skal

være dyrket uden brug af

pesticider. Dermed udvi-

des importmulighederne

og det produktsortiment,

der er tilgængeligt i for-

søgsordningen.

Med forslaget gøres det i

endnu højere grad muligt

at udlægge aktiviteter

med cannabisudgangs-

produkter og cannabis-

mellemprodukter i kon-

trakt. Bedre og mere

fleksible muligheder for

at tilrettelægge produk-

tion og forarbejdning af

cannabisprodukterne, vil

medvirke til, at ram-

merne omkring produkt-

udviklingen vil blive mere

smidige og dermed også

bedre muligheder for at

udvikle et bredt produkt-

sortiment til patienter i

forsøgsordningen og til

eksport.

Hjemlen til at pålægge ge-

byr for Lægemiddelstyrel-

sens aktiviteter i medfør

af dels lov om forsøgsord-

ning med medicinsk can-

nabis, dels i medfør lov

om euforiserende stoffer

vil udmøntet pr. 1. januar

2020.

Gebyrtaksterne, der

fastsættes

omkostningsægte i

henhold til de udgifter,

Lægemiddelstyrelsen

forventer at have til

ordningerne i 2020 og

2021, er i

størrelsesordenen 14-18

mio. kr.

Side 29

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

Administrative konsekvenser

for erhvervslivet

Ingen

Administrative konsekvenser

for borgerne

Miljømæssige konsekvenser

Ingen

Med lovforslaget

pålægges apotekerne

pligt til at beregne tilskud

til cannabisslutprodukter i

ekspeditionsøjeblikket på

apoteket med henblik på,

at eventuelt tilskud kan

fratrækkes prisen for

cannabisslutproduktet.

Apotekerne pålægges

pligt til at indberette salg

af cannabisslutprodukter

til det Centrale

Tilskudsregister for

Cannabis og at anvende

registrets data til brug for

beregning af patientens

eventuelle tilskud.

Patienten skal ansøge om

tilskud til

cannabisprodukter købt i

et andet EU/EØS-land på

linje med, hvad der

gælder for almindelig

medicin købt i et andet

EU/EØS-land.

Ingen

Side 30

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

Forholdet til EU-retten

Af lægemiddeldirektivets (direktiv 2001/83/EF) artikel

6, stk. 1, fremgår, at et lægemiddel ikke må

markedsføres i en medlemsstat uden, at den

kompetente myndighed har udstedt en tilladelse til

markedsføring. Af direktivets artikel 5, stk. 1, fremgår,

at en medlemsstat, i overensstemmelse med gældende

lovgivning og for at opfylde særlige behov, kan

dispensere fra bestemmelserne i direktivet for så vidt

angår lægemidler, der er udleveret i henhold til en

bestilling, afgivet i god tro og uopfordret, og som

fremstilles

henhold

til

anvisninger

fra

sundhedspersoner, der er beføjet dertil på disses

personlige og direkte ansvar til en konkret patient. Det

muligt

overensstemmelse

med

Lægemiddeldirektivet at etablere en forsøgsordning

ved lov, der undtager produkter fra kravet om

markedsføringstilladelse, og som tillader udlevering fra

apotek i henhold til bestilling fra sundhedspersoner

beføjet hertil.

Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at

lægemiddeldirektivet ikke finder anvendelse ved

eksport af cannabisbulk, da der ikke er tale om

lægemidler.

Det er endvidere Sundheds- og Ældreministeriets

vurdering, at det tilskud til cannabisslutprodukter, der

fastlægges med lovforslaget, er forenelig med

bestemmelserne i artikel 11, 2. pkt. i Rådets direktiv

89/105/EØF af 21. december 1988 om

gennemsigtighed i prisbestemmelserne for

lægemidler til mennesker og disse lægemidlers

inddragelse under de nationale sygesikringsordninger.

Det er herudover Sundheds- og Ældreministeriets

vurdering, at der med den foreslåede tilskudsordning

etableres en ordning i overensstemmelse med artikel

7, stk. 6 og artikel 9, stk. 4,, i Europa-Parlamentets og

Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om

patientrettigheder i forbindelse med

grænseoverskridende sundhedsydelser.

Det er også Sundheds- og Ældreministeriets vurdering,

at apotekernes og Lægemiddelstyrelsens behandling

af personoplysninger, som er nødvendige for

beregning og udbetaling af korrekt tilskud til

patienterne til cannabisprodukter efter dette

lovforslag samt inddatering af oplysninger om

patientens køb af cannabisprodukter i et andet

EU/EØS-land, kan ske med hjemmel i artikel 6, stk. 1,

litra e), og artikel 9, stk. 2, litra f) og h) i forordning

(EU) 2016/679 om beskyttelse af fysiske personer i

Side 31

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

Går videre end minimumskrav

i EU-regulering (sæt X)

forbindelse med behandling af personoplysninger og

om fri udveksling af sådanne oplysninger.

Nej

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser

Til § 1

Til nr. 1

I medfør af den gældende § 3, nr. 2, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis

defineres cannabisdrogen som ”dele af stamplanten Cannabis sativa L. Drogen kan være

hel, fragmenteret eller tilberedt”. Der kan f.eks. være tale om tørrede blomster.

Tilhørende under stamplanten Cannabis sativa L er for eksempel sorten Indica.

Det er vurderingen, at denne definition er misvisende, og at definitionen af droge og

drogetilberedning i stedet bør opsplittes på to selvstændige definitioner. Desuden er det

vurderingen, at der er også at behov for at tilføje en definition af begrebet stamplante i

loven. Formålet med disse ændringer er, at loven fremadrettet vil rumme

begrebsdefinitioner i tilstrækkeligt omfang, og at disse definitioner vil fremstå præcise og

klare for at undgå misforståelser eller andre uklarheder.

Det foreslås på denne baggrund med ændringen i lovforslagets § 1, nr. 1, at der i lov om

forsøgsordning med medicinsk cannabis § 3, nr. 2-4, tilføjes en definition af stamplante

samt, at den eksisterende definition af cannabisdrogen erstattes af nye definitioner for

henholdsvis cannabisdroge og drogetilberedning.

Det foreslås således med den nye bestemmelse i § 3, nr. 2, at ”stamplante” defineres

således: ”Det botaniske latinske navn for den cannabisplante, der anvendes til fremstilling

af cannabisdrogen. Det latinske navn indeholder slægts-, arts-, og authornavn (Cannabis

sativa L.). I tilfælde af at der anvendes en specifik underart, varietet eller sort (cultivar),

skal betegnelsen for denne ligeledes indgå i navnet.”

Det foreslås dernæst med den nye bestemmelse i § 3, nr. 3, at ”cannabisdroge” defineres

således: ”Den anvendte del af stamplanten, f. eks. tørret blomst eller blad. Drogen kan

være hel eller fragmenteret.”

Endelig foreslås med det den nye bestemmelse i § 3, nr. 4, at ”drogetilberedning” defineres

således: ”En forarbejdet cannabisdroge, f.eks. pulveriseret droge eller ekstrakt.””

Nr. 3-8 bliver herefter nr. 5-10.

Der henvises i øvrige til pkt. 2.7. i de almindelige bemærkninger.

Til nr. 2

I den gældende bestemmelse i § 3, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk canna-

bis, er der fastsat en række definitioner på henholdsvis et cannabisudgangsprodukt, en

cannabisdroge, et cannabismellemprodukt, en mellemproduktfremstiller, et cannabisslut-

produkt, dyrkningsland, oprindelsesland og medicinrekvisition.

Det foreslås, at der tilføjes en definition af ”cannabisbulk” til lovens definitioner i § 3 som

følge af den foreslåede ændring i lovforslagets § 1, nr. 6,, hvorefter sundhedsministeren

også får hjemmel til at fastsætte regler om krav til eksport af cannabisbulk.

Side 32

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

Det foreslås således, at der som

§ 3, nr. 11,

i lov om forsøgsordning med medicinsk canna-

bis indsættes en definition på cannabisbulk, som ethvert forarbejdet cannabisprodukt,

f.eks. cannabisdroge, ekstrakt eller anden drogetilberedning, m.v. som ikke er et cannabis-

udgangsprodukt eller cannabismellemprodukt, og som fremstilles af en virksomhed eller

person med tilladelse hertil, og som pakkes, frigives og distribueres med henblik på videre

forarbejdning eller pakning i forbrugerklare pakningsstørrelser med henblik på fremstilling

af et cannabisudgangsprodukt.

Til nr. 3

Det fremgår af den gældende bestemmelse i § 5, nr. 2, i lov om forsøgsordning med medi-

cinsk cannabis, at et cannabisudgangsprodukt, som importeres til Danmark, skal være dyr-

ket i henhold til god landbrugspraksis og uden anvendelse af pesticider.

Det foreslås, at kravet om pesticidfri dyrkning udgår af § 5, nr. 2, således at ordrene ”og

uden anvendelse af pesticider” udgår af bestemmelsen. Forslaget har til formål at styrke

forsyningssikkerheden og betyder, at importerede cannabisudgangsprodukter efter forsla-

get gerne i forsøgsperioden må være dyrket med brug af pesticider. Hermed åbnes bl.a.

for, at f.eks. visse canadiske cannabisprodukter, der udleveres til canadiske patienter, også

vil kunne indgår i den danske forsøgsordning. Dermed imødekommes en efterspørgsel fra

de danske patienter på et bredt produktsortiment i forsøgsordningen.

Der vil blive fastsat nærmere krav til de produkter, der er dyrket med brug af pesticider, jf.

lovforslagets § 1, nr. 5.

Det vil i forbindelse med evalueringen af forsøgsordningen blive vurderet, om der, hvis

forsøgsordningen gøres permanent, er grundlag for at genindføre kravet om pesticidfri

dyrkning af importerede cannabisprodukter til medicinsk brug.

Herudover henvises til pkt. 2.2. i de almindelige bemærkninger.

Til nr. 4

I den gældende § 5 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis fastslås de krav, der

stilles til et cannabisudgangsprodukt, som en mellemproduktfremstiller ønsker at impor-

tere til Danmark, med henblik på, at det skal optages på listen over produkter omfattet af

den danske forsøgsordning med medicinsk cannabis. I bestemmelse er der ingen overord-

nede krav til den tiltænkte indgivelse af produktet, herunder begrænsninger herfor.

Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at der er behov for at begrænse, hvilke

produkter der kan optages i den danske forsøgsordning, således at der ikke kan optages

produkter, der er tiltænkt anvendt til paranteral indgivelse.

Det foreslås derfor med den nye bestemmelse i § 5, nr. 8, at cannabisudgangsprodukter,

der importeres til Danmark med henblik på at indgå i den danske forsøgsordning, ikke må

være tiltænkt anvendt til parenteral indgivelse.

Der er tale om en tilføjelse af et nyt krav til cannabisudgangsprodukter, der optages på li-

sten over cannabisudgangsprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk canna-

bis.

Forslaget grunder i hensynet til patientsikkerheden. Ved parenteral indgivelse admini-

streres produktet uden om kroppens naturlige barrierer (dvs. ved injektion), hvilket er

forbundet med ekstra risici for patienten. Der stilles således særlige krav til parente-

rale produkters egenskaber og kvalitet. Der er endvidere særlige forholdsregler i for-

Side 33

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

bindelse med administrationen af parenterale produkter til patienter. Tages ovenstå-

ende i betragtning sammenholdt med, at produkterne i forsøgsordningen ikke er god-

kendte lægemidler, der er testet i kliniske forsøg forud for optagelsen, vurderes det at

kunne være til fare for patientsikkerheden at optage produkter til parenteral indgivelse

på listen.

Der er desuden tale om et krav, som ligeledes vil være gældende for de dansk produce-

rede cannabisprodukter, som omfattes af forsøgsordningen. Dette krav følger dog af be-

kendtgørelse nr. 943 af 28. juni 2018 om dyrkning, fremstilling og distribution af cannabis-

bulk og fremstilling af cannabisudgangsprodukter. Med forslaget om at indsætte et tilsva-

rende krav for de importerede cannabisudgangsprodukter, vil der således sikres en ensret-

ning af de cannabisudgangsprodukter, der kan omfattes af forsøgsordningen, uagtet om

cannabisudgangsproduktet fremstilles i Danmark eller om det importeres til Danmark.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.8. i de almindelige bemærkninger.

Til nr. 5

Det fremgår af den gældende bestemmelse i § 5, nr. 2, i lov om forsøgsordning med medi-

cinsk cannabis, at et cannabisudgangsprodukt, som importeres til Danmark, skal være dyr-

ket i henhold til god landbrugspraksis og uden anvendelse af pesticider.

Af hensyn til at sikre forsyningssikkerheden forslås det med lovforslagets § 1, nr. 3, at or-

drene ”og uden anvendelse af pesticider” udgår af bestemmelsen. Dette betyder, at im-

porterede cannabisudgangsprodukter efter forslaget gerne må være dyrket med brug af

pesticider.

Det foreslås med lovforslagets § 1, nr. 5, at der i § 5 indsættes et nyt stykke 2, hvorefter

sundhedsministeren kan fastsætte regler om krav til et importeret cannabisprodukt, der

er dyrket med brug af pesticider. Disse regler forventes bl.a. af hensyn til patientsikkerhe-

den at ville fastsætte hvilke stoffer, der er tilladt ved dyrkning af medicinsk cannabis samt

grænseværdier for tilladte pesticidrester i cannabis.

Herudover henvises til pkt. 2.2. i de almindelige bemærkninger.

Til nr. 6

Efter den gældende bestemmelse i 6, stk. 3, i lov om forsøgsordning med medicinsk can-

nabis kan sundhedsministeren fastsætte regler om krav til eksport af cannabisudgangspro-

dukter og cannabismellemprodukter, der er fremstillet af cannabis dyrket her i landet.

Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at denne bemyndigelsesbestemmelse

bør udvides således, at der også kan fastættes regler om krav til eksport af cannabisbulk.

Med den foreslåede ændring af

§ 6, stk. 3,

i lov om forsøgsordning med medicinsk canna-

bis, hvormed ordrene ”cannabisbulk” indsættes efter ”eksport af”, kan sundhedsministe-

ren fastsætte regler om krav til eksport af cannabisbulk, der er fremstillet af cannabis dyr-

ket her i landet.

Denne eksport vil ligesom en eksport af cannabisudgangsprodukter skulle overholde de in-

ternationale regler på området. Cannabis er omfattet af FN’s Enkelt Konvention af 30.

marts 1961 om kontrol med narkotiske midler (enkeltkonventionen). Danmark er part i

konventionen og er som de øvrige konventionsparter forpligtet til at forbeholde produk-

tion, eksport, import af, handel med samt brug og besiddelse af cannabis udelukkende til

medicinske og videnskabelige formål.

Side 34

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

Ud over den omhandlede generelle forpligtelse indeholder enkeltkonventionen en række

forpligtelser, som konventionsparterne skal opfylde i forbindelse med produktion, eks-

port, import af, handel med samt brug og besiddelse af cannabis og andre former for

narkotika, som er omfattet af konventionen.

Det forventes med lovforslaget derfor, at der vil blive fastsat regler om, under hvilke betin-

gelser cannabisbulk kan eksporteres til andre lande, svarerende til de regler, der er fastsat

i bekendtgørelse nr. 943 af 28. juni 2018 om dyrkning, fremstilling og distribution af can-

nabisbulk og fremstilling af cannabisudgangsprodukter.

Der forventes med lovforslaget desuden, at der vil blive fastsat regler om, at det udeluk-

kende er virksomheder med tilladelse til at fremstille eller distribuere cannabisbulk, der vil

kunne eksportere cannabisbulk fremstillet af cannabis dyrket i Danmark. Der vil også

kunne fastsættes regler om frigivelse og dokumentation.

Det er også forventningen med lovforslaget, at der vil blive fastsat regler om krav til de

eksporterende virksomheder til sikring af, at der udelukkende eksporteres cannabisbulk til

lande, som tillader import af cannabisbulk til medicinsk brug, ligesom den eksporterende

virksomhed skal sikre, at der udelukkende eksporteres og leveres cannabisbulk til virksom-

heder, som har de nødvendige tilladelser til at håndtere cannabis til medicinsk brug efter

importlandets lovgivning.

Desuden er det forventningen med lovforslaget, at der vil blive fastsat regler om, at canna-

bisbulken skal leve op til samme krav til kvalitet, som cannabisbulken i Danmark, ligesom

der vil kunne fastsættes regler om restriktioner i mængden, der kan eksporteres. Ekspor-

ten af cannabis vil herudover også være underlagt krav i bekendtgørelsen om euforise-

rende stoffer, herunder særligt om krav til eksportcertifikater.

Det forventes også med lovforslaget, at der vil blive fastsat regler om, at den eksporte-

rende virksomhed skal sikre, at den eksporterede cannabisbulk kan spores, og at enhver

fejl eller mangel ved den eksporterede cannabisbulk - eller cannabisbulk tiltænkt eksport –

skal undersøges og registreres i virksomhedens system for reklamationer og tilbagekaldel-

ser. Der vil endvidere blive fastsat regler om, at eksportvirksomheden skal udsende en ori-

entering om alle produktfejl, som kan resultere i en tilbagekaldelse til modtageren og den

relevante myndighed i importlandet.

Der henvises i øvrigt til de almindelige bemærkningers pkt. 2.1.

Til nr. 7

Det fremgår af den gældende § 9, stk. 7, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis,

at virksomheder med tilladelse til import eller fremstilling af et cannabisudgangsprodukt

eller fremstilling af et cannabismellemprodukt, ikke må udlægge aktiviteter med cannabis-

udgangsprodukter eller cannabismellemprodukter i kontrakt, jf. dog § 9, stk. 9. Efter § 9,

stk. 9, kan sundhedsministeren fastsætte regler om, at nærmere definerede aktiviteter

kan udlægges i kontrakt.

Det foreslås med lovforslagets § 1, nr. 7, at § 9, stk. 7, i lov om forsøgsordning med medi-

cinsk cannabis udgår. Dermed ophæves forbuddet mod at udlægge aktiviteter med canna-

bismellemprodukter i kontrakt. Dette medfører, at det skal være muligt – i højere grad

end hidtil – at udlægge aktiviteter med cannabismellemprodukter i kontrakt. Hermed imø-

dekommes efterspørgsel fra cannabisproducenterne på mulighed for en mere smidig til-

Side 35

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

rettelæggelse af deres produktion og forarbejdning. Dette kan i sidste ende være med til

at sikre et bredt produktsortiment til gavn for patienterne i forsøgsordningen.

Herudover henvises til pkt. 2.3. i de almindelige bemærkninger.

Til nr. 8

Det fremgår af den gældende § 9, stk. 9, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis,

at sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at nærmere definerede aktiviteter kan

udlægges i kontrakt.

Det foreslås, at ordene ”nærmere definerede aktiviteter” udgår. Forslaget er en konse-

kvens af lovforslagets § 1, nr. 7, og hermed udvides for kontraktudlægning betragteligt.

De nærmere regler om muligheder for at udlægge aktiviteter i kontrakt forventes at blive

indarbejdet i bekendtgørelse nr. 1720 af 26. december 2017 om import af cannabisud-

gangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter. Reglerne vil i det store hele

svare til, hvad der i øvrigt gælder for produktion og analyse i kontrakt i forhold til alminde-

lige lægemidler, dog således, at det ikke vil blive muligt at udlægge analyser og aktiviteter i

kontrakt til virksomheder eller personer uden for landets grænser. Dette skyldes, at det

ikke vil være muligt på dette område at håndhæve regler uden for landets grænser i f.eks.

fælles europæisk regi.

Herudover henvises til pkt. 2.3. i de almindelige bemærkninger.

Til nr. 9

De gældende regler for medicintilskud er fastsat i sundhedslovens afsnit X. Herefter yder

regionsrådet tilskud til patientens køb af medicin, som Lægemiddelstyrelsen har givet ge-

nerelt tilskud efter sundhedslovens § 144, stk. 1, eller generelt klausuleret tilskud efter

sundhedslovens § 144, stk. 2. Hvis et lægemiddel ikke har generelt tilskud, eller lægen vur-

derer, at patientens ikke opfylder lægemidlets eventuelle tilskudsklausul, kan Lægemid-

delstyrelsen på lægens ansøgning i særlige tilfælde bevilge individuelt enkelttilskud til den

pågældende patients køb af medicinen efter sundhedslovens § 145. Der er herudover mu-

lighed for, at lægen kan ansøge om to andre individuelle tilskud til den enkelte patient:

Forhøjet tilskud efter sundhedslovens § 151 og terminaltilskud efter sundhedslovens §

148. Se de almindelige bemærkningers pkt. 2.4.1. for en nærmere gennemgang af de gæl-

dende regler.

Med tekstanmærkning nr. 127 til lov om tillægsbevilling for finansåret 2018 er det fastsat,

at sundhedsministeren bemyndiges til i 2018 at yde tilskud til køb af cannabisslutproduk-

ter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis ordineret af en læge på recept

for terminale patienter med bevilling efter sundhedslovens § 148, 1. pkt. Tilskud til køb af

cannabisslutprodukter ydes med tilbagevirkende kraft pr. 1. januar 2018 med virkning fra

den 1. september 2018. Tilskuddet udgør 100 pct. af den af Lægemiddelstyrelsens ud-

meldte forbrugerpris for cannabisslutproduktet efter § 46 i lov om forsøgsordning med

medicinsk cannabis. Er patienten afgået ved døden, indtræder boet i kravet på tilskuddet.

Med forslaget til det nye kapitel 6 a fastsættes regler for en særlig tilskudsordning til can-

nabisslutprodukter under forsøgsordningen, som efter gældende ret ikke er omfattet af

reglerne om medicintilskud efter sundhedsloven. Reglerne udmønter den aftale regerin-

gen indgik den 22. marts 2018 med Dansk Folkeparti om en særlig tilskudsordning til pro-

dukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis.

Det er med de særlige forhold, som gælder for terminalpatienter, der fremgår af pkt.

2.4.1.2. ovenfor, aftalt, at tilskudsordningen skal træde i kraft fra 1. januar

Side 36

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

2019, dog med tilbagevirkende kraft således, at også cannabisslutprodukter købt i 2018

omfattes af tilskudsordningen med udbetaling i starten af 2019.

Med

§ 47 a, stk. 1,

foreslås det, at regionsrådet efter reglerne i dette kapitel yder tilskud til

køb af cannabisslutprodukter ordineret af en læge på recept. Det er også regionsrådet, der

yder medicintilskud efter de gældende regler herom i sundhedslovens afsnit X.

Med

§ 47 a, stk. 2,

foreslås, at tilskud til køb af cannabisslutprodukter ydes til patienter ,

der har ret til ydelser i henhold til sundhedsloven. Efter sundhedslovens § 7, stk. 1, har

personer med bopæl her i landet ret til sundhedslovens ydelser. Med bopæl menes tilmel-

ding til Folkeregisteret, jf. sundhedslovens § 7, stk. 2. Af sundhedslovens § 7, stk. 4, følger,

at personer, der har bopæl her i landet, og som i henhold til Europa-Parlamentets og Rå-

dets forordning (EF) nr. 883/2004 af 29. april 2004 om koordinering af de sociale sikrings-

ordninger med senere ændringer har ret til lovens ydelser i Danmark til udgift for en of-

fentlig sygesikring i et andet EU-land, ikke har ret til tilskud til lovens ydelser købt eller le-

veret i et andet EU-/EØS-land efter § 168 og regler fastsat i medfør heraf. Sundhedslovens

§ 168 og regler fastsat i medfør heraf regulerer bl.a. tilskud til andre lægmidler købt i an-

dre EU/EØS-lande. Da disse personer ikke har ret til tilskud til andre lægemidler købt i an-

dre EU/EØS-lande, har disse personer efter lovforslaget heller ikke ret til tilskud til canna-

bisprodukter købt i et andet EU-/EØS-land. Det samme gælder for personer, der har bopæl

her i landet, og som har ret til ydelser efter denne lov i Danmark til udgift for en offentlig

sygesikring i et andet EØS-land i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning

(EF) nr. 883/2004 af 29. april 2004 om koordinering af de sociale sikringsordninger med se-

nere ændringer, jf. Det Blandede EØS-udvalgs afgørelse nr. 76/2011 af 1. juli 2011 om æn-

dring af bilag VI (social sikring) og protokol 37 til EØS-aftalen. Disse personer har efter

sundhedslovens § 7, stk. 5, heller ikke ret til tilskud til andre lægemidler købt i andre EU-

/EØS-lande. Det samme bør derfor efter lovforslaget gælde for cannabisprodukter købt i

et andet EU-/EØS-land.

Med

§ 47 b, stk. 1,

foreslås det, at tilskuddets størrelse afhænger af den samlede udgift

opgjort i tilskudspriser, jf. § 47 e, til cannabisslutprodukter, som patienten har købt inden

for en periode på 1 år, der regnes fra første indkøbsdato. En ny periode indledes første

gang, patienten køber cannabisslutprodukter efter udløbet af den foregående periode.

Patientens samlede årlige udgifter til køb af cannabisslutprodukter opgøres således i til-

skudspriser fra første gang patienten køber cannabisslutprodukter efter lovens ikrafttræ-

den og 1 år frem. Dette svarer til systematikken i det almindelige medicintilskudssystem.

§ 47 b, stk. 2,

foreslås det, at tilskuddet udgør 50 pct. af den del af udgiften i tilskudspri-

ser, som ikke overstiger 20.000 kr., mens tilskuddet udgør 0 pct. for den del af den årlige

udgift i tilskudspriser, der overstiger 20.000 kr. (dvs. fuld egenbetaling). Tilskudsordningen

bliver håndteret på den samme måde som det almindelige medicintilskudssystem, hvor til-

skuddets størrelse beregnes ud fra nogle forud fastsatte beløbsgrænser og tilskudsprocen-

ter. Det vurderes, at det årlige loft over tilskuddet, bidrager til at dæmpe priserne på can-

nabisslutprodukterne.

Efter

§ 47 b, stk. 3,

kan beløbsgrænser og tilskudsprocenter anført i stk. 2, reguleres. Der

henvises nærmere nedenfor ad bemærkningerne til § 47 c.

Med forslaget til

§ 47 c

kan sundhedsministeren op til 2 gange om året med virkning fra 1.

januar og 1. juli regulere de beløbsgrænser og tilskudsprocenter, der er fremgår af § 47 b,

stk. 2.

Side 37

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

Denne reguleringsmekanisme er indsat af hensyn til statens budgetsikkerhed under til-

skudsordningen.

Det er således forudsat, at de samlede udgifter ved den foreslåede tilskudsmodel maksi-

malt skal udgøre 64,2 mio. kr. over forsøgsordningen løbetid for køb foretaget indtil ud-

gangen af 2021. De beregninger, som ligger til grund for de i § 47 b foreslåede beløbs-

grænser og tilskudsprocenter er behæftet med betydelig usikkerhed i relation til blandt

andet patientoptag, lægernes ordinationsmønster, pris på produkterne og dosis. Alle disse

forhold vil påvirke udgiften forbundet med tilskudsordningen. Endvidere er det meget

usikkert, i hvilket omfang patienter med en terminaltilskudsbevilling vil få ordineret canna-

bisslutprodukter og dermed trække på tilskudsordningen.

Af hensyn til budgetsikkerhed foreslås det derfor, at sundhedsministeren kan regulere de

tilskudsprocenter og beløbsgrænser, som fremgår af § 47 b med henblik på holde udgif-

terne på det forudsatte niveau. Det forudsættes med lovforslaget, at ministeren på bag-

grund af oplysninger om forbrug og priser fra Sundhedsdatastyrelsen og Lægemiddelsty-

relsen vurderer, om der er grundlag for at regulere beløbsgrænser og/eller tilskudsprocen-

ter. Reguleringen kan ske to gange årligt med virkning fra 1. januar og 1. juli og fastsættes i

bekendtgørelsesform.

Bestemmelsen i

§ 47 d, stk. 1,

fastsætter regler om udligning af tilskudsbeløb, som fraviger

det beløb, en patient er berettiget til efter reglerne i § 47 b, stk. 2 og § 47 f. Således fore-

slås det, at såfremt der ved køb af cannabisslutprodukter er ydet et tilskud, som overstiger

det, borgeren efter reglen i § 47 b, stk. 2, var berettiget til, skal der reguleres herfor i for-

bindelse med borgerens førstkommende køb af cannabisslutprodukter med tilskud. Regu-

leringen kan dog i helt særlige tilfælde udskydes til det næstfølgende køb af et cannabis-

slutprodukt med tilskud. Er der ved køb af cannabisslutprodukter ydet et tilskud, som er

mindre end det, borgeren efter reglen i § 47 b, stk. 2, var berettiget til, skal der reguleres

herfor i forbindelse med borgerens førstkommende køb af cannabisslutprodukter med til-

skud eller på borgerens anmodning herom, hvis det er tidligere.

Det forudsættes med lovforslaget, at der, lige som det er praksis for udligning af tilskuds-

beløb i relation til andre tilskudsberettigede lægemidler, maksimalt modregnes et tilgode-

havende hos patienten svarende til det tilskudsbeløb, patienten er berettiget til ved det

aktuelle køb, idet regulering for et eventuelt overskydende udligningsbeløb udskydes til

patientens næstfølgende køb af cannabisslutprodukter, medmindre patienten frivilligt til-

bagebetaler det fulde udligningsbeløb straks. Udligningsbeløb i patientens favør reguleres

i forbindelse med patientens førstkommende køb af cannabisslutprodukter.

Med b§

47 d, stk. 2,

foreslås det, at regionsrådets krav på regulering bortfalder ved patien-

tens død, , mens krav mod regionsrådet skal fremsættes senest 1 år efter borgerens død.

Oplysninger om køb, herunder oplysninger om udligningsbeløb m.v., slettes fra det Cen-

trale Tilskudsregister for Cannabis, jf. § 47 g, 1 år efter borgerens død.

Det svarer til gældende ret i relation til andre tilskudsberettigede lægemidler og skyldes,

at oplysninger om køb, herunder oplysninger om udligningsbeløb m.v., slettes fra det Cen-

trale Tilskudsregister 1 år efter patientens død. Det forudsættes med lovforslaget, at der

fastsættes samme sletteregler for oplysninger om køb, herunder oplysninger om udlig-

ningsbeløb m.v. for cannabisslutprodukter i det Centrale Tilskudsregister for Cannabis.

Af bestemmelsen til

§ 47 e, stk. 1,

foreslås det, at der ved beregning af tilskud anvendes

tilskudsprisen for det pågældende cannabisslutprodukt. Tilskudsprisen udgør den af Læge-

Side 38

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

middelstyrelsen i henhold til § 46 udmeldte forbrugerpris for det pågældende cannabis-

slutprodukt, jf. dog stk. 3.

Nærmere regler om forbrugerprisen på cannabisslutprodukter er fastsat i bekendtgørelse

nr. 1735 af 26. december 2017 om beregning af priser på cannabisslutprodukter.

§ 47 e, stk. 2,

foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen kan indplacere cannabismellempro-

dukter fra forskellige leverandører fremstillet ud fra samme cannabisudgangspunkt i til-

skudsgrupper med henblik på, at der fastsættes samme tilskudspris for de cannabisslut-

produkter, der er fremstillet på baggrund af de pågældende cannabismellemprodukter.

Det svarer i princippet til, hvad der gælder for almindelige lægemidler i henhold til sund-

hedslovens § 150, stk. 2. Det forudsættes med lovforslaget, at inddelingen sker ved Læge-

middelstyrelsens markering heraf i Medicinpriser i overensstemmelse med den praksis,

der i dag gælder for inddeling af andre lægemidler i tilskudsgrupper med nødvendige til-

pasninger.

§ 47 e, stk. 3,

foreslås det, at for cannabismellemprodukter, der indgår i en tilskuds-

gruppe, fastsat af Lægemiddelstyrelsen i medfør af stk. 2, udgør tilskudsprisen for de can-

nabisslutprodukter, som er fremstillet på baggrund af de pågældende cannabismellempro-

dukter, den laveste forbrugerpris i tilskudsgruppen.

Det svarer i princippet til, hvad der gælder i det almindelige behovsafhængige tilskudssy-

stem for andre lægemidler.

Det foreslås det i

§ 47 e, stk. 4, 1. pkt.,

at sundhedsministeren kan fastsætte regler om

genberegning af tilskudsprisen, såfremt det cannabismellemprodukt, der har den laveste

forbrugerpris i tilskudsgruppen efter stk. 1, meldes i leveringssvigt efter regler fastsat i

medfør af § 45, stk. 2. Det forudsættes med lovforslaget, at denne bemyndigelse først ud-

møntet i forbindelse med, at sundhedsministeren benytter sin bemyndigelse i § 45, stk. 2,

i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis.

I forlængelse heraf foreslås det i

§ 47 e, stk. 4, 2. pkt.,

at sundhedsministeren kan fast-

sætte regler om, at en tilskudspris skal opretholdes prisperioden ud uanset, at et billigere

cannabismellemprodukt bliver tilgængeligt inden for prisperioden.

Det forudsættes med lovforslaget, at disse regler kommer til at svare til de regler om gen-

beregning af tilskudspriser, som gælder for andre lægemidler, og som er fastsat i bekendt-

gørelse nr. 1399 af 2. december 2015 om Medicinpriser og leveringsforhold m.v.

Med bestemmelsen i

§ 47 f, stk. 1,

foreslås det, at en bevilling udstedt af Lægemiddelsty-

relsen i medfør af sundhedslovens § 148, 1. pkt. (terminaltilskud), også omfatter tilskud til

cannabisslutprodukter ordineret af en læge på recept.

Således gives patientens ret til 100 pct. i tilskud til køb af cannabisslutprodukter, og til-

skuddet ydes til den af Lægemiddelstyrelsen i henhold til § 46 i lov om forsøgsordning

med medicinsk cannabis udmeldte forbrugerpris for cannabisslutproduktet, uanset om

denne pris overstiger tilskudsprisen efter § 47 e, stk. 3. jf.

§ 47 f, stk. 2.

Det svarer til, hvad der gælder for tilskud til andre lægemidler, når patienten har en termi-

naltilskudsbevilling efter sundhedslovens § 148, 1. pkt.

Side 39

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

Kriterierne for Lægemiddelstyrelsens bevilling af tilskud efter sundhedslovens § 148, 1.

pkt. er nærmere redegjort for de i almindelige bemærkningers pkt. 2.4.1.

Det forudsættes med lovforslaget, at også bevillinger udstedt før lovens ikrafttræden be-

rettiger til 100 pct. i tilskud til cannabisslutprodukter, når disse er købt efter loven får virk-

ning forudsat, at bevillingen af terminaltilskud var gældende på tidspunktet for købet af

cannabisslutproduktet.

Lægemiddelstyrelsen fører i dag et elektronisk register over de oplysninger, der er nød-

vendige for beregning af tilskud til medicin efter sundhedslovens regler (det Centrale Til-

skudsRegister). Det sker i medfør af sundhedslovens § 156.

Med bestemmelsen i

§ 47 g, stk. 1,

foreslås, at Lægemiddelstyrelsen fører et Centralt Til-

skudsregister for Cannabis over de oplysninger, der er nødvendige for beregning af tilskud

efter reglerne i dette kapitel. Således udbygges det Centrale Tilskuds Register med et mo-

dul - det Centrale Tilskudsregister for Cannabis – (CTR-B), der indeholder de oplysninger,

der er nødvendige for at beregne tilskud til cannabisslutprodukter.

Det forudsættes med lovforslaget, at oplysningen om, at patienten har en terminalbevil-

ling, trækkes fra det Centrale Tilskuds Register (CTR).

Efter den foreslåede bestemmelse i

§ 47 g, stk. 2,

fastsætter sundhedsministeren nær-

mere regler om driften af det Centrale Tilskudsregister for Cannabis, herunder om 1)

hvilke oplysninger der må registreres i registret, 2) pligt til sletning af registrerede oplys-

ninger, 3) apotekere og apotekspersonales samt lægers adgang til oplysninger i registret,

4) apotekeres pligt til at etablere forbindelse til registret og til at benytte registrets oplys-

ninger ved beregning af tilskud og 5) apotekeres pligt til elektronisk at indberette oplys-

ninger til registret.

Det forudsættes med lovforslaget, at ministeren udmønter bemyndigelsen ved udstedelse

af en bekendtgørelse om det Centrale Tilskudsregister for Cannabis – (CTR-B), der svarer

til den gældende bekendtgørelse nr. 532 af 18. maj 2017 om det Centrale Tilskudsregister

med de nødvendige tilpasninger, dog således at bekendtgørelsens bestemmelser tager

højde for, at det foreslås, at loven får virkning fra 1. januar 2018, og, at det derfor ikke har

været muligt at fratrække tilskud til cannabisslutprodukter købt i perioden 1. januar 2018

til 31. december 2018 på apoteket i ekspeditionsøjeblikket, således som det er tilfældet

med køb foretaget 1. januar 2019 og fremefter. Det forudsættes, at Lægemiddelstyrelsen

indberetter køb foretaget i 2018 til det Centrale Tilskudsregister for Cannabis, som bereg-

ner patientens tilskud, og at Lægemiddelstyrelsen på baggrund af disse oplysninger udbe-

taler tilskudsbeløbet til patientens Nem-konto. For de patienter, der har foretaget køb af

tilskudsberettigede cannabisslutprodukter i 2018 og er afgået ved døden, vil Lægemid-

delstyrelsen rette henvendelse til den relevante skifteret med henblik på udbetaling af til-

skudsbeløbet til afdødes bo. Det forudsættes, at denne udbetaling kan ske i første kvartal

2019.

Det foreslås med

§ 47 h, stk. 1,

at regionsrådet yder tilskud til cannabisprodukter, der kø-

bes i et andet EU/EØS-land.

Dette svarer til, at det også foreslås, at det er regionsrådet, der yder tilskud til cannabis-

slutprodukter købt herhjemme. Desuden er det regionsrådet, der efter gældende regler

yder tilskud til almindelige lægemidler købt i et andet EU/EØS-land.

Side 40

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

Med bestemmelsen i

§ 47 h, stk. 2, 1. pkt.,

foreslås det, at afgørelse om regionsrådets til-

skud til cannabisprodukter, der er købt i et andet EU/EØS-land, træffes af Lægemiddelsty-

relsen.

Det svarer til de gældende regler for Lægemiddelstyrelsens afgørelser om refusion af til-

skud til anden medicin i et andet EU/EØS-land.

I forbindelse med Lægemiddelstyrelsens afgørelse af, om der skal ydes tilskud til et canna-

bisprodukt, købt i et andet EU/EØS-land, vil Lægemiddelstyrelsen foretage en vurdering af,

om det pågældende cannabisprodukt er identisk med et cannabisudgangspunkt, der er

optaget på Lægemiddelstyrelsens liste over optagne cannabismellemprodukter og canna-

bisudgangsprodukter, der lovligt kan ordineres af en læge på recept og udleveres af et

dansk apotek, samt at der er anmeldt en pris til Medicinpriser på et cannabismellempro-

dukt, der er fremstillet på baggrund af det pågældende cannabisudgangsprodukt. I be-

kræftende fald kan der, hvis de nærmere regler om og vilkår for Lægemiddelstyrelsens af-

gørelser er opfyldt, jf. ovenfor, træffes beslutning om, at der skal ydes tilskud, der bereg-

nes på baggrund af tilskudsprisen på det identiske cannabisslutprodukt i Danmark, dog

maksimalt forbrugerprisen på cannabisproduktet købt i det andet EU/EØS-land, jf. artikel

7, stk. 4, i direktiv 2011/24/EU om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskri-

dende sundhedsydelser.

Hvis cannabisproduktet, som er købt i et andet EU/EØS-land, ikke udleveres i tilsvarende

pakningsstørrelser i Danmark, beregnes tilskuddet efter lovforslaget på baggrund af en-

hedstilskudsprisen for den nærmest sammenlignelige pakningsstørrelse tilgængelig i Dan-

mark, dog maksimalt forbrugerprisen på det cannabisprodukt, som er købt i det andet

EU/EØS-land.

Det forudsættes i øvrigt med lovforslaget, at Lægemiddelstyrelsens administration af ord-

ningen vil følge praksis for beregning af tilskud til andre lægemidler købt i et andet

EU/EØS-land, som er fastsat og beskrevet i henholdsvis bekendtgørelse nr. 470 af 23. maj

2016 om tilskud til sundhedsydelser uden for sygehusvæsenet købt i eller leveret fra andre

EU/EØS-lande med senere ændringer og Sundheds- og Ældreministeriets vejledning nr.

9733 af 5. juli 2016 om grænseoverskridende sundhedsydelser i EU/EØS-lande (regler i

medfør af patientmobilitetsdirektivet) med senere ændringer.

I medfør af den foreslåede bestemmelse i

§ 47 h, stk. 2., 2. pkt.,

kan Lægemiddelstyrelsens

afgørelser ikke indbringes for anden administrativ myndighed.

Dette er i overensstemmelse med, hvad der gælder for Lægemiddelstyrelsens afgørelser

om tilskud til andre lægemidler købt i et andet EU/EØS-land i medfør af sundhedslovens §

168, stk. 3, 2. pkt., og flugter med, hvad der i øvrigt gælder for patienters mulighed for at

klage over Lægemiddelstyrelsens afgørelser om tilskud til lægemidler.

En patient anses efter de gældende regler ikke for klageberettiget over Lægemiddelstyrel-

sens afgørelser om, hvorvidt et lægemiddel skal have generelt tilskud eller generelt klau-

suleret tilskud. Tilsvarende er klageadgangen til anden administrativ myndighed afskåret i

sager, om hvorvidt en patient skal have individuelt medicintilskud. Det fremgår således af

sundhedslovens § 153, stk. 5, at Lægemiddelstyrelsens afgørelser om enkelttilskud, termi-

naltilskud og forhøjet tilskud ikke kan indbringes for anden administrativ myndighed. Kla-

geadgangen er afskåret med henvisning til, at der i disse tilfælde er tale om afgørelser,

som beror på en konkret sundhedsfaglig vurdering af, hvorvidt specifikke patienter har be-

hov for behandling med lægemidler, der berettiger til ydelse af medicintilskud på særlige

Side 41

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

vilkår. Sundheds- og Ældreministeriet har ikke den sundhedsfaglige kompetence til at vur-

dere dette spørgsmål.

Det er derimod Lægemiddelstyrelsen, der råder over de nødvendige faglige kompetencer,

herunder ekspertise inden for navnlig det farmaceutiske område, til at vurdere sådanne

forhold. Det forudsættes med lovforslaget, at Lægemiddelstyrelsen i tvivlstilfælde kan råd-

føre sig med Medicintilskudsnævnet, der er Lægemiddelsstyrelsens lægefaglige rådgiver i

tilskudssager. En sådan rådgivning sker uden videregivelse af oplysninger, der kan identifi-

cere den enkelte patient.

Det bemærkes, at det altid vil være muligt for patienterne at få efterprøvet lovligheden af

Lægemiddelsstyrelsens afgørelser ved domstolene i overensstemmelse med dansk rets al-

mindelige regler om adgang til domstolsprøvelse.

Den foreslåede bestemmelse i

§ 47 h, stk. 3,

fastsætter, at ansøgning om tilskud til et can-

nabisprodukt købt i et andet EU/EØS-land skal være indgivet til Lægemiddelstyrelsen in-

den 1 år fra det tidspunkt, hvor cannabisproduktet blev købt, jf. dog stk. 4. Udløber en frist

i en weekend, på en helligdag, grundlovsdag, den 24. eller den 31. december, forkortes fri-

sten til den sidste hverdag inden fristens udløb. Er ansøgningen ikke indgivet inden for den

i 1. pkt. angivne frist, anses kravet for forældet.

Dette svarer til den forkortelse af den almindelige forældelsesfrist, som for krav på tilskud

til andre lægemidler er fastsat i sundhedslovens § 168, stk. 4. Afkortelsen af den alminde-

lige forældelsesfrist er begrundet med det forhold, at hvis Lægemiddelstyrelsen modtager

oplysningen om købet senere end dette tidspunkt, kan Lægemiddelstyrelsen ikke med sik-

kerhed beregne korrekt tilskud til patienten. Det skyldes de sletteregler, som gælder for

det Centrale Tilskudsregister og som forudsættes også at komme til at gælde for oplysnin-

ger om køb af cannabisslutprodukter i det Centrale Tilskudsregister for Cannabis.

1 års fristen beregnes således, at man ikke medregner den månedsdag, der svarer til den

dag, hvorfra fristen regnes. Er ansøgningen ikke indgivet inden for denne 1-årige frist, an-

ses kravet for forældet.

Dette vil betyde, at i en situation, hvor et krav på tilskud stiftes den 2. juli 2019, vil kravet

forældes den 2. juli 2020.

Det vil konkret betyde, at kravet skal gøres gældende senest den 1. juli 2020.

Dog forkortes fristen til den sidste hverdag inden fristens udløb, hvis fristen udløber i en

weekend, på en helligdag, grundlovsdag, den 24. eller den 31. december.

Det foreslåede stk. 3 indebærer herved en fravigelse af forældelseslovens almindelige for-

ældelsesfrist på 3 år og skal sikre et samspil mellem reglerne i lov om forsøgsordning med

medicinsk cananbis og reglerne om sletning af oplysninger i den kommende bekendtgø-

relse om det Centrale Tilskudsregister for Cannabis, der vil gøre det muligt at opgøre et

korrekt tilskud baseret på det danske tilskudsberegningssystem, når der er foretaget køb

af et cannabisprodukt i et andet EU/EØS-land.

En korrekt beregning af tilskuddets størrelse forudsætter fyldestgørende og opdaterede

oplysninger om bl.a. tidligere køb af tilskudsberettigede lægemidler. Dette giver ikke an-

ledning til problemer i de situationer, hvor køb af cannabisslutprodukter foretages på dan-

ske apoteker.

Side 42

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

Samspillet mellem reglerne i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, reglerne om

sletning i den kommende bekendtgørelse om det Centrale Tilskudsregister for Cannabis og

forældelsesloven vil imidlertid i visse situationer betyde, at det ikke vil være muligt at be-

regne tilskuddets størrelse korrekt, når lægemidlet er købt i et andet EU/EØS-land, hvis

kravet først rejses 1 år efter, at købet er foretaget.

Med den forslåede frist på 1 år fra det tidspunkt, hvor lægemidlet er blevet købt, sikres

det, at der ikke vil kunne opstå tvivl om, på hvilket grundlag et tilskud beregnes. Hermed

sikres det, at beregningen af størrelsen af tilskuddet bliver korrekt og svarende til, hvad

der vil være blevet ydet, såfremt cannabisproduktet var blevet købt på et dansk apotek.

Som eksempel herpå kan nævnes et tilfælde, hvor en patient den 15. december 2019 fore-

tager et tilskudsberettiget køb af et cannabisslutprodukt på et dansk apotek. Det er pa-

tientens første tilskudsberettigede køb, og der foretages i forbindelse med købet en regi-

strering i det Centrale Tilskudsregister for Cannabis. Tilskudsåret løber fra den 15. decem-

ber 2019 til den 14. december 2020, og oplysningen om købet vil fremgå af registeret frem

til den 14. december 2021.

Den pågældende patient foretager den 1. april 2020 et køb af et tilskudsberettiget canna-

bisprodukt i et andet EU/EØS-land. Den foreslåede 1-års forældelsesfrist betyder, at kravet

om refusion af tilskud senest kan rejses den 31. marts 2021. Det vil i den forbindelse

kunne konstateres, at købet den 1. april 2020 blev foretaget inden for en på det tidspunkt

igangværende tilskudsperiode. Herved vil alle oplysninger, der er nødvendige for at kunne

beregne det korrekte tilskud, være tilgængelige.

Den foreslåede bestemmelse indeholder en fuldstændig regulering af forældelsesspørgs-

målet i relation til krav på tilskud til cannabisslutprodukter købt i et andet EU/EØS-land.

Dette indebærer, at hvis ansøgning om tilskud til et cannabisprodukt købt i et andet

EU/EØS-land ikke indgives inden 1 år fra det tidspunkt, hvor cannabisproduktet blev købt,

bortfalder adgangen helt og endeligt til at rejse et krav på tilskud over for Lægemiddelsty-

relsen. Forældelsesfristen på 1 år er således absolut, og der kan ikke ske suspension heraf,

og fristen forkortes til den sidste hverdag inden fristens udløb, hvis fristen udløber i en

weekend, på en helligdag, grundlovsdag, den 24. eller den 31. december.

Med

§ 47 h, stk. 4,

foreslås det, at ansøgning om tilskud til et cannabisprodukt købt i et an-

det EU/EØS-land i perioden 1. januar 2018 til 31. marts 2018, skal være indgivet til Læge-

middelstyrelsen senest 1. april 2019. Er ansøgningen ikke indgivet senest 1. april 2019, an-

ses kravet for forældet.

Dermed tages højde for, at det tidsrum, hvor patienten har mulighed for at gøre krav på

tilskud til cannabis produkter købt i andre EU/EØS-lande i første kvartal 2018 ikke bliver

urimeligt kort.

Med

§ 47 h, stk. 5,

foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen inddaterer en patients køb af can-

nabisprodukter i et andet EU/EØS-land i Fælles Medicinkort, når Lægemiddelsstyrelsen

har truffet beslutning om, at der ydes tilskud til patientens køb.

Det svarer til den tilsvarende bestemmelse i sundhedslovens § 157, stk. 7, for så vidt angår

inddatering af oplysninger i Fælles Medicinkort om patientens køb af anden medicin i an-

dre EU/EØS-lande.

Det fremgår af sundhedslovens § 157, stk. 1, at Lægemiddelstyrelsen (nu: Sundhedsdata-

styrelsen) er ansvarlig for at drive en elektronisk registrering af de enkelte bor-

Side 43

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

geres medicinoplysninger, herunder ordination, køb, udlevering, indtagelse, dosisændring,

ophør og sundhedspersoners instruktioner om brug af medicin, og oplysninger, der er re-

lateret til borgernes medicinoplysninger. Efter § 157, stk. 6, 2. pkt., har apotekere og apot-

ekspersonale adgang til oplysninger, der er registreret om ordinationer, når adgangen er

nødvendig for ekspedition af ordinationen.

Det er vigtigt, at sundhedsfaglige personer kan have tillid til de medicinoplysninger, der er

registreret om borgeren i Fælles Medicinkort, således at registret er egnet til at leve op til

sit formål om at være lægers redskab til at sikre kvaliteten og sikkerheden af borgernes

medicinanvendelse. I overensstemmelse hermed foreslås det således i stk. 5, at Lægemid-

delstyrelsen inddaterer en borgers køb af cannabisprodukter i et andet EU/EØS-land i Fæl-

les Medicinkort, når Lægemiddelsstyrelsen har truffet beslutning om, at der ydes tilskud til

patientens køb af cannabisprodukter.

Det bemærkes, at Lægemiddelstyrelsen alene vil inddatere oplysninger om det konkrete

køb af cannabisprodukter og ikke i forbindelse hermed får indblik i patientens øvrige me-

dicinering. For de medicinoplysninger, som Lægemiddelstyrelsen inddaterer, og som det

sker for al anden indberetning og anvendelse af Fælles Medicinkort, vil der blive foretaget

en automatisk registrering (logning), hvoraf det fremgår, at det er en indberetning foreta-

get af Lægemiddelstyrelsen.

Med forslaget til

§ 47 h, stk. 6,

kan sundhedsministeren fastsætte nærmere regler om re-

gionsrådets tilskud til cannabisprodukter, der købes i et andet EU/EØS-land, jf. stk. 1.

De gældende regler og vilkår for Lægemiddelstyrelsens afgørelse om, at regionsrådet skal

yde tilskud til almindelige lægemidler, er fastsat i bekendtgørelse nr. 470 af 23. maj 2016

om tilskud til sundhedsydelser uden for sygehusvæsenet købt i eller leveret fra andre

EU/EØS-lande. Det forudsættes med lovforslaget, at ministeren fastsætter tilsvarende reg-

ler for tilskud til cannabisprodukter købt i andre EU/EØS-lande, med de tilpasninger for-

holdene tilsiger.

§ 47 h, stk. 7,

foreslås det, at sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om Læ-

gemiddelstyrelsens inddatering af oplysninger i Fælles Medicinkort efter stk. 5. Den fore-

slåede bestemmelse svarer til sundhedslovens § 157, stk. 8, for andre lægemidler.

Den foreslåede bestemmelse i

§ 47 i, stk. 1,

medfører, at ansøgning om tilskud til canna-

bisprodukter købt i et andet EU/EØS-land, skal indgives til Lægemiddelstyrelsen ved an-

vendelse af den digitale løsning, som Lægemiddelstyrelsen stiller til rådighed (digital selv-

betjening). Ansøgninger, der ikke indgives ved digital selvbetjening, afvises af Lægemid-

delstyrelsen, jf. dog stk. 2 og 3.

Lægemiddelstyrelsens digitale selvbetjeningsløsning kan tilgås via borger.dk. Der er link fra

Lægemiddelstyrelsens hjemmeside til borger.dk.

Den foreslåede bestemmelse medfører, at det bliver et krav, at ansøgningen indgives digi-

talt, og at en ansøgning, som ikke er indgivet ved anvendelse af den digitale selvbetje-

ningsløsning, som udgangspunkt vil blive afvist af Lægemiddelstyrelsen. Kravet om, at an-

søgningen skal indgives digitalt, medfører tillige, at alle bilag til ansøgningen skal indgives

ved digitalt selvbetjening.

Hvis andre myndigheder, eksempelvis en region, videresender en ansøgning til Lægemid-

delstyrelsen i medfør af visitationspligten i forvaltningslovens § 7, stk. 2, vil Lægemid-

delstyrelsen, jf. forvaltningslovens § 7, stk. 1, vejlede patienten om, at korrekt

Side 44

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

ansøgning skal indgives via den digitale selvbetjeningsløsning, som styrelsen stiller til rå-

dighed.

Hvis Lægemiddelstyrelsen modtager en mangelfuld ansøgning på grund af manglende an-

vendelse af den obligatoriske digitale selvbetjeningsløsning inden for den 1-årige forældel-

sesfrist i den foreslåede§ 47 h, stk. 3, vil ansøgningen blive betragtet som rettidig, hvis pa-

tientens inden for de af Lægemiddelstyrelsen fastsatte frister retter op på manglen,

selvom forældelsesfristen måtte være sprunget, inden manglen er rettet.

Det foreslås i

§ 47 i, stk. 2,

at såfremt Lægemiddelstyrelsen finder, at der foreligger særlige

forhold, der gør, at patienten ikke må forventes at kunne anvende digital selvbetjening,

skal Lægemiddelstyrelsen tilbyde, at ansøgningen kan indgives på anden måde end ved di-

gital selvbetjening efter stk. 1. Lægemiddelstyrelsen bestemmer, hvordan en ansøgning

omfattet af 1. pkt. skal indgives, herunder om den skal indgives mundtligt eller skriftligt.

Lægemiddelstyrelsen vil fortsat frit kunne tilrettelægge proceduren i forbindelse med ind-

givelse af ansøgning til Lægemiddelstyrelsen i de tilfælde, hvor Lægemiddelstyrelsen fin-

der, at der foreligger særlige forhold, der gør, at patienten ikke kan eller forventes at

kunne indgive ansøgningen digitalt. Lægemiddelstyrelsen vil herunder kunne kræve, at an-

søgningen eksempelvis skal være skriftlig.

Det er Lægemiddelstyrelsen, der ud fra et konkret skøn efter lovforslaget skal vurdere, om

der foreligger særlige forhold, der gør, at patienten ikke kan eller forventes at kunne ind-

give ansøgningen digitalt. Lægemiddelstyrelsen vil i den forbindelse lægge vægt på patien-

tens beskrivelse af egne evner og muligheder for at anvende it-værktøjer og eventuelle

problemer med at søge om hjælp, ligesom Lægemiddelstyrelsen ud fra en helhedsvurde-

ring af patienten bedømmer, om patienten vil kunne indgive ansøgningen ved anvendelse

af selvbetjeningsløsningen efter modtagelse af hjælp hertil.

Særlige forhold kan for eksempel foreligge, hvor der er tale om patienter med særlige han-

dikap, såvel kognitiv som fysisk funktionsnedsættelse samt demens, patienter , der mang-

ler digitale kompetencer, visse socialt udsatte borgere, borgere med psykiske lidelser,

hjemløse, patienter med sprogvanskeligheder m.v., hvor hjælp eller medbetjening fra Læ-

gemiddelstyrelsens side konkret vurderes ikke at være en egnet løsning. Der vil således

kunne være tale om, at der foreligger særlige forhold for nogle af de nævnte patienter,

der gør, at patienten ikke kan indgive ansøgningen digitalt ved anvendelse af den digitale

selvbetjeningsløsning. Tilsvarende vil der også være patienter fra de nævnte grupper, der

kan anvende den digitale selvbetjeningsløsning og derfor skal anvende den digitale selvbe-

tjeningsløsning.

Udover særlige forhold hos patienten kan Lægemiddelstyrelsen efter den foreslåede be-

stemmelse i

§ 47 i, stk. 3,

helt ekstraordinært ud over de i stk. 2 nævnte tilfælde undlade

at afvise en ansøgning, der ikke er indgivet ved digital selvbetjening, hvis der ud fra en

samlet økonomisk vurdering er klare fordele for Lægemiddelstyrelsen ved at modtage an-

søgningen på anden måde end digitalt.

Der kan efter lovforslaget eksempelvis være tale om, at Lægemiddelstyrelsens digitale

selvbetjeningsløsning ikke er indrettet til at håndtere en bestemt situation. Tilsvarende vil

Lægemiddelstyrelsen eksempelvis kunne anvise patienten en anden måde at ansøge på,

hvis Lægemiddelstyrelsens selvbetjeningsløsning er ude af drift.

Med den foreslåede bestemmelse i

§ 47 i, stk. 4,

foreslås det, at en digital ansøgning anses

for at være kommet frem, når den er tilgængelig for Lægemiddelstyrelsen..

Side 45

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

Det vil sige på et tidspunkt, hvor Lægemiddelstyrelsen har adgang til at behandle eller

læse ansøgningen.

Endelig foreslås det med bestemmelsen i

§ 47 i, stk. 5,

at Lægemiddelstyrelsens afgørelser

efter stk. 1-3, ikke kan indbringes for anden administrativ myndighed. Herved fraviges det

almindelige udgangspunkt om, at en underordnet myndigheds (Lægemiddelstyrelsen) af-

gørelser kan påklages til overordnet myndighed (Sundheds- og Ældreministeriet). Læge-

middelstyrelsens afgørelser om tilskud til et cannabisprodukt, købt i et andet EU/EØS-land

foreslås også afskåret fra rekurs.

Der henvises i øvrigt til de almindelige bemærkningers pkt. 2.4.

Til nr. 10

Lægemiddelstyrelsen har to primære opgaver vedr. medicinsk cannabis. For det første skal

Lægemiddelstyrelsen udstede de nødvendige tilladelser til virksomheder, der ønsker at

blive optaget i udviklings- og dyrkningsordningen samt foretage løbende inspektion af virk-

somhedernes aktiviteter, når de besidder en eller flere tilladelser. Udviklingstilladelser gi-

ves med hjemmel i lov om euforiserende stoffer (se nærmere under pkt. 2.6.1. i de almin-

delige bemærkninger), mens dyrkningstilladelser gives med hjemmel i lov om forsøgsord-

ning med medicinsk cannabis.

For det andet har Lægemiddelstyrelsen som følge af deres myndighedsansvar også opgaver

vedr. godkendelse af de cannabisprodukter, der frigives til forsøgsordningen.

Den gældende bestemmelse i lægemiddellovens § 103, stk. 1, indeholder hjemmel til, at

sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at Lægemiddelstyrelsen kan opkræve beta-

ling fra lægemiddelvirksomheder, apoteker m.v. for styrelsens virksomhed i medfør af læ-

gemiddelloven og i regler fastsat i medfør af loven. Lægemiddelstyrelsens virksomhed på

lægemiddelområdet finansieres overvejende af indtægter fra lægemiddelindustrien i med-

før af lægemiddelloven og forordninger om lægemidler.

Der er ikke en tilsvarende hjemmel i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis til at

opkræve gebyrer fra de virksomheder, der beskæftiger sig med produkter, der falder un-

der forsøgsordningen med medicinsk cannabis, til finansieringen af Lægemiddelstyrelsens

virksomhed under forsøgsordningen. Disse udgifter er i dag bevillingsfinansieret.

Det var før ordningernes start yderst vanskeligt at forudse, i hvilket omfang og i hvilken

takt ordningerne ville blive implementeret af læger, patienter og producenter. Det har

imidlertid vist sig, at interessen for forsøgsordningen med medicinsk cannabis og den pa-

rallelle udviklings- og dyrkningsordning har vist sig større end forudsat, hvilket har medført

øget administration i Lægemiddelstyrelsen.

Derfor foreslås det, at indsætte et nyt kapitel 11 a i lov om forsøgsordning med medicinsk

cannabis, der indeholder hjemmel til, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at

Lægemiddelstyrelsen kan opkræve gebyrer for de aktiviteter styrelsen har efter lov om

forsøgsordning med medicinsk cannabis.

Med den foreslåede bestemmelse i

§ 64 a, stk. 1,

fastsættes, at

sundhedsministeren

kan

fastsætte regler om opkrævning og betaling af gebyrer fra virksomheder til hel eller delvis

dækning af Lægemiddelstyrelsens virksomhed efter denne lov og regler udstedt i medfør

af loven. Gebyrerne skal enten være aktivitetsbestemte gebyrer til styrelsens konkrete ak-

tiviteter, herunder optagelse af cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter

på Lægemiddelstyrelsens liste samt udstedelse af tilladelser til dyrkning af can-

Side 46

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

nabis, fremstilling og distribution af cannabisbulk og til fremstilling, import eller distribu-

tion af cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter, eller årsgebyrer til styrel-

sens generelle virksomhed med cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter og cannabismel-

lemprodukter.

De aktivitetsbestemte gebyrer til styrelsens konkrete aktiviteter vil blandt andet vedrøre

Lægemiddelstyrelsens tildeling af virksomhedstilladelser til henholdsvis dyrkning og frem-

stilling af cannabisbulk i Danmark. fremstilling og distribution af cannabisudgangsproduk-

ter og cannabismellemprodukter fra dansk dyrket cannabis samt import af cannabisud-

gangsprodukter og fremstilling og distribution af cannabismellemprodukter fremstillet fra

de importerede cannabisudgangsprodukter. Endvidere vil de aktivitetsbestemte gebyrer til

Lægemiddelstyrelsens konkrete aktiviteter vedrøre Lægemiddelstyrelsens optagelse af

cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter på Lægemiddelstyrelsens liste.

Det foreslås endvidere med bestemmelsen i

§ 64 a, stk. 2,

at de i stk. 1 nævnte årsgebyrer

blandt andet vil kunne anvendes til:

1) Overvågning og kontrol af cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter, cannabis-

mellemprodukter og cannabisslutprodukter.

2) Overvågning og kontrol af virksomheder, der dyrker cannabis og fremstiller can-

nabisbulk, samt virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer canna-

bisudgangsprodukter, cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter.

3) Bivirkningsovervågning.

4) Udarbejdelse af kvalitetsstandarder for cannabisbulk, cannabisudgangsproduk-

ter, cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter.

5) Overvågning og kontrol af reklamer m.v. for cannabisudgangsprodukter, canna-

bismellemprodukter og cannabisslutprodukter.

6) Information om cannabisudgangsprodukter, cannabismellemprodukter og can-

nabisslutprodukter.

7) Underretning af apotekerne om forbrugerpriser på cannabisslutprodukter.”

Bestemmelsen indeholder en ikke-udtømmende angivelse af de aktiviteter, som kan gebyr-

belægges, idet der løbende kan opstå behov for konkrete justeringer inden for bemyndigel-

sen.

Bemyndigelsen til at kunne fastsætte gebyrer vil blive udmøntet pr. 1. januar 2020.

Der henvises i øvrigt til de almindelige bemærkningers pkt. 2.5. samt 5.

Til nr. 11

Der er tale om en konsekvensrettelse som følge af, at det foreslås, at § 9, stk. 7, udgår, og

stk. 8 og 9, dermed bliver stk. 7 og 8.

Til § 2

Til nr. 1

I medfør af § 2, stk. 1, i bekendtgørelse om euforiserende stoffer meddeler Lægemid-

delstyrelsen virksomheder tilladelse til dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på

at udvikle cannabis til medicinsk brug. Tilladelserne meddeles inden for rammerne af den

særlige udviklingsordning for dyrkning af medicinsk cannabis (udviklingsordningen), som

parallelt med forsøgsordningen med medicinsk cannabis blev iværksat den 1. januar 2018.

Side 47

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

Lov om euforiserende stoffer indeholder ingen bemyndigelse til sundhedsministeren til at

fastsætte regler om opkrævning og betaling af gebyrer fra virksomheder til hel eller delvis

dækning af den del af Lægemiddelstyrelsens virksomhed efter § 2, stk. 1, i bekendtgørelse

om euforiserende stoffer, som vedrører tilladelser til dyrkning og håndtering af cannabis

med henblik på at udvikle cannabis til medicinsk brug.

Det foreslås derfor i lov om euforiserende stoffer at indsætte en ny

§ 2 b,

hvorefter

sundhedsministeren kan fastsætte regler om opkrævning og betaling af gebyrer fra

virksomheder til hel eller delvis dækning af den del af Lægemiddelstyrelsens virksomhed,

som vedrører tilladelser til dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle

cannabis til medicinsk brug. Gebyrerne skal være aktivitetsbestemte gebyrer til styrelsens

konkrete aktiviteter, herunder tilladelser, eller årsgebyrer til styrelsens generelle

virksomhed, herunder overvågning og kontrol med tilladelser.

Bemyndigelsen vil blive benyttet til at fastsætte dels direkte aktivitetsafhængige gebyrer

knyttet til de enkelte tilladelser til dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at

udvikle cannabis til medicinsk brug, dels årlige gebyrer, som ikke direkte er knyttet til en

bestemt tilladelse, men som dækker udgifter til Lægemiddelstyrelsens generelle og tvær-

gående arbejdsopgaver og processer i forbindelse med udviklingsordningen, der ikke kan

gebyrbelægges hver for sig, f.eks. styrelsens løbende inspektion og kontrol af virksomhe-

der.

Bemyndigelsen til at kunne fastsætte gebyrer vil blive udmøntet pr. 1. januar 2020.

Der henvises i øvrigt til de almindelige bemærkningers pkt. 2.6. samt 5.

Til § 3

Bestemmelsen vedrører lovens ikrafttrædelsestidspunkt.

Det foreslås med bestemmelsen i

stk. 1,

at loven træder i kraft den 1. januar 2019.

Dog foreslås det med bestemmelsen i

stk. 2,

at lovens § 1, nr. 9, gælder for køb af canna-

bisslutprodukter foretaget fra 1. januar 2018 til 31. december 2021, jf. dog stk.3 fsva. pa-

tienter med terminalbevilling efter sundheldslovens § 148, 1. pkt.

Hermed foreslås det, at der ydes tilskud til køb af medicinsk cannabis omfattet af lov om

forsøgsordning med medicinsk cannabis med tilbagevirkende kraft til tidspunktet fra ind-

førelsen af forsøgsordningen 1. januar 2018 og indtil forsøgsordningens udløb 31. decem-

ber 2021.

Tilskudsordningen får dermed virkning for køb af cannabisslutprodukter foretaget i hele

den 4-årige forsøgsperiode fra den 1. januar 2018 til den 31. december 2021, som er fast-

sat i § 1 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis.

Det har i sagens natur ikke været muligt at yde tilskud til patienternes køb i 2018 af medi-

cinsk cannabis omfattet af forsøgsordningen. For at kunne yde tilskud med tilbagevirkende

kraft til disse køb foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen på baggrund af oplysninger fra Læ-

gemiddeladministrationsregisteret beregner og udbetaler tilskudsbeløbet til patientens

Nem-konto. Lægemiddeladministrationsregisteret administreres af Sundhedsdatastyrel-

sen. Sundhedsministeren har i medfør af apotekerlovens § 11, stk. 3, bemyndigelse til at

fastsætte regler om, at Sundhedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger om ordination

af lægemidler, herunder oplysninger, der identificerer receptudstederen ved cpr-nummer,

Side 48

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

ydernummer el.lign., og oplysninger, der identificerer patienten ved cpr-nummer. Det for-

udsættes, at sundhedsministeren i medfør af denne bemyndigelse fastsætter regler om, at

Sundhedsdatastyrelsen kan videregive de oplysninger, der er nødvendige for, at Lægemid-

delstyrelsen kan beregne korrekt tilskud til de køb, der er foretaget i 2018. Det forudsæt-

tes, at Lægemiddelstyrelsen indberetter disse køb til det Centrale Tilskudsregister for Can-

nabis, som beregner patientens tilskud, og at Lægemiddelstyrelsen udbetaler patientens

tilskud til patientens Nem-konto. For de patienter, der har foretaget køb af tilskudsberetti-

gede cannabisslutprodukter i 2018 og er afgået ved døden, vil Lægemiddelstyrelsen rette

henvendelse til den relevante skifteret med henblik på udbetaling af tilskudsbeløbet til af-

dødes bo. Det forudsættes, at denne udbetaling kan ske i første kvartal 2019.

Med bestemmelsen i

stk. 3,

foreslås det, at tilskud efter § 47 f i lov om forsøgsordning

med medicinsk cannabis, som affattet ved denne lovs § 1, nr. 9, gælder for køb af

cannabisslutprodukter foretaget fra 1. januar 2019 til den 31. december 2021.

Med bestemmelsen fastsættes det, at den særlige tilskudsordning til cannabisslutproduk-

ter i forsøgsordningen ikke gælder for patienter med en terminalbevilling efter sundheds-

lovens § 148, 1. pkt. for så vidt angår produkter købt i 2018.

For disse patienters køb af cannabisslutprodukter i 2018 er det i stedet med tekstanmærk-

ning nr. 127 til lov om tillægsbevilling for finansåret 2018 fastsat, at sundhedsministeren

bemyndiges til i 2018 at yde 100 pct. tilskud til køb af cannabisslutprodukter omfattet af

forsøgsordningen med medicinsk cannabis, jf. nærmere pkt. 2.4.1.2.

For cannabisslutprodukter disse patienter køber i 2019 og frem til forsøgsordningen slut-

ter den 31. december 2021, finder reglerne foreslået i denne lovs § 1, nr. 9 anvendelse.

Med bestemmelsen i stk.

foreslås det, at §§ 47 h og i, som affattet ved denne lovs § 1,

nr. 9, gælder til den 31. december 2022. Således sikres, at ansøgning om tilskud til et can-

nabisprodukt købt i et andet EU/EØS-land, som anført i den foreslåede §§ 47 h og i, kan

indgives til Lægemiddelstyrelsen indtil den 31. december 2022, selvom forsøgsordningen

udløber den 31. december 2021.

Til § 4

Den foreslåede bestemmelse vedrører lovens territoriale gyldighed og fastslår, at loven

ikke gælder for Færøerne og Grønland.

For så vidt angår Færøerne skyldes det, at forsøgsordningen med medicinsk cannabis ikke

gælder Færøerne.

For Grønlands vedkommende er kompetencen til at fastsætte regler inden for sundheds-

området overgået til hjemmestyrets myndigheder. Ønsker Grønlands hjemmestyre tilsva-

rende regler gennemført i Grønland, skal det ske ved landstingsforordning.

Side 49

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

Bilag 1

Lovforslaget sammenholdt med gældende lov

Gældende formulering

Lovforslaget

Side 50

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

§1

I lov om forsøgsordning med medicinsk

cannabis, jf. lov nr. 1668 af 26. december

2017, foretages følgende ændringer:

§ 3.

I denne lov forstås ved:

1)---

§ 3, nr. 2-4,

affattes således:

”2) Stamplante: Det botaniske latinske

navn for den cannabisplante, der anvendes

til fremstilling af cannabisdrogen. Det latin-

ske navn indeholder slægts-, arts-, og aut-

hornavn (Cannabis

sativa

L.). I tilfælde af at

der anvendes en specifik underart, varietet

eller sort (cultivar), skal betegnelsen for

denne ligeledes indgå i navnet.

3) Cannabisdroge: Den anvendte del af

stamplanten, f. eks. tørret blomst eller

blad. Drogen kan være hel eller fragmente-

ret.

4) Drogetilberedning: ”En forarbejdet can-

nabisdroge, f.eks. pulveriseret droge eller

ekstrakt.”

Nr. 3-8 bliver herefter nr. 5-10.

§ 3

indsættes som

nr. 11:

”11) Cannabisbulk: Ethvert forarbejdet

cannabisprodukt, f.eks. cannabisdroge, ek-

strakt eller anden drogetilberedning, m.v.,

som ikke er et cannabisudgangsprodukt el-

ler cannabismellemprodukt, og som frem-

stilles af en virksomhed eller person med

tilladelse hertil, og som pakkes, frigives og

distribueres med henblik på videre forar-

bejdning eller pakning i forbrugerklare pak-

ningsstørrelser med henblik på fremstilling

af et cannabisudgangsprodukt.”

§ 5.

Et cannabisudgangsprodukt, som

importeres til Danmark, skal opfylde

følgende krav:

1)---

2) Det skal være dyrket i henhold til god

landbrugspraksis og uden anvendelse af

pesticider.

3) – 7) ---

§ 5, nr. 2,

udgår ”og uden anvendelse

af pesticider”.

Side 51

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

§ 5

indsættes som

nr. 8:

” 8) Det må ikke være tiltænkt anvendt til

parenteral indgivelse.”

§ 5

indsættes som

stk. 2:

§ 6 ---

Stk. 2.

---

Stk. 3.

Sundhedsministeren kan fastsætte

regler om krav til eksport af

cannabisudgangsprodukter og

cannabismellemprodukter, der er

fremstillet af cannabis dyrket her i landet.

”Stk.

Sundhedsministeren kan fastsætte

regler om krav til et importeret cannabis-

produkt, der er dyrket med brug af pestici-

der.”

§ 6, stk. 3,

indsættes efter ”eksport

af”: ”cannabisbulk,”.

§ 9. ---

Stk. 2-8. ---

Stk. 9.

Sundhedsministeren kan fastsætte

regler om, at nærmere definerede

aktiviteter kan udlægges i kontrakt.

§ 9, stk. 7,

ophæves.

Stk. 8 og 9 bliver herefter stk. 7 og 8.

§ 9, stk. 9,

der bliver til stk. 8, udgår:

””nærmere definerede”.

Efter kapitel 6 indsættes:

”Kapitel 6 a

Tilskud til cannabisslutprodukter

Retten til tilskud

§ 47 a.

Regionsrådet yder efter reglerne i

dette kapitel tilskud til køb af cannabis-

slutprodukter ordineret af en læge på re-

cept.

Stk. 2.

Tilskud til køb af cannabisslutpro-

dukter ydes til patienter, der har ret til

ydelser efter sundhedsloven.

Tilskuddets størrelse

Side 52

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

§ 47 b.

Tilskuddets størrelse afhænger af

den samlede udgift opgjort i tilskudspri-

ser, jf. § 47 e, til cannabisslutprodukter,

som patienten har købt inden for en peri-

ode på 1 år, der regnes fra første indkøbs-

dato. En ny periode indledes første gang,

patienten køber cannabisslutprodukter ef-

ter udløbet af den foregående periode.

Stk. 2.

Tilskuddet udgør

1) 50 pct. af den del, som ikke overstiger

20.000 kr., og

2) 0 pct. af den del, som overstiger 20.000

kr.

Stk. 3.

Beløbsgrænser og tilskudsprocen-

ter anført i stk. 2, kan reguleres, jf. § 47 c.

Regulering af beløbsgrænser og tilskuds-

procenter

§ 47 c.

Sundhedsministeren kan to gange

årligt med virkning fra 1. januar og 1. juli

regulere de beløbsgrænser og tilskudspro-

center, som fremgår af § 47 b, stk. 2.

Regulering af tilskud

§ 47 d.

Er der ved køb af cannabisslutpro-

dukter ydet et tilskud, som overstiger det,

patienten efter reglen i § 47 b, stk. 2, var

berettiget til, skal der reguleres herfor i

forbindelse med patientens førstkom-

mende køb af cannabisslutprodukter med

tilskud. Reguleringen kan dog i helt sær-

lige tilfælde udskydes til det næstfølgende

køb af et cannabisslutprodukt med tilskud.

Er der ved køb af cannabisslutprodukter

ydet et tilskud, som er mindre end det,

patienten efter reglen i § 47 b, stk. 2, var

berettiget til, skal der reguleres herfor i

forbindelse med patientens førstkom-

mende køb af cannabisslutprodukter med

tilskud eller på patientens anmodning

herom, hvis det er tidligere.

Stk. 2.

Ved patientens død bortfalder re-

gionsrådets krav på regulering. Krav mod

regionsrådet skal fremsættes senest 1 år

efter patientens død. Oplysninger om køb,

herunder oplysninger om udligningsbeløb

m.v., slettes fra det Centrale Tilskudsregi-

ster for Cannabis, jf. § 47 g, 1 år efter pa-

tientens død.

Tilskudsprisen

§ 47 e.

Ved beregning af tilskud anvendes

tilskudsprisen for det pågældende canna-

Side 53

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

bisslutprodukt. Tilskudsprisen udgør den

af Lægemiddelstyrelsen i henhold til § 46

udmeldte forbrugerpris for det pågæl-

dende cannabisslutprodukt, jf. dog stk. 3.

Stk. 2.

Lægemiddelstyrelsen kan indpla-

cere cannabismellemprodukter fra for-

skellige leverandører fremstillet ud fra

samme cannabisudgangspunkt i tilskuds-

grupper med henblik på, at der fastsættes

samme tilskudspris for de cannabisslut-

produkter, der er fremstillet på baggrund

af de pågældende cannabismellempro-

dukter.

Stk. 3.

For cannabismellemprodukter, der

indgår i en tilskudsgruppe fastsat af Læge-

middelstyrelsen i medfør af stk. 2, udgør

tilskudsprisen for de cannabisslutproduk-

ter, som er fremstillet på baggrund af de

pågældende cannabismellemprodukter,

den laveste forbrugerpris i tilskudsgrup-

pen.

Stk. 4.

Sundhedsministeren kan fastsætte

nærmere regler om genberegning af til-

skudsprisen efter stk. 3, såfremt det can-

nabismellemprodukt, der har den laveste

forbrugerpris i tilskudsgruppen efter stk.

2, meldes i leveringssvigt efter regler fast-

sat i medfør af § 45, stk. 2. Sundhedsmini-

steren kan endvidere fastsætte nærmere

regler om, at en tilskudspris skal oprethol-

des prisperioden ud uanset, at et billigere

cannabismellemprodukt bliver tilgænge-

ligt inden for prisperioden.

Tilskud til patienter med en bevilling til

terminaltilskud

§ 47 f.

En bevilling udstedt af Lægemid-

delstyrelsen i medfør af sundhedslovens §

148, 1. pkt. (terminaltilskud), omfatter

også tilskud til cannabisslutprodukter or-

dineret af en læge på recept.

Stk. 2.

Tilskuddet efter stk. 1 ydes til den

af Lægemiddelstyrelsen i henhold til § 46

udmeldte forbrugerpris for cannabisslut-

produktet, uanset om denne pris oversti-

ger tilskudsprisen efter § 47 e, stk. 3.

Det Centrale Tilskudsregister for Cannabis

§ 47 g.

Lægemiddelstyrelsen fører et Cen-

tralt Tilskudsregister for Cannabis over de

oplysninger, der er nødvendige for bereg-

ning af tilskud efter reglerne i dette kapi-

tel.

Side 54

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

Stk. 2.

Sundhedsministeren kan fastsætte

nærmere regler om driften af registret,

herunder om

1) hvilke oplysninger der må registreres i

registret,

2) pligt til sletning af registrerede oplys-

ninger,

3) apotekere og apotekspersonales samt

lægers adgang til oplysninger i registret,

4) apotekeres pligt til at etablere forbin-

delse til registret og til at benytte regi-

strets oplysninger ved beregning af tilskud

5) apotekeres pligt til elektronisk at ind-

berette oplysninger til registret.

Tilskud til cannabisprodukter købt i et an-

det EU/EØS-land

§ 47 h.

Regionsrådet yder tilskud til canna-

bisprodukter, der købes i et andet

EU/EØS-land.

Stk. 2.

Afgørelse om regionsrådets tilskud

til cannabisprodukter, der er købt i et an-

det EU/EØS-land, træffes af Lægemid-

delstyrelsen. Lægemiddelstyrelsens afgø-

relse kan ikke indbringes for anden admi-

nistrativ myndighed.

Stk. 3.

Ansøgning om tilskud til et canna-

bisprodukt købt i et andet EU/EØS-land

skal være indgivet til Lægemiddelstyrelsen

inden 1 år fra det tidspunkt, hvor canna-

bisproduktet blev købt, jf. dog stk. 4. Ud-

løber en frist i en weekend, på en hellig-

dag, grundlovsdag, den 24. eller den 31.

december, forkortes fristen til den sidste

hverdag inden fristens udløb. Er ansøgnin-

gen ikke indgivet inden for den i 1. pkt.

angivne frist, anses kravet for forældet.

Stk. 4.

Ansøgning om tilskud til et canna-

bisprodukt købt i et andet EU/EØS-land i

perioden 1. januar 2018 til 31. marts 2018

skal være indgivet til Lægemiddelstyrelsen

senest 1. april 2019. Er ansøgningen ikke

indgivet inden for den i 1. pkt. angivne

frist, anses kravet for forældet.

Stk. 5.

Lægemiddelstyrelsen inddaterer en

patients køb af cannabisprodukter i et an-

det EU/EØS-land i Fælles Medicinkort, når

Lægemiddelsstyrelsen har truffet beslut-

ning om, at der ydes tilskud til patientens

køb.

Stk. 6.

Sundhedsministeren kan fastsætte

nærmere regler om regionsrådets tilskud

Side 55

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

til cannabisprodukter, der købes i et andet

EU/EØS-land, jf. stk. 1.

Stk. 7.

Sundhedsministeren kan fastsætte

regler om Lægemiddelstyrelsens inddate-

ring af oplysninger i Fælles Medicinkort ef-

ter stk. 5.

§ 47 i.

Ansøgning om tilskud til cannabis-

produkter købt i et andet EU/EØS-land

skal indgives til Lægemiddelstyrelsen ved

anvendelse af den digitale løsning, som

Lægemiddelstyrelsen stiller til rådighed

(digital selvbetjening). Ansøgninger, der

ikke indgives ved digital selvbetjening, af-

vises af Lægemiddelstyrelsen, jf. dog stk. 2

og 3.

Stk. 2.

Finder Lægemiddelstyrelsen, at

der foreligger særlige forhold, der gør, at

patienten ikke må forventes at kunne an-

vende digital selvbetjening, skal Lægemid-

delstyrelsen tilbyde, at ansøgningen kan

indgives på anden måde end ved digital

selvbetjening efter stk. 1. Lægemiddelsty-

relsen bestemmer, hvordan en ansøgning

omfattet af 1. pkt. skal indgives, herunder

om den skal indgives mundtligt eller skrift-

ligt.

Stk. 3.

Lægemiddelstyrelsen kan helt ek-

straordinært ud over de i stk. 2 nævnte til-

fælde undlade at afvise en ansøgning, der

ikke er indgivet ved digital selvbetjening,

hvis der ud fra en samlet økonomisk vur-

dering er klare fordele for Lægemiddelsty-

relsen ved at modtage ansøgningen på an-

den måde end via den digitale selvbetje-

ning.

Stk. 4.

En digital ansøgning anses for at

være kommet frem, når den er tilgængelig

for Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 5.

Lægemiddelstyrelsens afgørelser

efter stk. 1-3 kan ikke indbringes for an-

den administrativ myndighed.”

10.

Efter kapitel 11 indsættes:

”Kapitel 11 a

Gebyrer

§ 64 a.

Sundhedsministeren kan fastsætte

regler om opkrævning og betaling af

gebyrer fra virksomheder til hel eller

delvis dækning af Lægemiddelstyrelsens

virksomhed efter denne lov og regler

Side 56

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

udstedt i medfør af loven. Gebyrerne skal

være aktivitetsbestemte gebyrer til

styrelsens konkrete aktiviteter, herunder

optagelse af cannabisudgangsprodukter

og cannabismellemprodukter på

Lægemiddelstyrelsens liste samt

udstedelse af tilladelser til dyrkning af

cannabis, fremstilling og distribution af

cannabisbulk og til fremstilling, import

eller distribution af

cannabisudgangsprodukter og

cannabismellemprodukter, eller

årsgebyrer til styrelsens generelle

virksomhed med cannabisbulk,

cannabisudgangsprodukter og

cannabismellemprodukter.

Stk. 2.

De i stk. 1 nævnte årsgebyrer kan

blandt andet anvendes til:

1) Overvågning og kontrol af cannabis-

bulk, cannabisudgangsprodukter, canna-

bismellemprodukter og cannabisslutpro-

dukter.

2) Overvågning og kontrol af virksomhe-

der, der dyrker cannabis og fremstiller

cannabisbulk, samt virksomheder, der

fremstiller, importerer eller distribue-

rer cannabisudgangsprodukter, cannabis-

mellemprodukter og cannabisslutproduk-

ter.

3) Bivirkningsovervågning.

4) Udarbejdelse af kvalitetsstandarder for

cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter,

cannabismellemprodukter og cannabis-

slutprodukter.

5) Overvågning og kontrol af reklamer

m.v. for cannabisudgangsprodukter, can-

nabismellemprodukter og cannabisslut-

produkter.

6) Information om cannabisudgangspro-

dukter, cannabismellemprodukter og can-

nabisslutprodukter.

7) Underretning af apotekerne om forbru-

gerpriser på cannabisslutprodukter.”

11.

§ 66, stk. 1, nr. 1,

ændres ”§ 9, stk. 1, 3

og 6-8,” til: ”§ 9, stk. 1, 3 og 6-7,”

§ 66.

Medmindre højere straf er forskyldt

efter den øvrige lovgivning, straffes med

møde eller fængsel indtil 1 år og 6

måneder den, der.

1) Overtræder § 7, stk. 2, 1. pkt., og

stk. 5, § 9, stk. 1, 3 og 6-8, § 12, §

14, stk. 3, § 15, stk. 2, § 17, stk. 1-

Side 57

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 402: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, fra sundhedsministeren

3, § 18, stk. 1 og 2, §§ 19 og 20, §

27, stk. 1, §§ 28 og 29, § 30, § 31,

stk. 1, §§ 32-35, 39, 40, 49-53, 55

eller 57 eller § 62, stk. 1-4,

§2

I lov om euforiserende stoffer, jf. lovbe-

kendtgørelse nr. 715 af 13. juni 2016, fo-

retages følgende ændring:

Efter § 2 a indsættes:

§ 2 b.

Sundhedsministeren kan fastsætte

regler om opkrævning og betaling af

gebyrer fra virksomheder til hel eller

delvis dækning af den del af

Lægemiddelstyrelsens virksomhed, som

vedrører tilladelser til dyrkning og

håndtering af cannabis med henblik på at

udvikle cannabis til medicinsk brug.

Gebyrerne skal være aktivitetsbestemte

gebyrer til styrelsens konkrete

aktiviteter, herunder tilladelser, eller

årsgebyrer til styrelsens generelle

virksomhed, herunder overvågning og

kontrol med tilladelser.”

Side 58