SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 401: Lovudkast - forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven, apotekerloven og lov om medicinsk udstyr (Kontrolforanstaltninger mod poliovirus og andre biologiske stoffer, opsplitning af lægemiddelpakninger til veterinær brug og gebyr for visse opgaver vedrørende medicinsk udstyr), fra sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
SUU Alm.del Bilag 401
Offentligt

Sundheds- og

Ældreministeriet

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPCRV

Koordineret med:

Sagsnr.: 1803619

Dok. nr.: 643415

Dato: 06-07-2018

UDKAST

Forslag

til

Lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven, apotekerloven og lov om

medicinsk udstyr

(Kontrolforanstaltninger mod poliovirus og andre biologiske stoffer, opsplitning af

lægemiddelpakninger til veterinær brug og gebyr for visse opgaver vedrørende

medicinsk udstyr)

§1

I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 191 af 28. februar 2018, som ændret

ved § 39 i lov nr. 620 af 8. juni 2016 og § 1 i lov nr. 254 af 6. april 2018, foretages

følgende ændringer:

Efter § 211 indsættes i kapitel 65:

”§

211 a.

Sundhedsministeren kan fastsætte regler om kontrol med farlige bi-

ologiske stoffer og relaterede materialer.

Stk. 2.

Den myndighed, som ministeren henlægger sine beføjelser til, er an-

svarlig for nationale krav til biosikring, indeslutning, bioberedskab og andre

kontrolforanstaltninger og kan udstede regler herom samt kontrollere regler-

nes overholdelse og herunder udstede påbud eller forbud.

Stk. 3.

Den myndighed, som sundhedsministeren henlægger sine beføjelser

til, kan udover, hvad der er underlagt kontrol efter lov om sikring af visse bio-

logiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale og lov om sikring af

dyrepatogener og regler fastsat i medfør deraf, bestemme yderligere kontrol-

foranstaltninger efter stk. 2 ud fra hensyn til den offentlige sikkerhed, sund-

hed eller internationale regler. Gennemførelse af yderligere kontrolforanstalt-

ninger skal ske efter indstilling herom til sundhedsministeren.

Stk. 4.

Den myndighed, som sundhedsministeren henlægger sine beføjelser

til, indhenter hos andre offentlige myndigheder og private virksomheder de

oplysninger, der er nødvendige for at kontrollere overholdelsen af de regler,

som er fastsat i medfør af stk. 1 og 2.

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 401: Lovudkast - forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven, apotekerloven og lov om medicinsk udstyr (Kontrolforanstaltninger mod poliovirus og andre biologiske stoffer, opsplitning af lægemiddelpakninger til veterinær brug og gebyr for visse opgaver vedrørende medicinsk udstyr), fra sundhedsministeren

Stk. 5.

Den myndighed, som sundhedsministeren henlægger sine beføjelser

til, har til enhver tid mod behørig legitimation uden retskendelse adgang til of-

fentlig og privat ejendom, lokaliteter, fortegnelser, papirer m.v., herunder

også materiale, der opbevares i elektronisk form, for at tilvejebringe oplysnin-

ger, der er nødvendige til brug for løsningen af opgaver i henhold til stk. 1 og

2.”

Efter § 274 a indsættes:

”§

274 b.

Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes

den, der overtræder forbud eller undlader at efterkomme påbud meddelt ef-

ter § 211 a, stk. 2, med bøde eller under skærpende omstændigheder fængsel

indtil 2 år.

Stk. 2.

I regler, der udstedes i medfør af § 211 a, stk. 1 eller 2, kan der fast-

sættes straf af bøde eller under skærpende omstændigheder fængsel indtil 2

år for overtrædelse af bestemmelser i reglerne. Der kan pålægges selskaber

m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens kapitel 5.”

§2

I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som senest

ændret ved lov nr. 557 af 29. maj 2018, foretages følgende ændringer:

§ 39, stk. 3,

indsættes som

nr. 6:

”6) Dyrlægens opsplitning og udlevering af lægemidler til veterinær brug, jf. § 40

d”.

§ 39, stk. 4,

ændres ”nr. 1-5” til: ”nr. 1-6”.

Efter § 40 c indsættes før overskriften før § 41:

”Dyrlægers

opsplitning af lægemidler

§ 40 d.

En dyrlæge, der ønsker at opsplitte og udlevere lægemidler til veterinær

brug, skal informere dyreejeren, før dyrlægen foretager opsplitning, herunder om

risici for lægemidlernes effekt, kvalitet og sikkerhed m.v., og om eventuelle særlige

forhold om anvendelse og opbevaring af de udleverede lægemidler som følge af

opsplitningen.

Stk. 2.

Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om dyrlægens informationspligt

efter stk. 1.”

§ 44

indsættes som

stk. 6:

”Stk.

Miljø- og Fødevareministeren

kontrollerer overholdelsen af § 40 d, stk.

1, og regler udstedt i medfør af § 39, stk. 4, og § 40 d, stk. 2, om dyrlægers opsplit-

ning og udlevering af lægemidler til veterinær brug, jf. § 39, stk. 3, nr. 6.”

Efter § 44 d indsættes:

Side 2

”§

44 e.

Miljø- og fødevareministeren kan meddele de påbud og forbud, der anses

for nødvendige for at sikre overholdelse af § 40 d, stk. 1, og regler udstedt i

medfør af § 39, stk. 4, og § 40 d, stk. 2, om dyrlægers opsplitning og udlevering af

lægemidler til veterinær brug, jf. § 39, stk. 3, nr. 6.”

§ 104, stk. 1, nr. 1,

indsættes efter ”§ 40 a, stk. 2 eller 3,”: ” § 40 d, stk. 1,”

§3

I lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 801 af 12. juni 2018, foreta-

ges følgende ændringer:

§ 11, stk. 4,

ændres ”Statens Seruminstitut” til: ”Sundhedsdatastyrelsen”.

§ 12, stk. 1,

indsættes som

nr. 6:

”6) Opsplitning af lægemidler til veterinær brug, jf. dog stk. 6 og § 12 c.”

§ 12

indsættes som

stk. 6:

”Stk.

Lægemiddelstyrelsen kan af hensyn til lægemiddelsikkerheden og den

offentlige sundhed m.v. fastsætte regler om betingelserne for opsplitning af

lægemidler til veterinær brug, jf. stk. 1, herunder regler om, at der ikke må

opsplittes visse lægemidler til veterinær brug.”

Efter § 12 b indsættes:

”§ 12 c.

En apoteker, der ønsker at opsplitte lægemidler til veterinær brug, skal

forud give Lægemiddelstyrelsen meddelelse herom og angive, hvilke typer af

aktiviteter meddelelsen angår, og på hvilken receptekspederende enhed under

apotekeren aktiviteten skal foretages.

Stk. 2.

En apoteker, der har givet meddelelse efter stk. 1, skal ved opsplitning

informere dyreejeren herom, herunder også informere om risici for lægemidlernes

effekt, kvalitet og sikkerhed eller lignende, og om eventuelle særlige forhold om

anvendelse og opbevaring af de udleverede lægemidler, som følge af opsplitningen.

Stk. 3.

Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om meddelelsesordningen, jf.

stk. 1, herunder om kategorier af opsplitning af lægemidler og om, at meddelelse

skal ske elektronisk, samt om informationspligten, jf. stk. 2.

Stk. 4.

En apoteker, der har givet meddelelse efter stk. 1, skal

1) sikre, at der sker en regnskabsmæssig adskillelse mellem

apotekets omsætning af opsplittede lægemidler til veterinær brug

og andre lægemidler og varer, og

Side 3

2) afvikle apotekets aktiviteter i forbindelse med opsplitning af

lægemidler til veterinær brug, når apotekerens bevilling bortfalder,

jf. § 22.

Stk. 5.

Hvis apotekeren dør, omfatter pligten i stk. 4, nr. 2, dennes bo.

Stk. 6.

Hvis Lægemiddelstyrelsen midlertidigt overtager driften af et apotek i

medfør af § 19, kan Lægemiddelstyrelsen uanset stk. 4, nr. 2, på den afgående

apotekers vegne og på dennes regning afvikle apotekets aktiviteter i forbindelse

med opsplitning af lægemidler til veterinær brug.

Stk. 7.

Sundhedsministeren kan fastsætte regler om apotekers regnskabsmæssige

adskillelse mellem apotekets omsætning af opsplittede lægemidler til veterinær

brug og andre lægemidler og varer efter stk. 4, nr. 1, og om afvikling af apotekets

aktiviteter i forbindelse med opsplitning af lægemidler til veterinær brug, når

bevilling bortfalder, efter stk. 4, nr. 2.”

§ 44

indsættes som

stk. 5:

”Stk.

Sundhedsministeren fastsætter regler om beregning af apotekernes priser

ved salg til dyreejere af opsplittede lægemidler til veterinær brug, jf. § 12, stk. 1, nr.

6.”

§ 72, stk. 1, nr. 1,

indsættes efter ”§ 12 a, stk. 1-4,”: ”§ 12 c, stk. 1, 2, 4 og 5”.

§4

I lov om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse nr. 139 af 15. februar 2016, som

senest ændret ved § 3 i lov nr. 1687 af 26. december 2017, foretages følgende

ændring:

§ 1, stk. 2, nr. 9,

indsættes efter ”behandling af ansøgninger om kliniske af-

prøvninger”: ”, gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr, be-

handling af anmodninger om eksportcertifikater”.

§ 1 a, stk. 1 og 3

affattes således:

”§

1 a.

Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om registrering af

distributører af medicinsk udstyr her i landet og om oplysninger, der gør det

muligt at identificere de typer af medicinsk udstyr, som distributørerne

distribuerer i Danmark.

Stk. 3.

Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om betaling for

registrering af distributører efter stk. 1.”

§ 1 d, stk. 1 og 2,

affattes således:

”§

1 d.

Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere, at importører og distributører af

medicinsk udstyr overholder EU-retlige regler om medicinsk udstyr og regler

fastsat i medfør af denne lov.

Stk. 2.

Lægemiddelstyrelsen kan endvidere kontrollere, at medicinsk udstyr,

som importører og distributører importerer og distribuerer, opfylder krav til

Side 4

medicinsk udstyr, der er fastsat i EU-retlige regler om medicinsk udstyr og regler

fastsat i medfør af denne lov.”

§ 1 d

indsættes efter stk. 3, som nyt stykke:

”Stk.

Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om importørers

og distributørers betaling af gebyr for tilsyn og kontrol efter stk. 1-3.”

§5

Loven træder i kraft den 1. januar 2019, jf. dog stk. 2-5.

Stk. 2.

§§ 2 og 3, nr. 2-6, finder anvendelse for recepter ordineret af en dyrlæge

fra denne dato.

Stk. 3.

§ 1 træder i kraft den 1. juli 2019.

Stk. 4.

§ 4, nr. 3 træder i kraft den 26. maj 2020.

Stk. 5.

§ 4, nr. 2 og 4 træder i kraft den 26. maj 2022.

§6

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.

Stk. 2.

§ 3 kan ved kongelig anordning sættes i kraft for Grønland med de ændrin-

ger, som de grønlandske forhold tilsiger.

Side 5

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

Indholdsfortegnelse

Indledning og baggrund ...............................................................................9

1.1

1.2

2.1

2.1.1

Indhold og formål ................................................................................9

Baggrund ...........................................................................................10

Kontrolforanstaltninger mod poliovirus og andre biologiske stoffer...13

Gældende ret ......................................................................................13

Reguleringen af området for biosikring og biosikkerhed............13

Databeskyttelsesforordningen....................................................15

2.1.1.1

2.1.1.2

2.1.2

2.1.3

Lovforslaget ...............................................................................................13

Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold

Forholdet til databeskyttelsesforordningen .......................................18

2.2

Dyrlægers mulighed for at opsplitte og udlevere lægemidler til

veterinær brug uden tilladelse til at fremstille lægemidler ............................19

2.2.1

Gældende ret ......................................................................................19

Krav til lægemiddelfremstilling m.v. ...........................................19

Undtagelser fra krav til lægemiddelfremstilling..........................20

Arbejdsmiljøregler ......................................................................21

Dyrlægens ordinering og faglige ansvar......................................22

2.2.1.1

2.2.1.2

2.2.1.3

2.2.1.4

2.2.1.5 Mærkning af lægemidler til udlevering og information til den

besætningsansvarlige ..................................................................................22

2.2.1.6

Prisfastsættelse og gebyr ............................................................23

2.2.1.7 Fødevarestyrelsens kontrol med dyrlægers anvendelse og

ordinering af medicin...................................................................................23

2.2.2 Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold

2.2.2.1

Dyrlægers opsplitning af lægemidler til veterinær brug .............24

2.2.2.2 Nærmere om dyrlægens skøn over hvornår der kan ske

opsplitning og udlevering.............................................................................25

2.2.2.3

2.2.2.4

2.2.2.5

2.2.2.6

2.2.2.7

2.2.2.8

2.2.2.9

Dyrlægens skøn over hvordan opsplitning skal foregå. ..............27

Provisorisk pakning .....................................................................28

Krav om mærkning......................................................................29

Information til dyreejeren...........................................................29

Dyrlægens prisfastsættelse og gebyr ..........................................30

Tilsyn ...........................................................................................30

Sanktioner ...................................................................................31

Side 6

2.2.2.10

Evaluering................................................................................31

2.3

Apotekeres mulighed for at opsplitte og udlevere lægemidler til

veterinær brug uden tilladelse til at fremstille lægemidler ............................32

2.3.1

2.2.1. Gældende ret ............................................................................32

Krav om til lægemiddelfremstilling m.v. .....................................32

2.3.1.1

2.3.1.2 Apotekers muligheder for at foretage fremstillingsaktiviteter

uden tilladelse efter lægemiddelloven ........................................................32

2.3.1.3

2.3.1.4

2.3.1.5

2.3.1.6

2.3.1.7

2.3.1.8

2.3.1.9

2.3.2

Arbejdsmiljøregler ......................................................................33

Apotekerens faglige ansvar.........................................................33

Meddelelsesordninger ................................................................34

Apotekers mærkning af lægemidler ...........................................35

Apotekers informationspligt .......................................................36

Apotekers prisfastsættelse og gebyr...........................................36

Lægemiddelstyrelsens tilsyn med apoteker................................36

Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold

2.3.2.1 Apotekers muligheder for at foretage fremstillingsaktiviteter

uden tilladelse til lægemiddelfremstilling....................................................37

2.3.2.2

2.3.2.3

2.3.2.4

2.3.2.5

Apotekspersonalets skøn over hvornår der kan ske opsplitning 37

Apotekspersonalets skøn over hvordan opsplitning skal foregå 39

Provisorisk pakning .....................................................................41

Krav om mærkning......................................................................41

2.3.2.6 Apotekets foranstaltninger i forhold til den overskydende

lægemiddelrest ............................................................................................42

2.3.2.7

2.3.2.8

Information til dyreejeren...........................................................42

Prissætning og gebyr...................................................................43

2.3.2.9 Regnskabsmæssig adskillelse og afvikling ved bortfald af

bevilling, død og midlertidig overtagelse.....................................................43

2.3.2.10

2.3.2.11

2.3.2.12

2.4

2.4.1

2.4.2

2.5

2.5.1

2.5.2

Kontrol og apotekerens meddelelse til Lægemiddelstyrelsen 44

Sanktioner ved overtrædelse af reglerne om opsplitning.......45

Evaluering................................................................................45

Videregivelse af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret..........45

Gældende ret ......................................................................................45

Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold

Medicinsk udstyr ...............................................................................46

Gældende ret ......................................................................................46

Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold

Økonomiske konsekvenser for det offentlige .............................................51

Implementeringskonsekvenser for det offentlige .......................................52

Side 7

Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v. ..........53

Administrative konsekvenser for borgerne ................................................55

Miljømæssige konsekvenser ......................................................................55

Forholdet til EU-retten ...............................................................................55

Hørte myndigheder og organisationer m.v. ................................................56

10 Sammenfattende skema ............................................................................56

Side 8

Indledning og baggrund

1.1 Indhold og formål

Forslaget har generelt til formål at sikre, at reglerne på området for lægemidler og

medicinsk udstyr er tidssvarende og tager højde for udviklingen på området for

lægemidler og medicinsk udstyr.

Konkret finder regeringen det, som led i bestræbelserne på at udrydde poliovirus

på globalt plan, afgørende at skabe hjemmel til certificering af danske myndighe-

ders og virksomheders sikre håndtering af poliovirus i Danmark. På længere sigt er

det hensigten, at hjemlen også skal kunne anvendes til at fastsætte regler om kon-

trolforanstaltninger for andre biologiske stoffer, som måtte blive genstand for in-

ternational regulering, det kunne f.eks. være som led i en eventuel global indsats

for udryddelse af mæslinger e.l.

For især at minimere spild af lægemidler til veterinær brug ønsker regeringen, at

dyrlæger og apoteker får mulighed for at udlevere afmålte mængder medicin til

dyreejere til brug for konkret behandling af dyr.

Derfor foreslår regeringen for det andet, at lov om lægemidler (herefter lægemid-

delloven) og lov om apoteksvirksomhed (herefter apotekerloven) ændres, så dyr-

læger og apoteker under visse betingelser kan åbne lægemiddelpakninger, udtage

afmålte doser af lægemidler til veterinær brug og udlevere disse til dyreejere,

hvorved der udleveres den afmålte mængde lægemiddel, der skal bruges til be-

handling af det pågældende dyr. Lovforslaget har som primært formål at mod-

virke, at besætnings- og kæledyrsejere får udleveret medicin ud over den

mængde, der skal bruges i den konkrete behandling, således at mængden af me-

dicin, der bortskaffes efter endt behandling reduceres. Ordningen er søgt indret-

tet, så ansvarlig udlevering af lægemidler til veterinær brug iagttages og så læge-

middelsikkerheden og hensynene til dyrene og den offentlige sundhed, herunder

fødevaresikkerhed og arbejdsmiljø, afvejes. Ordningen kan potentielt også med-

virke til, at dyrlæger ordinerer de bedst egnede lægemidler, hvilket kan være rele-

vant for forebyggelse af resistensudvikling.

For at dyrlæger i relevante situationer skal kunne uddele afmålte mængder medi-

cin til produktionsdyr og kæledyr, foreslås der indført hjemmel i lægemiddelloven

til opsplitning af lægemidler til veterinær brug.

For at understøtte formålet med initiativet foreslår regeringen, at apoteker får en

tilsvarende hjemmel i apotekerloven til at bryde lægemiddelpakninger, så der

også fra apoteker til dyreejere kan udleveres den mængde lægemiddel, der skal

bruges til behandling af det eller de pågældende dyr, som lægemidlet er ordineret

til.

Endelig er det for det tredje regerings ønske gennem en ændringer af lov om me-

dicinsk udstyr at skabe hjemmel til at opkræve gebyr for varetagelse af Lægemid-

delstyrelsens myndighedsopgaver med gennemførelse af EU-retlige regler om me-

dicinsk udstyr, herunder gennemførelse af forordningerne om medicinsk udstyr i

Side 9

dansk ret, samt udgifter til behandling af anmodninger om eksportcertifikater og

nye opgaver med tilsyn og kontrol af, at importører og distributører overholder

EU-retlige regler om medicinsk udstyr som følge af forordningerne.

1.2 Baggrund

Som led i bestræbelserne på global udryddelse af poliovirus har WHO vedtaget, at

medlemslande, der fortsat ønsker at arbejde med poliovirus i forbindelse med for

eksempel vaccineproduktion, diagnostik eller forskning, skal indføre et biologisk

risikostyringssystem og certificere alle de faciliteter i landet, der arbejder med po-

liovirus. Det fremgår af WHOs handlingsplan ”Global Action Plan III – GAP III”, som

Danmark tiltrådte i 2015. Ifølge handlingsplanen skal alle de faciliteter, som med-

lemslandene har udpeget til såkaldt polio essentielle faciliteter (PEFs), derfor cer-

tificeres i henhold til kravene i GAP III og en tilhørende vejledning fra WHO. For-

målet er at sikre, at poliovirus ikke kan slippe ud fra disse faciliteter.

Danmark har udpeget to polioessentielle faciliteter. En privat virksomhed, der

producerer vaccine imod poliovirus og det nationale referencelaboratorium for

poliodiagnostik på Statens Serum Institut.

En række andre poliovaccineproducerende lande har påbegyndt forberedelserne

af implementeringen af GAP III, og det må påregnes, at vaccineproducenter, som

besidder et gyldigt certifikat, vil opleve en væsentlig konkurrencefordel i forhold

til de, som ikke har. For eksempel forudsætter adgang til at udføre opgaver for el-

ler sælge produkter til en stor og eftertragtet aftager som WHO, at vaccineprodu-

centen besidder et gyldigt certificeringscertifikat.

Regeringen ønsker derfor at tilvejebringe hjemmel til, at vaccineproduktion såvel

som poliodiagnostik kan fortsætte under betryggende forhold i Danmark i hen-

hold til WHO’s regler og på lige vilkår med udenlandske aktører.

Baggrunden for forslaget om opsplitning og udlevering af lægemidler til veterinær

brug er, at flere interessenter, særligt økologiske landbrugere og veterinærlæge-

middelindustrien, i en årrække har været i dialog med Sundheds- og Ældremini-

steriet og Miljø- og Fødevareministeriet om forskellige problemstillinger på områ-

det. Økologiske landbrugere oplever, at de gældende regler indebærer, at økologi-

ske landbrugere får udleveret en større mængde medicin til behandling af dyrene

end nødvendigt for behandlingen, hvorefter den overskydende del skal destrue-

res. Interessenterne påpeger, at det samme gælder for ejere af hobbydyrehold og

for kæledyrsejere. Ud over det spild, der er forbundet med bortskaffelse af læge-

middelrester, betaler dyreejeren for en større mængde medicin end nødvendigt,

og interessenterne påpeger, at de store mængder udleveret medicin kan friste

nogle dyreejere til at anvende lægemiddelresten til andre dyr, der ikke er diagno-

sticeret af dyrlægen, eller til at sælge lægemiddelresten på det sorte marked.

I processen har det været foreslået, at kravene til fremstilling af lægemidler kunne

blødes op, så dyrlæger kan opsplitte lægemidler under lempeligere vilkår end gæl-

dende ret kræver. Lægemiddelfremstilling og særligt opsplitning af lægemidler,

der bryder den indre emballage, er nøje reguleret for at sikre lægemidlernes kvali-

tet og effekt, og at lægemidlerne er sikre at bruge til medicinering af dyr. Derfor

har fokus for arbejdet med at finde en løsning været at søge at skabe

Side 10

incitament til at udbyde flere mindre lægemiddelpakninger på det danske mar-

ked, fordi lægemiddelfremstillingen da vil foregå hos lægemiddelindustrien under

sikre forhold.

Det danske marked for veterinærlægemidler er ikke stort. Især økologiske dyre-

hold, hobbyhold af dyr og hold af kæledyr er præget af små dyregrupper, der har

brug for individualiseret behandling. I og med at der er tale om et lille marked, er

det vanskeligt at skabe incitament for industrien til at udbyde lægemidler i pak-

ningsstørrelser, der passer til behandlingerne.

Der findes ikke små lægemiddelpakninger på markedet i tilstrækkeligt omfang til

at imødegå spildet, og lægemiddelindustrien deler opfattelsen af blandt andet

Økologisk Landsforening, Den Danske Dyrlægeforening og Landbrug & Fødevarer

af, at opsplitning bør være muligt i større omfang.

En nemmere adgang for dyrlæger til at opsplitte lægemidler forventes at kunne

medvirke til, at dyrlæger ordinerer præparater, der indebærer mindst risiko for

resistensudvikling, i stedet for fx at vælge et præparat, der kommer i den størrelse

pakning, der passer bedst til den givne behandling af dyret.

I efteråret 2017 tilkendegav sundhedsministeren at ville tage de nødvendige initi-

ativer for, at dyrlæger i relevante situationer skal kunne uddele afmålte mængder

medicin til produktionsdyr og kæledyr.

Det indgår også som en del af Miljø- og Fødevareministeriets Veterinærforlig III, at

dyrlæger i relevante situationer skal tillades at bryde lægemiddelpakninger, så der

til dyreejere kan udleveres den mængde lægemiddel, der skal bruges til behand-

ling af det eller de dyr, det er ordineret til. Dette kaldes overordnet opsplitning af

lægemiddelpakninger til veterinær brug, men omfatter reelt tre separate aktivite-

ter.

På grund af systemet med sundhedsrådgivningsaftaler er ordningen mindre rele-

vant for dyrlægers ordinering af lægemidler til produktionsdyr på konventionelle

landbrug. Årsagen hertil er at en sundhedsrådgivningsaftale med tilvalgsmodul gi-

ver landmanden mulighed for at opbevare medicin til behandling af sygdomme,

som forekommer regelmæssigt i besætningen, i længere perioder samt mulighed

for selv at indlede behandlingen af disse sygdomme. Økologiske besætninger er

underlagt strengere krav blandt andet i forhold til det tidsrum, hvor lægemidler

må opbevares i besætningen, hvorfor der er større sandsynlighed for at en del af

lægemiddelpakningen skal bortskaffes som affald, når der er tale om økologiske

besætninger.

Sundheds- og Ældreministeriet har i samarbejde med Miljø- og Fødevareministe-

riet, som led i arbejdet med at finde mulige modeller for opsplitning af lægemidler

til veterinær brug, foretaget en afdækning af, hvordan praksis på området er i

sammenlignelige EU-lande.

Side 11

I Belgien, Finland, Tyskland og Holland findes ordninger, der i et omfang tillader

udlevering af afmålte mængder medicin. Generelt tegner sig et billede af, at det

som i Danmark i dag er muligt for dyrlæger at give dyret den præcise dosis, be-

handlingen kræver, i forbindelse med behandling i dyrlægepraksis eller på dyreho-

spital. I Holland findes en mulighed for at udlevere afmålte mængder medicin i

form af blisterkort og tabletter, mens det i Sverige ikke er tilladt at udlevere afmå-

lte mængder medicin. Finland har en ordning, der tillader apoteker at udlevere

lægemidler i tablet eller kapselform. Finland oplyser, at fire apoteker benytter sig

af ordningen.

Afdækningen i sammenlignelige lande viser, at der ikke findes ordninger i de ads-

purgte landes lovgivning, der giver mulighed for opsplitning, i det omfang, der fo-

reslås ved dette lovforslag, ligesom afdækningen ikke har givet anledning til at

overveje yderligere betingelser eller tiltag end de beskrevne.

Baggrunden for den foreslåede ændring af lov om medicinsk udstyr er, at Læge-

middelstyrelsen har et ekstra ressourcetræk i forbindelse med gennemførelsen af

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om me-

dicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002

og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF

og 93/42/EØF (herefter forordningen om medicinsk udstyr) og Europa-Parlamen-

tets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in

vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgø-

relse 2010/227/EU (herefter forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagno-

stik) i dansk ret. Der er ikke i dag hjemmel til at opkræve gebyr for denne type EU-

retlige opgaver, og Lægemiddelstyrelsen vil dermed ikke kunne finansiere gen-

nemførelsesarbejdet.

Regeringen foreslår derfor, at der i lov om medicinsk udstyr skabes hjemmel til at

opkræve gebyr til finansiering af Lægemiddelstyrelsens udgifter til gennemførelse

af EU-retlige regler om medicinsk udstyr, herunder forordningerne om medicinsk

udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Regeringen foreslår også at ændre lov om medicinsk udstyr, således at det fremgår

af loven, at tilsyn og kontrol af importørers og distributørers EU-retlige forpligtel-

ser i forordningerne er omfattet af Lægemiddelstyrelsens kompetence, og det fo-

reslås at fastsætte regler om gebyr til finansiering af Lægemiddelstyrelsens udgif-

ter til opgaverne med tilsyn med og kontrol af virksomhederne og udstyret.

Importører, der er etableret i EU eller EØS, og bringer medicinsk udstyr fra et

tredjeland i omsætning på EU-markedet, skal fra 26. maj 2020 registreres i en fælles

europæisk database for medicinsk udstyr, og myndighederne får adgang til

oplysningerne i databasen. Tilsvarende gælder for importører af medicinsk udstyr

til in vitro-diagnostik fra 26. maj 2022. Som konsekvens heraf må medlemsstaterne

ikke længere stille krav om, at importører skal registreres nationalt. Derfor foreslås

§ 1 a i lov om medicinsk udstyr ændret, således at importører i Danmark ikke

længere skal være registreret hos Lægemiddelstyrelsen fra 26. maj 2022 og dermed

heller ikke længere skal betale et registreringsgebyr til styrelsen.

Side 12

Reglerne om registrering og betaling af registreringsgebyr vil blive ændret i takt

med, at importører af medicinsk udstyr og importører af medicinsk udstyr til in

vitro-diagnostik ikke længere skal være registrerede hos styrelsen. Regeringen

foreslår, at der skabes hjemmel, der giver mulighed for at vælge, at fastholde en

registreringsordning for distributører efter, at forordningerne om medicinsk

udstyr finder anvendelse, ligesom det foreslås, at der skal være mulighed for at

fastsætte gebyrer for registreringen. Det er vigtigt af hensyn til

markedsovervågningen af medicinsk udstyr, at styrelsen hurtigt og effektivt kan

identificere relevante distributører, fx hvis der er behov for at advare brugere om

udstyret eller at tilbagekalde udstyr fra det danske marked, og der vil derfor være

mulighed for at lave en registreringsordning, hvis det ønskes.

Endelig foreslår regeringen, at der i lov om medicinsk udstyr skabes hjemmel til at

opkræve gebyr for styrelsens behandling af anmodninger om eksportcertifikater.

Forordningerne om medicinsk udstyr indeholder nye regler om, at en medlemsstat

efter anmodning fra en fabrikant eller en autoriseret repræsentant i

medlemsstaten skal udstede et eksportcertifikat, dvs. et certifikat for frit salg med

henblik på eksport, der certificerer, at fabrikanten eller repræsentanten har sit

registrerede forretningssted på medlemsstatens område, samt at det pågældende

medicinske udstyr er forsynet med CE-mærkning og kan markedsføres lovligt i EU.

Dermed indføres der en ny EU-retlig forpligtelse for myndighederne i EU. Det

foreslås, at Lægemiddelstyrelsens varetagelse af opgaverne med

eksportcertifikater kan finansieres af gebyrer. Der vil blive fastsat regler herom på

bekendtgørelsesniveau med virkning fra 26. maj 2020.

2.1

Lovforslaget

Kontrolforanstaltninger mod poliovirus og andre biologiske stoffer

Gældende ret

Reguleringen af området for biosikring og biosikkerhed

2.1.1

2.1.1.1

Efter § 21 i bekendtgørelse nr. 981 af 15. oktober 2009 om sikring af visse biologi-

ske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale varetages kontrollen med

visse biologiske stoffer og relaterede materialer, der kan misbruges til at udvikle

biologiske våben, af Center for Biosikring og Bioberedskab. Kontrollen sker på bag-

grund af lov nr. 474 af 17. juni 2008 om sikring af visse biologiske stoffer, fremfø-

ringsmidler og relateret materiale og lov nr. 53 af 11. januar 2017 om sikring af

dyrepatogener med tilhørende bekendtgørelser.

Kriterierne for at inkludere biologiske agens i biosikringslovgivningen er styret af,

hvorvidt et givet agens har et tilstrækkeligt misbrugspotentiale til praktisk anven-

delse som biologisk våben. Det inkluderer på den ene side faktorer såsom sygdoms-

fremkaldende egenskaber, smitsomhed, praktisk mulighed for anskaffelse og op-

formering samt spredning til en stor menneskemængde, stabilitet i miljøet samt

omgivelsernes immunitet og samfundets behandlingsmuligheder i tilfælde af an-

vendelse. På den anden side afhænger det også af, om der findes aktører og situa-

tioner, hvor det pågældende agens kan opfylde bestemte funktioner og indfri ag-

gressorens formål.

Side 13

Danmark har herudover internationale forpligtelser vedrørende kontrol med far-

lige biologiske stoffer, der fremgår af FN Sikkerhedsrådsresolution 1540 og Den Bi-

ologiske Våbenkonvention, BTWC.

Endelig er der WHOs GAP III, som er en handlingsplan for global udryddelse af po-

lio, og som Danmark tiltrådte i 2015. Som led heri skal medlemslande, som fortsat

ønsker at anvende og håndtere poliovirus, f.eks. i vaccineproduktion eller diagno-

stik, opbygge et biologisk risikoledelsessystem, der certificeres i overensstem-

melse med en certificeringsvejledning (Containment Certification Scheme (CCS)).

Vejledningen blev endeligt vedtaget af WHO i oktober 2016 og indeholder ifølge

Center for Biosikring og Bioberedskab i alt 122 materielle og formelle krav. Certifi-

cering skal ifølge GAP III være gennemført senest 1 år efter global udryddelse af

polio, hvilket skønnes nært forestående af WHO.

GAP III-reglerne er omfattende og komplekse. Biosikring er en del af reglerne,

men langtfra den eneste. Reglerne omfatter blandt andet krav til de polioessenti-

elle faciliteters biosikring, risikovurdering og generelle sikkerhed samt laboratori-

esikkerhed. Herudover stilles krav til medarbejderes kvalifikationer og uddan-

nelse, beklædning og personlige beskyttelsesudstyr samt til arbejdskultur og pro-

cedurer. Der er desuden krav til god mikrobiologisk praksis, beredskabsplanlæg-

ning samt til udredning ved ulykker. Endelig stilles krav vedrørende virksomhe-

dens design og fysiske installationer, udstyr og vedligeholdelse, transportprocedu-

rer samt dekontaminering, desinfektion og sterilisering af poliovirus m.v.

Det betyder, at nogle af GAP III-reglerne vedrørende især biologisk risikostyring og

biosikring kan dækkes af den nuværende biosikringslovgivning, men herudover

indgår krav, hvor det er nødvendigt at etablere hjemmel i anden lovgivning. Det

gælder for eksempel krav til arbejdskultur og procedurer, god mikrobiologisk

praksis, sundhedsforanstaltninger og laboratoriesikkerhed.

Center for Biosikring og Bioberedskab er fysisk placeret på Statens Serum Institut,

men er som biosikringsmyndighed en selvstændig forvaltningsmyndighed, jf. for-

valtningslovens § 28, stk. 5, idet enheden ved biosikringsloven og regler udstedt i

medfør heraf er tillagt selvstændig kompetence. I opgavevaretagelsen knyttet til

biosikring refererer centret direkte til Sundheds- og Ældreministeriet. Centret er

uafhængigt i sin myndighedsudøvelse og må ikke indgå i løbende samarbejdsrela-

tioner med de afdelinger på SSI, der kontrolleres af centret i dets egenskab af bio-

sikringsmyndighed, medmindre dette i konkrete tilfælde godkendes af Sundheds-

og Ældreministeriet. Inden for centrets øvrige opgavevaretagelse er centret un-

derlagt Statens Serum Instituts overordnede kompetence.

Den økonomiske ramme for Center for Biosikring og Bioberedskab sikres af Sund-

heds- og Ældreministeriet, og alle væsentlige ændringer i ansættelsesforhold ved-

rørende centrets chef skal godkendes af Sundheds- og Ældreministeriet.

Oplysninger, som Center for Biosikring og Bioberedskab behandler som led i sin

myndighedsudøvelse som biosikringsmyndighed er underlagt bestemmelserne om

fortrolighed i forvaltningsloven og skal behandles fortroligt. Centrets medarbej-

Side 14

dere har tavshedspligt om oplysningerne, som opbevares i et datasystem afkoblet

fra ministeriets øvrige it-infrastruktur.

2.1.1.2 Databeskyttelsesforordningen

Databeskyttelsesforordningens artikel 5 fastlægger en række grundlæggende

behandlingsprincipper, der skal være opfyldt ved al behandling af

personoplysninger, herunder bl.a. krav om, at oplysningerne behandles lovligt,

rimeligt og på en gennemsigtig måde i forhold til den registrerede, at

personoplysninger skal indsamles til udtrykkeligt angivne og legitime formål og

ikke må viderebehandles på en måde, der er uforenelig med disse formål.

Oplysninger skal endvidere opbevares på en sådan måde, at det ikke er muligt at

identificere de registrerede i et længere tidsrum end det, der er nødvendigt til de

formål, hvortil de pågældende personoplysninger behandles, jf. artikel 5, stk. 1,

litra e.

Databeskyttelsesforordningens artikel 6 fastlægger mulighederne for at behandle

almindelige personoplysninger.

Det fremgår af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, at behandling kun

er lovlig, hvis og i det omfang mindst ét af de forhold, der er nævnt i

bestemmelsen, gør sig gældende, herunder bl.a. hvis den registrerede har givet

samtykke til behandling af sine personoplysninger til et eller flere specifikke

formål, jf. artikel 6, stk. 1, litra a, eller hvis behandling er nødvendig af hensyn til

udførelse af en opgave i samfundets interesse eller som henhører under offentlig

myndighedsudøvelse, som den dataansvarlige har fået pålagt, jf. artikel 6, stk. 1,

litra e.

Det følger endvidere af artikel 6, stk. 2, at medlemsstaterne kan opretholde eller

indføre mere specifikke bestemmelser for at tilpasse anvendelsen af

databeskyttelsesforordningens bestemmelser om behandling med henblik på

overholdelse af bl.a. artikel 6, stk. 1, litra e, ved at fastsætte mere præcist

specifikke krav til behandling og andre foranstaltninger for at sikre lovlig og

rimelig behandling, herunder for andre specifikke databehandlingssituationer som

omhandlet i kapitel IX. Kapitel IX omfatter bl.a. artikel 89, som vedrører garantier

og undtagelser i forbindelse med behandling til bl.a. videnskabelige eller

historiske forskningsformål eller statistiske formål.

Det følger herudover af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 3, at

grundlaget for behandling i henhold til stk. 1, litra e, skal fremgå af EU-retten eller

af medlemsstaternes nationale ret, som den dataansvarlige er underlagt.

Formålet med behandlingen skal være fastlagt i dette retsgrundlag eller for så vidt

angår den behandling, der er omhandlet i stk. 1, litra e, være nødvendig for

udførelsen af en opgave i samfundets interesse eller som henhører under offentlig

myndighedsudøvelse, som den dataansvarlige har fået pålagt. Dette retsgrundlag

kan indeholde specifikke bestemmelser med henblik på at tilpasse anvendelsen af

bestemmelserne i denne forordning, herunder de generelle betingelser for

lovlighed af den dataansvarliges behandling, hvilke enheder personoplysninger

må videregives til, formålsbegrænsninger m.v.

Ifølge databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, er behandling af følsomme

oplysninger, herunder genetiske oplysninger og helbredsoplysninger, forbudt.

Side 15

Der gælder imidlertid en række undtagelser til dette forbud. Det følger bl.a. af

databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra h, at stk. 1 ikke finder

anvendelse, hvis behandling er nødvendig med henblik på forebyggende medicin

eller arbejdsmedicin til vurdering af arbejdstagerens erhvervsevne, medicinsk

diagnose, ydelse af social- og sundhedsomsorg eller -behandling eller forvaltning

af social- og sundhedsomsorg og -tjenester på grundlag af EU-retten eller

medlemsstaternes nationale ret eller i henhold til en kontrakt med en

sundhedsperson og underlagt de betingelser og garantier, der er omhandlet i stk.

Det fremgår af artikel 9, stk. 3, at personoplysninger som omhandlet i stk. 1,

herunder helbredsoplysninger, kan behandles til de formål, der er omhandlet i

stk. 2, litra h, hvis disse oplysninger behandles af en fagperson, der har

tavshedspligt i henhold til EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret eller

regler, der er fastsat af nationale kompetente organer, eller under en sådan

persons ansvar eller af en anden person, der også har tavshedspligt i henhold til

EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret eller regler, der er fastsat af

nationale kompetente organer.

Det bemærkes, at der efter databeskyttelsesforordningen ikke er et udtrykkeligt

krav om, at der skal være en direkte lovhjemmel til samkøring af

personoplysninger i kontroløjemed. Men samkøring af personoplysninger i

kontroløjemed vil skulle leve op til de databeskyttelsesforordningens almindelige

principper og regler om behandling. Da samkøring i kontroløjemed per definition

vil være en indgribende behandlingssituation, vil sådan behandling dog skærpe

opmærksomheden på kravene i blandt andet forordningens artikel 5 om

principper for behandling af personoplysninger, herunder

proportionalitetsprincippet. Der henvises i den forbindelse til L 68, forslag til

databeskyttelsesloven, alm. bemærkninger, afsnit 2.3.2.3.4.

2.1.2 Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold

Poliovirus besidder flere karakteristika, der gør det egnet som et biologisk våben.

Virus er meget infektiøst i mennesker og nemt at producere i forholdsvist store

mængder. Det er stabilt i både vandige og tørre miljøer og har en høj transmission

mellem mennesker. Poliosygdom har dog en lav dødelighed, og kun få smittede

bliver syge med varige skader til følge (<2 pct.). Imidlertid har polioepidemier i

ikke gennemvaccinerede befolkninger tidligere medført meget store sygdomsud-

brud med hundredtusindvis smittede og mange helt eller delvist lammede børn og

unge. Derigennem har polioudbrud medført store belastninger for børnefamilier

og hele samfund.

Når poliovirus er udryddet, er fortsat vaccination den vigtigste foranstaltning til at

forhindre polioudbrud. I Danmark er vaccinationsdækningen mod poliovirus i dag

høj, men vaccinationsdækningen kan hurtigt ændre sig for eksempel som følge af,

at virus ikke længere forekommer i frit omløb blandt mennesker. Produktion af

poliovaccine kræver imidlertid opformering af rigtig poliovirus som del af fremstil-

lingsprocessen, inden virus bliver inaktiveret og klargjort til vaccinebrug. Da der

efter den forestående, forventede udryddelse af vild-type poliovirus forventeligt

er en stadig stigende del af helt eller delvist ikke-vaccinerede befolkninger, bliver

sikringsforanstaltninger særligt vigtige for at undgå udslip af poliovirus gennem

våbenanvendelse eller uheld.

Side 16

Ifølge Center for Bioberedskab og Biosikring har poliovirus ikke tidligere været an-

vendt i biologiske angreb. Kolerabakterier, der i nogen grad har samme profil som

polio, har imidlertid været anvendt i angreb i bl.a. Kina og Sydafrika med betyde-

lige konsekvenser i form af store koleraudbrud. Poliovirus vurderes derfor af Cen-

ter for Biosikring og Bioberedskab til at udgøre en sikkerhedsrisiko med lav sand-

synlighed for anvendelse, men med relativt højt skadespotentiale. Poliovirus er

formentlig derfor underlagt biosikringskontrol i Frankrig og Storbritannien.

Derfor er det Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at det er nødvendigt at

sikre en samlet ramme i sundhedsloven for regulering af kontrol med farlige biolo-

giske stoffer og teknologier, der kan misbruges til biologisk våbenudvikling, og

derfor er genstand for international regulering. Dette foreslås gennemført i form

af en bemyndigelse til sundhedsministeren eller den myndighed, som sundheds-

ministeren henlægger sine beføjelser til, til at fastsætte nærmere regler om kon-

trolbelæggelse af farlige biologiske stoffer eller relaterede materialer ud fra hen-

syn til den offentlige sikkerhed, sundhed eller internationale regler.

Det er hensigten, at hjemlen aktuelt skal anvendes til at bemyndige en National

IndeslutningsMyndighed (NIM – svarende til WHO’s National Authority for Con-

tainment (NAC)) og give denne et lovgrundlag, så myndighedsvaretagelsen kan

ske sagligt og uafhængigt, mens sundhedsministeren eller den myndighed, som

ministeren henlægger sine beføjelser til, efterfølgende i én eller flere bekendtgø-

relser skal kunne fastsætte det nærmere indhold af rollen som NIM, poliokontrol-

opgaven og poliocertificeringsprocessen, herunder at en dansk myndighed i rollen

som NIM kan kontrollere og inspicere danske virksomheder og myndigheder, der

håndterer poliovirus.

På længere sigt er det hensigten, at den foreslåede bemyndigelse i § 211 a vil

skulle anvendes til at fastsætte nærmere regler om kontrolforanstaltninger over

for andre farlige biologiske stoffer eller relaterede materialer ud fra hensyn til den

offentlige sikkerhed, sundhed eller internationale regler. Det kunne for eksempel

være, hvis WHO eller andre internationale myndigheder beslutter koordinerede

indsatser mod andre vira eller stoffer m.v. For eksempel er der overvejelser om at

iværksætte en global indsats for at udrydde mæslinger efter den forventede ud-

ryddelse af poliovirus.

Det er desuden væsentligt, at en dansk myndighed i rollen som NIM – set i lyset af

privatiseringen i januar 2017 af Statens Serum Instituts vaccineproduktion og her-

under også poliovaccineproduktionen – er klar til at kunne indlede en certifice-

ringsproces i henhold til GAP III af virksomheder, som måtte anmode herom. Det

skyldes, at virksomhederne ved efterlevelse af gældende ret og kvalitetskrav har

en berettiget forventning om at kunne blive certificeret og afsætte deres produk-

ter på det globale vaccinemarked.

Sundheds- og Ældreministeriet finder det på baggrund af karakteren af kravene i

certificeringsvejledningen fra WHO (CCS) og af hensyn til opgavens beskaffenhed

hensigtsmæssigt at forankre certificeringsopgaven og myndighedsansvaret som

NIM hos Center for Biosikring og Bioberedskab, der besidder de nødvendige kom-

petencer inden for især biosikring.

Side 17

Som nævnt i afsnit 2.1.1.1 vurderes Center for Biosikring og Bioberedskab at have

den nødvendige uafhængighed og myndighedshabilitet i forhold til såvel de aktu-

elle polioessentielle faciliteter som hos eventuelle fremtidige offentlige eller pri-

vate poliofaciliteter i Danmark.

2.1.3

Forholdet til databeskyttelsesforordningen

Sundheds- og Ældreministeriet finder, at de foreslåede bestemmelser i § 211 a,

stk. 3-5, jf. lovforslagets § 1, nr. 1, kan vedtages inden for rammerne af databe-

skyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, litra c og e, jf. artikel 6, stk. 2 og 3, samt

artikel 9, stk. 2, litra h, jf. artikel 9, stk. 3. For en beskrivelse af disse regler i data-

beskyttelsesforordningen henvises til afsnit 2.1.1.2.

For så vidt angår den med lovforslaget foreslåede behandling af almindelige per-

sonoplysninger omfattet af databeskyttelsesforordningens artikel 6, bemærkes

det, at Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at den foreslåede behandling

er nødvendig af hensyn til udførelsen af en opgave i samfundets interesse, jf. arti-

kel 6, stk. 1, litra e.

De dele af bestemmelsen, som kan omfatte behandling af følsomme personoplys-

ninger, vurderes endvidere at ligge inden for det råderum, som databeskyttelses-

forordningen har overladt til medlemsstaterne i artikel 9, stk. 2, litra h. Det be-

mærkes i den forbindelse, at databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra

h, efter sin ordlyd kræver udfyldning i særlovgivningen enten i medlemsstaternes

nationale ret eller på grundlag af EU-retten.

Det bemærkes desuden, at den, der virker inden for den offentlige forvaltning, er

omfattet af en lovbestemt tavshedspligt, jf. forvaltningslovens § 27. Ansatte i den

myndighed, som sundhedsministeren henlægger sine beføjelser til, hvilket som

nævnt i første omgang forventes at være Center for Biosikring og Bioberedskab,

vil således være omfattet af en lovbestemt tavshedspligt.

Betingelsen i databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 3, om, at behandling af

oplysninger omfattet af artikel 9, stk. 1, kan ske til formål, der er omfattet af arti-

kel 9, stk. 2, litra h, hvis oplysningerne behandles af en fagperson, der har tavs-

hedspligt i henhold til medlemsstaternes nationale ret, er således opfyldt.

Sundheds- og Ældreministeriet vurderer endvidere, at bestemmelserne lever op

til kravet i forordningens artikel 6, stk. 2, om at være mere specifikke bestemmel-

ser om anvendelsen af forordningen. Reglerne er således specifikt afgrænset til at

vedrøre oplysninger, der er nødvendige for varetagelsen af kontrolforanstaltnin-

ger, og fastsætter mere specifikke krav til behandling og andre foranstaltninger

for at sikre lovlig og rimelig behandling. Sundheds- og Ældreministeriet vurderer,

at den foreslåede bestemmelse er proportional.

Det bemærkes, at Center for Biosikring og Bioberedskab ved indhentning og be-

handling af oplysninger, som er nødvendige for varetagelsen af kontrollen med

farlige biologiske stoffer og relaterede materialer, vil skulle overholde de gene-

relle principper for behandling af personoplysninger, som fastsættes i databeskyt-

telsesforordningens artikel 5, stk. 1, hvorefter personoplysninger blandt andet

Side 18

skal behandles lovligt og rimeligt, og på en gennemsigtig måde i forhold til den re-

gistrerede enhed, samt indsamles til udtrykkeligt angivne og legitime formål og

ikke må viderebehandles på en måde, der er uforenelig med disse formål. Der må

alene indhentes og behandles oplysninger, der er tilstrækkelige, relevante og be-

grænset til, hvad der er nødvendigt i forhold til Center for Biosikring og Biobered-

skabs varetagelse af kontrolopgaver efter bestemmelsens stk. 1 og 2. Centret skal

således i hvert enkelt tilfælde foretages en konkret vurdering af de oplysninger,

som videregives i forbindelse med kontrolopgaven.

Ved behov for samkøring med oplysninger fra andre myndigheders registre i kon-

troløjemed forudsættes proportionalitetsprincippet og princippet om formålsbe-

grænsning i persondataforordningen også iagttaget.

Det bemærkes endvidere, at de regler, som Center for Biosikring og Bioberedskab

vil kunne fastsætte i medfør af de foreslåede bemyndigelsesbestemmelser i den

foreslåede § 211 a, stk. 1 og 2, vil skulle fastsættes inden for rammerne af forsla-

get til databeskyttelsesloven og databeskyttelsesforordningen.

Behandlingen af personoplysninger i medfør af lovforslaget, vil i øvrigt skulle ske i

overensstemmelse med reglerne i databeskyttelsesforordningen og databeskyt-

telsesloven, herunder reglerne om den registreredes rettigheder i databeskyttel-

sesforordningens kapitel 3 og afsnit III i databeskyttelsesloven, samt reglerne om

behandlingssikkerhed i kapitel 4 i databeskyttelsesforordningen.

2.2

Dyrlægers mulighed for at opsplitte og udlevere lægemidler til

veterinær brug uden tilladelse til at fremstille lægemidler

2.2.1 Gældende ret

2.2.1.1 Krav til lægemiddelfremstilling m.v.

Det følger af lægemiddellovens § 39, stk. 1, at fremstilling, indførsel, oplagring,

forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning og emballering af lægemidler kun må

ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen (tidligere Sundhedsstyrelsen).

Hensynet bag lægemiddellovens § 39 er, at sikre korrekt håndtering af

lægemidlerne fra produktion til udlevering til patienter eller til behandling af dyr,

og dermed at kvaliteten og sikkerheden ved lægemidlet er i overensstemmelse med

den markedsføringstilladelse, som lægemidlet har. Dette sker ved at sikre en

dokumenteret proces for høj kvalitet ved fremstilling, distribution og udlevering af

lægemidler, der igen sikrer hensynet til høj lægemiddelsikkerhed ved behandlingen

af patienter og dyr.

Virksomheder, der fremstiller, opsplitter og emballerer lægemidler, skal ud over

tilladelsen efter lægemiddellovens § 39 også overholde GMP-reglerne, dvs. regler

om god fremstillingspraksis for lægemidler.

Principperne om GMP er fastsat i bekendtgørelse nr. 1359 af 18. december 2012

om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter (herefter GMP-

bekendtgørelsen), der er udstedt med hjemmel i blandt andet lægemiddellovens

§§ 39 a og 39 b. Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der bl.a. gennemfører

dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001

om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler og

Side 19

Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer

for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater.

Ifølge GMP-bekendtgørelsens § 3, nr. 6, forstås ved fremstillingsaktiviteter alle

produktionsprocesser og pakkeoperationer, mærkning, kvalitetskontrol og

frigivelse af lægemidler. Bekendtgørelsens krav til kvalitetssikring omfatter derfor

også aktiviteterne opsplitning og udlevering af lægemidler til veterinær brug.

GMP-reglerne indebærer krav til personale, lokaler, udstyr, dokumentation,

produktion og kvalitetskontrol. Desuden medvirker GMP-reglerne til at sikre, at

lægemidler og mellemprodukter til stadighed produceres og kontrolleres i

overensstemmelse med de kvalitetskrav, der er gældende for lægemidlernes

tilsigtede anvendelse.

I forhold til omhældning eller påfyldning af lægemidler er der blandt andet krav om

procesvalidering, frigivelsesanalyser, skriftlige aftaler om ansvarsfordeling mellem

virksomhedernes sagkyndige personer, herunder skal slutfrigiver udføre audit af

den anden virksomheds overholdelse af GMP-regler.

Overholdelse af principperne om GMP skal sikre, at lægemidlet er sikkert at

indtage, har den tilsigtede virkning, at der ikke sker krydskontaminering,

forurening, nedbringelse af holdbarhed, og sikre at de oplysninger, der skal være

påtrykt emballagen og indlægssedlen, følger lægemidlet. Reglerne skal også sikre,

at lægemidlet kan spores, så et parti kan kaldes tilbage, hvis der er produktfejl.

Af lægemiddellovens § 104, stk. 2, fremgår det, at overtrædelser af § 39, stk. 1 kan

straffes med bøde eller fængsel indtil 1 år og 6 måneder.

Af lægemiddellovens § 104, stk. 3, fremgår det, at der i regler, der fastsættes i

medfør af loven, kan fastsættes straf af bøde for overtrædelser af bestemmelserne

i reglerne.

2.2.1.2 Undtagelser fra krav til lægemiddelfremstilling

Lægemiddelloven indeholder i § 39, stk. 3, nr. 1-5, en række undtagelser fra kravet

om en § 39-tilladelse.

Dyrlæger må efter lægemiddellovens § 39, stk. 3, nr. 2, opsplitte og udlevere

lægemidler til dyr til brug i praksis uden en § 39-tilladelse. Der er ved denne

mulighed tale om dyrlægens anvendelse og indgivelse af lægemidler i dyrlægens

praksis.

Det fremgår af lægemiddellovens § 39, stk. 4, at Lægemiddelstyrelsen (tidligere

Sundhedsstyrelsen) kan fastsætte regler om den håndtering af lægemidler, der kan

ske efter § 39, stk. 3, nr. 1-5. Der er i dag med hjemmel i § 39, stk. 4, udstedt

detaljerede regler om tekniske, faglige og administrative krav til, hvordan

håndtering af lægemidler fra fremstilling til udlevering af lægemidler skal foregå.

Bestemmelsen i § 39, stk. 4, er blandt andet udmøntet i bekendtgørelse nr. 329 af

24. april 2018 om privates indførsel af lægemidler, som fastsætter nærmere regler

om privates import af lægemidler til Danmark og i bekendtgørelse nr. 682 af 4. juni

2018 om skibsføreres og skibsrederes indførsel af lægemidler ved anløb af

udenlandsk havn.

Side 20

Det følger af § 43, stk. 3, i Fødevarestyrelsens dyrlægebekendtgørelsen, at

lægemidler ikke må opsplittes eller ompakkes. Af § 44, stk. 4 fremgår dog, at

dyrlægen i forbindelse med udlevering af lægemidler ikke må bryde den ydre

emballage med henblik på opsplitning af pakningen i mindre pakninger

(inderpakninger), medmindre disse er forsynet med særskilt varenummer og i

øvrigt med de samme oplysninger, som den oprindelige ydre emballage.

I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om

oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler er indre emballage

(primær pakning) i artikel 1, nr. 25, defineret som den beholder eller enhver anden

form for emballage, der er i direkte kontakt med lægemidlet. Dette kan fx være en

blisterpakning, der er i direkte kontakt med et lægemiddel i form af en tablet, eller

et hætteglas, der er i direkte berøring med en steril injektionsvæske.

Ved en ydre emballage (sekundær pakning) for et lægemiddel forstås efter Europa-

Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af

en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler artikel 1, nr. 26, den emballage, der

omgiver den indre emballage for det pågældende lægemiddel. Fx en ydre karton,

der omgiver tre blisterpakninger, eller en ydre æske, der omgiver en pakning med

fire hætteglas.

2.2.1.3 Arbejdsmiljøregler

Efter Arbejdstilsynets bekendtgørelse nr. 1793 af 18. december 2015 om arbejde

med stoffer og materialer (kemiske agenser) samt Arbejdstilsynets bekendtgørelse

nr. 559 af 17. juni 2004 om arbejdets udførelse skal arbejde med stoffer og

materialer i alle led planlægges og tilrettelægges således, at det kan udføres

sikkerheds- og sundhedsmæssigt fuldt forsvarligt, jf. § 4 i sidstnævnte

bekendtgørelse. Risikoen for udsættelse for farlige stoffer og materialer skal fjernes

eller reduceres til et minimum, jf. § 16. Heri ligger, at unødig påvirkning fra stoffer

og materialer skal undgås, at påvirkning fra stoffer og materialer under arbejdet

skal nedbringes så meget, som det teknisk er rimeligt, og at eventuelle

grænseværdier skal overholdes. Dette gælder for et hvert arbejde med farlige

stoffer og materialer. Det vil sige fremstilling, anvendelse, håndtering og for alle led

i arbejdsprocessen. Derudover skal den almindelige arbejdspladsvurdering (APV)

udbygges med en kemisk APV af udsættelsen for stoffer og materialer. Dette

gælder, når der bliver arbejdet med, eller der er en risiko for at blive udsat for farlige

stoffer og materialer. Det drejer sig om stoffernes og materialernes farlige

egenskaber, eksponeringsgrad, herunder type og varighed, omstændighederne ved

arbejdet med de farlige stoffer og materialer, virkningen af forebyggende

foranstaltninger, erfaringer fra arbejdsmedicinske undersøgelser, og

Arbejdstilsynets grænseværdier og leverandøroplysninger om sikkerhed og

sundhed. Risikovurderingen skal ifølge § 7 i bekendtgørelse nr. 1793 af 18.

december 2015 revideres, hvis der fx sker væsentlige ændringer i aktiviteterne eller

i andre forhold, der har betydning for vurderingen.

2.2.1.4 Dyrlægens ordinering og faglige ansvar

Efter § 8 i lov om dyrlæger, jf. lovbekendtgørelse nr. 48 af 11. januar 2017, (herefter

dyrlægeloven) er en dyrlæge under udøvelsen af sin gerning forpligtet til at vise

Side 21

omhu og samvittighedsfuldhed. Får en dyrlæge under udøvelsen af sin gerning

kendskab til, at dyrenes sundhed ikke tilgodeses, eller til, at der på bedrifter med

dyr til fødevareproduktion ikke tages de fornødne hensyn vedrørende hygiejne,

medicinanvendelse og andre forhold af betydning for fødevaresikkerheden, skal

dyrlægen gøre dyreejeren eller den besætningsansvarlige opmærksom herpå med

henblik på at få forholdene ændret eller om nødvendigt rette henvendelse til rette

myndighed.

Dyrlæger er underlagt almindelige aftale-, købe-, forbruger- og erstatningsretlige

regler. I visse tilfælde er det muligt som forbruger at få klager over behandlingen af

et dyr af en praktiserende dyrlæge behandlet ved Forbrugerklagenævnet.

Af § 12 i dyrlægeloven fremgår det, at en dyrlæge kun må udlevere eller ordinere

receptpligtige lægemidler til behandling af sygdomstilfælde hos dyr, når dyrlægen

selv har stillet en diagnose for sygdommen.

Af § 3 i bekendtgørelse nr. 1353 af 29. november 2017 om dyrlægers anvendelse,

udlevering

ordinering

lægemidler

til

dyr

(herefter

dyrlægedyrlægebekendtgørelsen) fremgår, at der som udgangspunkt til behandling

af dyr skal anvendes lægemidler, der er godkendt til dyr. Det gælder alle dyrearter,

produktionsdyr såvel som andre dyr end produktionsdyr. Af § 4, som også kaldes

kaskadereglen, fremgår det, at hvis der ikke findes et lægemiddel til dyr, som er

godkendt til markedsføring her i landet, kan en dyrlæge undtagelsesvist og under

sit direkte personlige ansvar, især for at undgå uacceptable lidelser hos de

pågældende dyr, anvende, udlevere eller ordinere følgende lægemidler til

behandling af en tilstand: et lægemiddel, som er godkendt til anden dyreart eller til

samme dyreart mod en anden tilstand, eller - hvis et sådant lægemiddel ikke findes

- et lægemiddel, som er godkendt til brug til mennesker, eller et lægemiddel på

udleveringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, eller - hvis et sådant lægemiddel

ikke findes - et magistrelt lægemiddel, som fremgår af bekendtgørelsens bilag 2, til

den dyreart og indikation, som er anført i bilaget.

Til behandling af produktionsdyr må en dyrlæge generelt udlevere receptpligtige

lægemidler til anvendelse i indtil fem dage, jf.§ 23, stk. 1, og § 28 i bekendtgørelsen

om dyrlægers anvendelse m.v. af lægemidler til.

Af § 17 i dyrlægebekendtgørelsen fremgår en liste over lægemidler, som kun må

anvendes til behandling af dyr, når behandlingen foretages af dyrlægen personligt,

herunder behandling med hormoner i visse lægemiddelformer.

Mærkning af lægemidler til udlevering og information til den

besætningsansvarlige

Det følger af § 44, stk. 1, i dyrlægebekendtgørelsen, at når dyrlægen udleverer

lægemidler til produktionsdyr, skal dyrlægen forsyne emballagen med oplysninger

om registreringsnummer i Det Centrale Husdyrbrugsregister (CHR-nummer), hvor

dyrene er registreret (hvilket dog ikke gælder for heste), den besætningsansvarliges

navn, dyreart, fastsat tilbageholdelsestid (hvilket dog ikke gælder for pelsdyr), dato

for udlevering, og dyrlægens autorisationsnummer. Ved en tilbageholdelsestid

forstås den tid, der går, fra et bestemt lægemiddel er anvendt, til dyret igen må

indgå i fødevareproduktionen. Når dyrlægen udleverer lægemidler til andre dyr end

produktionsdyr, skal dyrlægen forsyne emballagen med oplysninger om

dyreejerens navn, dyreart, diagnose, dosering, administrationsvej og

Side 22

2.2.1.5

behandlingsperiode, dato for udlevering og dyrlægens autorisationsnummer, jf. §

44, stk. 2, i dyrlægebekendtgørelsen.

Ved udlevering eller ordinering af lægemidler til behandling af produktionsdyr skal

dyrlægen endvidere udlevere en skriftlig anvisning for anvendelse af lægemidlet til

den besætningsansvarlige, jf. § 40, stk. 2, i dyrlægebekendtgørelsen.

2.2.1.6 Prisfastsættelse og gebyr

Efter dyrlægelovens § 8 a, stk. 1, må en praktiserende dyrlæge ikke praktisere uden

tilladelse, hvis denne gennem ejerskab, ansættelsesforhold eller på anden måde

har økonomiske interesser i virksomheder, der fremstiller, indfører, oplagrer,

forhandler, fordeler, udleverer, opsplitter eller emballerer lægemidler til dyr.

Tilladelse kan kun gives i særlige tilfælde. . Dyrlægelovens § 8 a, stk. 1, har til formål

at sikre, at praktiserende dyrlæger i forbindelse med ordinationsvalg og behandling

af produktionsdyr direkte og indirekte er fuldstændigt uafhængige af økonomiske

interesser i medicinalvirksomheder. En praktiserende dyrlæge skal således være

økonomisk uafhængig af lægemiddel- eller grossistvirksomheder og må ikke

gennem ejerskab, ansættelsesforhold eller på anden måde have økonomiske

interesser i de i bestemmelsen nævnte virksomheder.

Efter § 45, stk. 4, i dyrlægebekendtgørelsen skal forbrugerprisen, når dyrlægen kun

anvender en del af en pakning, beregnes forholdsmæssigt ud fra forbrugerprisen

på den anvendte pakning med tillæg af 10 pct.

Det følger af § 47 i samme bekendtgørelse, at ved udlevering af lægemidler må

dyrlæger kun opkræve et gebyr på indtil 5 pct. af forbrugerprisen.

2.2.1.7

Fødevarestyrelsens kontrol med dyrlægers anvendelse og ordinering af

medicin

Alle autoriserede dyrlæger er registreret i Fødevarestyrelsens register, VetReg.

Fødevarestyrelsen fører kontrol med, at dyrlæger overholder regler og forpligtelser

inden for korrekt anvendelse og ordinering af medicin m.m. Kontrollen omfatter i

princippet alle dyrlæger, men er i praksis afgrænset til at omfatte dyrlæger, der i

dyrlægeregisteret er registreret med relation til en praksis, ordinerer en vis

mængde medicin og/eller har sundhedsrådgivningsaftaler, dvs. praktiserende

dyrlæger. Fødevarestyrelsens kontrolforpligtelse reguleres overordnet af artikel 3 i

Rådets forordning (EF) Nr. 882/2004 af 29. april om offentlig kontrol med henblik

på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og

dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes (kontrolforordningen), dyrlægelovens §

32 og § 3 i bekendtgørelse nr. 1592 af 15. december 2017 om Fødevarestyrelsens

opgaver og beføjelser (delegationsbekendtgørelsen).

Fødevarestyrelsens kontrol med dyrlæger indgår, ligesom styrelsens kontrol i

besætninger, som en del af Fødevarestyrelsens veterinære kontrolkoncept, som

består af nulpunktskontrol, prioriteret kontrol og kampagnekontrol.

Nulpunktskontrol og prioriteret kontrol er en fuld kontrol af alle relevante regler i

en virksomhed eller besætning, mens der ved kampagnekontrol fokuseres på et

afgrænset regelområde. Kontrolkonceptet bygger på en behovs- og risikovurdering,

hvor det år for år vurderes, hvor der er behov for at målrette kontrolindsatsen.

Vurderingen er baseret på tidligere års kontrolresultater samt en faglig vurdering.

Side 23

Der kan derfor være variationer i antallet af kontrollerede dyrlæger og

besætninger, samt hvilken type kontrol de indgår i fra år til år.

Af dyrlægelovens § 34 fremgår, at Miljø- og fødevareministeren kan udstede de

påbud og forbud, der anses for nødvendige for at sikre overholdelse af loven og

regler fastsat i medfør af loven og af Den Europæiske Unions forordninger.

2.2.2

Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold

2.2.2.1 Dyrlægers opsplitning af lægemidler til veterinær brug

For at undgå at dyreejere får udleveret så store mængder medicin, at en betydelig

andel skal bortskaffes som affald efter endt behandling af dyr, lægemidlet er

ordineret til, er det regeringens ønske, at dyrlæger i relevante situationer skal

kunne udlevere afmålte mængder medicin til veterinær brug. De aktiviteter,

dyrlægen skal kunne udføre for, at det er muligt at udlevere afmålte mængder

medicin, er opsplitning og udlevering.

De eksisterende undtagelser fra kravet om § 39-tilladelse giver ikke mulighed for

opsplitning med henblik på at udlevere afmålte mængder medicin til veterinær

brug.

De omfattende krav til lægemiddelfremstillingsaktiviteter (GMP), der eksisterer i

dag, er uhyre vanskelige for dyrlæger at leve op til og vil kræve betydelige

investeringer. Inden for den foreslåede ordning bør der derfor stilles mindre

omfattende krav til aktiviteten. Kravene skal stadig så vidt muligt sikre

lægemiddelsikkerheden, hensynet til dyret og til den offentlige sundhed, herunder

fødevaresikkerhed og dyrlægens arbejdsmiljø.

For at gøre det muligt for dyrlæger at udlevere afmålte mængder medicin, foreslås

med lovforslaget, at der etableres en undtagelse fra kravet om § 39-tilladelse, som

giver mulighed for dyrlægers opsplitning og udlevering af lægemidler til veterinær

brug.

Den foreslåede undtagelse vil give anledning til, at lægemiddellovens § 39, stk. 4,

skal udvides, så Lægemiddelstyrelsens vil blive bemyndiget til også at fastsætte

regler om den håndtering af lægemidler, der vil finde sted i forbindelse med

dyrlægers opsplitning og udlevering af lægemidler til veterinær brug. Ved

udmøntningen skal hensigten om at mindske lægemiddelspild afvejes over for

hensynet til lægemiddelsikkerheden, den offentlige sundhed, herunder hensynet

til fødevaresikkerheden, arbejdsmiljø m.v., og hensynet til dyret. Nærmere

overvejelser om den forventede udmøntning af bestemmelsen fremgår af afsnit

2.3.2.2.-2.3.2.5 nedenfor.

Det foreslås med lovforslaget, at der indsættes en ny § 40 d i lægemiddelloven, om

at en dyrlæge, der ønsker at opsplitte og udlevere lægemidler til veterinær brug,

har pligt til at informere dyreejeren, før dyrlægen foretager en opsplitning,

herunder om risici for lægemidlernes effekt, kvalitet og sikkerhed m.v., og om

eventuelle særlige forhold om anvendelse og opbevaring af de udleverede

lægemidler, som følge af opsplitningen. Desuden vil den foreslåede bestemmelse

medføre, at Lægemiddelstyrelsen bemyndiges til at fastsætte regler ved

bekendtgørelse om dyrlægens informationspligt. Nærmere overvejelser om

Side 24

bestemmelsen og den forventede udmøntning fremgår af afsnit 2.3.2.6 nedenfor.

2.2.2.2

Nærmere om dyrlægens skøn over hvornår der kan ske opsplitning og

udlevering

Når dyrlæger udleverer opsplittede lægemidler til veterinær brug, vil der ikke være

de samme garantier for lægemidlernes sikkerhed, kvalitet og effekt, som hvis den

fulde pakning blev udleveret. Det gør sig særligt gældende, når det fx er sterile

lægemidler, der opsplittes.

Det foreslås, at Lægemiddelstyrelsen bliver bemyndiget til at fastsætte regler om

dyrlægers håndtering af lægemidler i forbindelse med den foreslåede ordning. Ved

udmøntningen foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen vil kunne fastsætte regler om

anvendelsesområdet og herunder undtage visse lægemidler fra dyrlægens

mulighed for opsplitning og udlevering af lægemidler til veterinær brug helt eller

delvist. Derudover foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen vil kunne fastsætte regler

om dyrlægens skøn over, om der kan ske opsplitning i en konkret

behandlingssituation, og om, at dyrlægen er fagligt ansvarlig for, at opsplitningen

er nødvendig i den enkelte situation.

Den foreslåede ændring vil medføre, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler

om, at dyrlægen i den enkelte situation skal foretage et konkret skøn af, om

opsplitning undtagelsesvist er nødvendigt for at undgå, at en større mængde

overskydende lægemiddel skal bortskaffes som affald, og om at dyrlægen bærer

det faglige ansvar for, om opsplitningen konkret er nødvendig. Det vil fx ikke være

tilfældet, hvis der findes alternative substituerbare lægemidler i en relevant

markedsført pakningsstørrelse, som kan benyttes i stedet.

Lægemiddelstyrelsen vil kunne fastsætte regler om, at hvis dyrlægen vurderer, at

opsplitning er nødvendig for at undgå et større spild af medicin, bør dyrlægen ud

fra de tilgængelige lægemiddelformer for den pågældende behandling vurdere,

hvilken lægemiddelform der vil være laveste risiko ved at anbryde. Dyrlægen vil

altid skulle anbryde den mest stabile lægemiddelform, der kan bruges til den

konkrete behandling af dyret. Hvis et lægemiddel fx både findes markedsført som

tabletter og oralt pulver, så bør opsplitning foretages ved pakningen med tabletter,

medmindre tungvejende grunde taler for at benytte det orale pulver.

Ordningen er søgt indrettet således, at lægemiddelindustriens incitament til at

markedsføre små pakningsstørrelser af veterinære lægemidler på det danske

marked ikke fjernes. Det foreslås derfor, at Lægemiddelstyrelsen ved udmøntning

af den foreslåede ændring kan fastsætte regler om, at dyrlægen kun vil kunne

opsplitte den mindste tilgængelige pakning af det pågældende lægemiddel. Dette

kan være med til at bevare lægemiddelindustriens incitament til at markedsføre

små veterinære lægemiddelpakninger og kan dermed iagttage arbejdet med at

fremme mange pakningsstørrelser på det danske marked. Hvis fx en dyrlæge

rutinemæssigt opsplitter en stor 500 stk. pakning af et givent lægemiddel, og ikke

blot opsplitter den mindste tilgængelige pakning på 50 stk., vil der være risiko for,

at lægemiddelvirksomhederne som resultat af det mindre salg af små pakninger

vælger at trække de små pakninger fra markedet. Et krav om, at dyrlægen og

apoteket kun må opsplitte den mindste tilgængelige pakningsstørrelse, vil for

behandling af kæledyr og hobbydyr samtidig øge sandsynligheden for, at dyrlægen

i mange tilfælde kun vil opsplitte en pakning bestående af kapsler/tabletter

indpakket i et blisterkort. Hermed opsplitter dyrlægen den pakningsform, der er

Side 25

mindst lægemiddelsikkerhedsmæssige risici ved at opsplitte, da blisterkortet yder

en vis beskyttelse for lægemidlet.

Med den foreslåede ordning vil der kunne fastsættes en grænse for behandlingens

varighed, ved udlevering af opsplittede lægemidler til dyr, der ikke er omfattet af

de gældende regler i § 23, stk. 1, og § 28 i dyrlægebekendtgørelsen. Behandlingens

varighed kan dog være længere end de fem dage, der gælder for produktionsdyr,

fx 7-14 dage for kæledyr. En tidsperiode på 7-14 dage vurderes at være

tilstrækkeligt til at dække de gængse behandlinger. Desuden vil behandlingen af dyr

sjældent være af en varighed på flere måneder eller år, og en længere

behandlingsperiode vil samtidig øge sandsynligheden for, at der findes markedsført

en passende pakningsstørrelse til behandlingens formål, og at det dermed ikke bør

være nødvendigt at opsplitte lægemidlet til brug for dyrets behandling.

For at den foreslåede ordning skal være praktisk anvendelig og effektfuld, foreslås

det, at der kan fastsættes regler om, at alle godkendte lægemidler med en dansk

markedsføringstilladelse eller en fællesskabsmarkedsføringstilladelse som

udgangspunkt vil være omfattet af ordningen. Dog vil magistrelt fremstillede

lægemidler eller lægemidler, der er omfattet af en udleveringstilladelse, kunne

undtages ordningen.

Ved udmøntningen skal forsvarlig håndtering, herunder udlevering, af veterinære

lægemidler iagttages, ligesom hensynet til lægemidlets effekt, kvalitet og

sikkerhed, imens hensynene til dyrene og den offentlige sundhed varetages. Det

foreslås derfor, at der vil kunne fastsættes regler om, at visse risikofyldte

lægemiddeltyper er undtaget fra dyrlægens mulighed for opsplitning. Cytostatika

og hormoner er eksempler på højrisikostoffer, der bør undtages delvist fra

ordningen. Der er tale om meget reaktive stoffer, som fx for cytostatika kan

forårsage hud-, slimhinde- og øjenskader og for hormoner kan påvirke, at fx gravide

får abort eller fosterskader, eller at astmatikere kan få åndedrætsbesvær. Derved

er der stor risiko for det personale, der evt. skal udføre opsplitningen. Det foreslås

derfor, at der vil kunne fastsættes regler om, at dyrlægen ikke skal kunne anbryde

den indre emballage om disse lægemidler og udlevere det opsplittede lægemiddel

til dyreejeren.

Det bemærkes, at det ikke er hensigten med den ny ordning at ændre retstilstanden

for så vidt angår § 17 i dyrlægebekendtgørelsen, der bestemmer, at kun dyrlægen

personligt må behandle dyr med visse lægemidler.

Det bemærkes, at Fødevarestyrelsens medicindatabase, VetStat, ikke kan benyttes

til at følge i hvilket omfang, ordningen bliver brugt. På baggrund af erfaringerne

med ordningen kan det på sigt overvejes at udvide VetStats funktionalitet, så det

bliver muligt at trække data om opsplitningsordningen.

2.2.2.3

Dyrlægens skøn over hvordan opsplitning skal foregå.

Ordningen er søgt indrettet således, at opsplitning og udlevering vil blive udført

under iagttagelse af hensyn til lægemiddelsikkerheden, den offentlige sundhed,

herunder fødevaresikkerhed og arbejdsmiljø, og hensynet til dyret.

Det foreslås, at Lægemiddelstyrelsen bliver bemyndiget til at fastsætte regler om

dyrlægers håndtering af lægemidler i forbindelse med den foreslåede ordning. Ved

Side 26

udmøntningen foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen vil kunne fastsætte regler om,

at dyrlægen, udover at vurdere om opsplitning er nødvendigt i den enkelte

behandlingssituation, også på eget ansvar vil skulle vurdere, om aktiviteten i hvert

enkelt tilfælde kan udføres på en forsvarlig måde.

Ved anbrud af et lægemiddels indre emballage vil lægemidlet blive udsat for en

række elementer, herunder lys, luft, fugt m.m. Afhængig af det konkrete

lægemiddel og dets konkrete form (fx tabletter, pulver, væske) vil lægemidlet

reagere forskelligt med elementerne og med varierende hastighed. Der er desuden

risiko for, at lægemidlet bliver forurenet med bakterier, svampe og andre

mikroorganismer, der potentielt vil kunne forringe lægemidlets kvalitet og

sikkerhed. Ved opsplitning er der også en vis risiko for krydskontaminering – at der

kommer rester fra et lægemiddel over i et andet – eksempelvis fordi udstyret, man

foretager opsplitningen med, ikke er tilstrækkeligt rengjort.

Det foreslås derfor, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om, at dyrlægen

vil skulle tilrettelægge opsplitningen med de fornødne hensyn til

lægemiddelsikkerheden, hensynet til den offentlige sundhed, herunder

fødevaresikkerheden og dyrlægens arbejdsmiljø m.v.

Det foreslås, at der kan fastsættes regler om, at dyrlægen vil skulle foretage

opsplitningen et sted, dyrlægen vurderer er passende, hvor det er muligt at tage

hensyn til de ovenfor beskrevne foranstaltninger til at forhindre

krydskontaminering, samt kontaminering fra og af omgivelser, personale m.m., og

om at dyrlægen vil skulle påse eventuelle forholdsregler beskrevet i det specifikke

lægemiddels produktresumé (SPC). Heri kan blandt andet være beskrevet

forholdsregler om iførelse af åndedrætsværn eller personværn i arbejdet med

lægemidlet, og sådanne forholdsregler bør følges af den enkelte dyrlæge.

Det foreslås, at der for visse særligt risikofyldte lægemiddeltyper kan blive stillet

særligt detaljerede krav, inspireret af GMP-reglerne, fx af hensyn til den offentlige

sundhed, herunder fødevaresikkerheden, dyrlægens arbejdsmiljø eller for at

iagttage indsatsen mod antibiotikaresistens, eller af hensyn til særlige

lægemiddelsikkerhedsmæssige forhold.

Antibiotika i pulverform er et eksempel på en lægemiddeltype, der bør stilles

særligt detaljerede krav til. Med antibiotikapulvere menes lægemidler

indeholdende antibiotika, der er formuleret som pulver, granulat eller andre

lægemiddelformuleringer, hvor der er risiko for, at det kan spredes til omgivelser

og personale. Her kan der fx være tale om antibiotikapulvere som skal blandes i

dyrets foder eller dyrets drikkevand. Det foreslås, at der kan stilles krav om, at

opsplitning af disse lægemidler skal ske i et rum, hvor der er minimal risiko for

kontaminering og krydskontaminering af lægemidlet, omgivelser og den

pågældende person, der udfører opsplitningen, fx ved at lokalet er indrettet til

formålet, herunder let at rengøre og med gode ventilationsmuligheder, herunder

punktsug, ved gode hygiejneforholdsregler og brug af personlige værnemidler og

ved tilstrækkelig desinfektion af arbejdsredskaber og instrumenter.

Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at også opsplitning af sterile lægemidler, hvor den

indre emballage brydes, vil give anledning til særlige risici for

lægemiddelsikkerheden og den offentlige sundhed. Sterile lægemidler er

lægemidler, der typisk skal indsprøjtes i et dyr, og det er derfor

Side 27

afgørende, at lægemidlerne er så rene som overhovedet muligt, og at det ikke

indeholder urenheder eller bakterier. Efter anbrud på den indre emballage er

lægemidlet ikke længere sterilt, hvorfor det bør anvendes hurtigt efter åbning og

efter producentens anvisning. Det foreslås derfor, at der kan stilles krav om, at

dyrlægen ved vurderingen af, om opsplitning af sterile lægemidler kan ske under

passende omstændigheder, skal sikre, at opsplitningen sker med mindst mulig

udsættelse af lægemidlet for omgivelserne. Fx vil et passende sted ved opsplitning

af sterile lægemidler på fx sterile sprøjter ikke være i samme rum, som

produktionsdyrene opholder sig i, da der vil være øget risiko for kontaminering fra

omgivelserne.

Det foreslås, at der kan fastsættes regler om, at når dyrlægen vurderer, at

opsplitning kan ske under forsvarlige forhold, bærer dyrlægen det faglige ansvar for

den risiko, der opstår, for påvirkning af lægemidlets effekt, sikkerhed og kvalitet.

I det omfang en dyrlæge ikke selv ønsker at benytte sig af ordningen, eller konkret

ikke ser sig i stand til at foretage opsplitningen, vil den foreslåede ordning medføre,

at dyrlægen vil kunne henvise dyreejeren til at få opsplitningen foretaget på et

apotek eller en apoteksfilial, der har tilmeldt sig ordningen. Dyrlægen vil på

recepten over for apotekspersonalet kunne anvise, at opsplitning kan ske, enten

ved udtrykkelig påtegning, eller hvor det af recepten fremgår, hvilken mængde af

den ordinerede lægemiddelpakning, der skal bruges til den konkrete behandling.

Dyrlægen skal også have mulighed for at angive på recepten, at opsplitning ikke

vurderes hensigtsmæssigt i forbindelsen med den konkrete behandling. I givet fald

kan apoteket ikke tilbyde dyreejeren opsplitning. Der henvises til afsnit 2.4.

nedenfor, hvor ordningen for apotekers og apoteksfilialers opsplitning af

lægemidler til veterinær brug er nærmere beskrevet.

Det er ikke hensigten med den foreslåede ordning at ændre eller tilsidesætte

gældende ret om dyrlægens ordinering, udstedelse af recepter, arbejdsmiljøregler

m.v.

2.2.2.4

Provisorisk pakning

Der kan også være risici for lægemiddelsikkerheden forbundet med den

provisoriske pakning, dvs. den nye emballage, det opsplittede lægemiddel

udleveres til dyreejeren i. Derfor skal den provisoriske pakning være holdbar og

tilpasset til det enkelte lægemiddel og må ikke afgive stoffer eller lignende, som

kan påvirke lægemidlets kvalitet. Der kan være en lang række forhold, der gør sig

gældende for det enkelte lægemiddel, og dyrlægen skal tage højde for disse ved

udleveringen til dyreejer. Dyrlægen skal i den forbindelse følge anbefalingerne og

de særlige opbevaringsbetingelser, der er beskrevet i lægemidlets produktresumé

(SPC).

Det foreslås, at Lægemiddelstyrelsen bliver bemyndiget til at fastsætte regler om

dyrlægers håndtering af lægemidler i forbindelse med den foreslåede ordning. Ved

udmøntningen foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen vil kunne fastsætte regler om

den provisoriske pakning, herunder kvalitetskrav.

Sammenblanding af flere lægemidler i samme beholder vil udgøre en selvstændig

fremstillingsaktivitet, der ikke er omfattet af den foreslåede ordning, og som

dermed ikke kan ske uden en § 39-tilladelse.

Side 28

2.2.2.5

Krav om mærkning

Med henblik på at iagttage lægemiddelsikkerheden, herunder at lægemidlet

anvendes korrekt, at der er sporbarhed, både ved indberetning af fejl ved et

lægemiddel og af hensyn til myndighedstilsyn, bør den provisoriske pakning

mærkes med relevante oplysninger.

Det foreslås, at Lægemiddelstyrelsen bliver bemyndiget til at fastsætte regler om

dyrlægers håndtering af lægemidler i forbindelse med den foreslåede ordning. Ved

udmøntningen foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen vil kunne fastsætte regler om

mærkning af den udleverede lægemiddelmængde.

Det foreslås, at der kan fastsættes krav om, at dyrlægen skal mærke lægemidlets

provisoriske pakning med oplysninger af relevans for den udførte

fremstillingsaktivitet, sporbarhed og dyrets behandling, herunder dato for anbrud

af lægemiddelpakningen, sidste dag for anvendelse af lægemidlet i dyrets

behandling, samt gengive lægemidlets navn, styrke, udløbsdato, varenummer og

batchnummer.

Det er ikke hensigten med den foreslåede ordning at ændre eller tilsidesætte

kravene i § 44, stk. 1 og stk. 2, i dyrlægebekendtgørelsen. Kravene vil derfor også

finde anvendelse, når dyrlægen udleverer et opsplittet lægemiddel.

2.2.2.6

Information til dyreejeren

Ordningen er søgt indrettet på en måde, der skal gøre det muligt for dyreejer på et

oplyst grundlag at vælge fx at få udleveret en fuld lægemiddelpakning i stedet for

at tage imod opsplittede lægemidler.

Det foreslås, at der indsættes en ny § 40 d i lægemiddelloven. Den foreslåede § 40

d, stk. 1, vil medføre en informationspligt for dyrlægen, og den foreslåede § 40 d,

stk. 2, vil medføre, at Lægemiddelstyrelsen bliver bemyndiget til at fastsætte regler

om informationspligten.

Dyrlægen vil således skulle informere dyreejeren om risici for lægemidlernes effekt,

kvalitet og sikkerhed m.v. og om eventuelle særlige forhold om anvendelse og

opbevaring af de udleverede lægemidler, som følge af opsplitningen, jf. den

foreslåede § 40 d, stk. 1.

Det foreslås med § 40 d, stk. 2, at der kan fastsættes regler om, at dyrlægen blandt

andet vil skulle oplyse dyreejeren om, at lægemidlet håndteres på en anden måde

end forudsat af lægemiddelproducenten, om datoen for opsplitning af lægemidlet

og den maksimale holdbarhed for det udlevere lægemiddel.

Det foreslås, at der kan fastsættes regler om, at dyrlægen i situationer, hvor

dyrlægen henviser dyreejeren til et apotek, skal gøre opmærksom på, at apoteket

ikke nødvendigvis kan tilbyde at udføre den opsplitning, der ønskes.

Det foreslås også, at der efter § 40 d, stk. 2, vil kunne stilles krav om, hvordan

informationen skal gives, herunder om, at dyrlægen for at iagttage tilstrækkelig

Side 29

information af dyreejeren, skal udlevere en kopi af indlægssedlen for den

pågældende pakning til dyreejer, og at udlevering kan ske ved enten en fysisk eller

digital kopi af indlægssedlen. Det vil påhvile dyrlægen at sikre sig, at der er tale om

præcis den version af indlægssedlen, der tilhører den pågældende pakning. En

henvisning til www.indlægsseddel.dk vil således sjældent være tilstrækkelig, da der

kan være forskel på den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk og den

indlægsseddel, der oprindeligt kunne findes i den opsplittede pakning.

Det er ikke hensigten med den foreslåede ordning at ændre eller tilsidesætte

gældende krav om udlevering af en skriftlig anvisning for anvendelse af lægemidlet

til den besætningsansvarlige, jf. § 40, stk. 2, i dyrlægebekendtgørelsen. Kravet vil

derfor også finde anvendelse, når dyrlægen udleverer et opsplittet lægemiddel.

2.2.2.7

Dyrlægens prisfastsættelse og gebyr

Principperne om, at en praktiserende dyrlæge skal være økonomisk uafhængig af

lægemiddel- eller grossistvirksomheder og ikke gennem ejerskab,

ansættelsesforhold eller på anden måde må have økonomiske interesser i de

nævnte virksomheder, er også væsentlige i forbindelse med dyrlægers opsplitning

og udlevering af lægemidler til dyr.

Det er ikke hensigten med den foreslåede ordning at ændre eller tilsidesætte

reglerne om dyrlægers økonomiske uafhængighed af medicinalfirmaer.

På den baggrund vil de til enhver tid gældende regler om dyrlægens

prisfastsættelse ved opsplitning og gebyr ved udlevering finde anvendelse ved

opsplitning og udlevering af veterinærlægemidler efter den foreslåede ordning.

Forbrugerprisen vil således efter gældende ret blive beregnet forholdsmæssigt ud

fra forbrugerprisen på den anvendte pakning med tillæg af 10 pct., jf. § 45, stk. 4, i

dyrlægebekendtgørelsen.

2.2.2.8 Tilsyn

Det foreslås, at der i lægemiddellovens § 44, indsættes et stk. 6. Det foreslåede §

44, stk. 6, vil medføre, at miljø- og fødevareministeren bemyndiges til at kontrollere

overholdelsen af de foreslåede § 40 d, stk. 1, og regler udstedt i medfør af den

foreslåede § 39, stk. 4, og § 40 d, stk. 2 og 4 om dyrlægers opsplitning og udlevering

af lægemidler til veterinær brug, når aktiviteten foretages uden tilladelse efter

lægemiddellovens § 39, stk. 1, jf. den foreslåede § 39, stk. 3, nr. 6. Miljø- og

fødevareministeren vil efterfølgende kunne udlægge bemyndigelsen til

myndigheder under ministeren fx til Fødevarestyrelsen.

Tilsyn med dyrlægens håndtering af lægemidler efter regler udstedt i medfør af den

foreslåede § 39, stk. 4, og med om dyrlægen overholder den foreslåede § 40 d og

regler udstedt i medfør heraf, vil således kunne indgå i Fødevarestyrelsens

eksisterende tilsyn med praktiserende dyrlægers korrekte anvendelse og

ordinering af medicin m.m.

[Om Fødevarestyrelsen mulighed for at udstede forbud og påbud]

Dyrlæger er registreret i Fødevarestyrelsens dyrlægeregister, VetReg.

Side 30

Derudover vil tilsynet med blandt andet økologiske landbrugere også kunne

inddrages med henblik på at indsamle oplysninger om brugen af ordningen.

2.2.2.9

Sanktioner

Det foreslås, at der i lægemiddelloven bliver etableret hjemmel til, at Miljø- og

fødevareministeren kan meddele de påbud og forbud, der anses for nødvendige for

at sikre overholdelse af § 40 d, stk. 1, og regler udstedt i medfør af § 39, stk. 4, og

§ 40 d, stk. 2, om dyrlægers opsplitning og udlevering af opsplittede af lægemidler

til veterinær brug, jf. § 39, stk. 3, nr. 6. Den foreslåede bestemmelse i

lægemiddellovens § 44 e svarer til § 34 i dyrlægeloven, der giver hjemmel til at

udstede påbud og forbud for at sikre overholdelse af dyrlægeloven og regler

udstedt i medfør af dyrlægeloven og af Den Europæiske Unions forordninger.

Det foreslås, at der i lægemiddellovens § 104, stk. 1, bliver etableret hjemmel til at

straffe overtrædelser af den foreslåede § 40 d, stk. 1, med bøde eller fængsel indtil

4 måneder.

Strafniveauet er dermed søgt ensrettet med niveauet for overtrædelser af alle de

øvrige strafbelagte bestemmelser i lægemiddelloven, der er nævnt i

lægemiddellovens § 104, stk. 1.

Det bemærkes, at der kan fastsættes straf af bøde for overtrædelse af regler fastsat

i medfør af de foreslåede bemyndigelsesbestemmelser i § 39, stk. 4, og § 40 d, stk.

3 og 4, jf. lægemiddellovens § 104, stk. 3.

2.2.2.10 Evaluering

Den foreslåede ordning, der skal gøre det muligt at udlevere afmålte mængder

medicin til veterinær brug i visse situationer, og dermed søger at begrænse

lægemiddelspild, indebærer risici for blandt andet lægemiddelsikkerheden og for

den offentlige sundhed.

Sundheds- og Ældreministeriet vil i samarbejde med Miljø- og Fødevareministeriet

evaluere ordningen efter tre år i dialog med interessenterne og ud fra erfaringer fra

tilsynet med ordningen.

På baggrund af evalueringen vil der kunne indføres skærpede

sikkerhedsforanstaltninger, hvis forholdene taler for dette, herunder tiltag til

sikring af hensigtsmæssig udleveringspraksis på apoteker. Erfaringerne kan også

lede til, at kravene lempes, fx for de højrisikolægemidler der ved ordningens start

vurderes at skulle være underlagt særlige krav ved opsplitning.

2.3

Apotekeres mulighed for at opsplitte og udlevere lægemidler til

veterinær brug uden tilladelse til at fremstille lægemidler

2.3.1 2.2.1. Gældende ret

2.3.1.1 Krav om til lægemiddelfremstilling m.v.

Det følger af lægemiddellovens § 39, stk. 1, at fremstilling, indførsel, oplagring,

forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning og emballering af lægemidler kun må

Side 31

ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen (tidligere Sundhedsstyrelsen).

Bestemmelsen omfatter også private apoteker i primærsektoren, og

udgangspunktet er således for apoteker, at aktiviteter forbundet med håndtering

af lægemidler kræver tilladelse, medmindre der er anden hjemmel til den

pågældende aktivitet, fx indeholdt i apotekerbevillingen.

Hensynet bag lægemiddellovens § 39 er at sikre korrekt håndtering af

lægemidlerne fra produktion til udlevering til patienter eller til behandling af dyr,

og dermed at kvaliteten og sikkerheden ved lægemidlet er i overensstemmelse med

den markedsføringstilladelse, som lægemidlet har. Dette sker ved at sikre en

dokumenteret proces for høj kvalitet ved fremstilling, distribution og udlevering af

lægemidler, der igen sikrer hensynet til høj lægemiddelsikkerhed ved behandlingen

af patienter og dyr.

Virksomheder m.v., der fremstiller, opsplitter og emballerer lægemidler, skal ud

over tilladelsen efter lægemiddellovens § 39 også overholde GMP-regler, dvs.

regler om god fremstillingspraksis. Hermed menes overholdelse af den del af

kvalitetssikringen, som fordrer, at lægemidler og mellemprodukter til stadighed

produceres og kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetskrav, der er

gældende for lægemidlernes tilsigtede anvendelse, jf. bekendtgørelse nr. 1358 af

18. december 2012 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter

(herefter GMP-bekendtgørelsen). For en nærmere beskrivelse af GMP-reglernes

indhold henvises til afsnit 2.3.1.1 ovenfor.

2.3.1.2

Apotekers muligheder for at foretage fremstillingsaktiviteter uden

tilladelse efter lægemiddelloven

Gældende ret indeholder nogle muligheder for apoteker for at foretage

fremstillingsaktiviteter omfattet af lægemiddellovens § 39, men uden at det kræver

en § 39-tilladelse, og det krav om overholdelse af GMP-reglerne, som en tilladelse

efter § 39 forudsætter.

Fx beskriver apotekerlovens kapitel 3 nogle situationer, hvor en apoteker på et

privat apotek i primærsektoren i medfør af sin bevilling automatisk har den

fornødne tilladelse til visse af de aktiviteter, der er omfattet af lægemiddellovens §

39, stk. 1.

Det gælder for det første apotekerens pligt til forhandling og herunder udlevering

af lægemidler, jf. apotekerlovens § 11, stk. 1 og § 12, stk. 1. Efter apotekerlovens §

11, stk. 1, nr. 11, har en apoteker endvidere pligt til fremskaffelse og forhandling til

forbrugerne af dosisdispenserede lægemidler, når dosisdispensering er foreskrevet

af en læge. Ved apotekers dosisdispensering af humane lægemidler anbrydes

lægemidlers indre emballage. For at sikre lægemidlernes kvalitet og stabilitet, er

aktivteten efter reglerne i bekendtgørelse 1108 af 29. september 2017 om recepter

og dosisdispensering af lægemidler, kapitel 8, underlagt særlige krav. Bl.a. skal

apoteker ved maskinel dosisdispensering overholde reglerne i bekendtgørelse om

fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter (GMP-

bekendtgørelsen).

En apoteker skal således ikke søge særskilt tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen

(tidligere Sundhedsstyrelsen) til forhandling, udlevering, opsplitning og emballering

af lægemidler eller øvrige aktiviteter omfattet af lægemiddellovens § 39, stk. 1, i

det omfang aktiviteten er en del af apotekets opgaver i medfør af

Side 32

bevillingen, jf. apotekerlovens kapitel 3, eller i øvrigt følger af apotekerloven.

Apotekerloven eller regler fastsat i medfør heraf giver ikke mulighed for opsplitning

af lægemidler til veterinær brug. Disse aktiviteter vil derfor kræve en særskilt

tilladelse efter lægemiddellovens § 39, medmindre der er hjemmel til aktiviteten

andet steds.

Bekendtgørelse nr. 1216 af 7. december 2005 om opsplitning af

lægemiddelpakninger til dyr, der er fastsat med hjemmel i bl.a. apotekerlovens §

38, giver apoteker mulighed for at opsplitte en sekundær (ydre) emballage på

veterinære multipakninger eller storpakninger, dvs. pakninger der indeholder flere

individuelt indpakkede lægemiddelpakninger. Bekendtgørelsen giver derimod ikke

hjemmel til, at apoteket kan opsplitte en indre emballage. Også efter opsplitningen

skal selve lægemidlet fortsat være emballeret og have selvstændigt varenummer.

Apotekerlovens § 72, stk. 1, indeholder hjemmel til straffe den, der overtræder bl.a.

apotekerlovens § 11, § 12, stk. 1, nr. 1, 2. pkt., og stk. 2, § 12 a, stk. 1-4, og § 31, stk.

1 og 2 og stk. 3, 1. pkt., med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter den

øvrige lovgivning. Stk. 2 indeholder hjemmel til, at der i forskrifter, der udstedes i

medfør af loven, kan fastsættes straf af bøde for overtrædelse af bestemmelser i

forskrifterne.

2.3.1.3

Arbejdsmiljøregler

Efter Arbejdstilsynets bekendtgørelse nr. 1793 af 18. december 2015 om arbejde

med stoffer og materialer (kemiske agenser) samt bekendtgørelse nr. 559 af 17.

juni 2004 om arbejdets udførelse skal et apoteks eller en apoteksfilials arbejde med

stoffer og materialer i alle led planlægges og tilrettelægges således, at det kan

udføres sikkerheds- og sundhedsmæssigt fuldt forsvarligt, jf. § 4 i sidstnævnte

bekendtgørelse. Risikoen for udsættelse for farlige stoffer og materialer skal fjernes

eller reduceres til et minimum, jf. § 16. For en nærmere beskrivelse af

arbejdsmiljøreglerne henvises til afsnit 2.3.1.3. ovenfor.

2.3.1.4 Apotekerens faglige ansvar

I § 13, stk. 3, i bekendtgørelse nr. 1356 af 29. november 2017 om apoteker og

sygehusapotekers driftsforhold er det fastsat, at apotekspersonalet skal udføre de

i stk. 1 nævnte opgaver omhyggeligt og samvittighedsfuldt. Apotekspersonalet har

således et selvstændigt fagligt ansvar for de opgaver, de løser på apoteket.

Overordnet er det dog apotekerens ansvar at sikre sig, at personalet i kraft af

grundlæggende uddannelse og fortsat træning kan varetage opgaverne forsvarligt,

jf. § 13, stk. 2, og efter apotekerlovens § 31 leder apotekeren driften af apoteket og

er ansvarlig for, at virksomheden udøves forsvarligt og i overensstemmelse med

gældende bestemmelser og meddelte påbud.

En dyreejer har mulighed for at klage til Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn over

apotekspersonalets faglige virksomhed. Nævnet kan så vurdere, om den

pågældende farmaceut eller farmakonom på apoteket har handlet i

overensstemmelse med almindelig anerkendt faglig standard.

Side 33

Apotekere er underlagt almindelige aftale-, købe-, forbruger- og erstatningsretlige

regler.

De almindelige regler om produktansvar, i lov om produktansvar,

lovbekendtgørelse nr. 261 af 20. marts 2007, gælder for veterinære lægemidler.

Apoteket skal som udgangspunkt udlevere det lægemiddel, som dyrlægen har

ordineret, medmindre substitutionsreglerne i §§ 62-68 i bekendtgørelse nr. 1108 af

29. september 2017 om recepter og dosisdispensering fører til andet resultat. Som

følge af reglerne om dyrlægers ordinering, kan apoteket alene udlevere

lægemidler, der er godkendt til dyr. Det gælder alle dyrearter, produktionsdyr såvel

som selskabsdyr. Et apotek kan dog udlevere et humant lægemiddel til veterinær

brug, eller et magistrelt lægemiddel, hvis det undtagelsesvist er ordineret af

dyrlægen.

Bekendtgørelse nr. 1108 af 29. september 2017 om recepter og dosisdispensering

af lægemidler indeholder i kapitel 5 regler om receptekspeditionen af

dyrlægerecepter. Bl.a. fremgår det, at apotekeren skal tilrettelægge arbejdsgange

og rutiner på apoteket på en sådan måde, at der er forsvarlig kontrol med og

sikkerhed for, at de recepter, der ekspederes, er affattet efter reglerne i kapitel 3-

4, at angivelse af styrke, dosering og anvendelsesområde skønnes at være korrekt,

og at eventuelle interaktionsspørgsmål er afklaret, hvor der udleveres flere

lægemidler ved samme ekspedition, at recepten bliver ekspederet og lægemidlerne

mærket i overensstemmelse med receptens anvisninger og forskrifterne i denne

bekendtgørelse, og at medicinbrugeren i fornødent omfang vejledes om

lægemidlernes anvendelse m.v., jf. apotekerlovens § 63.

Apotekeren skal ifølge bestemmelsens stk. 2, udarbejde en instruks, der beskriver

arbejdsgange, kompetenceforhold m.v. i forbindelse med modtagelse og

ekspedition af recepter og udlevering af anviste lægemidler. Apotekeren skal

endvidere udarbejde en instruks, der beskriver apotekets fremgangsmåde i relation

til substitution i forbindelse med udlevering af anviste lægemidler jf. §§ 62-64.

Af § 63, stk. 4, fremgår det, at apotekeren skal sørge for, at det personale, der

udfører receptekspedition i kraft af grundlæggende uddannelse og fortsat træning

kan varetage opgaven forsvarligt.

2.3.1.5

Meddelelsesordninger

Nogle af de aktiviteter, som apotekerne har ret til at foretage, forudsætter, at

apotekeren har givet Lægemiddelstyrelsen (tidligere Sundhedsstyrelsen)

meddelelse herom. Det gælder fx apotekerlovens § 12 a, stk. 1, hvor der er krav om

at en apoteker, der ønsker at forhandle lægemidler til produktionsdyr til

forbrugerne, skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse herom.

Efter § 12 a, stk. 2, medfører en meddelelse til Lægemiddelstyrelsen om, at et

apotek ønsker at forhandle veterinære lægemidler til produktionsdyr, at

apotekeren får pligt til: forhandling af receptpligtige lægemidler til produktionsdyr

til forbrugerne, fremskaffelse og forhandling af magistrelle lægemidler til

produktionsdyr og information om lægemidler til produktionsdyr, herunder om

Side 34

anvendelse og opbevaring af lægemidlerne til forbrugere, medicinalpersoner og

myndigheder.

En apoteker, der har givet meddelelse om forhandling af veterinære lægemidler til

produktionsdyr, skal i medfør af § 12 a, stk. 3, i henhold til regler, der fastsættes af

sundhedsministeren sikre, at der sker en regnskabsmæssig adskillelse mellem

apotekets omsætning af lægemidler til produktionsdyr og andre lægemidler og

varer, og afvikle apotekets aktiviteter i forbindelse med forhandling af lægemidler

til produktionsdyr, når apotekerens bevilling bortfalder. Hvis apotekeren dør,

omfatter pligten til at afvikle apotekets aktiviteter i forbindelse med forhandling af

veterinære lægemidler til produktionsdyr apotekerens bo, jf. §12 a, stk. 4. Videre

fremgår det af § 12 a, stk. 5, at Lægemiddelstyrelsen (tidligere Sundhedsstyrelsen)

på den afgående apotekers vegne og på dennes regning kan afvikle apotekets

aktiviteter i forbindelse med forhandling af lægemidler til produktionsdyr, hvis

styrelsen midlertidigt overtager driften af et apotek i medfør af apotekerlovens

§ 19.

Et krav om forudgående meddelelse gælder også, før et apotek må fremstille

magistrelle lægemidler.

De nævnte krav om forudgående meddelelse m.v. er strafsanktionerede, jf.

apotekerlovens § 72.

Der er ikke krav om forudgående meddelelse til Lægemiddelstyrelsen, før et apotek

må foretage opsplitning af lægemidler efter bekendtgørelse nr. 1216 af 7.

december 2005 om opsplitning af lægemiddelpakninger til dyr.

2.3.1.6 Apotekers mærkning af lægemidler

§ 68 i bekendtgørelse nr. 1108 af 29. september 2017 om recepter og

dosisdispensering af lægemidler fastsætter hvilke oplysninger, apoteket eller

apoteksfilialen skal mærke en lægemiddelpakning med, når en dyrlægerecept

ekspederes. Dyrets art og dets ejers navn samt CHR-nummer ved dyr i dyrehold

med CHR-nummer, brugsanvisning, dato for ekspeditionen, navnet på apoteket,

generisk tekst om lægemidlets aktive indholdsstof(fer) som affattet af

Lægemiddelstyrelsen. Oplysningerne skal være let læseligt påtrykt eller

maskinskrevet på en etiket, der placeres på emballagen. Hvis pakningen består af

flere dele, skal etiketten så vidt muligt placeres på inderemballagen.

2.3.1.7 Apotekers informationspligt

Apotekeren har i medfør af sin bevilling pligt til at give information om lægemidler,

herunder om priser, lægemiddelanvendelse og opbevaring af lægemidler til

forbrugere, medicinalpersoner og myndigheder, jf. apotekerlovens § 11, stk. 1, nr.

4. Dette gælder dog ikke lægemidler til produktionsdyr.

2.3.1.8 Apotekers prisfastsættelse og gebyr

Bekendtgørelse nr. 283 af 12. april 2018 indeholder regler om beregning af

forbrugerpriser m.v. på lægemidler. Efter bekendtgørelsens § 2, stk. 7 - 8, skal

registerprisen på en opsplittet multipakning eller storpakning beregnes

forholdsmæssigt ud fra multipakningens registerpris.

Side 35

Bekendtgørelsen indeholder også regler om apotekers beregning af forbrugerpriser

på dosisdispenserede lægemidler. Her er hovedprincippet også, at forbrugerprisen

beregnes ud fra antallet af udleverede lægemiddelenheder til en pris svarende til

den billigste registerpris pr. lægemiddelenhed i en markedsført pakning af det

pågældende lægemiddel, jf. bekendtgørelsens § 11, stk. 1.

Efter bekendtgørelsens § 12 opkræver apoteket eller filialen et gebyr til det

receptekspederende apotek (dosisekspeditionsgebyr) på 19 kr., ekskl. moms, for

ekspedition af lægemidler til 14 dages forbrug, og et gebyr til det apotek, der

udfører dosispakningen (dosispakningsgebyr) på 70 kr., ekskl. moms, for pakning af

lægemidler til 14 dages forbrug.

Apotekerne har efter bekendtgørelsens § 15 hjemmel til at opkræve et

færdigbehandlingsgebyr på kr. 17,5 kr. ekskl. moms, for hver enkelt pakning, hvor

der skal ske farmaceutisk færdigbehandling før lægemidlerne er klar til udlevering.

2.3.1.9 Lægemiddelstyrelsens tilsyn med apoteker

Det fremgår af apotekerlovens § 65, stk. 1 og stk. 2, at Lægemiddelstyrelsen

(tidligere Sundhedsstyrelsen) fører tilsyn med, at loven og de i medfør heraf

fastsatte regler overholdes af apoteker og øvrige apoteksenheder. Tilsynet med

dyrlægers omgang med lægemidler føres dog af Fødevarestyrelsen.

Lægemiddelstyrelsens (tidligere Sundhedsstyrelsens) repræsentanter har mod

behørig legitimation og uden retskendelse adgang til lokaler og til at kræve

udleveret regnskabsmateriale, som er af betydning for udøvelsen af tilsynet, jf. stk.

Lægemiddelstyrelsen (tidligere Sundhedsstyrelsen) kan, jf. stk. 4, give en apoteker

påbud om afhjælpning af mangler, som påvises ved kontrollen, og kan fastsætte en

frist herfor.

Såfremt en apoteker groft eller gentagne gange tilsidesætter sin forpligtelse til at

lede driften af apoteket og til herunder at sikre, at virksomheden udøves forsvarligt

og i overensstemmelse med gældende bestemmelser og meddelte påbud, og de

udviste forhold giver grund til at antage, at apotekeren ikke fremover vil lede

driften af apoteket på forsvarlig måde, kan sundhedsministeren tilbagekalde

bevillingen, jf. apotekerlovens § 25, stk. 1.

2.3.2 Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold

2.3.2.1 Apotekers muligheder for at foretage fremstillingsaktiviteter uden

tilladelse til lægemiddelfremstilling

For at undgå at dyreejere får udleveret så store mængder medicin, at en betydelig

andel skal bortskaffes som affald efter endt behandling af dyr, lægemidlet er

ordineret til, ønsker regeringen, at apoteker og apoteksfilialer i relevante

situationer skal kunne udlevere afmålte mængder medicin til veterinær brug.

De omfattende krav til lægemiddelfremstillingsaktiviteter (GMP), der eksisterer i

dag, er uhyre vanskelige for apoteker og apoteksfilialer at leve op til og vil kræve

betydelige investeringer for de fleste apoteker og filialer. Hvor der sker magistrel

produktion af lægemidler vurderes kravene lettere at kunne opfyldes også i relation

til opsplitning. Der bør derfor generelt stilles mindre omfattende krav til aktiviteten.

Side 36

Kravene skal stadig så vidt muligt sikre lægemiddelsikkerheden, hensynet til dyret

og til den offentlige sundhed, herunder fødevaresikkerhed og apotekspersonalets

arbejdsmiljø.

Det foreslås, at opsplitning skal kunne udføres af apoteker og apoteksfilialer i kraft

af bevillingen, og dermed uden en såkaldt § 39-tilladelse til at fremstille lægemidler

fra Lægemiddelstyrelsen.

For at gøre det muligt for apoteker at udlevere afmålte mængder medicin, foreslås,

at der indsættes et nr. 6 i apotekerlovens § 12, stk. 1, der vil medføre, at bevilling

til at drive apotek også vil indebære ret til at opsplitte lægemidler til veterinær brug,

forudsat at apotekeren har givet Lægemiddelstyrelsen meddelelse herom, jf. afsnit

2.4.2.10 nedenfor.

Det foreslås, at der i apotekerlovens § 12 indsættes et stk. 6, der vil medføre, at

Lægemiddelstyrelsen bemyndiges til at fastsætte regler af hensyn til

lægemiddelsikkerheden, den offentlige sundhed m.v. om betingelserne for

apotekers og apoteksfilialers opsplitning af lægemidler til veterinær brug, herunder

regler om, at apoteker og filialer ikke må opsplitte visse lægemidler. Nærmere

overvejelser om den forventede udmøntning af bestemmelsen fremgår af afsnit

2.4.2.2-2.4.2.6 nedenfor.

Det foreslås, at de overordnede rammer for en ordning, der tillader opsplitning af

lægemidler til veterinær brug, vil blive beskrevet i en ny § 12 c, der giver mulighed

for at fastsætte regler ved bekendtgørelse. Nærmere overvejelser om

bestemmelsen og den forventede udmøntning fremgår af afsnit 2.4.2.7-2.4.2.10

nedenfor.

Sundheds- og Ældreministeriet bemærker, at apoteker generelt har hjemmel til

forhandling til forbrugere og dermed også udlevering af lægemidler i kraft af

bevillingen, jf. apotekerlovens § 11, stk. 1, hvorfor der ikke er behov for at foreslå,

at der skabes hjemmel til udlevering af opsplittede lægemidler, som i den

foreslåede ordning for dyrlæger, jf. afsnit 2.3. ovenfor.

2.3.2.2 Apotekspersonalets skøn over hvornår der kan ske opsplitning

Når apoteker udleverer opsplittede lægemidler til veterinær brug, vil der ikke være

de samme garantier for lægemidlernes sikkerhed, kvalitet og effekt, som hvis den

fulde pakning blev udleveret. Det gør sig særligt gældende, når det fx er sterile

lægemidler, der opsplittes.

Det foreslås, at Lægemiddelstyrelsen bliver bemyndiget til at fastsætte regler om

betingelser for apotekers og apoteksfilialers opsplitning af lægemidler til veterinær

brug, herunder regler om, at apoteker og filialer ikke må opsplitte visse lægemidler.

Ved udmøntningen foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen vil kunne fastsætte regler

om anvendelsesområdet for de kommende regler og herunder undtage visse

lægemidler fra apotekers mulighed for opsplitning og udlevering af lægemidler til

veterinær brug helt eller delvist. Derudover foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen

vil kunne fastsætte regler om apotekeren og apotekspersonalets skøn over, om der

skal ske opsplitning i forbindelse med en konkret behandlingssituation, og om, at

apotekeren og apotekspersonalet er fagligt ansvarlige for, at opsplitningen er

nødvendig i den enkelte situation.

Den foreslåede ændring vil medføre, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler

om, at apotekeren eller apotekspersonalet i den enkelte situation skal

Side 37

foretage et konkret skøn af, om opsplitning undtagelsesvist er nødvendigt for at

undgå, at en større mængde overskydende lægemiddel skal bortskaffes som affald.

Det vil fx ikke være tilfældet, hvis der findes alternative substituerbare lægemidler

i en relevant markedsført pakningsstørrelse, som kan benyttes i stedet.

Det foreslås, at der kan fastsættes regler om, at, hvis apotekspersonalet vurderer,

at opsplitning er nødvendig for at undgå et større spild af medicin, skal personalet

ud fra de tilgængelige lægemiddelformer for den pågældende behandling vurdere,

hvilken lægemiddelform der vil være laveste risiko ved at anbryde.

Apotekspersonalet skal altid anbryde den mest stabile lægemiddelform, der kan

bruges til den konkrete behandling af dyret, inden for rammerne af dyrlægens

ordinering og receptbekendtgørelsens substitutionsregler. Hvis et lægemiddel fx

både findes markedsført som tabletter og oralt pulver, så bør opsplitning foretages

ved pakningen med tabletter, medmindre tungvejende grunde taler for at benytte

det orale pulver.

Ordningen er søgt indrettet således, at lægemiddelindustriens incitament til at

markedsføre små pakningsstørrelser af veterinære lægemidler på det danske

marked ikke fjernes. Det foreslås derfor, at Lægemiddelstyrelsen ved udmøntning

af den foreslåede ændring kan fastsætte regler om, at apoteket kun vil kunne

opsplitte den mindste tilgængelige pakning af det pågældende lægemiddel. Dette

kan være med til at bevare lægemiddelindustriens incitament til at markedsføre

små veterinære lægemiddelpakninger, og kan dermed iagttage arbejdet med at

fremme mange pakningsstørrelser på det danske marked. Hvis apoteket fx

rutinemæssigt opsplitter en stor 500 stk. pakning af et givent lægemiddel og ikke

blot opsplitter den mindste tilgængelige pakning på 50 stk., vil der være risiko for,

at lægemiddelvirksomhederne som resultat af et mindre salg af små pakninger

vælger at trække de små pakninger fra markedet. Et krav om, at apoteket kun må

opsplitte den mindste tilgængelige pakningsstørrelse, vil for behandling af kæledyr

og hobbydyr samtidig øge sandsynligheden for, at apoteket i mange tilfælde kun vil

opsplitte en pakning bestående af kapsler/tabletter indpakket i et blisterkort.

Hermed opsplitter apoteket den pakningsform, der er mindst

lægemiddelsikkerhedsmæssige risici ved at opsplitte, da blisterkortet yder en vis

beskyttelse for lægemidlet.

Med den foreslåede ordning vil der kunne fastsættes en grænse for behandlingens

varighed ved udlevering af opsplittede lægemidler til dyr, der ikke er omfattet af de

gældende regler i § 23, stk. 1, og § 28 i dyrlægebekendtgørelsen. Behandlingens

varighed kan dog være længere end de fem dage, der gælder for produktionsdyr,

fx 7-14 dage for kæledyr. En tidsperiode på 7-14 dage vurderes umiddelbart at være

tilstrækkeligt til at dække de gængse behandlinger. Desuden er

behandlingen af

dyret sjældent af en varighed på flere måneder eller år, og en længere

behandlingsperiode vil samtidig øge sandsynligheden for, at der findes markedsført

en passende pakningsstørrelse til behandlingens formål, og at det dermed ikke bør

være nødvendigt at opsplitte

lægemidlet til brug for dyrets behandling.

For at den foreslåede ordning med apotekers opsplitning af lægemidler til

veterinær brug skal være praktisk anvendelig og effektfuld, foreslås det, at der kan

fastsættes regler om, at alle godkendte lægemidler med en dansk

markedsføringstilladelse eller en fællesskabsmarkedsføringstilladelse som

udgangspunkt vil være omfattet af ordningen. Dog vil magistrelt fremstillede

Side 38

lægemidler eller lægemidler, der er omfattet af en udleveringstilladelse, kunne

undtages ordningen.

Ved udmøntningen skal forsvarlig udlevering og håndtering af veterinære

lægemidler iagttages, ligesom hensynet til lægemidlets effekt, kvalitet og

sikkerhed, imens hensynene til dyrene og den offentlige sundhed varetages. Der

kan derfor være visse risikofyldte lægemiddeltyper, det findes nødvendigt at

undtage fra apoteket og filialers mulighed for opsplitning. Cytostatika og hormoner

er eksempler på højrisikostoffer, der foreslås delvist undtaget fra ordningen. Der er

tale om meget reaktive stoffer, som fx for cytostatika kan forårsage hud-,

slimhinde- og øjenskader og for hormoner kan påvirke, at fx gravide får abort eller

fosterskader eller astmatikere kan få åndedrætsbesvær. Derved er der stor risiko

for det personale, der evt. skal udføre opsplitningen. Det foreslås derfor, at der kan

fastsættes regler om, at apoteket eller filialen ikke skal kunne anbryde den indre

emballage om disse lægemidler og udlevere det opsplittede lægemiddel til

dyreejeren.

Det bemærkes, at apoteket vil skulle håndtere og ekspedere dyrlægens recepter ud

fra receptens anvisninger. Opsplitning vil derfor som udgangspunkt kunne tilbydes

dyreejeren enten ved dyrlægens udtrykkelig påtegning, eller hvor det af recepten

fremgår, hvilken mængde af den ordinerede lægemiddelpakning der skal bruges til

den konkrete behandling. Er apotekspersonalet i tvivl om, hvorvidt en konkret

recept kan danne grundlag for opsplitning, bør personalet kontakte dyrlægen og få

tvivlen afklaret. Dyrlægen kan også på recepten have angivet, at opsplitning ikke

vurderes hensigtsmæssigt i forhold til den konkrete behandling. I givet fald kan

apoteket ikke tilbyde dyreejeren opsplitning, da apoteket ikke kan tilsidesætte det

dyrlægefaglige skøn.

Det bemærkes, at det ikke er hensigten med den ny ordning at ændre retstilstanden

for så vidt angår § 17 i dyrlægebekendtgørelsen, der bestemmer, at kun dyrlægen

personligt må behandle dyr med visse lægemidler.

2.3.2.3

Apotekspersonalets skøn over hvordan opsplitning skal foregå

Ordningen er søgt indrettet således, at opsplitningen vil blive udført under

iagttagelse af hensynet til lægemiddelsikkerheden, den offentlige sundhed,