Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
SUU Alm.del Bilag 401
Offentligt
1923184_0001.png
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPCRV
Koordineret med:
Sagsnr.: 1803619
Dok. nr.: 656232
Dato: 6. juli 2018
Til alle på vedlagte liste
Forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven,
apotekerloven og lov om medicinsk udstyr
(Kontrolforanstaltninger mod poliovirus og andre biologiske
stoffer, opsplitning af lægemiddelpakninger til veterinær brug og
gebyr for visse opgaver vedrørende medicinsk udstyr)
./.
Hermed sendes vedlagte udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven,
lægemiddelloven, apotekerloven og lov om medicinsk udstyr i høring.
Ministeriet skal anmode om at modtage eventuelle bemærkninger til lovudkastet
senest
den 15. august 2018.
Bemærkningerne bedes sendt til ministeriets Center for Lægemidler og Internationale
Forhold til [email protected] med kopi til
[email protected]
og [email protected].
Eventuelle spørgsmål til forslag om ændring af sundhedsloven (poliocertificering) kan
rettes til undertegnede på 7226 9521 og om lægemiddelloven, apotekerloven og lov om
medicinsk udstyr til Ida Krems på 7226 9575.
Lovforslagets formål og indhold
Forslaget om
sundhedsloven
tilsigter at indføre kontrolforanstaltninger mod poliovirus.
WHO har som led i bestræbelserne på global udryddelse af poliovirus vedtaget, at
medlemslande, der fortsat ønsker at arbejde med poliovirus i forbindelse med for
eksempel vaccineproduktion, diagnostik eller forskning, skal indføre et biologisk
risikostyringssystem og certificere alle de faciliteter i landet, der arbejder med poliovirus.
Lovforslaget skal derfor etablere hjemmel til, at opgaven med at inspicere og certificere
poliofaciliteter i Danmark kan henlægges til en myndighed under ministeriet. Det er
hensigten, at bemyndigelsen skal anvendes til at udnævne Center for Biosikring og
Bioberedskab til national indeslutningsmyndighed for poliovirus i Danmark (NIM),
svarende til WHOs betegnelse som National Authority for Containment (NAC).
På længere sigt er det hensigten, at hjemlen også skal kunne anvendes til at fastsætte
regler om kontrolforanstaltninger for andre biologiske stoffer, som måtte blive genstand
for international regulering, det kunne f.eks. være som led i en eventuel global indsats for
udryddelse af mæslinger e.l.
Forslaget om at ændre
lægemiddelloven
og
apotekerloven
har til hensigt at gøre det
muligt for dyrlæger og apoteker at udlevere afmålte mængder medicin til dyreejere, så de
ikke får udleveret så store mængder, at en stor del skal bortskaffes som affald. Den
foreslåede ordning indeholder mulighed for at fastsætte betingelser for opsplitningen,
idet ordningen samtidig skal iagttage ansvarlig udlevering af lægemidler til veterinær brug
og understøtte lægemiddelsikkerheden og hensynene til dyrene og den offentlige
sundhed, herunder fødevaresikkerhed og arbejdsmiljø, sikres.
1
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 401: Lovudkast - forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven, apotekerloven og lov om medicinsk udstyr (Kontrolforanstaltninger mod poliovirus og andre biologiske stoffer, opsplitning af lægemiddelpakninger til veterinær brug og gebyr for visse opgaver vedrørende medicinsk udstyr), fra sundhedsministeren
Derudover foreslås en ændring i
apotekerloven,
der vil medføre, at Sundhedsdatastyrelsen
som dataansvarlig myndighed for Lægemiddeladministrationsregisteret også formelt i
apotekerloven bemyndiges til at videregive oplysninger fra registreret til brug for
myndighedernes udarbejdelse af visse statistikker.
Med lovforslaget om ændring af
lov om medicinsk udstyr
skabes hjemmel til at opkræve
gebyr for varetagelse af Lægemiddelstyrelsens myndighedsopgaver med gennemførelse af
EU-retlige regler om medicinsk udstyr, herunder gennemførelse af forordningerne om
medicinsk udstyr i dansk ret. Der er ikke i dag hjemmel til at opkræve gebyr for denne type
EU-retlige opgaver, og Lægemiddelstyrelsen vil dermed ikke kunne finansiere
gennemførelsesarbejdet. Der skabes også hjemmel til, at der kan fastsættes regler om, at
behandling af anmodninger om eksportcertifikater
(efter forordningerne om medicinsk
udstyr)
er gebyrbelagt. Derudover skabes hjemmel, der giver mulighed for at vælge, at
fastholde en registreringsordning for distributører efter, at forordningerne om medicinsk
udstyr finder anvendelse, ligesom der bliver mulighed for at fastsætte gebyrer for
registreringen. Der skabes også hjemmel til, at Lægemiddelstyrelsen kan føre tilsyn og
kontrol med, om importører, distributører samt medicinsk udstyr, der bliver importeret og
distribueret, overholder forordningernes regler (EU-retlige regler om medicinsk udstyr), og
der bliver hjemmel til at fastsætte regler om gebyr for Lægemiddelstyrelsens tilsyn og
kontrol.
Lovforslagets ikrafttræden
Det er hensigten, at forslaget om ændring af lægemiddelloven, apotekerloven og dele af
lov om medicinsk udstyr skal træde i kraft den 1. januar 2019, mens forslaget om ændring
af sundhedsloven skal træde i kraft den 1. juli 2019. Visse ændringer af lov om medicinsk
udstyr vil først finde anvendelse fra tidpunkterne for, at forordningerne finder anvendelse
i dansk ret, dvs. henholdsvis 26. maj 2020 og 26. maj 2022.
Der er for alle dele af lovforslaget tale om erhvervsrettet lovgivning.
Proces
Lovforslaget forventes fremsat for Folketinget i oktober 2018.
Med venlig hilsen
Camilla Rosengaard Villumsen
Side 2
2