Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
SUU Alm.del Bilag 400
Offentligt
6. juli 2018
Dato: 06-07-2018
Enhed: JURPSYK
Sagsbeh.: DEPENS
Sagsnr.: 1804374
Dok. nr.: 651977
Forslag
til
Lov om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov
om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love
(Autorisation af ambulancebehandlere og registrering af ambulancebehandlere med særlig kompetence
(paramedicinere), opgavespecifik autorisation af behandlerfarmaceuter, genordination af receptpligtig
medicin, ordination af dosisdispensering med tilskud, organisatorisk ansvar m.v.)
§1
I lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 990 af
18. august 2017, som ændret ved § 1 i lov nr. 727 af 8. juni 2018, foretages følgende ændringer:
1.
I
§ 1, stk. 3,
ændres »samt tandplejere« til: », tandplejere samt behandlerfarmaceuter«.
2.
I
§ 4
ændres: »speciallæge eller specialtandlæge« til: »speciallæge, specialtandlæge eller
ambulancebehandler med særlig kompetence (paramediciner)«.
3.
I
§ 21, stk. 1, 1. pkt.,
ændres »og optometrister« til: », optometrister og behandlerfarmaceuter«.
4.
Efter kapitel 24 b indsættes i
afsnit II:
»Kapitel 24 c
Ambulancebehandlere
Autorisation
§ 70 c.
Autorisation som ambulancebehandler meddeles den, der har bestået dansk eksamen som
ambulancebehandler eller en udenlandsk eksamen, som kan sidestilles hermed, jf. §§ 2 og 3.
Stk. 2.
Ud over personer omfattet af stk. 1 kan autorisation som ambulancebehandler meddeles den, der har
gennemført dansk videregående ambulanceuddannelse og et efterfølgende opkvalificerende forløb.
Stk. 3.
Ret til at betegne sig som ambulancebehandler har kun den, der har autorisation som
ambulancebehandler.
Stk. 4.
Sundhedsministeren kan fastsætte regler om udøvelse af virksomhed som ambulancebehandler og
om afgrænsning heraf.
Ambulancebehandlere med særlig kompetence (paramedicinere)
§ 70 d.
En ambulancebehandler må ikke uden særlig tilladelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed betegne sig
som ambulancebehandler med særlig kompetence (paramediciner).
Stk. 2.
Tilladelse meddeles den, der har bestået dansk eksamen som ambulancebehandler med særlig
kompetence (paramediciner) eller en udenlandsk eksamen, som kan sidestilles hermed, jf. §§ 2 og 3.
Stk. 3.
Sundhedsministeren kan fastsætte regler om udøvelse af virksomhed som ambulancebehandler med
særlig kompetence (paramediciner) og om afgrænsning heraf.
Kapitel 24 d
Behandlerfarmaceuter
Autorisation
1
1
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
§ 70 e.
Autorisation som behandlerfarmaceut meddeles den, der har bestået kursus i behandlerfarmaci eller
en udenlandsk uddannelse, der kan sidestilles hermed, og som forud for optagelse på kursus i
behandlerfarmaci har
1) bestået dansk kandidateksamen i farmaci,
2) bestået dansk kandidateksamen i farmaceutisk videnskab og et gennemført studieophold på et dansk
apotek, eller
3) bestået en udenlandsk uddannelse, som kan sidestilles med den uddannelse, der er nævnt i nr. 1 eller
2.
Stk. 2.
Ret til at betegne sig som behandlerfarmaceut har kun den, der har autorisation som
behandlerfarmaceut.
Stk. 3.
Ret til at udøve virksomhed som behandlerfarmaceut har kun den, der har autorisation som
behandlerfarmaceut, og kun som led i arbejdet på et apotek eller en apoteksfilial.
Stk. 4.
Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om dansk eksamen i behandlerfarmaci, herunder regler om
niveau, indhold og varighed samt om udbud af uddannelsen.
Stk. 5.
Virksomhed som behandlerfarmaceut omfatter:
1) Ordination af dosisdispensering med tilskud af lægeordineret medicin til patienter, der er i stabil
behandling, og hvor der foreligger en aktiv ordination.
2) Genordination af visse receptpligtige lægemidler til patienter, som er i stabil behandling hermed, jf.
stk. 8. Et lægemiddel må kun udleveres én gang og i mindste pakning.
Stk. 6.
Behandlerfarmaceuten skal orientere patientens behandlende læge om de genordinationer og
ordinationer af dosisdispenseringer med tilskud, som behandlerfarmaceuten foretager. Behandlende læge har
adgang til efterfølgende at omgøre behandlerfarmaceutens ordination af dosisdispensering, hvis lægen
vurderer, at ordinationen er uhensigtsmæssig.
Stk. 7.
Lægers og tandlægers virksomhed berøres ikke af bestemmelserne i stk. 3 og 5.
Stk. 8.
Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter regler om, hvilke receptpligtige lægemidler der kan
genordineres efter stk. 5, nr. 2. Styrelsen for Patientsikkerhed offentliggør en liste herover.
Stk. 9.
Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter nærmere regler om udøvelse af virksomhed som
behandlerfarmaceut, herunder behandlingsstedets instrukser for behandlerfarmaceuters genordination,
anvisning af lægemidler på recept og for ordination af dosisdispensering med tilskud.
Stk. 10.
Genordination og ordination af dosisdispensering kan ikke delegeres til en medhjælp, jf. § 18.
5.
I
§ 78
ændres: »og § 70 b, stk. 2,« til: »§ 70 b, stk. 2, § 70 c, stk. 3 og § 70 e, stk. 2«.
6.
I
§ 79
ændres »§ 68, stk. 4,” til: ”§ 68, stk. 4, og § 70 e, stk. 3,«.
7.
Efter § 81 indsættes:
Ȥ
81 a.
En person, der uden tilladelse til at betegne sig som ambulancebehandler med særlig kompetence
(paramediciner), jf. § 70 d, stk. 1, giver udtryk for at besidde en sådan tilladelse, straffes med bøde.«
§2
I lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 801 af 16. juni 2018, foretages følgende ændringer:
1.
Overalt i loven ændres »Sundhedsstyrelsen« til: »Lægemiddelstyrelsen«, og »Sundhedsstyrelsens«
ændres til: »Lægemiddelstyrelsens«.
2.
I
§ 11, stk. 1, nr. 11,
indsættes efter »en læge«: »eller en behandlerfarmaceut efter § 11 b«.
3.
Efter § 11 indsættes:
Ȥ
11 a.
Bevilling til at drive et apotek indebærer pligt til fra alle receptekspederende enheder at tilbyde
patienter i stabil medicinsk behandling genordination og udlevering af visse receptpligtige lægemidler
optaget på Styrelsen for Patientsikkerheds liste, jf. autorisationslovens § 70 e.
2
2
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om apotekerens pligter i forhold til
genordination af lægemidler efter stk. 1, herunder for bemandingen med behandlerfarmaceuter på
receptekspederende enheder.
§ 11 b.
Bevilling til at drive et apotek indebærer pligt til fra alle receptekspederende enheder at tilbyde
patienter ordination af dosisdispensering af lægemidler med tilskud, jf. autorisationslovens § 70 e.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om apotekerens pligter i forhold til
ordination af dosisdispensering af lægemidler efter stk. 1, herunder for bemandingen med
behandlerfarmaceuter på receptekspederende enheder og krav til instrukser for behandlerfarmaceuters
ordination og anvisning af lægemidler på recept.
«
4.
I
§ 13, stk. 1,
ændres »§§ 11 og 12« til: »§§ 11-12 b«.
5.
I
§ 44
indsættes efter stk. 2 som nyt stykke:
»Stk.
3.
Sundhedsministeren fastsætter regler om apotekernes gebyr for genordination, jf. § 11 a, stk. 1.«
Stk. 3 og 4 bliver herefter stk. 4 og 5.
6.
I
§ 44, stk. 3,
der bliver stk. 4, ændres »stk. 1 og 2« til: »stk. 1-3«.
7.
I
§ 65, stk. 1,
indsættes efter 3. pkt. som nyt punktum: »Behandlerfarmaceuters genordination af
visse lægemidler og apoteket som behandlingssted efter § 11 a og ordination af dosisdispensering
efter § 11 b, er underlagt tilsyn af Styrelsen for Patientsikkerhed i medfør af autorisationslovens
kapitel 3 og sundhedslovens § 213 c.«
8.
I
§ 65
indsættes som stk. 6 og 7:
»Stk.
6.
Lægemiddelstyrelsen kan med Styrelsen for Patientsikkerhed udveksle relevante oplysninger
om forhold på receptekspederende enheder, herunder om apotekspersonalet, som Lægemiddelstyrelsen
eller Styrelsen for Patientsikkerhed erfarer som led i tilsyn med apoteker og apotekspersonale.
Lægemiddelstyrelsen kan anvende oplysninger modtaget fra Styrelsen for Patientsikkerhed til brug for
Lægemiddelstyrelsens kontrol og tilsyn med receptekspederende enheder.
Stk. 7.
Sundhedsministeren kan beslutte, at Lægemiddelstyrelsens tilsynsforpligtelse over for apotekere
indskrænkes i det omfang et forhold også omfattes af Styrelsen for Patientsikkerheds
tilsynskompetence.«
9.
I
§ 72, stk. 1, nr. 1,
indsættes efter »§ 11, «: »§11 a, stk. 1, § 11 b, stk. 1, «.
§3
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 191 af 28. februar 2018 af sundhedsloven, som senest ændret
ved lov nr. 730 af 8. juni 2018, foretages følgende ændringer:
1.
I
overskriften
til kapitel 1 ændres: »og opgaver« til: », opgaver, ansvar m.v.«.
2.
Efter § 3 indsættes:
3
3
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Ȥ
3 a.
Regionsråd, kommunalbestyrelser og private virksomheder skal organisere deres
behandlingssteder på en sådan måde, at sundhedspersoner, jf. § 6, er i stand til at varetage deres
opgaver fagligt forsvarligt og overholde de pligter, som følger af lovgivningen.
3.
I
§ 157, stk. 3,
ændres »og plejehjemsassistent« til: », plejehjemsassistent og
behandlingsfarmaceuter«.
4.
I
§ 157, stk. 14, nr. 4,
ændres »sygehusansatte farmaceuter og« til: »sygehusansatte farmaceuter,
behandlerfarmaceuter og«.
5.
I
§ 202 a, stk. 1,
ændres »og apotekere« til: », apotekere og behandlerfarmaceuter«.
§4
I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret ved § 1 lov nr. 388 af 26.
april 2017, § 1 i lov nr. 1687 af 26. december 2017, § 23 i lov nr. 503 af 23. maj 2018 og § 2 i lov nr. 557 af
29. maj 2018, foretages følgende ændringer:
1.
I
§ 43 b, stk. 1, 1. pkt.,
indsættes efter »apotekere« til: »og behandlerfarmaceuter«.
2.
I
§ 43 c, stk. 1, 1. pkt.,
ændres »eller apoteker« til: », apoteker eller behandlerfarmaceut«.
§5
I lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, jf. lovbekendtgørelse nr. 1022 af 28. august
2017, som ændret ved § 41 i lov nr. 620 af 8. juni 2016, § 1 i lov nr. 314 af 25. april 2018, § 2 i lov nr. 558 af
29. maj 2018 og § 2 i lov nr. 730 af 8. juni 2018, foretages følgende ændringer:
1.
I
§ 2, stk. 1, 1. punktum,
indsættes efter »sundhedsfaglige virksomhed«: », herunder personer
autoriseret til specifikke opgaver,«.
2.
I
§ 29, stk. 1, nr. 12, 1. pkt.,
ændres »som« til: »der«.
§6
Stk. 1.
Loven træder i kraft den 1. juli 2019, jf. dog stk. 2 og 3.
Stk. 2.
§ 70 e i autorisationsloven, som affattet ved denne lovs § 1, nr. 4, træder i kraft den 1. januar 2019.
§ 70 e, stk. 1-3 og stk. 5-10, har dog først virkning fra den 1. juli 2019.
Stk. 3.
Sundhedsministeren fastsætter tidspunktet for ikrafttrædelse af § 11 b i lov om apoteksvirksomhed,
som affattet ved denne lovs § 2, nr. 3.
§7
4
4
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Stk. 1.
Personer, der ved lovens ikrafttræden udøver virksomhed som ambulancebehandler i Danmark, kan
uden autorisation fortsat betegne sig som ambulancebehandler frem til og med den 30. juni 2024.
Stk. 2.
Personer, der ved lovens ikrafttræden udøver virksomhed som ambulancebehandler med særlig
kompetence (paramediciner) i Danmark, kan uden autorisation og særlig tilladelse fortsat betegne sig som
ambulancebehandler med særlig kompetence (paramediciner) frem til og med den 30. juni 2024.
Stk. 3.
Personer, der har gennemført en udenlandsk uddannelse, og ved lovens ikrafttræden udøver
virksomhed som ambulancebehandler eller ambulancebehandler med særlig kompetence (paramediciner) i
Danmark på baggrund af en godkendelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed, kan efter ansøgning til Styrelsen
for Patientsikkerhed meddeles autorisation som ambulancebehandler på baggrund af styrelsens tidligere
godkendelse.
Stk. 4.
Personer, der har gennemført en udenlandsk uddannelse, og ved lovens ikrafttræden udøver
virksomhed som ambulancebehandler med særlig kompetence (paramediciner) i Danmark på baggrund af en
godkendelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed, kan efter ansøgning til Styrelsen for Patientsikkerhed
meddeles tilladelse til at betegne sig som ambulancebehandler med særlig kompetence (paramediciner) på
baggrund af styrelsens tidligere godkendelse.
Stk. 5.
Ansøgninger efter stk. 3 og 4 skal indgives senest den 30. juni 2024.
§8
Stk. 1.
Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, jf. dog stk. 2 og 3.
Stk. 2.
§§ 1 og 5 kan ved kongelig anordning sættes helt eller delvist i kraft for Færøerne med de ændringer,
som de færøske forhold tilsiger.
Stk. 3.
§ 2 kan ved kongelig anordning sættes helt eller delvist i kraft for Grønland med de ændringer, som
de grønlandske forhold tilsiger.
5
5
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Bemærkninger til lovforslaget
Almindelige bemærkninger
Indholdsfortegnelse:
1.
Indledning og baggrund
1.1. Indledning
1.2. Baggrund
1.2.1.Udvikling i den præhospitale indsats
1.2.2.Bredere ordinationsmuligheder i sundhedssektoren
1.2.3.Organisatorisk ansvar
2.
Autorisation af ambulancebehandlere og registrering af ambulancebehandlere med særlig kompetence
(paramedicinere)
2.1. Krav for at opnå autorisation som ambulancebehandler og registrering som ambulancebehandler
med særlig kompetence (paramediciner)
2.1.1.Gældende ret
2.1.2.Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
2.1.3.Den foreslåede ordning
2.1.4.Særligt om ansøgere, der er statsborgere i eller uddannet i lande uden for Danmark
2.2. Titelbeskyttelse
2.2.1.Gældende ret
2.2.2.Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
2.2.3.Den foreslåede ordning
2.3. Pligter m.v. for autoriserede ambulancebehandlere
2.3.1.Gældende ret
2.3.2.Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
2.3.3.Den foreslåede ordning
2.4. Tilsyn med autoriserede ambulancebehandlere
2.4.1.Gældende ret
2.4.2.Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
2.4.3.Den foreslåede ordning
2.5. Patienters klage- og erstatningsadgang
2.5.1.Gældende ret
2.5.2.Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
2.5.3.Den foreslåede ordning
2.6. Overgangsordning for ambulancebehandlere
3.
Opgavebestemt autorisation af behandlerfarmaceuter og apotekers pligt til at tilbyde genordination og
dosisdispensering med tilskud
3.1. Opgavespecifik autorisation af behandlerfarmaceuter
3.1.1.Titelbeskyttelse og forbeholdt virksomhedsområde
3.1.1.1.
Gældende ret
3.1.1.2.
Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
3.1.1.3.
Den foreslåede ordning
3.1.2.Pligter m.v. for autoriserede behandlerfarmaceuter
3.1.2.1.
Gældende ret
3.1.2.2.
Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
3.1.2.3.
Den foreslåede ordning
3.2. Kursus i behandlerfarmaci
3.2.1.Gældende ret
3.2.2.Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
3.2.3.Den foreslåede ordning
3.3. Tilsyn med autoriserede behandlerfarmaceuter
6
6
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
3.3.1.Gældende ret
3.3.2.Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
3.3.3.Den foreslåede ordning
3.3.3.1.
Individtilsyn med behandlerfarmaceuter
3.3.3.2.
Tilsyn med receptekspederende enheder
3.4. Patienters klage- og erstatningsadgang
3.4.1.Patienters klageadgang
3.4.1.1.
Gældende ret
3.4.1.2.
Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
3.4.1.3.
Den foreslåede ordning
3.4.2.Patienters adgang til at søge erstatning for påført skade
3.4.2.1.
Gældende ret
3.4.2.2.
Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
3.4.2.3.
Den foreslåede ordning
3.5. Behandlerfarmaceuters tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder
3.5.1.Gældende ret
3.5.2.Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
3.5.3.Den foreslåede ordning
3.6. Receptekspederende enheders pligt til at tilbyde genordination og ordinering af dosisdispensering
med tilskud
3.6.1.Gældende ret
3.6.1.1.
Apotekets pligter
3.6.1.2.
Udlevering af receptpligtig medicin
3.6.1.3.
Dosisdispensering
3.6.1.4.
Dosisdispensering på apotek i primærsektoren
3.6.2.Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
3.6.3.Den foreslåede ordning
Organisatorisk ansvar
4.1. Gældende ret
4.1.1.Pligter for regioner, kommuner og private driftsherrer
4.1.2.Pligter for sundhedspersoner
4.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
4.3. Den foreslåede ordning
Databeskyttelsesretlige overvejelser
5.1. Generelle databeskyttelsesretlige overvejelser
5.2. Behandlerfarmaceutens adgang til patientoplysninger
5.3. Videregivelse af oplysninger mellem Lægemiddelstyrelsen og Styrelsen for Patientsikkerhed
Økonomiske konsekvenser for det offentlige
6.1. Autorisation af ambulancebehandlere
6.2. Opgavespecifik autorisation af behandlerfarmaceuter
6.3. Organisatorisk ansvar
Implementeringskonsekvenser for det offentlige
7.1. Autorisation af ambulancebehandlere
7.2. Opgavespecifik autorisation af behandlerfarmaceuter
7.3. Organisatorisk ansvar
Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet
8.1. Autorisation af ambulancebehandlere
8.2. Opgavespecifik autorisation af behandlerfarmaceuter
8.3. Organisatorisk ansvar
Administrative konsekvenser for borgere
Miljømæssige konsekvenser
Forholdet til EU-retten
Hørte myndigheder og organisationer m.v.
Sammenfattende skema
7
7
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
1. Indledning og baggrund
1.1. Indledning
Med lovforslaget ønsker regeringen at gennemføre en række ændringer af lov om autorisation af
sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og
forskellige andre love. Formålet med ændringerne er at understøtte sundhedsvæsenets fortsatte udvikling af
service og tilgængeligheden af lægemidler samt at styrke patientsikkerheden og sundhedspersonalets
retssikkerhed.
For det første ønsker regeringen at imødekomme udviklingen i den præhospitale indsats ved at indføre en
autorisationsordning for ambulancebehandlere og en registrering af ambulancebehandlere med særlig
kompetence (paramedicinere).
Som led i etableringen af en autorisations- og registreringsordning indføres en beskyttelse af titlerne som
henholdsvis ambulancebehandler og ambulancebehandler med særlig kompetence (paramediciner). De
tilknyttede titelbeskyttelser vil give klarhed over, hvilke personer der kan forventes at have erhvervet – og
fortsat besidde – de nødvendige faglige kvalifikationer.
Derudover vil den præhospitale patientsikkerhed blive styrket som følge af, at ambulancebehandlere omfattes
af autorisationslovens pligter og sanktionsmuligheder.
For det andet ønsker regeringen at forbedre serviceniveauet for borgerne og tilgængeligheden til lægemidler.
Regeringens ambition er, at apotekernes faglighed og viden om lægemidler i større grad skal udnyttes til gavn
for borgene ved at lade apotekerne spille en større rolle i det nære sundhedsvæsen.
På den baggrund og efter aftale med Danmarks Apotekerforening foreslås det med lovforslaget, at
farmaceuter, der gennemfører kursus i behandlerfarmaci, på apoteker og apoteksfilialer (receptekspederende
enheder) får mulighed for at genordinere et begrænset udvalg af lægemidler, som en patient er i medicinsk
behandling med samt adgang til at ordinere dosisdispensering med tilskud. De nye sundhedsydelser skal
udgøre en forbedring af serviceniveauet og udgøre et supplement til den lægelige behandling af patienten,
men erstatter ikke den primære lægefaglige behandling.
Herudover foreslås der med lovforslaget en række mindre præciseringer af apotekerloven.
For det tredje ønsker regeringen at tydeliggøre det organisatoriske ansvar for fejl og andre forhold i
sundhedsvæsenet, som kan være til fare for patientsikkerheden.
Det foreslås derfor, at der i lovgivningen stilles krav til ansvaret for driftsherren, herunder regioner, kommuner
og private driftsherrer, der yder sundhedsfaglig behandling. De foreslåede krav skal sikre, at
sundhedspersoner skal kunne varetage deres opgaver fagligt forsvarligt, og at ansvaret for fejl og manglende
overholdelse af pligter fastsat i lovgivningen, der kan tilskrives driftsherrens dispositioner og organisering af
arbejdet og behandlingsstedet, ikke pålægges den enkelte sundhedsperson.
1.2. Baggrund
1.2.1.Udvikling i den præhospitale indsats
Den præhospitale indsats er den indsats, der ydes over for akut syge, tilskadekomne og fødende inden
ankomst til sygehuset. Formålet med indsatsen er at redde liv, yde omsorg, skabe tryghed, forbedre
helbredsudsigter, formindske smerte og andre symptomer samt afkorte det samlede sygdomsforløb.
Det præhospitale område har i løbet af de seneste 20-25 år gennemgået en markant udvikling og
opkvalificering. Udviklingen med færre og mere specialiserede sygehuse har medført et større behov for et
stærkt og velfungerende akutberedskab – ikke mindst i de egne, hvor der er langt til nærmeste sygehus. Også
8
8
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
de forbedrede behandlingsmuligheder og teknologier, der giver adgang til at indlede avanceret behandling
uden for sygehuset, har været bidragende til udviklingen af den præhospitale indsats.
Udviklingen på det præhospitale område betyder, at ambulancepersonalet varetager flere og mere avancerede
opgaver end hidtil. I dag påbegyndes behandling og livreddende indsats der, hvor ulykken er sket – og
behandlingen fortsætter under transporten til sygehuset.
I lyset af udviklingen i den præhospitale indsats er det regeringens opfattelse, at den akutte indsats og den
præhospitale patientsikkerhed bør styrkes gennem en regulering af ambulancepersonalet.
1.2.2. Bredere ordinationsmuligheder i sundhedssektoren
Da Folketinget ved lov nr. 580 af 4. maj 2015 vedtog moderniseringen af apotekersektoren i 2015 blev det
slået fast, at apotekerne fortsat er en del af sundhedsvæsenet frem for en del af detailhandlen, og der var et
ønske om at gøre yderligere brug og drage fordel af apotekernes faglighed og viden om lægemidler. I
forbindelse med vedtagelsen af lovforslaget var der enighed i Folketinget om, at der skulle ses nærmere på
apotekspersonalets mulighed for at ordinere medicin. På den baggrund har Lægemiddelstyrelsen og Styrelsen
for Patientsikkerhed udarbejdet en rapport, der med inddragelse af udenlandske erfaringer beskriver
forskellige modeller for apotekernes udlevering af receptpligtige lægemidler uden recept samt opridser en
række fordele og ulemper ved de enkelte modeller.
Med afsæt i rapporten er der i bruttoavanceaftalen for 2018-2019 mellem Sundheds- og Ældreministeriet og
Apotekerforeningen indgået aftale om at indføre en ordning, hvor alle receptekspederende enheder forpligtes
til at tilbyde genordination af visse receptpligtige lægemidler i situationer, hvor en borger ikke har nået at forny
sin recept hos egen læge, og tilbyde ordination af dosisdispensering med tilskud til patienter i stabil medicinsk
behandling.
Aftalen afspejler regeringens ønske om at knytte apotekerne tættere på det nære sundhedsvæsen og
forbedrer serviceniveauet for borgerne og tilgængeligheden til lægemidler - i det omfang patientsikkerheden
fortsat vurderes at være tilstrækkeligt tilgodeset.
Med afsæt i en af rapportens modeller vil regeringen skabe rum for, at farmaceuter med de fornødne
kvalifikationer får mulighed for at genordinere visse lægemidler til patienter, som er i stabil medicinsk
behandling hermed. Apotekernes nye ydelse er i tråd med regeringens ønske om at gøre yderligere brug af
apotekernes faglighed og viden om lægemidler, hvilket blev understreget med moderniseringen af
apotekersektoren, hvor apotekerne fik pligt til at tilbyde medicinsamtaler til ny-diagnosticerede kronikere med
henblik på at opnå bedre medicinefterlevelse. Medicinsamtalerne er sidenhen blevet suppleret med
apotekernes pligt til at tilbyde compliance-samtaler til kronikere, der har været i medicinsk behandling for en
kroniske lidelse i mindst 12 måneder, hvorved en større målgruppe vil være omfattet af tilbuddet. Regeringen
ønsker således fortsat at fremme apotekernes rolle i sundhedsvæsenet til gavn for patienterne.
Dernæst ønsker regeringen, at brugen af dosisdispensering øges til gavn for patienterne og
patientsikkerheden. Tilbuddet om, at borgere kan få medicin maskinelt dosisdispenseret, har eksisteret siden
2001, men omfanget af dosisdispensering har været faldende de seneste år.
1.2.3.
Organisatorisk ansvar
Regionsråd, kommunalbestyrelser og private virksomheder har som driftsherrer og arbejdsgiver et
selvstændigt organisatorisk ansvar for behandlingsstedet. Ansvaret indebærer blandt andet ansvar for
planlægning og indretningen af opgaver, f.eks. via delegation og instrukser, tilstrækkelige ressourcer, herunder
medarbejdere med de fornødne kvalifikationer og kompetencer.
Sundheds- og Ældreministeriet er opmærksomt på, at der blandt sundhedspersoner efterspørges en mere
præcis afgrænsning mellem det individuelle ansvar efter autorisationsloven og driftsherrens organisatoriske
ansvar. Sundhedspersoner og de sundhedsfaglige organisationer oplever, at sundhedspersoner pålægges
arbejdsopgaver og pligter, som det ikke er muligt at overholde på grund af forhold, som skyldes
behandlingsstedets organisering, og at sundhedspersoner modtager sanktioner for forhold, som ikke skyldes
9
9
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
den enkelte sundhedsperson, men derimod forhold, som kan tilskrives driftsherren, herunder normering,
ledelse m.v.
Disse bekymringer er blandt andet aktualiseret af et antal retssager afgjort i indeværende år, hvor
sygehuslæger har været tiltalt for at udvise grovere forsømmelse eller skødesløshed, og hvor et stort antal
sundhedspersoner og en række sundhedsfaglige organisationer har rejst en omfattende debat om
rimeligheden af at rejse disse sager i lyset af de konkrete organisatoriske rammer, som lægerne arbejdede
under. I debatten er der blevet udtrykt stærk tvivl om, hvorvidt tilsynsmyndighederne i deres behandling af
sagerne i tilstrækkeligt omfang har vægtet driftsherrens organisatoriske ansvar og den indvirkning, som
driftsherrens dospositioner kan have på bedømmelse af og opfølgningen på den enkelte sundhedspersons
behandlinger.
Med henblik på at styrke sundhedspersoners retssikkerhed og genetablere tilliden fremlagde
sundhedsministeren den 31. januar 2018 otte initiativer. Disse initiativer omfatter blandt andet øget fokus på
læring, gennemgang af praksis for Styrelsen for Patientsikkerheds politianmeldelse af autoriserede
sundhedspersoner, der vurdere at have handlet i strid med autorisationslovgivningen eller straffeloven, og
overvejelser om oprettelsen af et ankenævn for tilsynsafgørelser vedrørende autoriserede sundhedspersoner,
samt øget fokus på driftsherrens organisatoriske ansvar.
Med dette lovforslag følges op på ønsket om at sikre et øget fokus på det organisatoriske ansvar. Lovforslaget
skal styrke sundhedspersonernes retssikkerhed ved, at der fastsættes entydige regler for det ansvar, som en
driftsherrer har for organisering af behandlingsstedet. Med lovforslaget slås det entydigt fast, at ansvaret for
fejl og manglende overholdelse af pligter fastsat i lovgivningen, der kan tilskrives driftsherrens dispositioner og
organisering af arbejdet og behandlingsstedet, ikke påhviler den enkelte sundhedsperson.
Det bemærkes i den forbindelse, at Sundheds- og Ældreministeriet og Styrelsen for Patientsikkerhed har
nedsat to arbejdsgrupper om journalføring og instrukser, som skal komme med forslag til en modernisering og
afbureaukratisering af reglerne om journalføring og forslag til en egentlig regulering af udarbejdelse af
instrukser til sikring af klar ansvarsfordeling og balance mellem det individuelle og organisatoriske niveau. Der
vil som opfølgning på dette arbejdes ske yderligere opfølgning som supplement til initiativet i nærværende
lovforslag.
2.
Autorisation af ambulancebehandlere og registrering af ambulancebehandlere med særlig
kompetence (paramedicinere)
2.2. Krav for at opnå autorisation som ambulancebehandler og registrering som ambulancebehandler
med særlig kompetence (paramediciner)
2.2.1.
Gældende ret
Ambulancebehandlere er ikke omfattet af en autorisationsordning, men der findes en offentligt reguleret
uddannelse til ambulancebehandler, der fastsætter krav til uddannelsens indhold, og som giver
sundhedsmyndighederne mulighed for at vurdere, om vedkommende har de kvalifikationer, der er nødvendige.
Det samme gælder uddannelsen til ambulancebehandler med særlig kompetence (paramediciner).
I medfør af sundhedslovens § 169 er der i bekendtgørelse nr. 431 af 18. maj 2016 om ambulancer og
uddannelse af ambulancepersonale m.v. fastsat bestemmelser om uddannelse af ambulancepersonale, der
beskriver tre uddannelsesniveauer for ambulancepersonale.
Efter bekendtgørelsens § 4, stk. 1, skal den grundlæggende uddannelse til ambulanceassistent omfatte mindst
6 måneders teoretiske kurser med sundhedsfagligt indhold, 4 måneders praktik samt 2 måneders
ambulancepraktik. Uddannelsen skal sætte den pågældende i stand til at assistere ambulancebehandlere og
ambulancebehandlere med særlig kompetence (paramedicinere), jf. bekendtgørelsen § 4, stk. 3. Uddannelsen
er i dag et speciale i erhvervsuddannelsen til redder.
Efter bekendtgørelsens § 5, stk. 1, forudsætter uddannelsen til ambulancebehandler gennemført uddannelse
til ambulanceassistent samt virke som ambulanceassistent i mindst halvandet år. Uddannelsen har en
varighed af mindst 5 uger og omfatter bl.a. teoretisk og praktisk uddannelse, sygehuspraktik, ambulancepraktik
10
10
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
samt færdigheds- og simulationstræning. Uddannelsen skal sætte den pågældende i stand til at udføre
præhospital behandling, enten på egen hånd eller efter lægelig delegation, samt udføre overvågning og
behandling under transport af patienter efter lægelig delegation og/eller ordination, jf. bekendtgørelsens § 5,
stk. 2 og 3.
Efter bekendtgørelsens § 6, stk. 1, forudsætter uddannelsen til ambulancebehandler med særlig kompetence
(paramediciner) gennemført uddannelse som ambulancebehandler og virke som ambulancebehandler i
mindst 3 år. Uddannelsen har en varighed af mindst 5 uger og omfatter bl.a. teoretisk og praktisk uddannelse,
sygehuspraktik, ambulancepraktik samt færdigheds- og simulationstræning. Uddannelsen skal sætte den
pågældende i stand til at udføre avanceret præhospital behandling, herunder at administrere visse former for
medicin intravenøst, jf. bekendtgørelsens § 6 stk. 2. Behandlingen skal kunne foretages på egen hånd eller
efter lægelig delegation. Herudover skal uddannelsen sætte den pågældende i stand til at assistere lægen på
en akutlægebil eller lignende, samt at udføre overvågning og behandling i forbindelse med visse
patienttransporter til specialafdelinger efter lægelig delegation og/eller ordination, jf. bekendtgørelsens § 6,
stk. 3.
Den 1. januar 2019 oprettes en ny erhvervsuddannelse til ambulancebehandler, som sammenlægger den
nuværende uddannelse til ambulanceassistent og den nuværende uddannelse til ambulancebehandler, jf.
bekendtgørelse nr. 663 af 1. juni 2018 om erhvervsuddannelsen til ambulancebehandler.
For elever, der allerede er uddannet ambulanceassistenter, og som ønsker at videreuddanne sig til
behandlere, er der i bilaget til bekendtgørelsen fastsat regler om afkortning og merit. For elever, der er i gang
med ambulanceassistentuddannelsen, kan skolerne i deres lokale undervisningsplan fastsætte
overgangsordninger.
Sammenlægningen betyder, at uddannelsen til ambulancebehandler fremadrettet vil være grunduddannelsen
for ambulancepersonale, således at al ambulancepersonale i fremtiden vil være uddannet til behandlerniveau.
En ambulancebehandler kan herefter videreuddanne sig til ambulancebehandler med særlig kompetence
(paramediciner).
Det bemærkes, at der i medfør af autorisationslovens § 4 kan fastsættes gebyrer for Styrelsen for
Patientsikkerheds meddelelse af autorisation efter denne lov samt for tilladelse til selvstændigt virke som
henholdsvis læge, tandlæge eller kiropraktor og tilladelse til at betegne sig som speciallæge eller
specialtandlæge baseret på uddannelse gennemført i Danmark eller i udlandet.
2.2.2.
Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at der - med henblik på at højne den præhospitale
patientsikkerhed – bør indføres en autorisationsordning for ambulancebehandlere og en registrering af
ambulancebehandlere med særlig kompetence (paramedicinere).
Det er i den forbindelse Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at det vil være hensigtsmæssigt, at en
autorisation knyttes til grunduddannelsen som ambulancebehandler, således at ambulancebehandlere
underlægges autorisationslovens pligter og sanktionsmuligheder.
Det er desuden Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at det vil være hensigtsmæssigt at indføre en
supplerende registrering for ambulancebehandlere med særlig kompetence (paramedicinere) med en tilknyttet
titelbeskyttelse, da det i forhold til udenlandsk uddannede personer har vist sig at være en titel, der dels er
attraktiv, dels kan spænde meget vidt i forhold til indehaverens kompetencer.
2.2.3.
Den foreslåede ordning
Det foreslås, at der indføres en autorisationsordning for ambulancebehandlere. Det betyder, at
ambulancebehandlere efter ansøgning – og under forudsætning af, at de opfylder de uddannelsesmæssige
krav – kan opnå autorisation efter autorisationsloven.
Sundheds- og Ældreministeriet foreslår, at der - som supplement til autorisationsordningen – indføres en
registrering af ambulancebehandlere med særlig kompetence. Det betyder, at personer, der har modtaget
11
11
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
dansk autorisation som ambulancebehandler samt et uddannelsesbevis som ambulancebehandler med særlig
kompetence (paramediciner), får mulighed for at ansøge om og opnå særlig tilladelse til at anvende
betegnelsen ambulancebehandler med særlig kompetence (paramediciner).
Når en ambulancebehandler efterfølgende vælger at videreuddanne sig til ambulancebehandler med særlig
kompetence (paramediciner), vil vedkommende efter lovforslaget fortsat være omfattet af sin grundautorisation
som ambulancebehandler.
Autorisations- og registreringsordningen finansieres via gebyrer, der opkræves ved henholdsvis autorisation
og registrering. Gebyr for autorisation som ambulancebehandler vil – i lighed med øvrige autorisationer efter
autorisationsloven – blive fastsat med hjemmel i autorisationslovens § 4. Med lovforslaget indføres desuden
hjemmel i autorisationslovens § 4 til at opkræve gebyr for registrering som ambulancebehandler med særlig
kompetence (paramediciner).
2.2.4.
Særligt om ansøgere, der er statsborgere i eller uddannet i lande uden for Danmark
Styrelsen for Patientsikkerhed behandler i dag ansøgninger fra udenlandsk uddannede personer, idet
personer, der er uddannet i udlandet, skal ansøge om godkendelse af sin uddannelse som
ambulanceassistent, ambulancebehandler eller ambulancebehandler med særlig kompetence, før personen
kan indgå i bemandingen af en ambulance, jf. bekendtgørelse nr. 431 af 18. maj 2016 om ambulancer og
uddannelse af ambulancepersonale mv.
Det foreslås med lovforslaget, at de udenlandske ansøgere fremover – på linje med de danske ansøgere - vil
skulle autoriseres som ambulancebehandler og eventuelt have særlig tilladelse til at anvende betegnelsen
ambulancebehandler med særlig kompetence (paramediciner).
Ambulancebehandlere og ambulancebehandlere med særlig kompetence fra de øvrige fra EU/EØS-lande vil
blive behandlet efter EU’s anerkendelsesdirektiv, jf. Direktiv 2005/36 om anerkendelse af erhvervsmæssige
kvalifikationer, som ændret ved Europaparlamentet og Rådets direktiv 2013/55/EU om ændring af direktiv
2005/36/EF om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer og forordning (EU) nr. 1024/2012 om det
administrative samarbejde ved hjælp af informationssystemet for det indre marked (»IMI-forordningen«). Ifølge
direktivet skal Danmark anerkende, at en EU-/EØS-borger er kvalificeret til at udøve et erhverv i Danmark,
hvis han eller hun er kvalificeret til at udøve erhvervet i sit hjemland.
Direktivet er blandt andet implementeret i dansk ret ved bekendtgørelse nr. 882 af 28. juni 2016 om adgang til
udøvelse af virksomhed som ambulanceassistent, ambulancebehandler og ambulancebehandler med særlig
kompetence (paramediciner) ved ambulanceberedskaber i Danmark for statsborgere fra EU- og EØS-lande
mv., som ændret ved bekendtgørelse nr. 493 af 4. maj 2018 om ændring af bekendtgørelse om adgang til
udøvelse af virksomhed som ambulanceassistent, ambulancebehandler og ambulancebehandler med særlig
kompetence (paramediciner) ved ambulanceberedskaber i Danmark for statsborgere fra EU- og EØS-lande.
Det er hensigten, at denne bekendtgørelse skal ophæves, idet ambulancebehandlere - som følge af den
foreslåede autorisationsordning - vil blive omfattet af den gældende bekendtgørelse nr. 49 af 13. januar 2010
om EU- og EØS-statsborgeres adgang til udøvelse af virksomhed som autoriseret sundhedsperson, som
ændret ved bekendtgørelse nr. 61 af 15. januar 2016 om ændring af bekendtgørelse om EU- og EØS-
statsborgeres adgang til udøvelse af virksomhed som autoriseret sundhedsperson. Det er hensigten, at
bekendtgørelsen suppleres med en bestemmelse om, at en ansøger, som har gennemgået en uddannelse til
ambulancebehandler med særlig kompetence (paramediciner) i et EU/EØS-land, meddeles den tilsvarende
danske tilladelse til at benytte titlen ambulancebehandler med særlig kompetence (paramediciner). En
ophævelse af bekendtgørelse nr. 882 af 28. juni 2016 vil indebære, at der ikke fremadrettet vil skulle ske
anerkendelse af udenlandsk uddannede ambulanceassistenter.
Det følger af § 4 i bekendtgørelse nr. 49 af 13. januar 2019, at en ansøger, som har gennemgået en af
autorisationsloven omfattet uddannelse, bortset fra uddannelserne til læge, tandlæge, sygeplejerske og
jordemoder, i et EU/EØS-land, meddeles den tilsvarende danske autorisation i overensstemmelse med
direktivets artikel 10 – 14, jf. dog stk. 3 og 4.
12
12
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Efter stk. 3 og 4 kan Styrelsen for Patientsikkerhed bl.a. stille supplerende krav om prøvetid på op til 3 år eller
beståelse af en egnethedsprøve, jf. direktivets artikel 14, jf. dog artikel 15, hvis varigheden af den gennemførte
uddannelse er mindst et år kortere end den tilsvarende danske uddannelse, eller uddannelsen omfatter fag
eller discipliner, der er væsentligt forskellige fra dem, der er omfattet af den tilsvarende danske uddannelse.
Ansøgeren har ret til at vælge mellem gennemførelse af prøvetid eller beståelse af egnethedsprøve. Bestås
prøvetiden ikke, kan ansøgeren ikke meddeles autorisation.
For ansøgere, der er statsborgere og/eller uddannet i lande uden for EU/EØS, er det hensigten, at de - på linje
med hvad der gælder for andre grupper af ansøgere, der søger om dansk autorisation - ud over dokumentation
for deres uddannelse, også vil skulle dokumentere deres sprogfærdigheder, og derefter afprøves i en
evalueringsansættelse af seks måneders varighed. Det forudsættes at ske ved en udvidelse
anvendelsesområdet for den gældende bekendtgørelse nr. 478 af 10. maj 2013 om autorisation af visse
sundhedspersoner, der er statsborgere i og/eller uddannet i lande uden for EU/EØS, således at den også
kommer til at omfatte autorisation af ambulancebehandlere og særlig tilladelse til at benytte titlen
ambulancebehandler med særlig kompetence (paramediciner). Ændringen vil ske med hjemmel i
autorisationslovens § 2, stk. 2, jf. § 3, stk. 2.
2.3. Titelbeskyttelse
2.3.1. Gældende ret
Betegnelsen »ambulancebehandler« og »ambulancebehandler med særlig kompetence (paramediciner)« er
ikke beskyttede titler. Det betyder, at titlerne kan anvendes af enhver, uanset den pågældendes
uddannelsesbaggrund.
I dag påhviler der derfor den enkelte arbejdsgiver et særligt ansvar for at sikre sig, at de ansatte har erhvervet
og fortsat besidder de faglige kvalifikationer, der er nødvendige for at kunne fungere som
ambulancebehandler, henholdsvis ambulancebehandler med særlig kompetence (paramediciner).
2.3.2.
Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
En titelbeskyttelse efter autorisationsloven giver klarhed over, hvilke personer der kan forventes at have
erhvervet og fortsat besidde de faglige kvalifikationer, som opnås gennem uddannelsen til
ambulancebehandler og ambulancebehandler med særlig kompetence (paramediciner).
Sundheds- og Ældreministeriet finder derfor, at titlen som ambulancebehandler fremover bør forbeholdes den,
der opnår autorisation som ambulancebehandler, som det er tilfældet for alle de øvrige grupper af
sundhedspersoner, der i dag er autoriseret i henhold til autorisationsloven.
Sundheds- og Ældreministeriet finder ligeledes, at titlen som ambulancebehandler med særlig kompetence
(paramediciner) bør forbeholdes den, der er autoriseret ambulancebehandler, og som har fået en supplerende
tilladelse til at betegne sig som ambulancebehandler med særlig kompetence (paramediciner).
Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at det vil være hensigtsmæssigt også at sikre en beskyttelse
af betegnelsen ”paramediciner”, da det i forhold til udenlandsk uddannede personer har vist sig at være en
titel, der dels er attraktiv, dels kan spænde meget vidt i forhold til indehaverens kompetencer. Styrelsen for
Patientsikkerhed har således set en række eksempler på ansøgere, der i uddannelseslandet har ret til at
anvende betegnelsen ”paramediciner” på baggrund af et væsentligt kortere uddannelsesforløb end det
danske.
2.3.3.
Den foreslåede ordning
Det foreslås med lovforslaget, at der indføres en titelbeskyttelse, der forbyder andre and autoriserede
ambulancebehandlere at benytte titlen »ambulancebehandler«.
Det foreslås derudover, at der indføres en titelbeskyttelse, der forbyder andre end autoriserede
ambulancebehandlere med en supplerende tilladelse hertil at betegne sig som »ambulancebehandler med
særlig kompetence (paramediciner)«.
13
13
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Med lovforslaget foreslås det endvidere at indføre straffebestemmelser i tilknytning til overtrædelse af
titelbeskyttelserne, hvorefter overtrædelse kan straffes med bøde.
2.4. Pligter mv. for autoriserede ambulancebehandlere
2.4.1. Gældende ret
Ambulancebehandlere er ikke omfattet af de pligter, der gælder for autoriserede sundhedspersoner i medfør
af autorisationsloven og sundhedsloven.
2.4.2.
Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
Ambulancebehandlere, herunder også ambulancebehandlere med særlig kompetence (paramedicinere),
løser en række opgaver i det præhospitale beredskab selvstændigt, mens en række opgaver løses på lægelig
delegation.
De træffer hver dag en række beslutninger i opgaveløsningen, der er af stor betydning for patienten. De træffer
i praksis på egen hånd beslutninger, der har væsentlig betydning for igangsættelse af behandling, overvågning
af patientens tilstand og i sidste ende patientens overlevelse.
Uagtet at en del af opgaverne foretages på lægelig delegation, vurderes det, at der er tale om faglig virksomhed
af en sådan risikobetonet karakter, at det kan være til skade for patienterne, hvis ambulancebehandlerne ikke
udviser omhu og samvittighedsfuldhed.
Sundheds- og Ældreministeriet finder derfor, at ambulancebehandlere, der autoriseres efter bestemmelserne
i den foreslåede lov, bør være omfattet af de samme pligter, som gælder for andre grupper af autoriserede
sundhedspersoner.
2.4.3.
Den foreslåede ordning
Det foreslås med lovforslaget, at der indføres en autorisationsordning, hvorefter ambulancebehandlere vil blive
omfattet af de pligter m.v., der fremgår af autorisationslovens kapitel 5.
Det gælder bl.a. kravet i autorisationslovens § 17, hvorefter en autoriseret sundhedsperson under udøvelsen
af sin virksomhed er forpligtet til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed og handle i overensstemmelse med
den til enhver tid værende almindelige anerkendte faglige standard på området.
En autoriseret ambulancebehandler vil desuden i medfør af den gældende bestemmelse i autorisationslovens
§ 19 være forpligtet til at afgive indberetninger og anmeldelser til sundhedsmyndighederne, som måtte blive
afkrævet den pågældende. Der kan f.eks. være tale om indberetning af oplysninger til offentlige registre.
I lighed med andre grupper af autoriserede sundhedspersoner underlægges ambulancebehandlere som følge
af lovforslaget autorisationslovens straffebestemmelser, jf. autorisationslovens kapitel 27. Efter disse
bestemmelser straffes bl.a. grovere eller gentagen forsømmelse eller skødesløshed i udøvelsen af virksomhed
med bøde eller fængsel i indtil 4 måneder, og tilsidesættelse af en oplysnings- eller indberetningspligt efter
bl.a. lovens § 19, straffes med bøde.
Det forudsættes, at Styrelsen for Patientsikkerhed med hjemmel i den gældende bestemmelse i
autorisationslovens § 21, stk. 2, vil fastsætte regler om, at autoriserede ambulancebehandlere – på linje med
de øvrige grupper af autoriserede sundhedspersoner – har pligt til at føre patientjournaler.
Journaler vil skulle føres i overensstemmelse med autorisationslovens § 22, der fastsætter nærmere krav til
journalens indhold. Det fremgår således af § 22, stk. 1, at en journal skal føres, når der som led i
sundhedsmæssig virksomhed foretages undersøgelse og behandling mv. af patienter. Efter § 22, stk. 2, skal
patientjournalen indeholde de oplysninger, der er nødvendige for en god og sikker patientbehandling.
Oplysningerne skal journaliseres så snart som muligt efter patientkontakten. Det skal endvidere fremgå af
journalen, hvem der har indført oplysningerne i journalen, og tidspunktet herfor.
14
14
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Styrelsen for Patientsikkerhed har i medfør af autorisationslovens § 22, stk. 4, udstedt bekendtgørelse nr. 3 af
2. januar 2013, om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler, der fastsætter nærmere regler om
patientjournalers indhold og andre pligter vedrørende journalføring.
En autoriseret ambulancebehandler vil desuden være forpligtet til som led i patientbehandlingen at iagttage
de krav, der er beskrevet i sundhedslovens afsnit III om patienters retsstilling, herunder krav om indhentelse
af informeret samtykke, tavshedspligt, videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger mv.
2.5. Tilsyn med autoriserede ambulancebehandlere
2.5.1. Gældende ret
Styrelsen for Patientsikkerhed fører risikobaseret tilsyn med alle typer af behandlingssteder i
sundhedsvæsenet ud fra en vurdering af, hvor der kan være størst risiko for patientsikkerheden. De
behandlingssteder, der er omfattet af tilsynet, skal lade sig registrere hos de centrale sundhedsmyndigheder,
jf. sundhedslovens § 213 c. De præhospitale enheder og lignende, hvor ambulancebehandlere er forudsat
ansat, er underlagt det gældende risikobaserede tilsyn med behandlingssteder.
Styrelsen for Patientsikkerhed fører derudover tilsyn med autoriserede sundhedspersoner og personer, der
handler på disses vegne, jf. autorisationslovens § 5, stk. 1 og 2. Ambulancebehandlere er således ikke som
udgangspunkt omfattet af Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med autoriserede sundhedspersoner.
Ambulancebehandlere er dog underlagt Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn, i det omfang de arbejder som
medhjælpere, det vil sige når de på delegation fra en læge udfører opgaver, der er forbeholdt sundhedsfaglig
virksomhed, eller inden for det offentligt finansierede sundhedsvæsen, jf. autorisationslovens § 5, stk. 2.
Styrelsen for Patientsikkerhed offentliggør efter autorisationslovens § 12, stk. 2, i autorisationsregisteret såvel
tildeling af autorisation som de forskellige begrænsninger og sanktioner, der er knyttet til autorisationen for
den enkelte.
2.5.2.
Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
Men den nuværende retstilstand er Styrelsen for Patientsikkerheds muligheder for at føre individuelle tilsyn
med ambulancebehandlere begrænsede, ligesom der ikke er offentlighed om, hvorvidt den enkelte er
kvalificeret til at virke som ambulancebehandler.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at autoriserede ambulancebehandlere – på linje med de
øvrige grupper af autoriserede sundhedspersoner og behandlingssteder – bør omfattes af Styrelsen for
Patientsikkerheds tilsyn.
Med offentliggørelsen i autorisationsregisteret får patienter og pårørende desuden mulighed for at få klarhed
over, hvilke sundhedspersoner, der kan forventes at have erhvervet og fortsat besidde kvalifikationer som
»ambulancebehandler« henholdsvis »ambulancebehandler med særlig kompetence (paramediciner)«,
ligesom en arbejdsgiver også får mulighed for at holde sig orienteret om den enkelte ambulancebehandlers
autorisationsmæssige forhold.
2.5.3.
Den foreslåede ordning
Som følge af den foreslåede autorisationsordning vil autoriserede ambulancebehandlere blive omfattet af
Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med autoriserede sundhedspersoner efter autorisationslovens § 5, stk.
1.
Styrelsen for Patientsikkerhed får således mulighed for at iværksætte tilsynsforanstaltninger, idet den enkelte
ambulancebehandler under visse betingelser vil kunne få frataget autorisationen, få indskrænket sit
virksomhedsområde eller få udstedt påbud om at ændre sin faglige virksomhed, jf. autorisationslovens kapitel
3. Styrelsen for Patientsikkerhed reagerer, hvis der opstår mistanke om, at en ambulancebehandler kan være
til fare for patientsikkerheden. Det kan f.eks. ske på baggrund af afgørelser af patientklager fra
Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn, bekymringshenvendelser fra patienter, pårørende eller kolleger,
medieomtale m.m.
15
15
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Styrelsen for Patientsikkerhed offentliggør efter autorisationslovens § 12, stk. 2, i autorisationsregisteret såvel
tildeling af autorisation som de forskellige begrænsninger og sanktioner, der er knyttet til autorisationen for
den enkelte. Således vil både afgørelser om skærpet tilsyn, indskrænkninger af virksomhedsområde, påbud
om at ændre faglig virksomhed, suspension eller fratagelse af autorisationen blive offentliggjort i
autorisationsregisteret.
Hvis en autoriseret ambulancebehandler gør sig skyldig i grovere eller gentagen forsømmelse eller
skødesløshed i udøvelsen af sin virksomhed, kan ambulancebehandleren endvidere efter autorisationslovens
§ 75 straffes med bøde eller fængsel i indtil 4 måneder.
Den foreslåede autorisationsordning for ambulancebehandlere indebærer endvidere, at behandlingssteder,
der drives af autoriserede ambulancebehandlere eller som har autoriserede ambulancebehandlere ansat, skal
lade sig registrere hos de centrale sundhedsmyndigheder efter sundhedslovens § 213 c. Styrelsen for
Patientsikkerhed opkræver et årligt gebyr hos de behandlingssteder, der er registreret efter § 213 c, til dækning
af styrelsens udgifter til ordningen, og det tilsyn med behandlingsstederne som styrelsen fører efter
autorisationslovens § 213, stk. 1 og 2. Ambulancebehandlere forudsættes ansat ved allerede registrerede
præhospitale beredskaber, men hvis de finder beskæftigelse andre steder i sundhedsvæsenet, vil disse
klinikker m.v. også skulle registreres og betale gebyr.
Om det nærmere omfang af tilsynet henvises til afsnit 4.1.1. nedenfor.
2.6. Patienters klage- og erstatningsadgang
2.6.1. Gældende ret
Ifølge § 2, stk. 1, i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, jf. lovbekendtgørelse nr.
1022 af 28. august 2017 med senere ændringer, (herefter benævnt klage- og erstatningsloven) behandler
Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn klager fra patienter over autoriserede sundhedspersoners
sundhedsfaglige virksomhed m.v.
Disciplinærnævnet behandler ligeledes klager over visse persongrupper inden for sundhedsvæsenet, der ikke
har autorisation efter sundhedslovgivningen, jf. klage- og erstatningslovens § 2, stk. 2. I medfør af klage- og
erstatningslovens § 2, stk. 2, er det således fastsat i § 1, stk. 1, nr. 9, i bekendtgørelse nr. 1448 af 15. december
2010 om ikke-autoriserede persongrupper inden for sundhedsvæsenet, der er omfattet af Sundhedsvæsenets
Disciplinærnævns virksomhed, at Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn også kan behandle klager over
ambulancebehandlere og ambulancebehandlere med særlig kompetence (paramedicinere). Det betyder, at
det i dag er muligt at klage til Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn over ambulancebehandlere og
ambulancebehandlere med særlig kompetence (paramedicinere) til trods for, at de ikke er autoriserede
sundhedspersoner.
Styrelsen for Patientsikkerhed kan desuden efter bestemmelsen i § 1, stk. 1, i klage- og erstatningsloven,
behandle klager fra patienter over sundhedsvæsenets sundhedsfaglige virksomhed og forhold omfattet af
sundhedslovens kapitel 4-9 med undtagelse af klager, hvor der i den øvrige lovgivning er foreskrevet en anden
klageadgang.
Efter klage- og erstatningslovens § 19, stk. 1. nr. 2, ydes erstatning til patienter eller efterladte til patienter,
som her i landet påføres skade i forbindelse med undersøgelse, behandling el.lign., som er foretaget af
sundhedspersoner og andet personale som led i den præhospitale indsats efter sundhedsloven. Den
præhospitale indsats omfatter, jf. sundhedslovens § 169, regionernes tilrettelæggelse af det præhospitale
beredskab og ambulancetjeneste. Det betyder, at skade, som påføres af personale som led i den præhospitale
indsats i vidt omfang er dækket af patienterstatningens dækningsormåde. Skader, som er påført i forbindelse
med behandling m.v. i privat ambulanceberedskab, som ikke virker efter aftale med regionsrådet, er dog ikke
i dag omfattet af patienterstatningens dækningsområde.
Ifølge klage- og erstatningslovens § 19, stk. 2, ydes, uanset stk. 1, erstatning til patienter eller efterladte til
patienter, som her i landet påføres skade i forbindelse med undersøgelse, behandling el.lign., som er foretaget
af autoriserede sundhedspersoner.
2.6.2.
Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
16
16
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Sundheds- og Ældreministeriet finder det væsentligt, at autoriserede ambulancebehandlere – som led i
indførelsen af en autorisationsordning - omfattes af de samme klage- og erstatningsregler, som gælder for
andre grupper af autoriserede sundhedspersoner i henhold til klage- og erstatningsloven. Sundheds- og
Ældreministeriet finder det hensigtsmæssigt, at disse almindelige klage- og erstatningsregler – i et vist omfang
– erstatter tidligere særregler.
2.6.3.
Den foreslåede ordning
Som følge af den foreslåede autorisationsordning for ambulancebehandlere vil autoriserede
ambulancebehandlere blive omfattet af den almindelige adgang til at klage over autoriserede
sundhedspersoner, der følger af klage- og erstatningslovens § 2, stk. 1. Som konsekvens heraf forudsættes
det, at § 1, stk. 1, nr. 9, i bekendtgørelse nr. 1448 af 15. december 2010 om ikke-autoriserede persongrupper
inden for sundhedsvæsenet, der er omfattet af Sundhedsvæsenets Disciplinærnævns virksomhed, vil blive
ophævet.
Indførelsen af en autorisationsordning for ambulancebehandlere indebærer desuden, at
ambulancebehandlere vil blive omfattet af adgangen til at søge erstatning til patienter eller efterladte til
patienter, som her i landet påføres skade i forbindelse med undersøgelse, behandling el.lign., som er foretaget
af autoriserede sundhedspersoner, jf. klage- og erstatningslovens § 19, stk. 2. Det betyder, at også skader,
som påføres af autoriserede ambulancebehandlere i forbindelse med undersøgelse, behandling eller lignende,
som foretages i et privat ambulanceberedskab, som ikke virker efter aftale med regionsrådet, vil blive omfattet
af patienterstatningens dækningsområde.
Det forventes, at indførelsen af en autorisationsordning for ambulancebehandlere alene vil medføre en
begrænset stigning i antallet af skader, der anmeldes til og anerkendes efter patienterstatningsordningen.
2.7. Overgangsordning for ambulancebehandlere
For at sikre en smidig overgang foreslås det med lovforslaget, at der indføres en overgangsperiode på 5 år
gældende for ambulancebehandlere og ambulancebehandlere med særlig kompetence (paramediciner), der
udfører virksomhed som ambulancebehandler henholdsvis ambulancebehandlere med særlig kompetence
(paramediciner) på datoen for lovens ikrafttræden. Det vil sikre, at de uden autorisation og særlig tilladelse
fortsat kan betegne sig som henholdsvis ambulancebehandler og ambulancebehandler med særlig
kompetence (paramediciner) frem til den 30. juni 2024. I denne overgangsperiode kan de ansøge Styrelsen
for Patientsikkerhed om autorisation og særlig tilladelse.
Når overgangsperioden i henhold til lovforslaget udløber den 30. juni 2024 vil ikke-autoriserede
ambulancebehandlere ikke længere kunne benytte titlen ambulancebehandler, ligesom anvendelse af titlen
ambulancebehandler med særlig kompetence (paramediciner) vil forudsætte en særlig tilladelse.
For så vidt angår udenlandsk uddannede ambulancebehandlere og ambulancebehandlere med særlig
kompetence (paramediciner), der udfører virksomhed som ambulancebehandler henholdsvis
ambulancebehandlere med særlig kompetence (paramediciner) i Danmark på datoen for lovens ikrafttræden,
foreslås med lovforslaget en overgangsordning, hvor de ved ansøgning inden den 30. juni 2024, vil kunne
opnå dansk autorisation og eventuelt supplerende særlig tilladelse, på baggrund af den tidligere godkendelse
af deres uddannelse, som er foretaget i Styrelsen for Patientsikkerhed. Ansøgninger indkommet efter fristen
den 30. juni 2024, vil skulle behandles efter samme regelsæt som øvrige ansøgninger fra udenlandsk
uddannede personer.
De ambulancebehandlere og ambulancebehandlere med særlig kompetence (paramediciner), der ikke er i
beskæftigelse som ambulancebehandler henholdsvis ambulancebehandlere med særlig kompetence
(paramediciner) ved lovforslagets ikrafttræden, og de ambulancebehandlere, der uddannes efter lovens
ikrafttræden, omfattes ikke af overgangsbestemmelserne.
3.
Opgavespecifik autorisation af behandlerfarmaceuter og apotekers pligt til at tilbyde
genordination og ordination af dosisdispensering med tilskud
17
17
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
3.2. Opgavespecifik autorisation af behandlerfarmaceuter
I bruttoavanceaftalen for 2018-2019 mellem Apotekerforeningen og Sundheds- og Ældreministeriet var der
enighed om at knytte apotekerne tættere på det nære sundhedsvæsen ved at give behandlerfarmaceuter
adgang til at tilbyde nye sundhedsydelser, der ligger inden for lægers og tandlægers virksomhedsforbeholdte
område ved at lade apotekerne tilbyde genordination af en afgrænset gruppe af lægemidler og ordination af
dosisdispensering med offentligt tilskud.
Ved genordination skal forestås en ny sundhedsydelse, hvor en autoriseret behandlerfarmaceut får mulighed
for at kunne ordinere et nærmere angivet antal lægemidler, som patienten er i stabil medicinsk behandling
med, men hvor der ikke foreligger en gyldig recept på lægemidlet, jf. nærmere herom i afsnit 3.6.2.
Ved dosisdispensering skal forstås, at et lægemiddel doseres maskinelt i en doseringsbeholder, hvor bl.a.
patientens navn, lægemidlets indtagelsestidspunkt og dato fremgår. Formålet med dosisdispensering er at
gøre medicineringen mere sikker og er særligt relevant for patienter i stabil behandling, der over en længere
periode forventes at anvende flere lægemidler eventuelt med flere daglige doser, jf. nærmere herom i afsnit
3.6.1.3.
Bruttoavanceaftalen ligger i forlængelse af moderniseringen af apotekersektoren, der tilsigtede, at apoteker
skulle have en bred, sundhedsfaglig rolle og mulighed for at kunne tilbyde sundhedsfaglige ydelser, der kan
give den enkelte patient en lettere tilgængelighed til lægemidler.
Aftalen afspejler ministeriets overvejelser om, at farmaceuter med den rette efteruddannelse kan gøres fagligt
kompetente til at vurdere, om der kan ske genordination af en afgrænset gruppe af lægemidler, og om
dosisdispensering af patientens medicin vil være en behandlingsmæssig fordel for den enkelte patient og bør
ydes med offentligt tilskud.
3.2.1. Titelbeskyttelse og forbeholdt virksomhedsområde
3.2.1.1. Gældende ret
Titlen ”farmaceut” er en beskyttet titel og er reguleret i § 11 i bekendtgørelse nr. xx af xx juli 2018 [opdateres]
om apoteker og sygehusapotekers driftsforhold [under udarbejdelse, forventes til juli]. Her er der fastsat
bestemmelser om, at både personer med uddannelse som cand.pharm. og personer med uddannelse som
cand.scient. pharm. under ansættelse på et apotek, skal betegnes ”farmaceut”. De sidste dog kun, hvis de har
gennemført et studieophold på et apotek.
Titlen ”farmaceut” må også anvendes under ansættelse på apotek, sygehusapotek eller privat sygehusapotek
af personer med en udenlandsk uddannelse, som opnår Lægemiddelstyrelsens tilladelse, jf. den nævnte
bekendtgørelses § 11, stk. 1 og stk. 3.
De gældende regler indebærer dog ikke nogen egentlig titelbeskyttelse, da der ikke er noget forbud mod at
andre benytter titlen farmaceut, og dermed heller ikke nogen strafsanktionering af en overtrædelse af et sådan
forbud.
Der findes i dag ikke en betegnelse for en farmaceut, der har efteruddannet sig med henblik på at arbejde med
patientbehandling.
Det fremgår af § 74, stk. 2, i autorisationsloven, at en person, der ikke har autorisation som læge, ikke, med
mindre andet er særligt lovhjemlet, må anvende lægemidler, der kun må udleveres fra apotekerne mod recept.
3.2.1.2.
Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
Ved at give behandlerfarmaceuten adgang til at foretage disse sundhedsydelser, får behandlerfarmaceuter
del i et område, der befinder sig inden for lægers og tandlægers forbeholdte virksomhedsområde. På den
baggrund vurderer Sundheds- og Ældreministeriet, at sundhedsydelserne ligeledes skal være
18
18
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
virksomhedsforbeholdte for behandlerfarmaceuten, og behandlerfarmaceuten tilsvarende skal have en
titelbeskyttelse.
Det bemærkes, at der ikke vil ske indskrænkninger i lægers og tandlægers adgang til at ordinere lægemidler
omfattet af ordningen med genordination eller i lægers adgang til at ordinere dosisdispensering med tilskud.
Der vil heller ikke ske indskrænkninger i den adgang, som patienter har i dag til at aftale med apoteket, at
apoteket dosispakker patientens medicin – uden patienten får tilskud til udgiften hertil.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at en læge i alle tilfælde, hvor ordningen om genordination
anvendes, tidligere i behandlingsforløbet vil skulle have diagnosticeret patienten og have anvist det
pågældende lægemiddel på recept til patienten. Patientens kontakt til lægen vil også fortsat være en
forudsætning for en videre behandling med det pågældende lægemiddel efter en genordination efter
ordningen. Ligeledes vil en ordinering af dosisdispensering med tilskud være baseret på en læges ordination
af det/de pågældende lægemidler, og en dosisdispensering initieret af en behandlerfarmaceut skal afsluttes,
såfremt patientens læge efterfølgende vurderer, at ordinationen af dosisdispensering er uhensigtsmæssig.
Det primære sigte med ordningen er at smidiggøre borgernes adgang til lægemidler i situationer, hvor de har
glemt at få fornyet deres recept, og at give nye muligheder for, at patienter kan få hjælp til medicinhåndtering
via dosisdispensering med tilskud. Den opgavespecifikke autorisationsordning vil således i udgangspunktet
ikke være relevant for farmaceuter, der arbejder andre steder end på et apotek/apoteksfilial. Derfor skal
muligheden for genordination og ordination af dosisdispensering afgrænses til at finde anvendelse på
receptekspederende enheder i primærsektoren, det vil sige apoteker og apoteksfilialer.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at for så vidt angår sygehusansatte farmaceuter er det ikke relevant
for denne gruppe at kunne ordinere dosisdispensering. Den sygehusansatte farmaceut kan af patient- og
lægemiddelsikkerhedsgrunde være udpeget af sygehusledelsen til at foretage medicingennemgang eller
medicinafstemning. Sygehusansatte farmaceuter er i løbende kontakt med en behandlingsansvarlig læge i sit
arbejde, og de vil derfor kunne gøre lægen opmærksom på behovet for dosisdispensering til patienten.
Ligeledes vurderer Sundheds- og Ældreministeriet, at der ikke er behov for, at genordination også skal kunne
udøves af behandlerfarmaceuter på et sygehusapotek eller en sygehusapoteksfilial. Patienter under
indlæggelse har gode muligheder for, at der løbende kan ske en lægelig vurdering af patientens
behandlingsbehov. Behovet for genordination af lægemidler ved en behandlerfarmaceut ses derfor ikke at
være til stede i disse situationer.
For farmaceuter ansat i industrien vurderer Sundheds- og Ældreministeriet ikke, at virksomhedsområdet for
ordination af dosisdispensering med tilskud og genordination heller ikke er relevant i forhold til lovforslagets
formål.
3.2.1.3. Den foreslåede ordning
Ved indførelse af en autorisationsordning for behandlerfarmaceuterne foreslås det med bestemmelsen § 70
e, stk. 2 og 3, i autorisationsloven, at titlen som behandlerfarmaceut beskyttes og at behandlerfarmaceuter får
tildelt et forbeholdt virksomhedsområde.
Med indeværende lovforslag indføres titlen ”behandlerfarmaceut”, idet Sundheds- og Ældreministeriet finder,
at patienterne bør være oplyst om, at den person, der betjener og rådgiver dem på apoteket, har kompetencer
som såvel farmaceut og som behandler. Dette vil blandt andet være relevant i de situationer, hvor patienten
vil skulle oplyse nærmere om sine helbredsforhold for at kunne få ordineret lægemidler.
Ved at indføre en beskyttelse af titlen ”behandlerfarmaceut” vil denne titel fremover være forbeholdt for dem,
som har opnået autorisation som behandlerfarmaceut. Titlen ”farmaceut” vil fortsat kunne bruges af de
farmaceutuddannede, som ikke har fået autorisation som behandlerfarmaceut.
Ordination af receptpligtige lægemidler er i dag et forbeholdt område for læger, jf. autorisationslovens § 35,
stk. 1, og tandlæger, jf. autorisationslovens § 50. I henhold til gældende regler i autorisationsloven er det læger
og tandlæger, der vurderer patienternes behov for behandling, herunder patienternes behov for lægemidler.
19
19
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Det foreslås, at behandlerfarmaceuter får del i det virksomhedsforbeholdte område i forhold til
ordinationsretten, men uden at det berører lægers og tandlægers virksomhedsforbeholdte område.
Det foreslås derfor med lovforslagets § 70 e, stk. 5, at der indføres en opgavespecifik autorisationsordning,
hvorved autorisationen alene knytter sig til de specifikke opgaver, som den autoriserede behandlerfarmaceut
varetager, her ordination af dosisdispensering med tilskud og genordination. Den øvrige virksomhed, som
farmaceuterne udøver, er ikke omfattet af autorisationen, og dermed heller ikke omfattet af autorisationslovens
krav til udøvelsen heraf og tilsynet hermed.
Indførelsen af en opgavespecifik autorisation er en ny konstruktion, idet tilsvarende ordninger ikke kendes fra
andre autoriserede grupper af sundhedspersoner.
Den øvrige virksomhed, som den pågældende gruppe af sundhedspersoner (i det foreliggende tilfælde
farmaceuterne) udøver, er ikke omfattet af autorisationen, og dermed ikke er omfattet af autorisationsloven.
Indførelsen af en opgavespecifik autorisation er en ny konstruktion, idet tilsvarende ordninger ikke kendes fra
andre autoriserede grupper af sundhedspersoner, som er underlagt autorisationsloven for så vidt angår al den
behandlingsvirksomhed, som de måtte udøve.
Opgaverne, der indeholdes i den opgavebestemte autorisation, vil være knyttet op på behandlerfarmaceutens
ansættelsesforhold, dog således, at også vikarer på apoteket, der er autoriseret som behandlerfarmaceut, vil
kunne betegne sig og virke som behandlerfarmaceuter.
Det forudsættes med lovforslaget, at behandlerfarmaceuten autoriseret og underlagt apotekerens ledelsesret.
Behandlerfarmaceuten vil dog fortsat være autoriseret, såfremt vedkommende vælger ikke længere at arbejde
på et apotek, men behandlerfarmaceuten vil ikke kunne udføre opgaverne omfattet af det forbeholdte
virksomhedsområde.
En behandlerfarmaceut vil ikke uden for apoteket kunne foretage patientbehandling, herunder rådgivning af
patienter, der implicerer de lægemidler, der er omfattet af behandlerfarmaceuters virksomhedsområde.
Det vil være strafbelagt at benytte titlen ”behandlerfarmaceut” uberettiget, ligesom det er tilfældet med de
øvrige autoriserede sundhedspersoners titler.
Kriterierne for udførelse af opgaverne inden for behandlerfarmaceutens forbeholdte virksomhedsområde er
nærmere beskrevet i afsnit 3.2 og 3.6.
Sundheds- og Ældreministeriet kan som på øvrige autorisationsområder, fastsætte et gebyr for Styrelsen for
Patientsikkerheds meddelelse af autorisationer, jf. autorisationslovens § 4, stk. 1.
3.2.2. Pligter m.v. for autoriserede behandlerfarmaceuter
3.2.2.1. Gældende ret
Der fremgår af autorisationsloven og sundhedsloven forskellige pligter, der påhviler autoriserede
sundhedspersoner.
Det bemærkes, at farmaceuter ikke er autoriserede, og derfor ikke er underlagt autorisationsloven, og de
pligter, der følger af loven. Det følger af § 13, stk. 3, i bekendtgørelse nr. x. af x 2018 om apoteker og
sygehusapotekers driftsforhold [under udarbejdelse, forventes til juli], at apotekspersonalet og herunder
farmaceuter skal udføre sine opgaver i forhold til at kontrollere lægemidler, ekspedere recepter og
medicinrekvisitioner samt udlevere, sælge og informere om lægemidler omhyggeligt og samvittighedsfuldt.
Apoteksansatte farmaceuter og farmaceuter med apoteksbevilling har i dag adgang til at læse og skrive i FMK,
jf. sundhedslovens § 157, stk. 6. Apoteksansatte farmaceuter har ikke behandlingsansvar for patienten, men
har i dag adgang til at tilgå receptoplysninger i FMK til brug for receptekspedition og har – med patientens
samtykke – adgang til at se og læse det komplette medicinkort.
Apoteksansatte farmaceuter og farmaceuter med apoteksbevilling har i dag i forbindelse med
receptekspeditionen på apoteket pligt til at inddatere relevante oplysninger om udleveringen i det Fælles
20
20
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Medicinkort (herefter: FMK). Ud fra FMKs nuværende tekniske opbygning kan apoteksansatte farmaceuter
inddatere papir- og telefonrecepter.
3.2.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
For at sikre et sammenhængende forløb er det væsentligt, at behandlerfarmaceuter, der autoriseres efter den
foreslåede § 70 e i lovforslaget b, er omfattet af de samme pligter, som gælder for andre grupper af
autoriserede sundhedspersoner.
De pligter, der følger af autorisationsloven, bør afgrænses til det nye virksomhedsområde omfattet af
autorisationsordningen, det vil sige sundhedsfaglig vurdering i forbindelse med genordination og ordination af
dosisdispensering. Det betyder, at pligterne i henhold til autorisationsloven ikke omfatter den almindelige drift
på et apotek, som behandlerfarmaceuten udfører i sin egenskab af farmaceut, herunder udlevering af
lægemidler, håndkøbspræparater, naturmedicin m.v.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at der skal etableres adgang for behandlerfarmaceuterne til relevante
elektroniske systemer med henblik på at sikre sammenhængen mellem behandlerfarmaceuternes og egen
læges behandling af samme patient.
Særligt er det afgørende, at behandlerfarmaceuter kan gøre egen læge opmærksom på genordinationer, og i
denne forbindelse videregiver relevante oplysninger om patientens helbredssituation og
behandlerfarmaceutens øvrige observationer og overvejelser, der har ligget til grund for den pågældende
genordination, der svarer til den underretning, som andre behandlende/ordinerende læger ville give til
patientens egen læge.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at det som en forudsætning for behandlerfarmaceutens pligter og
varetagelse af opgaver er væsentligt, at der sikres teknisk understøttelse af, at kun behandlerfarmaceuter på
et apotek eller en apoteksfilial kan få adgang til de helbredsoplysninger om patienten, der er relevante for den
sundhedsfaglige vurdering i forbindelse med genordination og ordination af dosisdispensering med tilskud.
Samtidigt skal behandlerfarmaceuten kunne oprette genordination og ordination af dosisdispensering,
herunder ved adgang til opslag i FMK.
3.2.2.3. Lovforslagets indhold
Med den foreslåede § 70 e i autorisationsloven vil behandlerfarmaceuten som følge af autorisationsordningen
blive omfattet af de pligter mv., der fremgår af autorisationslovens kapitel 5.
Det gælder bl.a. kravet i § 17, hvorefter en autoriseret sundhedsperson under udøvelsen af sin virksomhed er
forpligtet til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed i sit faglige virke ved genordination af lægemidler og
ordination af dosisdispensering og handle i overensstemmelse med den til enhver tid værende almindelige
anerkendte faglige standard på området. Behandlerfarmaceuten skal endvidere holde sig opdateret inden for
sit faglige felt.
Dernæst vil behandlerfarmaceut som følge af autorisationsordningen være forpligtet til at afgive indberetninger
og anmeldelser til sundhedsmyndighederne, som måtte blive afkrævet den pågældende. Der kan f.eks. være
tale om indberetning af oplysninger til offentlige registre, jf. autorisationslovens § 19. Tilsvarende vil
behandlerfarmaceuten, der som led i sin faglige virksomhed bliver opmærksom på en utilsigtet hændelse,
være forpligtet til at rapportere hændelsen til regionen, jf. sundhedslovens § 198, stk. 2, idet
behandlerfarmaceuten udgår en autoriseret sundhedsperson efter sundhedslovens § 6, stk.1.
En behandlerfarmaceut vil på linje med andre grupper af autoriserede sundhedspersoner også være forpligtet
til at udvise omhu og uhildethed i forbindelse med udfærdigelse af erklæringer, som behandlerfarmaceuten
afgiver i sin egenskab af autoriseret sundhedsperson, jf. autorisationslovens § 20.
Det forudsættes med lovforslaget, at de autoriserede behandlerfarmaceuter får som andre autoriserede
sundhedspersoner pligt til at føre journal. Det foreslås derfor med lovforslaget, at behandlerfarmaceuterne
bliver tilføjet i autorisationslovens § 21, stk. 1.
21
21
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Styrelsen for Patientsikkerhed vil med hjemmel i den gældende bestemmelse i autorisationslovens § 21, stk.
2, kunne fastsætte nærmere regler om, at autoriserede behandlerfarmaceuter har pligt til at føre
patientjournaler.
Journalerne vil skulle føres i overensstemmelse med autorisationslovens § 22, der fastsætter nærmere krav
til journalens indhold.
Journalføringspligten for behandlerfarmaceuter forudsættes at være afgrænset til det nye virksomhedsområde
omfattet af autorisationsordningen, det vil sige ved genordination og ordination af dosisdispensering med
tilskud.
Behandlerfarmaceuterne foreslås at skulle føre journal over deres ordination af dosisdispensering, når denne
ydes med den konsekvens, at der ydes tilskud, og deres genordinationsvirksomhed. Rådgivning om
håndkøbslægemidler, faglig rådgivning/råd om behandling i øvrigt, som behandlerfarmaceuten måtte foretage
i forbindelse med genordination og ordination af dosisdispensering, vil herefter skulle journalføres. Den øvrige
farmaceutfaglige virksomhed, som farmaceuten foretager på apoteket, vil ikke skulle journalføres, ligesom
farmaceuter heller ikke vil have pligt til en sådan journalføring.
Styrelsen for Patientsikkerhed har i medfør af autorisationslovens § 22, stk. 4, udstedt bekendtgørelse nr. 530
af 24. maj 2018 om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler, der fastsætter nærmere regler om
patientjournalers indhold og andre pligter vedrørende journalføring og journalopbevaring. Denne
bekendtgørelse forventes også at vil gælde for behandlerfarmaceuternes journalføring og journalopbevaring.
En autoriseret behandlerfarmaceut vil desuden være forpligtet til som led i patientbehandlingen at iagttage de
krav, der er beskrevet i sundhedslovens afsnit III om patienters retsstilling, herunder krav om indhentelse af
informeret samtykke, tavshedspligt, videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v. Det skal
herunder bemærkes, at de fysiske rammer skal være sådanne, at oplysningerne kan indhentes uden, at
patientens krav på fortrolighed kompromitteres.
Dernæst er det afgørende, at behandlerfarmaceuten er forpligtet til at orientere egen læge om de
genordinationer og ordinationer af dosisdispensering med tilskud, som behandlerfarmaceuten foretager for at
sikre, at lægen er bekendt med ordinnationerne og på den baggrund har mulighed for at reagere, hvis lægen
finder, at kriterierne for ordinationerne ikke er tilstede. Orienteringen af den behandlende læge fra
behandlerfarmaceuten vil give lægen mulighed for at skabe sig overblik over patientens samlede behandling.
Det foreslås derfor med bestemmelsen § 70 e, stk. 6, i autorisationslovens, at behandlerfarmaceuter forpligtes
til at orientere den behandlende læge.
I forbindelse med behandlerfarmaceutens udførelse af sit forbeholdte virksomhedsområde
behandlerfarmaceuten, ligeledes efter lovforslaget være forpligtet til iagttage en række særskilte pligter.
vil
Disse pligter foreslås med lovforslagets § 70 e, stk. 9, i autorisationsloven fastsat ved bemyndigelse af
Styrelsen for Patientsikkerhed i form af regler om udøvelse af virksomhed som behandlerfarmaceut. Inden for
bemyndigelsen forventes det bl.a., at der fastsættes regler om behandlingsstedets instrukser for
behandlerfarmaceuters genordination, anvisning af lægemidler på recept og ordination af dosisdispensering
med tilskud. Det forudsættes med lovforslaget, at Styrelsen for Patientsikkerhed vil supplerer bekendtgørelsen
med faglige vejledninger.
Rammerne for dosisdispensering og genordination forudsættes efter lovforslaget at blive fastlagt i instrukser
udarbejdet på ansvar af apotekeren, som over for Styrelsen for Patientsikkerhed er overordnet ansvarlig for
den behandlingsmæssige virksomhed, der finder sted på apoteket.
Styrelsen for Patientsikkerhed foreslås ligeledes med bestemmelsen § 70 e, stk. 8, bemyndiget til at fastsætte,
hvilke receptpligtige lægemidler der kan genordineres efter ordningen. Hvis der sker udvidelser af
lægemidlerne på lægemiddellisten, så forudsættes det med lovforslaget, at behandlerfarmaceuter lader sig
efteruddanne i relevant omfang i overensstemmelse med behandlerfarmaceutens pligt efter
autorisationslovens § 17.
22
22
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Der vil efter lovforslaget kunne tillægges behandlerfarmaceuten ansvar for at foretage relevante
undersøgelser, informationsvirksomhed m.v. i medfør af Styrelsen for Patientsikkerheds bekendtgørelser,
faglige vejledninger og liste over lægemidler, der kan genordineres.
Det forudsættes med lovforslaget, at det vil f.eks. inden for den faglige standard være påkrævet at se på
tidligere ordinationer for at kunne vurdere, om der er tale om stabil behandling, indhente anamnese og i
relevante tilfælde foretage kliniske undersøgelser, eksempelvis blodtryksmåling. Det forudsættes derfor også,
at det informerede samtykke til genordination skal indhentes fra den konkrete patient.
Det skal derfor også være muligt for behandlerfarmaceuterne i forbindelse med genordination at sikre sig, at
patienten ikke allerede har fået en tilsvarende genordination på et andet apotek i forlængelse af den samme
recept/ordination. Dette vil teknisk være muligt ved behandlerfarmaceutens adgang til patientens fulde
medicinkort i FMK, hvor ordinationer og recepter vil fremgå, herunder genordination af receptpligtig medicin.
Sundhedsdatastyrelsen har igangsat en integration af FMK på alle apotekssystemer, som vil understøtte
behandlerfarmaceutens adgang i FMK. Det foreslås derfor med lovforslaget, at behandlerfarmaceuter tilføjes
i sundhedslovens § 157, stk. 3 og stk. 14, nr. 4.
Behandlerfarmaceuten vil også være forpligtet til at reagere behørigt på åbenlyse fejl i f.eks.
lægemiddelordinationer fra andre i udførelsen af genordination og ordination af dosisdispensering med tilskud.
Behandlerfarmaceuterne vil ikke få ansvaret for patientens samlede behandling, men vil få ansvaret for, at der
ikke er interaktionsproblemer med de genordinerede lægemidler i forhold til patientens øvrige forbrug af
lægemidler, kosttilskud m.v.
En behandlerfarmaceut vil ikke kunne delegere sin ordinationsret til en medhjælp, jf. den foreslåede § 70 e,
stk. 10, og kan heller ikke overlade beslutninger om dosisdispensering til en medhjælp. Det øvrige personale
på behandlingsstedet/udleveringsstedet kan dog bistå behandlerfarmaceuten. Bistanden kan f.eks. bestå i at
indhente oplysninger og udføre praktiske opgaver.
En autorisation efter autorisationsloven er som udgangspunkt varig, og den indskrænkes ikke eller udløber,
hvis der sker ændring af listen over lægemidler, der er omfattet af ordningen, jf. den forslåedes § 70 e, stk. 8 i
autorisationsloven.
3.3. Kursus i behandlerfarmaci
3.3.1. Gældende ret
Uddannelsen til farmaceut i Danmark er en universitetsuddannelse opbygget af en 3-årig bachelor og en 2-
årig kandidatuddannelse. Efter endt uddannelse opnås titlen cand. pharm. (farmaceut). Uddannelsen tilbydes
på nuværende tidspunkt på Københavns Universitet og Syddansk Universitet.
En bestået eksamen giver ret til at betegne sig cand.pharm. (farmaceut). Uddannelsen indeholder blandt andet
et studieophold af et semesters varighed på et apotek.
Man kan også blive farmaceut, hvis man består den danske kandidatuddannelse i farmaceutisk videnskab,
cand.scient.pharm. og efterfølgende består et studieophold ved et apotek svarende til det, som indgår i
kandidatuddannelsen i farmaci.
Som færdiguddannet farmaceut har man lært at udvikle, producere, kvalitetssikre, afprøve, anvende, registrere
og rådgive om lægemidler. Den faglige profil består af en koncentration af kemiske og biologiske fag
kombineret med farmaceutiske og samfundsrelaterede fag.
Der føres register over, hvilke personer med uddannelsen cand.scient.pharm., der gennemfører uddannelsen
fra danske universiteter og fuldfører studieophold på et apotek. Studieopholdet udbydes via universitetet.
De uddannelsesmæssige krav til de to kandidatuddannelser er fastsat i regi af Uddannelses- og
Forskningsministeriet. Lægemiddelstyrelsen høres, når der ændres væsentligt i de to uddannelsers
studieordninger.
23
23
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Endvidere udbyder Københavns Universitet uddannelsen Master of Science (MSc) in Pharmaceutical
Sciences, der dog ikke giver ret til at betegne sig som farmaceut.
Herudover er der i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/36/EF af 7. september 2005 om
anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer (herefter: anerkendelsesdirektiv) fastsat minimumskrav til
farmaceuter med en uddannelse fra et andet EU-/EØS-land. Implementeringen af direktivet indebærer, at
farmaceuter med en uddannelse fra et andet EU-/EØS-land skal anerkendes automatisk i henhold til direktivet.
Implementeringen er sket ved bekendtgørelse nr. 306 af 23. marts 2017 om adgang til udøvelse af virksomhed
som farmaceut eller farmakonom på apoteker i Danmark for statsborgere fra EU- og EØS-lande m.v.
Anerkendelsen af uddannelser fra øvrige lande reguleres i bekendtgørelse nr. xx af x. x 2018 om apotekers
og sygehusapotekers driftsforhold [under udarbejdelse, forventes til juli]. Her er det fastsat, at den person, der
har bestået en farmaceutisk uddannelse fra lande, der ikke er medlem af Den Europæiske Union eller omfattet
af EØS-aftale, kan virke på apoteker efter konkret vurdering og tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.
Der findes på nuværende tidspunkt ingen formaliserede og godkendte efteruddannelsesmuligheder i Danmark
for farmaceuter, der vil arbejde med patientbehandling.
3.3.2.
Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
For i større grad at anvende den viden og de ressourcer apotekerne har i det nære sundhedsvæsen til gavn
for patienterne, er det Sundheds- og Ældreministeriets ambition at give farmaceuterne mulighed for at kunne
varetage nye sundhedsydelser.
Som færdiguddannet farmaceut har man lært at udvikle, producere, kvalitetssikre, afprøve, anvende, registrere
og rådgive om lægemidler. Den faglige profil består af en koncentration af kemiske og biologiske fag
kombineret med farmaceutiske og samfundsrelaterede fag.
Det følger af bruttoavanceaftalen for 2018-2019, at sundhedsministeren vil søge opbakning til, at der ved lov
etableres et uddannelses-/kursusforløb inden for behandlerfarmaci med henblik på, at farmaceuten ved
gennemførelse af kurset skal opnå viden og færdigheder til at varetage to nye opgaver omfattet af en
opgavespecifik autorisation som behandlerfarmaceut. I bruttoavanceaftalen er det forudsat, at uddannelses-
/kursusforløbet skal have et mindre omfang, der skal tilrettelægges, så behandlerfarmaceuten opnår de
relevante kompetencer og patientsikkerheden tilgodeses.
Et kursus i behandlerfarmaci vil indledningsvist skulle give behandlerfarmaceuten færdigheder inden for basal
patientbehandling, der vil være på linje med øvrige sundhedspersoners. Der skal i denne forbindelse fokuseres
på indhentelse af informeret samtykke, patientens selvbestemmelsesret, tavshedspligt, videregivelse og
indhentelse af helbredsoplysninger og journalføring.
Kurset skal herudover tilrettelægges ud fra det nærmere indhold/omfang af den faglige virksomhed, som
behandlerfarmaceuterne vil skulle varetage. I den forbindelse vil det være påkrævet, at der undervises i,
hvordan behandlerfarmaceuten skal fastlægge, om en patient er i stabilt/ustabilt medicineringsforløb og
stabil/ustabil patienttilstand.
Kurset kan tilbydes til farmaceuter, der er ansat under en apoteker på et apotek, en apoteksfilial eller et
apoteksudsalg i primærsektoren og til farmaceuter med apoteksbevilling. Apotekersektoren vil finansiere
udgifter til kurset i henhold til bruttoavanceaftalen, og efteruddannelsen er en forudsætning for, at farmaceuter
kan opnå den opgavebestemte autorisation.
Kurset vil ligeledes kunne tilbydes mod betaling til farmaceuter, der ønsker at opkvalificere sig med henblik på
at kunne arbejde inden for apotekersektoren.
3.3.3.
Den foreslåede ordning
Med lovforslagets § 70 e, stk. 1, foreslås det, at farmaceuter skal gennemføre et kursusforløb for at kunne
blive autoriseret som behandlerfarmaceut. Gennemførelse af kursus er en forudsætning for, at
24
24
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
behandlerfarmaceuten kan udføre de nye sundhedsydelser: genordination og ordination af dosisdispensering.
Det forudsættes med lovforslaget, at kurset skal sikre, at behandlerfarmaceuten herefter er på linje med de
øvrige autoriserede sundhedspersoner med hensyn til basale færdigheder inden for patientbehandlingen.
Da der på nuværende tidspunkt ikke findes formaliserede og godkendte efteruddannelsesmuligheder i
Danmark for farmaceuter, der vil arbejde med patientbehandling, foreslås det efter aftale med Danmarks
Apotekerforening, at farmaceuter, der gennemfører kursus i behandlerfarmaci, på apoteker og apoteksfilialer
(receptekspederende enheder) får mulighed for at genordinere et begrænset udvalg af lægemidler til en patient
i medicinsk behandling samt adgang til at ordinere dosisdispensering med tilskud. De nye sundhedsydelser
skal udgøre en forbedring af serviceniveauet og udgøre et supplement til den lægelige behandling af patienten,
men erstatter ikke den primære lægefaglige behandling.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at kursusforløbet i behandlerfarmaci mest hensigtsmæssigt
varetages ved, at Sundhedsstyrelsen i en bekendtgørelse fastlægger rammerne for kurset, herunder krav til
viden og færdigheder samt krav til uddannelsesniveau og uddannelsesinstitution. Sundhedsstyrelsen foreslås
derfor med § 70 e, stk. 4, bemyndiget til at fastsætte regler om danske ksamen i behandlerfarmacu, herunder
regler om bniveau, indhold og varighed samt om udbud af uddannelsen. Det forventes, at det supplerende
kursus i behandlerfarmaci vil have en kortere varighed.
Optagelsesvilkårene for farmaceuter foreslås bestemt af udbyderen af uddannelsen/kurset inden for
rammerne fastlagt af Sundhedsstyrelsen.
Udgangspunktet i autorisationsloven er, at Styrelsen for Patientsikkerhed autoriserer de forskellige faggrupper
på baggrund af en bestået dansk grunduddannelse. Styrelsen for Patientsikkerhed skal derfor høres ved
væsentlige ændringer i de forskellige uddannelsers studieordninger. I dette tilfælde, hvor rammerne for kurset
i behandlerfarmaci udtømmende fastsættes i en bekendtgørelse, forudsættes det, at Styrelsen for
Patientsikkerhed høres ved væsentlige ændringer af bekendtgørelsen.
Lægemiddelstyrelsen bliver allerede hørt over væsentlige ændringer i studieordningerne for
kandidatuddannelsen i farmaci og kandidatuddannelsen for farmaceutisk videnskab. Lægemiddelstyrelsen
skal etablere en procedure, således at Styrelsen for Patientsikkerhed også inddrages ved væsentlige
ændringer i de to danske kandidatuddannelsers studieordninger.
Styrelsen for Patientsikkerhed vil meddele autorisation på baggrund af gennemført og bestået uddannelse i
behandlerfarmaci samt dokumentation for dansk kandidatuddannelse i farmaci, dansk kandidateksamen i
farmaceutisk videnskab og bestået studieophold på et apotek, eller en tilsvarende udenlandsk uddannelse,
som Lægemiddelstyrelsen efter de gældende regler sidestiller med disse uddannelser.
Autorisationen sker efter ansøgning fra farmaceuten og baseres på, at vedkommende allerede er farmaceut.
Ved optagelsen på uddannelsen i behandlerfarmaci skal det derfor påses af uddannelsesinstitutionen, at de
uddannelsessøgende enten har bestået dansk eksamen i farmaci eller har bestået dansk eksamen i
farmaceutisk videnskab og gennemført et studieophold på et dansk apotek. Alternativt skal den
uddannelsessøgende have gennemført en udenlandsk uddannelse, som kan sidestilles med disse
uddannelser, og have tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen til at virke som farmaceut i Danmark.
Med lovforslaget ændres der ikke ved behandlingen af ansøgninger fra udenlandsk uddannede farmaceuter.
Det vil fortsat være Lægemiddelstyrelsen, der varetager sagsbehandlingen af ansøgninger om at virke som
farmaceut i Danmark fra ansøgere, der er statsborgere i og/ eller uddannet i lande uden for Danmark.
Med lovforslaget forudsættes det, at Styrelsen for Patientsikkerhed efterfølgende vil skulle tage stilling til, om
en udenlandsk uddannet ansøger vil kunne autoriseres som behandlerfarmaceut.
Behandlerfarmaceuter er ikke nævnt i bilag 1 til den nordiske overenskomst, jf. overenskomsten af 14. juni
1993 med Finland, Island, Norge og Sverige om fælles nordisk arbejdsmarked for visse personalegrupper
inden for sundhedsvæsenet og veterinærvæsenet (som ændret ved aftale af 11. november 1998, jf.
bekendtgørelse nr. 23 af 28. juni 2001). Behandlerfarmaceuterne bliver derfor som udgangspunkt ikke omfattet
af den Nordiske overenskomst, hvorefter autorisation i ét nordisk land kan veksles til en autorisation i et andet
25
25
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
nordisk land. Ansøgere fra de nordiske lande vil derfor – på linje med øvrige ansøgere fra EU/EØS-lande –
blive omfattet af den gældende bekendtgørelse nr. 49 af 13. januar 2010 om EU- og EØS-statsborgeres
adgang til udøvelse af virksomhed som autoriseret sundhedsperson, med senere ændringer. Bekendtgørelsen
implementerer EU’s anerkendelsesdirektiv (direktiv 2005/36 om anerkendelse af erhvervsmæssige
kvalifikationer som ændret med Europaparlamentet og Rådets direktiv 2013/55/EU).
Det følger af anerkendelsesdirektivet og bekendtgørelsen, at EU/EØS statsborgere samt statsborgere i lande,
der har indgået særlig aftale om adgang til udøvelse af lovregulerede erhverv, og som ønsker at udøve et
erhverv på baggrund af erhvervsmæssige kvalifikationer opnået i et EU/EØS-land mv., meddeles den
tilsvarende danske autorisation. Adgang til og udøvelse af erhvervet behandlerfarmaceut skal derfor gives til
ansøgere uddannet i EU/EØS-lande, der har modtaget kursus- eller uddannelsesbevis, der i dennes hjemland
kræves som betingelse for at få adgang til eller for at udøve samme erhverv.
Ansøgere, der har gennemført en uddannelse som behandlerfarmaceut i et EU/EØS land, vil kunne søge om
dansk autorisation som behandlerfarmaceut i henhold til direktivets generelle ordning for anerkendelse af
uddannelsesbeviser, artikel 10 – 15. Styrelsen for Patientsikkerhed skal efter lovforslaget vurdere, om der er
væsentlige forskelle mellem ansøgers uddannelse som behandlerfarmaceut og den danske uddannelse som
behandlerfarmaceut. Konkret vurderes det 1) om ansøgers uddannelse omfatter fag eller discipliner, der er
væsentligt forskellige fra dem der er omfattet af den danske uddannelse, eller 2) om erhvervet som
behandlerfarmaceut omfatter en eller flere former for lovreguleret erhvervsmæssig virksomhed, der ikke
forekommer i det tilsvarende erhverv i ansøgers hjemland, og den danske uddannelse omfatter fag eller
discipliner, der er væsentligt forskellige fra dem, der er omfattet af ansøgers kursus- eller uddannelsesbevis.
Hvis der konstateres væsentlige forskelle, kan der stilles krav om udligningsforanstaltninger i form af prøvetid
eller egnethedsprøve, der afspejler de konstaterede forskelle. Ansøger har ret til at vælge mellem
gennemførelse af prøvetid eller beståelse af egnethedsprøve. Bestås prøvetid eller egnethedsprøve ikke, kan
ansøger ikke meddeles autorisation. Da prøvetid eller egnethedsprøve foregår på dansk, er det en
forudsætning, at ansøger har tilstrækkelige danskkundskaber. Der stilles ikke krav om egentlig bestået
sprogprøve, og det er derfor op til ansøger selv at vurdere, hvornår han/hun har tilegnet sig de til formålet
nødvendige dansksproglige kompetencer. Hvis der ikke konstateres væsentlige forskelle, udstedes dansk
autorisation som behandlerfarmaceut.
Med den foreslåede autorisationsordning, der giver adgang til inden for visse rammer at foretage genordination
af lægemidler, gives der adgang til et erhverv i Danmark, som formentlig kun findes tilsvarende i ganske få
EU-/EØS-lande. Det er derfor forventningen, at det vil være ganske få ansøgere, der vil kunne opnå
autorisation på baggrund af bestemmelserne i anerkendelsesdirektivet, eventuelt suppleret med
udligningsforanstaltninger i form af egnethedsprøve eller prøvetid.
Det bemærkes, at Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at der i dag ikke er en tilsvarende uddannelse i
behandlerfarmaci i lande uden for EU/EØS, hvor det ikke er hensigten, at personer uddannet i lande uden for
EU/EØS skal kunne søge om autorisation på baggrund af en sidestilling af en udenlandsk uddannelse med
den danske uddannelse i behandlerfarmaci, jf. §§ 2 og 3 i autorisationsloven.
Ansøgere, der er uddannet uden for EU/EØS vil efter at have fået tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen til at virke
som farmaceuter i Danmark, på samme vilkår som dansk uddannede farmaceuter, kunne søge om optagelse
på efteruddannelsen til behandlerfarmaceut.
Optagelse på det supplerende kursus i behandlerfarmaci vil forudsætte, at kursusudbyderen påser, at
udenlandsk uddannede farmaceuter har opnået Lægemiddelstyrelsens godkendelse til at betegne sig som
”farmaceut”.
Efter gennemført kursusforløb i behandlerfarmaci vil den enkelte farmaceut skulle indgive ansøgning om
autorisation til Styrelsen for Patientsikkerhed og betale et gebyr for autorisationen. På baggrund af ansøgning,
26
26
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
gebyr og oplysning fra kursusudbyder om, at kursus i behandlerfarmaci er bestået, vil Styrelsen for
Patientsikkerhed kunne udstede autorisation.
3.4. Tilsyn med autoriserede behandlerfarmaceuter
3.4.1. Gældende ret
Farmaceuter er ikke efter gældende ret omfattet af Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med
sundhedspersoner, med mindre de udfører opgaver efter delegation af eksempelvis en læge. Apotekerne er
endvidere alene efter gældende ret omfattet af Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med behandlingssteder,
i det omfang der på apoteket udføres sundhedsfaglig behandling, f.eks. i visse tilfælde, hvor der foretages
vaccinationer på apoteket. Der henvises til afsnit 2.4.1 ovenfor.
Efter apotekerlovens § 65 fører Sundhedsstyrelsen (nu: Lægemiddelstyrelsen) tilsyn med, at apotekerloven
og de i medfør heraf fastsatte regler overholdes. Tilsynsbeføjelsen gælder for både sygehusapoteker og
apoteker i primærsektoren. Lægemiddelstyrelsen fører også tilsyn og kontrol med apoteksenheder under
apoteket, herunder apoteksfilialer, og styrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden
retskendelse adgang til lokaler og til at kræve udleveret regnskabsmateriale, som er af betydning for udøvelsen
af tilsynet.
På baggrund af tilsynet kan Lægemiddelstyrelsen give en apoteker eller en sygehusapoteksejer påbud om
afhjælpning af mangler, som påvises ved kontrollen, og kan fastsætte en frist herfor.
Lægemiddelstyrelsens tilsyn er rettet mod driften af apoteksenheder og sygehusapoteksenheder, og de
ansvarlige apotekere og kan i den forbindelse indirekte vedrøre ansatte farmaceuters og ansatte
farmakonomers faglige virksomhed. Tilsynet har således ikke karakter af et individtilsyn, som det kendes fra
Styrelsen for Patientsikkerheds individtilsyn med autoriserede sundhedspersoner.
Lægemiddelstyrelsens tilsyn med apotekerne suppleres efter gældende ret af Fødevarestyrelsens tilsyn med
dyrlægers ordination af lægemidler, jf. apotekerlovens § 65. I den forbindelse har Fødevarestyrelsens
repræsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til apoteker.
3.4.2.
Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
Sundheds- og Ældreministeriet finder, at autoriserede behandlerfarmaceuter, der foretager genordination af
visse lægemidler og ordination af dosisdispensation – i samme omfang som andre autoriserede
sundhedspersoner – for at iagttage patientsikkerheden skal være omfattet af Styrelsen for Patientsikkerheds
tilsyn med sundhedspersoner.
Det er desuden Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at receptekspederende enheder i primærsektoren
skal være omfattet af Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med behandlingssteder, i det omfang der på
apoteker udføres behandling af behandlerfarmaceuterne.
Det bemærkes, at Lægemiddelstyrelsen i dag fører tilsyn med apotekeres drift af receptekspederende
enheder. Sundheds- og Ældreministeriet finder, at det nye tilsyn med apoteker og filialer samt
apotekspersonalet skal være et supplement til dette tilsyn. Der skal således ikke ske indskrænkninger i
Lægemiddelstyrelsens tilsynskompetence efter gældende ret i forhold til den farmaceutiske virksomhed på et
apotek eller en apoteksfilial.
Sundheds- og Ældreministeriet finder det væsentligt, at der kun er én tilsynsmyndighed, der fører kontrol med
relevante elementer af de nye sundhedsydelser. Hvor der er overlap mellem omfanget af de to styrelsers
almindelige tilsynsvirksomhed er det ministeriets opfattelse, at der bør ske en indskrænkning i
Lægemiddelstyrelsens tilsynsvirksomhed. De to tilsynsmyndigheders kompetence skal i den forbindelse efter
ministeriets opfattelse fordeles således, at Styrelsen for Patientsikkerhed har tilsynsforpligtelsen i forhold til de
nye sundhedsfaglige opgaver genordination og ordination af dosisdispensering med tilskud på
receptekspederende enheder, mens Lægemiddelstyrelsen skal føre tilsyn med den farmaceutiske virksomhed,
der finder sted.
27
27
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Endvidere finder ministeriet af hensyn til patientsikkerheden det væsentligt, at der er mulighed for, at
Lægemiddelstyrelsen og Styrelsen for Patientsikkerhed kan udveksle oplysninger om forhold, der konstateres
ved den ene myndigheds tilsyn, som kan være relevante for den anden myndighed, og disse oplysninger skal
kunne indgå i en sagsbehandling hos den anden myndighed.
Sundheds- og Ældreministeriet er opmærksom på, at de to myndigheders tilsyn skal tilrettelægges, så
receptekspederende enheder ikke oplever to tilsynsmyndigheder, der fører tilsyn med de samme forhold. Som
led i forberedelsen af ordningen skal der være et formelt samarbejde og afgrænsning af Styrelsen for
Patientsikkerheds tilsyn og Lægemiddelstyrelsens tilsyn.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at for så vidt angår Styrelsen for Patientsikkerheds
tilsynsforanstaltninger vil indskrænkninger i genordinationsretten ikke blive relevante, idet uforsvarlige
genordinationer må forventes at ville føre til autorisationsfratagelse. Når autorisationsfratagelse må forventes
at blive den relevante sanktion, skal det ses som en konsekvens af, at genordinations-virksomheden udgør en
meget stor del af den opgavespecifikke autorisation af behandlerfarmaceuter-autorisation. En
virksomhedsindskrænkelse således, at behandlerfarmaceuten kun kan foretage dosisdispensering, vil være
en meget omfattende begrænsning af vedkommendes opgavespecifikke autorisation. Hvis andre
autorisationsgrupper stod for at skulle have halveret deres virksomhedsområde, vil det være forventeligt, at
de fik foretaget en fuldstændig autorisationsfratagelse.
3.4.3. Den foreslåede ordning
3.4.3.1. Individtilsyn med behandlerfarmaceuter
Som følge af den foreslåede bestemmelse § 70 e i autorisationsloven, der indebærer, at behandlerfarmaceuter
autoriseres, bliver behandlerfarmaceuter omfattet af autorisationslovens § 5, stk., stk. 1, og underlægges
dermed individtilsyn af Styrelsen for Patientsikkerhed.
Styrelsen for Patientsikkerhed fører efter autorisationslovens § 5, stk. 1, tilsyn med den sundhedsfaglig
virksomhed, der udøves af autoriserede sundhedspersoner (individtilsyn), herunder lægers og tandlægers
ordinationspraksis. Som led i tilsynet kan Styrelsen for Patientsikkerhed afkræve sundhedspersonerne
redegørelser, journalmateriale, møde m.m. Styrelsen for Patientsikkerhed fører i dag ikke tilsyn med
farmaceuter i henhold til autorisationsloven, da de ikke er autoriserede sundhedspersoner.
Styrelsen for Patientsikkerhed skal i medfør af sin tilsynsforpligtelse reagere, hvis der f.eks. opstår mistanke
om, at en behandlerfarmaceuts virksomhed i forbindelse med genordination eller ordination af
dosisdispensering kan være til fare for patientsikkerheden. Dette kan ske f.eks. på baggrund af afgørelser af
patientklager fra Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn, bekymringshenvendelser fra patienter, pårørende eller
kolleger, medieomtale m.m.
Hvis en autoriserede behandlerfarmaceut vurderes at være til fare for patientsikkerheden, vil Styrelsen for
Patientsikkerhed kunne bringe de tilsynsforanstaltninger i anvendelse, der fremgår af autorisationslovens
kapitel 3, herunder suspension eller fratagelse af autorisationen, forbud, påbud ellers skærpet tilsyn. I forhold
til virksomhedsindskrænkelse i behandlerfarmaceutens ordinationsret vil denne foranstaltning ikke kunne
tages i brug, da denne foranstaltning reelt vil udgøre en autorisationsfratagelse. Sådanne afgørelser
offentliggøres af Styrelsen for Patientsikkerhed efter autorisationslovens § 12, stk. 2.
I lighed med andre grupper af autoriserede sundhedspersoner underlægges behandlerfarmaceuter som følge
af lovforslaget autorisationslovens straffebestemmelser, jf. autorisationslovens kapitel 27. Efter disse
bestemmelser straffes bl.a. grovere eller gentagen forsømmelse eller skødesløshed i udøvelsen af
behandlerfarmaceutvirksomhed med bøde eller fængsel i indtil 4 måneder, og tilsidesættelse af en oplysnings-
eller indberetningspligt efter bl.a. lovens § 19, straffes med bøde.
3.4.3.2. Tilsyn med receptekspederende enheder
28
28
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Som følge af de foreslåede bestemmelser § 70 e i autorisationsloven og §§ 11 a og 11 b i apotekerloven bliver
de receptekspederende enheder, som har behandlerfarmaceuter ansat, eller hvor behandlerfarmaceuten er
indehaver af apoteksbevillingen omfattet af Styrelsen for Patientsikkerheds risikobaserede organisationstilsyn,
jf. sundhedslovens § 213 c.
Om Styrelsens for Patientsikkerheds tilsyn med behandlingssteder henvises til afsnit 4.1.1.
Lægemiddelstyrelsen fører tilsyn med apotekeres drift af apoteker og apoteksfilialer. Tilsynet retter sig mod
overholdelsen af apotekerloven og regler udstedt med hjemmel heri. Lovforslaget indebærer ikke ændringer i
tilsynets omfang.
Lovforslaget medfører, at behandlerfarmaceuter fremover kan udøve både traditionel farmaceutisk virksomhed
og behandlerfarmaceutisk virksomhed. Den farmaceutiske virksomhed vil som hidtil være reguleret og
underlagt tilsyn fra Lægemiddelstyrelsen som led i det tilsyn, som Lægemiddelstyrelsen fører med apotekeres
drift af bl.a. receptekspederende enheder.
Det foreslås med den foreslåede bestemmelse i § 65, stk. 7, i apotekerloven, at sundhedsministeren kan
beslutte, at Lægemiddelstyrelsens tilsynsforpligtelse over for apotekere indskrænkes i det omfang et forhold
også omfattes af Styrelsen for Patientsikkerheds tilsynskompetence.
Af hensyn til patientsikkerheden foreslås det med bestemmelsen § 65, stk. 6, i apotekerloven, at der indsættes
i, hjemmel til, at Lægemiddelstyrelsen og Styrelsen for Patientsikkerhed kan udveksle oplysninger, som
styrelserne erfarer som led i deres tilsyn, og som kan være relevante for den anden myndighed, og vil kunne
indgå i sagsbehandlingen hos den anden myndighed.
3.5. Patienters klage- og erstatningsadgang
3.5.1. Patienters klageadgang
3.5.1.1. Gældende ret
Efter § 1, stk. 1, i klage- og erstatningsloven behandler Styrelsen for Patientsikkerhed bl.a. klager fra patienter
over sundhedsvæsenets sundhedsfaglige virksomhed og forhold omfattet af sundhedslovens kapitel 4-9 med
undtagelse af klager, hvor der i den øvrige lovgivning er foreskrevet en anden klageadgang.
Med sundhedsvæsenet forstås efter bestemmelsen det offentlige sundhedsvæsen, hvis opgaver udføres af
regionernes sygehusvæsen, praktiserende sundhedspersoner, kommunerne og øvrige offentlige og private
institutioner, jf. sundhedslovens § 3, stk. 2. Det er i dag ikke muligt at klage over den sundhedsfaglige
virksomhed, som udføres af en behandlerfarmaceut, idet denne virksomhed ikke eksisterer i dag.
Inden Styrelsen for Patientsikkerhed behandler en klage vedrørende en sundhedsydelse, som regionen helt
eller delvist afholder udgifterne til, tilbyder regionen, efter klage- og erstatningslovens § 1, stk. 3, patienten en
dialog med vedkommende region. Inden 4 uger efter Styrelsen for Patientsikkerhed fremsender klagen til
regionen, giver regionen meddelelse til Styrelsen for Patientsikkerhed om udfaldet af dialogen. Hvis den
pågældende klager eller patienten herefter ikke ønsker yderligere behandling af sin klage, meddeler regionen
med patientens accept dette til Styrelsen for Patientsikkerhed, hvorefter klagen anses som bortfaldet. I modsat
fald sender regionen alle relevante oplysninger til Styrelsen for Patientsikkerhed til brug for styrelsens
behandling af sagen.
Styrelsen for Patientsikkerhed træffer i sager omfattet af klage- og erstatningslovens § 1, stk. 1, afgørelse om,
hvorvidt den sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel, eller om sundhedsvæsenet har handlet i strid
med sundhedslovens kapitel 4-9, jf. klage- og erstatningslovens § 1, stk. 2. Styrelsen for Patientsikkerhed er
efter klage- og erstatningslovens § 11, stk. 2, ved behandlingen af ovennævnte klager uafhængigt af
instruktioner om den enkelte sags behandling og afgørelse, og styrelsens afgørelser kan ifølge § 11, stk. 3,
ikke indbringes for anden administrativ myndighed.
Efter klage- og erstatningslovens § 2, stk. 1, er der desuden mulighed for, at patienter kan klage over
autoriserede sundhedspersoners sundhedsfaglige virksomhed og forhold omfattet af sundhedslovens kapitel
4-7 og 9 samt afsnit IV ved at klage til Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn. Det gælder dog ikke, hvis der i
29
29
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
den øvrige lovgivning er foreskrevet en anden klageadgang. Det er ikke muligt at klage over
behandlerfarmaceuten, idet denne sundhedsperson ikke eksisterer i dag.
Disciplinærnævnet vil også kunne tage stilling til, om en sundhedsperson har tilsidesat reglerne om
journalføring, udfærdigelse af lægeerklæringer, indhentelse af patientens informerede samtykke til behandling
eller har handlet i strid med reglerne om sundhedspersoners videregivelse af oplysninger og tavshedspligt om
helbredsoplysninger mv.
Hvis den faglige virksomhed eller det forhold, klagen vedrører, er omfattet af en klage til Sundhedsvæsenets
Disciplinærnævn, vil den ikke kunne behandles som en klage over sundhedsvæsenets sundhedsfaglige
virksomhed, jf. klage- og erstatningslovens § 1, stk. 1, 2. pkt. På tilsvarende vis vil disciplinærnævnet ikke
kunne behandle en klage, hvis den sundhedsfaglige virksomhed, klagen vedrører, er omfattet af en klage efter
lovens § 1, medmindre Styrelsen for Patientsikkerhed i anledning af klagen efter stk. 1, allerede har udtalt kritik
af sundhedsvæsenets sundhedsfaglige virksomhed, jf. § 2, stk. 1, 2. pkt.
Efter klage- og erstatningslovens § 3 afgiver Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn i sager omfattet af nævnets
kompetence en udtalelse om, hvorvidt sundhedspersonens sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel,
eller om sundhedspersonen har handlet i strid med sundhedslovens kapitel 4-7, 9 og afsnit IV. Nævnet kan
herunder udtale kritik med indskærpelse eller søge iværksat sanktioner. Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn
er efter klage- og erstatningslovens § 13, stk. 1, i sin virksomhed uafhængigt af instruktioner om den enkelte
sags behandling og afgørelse, og nævnets afgørelser kan ifølge § 13, stk. 2, ikke indbringes for anden
administrativ myndighed.
Sundhedsministeren har i medfør af klage- og erstatningslovens § 17, stk. 1, fastsat regler om offentlighedens
adgang til oplysninger om disciplinærnævnets afgørelser. Det fremgår således af § 1, stk. 1, i bekendtgørelse
nr. 1109 af 11. september 2015 om offentliggørelse af afgørelser m.v. i klagesager på sundhedsområdet, at
disciplinærnævnet – uden anonymisering af oplysninger om vedkommende sundhedsperson – offentliggør
afgørelser i klagesager, hvor der er givet kritik for alvorlig eller gentagen forsømmelse, eller givet kritik i
forbindelse med kosmetisk behandling.
Det bemærkes herudover, at såvel klager indgivet til Styrelsen for Patientsikkerhed, jf. klage- og
erstatningslovens § 1, stk. 1, som klager indgivet til Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn, jf. § 2, stk. 1, kan
anvendes som led i Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med sundhedsområdet efter sundhedsloven og tilsyn
med individer efter autorisationslovens. § 12, stk. 3, og § 16, stk. 1.
3.5.1.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
Sundheds- og Ældreministeriet finder det væsentligt, at der som led i indførelsen af en autorisationsordning
for behandlerfarmaceuter åbnes op for, at patienter kan klage over autoriserede behandlerfarmaceuters
sundhedsfaglige virksomhed til Styrelsen for Patientsikkerhed og Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn.
Med hensyn til den del af de autoriserede behandlerfarmaceuters virksomhed, som udføres i deres egenskab
af farmaceut, og som dermed ikke vil være omfattet af autorisationsloven, f.eks. sædvanlig udlevering af
lægemidler i henhold til en lægeordination, ønsker Sundheds- og Ældreministeriet at fastholde den
eksisterende retstilstand.
Sundheds- og Ældreministeriet finder således, at autoriserede behandlerfarmaceuter – i deres egenskab af
farmaceuter - fortsat også bør være underlagt de regler, der gælder for farmaceuter, sideløbende med de
foreslåede særlige regler for behandlerfarmaceuter. Det gælder bl.a. reglerne om, at farmaceuters virksomhed
er omfattet af disciplinærnævnets kompetence i medfør af bekendtgørelsen om ikke-autoriserede
persongrupper inden for sundhedsvæsenet.
3.5.1.3. Den foreslåede ordning
Det foreslås med lovforslagets ændring i klage- og erstatningslovens § 2, stk. 1, 1 pkt., at der på linje med,
hvad der gælder for de øvrige grupper af autoriserede sundhedspersoner skal være mulighed for at klage til
30
30
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn over behandling udført af behandlerfarmaceuten i medfør af deres
opgavespecifikke autorisation.
Dette foreslås ved at præcisere, at Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn skal have kompetence til at behandle
klager over personer autoriseret til specifikke opgaver.
Som følge af autorisationen af behandlerfarmaceuter vil denne, på linje med de øvrige grupper af autoriserede
sundhedspersoner, automatisk være omfattet af klageadgangen i forhold til den specifikke virksomhed med
ordination af dosisdispensering med tilskud og genordination af visse receptpligtige lægemider til Styrelsen for
Patientsikkerhed efter den gældende bestemmelse i klage- og erstatningslovens § 1, stk. 1.
Det indebærer, at Styrelsen for Patientsikkerhed kan træffe afgørelse om, hvorvidt ordination af
dosisdispensering af lægeordineret medicin og genordination af visse receptpligtige lægemider har været
kritisabel, eller om der er i forbindelse med denne virksomhed er handlet i strid med sundhedslovens kapitel
4-9.
3.5.2. Patienters adgang til at søge erstatning for påført skade
3.5.2.1. Gældende ret
Efter klage- og erstatningslovens § 19, stk. 2, ydes der erstatning efter bestemmelserne i lovens kapitel 3 til
patienter eller efterladte til patienter, som her i landet påføres skade i forbindelse med undersøgelse,
behandling eller lign., som er foretaget af sundhedspersoner, jf. sundhedslovens § 6. Efter denne bestemmelse
forstås ved en sundhedspersoner, personer, der er autoriserede i henhold til særlig lovgivning til at varetage
sundhedsfaglige opgaver, og personer, der handler på disses ansvar.
Apoteksområdet er ikke omfattet af dækningsområdet for patienterstatningsordningen som reguleret i klage-
og erstatningslovens kapitel 3.
Apotekets og herunder farmaceuters ansvar for skader påført i forbindelse med udøvelse af deres virksomhed
reguleres således efter dansk rets almindelige erstatningsregler (culpa).
3.5.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
Sundheds- og Ældreministeriet finder, at patienter, der af en behandlerfarmaceut er påført en skade ved
genordination af et lægemiddel eller ved ordination af dosisdispensering, skal have adgang til at søge
erstatning efter klage- og erstatningsloven.
Sundheds- og Ældreministeriet lægger i den forbindelse vægt på, at indførelse af en opgavespecifik
autorisation af behandlerfarmaceuter vil indebære, at behandlerfarmaceuter autoriseres til at overtage
opgaver, der i dag udføres af læger.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at der ikke er ikke grundlag for at antage, at overførslen af de nye
opgaver til behandlerfarmaceuter i sig selv vil indebære en øget risiko for skader.
3.5.2.3. Den foreslåede ordning
Som følge af lovforslagets autorisationsordning for behandlerfarmaceuter vil skader, der påføres i forbindelse
med autoriserede behandlerfarmaceuters ordination af dosisdispensering med tilskud eller genordination af
visse receptpligtige lægemider på et apotek, falde ind under dækningsområdet for patienterstatningen, jf. §
19, nr. 2.
Det betyder, at der vil kunne blive ydet erstatning for skader udøvet inden for behandlerfarmaceutens
autorisationsordning, jf. klage- og erstatningslovens kapitel 3.
31
31
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Denne ordning svarer til den ordning, der gælder for andre grupper af autoriserede sundhedspersoner, som
påfører patienter en skade i forbindelse med behandling, undersøgelse eller lignende.
Efter de gældende regler i klage- og erstatningslovens kapitel 3 kan patienter, som påføres en skade, og
eventuelle efterladte til disse patienter søge erstatning og godtgørelse. Patienter eller de efterladte skal som
udgangspunkt have lidt et økonomisk tab som følge af skaden. Erstatning og godtgørelse udmåles efter
reglerne i erstatningsansvarsloven, idet erstatning og godtgørelses hovedstol fratrækkes et beløb på 7.300 kr.
(2017-niveau), inden den udbetales.
Der ydes efter klage- og erstatningslovens erstatning for tabt arbejdsfortjeneste, helbredelsesudgifter og andet
tab som følge af skaden og godtgørelse for svie og smerte. Har skaden fået varige følger, skal der tillige
betales godtgørelse for varigt mén samt erstatning for tab eller forringelse af erhvervsevne. Såfremt skadelidte
afgår ved døden som følge af skaden, kan der tilkendes erstatning for tab af forsørger samt
begravelsesudgifter eller et overgangsbeløb.
Det er Patienterstatningen, som modtager, oplyser og afgør sagerne. Patienter eller efterladte til patienter kan,
såfremt de ikke er tilfredse med afgørelsen, indbringe denne for Ankenævnet for Patienterstatningen inden for
1 måned. Afgørelsen kan også påklages af staten, regioner, kommuner og forsikringsselskaber.
Patienterstatningsordningen er på flere måder fordelagtig for patienterne. Ansvarsgrundlaget og bevisreglerne
er lempeligere end efter de almindelige erstatningsregler. Et ansvarsgrundlag
foreligger således, hvis blot en erfaren specialist ville have handlet anderledes og dermed undgået skaden.
I bevismæssig sammenhæng er det tilstrækkeligt, at der foreligger overvejende sandsynlighed for, at en skade
er forvoldt ved behandling eller mangel på samme. Patienterstatningen og ankenævnets sagsbehandling er
hurtigere end ved domstolene, patienter eller efterladte til patienter sparer endvidere
udgifter til advokat og har fri adgang til at få prøvet sagen i to instanser.
Patienter eller efterladte til patienter er med patienterstatningsordningen dermed sikret bedre muligheder for
at få erstatning og godtgørelse, end hvad der ellers følger af dansk
rets almindelige erstatningsregler.
Erstatningspligt for skader, der påføres på et apotek, som har ansat autoriserede sundhedspersoner,
pålægges den region, hvor apoteket har sin adresse. Det foreslås derfor med lovforslaget, at § 29, stk. 1, nr.
12 præciseres, således at apoteker også vil være dækket af regionernes erstatningsordning.
Det bemærkes, at forslaget om en opgavespecifik autorisationsordning for behandlerfarmaceuter ikke berører
den eksisterende erstatningsordning for lægemiddelskader efter lov om klage- og erstatningsadgang inden for
sundhedsvæsenet. Det bemærkes samtidig, at skader opstået i forbindelse med eksempelvis fejudlevering af
genordineret medicin eller dosisdispensering af medicin fortsat vil skulle behandles efter dansk rets
almindelige erstatningsregler (culpa)
3.6. Behandlerfarmaceuters tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder
3.6.1. Gældende ret
Sundhedspersoners samarbejde med industrien er reguleret i sundhedslovens kapitel 61 a i sundhedsloven
og skal ses i sammenhæng med lægemiddellovens §§ 43 b, 43 c samt § 104, og §§ 2 a – 2 c og § 6 i lov om
medicinsk udstyr.
I medfør af sundhedsloven, lægemiddellovens og lov om medicinsk udstyr er der udstedt bekendtgørelse nr.
1154 af 22. oktober 2014 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og
specialforretninger med medicinsk udstyr og en række vejledninger, bl.a. vejledning nr. 10363 af 21. december
2016 om apotekeres tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder.
De nærmere regler om økonomisk støtte fremgår af bekendtgørelse nr. 1153 af 22. oktober 2014 om reklame
m.v. for lægemidler.
32
32
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Reglerne indeholder en tilknytningsordning, hvorefter visse sundhedspersoner ikke må drive eller være knyttet
til en lægemiddel- eller medicovirksomhed, medmindre sundhedspersonen efter ansøgning forinden har fået
Lægemiddelstyrelsens tilladelse til tilknytningen (tilladelsesordningen). For nogle tilknytningsforhold kræves
dog alene en forudgående anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen (anmeldelsesordningen).
Reglerne indebærer også en regulering af virksomheders økonomiske støtte til fag- og sundhedspersoner.
Apotekere (herunder sygehusapotekere) i Danmark, der ønsker at drive eller være knyttet til en lægemiddel-
eller medicovirksomhed, er omfattet af reglerne om tilknytningsordningen. Det betyder, at apotekere ikke må
drive eller være knyttet til en lægemiddel- eller medicovirksomhed, medmindre apotekeren forinden har
anmeldt tilknytningen til Lægemiddelstyrelsen (anmeldelsesordningen) eller efter ansøgning har fået
Lægemiddelstyrelsens tilladelse til tilknytningen (tilladelsesordningen). Ved tilladelsesordningen skal
apotekeren have Lægemiddelstyrelsens tilladelse, inden tilknytningsforholdet kan begynde.
Lægemiddelstyrelsen offentliggør ifølge sundhedslovens § 202 c alle anmeldte og tilladte tilknytningsforhold
vedrørende bl.a. apotekere på sin hjemmeside. Offentliggørelse sker, når apotekeren har foretaget sin
anmeldelse, eller når Lægemiddelstyrelsen har godkendt tilknytningen. Lister over de lægemiddel- og
medicovirksomheder, der er omfattet af reglerne, findes ligeledes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Når en lægemiddelvirksomhed indgår en aftale med en apoteker om et tilknytningsforhold, skal virksomheden
ifølge lægemiddellovens § 41 c informere apotekeren om anmeldelses- og tilladelsesordningen, samt om den
efterfølgende offentliggørelse. Tilsvarende informationspligt er fastsat for medicovirksomheder i lov om
medicinsk udstyr § 2 c.
Anmeldelses- og tilladelsesordningen skal understøtte bl.a. apotekernes generelle habilitet. Reglerne skal
understøtte, at apotekere ikke påvirkes af økonomiske eller andre industriinteresser i deres udleveringspraksis
eller rådgivning og har til formål at sikre borgernes tillid til sundhedsvæsenet.
Afgrænsningen af personkredsen for tilknytningsordningen er sket ud fra overvejelser om, hvilke
persongrupper der har en sådan indflydelse på behandlingen af patienter, at der helt generelt kan rejses tvivl
om habiliteten.
Farmaceuter er ikke omfattet af de gældende regler om tilknytning. Det betyder, at farmaceuter kan være
knyttet til en lægemiddel- eller medicovirksomhed, f.eks. ved at yde faglig rådgivning til en virksomhed, eller i
form af ejerskab, uden at skulle anmelde tilknytningen til Lægemiddelstyrelsen eller have
Lægemiddelstyrelsens tilladelse hertil.
Reglerne om økonomisk støtte i sundhedslovens § 202 b omfatter en bredere personkreds, bl.a. både
apotekere og farmaceuter. Reglerne indebærer, at en apoteker eller en farmaceut, der får betalt udgifter af en
lægemiddel- eller medicovirksomhed i forbindelse med deltagelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet, skal
anmelde denne økonomiske støtte til Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen offentliggør ifølge
sundhedslovens § 202 c den anmeldte økonomiske støtte på sin hjemmeside. Lister over de lægemiddel- og
medicovirksomheder, der er omfattet af reglerne, findes ligeledes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Når en lægemiddelvirksomhed indgår en aftale med en apoteker om økonomisk støtte, skal virksomheden
ifølge lægemiddellovens § 43 c informere apotekeren om anmeldelsespligten samt om den efterfølgende
offentliggørelse. Tilsvarende informationspligt er fastsat for medicovirksomheder i lov om medicinsk udstyr §
2 c.
For både tilknytningsordningen og økonomisk støtte gælder, at det er den enkelte sundhedspersons ansvar
at foretage anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen.
3.6.2.
Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
Sundheds- og Ældreministeriet lægger vægt på, at der er tillid til uvildigheden af den sundhedsfaglige
behandling, der tilbydes patienter. Denne tillid etableres bl.a. ved klare rammer for, hvilke tilknytningsforhold
der kan accepteres, og åbenhed om tilknytningsforhold mellem lægemiddelvirksomheder og
33
33
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
sundhedspersoner, der kan ske uden risiko for, at sundhedspersonens generelle habilitet og uvildighed er
påvirket.
Med en ny adgang for behandlerfarmaceuter til at genordinere visse lægemidler giver det anledning til at
overveje behandlerfarmaceuternes generelle habilitet og uvildighed i relation til tilknytning til
lægemiddelvirksomheder.
Den regulering af bl.a. lægers og apotekeres tilknytning til lægemiddelvirksomheder, der allerede er etableret,
finder Sundheds- og Ældreministeriet også er relevant for behandlerfarmaceuter. Det er således ministeriets
opfattelse, at behandlerfarmaceuters tilknytning til lægemiddelvirksomheder skal reguleres efter den
gældende tilknytningsordning, således at behandlerfarmaceuter må være tilknyttet en lægemiddelvirksomhed
med Lægemiddelstyrelsens forudgående tilladelse, eller for nogle afgrænsede tilknytningsformers
vedkommende efter forudgående anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen, og med åbenhed om tilknytningen i
form af en offentliggørelse på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside i 2 år efter tilknytningsforholdet er afsluttet.
Da behandlerfarmaceuter ikke får nye opgaver i forhold til medicinsk udstyr medfører lovforslaget ikke en øget
risiko for, at behandlerfarmaceuter over for borgere vil optræde uvildige i rådgivningen og udleveringspraksis
i forhold til medicinsk udstyr. Sundheds- og Ældreministeriet finder det derfor ikke relevant at indføre regulering
af behandlerfarmaceuters tilknytning til medicovirksomheder.
3.6.3.
Den foreslåede ordning
Med lovforslagets § 3, nr. 5 og 6, udvides personkredsen for tilknytningsordningen i sundhedslovens kapitel
61 a, således at behandlerfarmaceuters tilknytning til lægemiddelvirksomheder reguleres på samme måde
som bl.a. lægers og apotekeres tilknytning til lægemiddelvirksomheder.
Lovforslaget indebærer, at behandlerfarmaceuter skal have Lægemiddelstyrelsens forudgående tilladelse til
en tilknytning til en lægemiddelvirksomhed. Tilladelse kan gives efter en konkret vurdering af det pågældende
forhold ud fra fastsatte kriterier, der er med til at belyse behandlerfarmaceutens generelle habilitet. Tilknytning
i form af forskning, undervisning, foredrag og ejerskab op til 200.000 kr. skal dog alene anmeldes til
Lægemiddelstyrelsen inden tilknytningsforholdet påbegyndes.
Lovforslaget indebærer også, at anmeldte og tilladte tilknytningsforhold offentliggøres på Lægemiddelstyrelsen
hjemmeside i 2 år efter, at tilknytningsforholdet afsluttes.
Med lovforslagets § 4 foreslås det at udvide lægemiddelvirksomheders informations- og indberetningspligt til
også at omfatte behandlerfarmaceuters tilknytning til virksomheden.
3.7. Receptekspederende enheders
dosisdispensering med tilskud
3.7.1. Gældende ret
3.7.1.1. Apotekets pligter
pligt
til
at
tilbyde
genordination
og
ordinering
af
Apotekerlovens kapitel 3 fastsætter regler om apotekernes opgaver. Bestemmelserne omfatter alene de
private apoteker og ikke sygehusapoteker.
I § 11 er oplistet de pligtmæssige opgaver, som følger med en bevilling som apoteker. Bestemmelsen omfatter
alene de private apoteker. Bevilling til at drive apotek indebærer f.eks. pligter inden for forhandling og
fremskaffelse af lægemidler, hvilket er apotekernes hovedvirksomhed. Til apotekernes virksomhedsområde
knytter sig også en naturlig pligt til information og service, f.eks. information om lægemidler, vejledning om
indberetning af bivirkninger, fremskaffelse og forhandling til forbrugerne af dosisdispenserede lægemidler, når
dosisdispensering er foreskrevet af en læge, og til faglige rådgivning, f.eks. i forbindelse med medicinsamtaler.
Ud over disse pligtmæssige opgaver indebærer bevilling til at drive apotek ret for apotekeren til at varetage en
række opgaver og tilbyde sine kunder en række ydelser. Bestemmelsen omfatter alene de private apoteker.
Apotekerens rettigheder i den forbindelse og eventuelle betingelser for rettighederne er fastlagt i
apotekerlovens §§ 12 -12 b.
34
34
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Det drejer sig f.eks. om fremstilling af magistrelle lægemidler og forhandling af ikkeapoteksforbeholdte
lægemidler til forbrugerne. En apoteker må inden for sin bevilling og mod betaling også udøve
servicevirksomhed og afholde sundhedsfremmende og sygdomsforebyggende aktiviteter, som naturligt knytter
sig til et apoteks øvrige opgaver. Betalingen skal mindst dække omkostningerne ved at udføre opgaven.
Desuden kan en apoteker som supplement til pligten i forhold til dosisdispensering af lægemidler beskrevet i
§ 11, stk. 1, nr. 11, tilbyde både forbrugerne og andre apoteker og sygehusapoteker mod betaling at udføre
dosisdispensering af lægemidler.
Apotekerlovens opregning af de opgaver, som apotekerne kan og skal varetage efter §§ 11-12 b, må anses
for udtømmende. Kun i særlige tilfælde og med sundhedsministerens tilladelse må apoteker varetage opgaver
ud over, hvad der er nævnt i §§ 11-12 b.
Et apotek kan drives som et online-apotek i medfør af en særlig online-bevilling. Som udgangspunkt gælder
de samme regler for online-apoteker, som for fysiske apoteker.
Det er fastsat i apotekerlovens § 31, stk. 1, at apotekeren leder driften af apoteket og er ansvarlig for, at
virksomheden udøves forsvarligt og i overensstemmelse med gældende bestemmelser og meddelte påbud.
Apotekerens pligt består i medfør heraf i at sikre, at ydelsen er til rådighed for patienterne, og apotekeren har
det overordnede ansvar for, at den nye ordning administreres efter reglerne. Sideløbende med apotekerens
overordnede ansvar for en forsvarlig og lovlig drift af apoteket, har personalet efter § 13, stk. 3, i
bekendtgørelsen om apotekers og sygehusapotekers driftsforhold et selvstændigt fagligt ansvar for at leve op
til normen for almindelig anerkendt farmaceutfaglig standard.
3.7.1.2. Udlevering af receptpligtig medicin
Det fremgår af lægemiddellovens § 61, stk. 1 og 2, at Lægemiddelstyrelsen fastsætter, om et lægemiddel skal
være receptpligtigt, og hvilke lægemidler der kun må udleveres efter recept. Bemyndigelsen er udnyttet ved
bekendtgørelse nr. 1108 af 29. september 2017 om recepter og dosisdispensering af lægemidler m.v.
(receptbekendtgørelsen).
I forhold til patienter med et akut behandlingsbehov uden en recept følger det af reglerne om nødudlevering i
bl.a. receptbekendtgørelsens § 72, at apoteket hurtigst muligt underretter medicinbrugerens læge, hvis
apoteket i ganske særlige tilfælde, hvor det er nødvendigt af hensyn til medicinbrugerens helbred, udleverer
et receptpligtigt lægemiddel, selvom der ikke foreligger en recept. Bestemmelsen fortolkes efter fast praksis
således, at apoteker også kan udlevere lægemidler efter bestemmelsen, hvis recepten er udløbet. Som
eksempler, hvor der er risiko for alvorlig helbredsmæssig skade, kan nævnes, hvis patienten har akut behov
for astmainhalationsmedicin (Beta-2 receptor agonist) eller insulin mod diabetes. Apoteket skal efterfølgende
hurtigst muligt underrette patientens læge om udleveringen. Dokumentationen for de nævnte ekspeditioner
skal gemmes i to år på apoteket.
Bestemmelsen har et snævert anvendelsesområde og kan ikke bruges til udlevering uden recept i bredere
omfang. Heller ikke i tilfælde, hvor en patient uden tvivl er i en fast og stabil medicinsk behandling med et
lægemiddel, som der kun undtagelsesvist vil være en risiko for, at en læge på et tidspunkt må afbryde.
3.7.1.3. Dosisdispensering
Dosisdispensering betyder, at et lægemiddel på et apotek eller sygehusapotek fyldes på en
doseringsbeholder. Doseringsbeholderen kan indeholde en eller flere doseringer af et eller flere lægemidler til
hvert enkelt doseringstidspunkt. Hver doseringsbeholder til navngivne patienter er forsynet med patientens
navn, cpr. nr., samt indtagelsestidspunkt og dato. Doseringsbeholderen skal endvidere mærkes med
lægemiddelnavn, styrke og lægemiddelform, anvendelsesmåde, kontrolnummer, udløbsdato for
doseringsbeholderen og navnet på det apotek eller sygehusapotek, som har foretaget dosisdispenseringen.
35
35
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Formålet med dosisdispensering er at gøre medicineringen mere sikker. Dosisdispensering er især relevant
for patienter i stabil behandling, der over en længere periode forventes at anvende flere lægemidler, eventuelt
med flere daglige doser. Dosisdispensering er en mere nøjagtig, sikker og hygiejnisk måde at dosere medicin
på end manuel ophældning. Dosisdispensering gør det mere enkelt for patienten at tage sin medicin, som er
ordineret, og gør det lettere for patienten at huske at tage sin medicin ligesom det giver et bedre overblik over
denne. Disse faktorer kan samlet medvirke til en bedre efterlevelse af den medicinske behandling, som lægen
har ordineret.
Lovgrundlaget for dosisdispensering findes i bekendtgørelse nr. 1108 af 29. september 2017 om recepter og
dosisdispensering af lægemidler med senere ændring (receptbekendtgørelsen). Bekendtgørelsen fastslår de
organisatoriske og produktionsmæssige rammer for ordningen, for eksempel hvem der kan ordinere
dosisdispensering, hvilke lægemidler, der må dosisdispenseres, og hvorledes dosisdispensering skal foregå.
Bekendtgørelsen er udstedt i medfør af bl.a. apotekerlovens § 38, stk. 1, hvorefter Sundhedsstyrelsen (nu
Lægemiddelstyrelsen) fastsætter regler om kvalitet, servicekrav og leveringsvilkår for dosisdispenserede
lægemidler, jf. apotekerlovens § 11, stk. 1, nr. 11, og § 12, stk. 1, nr. 2. Lægemiddelstyrelsen kan herunder
fastsætte regler om, hvilke lægemidler der kan dosisdispenseres til enkeltpersoner i primærsektoren.
Bekendtgørelsen har også hjemmel i apotekerlovens § 42, stk. 1, hvorefter Sundhedsstyrelsen (nu
Lægemiddelstyrelsen) fastsætter regler om udformning og anvendelse af doseringskort for dosisdispenserede
lægemidler, der forhandles til forbrugerne, jf. apotekerlovens § 11, stk. 1, nr. 11, og § 12, stk. 1, nr. 2.
Det fremgår af bekendtgørelsens § 108, at dosisdispensering kan foretages til medicinbrugere, institutioner og
virksomheder, der som led i patientbehandling anvender lægemidler med henblik på indgift i patienter, til
forsvaret og redningstjeneste e.l., der anvender lægemidler med henblik på indgift i patienter, til bestemte
(navngivne) medicinbrugere, der er i behandling på et sygehus eller en anden behandlende institution omfattet
af sundhedslovens § 74, eller til andre bestemte (navngivne) medicinbrugere.
Såfremt lægen vurderer, at dosisdispensering skal bringes til ophør, seponeres recepten på dosisdispensering
i FMK.
3.7.1.4. Dosisdispensering på apotek i primærsektoren
Alle patienter kan få dosisdispenseret deres lægemidler på apoteket. Det fremgår af apotekerlovens § 11, stk.
1, nr. 11, at bevilling til at drive apotek indebærer pligt til fremskaffelse og forhandling til forbrugerne af
dosisdispenserede lægemidler, når dosisdispensering er foreskrevet af en læge. Pligten gælder ikke i tilfælde,
hvor dosisdispensering af ganske særlige grunde ikke kan ske maskinelt. Bevilling til at drive apotek indebærer
desuden efter apotekerlovens § 12, stk. 1, nr. 2, ret til udøvelse af servicevirksomhed og afholdelse af
sundhedsfremmende og sygdomsforebyggende aktiviteter, som naturligt knytter sig til et apoteks øvrige
opgaver, herunder dosisdispensering af lægemidler og forhandling af dosisdispenserede lægemidler til
forbrugerne samt til andre apoteker og sygehusapoteker.
Det forudsætter dog lægeordination af dosisdispenseringen at få tilskud til dosispakningen, jf. nærmere
nedenfor.
Dosisdispenserede lægemidler udleveres vanligvis til 14 dage ad gangen. Derfor er de mest egnede brugere
stabilt medicinerede patienter.
En recept på et lægemiddel efter lægens anvisning, som skal dosisdispenseres, skal have påtegningen
”dosisdispensering”, og ordinationen skal ske elektronisk i FMK.
Skal udlevering af et lægemiddel, der bliver dosisdispenseret, bringes til ophør, skal recepten annulleres på
det FMK. Apoteket skal effektuere seponeringen fra næstkommende udlevering.
Grundlaget for dosisdispenseringen er patientens doseringskort. Doseringskort udarbejdes af lægen eller
apoteket på baggrund af patientens recepter.
36
36
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Lægens opgaver ved dosisdispensering består af receptudstedelse, ordination af dosisdispensering, løbende
receptudstedelse på nye ordinationer, ordinationsændringer og seponeringer samt ordination af akutte
ordinationsændringer.
I forlængelse heraf har apoteket ved dosisdispensering opgaver i form af recept- og interaktionskontrol, sikring
af, at der udelukkende dosisdispenseres lægemidler, som Lægemiddelstyrelsen har erklæret egnet hertil, samt
sikring af, at der dosisdispenseret det billigste lægemiddel, medmindre lægen har fravalgt det, udarbejdelse
af doseringskort, dosisdispensering, indholds- og kvalitetskontrol af dosispakker og dosisdispensering af
kosttilskud ud fra en faglig vurdering og på apotekets ansvar.
Sundhedsdatastyrelsen har igangsat en integration af FMK i alle apotekssystemerne. Apotekernes integration
af FMK skal ske inden udgangen af 1. kvartal i 2019, hvorved der skabes større datasikkerhed, og
apotekssystemerne forberedes til den nye opdatering i forhold til FMK-dosisdispenseringsmodul, der skal være
i drift inden udgangen af 2019.
Der er et gebyr forbundet med at få dosisdispenseret sin medicin på apoteket. Gebyret er fastsat i § 12 i
bekendtgørelse nr. 283 af 12. april 2018 om beregning af forbrugerpriser m.v. på lægemidler. Af
bekendtgørelsens § 12, stk. 1, fremgår, at der ved dosisdispensering foreskrevet af en læge skal opkræves et
gebyr til det receptekspederende apotek (dosisekspeditionsgebyr) på 19 kr. ekskl. moms for ekspedition af
lægemidler til 14 dages forbrug, og et gebyr til det apotek, der udfører dosispakningen (dosispakningsgebyr)
på 70 kr., ekskl. moms, for pakning af lægemidler til 14 dages forbrug.
Der ydes offentligt tilskud til de to gebyrer, hvis dosisdispenseringen er foreskrevet af en læge, jf.
bekendtgørelsens § 12, stk. 3, og dosisdispenseringen indeholder mindst ét tilskudsberettiget lægemiddel.
Gebyret for dosisdispensering indgår i givet fald i patientens saldo i det Centrale Tilskuds Register (herefter:
CTR) på lige linje med vedkommendes lægemidler og efter samme regler og satser som medicintilskud, jf. §
3 i bekendtgørelse nr. 186 af 18. marts 2005 om medicintilskud til dosisdispenserede lægemidler, der er
udstedt i medfør af § 7 d, stk. 4, i lov om offentlig sygesikring (nu sundhedslovens § 150, stk. 4).
Den procentvise dækning til egenbetaling er den samme, som patienten modtager til lægemidler. Får patienten
for eksempel 85 procent dækning af egenbetaling til lægemidler, vil vedkommende også få dækket 85 procent
af egenbetaling til gebyret.
Ved dosisdispensering, der ikke er ordineret af en læge, men som sker på borgerens egen foranledning,
opkræves og betales gebyr i henhold til apotekerlovens § 12, stk. 2. Medmindre der foreligger særlige grunde,
skal et apotek herefter opkræve betaling fra patienten, der mindst dækker omkostningerne ved at udføre
dosisdispenseringen.
3.7.2.
Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
Sundheds- og Ældreministeriet finder, at dosisdispensering med tilskud skal kunne tilbydes på
receptekspederende enheder, da doseringssystemet er af høj kvalitet og øger både patientsikkerheden og
compliance. Dosisdispensering er således med til at reducere graden af fejlmedicinering.
Dosisdispensering foregår i dag maskinelt på apoteket, hvilket danner grundlaget for en rationel, sikker og
økonomisk dosering. Dosisdispensering er velegnet til patienter, der over en periode skal anvende flere
lægemidler, eventuelt med flere daglige doser, da dosisdispensering letter medicinindtagelsen og medvirker
til at øge compliance og dermed patientsikkerheden. Ordningen er også velegnet til patienter, der har et
generelt behov for hjælp til at håndtere deres lægemiddelbehandling, for eksempel patienter tilknyttet den
kommunale hjemmepleje.
På baggrund af data fra Lægemiddelstatistikregisteret ses det, at køb af dosisdispenseret medicin i
primærsektoren i forhold til antal personer er nedadgående. I 2017 var antallet af personer faldet med 8,2 % i
forhold til 2016.
I bruttoavanceaftalen var der derfor også enighed om, at brugen af dosisdispensering skal udvides ved at give
behandlerfarmaceuter adgang til at ordinere dosisdispensering med tilskud efter sygesikringen
(medicintilskudsregler) til delvis dækning af apotekets dosisekspeditionsgebyr og dosispakningsgebyr.
37
37
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Ligeledes var der i bruttoavanceaftalen enighed om, at der skulle tilføres ekstra midler til færdiggørelse af
apotekernes implementering af FMK, herunder integration af FMK-dosisdispenseringsmodulet. Denne
integration skal lette både apotekernes og lægernes opgaver ved medicinhåndtering. Når den digitale
dosisdispenseringsløsning er på plads, får den generelle dosisdispenseringen et samlet kvalitetsløft, da alle
sundhedsvæsnets parter får adgang til samme oplysninger om håndteringen af dosisdispensering.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at de receptekspederende enheders tilbud af ordination af
dosisdispensering med tilskud kan træde i kraft, når der er sikret it-understøttelse af FMK-
dosisdispenseringsmodulet, der forventes at være i drift inden udgangen af 2019.
I dag er der mulighed for nødudlevering, men anvendelsesområdet er snævert og kan ikke bruges til udlevering
i bred forstand, herunder hvis patienten er i en fast og stabil medicinsk behandling.
I bruttoavanceaftalen var der derfor også enighed om, at alle receptekspederende enheder mod et fastsat
honorar skal tilbyde genordination af receptpligtig medicin til patienter, der er i stabil medicinsk behandling af
en afgrænset gruppe af lægemidler.
Ved at give borgere adgang til genordination tilsigtes det at smidiggøre borgernes adgang til lægemidler i
situationer, hvor de har glemt at få fornyet deres recept. Derfor skal muligheden for genordination afgrænses
til at finde anvendelse på private apoteker i primærsektoren, herunder apoteksfilialer. Af hensyn til
patientsikkerheden skal genordination kun blive ydet af en behandlerfarmaceut som led i ansættelse på en
receptekspederende enhed, og efter anmodning fra patienten selv.
3.7.3.
Den foreslåede ordning
Det foreslås med lovforslaget, at der med bestemmelserne §§ 11 a, stk. 1, og 11 b, stk. 1, i apotekerloven
fastsættes en pligt for receptekspederende enheder til at tilbyde patienter ordination af dosisdispensering med
tilskud og genordination af receptpligtig medicin til patienter i stabil medicinsk behandling.
Det betyder, at der skal være bemanding af behandlerfarmaceuter på de receptekspederende enheder, som i
medfør af deres opgavespecifikke autorisation vil kunne tilbyde de to sundhedsydelser.
Det foreslås med bestemmelserne §§ 11 a, stk. 2, og 11 b, stk. 2, i apotekerloven, at Lægemiddelstyrelsen
bemyndiges til at fastsætte nærmere regler om apotekerens forpligtelser i forhold til genordination og
ordination af dosisdispensering, herunder for bemandingen med behandlerfarmaceuter på
receptekspederende enheder, anvisning af lægemidler på recept og for udleveringen af genordinerede
lægemidler.
Sundheds- og Ældreministeriet
farmaceutbemandingen på filialer.
tilsigter
ikke
med
dette
lovforslag
at
ændre
på
kravene
til
Det foreslås endvidere med lovforslagets tilføjelse til § 44 i apotekerloven, at Lægemiddelstyrelsen skal kunne
fastsætte regler om, at ordination af dosisdispensering skal udløse tilskud på samme vis, som hvis
dosisdispenseringen ordineres af en læge. De nærmere kriterier for ordinationen af dosisdispensering med
tilskud skal fastsættes af Styrelsen for Patientsikkerhed med afsæt i de kriterier, som lægen anvender i sine
overvejelser om dosisdispensering.
I bruttoavanceaftalen blev det vurderet, at ordination af dosisdispensering vil kunne indgå naturligt i apotekets
almindelig drift, hvorfor det ikke foreslås, at der skal opkræves et særskilt honorar for selve ordinationen af
dosisdispensering.
Det foreslås derfor præciseret i apotekerlovens § 44, at der indføres hjemmel til, at apotekerne kan opkræve
gebyr for genordination.
38
38
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Herudover foreslås det med lovforslagets § 72, stk. 1 nr. 1, i apotekerloven, at der skal være hjemmel til at
straf for en apotekers overtrædelse af pligten til at tilbyde genordination og ordination af dosisdispensering
med tilskud.
Det betyder, at medmindre højere straf følger efter den øvrige lovgivning, vil behandlerfarmaceuten kunne
straffes med bøde ved overtrædelse af bestemmelsen.
4.
Organisatorisk ansvar
4.2. Gældende ret
4.2.1. Pligter for regioner, kommuner og private driftsherrer
Regionsråd, kommunalbestyrelser og private virksomheder har som driftsherre og arbejdsgiver et selvstændigt
organisatorisk ansvar for behandlingssteder. Ansvaret indebærer blandt andet ansvar for planlægning og
indretningen af opgaver, f.eks. via delegation og instrukser, og ansvar for tilstrækkelige ressourcer, herunder
medarbejdere med de fornødne kvalifikationer og kompetencer.
Regioner og kommuner er efter sundhedslovens § 3, stk. 1, ansvarlige for, at sundhedsvæsenet tilbyder en
befolkningsrettet indsats vedrørende forebyggelse og sundhedsfremme samt behandling af den enkelte
patient. Efter stk. 2 udføres sundhedsvæsenets opgaver af regionernes sygehusvæsen, praktiserende
sundhedspersoner, kommunerne og øvrige offentlige og private institutioner m.v.
Sundhedsloven indeholder derudover en række forpligtelser for både regionsråd og kommunalbestyrelser til
at tilbyde sundhedsfaglige ydelser. Således har regionsrådet efter sundhedslovens afsnit V ansvaret for
ydelser i praksissektoren, herunder blandt andet for at tilvejebringe og sikre tilbud om behandling hos
praktiserende sundhedspersoner, og for at borgere kan modtage vederlagsfri sygebesøg i hjemmet.
Regionsrådet har ligeledes efter sundhedslovens afsnit VI ansvaret for sygehusydelser, herunder varetagelse
af sygehusvæsenets opgaver.
Kommunalbestyrelsernes forpligtelser følger af sundhedslovens afsnit IX, hvorefter kommunalbestyrelsen har
ansvaret for at sikre de kommunale sundhedsydelser, herunder forebyggelse og sundhedsfremme, kommunal
tandpleje i form af tandpleje til børn og unge, omsorgstandpleje og specialtandpleje, hjemmesygepleje,
genoptræning m.v.
Efter sundhedslovens § 213, stk. 1, fører Styrelsen for Patientsikkerhed det overordnede tilsyn med
sundhedsforholdene og den sundhedsfaglige virksomhed på sundhedsområdet.
Styrelsen for Patientsikkerhed gennemfører efter sundhedslovens § 213, stk. 2, løbende tilsyn med udvalgte
behandlingssteder nævnt i § 213 c, stk. 1, ud fra en løbende vurdering af, hvor der kan være størst risiko for
patientsikkerheden. Hvis Styrelsen for Patientsikkerhed bliver bekendt med overtrædelser eller mangler på
sundhedsområdet, skal Styrelsen for Patientsikkerhed efter bestemmelsens stk. 4 underrette vedkommende
behandlingssted eller myndighed. Styrelsen for Patientsikkerhed orienterer desuden offentligheden, når
særlige sundhedsmæssige forhold gør det nødvendigt.
Efter sundhedslovens § 213 c, stk. 2, skal sygehusenheder, klinikker, praksisser, plejecentre, plejehjem,
bosteder, sundheds- eller genoptræningssteder og andre behandlingssteder, hvor sundhedspersoner udøver
behandling, lade sig registrere hos de centrale sundhedsmyndigheder. Efter bestemmelsens stk. 2 skal
regionsrådet registrere regionens sygehusenheder hos centrale sundhedsmyndigheder.
Hvis de sundhedsmæssige forhold på et behandlingssted omfattet af tilsynet efter sundhedslovens § 213, stk.
1 eller 2, kan bringe patientsikkerheden i fare, kan Styrelsen for Patientsikkerhed efter sundhedslovens § 215
b, stk. 1, give påbud til de pågældende behandlingssteder, hvori der opstilles sundhedsmæssige krav til den
pågældende virksomhed, eller give påbud om midlertidigt at indstille virksomheden helt eller delvis.
Bestemmelsen giver Styrelsen for Patientsikkerhed mulighed for at sikre patientsikkerheden i de situationer,
hvor konkrete sundhedspersoner ikke skønnes at have tilstrækkelig kompetence til eller mulighed for at
foranledige de nødvendige foranstaltninger gennemført. Kompetencen til at foranledige de nødvendige
39
39
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
foranstaltninger gennemført kan derimod være knyttet til den administrative ledelse for eller ejeren af
eksempelvis et privat sygehus eller den myndighed, der er ansvarlig for driften af et sygehus eller en anden
type institution, hvor der foregår sundhedsfaglig virksomhed.
De sundhedsmæssige forhold, der kan udløse et påbud, skal forstås bredt og fortolkes i lyset af hensynet til
varetagelse af patientsikkerheden. Således vil for eksempel – ud over dissideret sundhedsfaglig virksomhed
– også tilrettelæggelse af journalskrivning eller indretning af IT-systemer kunne være omfattet.
Der kan efter bestemmelsen gives påbud, både når de organisatoriske forhold på et behandlingssted konkret
bringer patientsikkerheden i fare, men også når det potentielt kan bringe patientsikkerheden i fare. Det er
ledelsen eller ejeren af et behandlingssted, der har ansvaret for at sikre, at de overordnede og tværgående
rammer for den sundhedsfaglige virksomhed på stedet er i orden.
4.2.2.
Pligter for sundhedspersoner
Efter § 17 i autorisationsloven er en autoriseret sundhedsperson under udøvelsen af sin virksomhed forpligtet
til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed, herunder ved benyttelse af medhjælp, økonomisk ordination af
lægemidler m.v. Bestemmelsen omfatter alle autoriserede sundhedspersoner, der udfører sundhedsfaglig
behandling.
Kravet om at udvise omhu og samvittighedsfuldhed gælder den del af sundhedspersonens virksomhed, som
vedrører patientbehandling, det vil sige undersøgelse, diagnosticering, behandling, pleje m.v. jf.
sundhedslovens § 5. Kravet gælder således ikke i forbindelse med sundhedspersoners virke i administrative
stillinger, f.eks. konsulenter i kommuner.
Kravet indebærer også, at en autoriseret sundhedsperson, der delegerer en opgave inden for sit forbeholdte
arbejdsområde, har pligt til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed ved udvælgelse og instruktion af samt
tilsyn med den person, den autoriserede sundhedsperson delegerer opgaven til. Medhjælpen har ligeledes
pligt til at frasige sig den delegerede opgave, hvis medhjælpen ikke ser sig i stand til at udføre opgaven fagligt
forsvarligt.
Bestemmelsen er udtryk for en retligt standard, som udvikler sig over tiden og i overensstemmelse med
udviklingen i samfundet og kravene til sundhedsvæsenet. Indholdet og de konkrete krav til de enkelte
sundhedspersoner som følge af bestemmelsen skal udledes gennem vejledninger fra de sundhedsfaglige
myndigheder og gennem praksis fra Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn, der efter reglerne i lov om klage-
og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet kan udtale kritik af den enkelte sundhedsperson.
Bestemmelsen skal ses i sammenhæng med autorisationslovens § 75, hvorefter en sundhedsperson, der gør
sig skyldig i grovere eller gentagen forsømmelse eller skødesløshed i udøvelsen af sin virksomhed, straffes
med bøde eller fængsel i indtil 4 måneder.
Der er ikke efter gældende regler fastsat entydige kriterier for, hvornår et forhold henhører under
autorisationslovens § 17 eller § 75 med den konsekvens, at der rejses strafferetlig tiltale for forholdet, men
anvendelsen af § 75 forudsætter, at forsømmelsen er af grovere karakter eller har været begået flere gange.
Fastlæggelsen af, hvornår et forhold henhører under § 17 eller § 75, sker gennem praksis fra
Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn og i sidste ende domstolene.
Autorisationsloven indeholder ligeledes bestemmelser om Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med
sundhedspersoner. I loven er der fastsat en række sanktioner, som Styrelsen for Patientsikkerhed kan træffe
afgørelse om.
Efter autorisationsloven § 5, stk. 1, fører Styrelsen for Patientsikkerhed tilsyn med faglig virksomhed, der
udøves af autoriserede sundhedspersoner og sundhedspersoner, der handler på disses ansvar. Efter
bestemmelsens stk. 2 fører styrelsen endvidere tilsyn med andre personer end sundhedspersoner der udøver
sundhedsfaglig virksomhed inden for sundhedsvæsenet.
Efter autorisationslovens § 7 kan en autoriseret sundhedsperson fratages autorisationen, hvis den
pågældende må antages at være til fare for patientsikkerheden på grund af en fysisk tilstand, der gør den
40
40
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
pågældende uegnet til udøvelse af erhvervet, sygdom eller misbrug af rusmidler el.lign., der midlertidigt eller
varigt gør den pågældende uegnet til udøvelse af erhvervet, eller grov forsømmelighed ved udøvelse af
erhvervet.
Autorisationen kan efter autorisationslovens § 7 a også fratages, hvis den pågældende sundhedsperson ikke
afgiver de i § 6, stk. 1, omtalte oplysninger til gennemførelse af tilsynet og ikke medvirker ved tilsyn efter
Styrelsen for Patientsikkerheds nærmere anvisninger, ikke overholder en dom eller afgørelse i medfør af § 8
eller § 8 a, overtræder en afgørelse efter § 9, stk. 1 eller 2, overtræder et forbud udstedt i medfør af § 9 b, stk.
1, overtræder et påbud udstedt i medfør af § 10, stk. 1, eller § 10 a eller overtræder en afgørelse om suspension
udstedt i medfør af § 10 c, stk. 1.
Styrelsen for Patientsikkerhed kan derudover efter autorisationslovens § 8 træffe afgørelse om indskrænkning
af en sundhedspersons virksomhedsområde, hvis den pågældende må antages at være til fare for
patientsikkerheden på et eller flere faglige områder på grund af alvorlig eller gentagen kritisabel faglig
virksomhed.
Efter autorisationslovens § 11 anlægger Styrelsen for Patientsikkerhed retssag om fratagelse af autorisation
efter §§ 7 og 7 a eller om indskrænkning af en autoriseret sundhedspersons virksomhedsområde efter § 8 i
den borgerlige retsplejes former.
Styrelsen for Patientsikkerhed kan efter autorisationslovens § 10 give et fagligt påbud til en autoriseret
sundhedsperson om ændring af dennes virksomhed, hvis sundhedspersonen antages at være til fare for
patientsikkerheden på grund af alvorlig eller gentagen kritisabel faglig virksomhed, ligesom styrelsen efter §
10 b for en nærmere angiven periode kan iværksætte skærpet tilsyn, hvis styrelsen har begrundet mistanke
om, at den pågældende vil kunne udgøre en forringet sikkerhed for patienter på grund af kritisabel faglig
virksomhed.
Styrelsen for Patientsikkerhed kan desuden efter autorisationslovens § 10 b, stk. 1, for en nærmere angiven
periode iværksætte skærpet tilsyn med en person omfattet af den i § 5, stk. 1, 2 og 4, nævnte personkreds,
hvis styrelsen har begrundet mistanke om, at den pågældende vil kunne udgøre en forringet sikkerhed for
patienter på grund af kritisabel faglig virksomhed.
Endelig kan Styrelsen for Patientsikkerhed efter autorisationslovens § 10 c, stk. 1, hvis styrelsen som led i
tilsyn bliver bekendt med, at en autoriseret sundhedsperson ophører med at udøve faglig virksomhed i
Danmark på grund af sygdom, udrejse, pension el.lign., suspendere den pågældende sundhedspersons
autorisation. Styrelsen for Patientsikkerhed kan træffe afgørelse om suspension, hvor der er begrundet
mistanke om, at sundhedspersonen vil kunne være til fare for patientsikkerheden på grund af alvorlig eller
gentagen kritisabel faglig virksomhed eller uegnethed til udøvelsen af erhvervet, hvis den pågældende
genoptager faglig virksomhed i Danmark, og styrelsen ikke får kendskab hertil.
Styrelsen for Patientsikkerhed kan efter § 9, stk. 1, midlertidigt fratage en autoriseret sundhedsperson dennes
autorisation, hvor der er begrundet mistanke om, at sundhedspersonen er til fare for patientsikkerheden på
grund af grov forsømmelighed ved udøvelse af erhvervet, jf. § 7, nr. 3, eller fordi vedkommende er uegnet til
udøvelsen af erhvervet på grund af forhold nævnt i § 7, nr. 1 og 2. Efter bestemmelsens stk. 2 kan Styrelsen
for Patientsikkerhed midlertidigt indskrænke en autoriseret sundhedspersons virksomhedsområde, hvor der
er begrundet mistanke om, at sundhedspersonen er til fare for patientsikkerheden på et eller flere faglige
områder på grund af alvorlig eller gentagen kritisabel faglig virksomhed, eller fordi vedkommende er uegnet til
udøvelsen af erhvervet på grund af forhold nævnt i § 7, nr. 1 og 2. Efter bestemmelsens stk. 3 kan Styrelsen
for Patientsikkerhed endvidere midlertidigt fratage en autoriseret sundhedsperson dennes autorisation eller
midlertidigt indskrænke en sundhedspersons virksomhedsområde, hvis sundhedspersonen overtræder et
forbud udstedt i medfør af § 9 b, stk. 1, overtræder et påbud udstedt i medfør af § 10 eller overtræder en
afgørelse om suspension udstedt i medfør af § 10 c. Endvidere kan Styrelsen for Patientsikkerhed efter
bestemmelsens stk. 4 midlertidigt fratage en autoriseret sundhedsperson dennes autorisation eller midlertidigt
indskrænke en sundhedspersons virksomhedsområde, hvis sundhedspersonen ikke afgiver de i § 6, stk. 1,
omtalte oplysninger til gennemførelse af tilsynet eller ikke medvirker ved tilsyn efter Styrelsen for
Patientsikkerheds nærmere anvisninger eller overtræder et påbud udstedt i medfør af § 10 a.
41
41
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Styrelsen for Patientsikkerheds afgørelser efter autorisationslovens § 9, stk. 1-3, bortfalder efter § 11 a senest
2 år efter, at styrelsen har truffet afgørelse, medmindre styrelsen forinden har anlagt retssag, jf. § 11, stk. 1.
Styrelsen for Patientsikkerhed kan efter autorisationslovens § 9 a, stk. 1, undlade at indbringe en sag om
autorisationsfratagelse og indskrænkning af virksomhedsområdefor domstolene og undlade at træffe
afgørelse om midlertidig autorisationsfratagelse eller midlertidig indskrænkning af virksomhedsområde på
vilkår af, at den pågældende autoriserede sundhedsperson i en nærmere fastsat periode overholder
betingelser om behandling, kontrolforanstaltninger m.v. Styrelsen for Patientsikkerhed kan forlænge den
fastsatte periode.
Ved manglende overholdelse af vilkår kan Styrelsen for Patientsikkerhed efter bestemmelsens stk. 2
genoptage sagen om autorisationsfratagelse, indskrænkning af virksomhedsområde, midlertidig
autorisationsfratagelse eller midlertidig indskrænkning af virksomhedsområde.
Styrelsen for Patientsikkerhed kan efter autorisationslovens § 9 b give en autoriseret sundhedsperson forbud
mod helt eller delvis at udøve sin faglige virksomhed, mens styrelsen oplyser en sag om midlertidig
autorisationsfratagelse, jf. § 9, stk. 1, eller om midlertidig indskrænkning af virksomhedsområde, jf. § 9, stk. 2.
Forbud efter stk. 1 om, at en sundhedsperson straks ophører med at udøve faglig virksomhed, kan meddeles,
hvor det af hensyn til patientsikkerheden skønnes nødvendigt som følge af begrundet mistanke om fare for
patientsikkerheden på grund af manglende egnethed som følge af forhold nævnt i § 7, nr. 1 og 2, eller alvorlig
eller gentagen kritisabel faglig virksomhed, jf. stk. 2. Forbud meddeles efter stk. 3 for en nærmere angiven
kortere periode, som kan forlænges.
4.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
Sundheds- og Ældreministeriet ønsker at sikre et øget fokus på organisatorisk ansvar i sundhedsvæsenet og
styrke sundhedspersonernes retssikkerhed.
Gældende lovgivning fastsætter en række pligter, som det påhviler enkelte autoriserede sundhedspersoner at
overholde. I lovgivningen er der desuden fastsat regler om, at sundhedspersoner i forbindelse med klager kan
modtage kritik for den sundhedsfaglige behandling, vedkommende har ydet, ligesom enkelte
sundhedspersoner kan være genstand for tilsynsmæssige sanktioner, hvis det vurderes, at vedkommende er
til fare for patientsikkerheden. Endelig er det fastsat, at sundhedspersoner kan straffes ved grovere eller
gentagen forsømmelse eller skødesløshed.
For regionsråd og kommunalbestyrelser er der fastsat pligter til at sikre og levere en række sundhedsydelser.
Derudover gælder som følge af Styrelsen for Patientsikkerhed tilsyn med behandlingssteder en pligt for
driftsherreren til at sikre, at de overordnede og tværgående rammer for den sundhedsfaglige virksomhed på
stedet er i orden.
Der er derimod ikke i lovgivningen fastsat et udtrykkelig krav til de ansvarlige driftsherrers, herunder regioners,
kommuners og private virksomheders, organisering og ansvar for at sikre, at sundhedspersoner kan efterleve
de forpligtelser, som de er er pålagt som følge af ansættelsesforholdet og autorisationen.
Dette har resulteret i, at der blandt sundhedspersoner er opstået usikkerhed om det individuelle ansvar for fejl,
ligesom det har skabt bekymring om sanktioner for forhold, som ikke skyldes den enkelte sundhedspersoner,
men derimod forhold, som kan tilskrives driftsherren, herunder normering, ledelse m.v.
De gældende regler, hvori der ikke udtrykkeligt stilles krav til ansvaret for driftsherren, kan således efter
Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse medføre, at sundhedspersoner oplever at skulle udføre opgaver
og blive pålagt pligter, som det ikke er muligt for den enkelte sundhedsperson at gennemføre, ligesom
sundhedspersonen risikerer ikke at kunne varetage sine opgaver fagligt forsvarligt.
Det er efter Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse afgørende, at ansvaret for fejl og manglende
overholdelse af pligter fastsat i lovgivningen, der kan tilskrives driftsherrens dispositioner og organisering af
arbejdet og behandlingsstedet, ikke pålægges den enkelte sundhedsperson. Det er således Sundheds- og
Ældreministeriets opfattelse, at der i lovgivningen bør fastsættes udtrykkelige regler om driftsherrens ansvar.
4.4. Den foreslåede ordning
42
42
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Det foreslås, at det i lovgivningen fastsættes, at det påhviler regionsråd, kommunalbestyrelser og private
virksomheder at organisere deres behandlingssteder på en sådan måde, at sundhedspersoner er i stand til at
varetage deres opgaver fagligt forsvarligt og overholde de pligter, som følger af lovgivningen.
Forpligtelserne som følge af de foreslåede regler vil variere afhængig af behandlingsstedet og i takt med
samfundsudviklingen, herunder den medicinske viden og teknologi. Det bemærkes således, at der ikke
udtømmende på forhånd kan redegøres for de konkrete forpligtelser som følge af de foreslåede regler, men
forpligtelsen omfatter alle forhold, som kan have betydning for, om sundhedspersoner kan varetage deres
opgaver faglig forsvarligt og overholde de pligter, som følger af lovgivningen.
Den foreslåede pligt understreger, at regionsråd, kommunalbestyrelser og private virksomheder, som yder
sundhedsfaglig behandling, skal sørge for, at behandlingsstederne har tilstrækkeligt personale og bemanding,
og at personalet har de nødvendige faglige kvalifikationer, ligesom pligten understreger, at regionsråd,
kommunalbestyrelser og private virksomheder, som yder sundhedsfaglig behandling, skal sikre det
tilstrækkelige og nødvendige udstyr, herunder IT, tydelig fordeling af ansvar og opgaver, nødvendige
instrukser, rutiner og procedurer for de forskellige opgaver m.v.
Det forudsættes med lovforslaget, at Styrelsen for Patientsikkerhed fortsat i forbindelse med sin
tilsynsvirksomhed - ved vurderingen af, om en tilsynssag skal rejses over for den enkelte sundhedsperson og
ved vurderingen af, om der er grundlag for at indgive politianmeldelse om overtrædelse af autorisationslovens
§ 75 - skal inddrage, om forholdet i stedet skyldes forhold, som kan tilskrives driftsherren.
Skyldes forholdet driftsherren, vil der ikke skulle iværksættes sanktioner over den enkelte sundhedsperson.
Det bemærkes, at der med de foreslåede regler ikke foreslås materielle ændringer af pligter og ansvar for
sundhedspersoner. Sundhedspersoner skal således fortsat overholde enhver pligt, som følger af lovgivningen.
Lovforslaget friholder således ikke den enkelte sundhedspersoner for sit eget faglige ansvar eller ansvaret for
at overholde omhu og samvittighedsfuldhed. Sker der således fejl, som ikke kan tilskrives behandlingsstedet,
men snarere sundhedspersonens manglende kompetencer og faglighed, vil der fortsat kunne udtales kritik af
vedkommende eller iværksættes sanktioner efter de gældende regler herom.
Formår driftsherren ikke at organisere behandlingsstedet som forudsat, og dette kan bringe patientsikkerheden
i fare, kan Styrelsen for Patientsikkerhed i medfør af den gældende bestemmelse i sundhedslovens § 215 b,
stk. 1, i forbindelse med sit tilsyn med behandlingsstedet efter sundhedslovens § 213, give påbud til
behandlingsstedet, hvori der opstilles sundhedsmæssige krav til den pågældende virksomhed, eller give
påbud om midlertidigt at indstille virksomheden helt eller delvis. Det bemærkes i den forbindelse, at undladelse
af at efterkomme et sådant påbud efter sundhedslovens § 272, stk. 1, straffes med bøde.
5.
Databeskyttelsesretlige overvejelser
5.1. Regler om databeskyttelse
Behandling af personoplysninger er reguleret af Europa-Parlamentets og Rådets forordning 2016/679/EU af
27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri
udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (herefter
databeskyttelsesforordningen), lov nr. 502 af 23. maj 2018 om supplerende bestemmelser til forordning om
beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af
sådanne oplysninger (herefter databeskyttelsesloven) samt diverse særregler, herunder regler i
sundhedsloven og autorisationsloven.
Databeskyttelsesforordningen har direkte virkning i Danmark, hvilket betyder, at der som udgangspunkt ikke
må være anden dansk lovgivning, er regulerer behandling af personoplysninger, idet omfang dette er reguleret
i databeskyttelsesforordningen.
Databeskyttelsesforordningens artikel 5 fastlægger en række grundlæggende behandlingsprincipper, der skal
være opfyldt ved al behandling af personoplysninger, herunder bl.a. krav om, at oplysningerne behandles
lovligt, rimeligt og på en gennemsigtig måde i forhold til den registrerede, at personoplysninger skal indsamles
43
43
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
til udtrykkeligt angivne og legitime formål og ikke må viderebehandles på en måde, der er uforenelig med disse
formål. Oplysninger skal endvidere opbevares på en sådan måde, at det ikke er muligt at identificere de
registrerede i et længere tidsrum end det, der er nødvendigt til de formål, hvortil de pågældende
personoplysninger behandles, jf. artikel 5, stk. 1, litra e.
Databeskyttelsesforordningens artikel 6 fastlægger mulighederne for at behandle almindelige
personoplysninger. Det fremgår af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, at behandlingen kun er
lovlig, hvis og i det omfang mindst ét af de forhold, der er nævnt i bestemmelsen, gør sig gældende, herunder
hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelse af en opgave i samfundets interesse, eller som
henhører under offentlig myndighedsudøvelse, som den dataansvarlige har fået pålagt, jf. artikel 6, stk. 1, litra
e.
Det følger endvidere af artikel 6, stk. 2, at medlemsstaterne kan opretholde eller indføre mere specifikke
bestemmelser for at tilpasse anvendelsen af databeskyttelsesforordningens bestemmelser om behandling
med henblik på overholdelse af bl.a. artikel 6, stk. 1, litra e, ved at fastsætte mere specifikke krav til behandling
og andre foranstaltninger for at sikre lovlig og rimelig behandling. Det følger herudover af
databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 3, at grundlaget for behandling i henhold til stk. 1, litra e, skal
fremgå af EU-retten eller af medlemsstaternes nationale ret, som den dataansvarlige er underlagt.
Formålet med behandlingen skal være fastlagt i dette retsgrundlag, eller for så vidt angår den behandling, der
er omhandlet i stk. 1, litra e, være nødvendig for udførelsen af en opgave i samfundets interesse, eller henhører
under offentlig myndighedsudøvelse, som den dataansvarlige har fået pålagt.
Ifølge databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, er behandling af følsomme oplysninger, herunder
helbredsoplysninger, forbudt. Der gælder imidlertid en række undtagelser til dette forbud. Det følger bl.a. af
artikel 9, stk. 2, litra f, at stk. 1, ikke finder anvendelse, hvis behandling er nødvendig, for at et retskrav kan
fastlægges, gøres gældende eller forsvares, eller når domstole handler i deres egenskab af domstol. Det følger
endvidere af artikel 9, stk. 2, litra h, at stk. 1 ikke finder anvendelse, hvis behandling er nødvendig med henblik
på forebyggende medicin eller arbejdsmedicin til vurdering af arbejdstagerens erhvervsevne, medicinsk
diagnose, ydelse af social- og sundhedsomsorg eller -behandling eller forvaltning af social- og
sundhedsomsorg og -tjenester på grundlag af EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret eller i henhold
til en kontrakt med en sundhedsperson og underlagt de betingelser og garantier, der er omhandlet i stk. 3.
Det fremgår af artikel 9, stk. 3, at personoplysninger som omhandlet i stk. 1, herunder helbredsoplysninger,
kan behandles til de formål, der er omhandlet i stk. 2, litra h, hvis disse oplysninger behandles af en fagperson,
der har tavshedspligt i henhold til EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret eller regler, der er fastsat af
nationale kompetente organer, eller under en sådan persons ansvar eller af en anden person, der også har
tavshedspligt i henhold til EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret eller regler, der er fastsat af nationale
kompetente organer.
Det følger bl.a. af databeskyttelsesforordningens præambelbetragtning 53, at særlige kategorier af
personoplysninger, som bør nyde højere beskyttelse, kun bør behandles til sundhedsmæssige formål, når det
er nødvendigt for at opfylde disse formål til gavn for fysiske personer og samfundet som helhed, navnlig i
forbindelse med forvaltning af sundheds- eller socialydelser og -systemer, herunder administrationens og
centrale nationale sundhedsmyndigheders behandling af sådanne oplysninger med henblik på kvalitetskontrol,
ledelsesinformation og det generelle nationale og lokale tilsyn med sundheds- eller socialsystemet.
5.2. Behandlerfarmaceuters adgang til patientoplysninger
Ved modtagelse af ansøgninger om autorisation, registrering af oplysninger i autorisationsregisteret og
offentliggørelse af oplysninger om autorisationsstatus, foreligger der behandling af personoplysninger.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at der i medfør af de foreslåede bestemmelser i §§ 70 c, 70
d og 70 e til autorisationsloven og den foreslåede § 157, stk. 3 og stk. 14 i sundhedsloven, vil ske behandling
af både almindelige personoplysninger og følsomme personoplysninger, herunder bl.a. i forbindelse med
elektronisk journalføring af patientoplysninger.
44
44
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Autorisationslovens regler om indhentning, opbevaring, videregivelse og offentliggørelse af personoplysninger
er i forbindelse med gennemgang af dansk lovgivnings overensstemmelse med databeskyttelsesforordningen
blevet vurderet at kunne opretholdes i henhold til artikel 6, stk. 1, litra c og e, og artikel 9, stk. 2, litra b og h, jf.
betænkning nr. 1565 om databeskyttelsesforordningen (2016/676), del II, bilag 11.
5.3. Videregivelse af oplysninger mellem Lægemiddelstyrelsen og Styrelsen for Patientsikkerhed
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at der ligeledes vil kunne ske udveksling af følsomme
personoplysninger i medfør af den foreslåede bestemmelse i § 65, stk. 6, til autorisationsloven.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at der i den ovennævnte situation vil kunne blive behandlet
både almindelige personoplysninger omfattet af databeskyttelsesforordningens artikel 6 og følsomme
personoplysninger omfattet af databeskyttelsesforordningens artikel 9.
Det bemærkes i den forbindelse, at Styrelsen for Patientsikkerhed og Lægemiddelstyrelsen i medfør af den
foreslåede bestemmelse både vil skulle videregive generelle sagsoplysninger, f.eks. sags-ID, sagsnummer,
oplysninger om sagsparter m.v., dels oplysninger, herunder oplysninger om helbredsmæssige forhold, fra
konkrete tilsynssager.
Sundheds- og Ældreministeriet finder, at de foreslåede bestemmelser kan vedtages inden for rammerne af
databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, litra j, jf. artikel 6, stk. 2 og 3, samt artikel 9, stk. 2, litra h, jf.
artikel 9, stk. 3.
Det bemærkes herudover, at sundhedspersoner er omfattet af en lovbestemt tavshedspligt, jf. sundhedslovens
§ 40, og at ansatte i Styrelsen for Patientsikkerhed og Lægemiddelstyrelsen ligeledes vil være omfattet af en
lovbestemt tavshedspligt, jf. forvaltningslovens § 27. betingelsen i databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk.
3, om, at behandling af oplysninger omfattet af artikel 9, stk. 1, kan ske til formål, der er omfattet af artikel 9,
stk. 2, litra h, hvis oplysningerne behandles af en fagperson, der har tavshedspligt i henhold til
medlemsstaternes nationale ret, er således opfyldt.
6.
Økonomiske konsekvenser for det offentlige
6.2. Autorisation af ambulancebehandlere m.v.
De samlede udgifter til autorisation af ambulancebehandlere skønnes at udgøre 462.078 kr. årligt i
overgangsperioden 2019-2024. Fra 2025 udgør de årlige udgifter til autorisation af ambulancebehandlere
27.279 kr. De samlede udgifter til registrering af paramedicinere skønnes at udgøre 138.020 kr. årligt i
overgangsperioden 2019-2024. Fra 2025 udgør de årlige udgifter til autorisation af ambulancebehandlere
24.823 kr. Styrelsens udgifter til håndtering af ansøgninger om autorisation og registrering finansieres via
gebyrer, der opkræves ved autorisation og registrering.
Styrelsen for Patientsikkerhed vil desuden skulle føre individtilsyn med autoriserede ambulancebehandlere.
Udgifterne til individtilsyn skønnes at udgøre 0,2 mio. kr. årligt, som afholdes inden for Sundheds- og
Ældreministeriets eksisterende ramme.
Der forventes ikke merudgifter til klage- og erstatningssager samt risikobaseret tilsyn.
6.3. Opgavespecifik autorisation af behandlerfarmaceuter
Lovforslagets del om indførelse af opgavespecifik autorisationsordning vil indebære udgifter til modtagelse,
behandling og vurdering af ansøgninger om autorisation til behandlerfarmaceuter. De samlede udgifter til
autorisation af behandlerfarmaceuter finansieres via gebyrer, der opkræves ved autorisation, jf. afsnit 8.2.
Styrelsen vil ligeledes skulle føre tilsyn med de receptekspederende enheder, som bliver et behandlingssted
som følge af, at behandlerfarmaceuterne udfører sundhedsfaglig behandling.
45
45
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
De samlede udgifter til autorisation af behandlerfarmaceuter finansieres via gebyrer, der opkræves ved
autorisation, jf. afsnit 6.2.
Med autorisation af behandlerfarmaceuter omfattes disse af bestemmelserne vedr. klage- og
erstatningsadgang i klage- og erstatningsloven. Styrelsen vil derfor skulle behandle klage- og erstatningssager
vedrørende behandlerfarmaceuter. Udgifter til behandlingen af klage- og erstatningssager er
takstfinansierede, og afholdes af de pågældende regioner.
Styrelsen for Patientsikkerhed vil desuden skulle føre individtilsyn tilsyn med behandlerfarmaceuterne.
Udgifterne til individtilsyn skønnes at udgøre 20.000-30.000 kr. årligt, som afholdes inden for Sundheds- og
Ældreministeriets eksisterende ramme.
Lovforslaget medfører endvidere behov for tilretninger i FMK. Tilretningerne foretages af
Sundhedsdatastyrelsen, og omkostningerne er estimeret til 0,8 mio. kr. Omkostninger afholdes inden for
Sundheds- og Ældreministeriets nuværende ramme.
Lægemiddelstyrelsen vil have initialomkostninger mellem 2,1 og 2,4 mio. kr.t til tilretning af de it-systemer, der
skal understøtte genordinationsordningen. Hertil kommer løbende driftsudgifter til systemerne på 0,3 og 0,4
mio. kr. årligt. Styrelsens udgifter afholdes inden for Sundheds- og Ældreministeriets eksisterende ramme.
Lægemiddelstyrelsen vil skulle administrere honoreringen af de enkelte apoteker for genordinationer.
Honoraret herfor er efter bruttoavanceaftalen dels finansieret af en egenbetaling fra patienterne og dels
finansieret af en forhøjelse af bruttoavancerammen, som Lægemiddelstyrelsen vil opkræve med en ny
sektorafgift og omfordele afhængigt af antallet af genordinationer på de enkelte apoteker og filialer.
Lægemiddelstyrelsen forventer ikke øget administration eller omkostninger i forhold til tilsyn.
Det vurderes, at lovforslaget vil medføre en mindre byrdelettelse for praktiserende læger og vagtfunktioner, da
borgere ved indførelse af genordinationsydelsen vil kunne få genordineret sin receptpligtige medicin på
receptekspederende enheder.
6.4. Organisatorisk ansvar
Lovforslagets bestemmelser om organisatorisk ansvar indebærer ikke økonomiske konsekvenser for det
offentlige.
7. Implementeringskonsekvenser for det offentlige
7.2. Autorisation af ambulancebehandlere m.v.
Indførelse af en autorisationsordning for ambulancebehandlere vil indebære, at Styrelsen for Patientsikkerhed
skal modtage, behandle og vurdere ansøgninger om autorisation til ambulancebehandler. Styrelsen vil
ligeledes skulle modtage, behandle og vurdere ansøgninger om registrering som ambulancebehandler med
særlig kompetence (paramediciner).
Styrelsen for Patientsikkerhed vil også skulle føre individtilsyn med autoriserede ambulancebehandlere, som
vil have betydning for styrelsens arbejdsgange.
For så vidt angår de syv principper for digitaliseringsklar lovgivning bemærkes det, at bestemmelserne i
lovforslaget er udarbejdet så enkelt og klart som muligt.
Det bemærkes endvidere, at ansøgning om autorisation og registrering kan indgives digitalt til Sundheds- og
Ældreministeriet, herunder ved anvendelse af digital post.
7.3.
Opgavespecifik autorisation af behandlerfarmaceuter
46
46
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Lovforslagets del om indførelse af en opgavespecifik autorisationsordning for ambulancebehandlere vil
indebærer, at Styrelsen for Patientsikkerheds arbejdsgange udvides til at omhandle en ny gruppe
sundhedspersoner, hvor styrelsen skal modtage, behandle og vurdere ansøgninger om autorisation til
behandlerfarmaceut.
Styrelsen for Patientsikkerhed vil ligeledes skulle føre både individtilsyn og tilsyn med behandlingsstedet, der
vil have betydning for styrelsens arbejdsgange.
For så vidt angår de syv principper for digitaliseringsklar lovgivning bemærkes det, at bestemmelserne i
lovforslaget er udarbejdet så enkelt og klart som muligt.
Det bemærkes at ansøgning om autorisation af behandlerfarmaceuter kan indgives digitalt til Sundheds- og
Ældreministeriet, herunder ved anvendelse af digital post.
Det bemærkes endvidere, at behandlerfarmaceuten gives adgang til at indhente og anvende oplysninger fra
FMK, som forudsætter en særskilt adgang, der kun kan benyttes af behandlerfarmaceuten, hvorved der
etableres en sikker og tryg datahåndtering, herunder beskyttelse af personoplysninger.
7.4. Organisatorisk ansvar
Lovforslagets bestemmelser om organisatorisk ansvar indebærer ikke implementeringskonsekvenser for de
offentlige myndigheder og behandlingssteder, som allerede på nuværende tidspunkt formår at organisere sine
behandlingssteder på en sådan måde, at sundhedspersoner, er i stand til at varetage deres opgaver fagligt
forsvarligt og overholde de pligter, som følger af lovgivningen. Der vil derimod for behandlingssteder, som ikke
i forvejen lever op til denne gældende pligt, være implementeringskonsekvenser.
8. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.
8.1. Autorisation af ambulancebehandlere m.v.
Personer, der ønsker at opnå autorisation som ambulancebehandler, vil skulle indgive en ansøgning til
Styrelsen for Patientsikkerhed. De pågældende vil skulle betale et engangsgebyr ved meddelelse af
autorisation. I perioden 1. juli 2019 – 30. juni 2021 vil autorisationsgebyret udgøre 1.155 kr. Fra 2022 vil
gebyrerne falde, indtil gebyret når et permanent niveau i 2026, hvor gebyret vil udgøre 273 kr.
Det bemærkes i den forbindelse, at Sundheds- og Ældreministeriet påtænker at gennemføre en større analyse
af autorisationsområdet i løbet af 2018. Analysen ventes at munde ud i en justering af gebyrerne på
autorisationsområdet.
Personer, der har autorisation som ambulancebehandler, og som ønsker særlig tilladelse til at betegne sig
som ambulancebehandler med særlig kompetence (paramediciner) vil ligeledes skulle indgive en ansøgning
til Styrelsen for Patientsikkerhed. De pågældende vil skulle betale et engangsgebyr ved meddelelse af
tilladelse. I perioden 1. juli 2019 – 30. juni 2021 vil gebyret udgøre 1.380 kr. Fra 2022 vil gebyrerne falde, indtil
gebyret når et permanent niveau i 2026, hvor gebyret vil udgøre 310 kr.
Behandlingssteder, der drives af autoriserede ambulancebehandlere, eller som har autoriserede
ambulancebehandlere ansat, skal lade sig registrere hos de centrale sundhedsmyndigheder efter
sundhedslovens § 213 c. Styrelsen for Patientsikkerhed opkræver et årligt gebyr hos de behandlingssteder,
der er registrerede, til dækning af udgifterne til ordningen og det risikobaserede tilsyn. Ambulancebehandlere
forudsættes ansat i allerede registrerede præhospitale enheder, men hvis de pågældende finder beskæftigelse
andre steder i sundhedsvæsenet, vil disse klinikker m.v. også skulle registreres og betale gebyr.
8.2.
Opgavespecifik autorisation af behandlerfarmaceuter
47
47
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Personer, der ønsker at opnå opgavespecifik autorisation som behandlerfarmaceut, vil skulle indgive en
ansøgning til Styrelsen for Patientsikkerhed. De pågældende vil skulle betale et engangsgebyr ved meddelelse
af autorisation. Apotekersektoren finansierer udgifter til gebyrer som følge af autorisationen inden for den
gældende bruttoavanceramme.
Apotekersektoren finansierer udgifter til efteruddannelse af behandlerfarmaceuter og gebyrer som følge af
autorisations- og tilsynsordning inden for den gældende bruttoavanceramme. De receptekspederende
enheder skal desuden foretage systemmæssige tilretninger i deres lokale apotekssystemer.
Apotekersektoren vil få dækket udgifterne dels ved borgernes gebyrbetaling for de nye sundhedsydelser, dels
ved finansiering inden for bruttoavancerammen.
Behandlingssteder, hvor der er ansat en behandlerfarmaceut, skal lade sig registrere hos de centrale
sundhedsmyndigheder efter sundhedslovens § 213 c, stk. 1.
Apoteker, herunder filialer, med behandlerfarmaceuter skal registreres i Behandlingsstedsregistret i kategori
3 og betale et årligt gebyr på 4.090 kr. (2018 pris- og lønniveau) til Styrelsen for Patientsikkerhed, der skal
dække styrelsens udgifter til registreringsordningen samt tilsynet med apoteker med behandlerfarmaceuter.
Apoteker og filialer med egne vaccinationsklinikker, der tilbyder influenza- og rejsevaccinationer, er allerede
registreret i Styrelsen for Patientsikkerheds Behandlingsstedsregister i kategori 3 og betaler et årligt gebyr.
Disse apoteker skal ikke foretage yderligere registreringer eller betale yderligere gebyr til styrelsen, når de får
behandlerfarmaceuter til at foretage genordinationer.
Der er i Behandlingsstedsregistret i alt registreret 143 apoteker, herunder filialer, der udfører vaccination. De
143 apoteker og filialer er fordelt på i alt 75 bevillingsindehavere (I Behandlingsstedsregisteret forstået som
unikke virksomheder med eget CVR nummer).
Apotekerforeningen har oplyst, at der i alt er 211 bevillingsindehavere. Hvis det antages, at alle
bevillingsindehavere som minimum har én behandlerfarmaceut ansat, betyder det, at de resterende 136
bevillingsindehavere skal registrere sig i Behandlingsstedsregisteret. Hertil kommer eventuelt
receptekspederende enheder (filialer), hvor der kommer behandlerfarmaceuter og foretager genordinationer.
Såfremt det alene er moderapoteket, der har/får en behandlerfarmaceut ansat, samt at alle apotekere som
minimum har én behandlerfarmaceut ansat, vil der således komme årlige ekstraudgifter til apotekerne på 0,6
mio. kr. i 2018 pris- og lønniveau.
Er det alle 452 receptekspederende enheder (summen af moderapoteker, supplerende enheder og
apoteksfilialer), der vil have/få en behandlerfarmaceut ansat, vil der komme årlige ekstraudgifter til apotekerne
på 1,3 mio. kr. i 2018 pris- og lønniveau.
Apotekersektoren finansierer udgifter til gebyrer som følge af tilsynsordningen inden for den gældende
bruttoavanceramme.
8.3. Organisatorisk ansvar
Lovforslagets bestemmelser om organisatorisk ansvar indebærer ikke økonomiske og administrative
konsekvenser for erhvervslivet m.v., for så vidt angår de private driftsherrer, som allerede på nuværende
tidspunkt formår at organisere deres behandlingssteder på en sådan måde, at sundhedspersoner er i stand til
at varetage deres opgaver fagligt forsvarligt og overholde de pligter, som følger af lovgivningen. Der kan
derimod for behandlingssteder, som ikke i forvejen lever op til denne gældende pligt, være økonomiske og
administrative konsekvenser forbundet med at implementere reglerne.
9. Administrative konsekvenser for borgerne
48
48
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Borgeren vil med genordinationsydelsen få lettere adgang til at få udleveret receptpligtig medicin. Ydelsen
tilbydes mod betaling af et gebyr, og borgeren betaler derfor delvist for ydelsen.
Det vurderes, at forslaget ikke i øvrigt har administrative konsekvenser for borgeren.
10. Miljømæssige konsekvenser
Lovforslaget medfører ingen miljømæssige konsekvenser.
11. Forholdet til EU-retten
Lovforslaget implementerer ikke EU-regulering.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/36/EF af 7. september 2005, som ændret ved Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv 2013/55/EU af 20. november 2013 om anerkendelse af erhvervsmæssige
kvalifikationer (anerkendelsesdirektivet) er bl.a. implementeret i dansk ret ved bekendtgørelse nr. 49 af 13.
januar 2010 om EU- og EØS-statsborgeres adgang til udøvelse af virksomhed som autoriseret
sundhedsperson, som ændret ved bekendtgørelse nr. 61 af 15. januar 2016.
Bekendtgørelsen fastsætter regler om anerkendelse af personer, som har gennemgået en af
autorisationsloven omfattet uddannelse i et EU/EØS-land.
Direktivet er også implementeret ved bekendtgørelse nr. 882 af 28. juni 2016 om adgang til udøvelse af
virksomhed som ambulanceassistent, ambulancebehandler og ambulancebehandler med særlig kompetence
(paramediciner) ved ambulanceberedskaber i Danmark for statsborgere fra EU- og EØS-lande m.v. Det er
hensigten med lovforslaget, at bekendtgørelse nr. 882 af 28. juni 2016 ophæves, idet ambulancebehandlere
og ambulancebehandlere med særlig kompetence (paramedicinere) fremover vil blive omfattet af den
gældende bekendtgørelse nr. 49 af 13. januar 2010 om EU- og EØS-statsborgeres adgang til udøvelse af
virksomhed som autoriseret sundhedsperson.
Indføring af en autorisationsordning for behandlerfarmaceuter vil indebære, at behandlerfarmaceuter ligeledes
vil blive omfattet af reglerne om gensidig anerkendelse i EU’s anerkendelsesdirektiv, som implementeret ved
bekendtgørelse nr. 49 af 13. januar 2010 om EU- og EØS-statsborgeres adgang til udøvelse af virksomhed
som autoriseret sundhedsperson.
Lovforslagets bestemmelser §§ 11 a og 11 b i apotekerloven skal desuden ses i sammenhæng med Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder ved grænseoverskridende
sundhedsydelser, der sikrer hel eller delvis offentlig dækning af udgifter til borgernes sygebehandling under
ophold i et andet EU-/EØS-land.
12. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
Aarhus Universitet, Advokatrådet, Alzheimerforeningen, Ankestyrelsen, Ansatte Tandlægers Organisation,
Bedre Psykiatri, Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker, Danmarks Apotekerforening,
Danmarks Optikerforening, Dansk Erhverv, Dansk Handicap Forbund, Dansk Industri, Dansk IT – Råd for IT-
og persondatasikkerhed, Dansk Kiropraktor Forening, Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Psykolog Forening,
Dansk Psykoterapeutforening, Dansk Selskab for Akutmedicin, Dansk Selskab for Almen Medicin, Dansk
Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi, Dansk Selskab for Retsmedicin, Dansk
Socialrådgiverforening, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Tandplejerforening, Dansk Standard, Danske
Bandagister, Danske Bioanalytikere, Danske Fodterapeuter, Danske Fysioterapeuter, Danske
Handicaporganisationer, Danske Dental Laboratorier, Danske Patienter, Danske Regioner, Danske Seniorer,
Danske Ældreråd, Datatilsynet, De Offentlige Tandlæger, Den Danske Dommerforening, Den Danske
Dyrlægeforening, Den Nationale Videnskabsetiske Komité, Det Centrale Handicapråd, Det Etiske Råd,
Diabetesforeningen,
Digitaliseringsstyrelsen,
Ergoterapeutforeningen,
Farmakonomforeningen,
Finanstilsynet, FOA, Forbrugerrådet, Foreningen af Kliniske Diætister, Foreningen af Speciallæger,
Foreningen af Kommunale Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkedschefer i Danmark, Forsikring & Pension,
49
49
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
1923048_0050.png
6. juli 2018
Færøernes Landsstyre, Gigtforeningen, Grønlands Selvstyre, Hjernesagen, Hjerteforeningen,
Høreforeningen, Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL), Institut for
Menneskerettigheder, Jordemoderforeningen, KL, Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen, Kost- og
Ernæringsforbundet, Københavns Universitet, Kræftens Bekæmpelse, Landsforeningen af nuværende og
tidligere psykiatribrugere (LAP), Landsforeningen LEV, Landsforeningen mod spiseforstyrrelser og selvskade
(LMS), Landsforeningen SIND, Landsforeningen af Kliniske Tandteknikere, Lægeforeningen,
Lægemiddelindustrienforeningen
(Lif),
Organisationen
af
Lægevidenskabelige
Selskaber,
Patienterstatningen, Patientforeningen, Patientforeningen i Danmark, Patientforeningernes Samvirke,
Pharmadanmark, Pharmakon, Praktiserende Lægers Organisation, Praktiserende Tandlægers Organisation,
Psykolognævnet, Radiograf Rådet, Region Hovedstaden, Region Midtjylland, Region Nordjylland, Region
Sjælland, Region Syddanmark, Regionernes Lønnings- og Takstnævn, Retspolitisk Forening, Rigsadvokaten,
Rigsombudsmanden på Færøerne, Rigsombudsmanden på Grønland, Rigspolitiet, Rådet for Digital
Sikkerhed, Rådet for Socialt Udsatte, Scleroseforeningen, Syddansk Universitet, Sjældne Diagnoser,
Socialpædagogernes Landsforbund, Tandlægeforeningen, Tandlægeforeningens Tandskadeerstatning,
Transporterhvervets uddannelser (TUR), Udviklingshæmmedes Landsforbund, Yngre Læger, ÆldreForum,
Ældresagen og 3F.
13. Sammenfattende skema
Positive
konsekvenser/mindreudgifter
(hvis ja, angiv omfang/hvis nej, anfør
”Ingen”)
Negative
konsekvenser/merudgifter
(hvis ja, angiv omfang/hvis nej, anfør
”Ingen”)
Økonomiske
konsekvenser
for
stat,
kommuner
og
regioner
Ingen
Der vil være udgifter forbundet med
autorisation af ambulancebehandlere og
registrering af ambulancebehandlere med
særlig kompetence (paramedicinere) til
vurdering af ansøgninger, registrering og
individtilsyn.
Der vil være udgifter forbundet med
opgavespecifik
autorisation
af
behandlerfarmaceuter til vurdering af
ansøgninger,
registrering,
tilsyn,
behandling af klagesager, erstatning i
forbindelse med patientskader og IT-
mæssige tilpasninger. Der vil desuden
være udgifter forbundet med tilretning af
FMK.
Implementerings
konsekvenser
for
stat,
kommuner
og
regioner
Ingen
Det vil være ske en udvidelse af Styrelsen
for Patientsikkerheds arbejdsgange ved
autorisation af ambulancebehandlere,
autorisation af behandlerfarmaceuter samt
registrering af ambulancebehandlere med
særlig kompetence (paramedicinere), der
betyder, at styrelsen skal modtage,
50
50
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
1923048_0051.png
6. juli 2018
behandle og vurdere ansøgninger om fra
disse sundhedspersoner.
Styrelsen for Patientsikkerhed vil ligeledes
skulle føre både individtilsyn og tilsyn med
et receptekspederende enheder, der vil
have
betydning
for
styrelsens
arbejdsgange.
For så vidt angår de syv principper for
digitaliseringsklar lovgivning bemærkes
det, at bestemmelserne i lovforslaget er
udarbejdet så enkelt og klart som muligt.
Det bemærkes at ansøgning om
autorisation af behandlerfarmaceuter kan
indgives digitalt til Sundheds- og
Ældreministeriet, herunder ved anvendelse
af digital post.
Det
bemærkes
endvidere,
at
behandlerfarmaceuten gives adgang til at
indhente og anvende oplysninger fra FMK,
som forudsætter en særskilt adgang, der
kun kan benyttes af behandlerfarmaceuten,
hvorved der etableres en sikker og tryg
datahåndtering, herunder beskyttelse af
personoplysninger.
Økonomiske
konsekvenser
for erhvervslivet
Ingen
Ambulancebehandlere, der søger om
autorisation vil skulle afholde udgiften til
autorisation. Ambulancebehandlere med
særlig kompetence (paramediciner), der
søger om registrering, vil skulle afholde
udgiften til registrering.
Apotekersektoren finansierer udgifterne til
efteruddannelse af behandlerfarmaceuter
og gebyrer som følge af autorisations- og
tilsynsordning samt udgifter forbundet med
systemmæssige tilretninger i de lokale
apotekssystemer inden for den gældende
bruttoavanceramme.
Administrative
konsekvenser
for erhvervslivet
Ingen
De
ambulancebehandlere,
ambulancebehandlere
med
særlig
kompetence
(paramedicinere)
og
behandlerfarmaceuter, der søger om
autorisation/registrering skal indgive en
ansøgning.
51
51
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
1923048_0052.png
6. juli 2018
Administrative
konsekvenser
for borgerne
Borgeren
vil
med
genordinationsydelsen få lettere
adgang til at få udleveret receptpligtig
medicin. Ydelsen tilbydes mod
betaling af et gebyr, og borgeren
betaler derfor delvist for ydelsen.
Ingen
Miljømæssige
konsekvenser
Ingen
Ingen
Forholdet til EU-
retten
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/36/EF af 7. september 2005 om
anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer, som ændret ved Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv 2013/55/EU af 20. november 2013
(anerkendelsesdirektivet) er bl.a. implementeret i dansk ret ved bekendtgørelse nr.
49 af 13. januar 2010 om EU- og EØS-statsborgeres adgang til udøvelse af
virksomhed som autoriseret sundhedsperson, som ændret ved bekendtgørelse nr.
61 af 15. januar 2016.
Bekendtgørelsen fastsætter regler om anerkendelse af personer, som har
gennemgået en af autorisationsloven omfattet uddannelse i et EU/EØS-land.
Indføring af en autorisationsordning for behandlerfarmaceuter vil indebære, at
behandlerfarmaceuter vil blive omfattet af reglerne om gensidig anerkendelse i
anerkendelsesdirektivet, som implementeret ved bekendtgørelse nr. 49 af 13. januar
2010 om EU- og EØS-statsborgeres adgang til udøvelse af virksomhed som
autoriseret sundhedsperson.
Anerkendelsesdirektivet er også implementeret ved bekendtgørelse nr. 882 af 28.
juni 2016 om adgang til udøvelse af virksomhed som ambulanceassistent,
ambulancebehandler og ambulancebehandler med særlig kompetence
(paramediciner) ved ambulanceberedskaber i Danmark for statsborgere fra EU- og
EØS-lande mv. Det er hensigten, at bekendtgørelse nr. 882 af 28. juni 2016
ophæves, idet ambulancebehandlere og ambulancebehandlere med særlig
kompetence (paramedicinere) fremover vil blive omfattet af den gældende
bekendtgørelse nr. 49 af 13. januar 2010 om EU- og EØS-statsborgeres adgang til
udøvelse af virksomhed som autoriseret sundhedsperson.
Lovforslagets bestemmelser
§§
11 a og 11 b i apotekerloven skal desuden ses i
sammenhæng med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts
2011 om patientrettigheder ved grænseoverskridende sundhedsydelser, der sikrer
hel eller delvis offentlig dækning af udgifter til borgernes sygebehandling under
ophold i et andet EU-/EØS-land.
52
52
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
1923048_0053.png
6. juli 2018
Går videre end
minimumskrav i
EU-regulering
(sæt X)
Ja
Nej
X
Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser
Til § 1
Til nr. 1
Det fremgår af § 1, stk. 3, i autorisationsloven, at den der har autorisation som læge, tandlæge, kiropraktor,
fysioterapeut, osteopat, jordemor, klinisk tandtekniker, kontaktlinseoptiker, optometrister eller tandplejer er
forbeholdt ret til at udøve en bestemt sundhedsfaglig virksomhed. Det nærmere regler herom fremgår af lovens
afsnit II.
Behandlerfarmaceuter har i dag ikke et virksomhedsforbeholdt område.
Det foreslås i
§ 1, stk. 3,
at tilføje behandlerfarmaceuter til listen over autoriserede sundhedspersoner, der
forbeholdes ret til at udøve en bestemt sundhedsfaglige virksomhed.
Forslaget medfører, at behandlerfarmaceuten kan få del i ordinationsretten, som i dag udgør virksomhed
forbeholdt læger og tandlæger, der betyder, at behandlerfarmaceuten kan få adgang til at genordinere visse
lægemidler til patienter i stabil medicinsk behandling og ordinere dosisdispensering med tilskud, jf.
lovforslagets foreslåede bestemmelse i § 70 e, stk. 5, i autorisationsloven.
Behandlerfarmaceutens forbeholdte virksomhedsområde medfører ikke, at læger og tandlægers ordinationsret
indskrænkes.
Til nr. 2
Det fremgår af autorisationslovens § 4, at sundhedsministeren fastsætter gebyrer for Styrelsen for
Patientsikkerheds meddelelse af autorisation efter denne lov samt gebyrer for tilladelse til selvstændigt virke
som henholdsvis læge, tandlæge eller kiropraktor og tilladelse til at betegne sig som speciallæge eller
specialtandlæge baseret på uddannelse gennemført i Danmark eller i udlandet.
Der er således ikke hjemmel til at opkræve gebyr for meddelelse af tilladelse til at betegne sig som
ambulancebehandler med særlig kompetence (paramediciner).
Det foreslås i
§ 4,
at sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte gebyrer for Styrelsen for
Patientsikkerheds meddelelse af tilladelse til at betegne sig som ambulancebehandler med særlig kompetence
(paramediciner). Det forudsættes, at der med hjemmel heri fastsættes gebyr for meddelelse af tilladelse.
53
53
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Til nr. 3
Det fremgår af autorisationslovens § 21, stk. 1, at læger, tandlæger, kiropraktorer, jordemødre, kliniske
diætister, kliniske tandteknikere, tandplejere, kontaktlinseoptikere og optometrister skal føre patientjournal
over deres virksomhed.
Det fremgår således af § 22, stk. 1, at en journal skal føres, når der som led i sundhedsmæssig virksomhed
foretages undersøgelse og behandling m.v. af patienter. Efter § 22, stk. 2, skal patientjournalen indeholde de
oplysninger, der er nødvendige for en god og sikker patientbehandling. Oplysningerne skal journaliseres så
snart som muligt efter patientkontakten. Det skal endvidere fremgå af journalen, hvem der har indført
oplysningerne i journalen og tidspunktet herfor.
Det foreslås i
§ 21, stk. 1, 1. pkt.,
at tilføje behandlerfarmaceuter til listen over autoriserede sundhedspersoner,
der skal føre patientjournal over deres virksomhed
Det er efter bestemmelsen alene den pågældendes virksomhed som behandlerfarmaceut, der er
journalføringspligtig og ikke virksomheden som farmaceut. Behandlerfarmaceuter skal herefter føre journal
over deres virksomhed i forbindelse med dosisdispensering af lægeordineret medicin med tilskud og
genordination af receptpligtig medicin, jf. den foreslåede bestemmelse i § 21, stk. 1, 1. pkt. Rådgivning om
håndkøbslægemidler, faglig rådgivning og råd om behandling i øvrigt, som behandlerfarmaceuten måtte
foretage i forbindelse med genordination og dosisdispensering, vil efter bestemmelsen skulle journalføres.
Den øvrige farmaceutfaglige virksomhed, som farmaceuten foretager på apoteket, vil efter bestemmelsen ikke
skulle journalføres.
Til nr. 4
Ambulancebehandlere er i dag ikke omfattet af autorisationsloven.
Med indsættelsen af
§ 70 c
i autorisationsloven foreslås det, at der indføres en autorisationsordning for
ambulancebehandlere.
Efter den foreslåede § 70 c,
stk. 1,
kan autorisation som ambulancebehandler meddeles den, der har bestået
dansk eksamen som ambulancebehandler eller en udenlandsk eksamen, som kan sidestilles hermed. Findes
betingelserne for meddelelse af autorisation at være opfyldt, meddeles autorisation som ambulancebehandler
– i lighed med øvrige autorisationer efter autorisationsloven – mod betaling af et gebyr fastsat i henhold til
autorisationslovens § 4.
Det betyder, at Styrelsen for Patientsikkerhed kan meddele autorisation som ambulancebehandler til den, der
har gennemført den danske erhvervsuddannelse til ambulancebehandler, som på nuværende tidspunkt er
reguleret i bekendtgørelse nr. 663 af 1. juni 2018 om erhvervsuddannelsen til ambulancebehandler.
Styrelsen for Patientsikkerhed kan ligeledes efter bestemmelsen meddele autorisation den, der før 1. januar
2019 har gennemført en tidligere uddannelse til ambulancebehandler efter Sundhedsministeriets
bekendtgørelser herom.
Personer med en udenlandsk uddannelse, som kan sidestilles med den danske uddannelse som
ambulancebehandler, meddeles efter forslaget dansk autorisation efter autorisationslovens sædvanlige
bestemmelser herom. Der henvises til lovforslagets almindelige bemærkninger afsnit 2.1.4.
Efter den foreslåede § 70 c,
stk. 2,
kan autorisation som ambulancebehandler meddeles den, der har
gennemført dansk videregående ambulanceuddannelse og et efterfølgende opkvalificerende forløb. Findes
betingelserne for meddelelse af autorisation at være opfyldt, meddeles autorisation som ambulancebehandler
54
54
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
– i lighed med øvrige autorisationer efter autorisationsloven – mod betaling af et gebyr fastsat i henhold til
autorisationslovens § 4.
Det foreslås i § 70 c,
stk. 3,
at ret til at betegne sig som ambulancebehandler forbeholdes den, der har
autorisation som ambulancebehandler.
Det indebærer, at kun autoriserede ambulancebehandlere fremadrettet vil have ret til at benytte denne titel.
Det foreslås i § 70 c,
stk. 4,
at sundhedsministeren kan fastsætte regler om udøvelse af virksomhed som
ambulancebehandler og om afgrænsning heraf. Lovforslaget indeholder ikke et forbeholdt
virksomhedsområde for ambulancebehandlere.
Der henvises til lovforslagets almindelige bemærkninger afsnit 2.
Med indsættelsen af
§ 70 d
i autorisationsloven foreslås det, at der indføres en registrering for
ambulancebehandlere med særlig kompetence (paramedicinere).
Efter den foreslåede § 70 d,
stk. 1,
må en ambulancebehandler ikke uden særlig tilladelse fra Styrelsen for
Patientsikkerhed betegne sig som ambulancebehandler med særlig kompetence (paramediciner).
Der indføres således en titelbeskyttelse til den, der opnår særlig tilladelse til at anvende betegnelsen
ambulancebehandler med særlig kompetence (paramediciner). Det indebærer, at kun personer med denne
særlige tilladelse vil kunne anvende denne titel.
Efter den foreslåede § 70 d,
stk. 2,
meddeles tilladelse den, der har bestået dansk eksamen som
ambulancebehandler med særlig kompetence (paramediciner) eller en udenlandsk eksamen, som kan
sidestilles hermed.
Det betyder, at Styrelsen for Patientsikkerhed efter ansøgning kan meddele særlig tilladelse til at benytte titlen
ambulancebehandler med særlig kompetence (paramediciner) til den, der har dansk autorisation som
ambulancebehandler, og som har gennemført dansk uddannelse til ambulancebehandler med særlig
kompetence (paramediciner) efter Sundhedsministeriets bekendtgørelser herom. Det bemærkes, at
Sundhedsministeren med hjemmel i sundhedslovens § 169 kan fastsætte regler om uddannelse af
ambulancemandskab.
Findes betingelserne for meddelelse af særlig tilladelse at være opfyldt, meddeles tilladelsen mod betaling af
et gebyr fastsat i henhold til autorisationslovens § 4.
Personer med udenlandsk uddannelse, som kan sidestilles med den danske uddannelse som
ambulancebehandler med særlig kompetence (paramediciner), meddeles efter forslaget særlig tilladelse til at
benytte titlen. Det forudsættes med lovforslaget, at Sundhedsministeren med hjemmel i autorisationslovens §
2, stk. 2, jf. 3, stk. 1 og 2, fastsætter bestemmelser for anerkendelse af udenlandsk uddannede
ambulancebehandlere med særlig kompetence (paramedicinere), herunder både danske statsborgere,
EU/EØS-statsborgere og statsborgere i lande uden for EU/EØS. Der henvises til lovforslagets almindelige
bemærkninger afsnit 2.1.4.
Det foreslås i § 70 d,
stk. 3,
at sundhedsministeren kan fastsætte regler om udøvelse af virksomhed som
ambulancebehandler med særlig kompetence (paramediciner) og om afgrænsning heraf. Lovforslaget
indeholder ikke et forbeholdt virksomhedsområde for ambulancebehandlere med særlig kompetence
(paramedicinere).
Der henvises til lovforslagets almindelige bemærkninger afsnit 2.
Der er i dag ikke mulighed for at udøve virksomhed som behandlerfarmaceuter, og disse er således ikke i dag
ikke omfattet af autorisationsloven.
55
55
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Det foreslås med indsættelsen af
§ 70 e, stk. 1,
i autorisationsloven, at autorisation som behandlerfarmaceut
meddeles den, der har bestået kursus i behandlerfarmaci eller en udenlandsk uddannelse, der kan sidestilles
hermed, og som forud for optagelsen på kursus i behandlerfarmaci har bestået relevant eksamen i farmaci, jf.
§ 70 e, stk. 1, nr. 1-3.
Det forudsættes således med lovforslaget, at optagelse på det relevante supplerende kursus i
behandlerfarmaci er betinget af, at uddannelseskravene i det foreslåede § 70 e, stk. 1,
nr. 1 – 3,
er opfyldt, og
at dette kontrolleres af kursusudbyder forud for kursets begyndelse.
Der føres et samlet register hos Uddannelses- og Forskningsministeriet, over antallet af dansk uddannede
farmaceuter fordelt på universiteterne.
Det foreslås med § 70 e, stk. 1,
nr. 1,
at en dansk uddannet farmaceut med en bestået eksamen i farmaci kan
supplere sin uddannelse med et kursusforløb i behandlerfarmaci og herefter få adgang til autorisation som
behandlerfarmaceut.
Med
§
70 e, stk. 1,
nr. 2,
foreslås det, at en dansk uddannet farmaceut med en bestået eksamen i farmaceutisk
videnskab og et gennemført studieophold på et dansk apotek kan supplere sin uddannelse med et kursusforløb
i behandlerfarmaci, og herefter få adgang til autorisation som behandlerfarmaceut. Studieophold på apotek er
en henvisning til kurset ”Studieophold på apotek” i uddannelsen i farmaci. Kurset er af 6 måneders varighed,
og skal gennemføres under de samme vilkår og krav, der gælder for de farmaceutstuderende.
Med § 70 e, stk. 1,
nr. 3,
foreslås det, at en udenlandsk uddannet farmaceut, med en uddannelse der kan
sidestilles med den danske uddannelse i farmaci, kan suppleres med et kursusforløb i behandlerfarmaci, og
herefter få adgang til autorisation som behandlerfarmaceut. Der henvises for nærmere herom til lovforslagets
almindelige bemærkninger 3.2.3.
Det bemærkes, at det fortsat vil være Lægemiddelstyrelsen, der træffer afgørelse ved ansøgning fra
udenlandsk uddannede, der under ansættelse i Danmark ønsker at betegne sig som »farmaceut«. Styrelsen
for Patientsikkerhed vil efterfølgende skulle tage stilling til, om en udenlandsk uddannet ansøger vil kunne
autoriseres som behandlerfarmaceut, jf. autorisationslovens §§ 2 og 3.
Det foreslås med § 70 e,
stk. 2,
at retten til at betegne sig som behandlerfarmaceut har kun den, der har
autorisation, som behandlerfarmaceut.
Det betyder, at der indføres en titelbeskyttelse til den, der opnår autorisation som behandlerfarmaceut.
Titelbeskyttelse foreslås af hensyn til patientsikkerheden, og virkningen heraf er, at ingen andre, end dem der
er autoriserede som behandlerfarmaceuter, må kalde sig eller på anden måde udgive sig for at være
”behandlerfarmaceut”.
Titlen ”behandlerfarmaceut” vil som følge af den opgavespecifikke autorisation være knyttet til den
pågældendes varetagelse af genordination og dosisdispensering med tilskud som led i et ansættelsesforhold
på et apotek eller en apoteksfilial.
Det foreslås med § 70 e,
stk. 3,
at retten til at udøve virksomhed som behandlerfarmaceut har kun den, der
har autorisation som behandlerfarmaceut, og kun som led i arbejdet på et apotek eller apoteksfilial.
Det betyder, at der indføres et virksomhedsforbeholdt område for autoriserede behandlerfarmaceuter, der kun
må udøves som led i arbejdet på et apotek eller apoteksfilial. Såfremt den autoriserede behandlerfarmaceut
vælger ikke længere at arbejde på et apotek, vil behandlerfarmaceuten fortsat være autoriseret, men vil ikke
kunne udføre opgaverne, der er omfattet af det forbeholdte virksomhedsområde.
56
56
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Det foreslås med § 70 e,
stk. 4,
at Sundhedsstyrelsen kan bemyndiges til at fastsætte regler om dansk
eksamen i behandlerfarmaci, herunder regler om niveau, indhold og varighed, samt om udbud af uddannelsen.
Det forudsættes med bemyndigelsen, at Sundhedsstyrelsen vil stille krav om, at undervisning skal give
behandlerfarmaceuten viden, færdigheder og kompetencer inden for de pligter, som autoriserede
sundhedspersoner er underlagt, og behandlerfarmaceutens virksomhedsforbeholdte område.
Det forudsættes på den baggrund, at der vil blive stillet krav om færdigheder inden for patientkommunikation,
herunder i forhold til patientens selvbestemmelsesret, indhentelse af informeret samtykke,
behandlerfarmaceutens tavshedspligt og regler for videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger. Det
forudsættes også, at behandlerfarmaceuten med uddannelsen opnår kompetencer inden for journalføring,
receptudstedelse, brug af FMK, datasystemer og dataadgange.
Dernæst forudsættes det, at der vil blive stillet krav om, at behandlerfarmaceuten med undervisning i
behandlerfarmaci vil opnår kompetencer inden for medicinanamnese, herunder hvordan
behandlerfarmaceuten skal indhente relevante helbredsoplysninger ved hjælp af fastlagte kriterier, f.eks.
hvordan et stabilt/ustabilt behandlingsforløb fastsættes.
Ligeledes forudsættes det, at der vil blive stillet krav om, at behandlerfarmaceuten med undervisningen vil
opnå kompetencer i forhold til retningslinjer for genordination, herunder målgruppe og gruppe af lægemidler,
dosisdispensering, herunder målgrupper og problematikker, behandlerfarmaceutens ansvar og brug af bistand
fra apotekspersonale.
Sundhedsstyrelsen er efter bestemmelsen tilsvarende bemyndiget til at fastsætte krav til udbyder af kurset.
Inden for bemyndigelsen forudsættes det, at der vil blive stillet krav om, at uddannelsesinstitutionen skal sikre,
at undervisningen baserer sig på ny viden og tilrettelægges af undervisere, der deltager i eller har aktiv kontakt
til relevante miljøer, at der er sammenhæng mellem behandlerkursets optag, indhold og mål for
læringsudbytte.
Det forudsættes med bemyndigelsen, at der fastsættes krav om, at uddannelsesinstitutionen skal sikre, at
behandlerkurset planlægges og gennemføres på normeret tid, og at undervisningen er pædagogisk
kvalificeret.
For så vidt angår optagelsesvilkårene på kursus i behandlerfarmaci forudsættes det med bemyndigelsen, at
det ligeledes fastsættes krav om, at uddannelsesinstitutionen fastlægger disse vilkår inden for rammerne, der
udstikkes af Sundhedsstyrelsen.
I forhold til kvalitetssikring forudsættes det med bemyndigelsen, at der fastsættes krav om, at
uddannelsesinstitutionen skal sikre, at der foretages løbende kvalitetssikring af behandlerkursus for
farmaceuter med inddragelse af relevante aftagere, indhentelse af ny viden og løbende evaluering fra
kursusdeltagerne.
Det foreslås med § 70 e,
stk. 5,
at virksomhed som behandlerfarmaceut omfatter 1) ordination af
dosisdispensering med tilskud af lægeordineret medicin til patienter, der er i stabil behandling, hvor der
foreligger en aktiv ordination, og 2) genordination af visse receptpligtige lægemidler til patienter, som er i stabil
behandling hermed, og at lægemidlet må kun udleveres én gang og i mindste pakning.
Bestemmelsen betyder, at der indføres en opgavespecifik autorisation, der i tilknytning til § 70 e, stk. 3, er
knyttet op på behandlerfarmaceutens ansættelsesforhold, dog således, at også vikarer på apoteket, der er
autoriseret som behandlerfarmaceut, vil kunne betegne sig og virke som behandlerfarmaceuter – under
forudsætning af, at vedkommende er autoriseret.
En behandlerfarmaceut vil således ikke uden for apoteket kunne foretage patientbehandling, herunder
rådgivning af patienter, der implicerer de lægemidler, der er omfattet af behandlerfarmaceuters
virksomhedsområde, og titlen ”behandlerfarmaceut” vil ikke kunne anvendes i anden sammenhæng, f.eks. i
57
57
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
forbindelse med at vedkommende tilbyder anden form for behandling/virksomhed i andet regi, herunder
alternativ behandling.
Som § 70 e, stk. 5,
nr. 1,
foreslås det, at ordination af dosisdispensering af lægeordineret medicin med tilskud
til patienter, der er i stabil behandling, og hvor der foreligger en aktiv ordination fra en læge eller tandlæge,
omfattes af behandlerfarmaceutens virksomhedsområde.
Som følge af bestemmelsen stilles der krav om, at ordination af dosisdispensering med tilskud på et apotek
kun kan ske ved en behandlerfarmaceut. Det betyder, at hverken farmaceuter, der ikke er
behandlerfarmaceuter, farmakonomer eller andre kan ordinere dosisdispensering efter ordningen. Dette
fremgår også af det foreslåede § 70 e, stk. 10, at behandlerfarmaceuten ikke må delegere kompetencen til en
medhjælp.
Bestemmelsen ændrer ikke på, hvem der efter behandlerfarmaceutens ordination af dosisdispensering med
tilskud må gennemføre dosisdispenseringen og udlevere den dosispakkede medicin til patienten. Forslaget
ændrer heller ikke på, at en farmaceut m.v. med en patient kan aftale, at apoteket dosisdispenserer medicin
til patienten uden patienten herved får ret til tilskud til udgiften til dosispakningen.
Det foreslås, at dosisdispensering med tilskud efter ordningen kun kan ordineres til patienter i stabil medicinsk
behandling. Dernæst skal der foreligge en aktiv ordination fra en læge eller en tandlæge.
Grundlaget for dosisdispensering skal følge de gældende regler fastsat i bekendtgørelse om recepter og
dosisdispensering af lægemidler. Det følger af bekendtgørelsens § 26, at en recept på et lægemiddel, som
skal dosisdispenseres, kan dosisdispenseres for en tidsperiode på højest 2 år.
Der henvises til lovforslagets almindelige bemærkninger i afsnit 3.6.
Som § 70 e, stk. 5,
nr. 2,
foreslås det, at genordination af visse receptpligtige lægemidler til patienter, som er
i stabil behandling hermed, og hvor der foreligger en tidligere ordination af et eller flere af lægemidler fra en
læge, omfattes af behandlerfarmaceutens virksomhedsområde.
Genordination foreslås som en ny sundhedsydelse, idet det i dag kun er muligt at få nødudlevering af en
afgrænset gruppe lægemidler på et apotek, og at ordinationen ellers vil være forbeholdt en læge eller
tandlæge, jf. nærmere herom i lovforslagets almindelige bemærkninger i afsnit 3.6.1.2.
Det betyder, at behandlerfarmaceuten efter bestemmelsen kan genordinere et lægemiddel til en patient i stabil
medicinsk behandling med et lægemiddel, der er omfattet af ordningen. Lægemidlet kan kun genordineres,
hvor der foreligger en tidligere ordination fra en læge eller tandlæge. Hermed sikres at der foreligger en
aktuel/gyldig lægelig stillingtagen til patientens diagnose.
Som afgrænsning af behandlerfarmaceutens adgang til genordination stilles der krav om, at lægemidlet, der
genordineres, kun må udleveres én gang og i mindste pakning.
Begrebet mindste pakning skal forstås som den mindste pakning på det danske marked af det pågældende
lægemiddel. Behandlerfarmaceuten kan dog tage udgangspunkt i den substitutionsgruppe, som det konkrete
lægemiddel tilhører, og hermed finde den billigste pakning inden for den nye substitutionsgruppe. Det kan
indebære, at behandlerfarmaceuten ikke udleverer den allermindste pakningsstørrelse, men en størrelse, der
afviger med op til 25 % fra det oprindelig lægemiddel, jf. nærmere herom i retningslinjerne for
substitutionsgrupper.
Har det pågældende apotek ikke en mindste pakning på lager, og heller ikke en mindste pakning i forhold til
substitutionsgruppen, må apoteket efter lovforslaget ikke udlevere en tilgængelig, men større pakning, til
patienten. Denne begrænsning sker af hensyn til patientsikkerheden, idet pakningsstørrelsen indgår i
58
58
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
vurderingen bag afgrænsningen af lægemidler omfattet af ordningen, jf. den foreslåede bestemmelse i § 70 e,
stk. 8. Ligeledes kan substitution også kun ske, hvis pakningsstørrelsen svarer til mindst pakningsstørrelsen
for det ordinerede lægemiddel.
Begrænsningen i forhold til antallet af behandlerfarmaceuters genordinationer til den enkelte patient
indebærer, at en læge efter genordination af et lægemiddel på apoteket på ny skal have anvist det pågældende
lægemiddel til patienten, før patienten igen kan få lægemidlet genordineret på apoteket. Herved sikres det, at
der i det samlede behandlingsforløb fortsat er en lægelig stillingtagen til patientens behandling med det
pågældende lægemiddel. Begrænsningen gælder for hvert enkelt lægemiddel omfattet af den foreslåede
ordning.
Bestemmelsen ændrer ikke på, hvem der kan foretage udleveringen af det genordinerede lægemiddel.
Farmaceuter, der ikke er behandlerfarmaceuter, og farmakonomer må dermed også ekspedere recepten,
taksere og udlevere det genordinerede lægemiddel. Betingelserne for selve udleveringen svarer således til
udlevering af lægemidler anvist på recept af en læge.
Det foreslås i § 70 e,
stk. 6,
at behandlerfarmaceuten skal orientere patientens behandlende læge om de
genordinationer og ordinationer af dosisdispensering med tilskud, som vedkommende har foretaget.
Behandlende læge har adgang til efterfølgende at omgøre behandlerfarmaceutens ordination af
dosisdispensering, hvis lægen vurderer, at ordinationen er uhensigtsmæssig.
Bestemmelsen betyder, at der ved at give lægen mulighed for at reagere på behandlerfarmaceutens ordination
af dosisdispensering tages hensyn til patientsikkerheden.
Orienteringen af behandlende læge skal efter bestemmelsen svare til brugen af epikriser, som i dag sendes til
praktiserende læge vedrørende patientens behandling af andre læger/speciallæger med henblik på at egen
lægen kan koordinere patientens samlede behandling. Orienteringen vil dog forventeligt ske via en integration
i apotekssystemerne.
Det foreslås i § 70 e,
stk. 7,
at lægers og tandlægers virksomhed ikke berøres af bestemmelserne i stk. 3 og
5.
Det betyder, at lægers og tandlægers virksomhedsforbeholdte område ikke vil blive ændret ved
behandlerfarmaceutens ydelser inden for ordinationsretten, jf. lovforslagets § 70 e, stk. 5.
Det foreslås i § 70 e,
stk. 8,
at Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter regler om, hvilke receptpligtige
lægemidler der kan genordineres efter stk. 5, nr. 2.
Denne liste over receptpligtige lægemidler offentliggøres i bekendtgørelse. Styrelsens for Patientsikkerheds
vil herudover offentliggøre listen på deres hjemmeside. Listen vil løbende kunne tilpasses udviklingen af nye
præparater og behovet for behandlerfarmaceuternes genordinationspraksis.
Det forudsættes med bestemmelsen, at det alene vil være præparater til brug i stabile behandlingsforløb, der
vil kunne ordineres af behandlerfarmaceuter. Ved stabile behandlingsforløb skal forstås behandlingsforløb,
hvor patienten har været i en lægeordineret behandling med det omhandlede præparat i et tidsrum fra 3 til 12
måneder afhængig af præparatet og sygdomstilstanden.
Det foreslås i § 70 e,
stk. 9,
at Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter regler om udøvelse af virksomhed
som behandlerfarmaceut, herunder behandlingsstedets instrukser for behandlerfarmaceutens genordination,
anvisning af lægemidler på recept og for ordination af dosisdispensering. Disse regler vil blive fastsat i
bekendtgørelse og suppleret af faglige vejledninger.
59
59
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Det forudsættes med bestemmelsen, at Styrelsen for Patientsikkerhed vil beskrive, hvor langt
behandlingsforløb, der skal ligge forud for genordinationen for hvert af de lægemidler, som Styrelsen
Patientsikkerhed optager på listen efter det foreslåede § 70 e, stk. 8. Ligeledes vil Styrelsen
Patientsikkerhed kunne fastsætte længden for genordinationens gyldighed i FMK af hensyn
patientsikkerheden.
et
for
for
til
Dernæst forudsættes de, at Styrelsen for Patientsikkerhed inden for bemyndigelsen vil fortolke begrebet ”stabil
behandling” i relation til den tidsmæssige udstrækning af den forudgående behandling med det enkelte
lægemiddel, og vil endvidere forholde sig nærmere til det nødvendige sundhedsfaglige grundlag, der skal være
tilstede for ordinationen, og til konkrete elementer og f.eks. kontraindikationer, som skal understøtte
behandlerfarmaceutens beslutning om genordination samt ordination af dosisdispensering.
Det foreslås i § 70 e,
stk. 10,
at genordination og ordination af dosisdispensering ikke kan delegeres til en
medhjælp, jf. § 18 i autorisationsloven.
Behandlerfarmaceuter kan herefter ikke delegere deres ordinationsret til en medhjælp. Det øvrige personale
på behandlingsstedet/udleveringsstedet kan dog efter bestemmelsen bistå behandlerfarmaceuten, f.eks. med
at indhente oplysninger og udføre praktiske opgaver, herunder foretage opslag i FMK, foretage udleveringen
af lægemidlerne mm. Behandlerfarmaceuten kan dog ikke overlade sit faglige skøn til andre.
En behandlerfarmaceut på et apotek vil med bestemmelsen således kunne bruge en farmakonom eller en
farmaceut, der ikke er behandlerfarmaceut i en filial som led i behandlerfarmaceutens undersøgelse/vurdering
af, om der skal foretages en genordination til en patient, der har indfundet sig i filialen uden en recept. Selve
beslutningen om, hvorvidt genordination skal finde sted, vil alene tilkomme behandlerfarmaceuten.
Til nr. 5
Af den gældende bestemmelse i autorisationslovens § 78 fremgår, at en person, der uden autorisation
anvender en betegnelse, der er forbeholdt autoriserede personer, eller betegner sig eller handler på anden
måde, der er egnet til at vække forestilling om at pågældende har en sådan autorisation, jf. § 27, stk. 2, § 47,
stk. 2, § 52, stk. 2, § 54, stk. 2, § 55, stk. 2, § 58, stk. 2, § 59, stk. 2, § 60, stk. 2, § 61, stk. 2, § 62, stk. 2, § 63,
stk. 3, § 64, stk. 2, § 65, stk. 2, § 67, stk. 2, § 68, stk. 3, § 70, stk. 2, og § 70 a, stk. 2, straffes med bøde.
Det foreslås med bestemmelsen at lade ambulancebehandlere være omfattet af autorisationslovens § 78,
hvilket medfører, at den, der uden autorisation som ambulancebehandler, betegner sig som
ambulancebehandler, eller handler på anden måde, der er egnet til at vække forestilling om, at den
pågældende har en sådan autorisation, straffes med bøde.
Det foreslås endvidere med bestemmelsen at lade behandlerfarmaceuterne være omfattet af
autorisationslovens § 78, hvilket medfører, at den, der uden autorisation som behandlerfarmaceut, betegner
sig som behandlerfarmaceut, eller handler på en måde, der er egnet til at vække forestilling om at pågældende
har autorisation som behandlerfarmaceut, kan straffes med bøde.
Til nr. 6
Af den gældende bestemmelse i autorisationslovens § 79 fremgår, at en person, der uden autorisation udøver
virksomhed på et sundhedsfagligt område, der er forbeholdt autoriserede personer, jf. § 27, stk. 3, § 47, stk.
3, § 52, stk. 3, § 55, stk. 3, § 64, stk. 3, § 65, stk. 3, § 67, stk. 3, og § 68, stk. 4, straffes med bøde eller fængsel
i indtil 4 måneder.
Det foreslås at lade behandlerfarmaceuter være omfattet af autorisationslovens § 79, hvilket vil medføre, at
den, der uden autorisation som behandlerfarmaceut, udøver virksomhed som behandlerfarmaceut, der er
forbeholdt autoriserede personer, her genordination af lægemidler og dosisdispensering, kan straffes med
bøde eller fængsel i indtil 4 måneder.
Til nr. 7
60
60
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Ifølge autorisationslovens § 80 vil en person, der uden tilladelse til at betegne sig som speciallæge, jf. § 30,
giver udtryk for at besidde en sådan tilladelse, straffes med bøde.
Det foreslås i
§ 81 a,
at der indsættes en tilsvarende bestemmelse for ambulancebehandlere med særlig
kompetence (paramedicinere), hvorefter en person, der uden tilladelse til at betegne sig som
ambulancebehandler med særlig kompetence (paramediciner), jf. § 70 d, giver udtryk for at besidde en sådan
tilladelse, straffes med bøde.
Til § 2
Til nr. 1
Sundhedsstyrelsen er i apotekerloven tillagt en række på opgaver på apoteksområdet.
Ved årsskiftet 2015/2016 blev opgaverne på apoteksområdet, der tidligere blev varetaget af
Sundhedsstyrelsen, flyttet til Lægemiddelstyrelsen ved den tidligere sundheds- og ældreministers kompetence
til at råde over organiseringen inden for ressortområdet.
Som konsekvens heraf foreslås ”Sundhedsstyrelsen”
”Lægemiddelstyrelsen” og ”Lægemiddelstyrelsens”.
Til nr. 2
Efter apotekerlovens § 11, stk. 1, nr. 11, indebærer bevilling til at drive apotek pligt til fremskaffelse og
forhandling til forbrugerne af dosisdispenserede lægemidler, når dosisdispensering er foreskrevet af en læge.
Pligten gælder ikke i tilfælde, hvor dosisdispensering af ganske særlige grunde ikke kan ske maskinelt.
Den gældende bestemmelse tager ikke sigte på, at andre end læger kan ordinere dosisdispensering af
lægemidler.
Det foreslås med bestemmelsen, at behandlerfarmaceuter efter § 11 b tilføjes til § 11, stk. 1, nr. 11, således
at bestemmelsen afspejler, at både læger og behandlerfarmaceuter kan ordinere dosisdispensering.
Det betyder, at behandlerfarmaceuter fremover med bestemmelsen kan ordinere dosisdispensering af
lægemidler med tilskud til dosisekspeditionsgebyr og dosispakningsgebyr i henhold til bekendtgørelsen om
beregning af forbrugerpriser m.v. på lægemidler. I medfør heraf konsekvensrettes § 11, stk. 1, nr. 11
Ændringen af § 11, stk. 1, nr. 11, indebærer, at apotekerens pligt i medfør af bevillingen til at fremskaffe og
forhandle dosisdispenserede lægemidler til forbrugerne også vil omfatte fremskaffelse og forhandling af
dosisdispenserede lægemidler i de tilfælde, hvor en behandlerfarmaceut i medfør af den foreslåede § 11 b har
ordineret dosisdispensering med tilskud.
Det bemærkes, at den foreslåede bestemmelse medfører, at en apoteker vil efter gældende ret kunne straffes
med bøde ved overtrædelse af forpligtelser efter § 11, herunder stk. 1, nr. 11. Formuleringen af
straffebestemmelsen indebærer, at apotekeren også vil kunne straffes med bøde for at overtræde den
foreslåede forpligtelse til at fremskaffe og forhandle dosisdispenserede lægemidler til forbrugerne.
Til nr. 3
Med
§ 11 a
og
§ 11 b
foreslås det at indføre to nye pligter for receptekspederende enheder.
Med bestemmelserne foreslås det ikke at ændre på retstilstanden og praksis i forhold til apotekerens ansvar
for den faglige drift af apoteket og faglig ledelse i form af instrukser, ligesom der heller ikke tilsigtes en ændring
af, hvordan apotekerens ansvar afgrænses over for det ansatte faglige personales ansvar.
og
”Sundhedsstyrelsens”
erstattet
med
61
61
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Med forslaget fastsættes som
§ 11 a, stk. 1,
at bevilling til at drive apotek, indebærer pligt til fra alle
receptekspederende enheder at tilbyde patienter i stabil medicinsk behandling genordination af visse
receptpligtige lægemidler optaget på Styrelsen for Patientsikkerheds liste, jf. autorisationslovens § 70 e.
Formålet med bestemmelsen er at gøre genordination af visse receptpligtige lægemidler til patienter i stabil
medicinsk behandling med det pågældende lægemiddel til en integreret del af de pligtmæssige opgaver for
en apoteker. Det følger således i medfør af bevillingen, at apotekeren skal tilbyde den nye sundhedsfaglige
ydelse til patienter efter de nærmere betingelser, der fastsættes herfor i eller i medfør af lovforslaget eller i
øvrigt gælder som følge af samspillet med andre regler. Sygehusapotekere er ikke berørt af forslaget.
Bestemmelsen bliver således et supplement til den gældende § 11, hvor apotekerens øvrige pligter i medfør
af bevillingen oplistes, og den foreslåede bestemmelse udvider dermed apotekerens pligtmæssige opgaver i
medfør af bevillingen.
Det er forventningen, at patienterne primært vil benytte tilbuddet i tilfælde, hvor patienten ikke kan komme i
kontakt med lægen, eksempelvis om aftenen eller i weekenden. Men lovforslaget er det ikke tilsigtet at
afgrænse patienternes mulighed for at benytte tilbuddet til disse tilfælde. Patienterne kan dermed benytte den
nye ydelse i alle tilfælde, hvor vedkommende ikke har fornyet recepten hos lægen, inden patienten igen har
brug for at få lægemidlet anvist på recept. Denne løsning imødekommer fleksibilitet for patienterne.
Pligten til at tilbyde genordination gælder i forhold til receptekspederende enheder. Det vil sige, at både
apoteker og apoteksfilialer skal tilbyde genordination, da der på apoteksfilialer også kan ekspederes recepter,
jf. § 6 i bekendtgørelse om apotekers og sygehusapotekers driftsforhold. Derimod kan selve ydelsen
genordination ikke tilbydes fra apoteksudsalg under apoteket.
Det forudsættes, at det med ydelsen genordination består en pligt over for apotekeren, jf. apotekerlovens §
31, stk. 1, i at sikre, at ydelsen genordination er til rådighed for patienterne under de rigtige rammer og at sikre,
at den nye ordning administreres efter reglerne. Det sundhedsfaglige ansvar for den konkrete genordination
hviler på behandlerfarmaceuten, ligesom apotekerens overordnende ansvar for instrukser m.v. for
behandlerfarmaceuternes virksomhed som behandlerfarmaceuter påses af Styrelsen for Patientsikkerhed.
Lovforslaget forudsætter, at genordination ydes af en behandlerfarmaceut med et apoteksmedarbejderID
koblet op på et apotek til brug i it-systemerne samtidig med, at ydelsen tilbydes under ansvar fra en indehaver
af en bevilling, der ikke er et sygehusapotek. Lovforslaget giver således ikke mulighed for, at en eller flere
behandlerfarmaceuter kan tilbyde patienter genordination uden at være tilknyttet et apotek. Dernæst vil opslag
i FMK til brug for varetagelse af behandlerfarmaceutens opgaver forudsætte anvendelse af autorisationsID.
Vedrørende fortolkningen af begrebet ”patienter i stabil medicinsk behandling” og ”visse receptpligtige
lægemidler optaget på Styrelsen for Patientsikkerheds liste”, henvises til bemærkningerne for det forslåede §
70 e, stk. 6 og 8, i autorisationsloven, jf. lovforslagets § 1, nr. 4.
Det foreslås som
§ 11 a, stk. 2,
at bemyndige Lægemiddelstyrelsen til at fastsætte nærmere regler om
apotekerens pligter i forhold til genordination af lægemidler efter stk. 1. Herunder for bemandingen med
behandlerfarmaceuter på receptekspederende enheder og krav til instrukser for behandlerfarmaceuters
genordination og anvisning af lægemidler på recept og for udleveringen af lægemidler efter stk. 1.
Bemyndigelsen forudsættes at ville blive udnyttet til at fastsætte nærmere regler om bemandingen med
behandlerfarmaceuter på receptekspederende enheder.
Det følger af § 13, stk. 2, i bekendtgørelsen om apoteker og sygehusapotekeres driftsforhold, at apotekere
skal sikre, at personalet i kraft af grundlæggende uddannelse og fortsat træning kan varetage opgaverne på
apoteket forsvarligt. Da behandlerfarmaceuter vil blive betragtet som faguddannet personale i forhold til denne
bestemmelse og øvrige bestemmelser i bekendtgørelsen, herunder kapitel 3, har apotekeren således i
tilsvarende omfang som for det øvrige faglige personale en pligt til at sikre, at behandlerfarmaceuter ansat
62
62
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
under apotekeren har den viden, der skal til for at varetage opgaverne som behandlerfarmaceut forsvarligt.
Samtidig har behandlerfarmaceuterne på baggrund af deres kursusforløb i behandlerfarmaci opnået en
opgavebestemt autorisation og er i medfør af autorisationen forpligtet til, at holde sig opdateret inden for sit
faglige felt, jf. afsnit 3.1.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.
Apotekeren har f.eks. over Styrelsen for Patientsikkerhed en overordnet pligt til at opdatere sine instrukser om
ordination af dosisdispensering i forhold til de inklusionskriterier, der bliver fastsat for som betingelse for at
ordination af dosisdispensering udløser tilskud. Endvidere har apotekeren over for Styrelsen for
Patientsikkerhed ansvaret for at eventuelle vejledninger og retningslinjer fra Styrelsen for Patientsikkerhed om
den sundhedsfaglige vurdering som led i den konkrete sundhedsfaglige vurdering af patienten i forhold til
inklusionskriterierne for ordination af dosisdispensering er opdaterede.
Behandlerfarmaceuten er selvstændigt ansvarlig for at leve op til normen for almindelig anerkendt standard i
forhold til genordination, som følger af autoriserede sundhedspersoners pligt til at udføre deres opgaver
omhyggeligt og samvittighedsfuldt. Denne forpligtelse gælder for behandlerfarmaceuters vedkommende både
som følge af autorisationslovens § 17 og som følge af § 13, stk. 3, i bekendtgørelsen om apoteker og
sygehusapotekeres driftsforhold.
I forlængelse heraf bemærkes, at apotekeren har sine almindelige ansættelsesretlige beføjelser over for
behandlerfarmaceuter, og at Styrelsen for Patientsikkerhed har ansvaret for at føre tilsyn med den enkelte
behandlerfarmaceut (individtilsyn), jf. nærmere herom i lovforslagets almindelige bemærkninger afsnit 3.3.
For så vidt angår konsekvenser for uddannelse og autorisation i tilfælde af, at listerne over lægemidler omfattet
af ordningen revideres, henvises til lovforslagets almindelige bemærkninger afsnit 3.1.2.
Det forventes, at apotekerne vil indrette sig således, at de som udgangspunkt med deres eget personale kan
sikre den fornødne bemanding med behandlerfarmaceuter for at kunne tilbyde ydelsen genordination i den
fulde åbningstid på apoteket og filialer tilknyttet apoteket. Ved den fulde åbningstid skal der forstås både den
almindelige åbningstid og åbningstid som led i vagttjeneste, jf. bekendtgørelse nr. 242 af 8. marts 2017 om
apotekernes åbningstid og vagttjeneste.
Også i dag ses der tilfælde af samarbejde mellem apoteker om apotekspersonale, og lovforslaget tilsigter ikke
at ændre på rammerne herfor. Lovforslaget er heller ikke til hinder for, at apotekere samarbejder om at tilbyde
ydelsen genordination inden for rammerne af de gældende regler, herunder med dispensation fra
Lægemiddelstyrelsen, jf. bekendtgørelsen om apotekers og sygehusapotekers driftsforhold § 14, stk. 2. F.eks.
i ydertidspunkter af åbningstiden eller i ferieperioder kan det ikke udelukkes, at genordination og selve den
sundhedsfaglige vurdering, der sker som led heri, kan blive foretaget på en anden lokation end den
receptekspederende enhed, som patienten henvender sig på.
På tilsvarende vis, som det gælder for nuværende samarbejder om personale, forudsættes det ved
samarbejder om genordination og udlevering efter den foreslåede ordning, at de involverede apotekere indgår
en aftale om samarbejdet, der redegør for både det ledelsesmæssige ansvar ved brug af hinandens
medarbejdere, ansvar for instrukser og apotekernes forpligtelser over for hinanden. Ansvarsfordelingen
mellem de involverede apotekere vil i overensstemmelse med gældende praksis skulle være således, at det
er den apoteker, som behandlerfarmaceuten er ansat under, der har det overordnede ansvar for
genordinationen, herunder ansvaret for instrukser herfor. Udleveres lægemidlet til patienten via en anden
enhed, er det apotekeren for den udleverende enhed, der har det overordnede ansvar for udleveringen,
herunder ansvaret for instrukser herfor. Se nærmere om tilsyn m.v. i lovforslagets almindelige bemærkninger
afsnit 3.3.
Apotekere kan endvidere bruge vikarservice som led i driften af apoteksvirksomheden. Lovforslaget er heller
ikke til hinder for, at apotekere inden for gældende rammer bruger vikarer, der er behandlerfarmaceuter. Der
er ikke i apotekerloven, eller regler udstedt med hjemmel heri, krav om, at alt personale skal være ansat og
aflønnet direkte af apotekeren. En apoteker må f.eks. benytte et vikarbureau eller lignende, hvor personalet
63
63
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
aflønnes af vikarbureauet. I givet fald er det en klar forudsætning, at apotekeren betaler vikarbureauet el.lign.
for de leverede vikartimer og således fortsat afholder driftsomkostninger til personalet.
Apotekeren skal endvidere have den fulde ledelsesret over det personale, der er ansat til at varetage opgaver
på apoteket. Herunder skal apotekeren have den fulde ret til at disponere over personalet (inden for rammerne
af ansættelsesretlige kontrakter m.v.) og beslutte, hvordan apoteket skal bemandes, tage stilling til vagtplaner
og fordeling af opgaver imellem personalet m.v.
I forhold til personale fra vikarbureauer eller lignende skal apotekeren fortsat overholde §§ 13 og 14 i
bekendtgørelse om apotekers og sygehusapotekeres driftsforhold med krav om, at apotekere skal benytte sig
af faguddannet personale og sikre, at personalet i kraft af grundlæggende uddannelse og fortsat træning kan
varetage opgaverne forsvarligt.
Efter § 14, stk. 1, i bekendtgørelse om apoteker og sygehusapotekers driftsforhold er det klare udgangspunkt
på apoteker i hele åbningstiden, at der vil være en farmaceut tilstede. Kun hvis særlige forhold taler for det,
kan Lægemiddelstyrelsen dispensere fra dette krav, og som udgangspunkt kun for en nærmere fastsat
tidsperiode, jf. § 14, stk. 2. Der er ikke noget selvstændigt krav om farmaceutbemanding på apoteksfilialer.
For at den nye ordning afspejles i bemandingskravene om tilgængelighed til en behandlerfarmaceut, forventes
det med lovforslaget, at de nuværende krav om farmaceutbemanding vil afspejle den nye ordning. Det vil sige
med krav om, at der på apoteket er en behandlerfarmaceut til stede i hele apotekets åbningstid. Kun hvis
særlige forhold taler for det, vil Lægemiddelstyrelsen kunne dispensere fra dette krav, og som udgangspunkt
kun for en nærmere fastsat tidsperiode. Tilsvarende forventes det med lovforslaget, at bekendtgørelsens § 15,
stk. 2, med krav om skriftlige instrukser fra apotekeren om, hvornår og hvordan en farmaceut skal kontaktes,
vil afspejle den foreslåede ordning også med krav om instrukser fra apotekeren om hvornår og hvordan en
behandlerfarmaceut skal kontaktes.
I den forbindelse bemærkes, at Styrelsen for Patientsikkerhed forventer at udarbejde vejledninger for den
sundhedsfaglige vurdering, som behandlerfarmaceuten skal foretage som led i genordinationen, jf. § 70 e, stk.
9, i lovforslagets § 1, nr. 4.
Der henvises i øvrigt til lovforslagets almindelige bemærkninger, afsnit 3.6.
Med forslaget fastsættes som
§ 11 b, stk. 1,
at bevilling til at drive apotek, indebærer pligt til fra alle
receptekspederende enheder at tilbyde patienter ordination af dosisdispensering med tilskud, jf.
autorisationslovens § 70 e.
Formålet med bestemmelsen er at gøre ordination af dosisdispensering til en integreret del af de pligtmæssige
opgaver for en apoteker. Sygehusapotekere er ikke berørt af forslaget.
Bestemmelsen bliver således et supplement til den gældende § 11, hvor apotekerens øvrige pligter i medfør
af bevillingen oplistes, og den foreslåede bestemmelse udvider dermed apotekerens pligtmæssige opgaver i
medfør af bevillingen.
De lægemidler, som kan anvendes til dosisdispensering, vil fortsat skulle være ordineret af en læge,
medmindre der er tale om et lægemiddel omfattet af behandlerfarmaceutens ret til genordination. Der skal
således foreligge en aktiv ordination udarbejdet af en læge i FMK, jf. nærmere herom i afsnit 3.1.1. Den nye
sundhedsfaglige ydelse vedrører således alene en beslutning om patienten skal tilbydes dosisdispensering
med tilskud fra den offentlige sygesikring.
Pligten til at tilbyde ordination af dosisdispensering gælder efter lovforslaget i forhold til apotekerens
receptekspederede enheder. Det vil sige, at både apoteker og apoteksfilialer skal tilbyde ordination af
dosisdispensering, da der på apoteksfilialer også kan ekspederes recepter, jf. § 6 i bekendtgørelse om
64
64
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
apotekers og sygehusapotekers driftsforhold. Derimod kan selve ydelsen ordination af dosisdispensering efter
lovforslaget ikke tilbydes fra apoteksudsalg under apoteket.
Det tilsigtes ikke med lovforslaget at begrænse apoteksudsalgs kompetencer som fastsat i bekendtgørelsens
§ 7, stk. 2. Lovforslaget er dermed ikke til hinder for, at ordination af dosisdispensering sker på apoteket eller
en apoteksfilial tilknyttet samme apotek, og at recepten også ekspederes fra apoteket eller apoteksfilialen,
mens selve udleveringen sker fra et apoteksudsalg tilknyttet samme apotek. Patienten skal dog henvende sig
på et apoteket eller en apoteksfilial for at ordination af dosisdispensering og den sundhedsfaglige vurdering,
der foretages som led heri, kan ske.
Den foreslåede bestemmelse indebærer dermed ikke nye krav om farmaceutbemandingen på filialer. I forhold
til patienter, der henvender sig på en filial, foreslås ordningen tilrettelagt således, at en behandlerfarmaceut
på en anden apoteksenhed (som udgangspunkt under den pågældende apoteker) kan ordinere
dosisdispensering og forestå den sundhedsfaglige vurdering af patienten som led heri, mens selve den fysiske
betjening af patienten kan ske ved andet faguddannet personale på filialen.
Det bemærkes, at det i disse tilfælde accepteres at den sundhedsfaglige vurdering og ordination af
dosisdispensering i praksis sker på baggrund af behandlerfarmaceutens telefoniske samtale med patienten.
Forudsætter den fornødne sundhedsfaglige vurdering en fysisk vurdering af patienten, kan denne i praksis
gennemføres via videotelefoni. Det afgørende er, at behandlerfarmaceuten har mulighed for ved selvsyn at
vurdere den konkrete patient.
Der gøres opmærksom på, at apotekeren har ansvaret for, at udstyr samt indretningen af lokaler er egnet til
ordination af dosisdispensering, herunder i forhold til diskretion, it-sikkerhed m.v., idet der håndteres
personfølsomme oplysninger.
Lovforslaget tilsigter ikke at begrænse apoteksudsalgs kompetencer som fastsat i bekendtgørelsens § 7, stk.
2, og er dermed ikke til hinder for, at ordination af dosisdispensering sker på apoteket eller en apoteksfilial
tilknyttet samme apotek, og at recepten også ekspederes fra apoteket eller apoteksfilialen, mens selve
udleveringen f.eks. sker fra et apoteksudsalg, et håndkøbsudsalg eller et medicinudleveringsstedtilknyttet
samme apotek. Patienten skal dog henvende sig på et apoteket eller en apoteksfilial for at ordination af
dosisdispensering og den sundhedsfaglige vurdering, der foretages som led heri, kan ske.
Lovforslaget forudsætter, at ordination af dosisdispensering ydes af en behandlerfarmaceut med et
apoteksmedarbejderID koblet op på et apotek til brug i it-systemerne samtidig med, at ydelsen tilbydes under
ansvar fra en indehaver af en bevilling, der ikke er et sygehusapotek.
Når en behandlerfarmaceut herefter konkret ordinerer dosisdispensering, sker det i praksis ved anvisning af
en recept på dosisdispenseringen i modulet X i det Fælles Medicinkort. Det bemærkes i den forbindelse, at
der er behov for it- tilpasninger for, at behandlerfarmaceuter kan tilgå systemet og foretage anvisningen. Ved
anvisningen registreres behandlerfarmaceutens apoteksmedarbejderID, så det er muligt at følge
ordinationspraksis for behandlerfarmaceuterne generelt samt for den pågældende behandlerfarmaceut.
Vedrørende inklusionskriterier og angivelsen af, til hvilke patienter behandlerfarmaceuter skal kunne ordinere
dosisdispensering med tilskud, henvises til det foreslåede § 70 e, stk. 9, jf. lovforslagets § 1, nr. 4. Her
beskrives også den sundhedsfaglige vurdering, som behandlerfarmaceuten skal foretage som led i
ordinationen af dosisdispensering.
Det foreslås som
§ 11 b, stk. 2,
en bemyndigelse af Lægemiddelsstyrelsen til at fastsætte nærmere regler om
apotekerens pligter i forhold til ordination af dosisdispensering efter stk. 1 og 2. Herunder for bemandingen
med behandlerfarmaceuter på receptekspederende enheder og krav til instrukser for behandlerfarmaceuters
ordination af dosisdispensering og anvisning af lægemidler på recept.
65
65
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Bemyndigelsen forudsættes udnyttet til at fastsætte
behandlerfarmaceyter på receptekspederende enheder.
nærmere
regler
om
bemandingen
med
Den foreslåede bestemmelse indebærer dermed ikke nye krav om farmaceutbemandingen på filialer. I forhold
til patienter, der henvender sig på en filial, foreslås ordningen tilrettelagt således, at en behandlerfarmaceut
på en anden apoteksenhed (som udgangspunkt under den pågældende apoteker) kan ordinere
dosisdispensering og forestå den sundhedsfaglige vurdering af patienten som led heri, mens selve den fysiske
betjening af patienten kan ske ved andet faguddannet personale på filialen.
Det følger af bekendtgørelsens § 13, stk. 2, at apotekere skal sikre, at personalet i kraft af grundlæggende
uddannelse og fortsat træning kan varetage opgaverne på apoteket forsvarligt. Da behandlerfarmaceuter vil
blive betragtet som faguddannet personale i forhold til denne bestemmelse og øvrige bestemmelser i
bekendtgørelsen, herunder kapitel 3, har apotekeren således i tilsvarende omfang som for det øvrige faglige
personale en pligt til at sikre, at behandlerfarmaceuter ansat under apotekeren har den viden, der skal til for
at varetage opgaverne som behandlerfarmaceut forsvarligt. Samtidig har behandlerfarmaceuterne på
baggrund af deres uddannelse i behandlerfarmaci opnået en opgavebestemt autorisation og er i medfør af
autorisationen forpligtet til, at holde sig opdateret inden for sit faglige felt, jf. lovforslagets almindelige
bemærkninger afsnit 3.1.2.
Apotekeren har f.eks. en overordnet pligt til at opdatere sine instrukser om ordination af dosisdispensering i
forhold til de inklusionskriterier, der bliver fastsat for som betingelse for at ordination af dosisdispensering
udløser tilskud. Endvidere har apotekeren ansvaret for at eventuelle vejledninger og retningslinjer fra Styrelsen
for Patientsikkerhed om den sundhedsfaglige vurdering som led i den konkrete sundhedsfaglige vurdering af
patienten i forhold til inklusionskriterierne for ordination af dosisdispensering er opdaterede.
Behandlerfarmaceuten er dog som det øvrige faglige personale selvstændigt ansvarlig for at leve op til normen
for almindelig anerkendt standard i forhold til ordination af dosisdispensering, som følger af personalets pligt
til at udføre sine opgaver omhyggeligt og samvittighedsfuldt, som for behandlerfarmaceuters vedkommende i
kraft af autorisationen følger af autorisationslovens § 17 og for det øvrige faglige personale følger af
bekendtgørelsens § 13, stk. 3.
I forlængelse heraf bemærkes, at apotekeren har sine almindelige ansættelsesretlige beføjelser over for
behandlerfarmaceuter, og at Styrelsen for Patientsikkerhed har ansvaret for at føre tilsyn med den enkelte
behandlerfarmaceut (individtilsyn), jf. nærmere herom i lovforslagets almindelige bemærkninger afsnit 3.3.3.1.
For så vidt angår konsekvenser for uddannelse og autorisation i tilfælde af, at inklusionskriterierne for
ordination af dosisdispensering med ret til tilskud revideres, henvises til lovforslagets almindelige
bemærkninger afsnit 3.1.2.
Det forventes, at apotekerne vil indrette sig således, at de som udgangspunkt med deres eget personale kan
sikre den fornødne bemanding med behandlerfarmaceuter for at kunne tilbyde ordination af dosisdispensering
i den fulde åbningstid på apoteket og filialer tilknyttet apoteket.
Der ses i dag tilfælde af samarbejde mellem apoteker om apotekspersonale, og lovforslaget tilsigter ikke at
ændre på rammerne herfor. Lovforslaget er heller ikke til hinder for, at apotekere samarbejder om at tilbyde
ordination af dosisdispensering inden for rammerne af de gældende regler, herunder med dispensation fra
Lægemiddelstyrelsen, jf. bekendtgørelsen om apotekers og sygehusapotekers driftsforhold § 14, stk. 2. F.eks.
i ydertidspunkter af åbningstiden eller i ferieperioder kan det ikke udelukkes, at ordination af dosisdispensering
og selve den sundhedsfaglige vurdering, der sker som led heri, kan blive foretaget på en anden lokation end
det apotek eller den apoteksfilial, som patienten henvender sig på.
Det bemærkes i den forbindelse, at det for nuværende samarbejder om personale, forudsættes det ved
samarbejder om genordination og udlevering efter den foreslåede ordning, at de involverede apotekere indgår
en aftale om samarbejdet, der redegør for både det ledelsesmæssige ansvar ved brug af hinandens
66
66
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
medarbejdere, ansvar for instrukser og apotekernes forpligtelser over for hinanden. Ansvarsfordelingen
mellem de involverede apotekere vil i overensstemmelse med gældende praksis skulle være således, at det
er den apoteker, som behandlerfarmaceuten er ansat under, der har det overordnede ansvar for ordination af
dosisdispensering, herunder ansvaret for instrukser herfor. Udleveres lægemidlet til patienten via en anden
enhed, er det apotekeren for den udleverende enhed, der har det overordnede ansvar for udleveringen,
herunder ansvaret for instrukser herfor. Se nærmere om tilsyn i lovforslagets almindelige bemærkninger afsnit
3.3.
Apotekere kan endvidere bruge vikarservice som led i driften af apoteksvirksomheden. Lovforslaget er heller
ikke til hinder for, at apotekere inden for gældende rammer bruger vikarer, der er behandlerfarmaceuter. Der
er ikke i apotekerloven eller regler udstedt med hjemmel her i krav om, at alt personale skal være ansat og
aflønnet direkte af apotekeren. En apoteker må f.eks. benytte et vikarbureau eller lignende, hvor personalet
aflønnes af vikarbureauet. I givet fald er det en klar forudsætning, at apotekeren betaler vikarbureauet el.lign.
for de leverede vikartimer og således fortsat afholder driftsomkostninger til personalet.
Apotekeren skal endvidere have den fulde ledelsesret over det personale, der er ansat til at varetage opgaver
på apoteket. Herunder skal apotekeren have den fulde ret til at disponere over personalet (inden for rammerne
af ansættelsesretlige kontrakter m.v.) og beslutte, hvordan apoteket skal bemandes, tage stilling til vagtplaner
og fordeling af opgaver imellem personalet m.v. I forhold til personale fra vikarbureauer eller lignende skal
apotekeren fortsat overholde bekendtgørelsens §§ 13 og 14 med krav om, at apotekere skal benytte sig af
faguddannet personale og sikre, at personalet i kraft af grundlæggende uddannelse og fortsat træning kan
varetage opgaverne forsvarligt.
Der bemærkes, at apotekeren har ansvaret for, at udstyr samt indretningen af lokaler er egnet til ordination af
dosisdispensering, herunder i forhold til diskretion, it sikkerhed m.v., ift. der håndteres personfølsomme
oplysninger.
Efter § 14, stk. 1, i bekendtgørelse om apoteker og sygehusapotekers driftsforhold er det det klare
udgangspunkt, at der på apoteker i hele åbningstiden skal være en farmaceut tilstede. Kun hvis særlige forhold
taler for det, kan Lægemiddelstyrelsen dispensere fra dette krav, og som udgangspunkt kun for en nærmere
fastsat tidsperiode, jf. § 14, stk. 2. Der er ikke noget selvstændigt krav om farmaceutbemanding på
apoteksfilialer. Ved den fulde åbningstid skal der forstås både den almindelige åbningstid og åbningstid som
led i vagttjeneste, jf. bekendtgørelse nr. 242 af 8. marts 2017 om apotekernes åbningstid og vagttjeneste.
For at den nye ordning afspejles i bemandingskravene og sikrer tilgængelighed til en behandlerfarmaceut
forventes det, at de nuværende krav om farmaceutbemanding ændres til et krav om, at der på apoteket er en
behandlerfarmaceut til stede i hele apotekets åbningstid. Kun hvis særlige forhold taler for det, vil
Lægemiddelstyrelsen kunne dispensere fra dette krav, og som udgangspunkt kun for en nærmere fastsat
tidsperiode. Tilsvarende forventes det, jf. bekendtgørelse om apotekere og sygehusapotekers driftsforhold§
15, stk. 2, at krav om skriftlige instrukser fra apotekeren om hvornår og hvordan en farmaceut skal kontaktes,
ændres, så den afspejle den foreslåede ordning med krav om instrukser fra apotekeren om hvornår og hvordan
en behandlerfarmaceut skal kontaktes.
I relation til den sundhedsfaglige ydelse ordination af dosisdispensering, jf. den foreslåede § 11 b, stk. 1 og 2,
består apotekerens pligt i medfør af apotekerlovens § 31, stk. 1, i at sikre, at ydelsen ordination af
dosisdispensering er til rådighed for patienterne under de rigtige rammer og for at sikre, at den nye ordning
administreres efter reglerne. Det sundhedsfaglige ansvar for den konkrete ordination af dosisdispensering
hviler på behandlerfarmaceuten.
I den forbindelse bemærkes, at Styrelsen for Patientsikkerhed forventer at udarbejde vejledninger for den
sundhedsfaglige vurdering, som behandlerfarmaceuten skal foretage som led i ordinationen af
dosisdispensering, jf. § 70 e, stk. 9, i lovforslagets § 1, nr. 4.
67
67
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Til nr. 4.
§ 13 i apotekerloven fastslår, at apoteker kun i særlige tilfælde og med sundhedsministerens tilladelse må
varetage opgaver ud over, hvad der er nævnt i §§ 11 og 12 i samme lov.
Det foreslås, at apotekerlovens
§ 13, stk. 1,
ændres således, at der henvises til samtlige af apotekernes
opgaver som fastsat i §§ 11 til 12 b. I den gældende bestemmelse henvises alene til §§ 11 og 12, og dermed
til et afgrænset felt af apotekernes opgaver.
Den foreslåede ændring er en konsekvensrettelse af dels nærværende lovforslag, hvorved der i lovforslagets
§ 2, nr. 3, foreslås fastsat nye pligtmæssige opgaver for apotekerne med §§ 11 a og 11 b. Den foreslåede
ændring er dels en konsekvensrettelse af, at § 12 a blev indsat ved lov nr. 1557 af 20. december 2006 om
ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed og lov om dyrlæger. Herudover er den foreslåede
ændring en konsekvensrettelse af, at apotekerlovens § 12 b blev indsat ved lov nr. 1687 af 26. december 2017
om ændring af lov ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed og lov om medicinsk udstyr. §
13, stk. 1, er ikke blevet konsekvensrettet som følge heraf.
Det fremgår af bemærkningerne til lovforslag nr. 108 af 1. december 1993 om ændring af lov om
apoteksvirksomhed, Folketingstidende 1993-94, tillæg A, spalte 2073 ff., hvorved § 13 blev indsat i
apotekerloven, at: ”Opregningen af de opgaver, som apotekerne skal og kan varetage, må anses for
udtømmende. Kun i særlige tilfælde og med sundhedsministerens tilladelse kan apotekerne efter den
foreslåede bestemmelse påtage sig andre opgaver. Dispensationsadgangen vil f.eks. kunne anvendes til at
tillade et apotek at fremstille specielle lægemidler i en krisesituation.”
Den udtømmende opregning af opgaver vil ikke være komplet uden tilføjelsen af §§ 11 a-12 b.
Til nr. 5.
Apotekerlovens § 44 indeholder regler om apotekernes fastsættelse af forbrugerpriserne på lægemidler.
Sundhedsministeren er efter bestemmelsens stk. 1 i forvejen bemyndiget til at fastsætte regler om beregning
af apotekernes priser ved salg til forbrugerne af lægemidler, hvis forhandling er forbeholdt apotekerne, eller
som sælges efter recept. Sundhedsministeren er efter bestemmelsens stk. 2 endvidere bemyndiget til at
fastsætte regler om beregning af priser ved salg til forbrugerne af dosisdispenserede lægemidler. Forud for
ministerens udnyttelse af bemyndigelserne efter stk. 1 og 2, skal ministeren høre organisationer, der
repræsenterer
henholdsvis
regionsrådene,
apotekere,
forbrugere,
konkurrencemyndigheder,
lægemiddelindustrien og erhvervslivet i øvrigt.
Apotekerne har i forvejen hjemmel til og som udgangspunkt også pligt til at opkræve betaling for de
serviceydelser m.v., som apoteket har ret til at tilbyde efter apotekerlovens § 12, stk. 1, nr. 2, jf. apotekerlovens
§ 12, stk. 2. Betalingen for disse ydelser skal mindst dække omkostningerne ved at udføre opgaven.
Sundhedsministeren har med hjemmel i bemyndigelserne i apotekerlovens § 44 udstedt bekendtgørelse om
beregning af forbrugerpriser m.v. på lægemidler. Her er der fastsat regler om beregningen af forbrugerprisen
på lægemidler samt i kapitel 6 regler om gebyrer til apoteket for visse ydelser. Videre fremgår det af
bekendtgørelsens § 27, at en apoteker, der beregner priser eller gebyrer i strid med bl.a. kapitel 6, straffes
med bøde.
Det foreslås med indsættelse af et nyt stykke som
§ 44, stk. 3,
at sundhedsministeren fastsætter regler om
apotekernes gebyr for genordination, jf. § 11 a, stk. 1.
Formålet med den foreslåede bestemmelse er at etablere hjemmel til, at apoteket opkræver et gebyr fra
patienten for genordination efter den foreslåede ordning. Hjemlen foreslås etableret som en
68
68
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
bemyndigelsesbestemmelse svarende til reguleringen af apotekernes prisfastsættelse af lægemidler, gebyr
for dosisdispensering og andre ydelser.
Bemyndigelsesbestemmelsen forudsætter at give mulighed for, at størrelsen af patienternes gebyr kan
afspejle de aftaler om honorering af apotekerne for genordination, som Sundheds- og Ældreministeriet indgår
med Danmarks Apotekerforening.
Som led i bruttoavanceaftalen for 2018-2019 indgået mellem Sundheds- og Ældreministeriet og Danmarks
Apotekerforening er det aftalt, at apotekernes udgift til at levere ydelsen genordination dels finansieres inden
for rammerne af apotekerne bruttoavance og dels finansieres ved, at apotekerne opkræver en nærmere fastsat
betaling for ydelsen. Honoraret for genordination fastsættes i aftalen til kr. 33 (2018-niveau), hvoraf kr. 16
(ekskl. moms) betales af den enkelte borger, og restbeløbet finansieres ved, at bruttoavancerammen hæves.
Beløbene skal ifølge aftalen pris- og lønreguleres.
Den foreslåede bemyndigelse forudsættes at ville blive udnyttet til at implementere bruttoaftalens
forudsætninger om størrelsen på gebyret, som apotekerne må opkræve fra patienterne for en genordination
efter den foreslåede ordning. Implementeringen vil ske ved en ændring af bekendtgørelsen om beregning af
forbrugerpriser m.v. på lægemidler. Herunder forventes der fastsat hjemmel til at straffe en apoteker, der
opkræver honorar fra patienterne i strid med bekendtgørelsens regler svarende til straffehjemlen for
overtrædelse af bekendtgørelsens øvrige bestemmelser, jf. lovforslagets § 2, nr. 9.
Gebyret vil blive pris- og lønreguleret og i øvrigt kan ændres af sundhedsministeren, bl.a. såfremt
aftalegrundlaget for ydelsen måtte blive ændret.
Til nr. 6.
I § 44, stk. 3, følger det, at fastsættelse af regler efter § 44, stk. 1 og 2, skal sker efter høring af organisationer,
der repræsenterer henholdsvis regionsrådene, apotekere, forbrugere, konkurrencemyndigheder,
lægemiddelindustrien og erhvervslivet i øvrigt.
Det foreslås fastsat i apotekerlovens § 44, stk. 3, der som følge af lovforslagets § 2, nr. 5, bliver til
§ 44, stk.
4,
at sundhedsministerens udnyttelse af bemyndigelsen, til at fastsætte regler om beregning af apotekernes
priser ved genordination, jf. ovenfor om bemærkningerne til lovforslagets § 1, nr. 4, skal sker efter høring af
organisationer,
der
repræsenterer
henholdsvis
regionsrådene,
apotekere,
forbrugere,
konkurrencemyndigheder, lægemiddelindustrien og erhvervslivet i øvrigt.
Formålet er at etablere samme procedure for sundhedsministerens fastsættelse af regler om beregning af
apotekernes priser ved genordination, som gælder for fastsættelsen af priser på lægemidler m.v. og øvrige
gebyrer, som apotekerne har hjemmel til at opkræve.
Den foreslåede regel indebærer, at bl.a. organisationer, der repræsenterer forbrugere henholdsvis apotekere,
får mulighed for at kommentere på udkast inden udstedelsen af regler om apotekernes gebyr for genordination.
Til nr. 7.
Det følger af apotekerlovens § 65, stk. 1, ret, at Lægemiddelstyrelsen fører tilsyn på apotekerne og at apoteker
og apoteksfilialer, der udfører vaccinationer er omfattet af Styrelsen for Patientsikkerheds risikobaserede
behandlingsstedstilsyn, jf. sundhedslovens § 213 c, stk. 1.
Som følge af autorisation af behandlerfarmaceuter vil disse blive underlagt tilsyn af Styrelsen for
Patientsikkerhed jf. autorisationslovens kapitel 3 for så vidt angår behandlerfarmaceuternes virksomhed,
ligesom det følger af sundhedslovens § 213, stk. 2, og bekendtgørelse om registrering af og tilsyn med
69
69
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
offentlige og private behandlingssteder m.v., at Styrelsen for Patientsikkerhed gennemfører løbende tilsyn med
udvalgte behandlingssteder ud fra en løbende vurdering af, hvor der kan være størst risiko for
patientsikkerheden.
Styrelsen for Patientsikkerhed skal således i medfør af lovforslaget føre tilsyn med apoteker, der som
behandlingssteder tilbyder sundhedsfaglig behandling i form af genordination af visse lægemidler og
ordination af dosisdispensering ved autoriserede behandlerfarmaceuter.
Med tilføjelsen til apotekerlovens § 65, stk. 1, 3. pkt., foreslås det, at behandlerfarmaceuters genordination af
visse lægemidler og apoteket som behandlingssted efter § 11 a og ordination af dosisdispensering efter § 11
b, er underlagt tilsyn af Styrelsen for Patientsikkerhed i medfør af autorisationslovens kapitel 3 og
sundhedslovens § 213 c.
Formålet med ændringen er at tydeliggøre, at Styrelsen for Patientsikkerhed som følge af lovforslaget får
kompetencer i forhold til apoteker, apotekere og apotekspersonale.
Forslaget tilsigter ikke at begrænse rækkevidden af Lægemiddelstyrelsens tilsyn, der skal udøves som hidtil.
Lægemiddelstyrelsens tilsyn vil således som i dag være rettet mod driften af apoteksenheder og de ansvarlige
apotekere. Lægemiddelstyrelsen skal dermed fortsat føre tilsyn med, at de gældende regler apotekerloven og
de i medfør heraf fastsatte regler overholdes.
Med bestemmelsen tilsigtes det dernæst, at Lægemiddelstyrelsens tilsyn udvides til også at omfatte
apotekerens overholdelse af den foreslåede § 11 a, stk. 1, og § 11 b, stk. 1, og regler fastsat med hjemmel i §
11 a, stk. 2, og § 11 b, stk. 2.
Lovforslaget forudsætter en ny snitflade til både det individtilsyn og det tilsyn med apoteker og filialer som
behandlingssteder, der skal føres af Styrelsen for Patientsikkerhed. Om rækkevidden heraf henvises til
lovforslagets almindelige bemærkninger afsnit 3.3.
Lovforslaget medfører ikke, at Lægemiddelstyrelsen samtidig får nye forpligtelser i forhold til tilsyn med de
enkelte behandlerfarmaceuter og den konkrete sundhedsfaglige virksomhed, de måtte udøve i forhold til
patienter eller det tilsyn med apoteket som behandlingssted, som Styrelsen For Patientsikkerhed udfører.
Til nr. 8.Efter gældende ret har Lægemiddelstyrelsen og Styrelsen for Patientsikkerhed ikke mulighed for at
udveksle relevante oplysninger om forhold på apoteker og om apotekere og apotekspersonalet, som
Lægemiddelstyrelsen eller Styrelsen for Patientsikkerhed erfarer som led i tilsyn med apoteker, apotekere og
apotekspersonale.
Det foreslås med
§ 65, stk. 6,
i apotekerloven, at Lægemiddelstyrelsen kan med Styrelsen for Patientsikkerhed
udveksle relevante oplysninger om forhold på receptekspederende enheder og om apotekere og
apotekspersonalet, som Lægemiddelstyrelsen eller Styrelsen for Patientsikkerhed erfarer som led i tilsyn med
apoteker, apotekere og apotekspersonale. Lægemiddelstyrelsen kan anvende oplysninger modtaget fra
Styrelsen for Patientsikkerhed til brug for Lægemiddelstyrelsens kontrol og tilsyn med receptekspederende
enheder og apotekere.
Formålet med den foreslåede tilføjelse til apotekerlovens § 65 er at skabe hjemmel til en sådan udveksling og
Lægemiddelstyrelsens anvendelse af oplysninger modtaget fra Styrelsen for Patientsikkerhed. Der vurderes
at være en så tæt sammenhæng mellem de to myndigheders tilsyn, at udveksling af relevante oplysninger
findes naturlig som en del af et hensigtsmæssigt samarbejdet mellem de to tilsynsmyndigheder, også særligt
henset til, at tilsynskompetencen er opdelt og ikke samlet hos én tilsynsmyndighed.
Hjemlen omfatter både Lægemiddelstyrelsens videregivelse af oplysninger til Styrelsen for Patientsikkerhed,
og Lægemiddelstyrelsens modtagelse af oplysninger fra Styrelsen for Patientsikkerhed.
70
70
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Udvekslingen af oplysninger er begrænset til oplysninger, som Lægemiddelstyrelsen eller Styrelsen for
Patientsikkerhed har modtaget eller erhvervet som led i tilsyn.
Udvekslingen af oplysninger er yderligere begrænset til relevante oplysninger. Som eksempel herpå kan
nævnes oplysning om medicinhåndtering, apotekerens lokale instrukser til behandlerfarmaceuten, indretning
af apoteket i forhold til at kunne tilgodese diskretionshensyn. Det vil ikke i medfør af den foreslåede hjemmel
være muligt at udveksle oplysninger, der ikke er omfattet af den anden styrelses tilsynsforpligtelse, eller som
er styrelsen uvedkommende.
Oplysningerne kan vedrøre forhold på apoteker og om apotekere og apotekspersonalet, herunder
behandlerfarmaceuter.
Der henvises i øvrigt til lovforslagets almindelige bemærkninger afsnit 3.3.
Det følger af § 65, at Sundhedsstyrelsen, som ved lovforslagets § 2, nr. 1, foreslås ændret til
Lægemiddelstyrelsen fører tilsyn med, at apotekerloven og de i medfør heraf fastsatte regler overholdes.
Det følger af sundhedslovens § 213 c, at Styrelsen for Patientsikkerhed fører et tilsyn med behandlingssteder.
Det foreslås med
§ 65, stk. 7,
at Sundhedsministeren kan beslutte, at Lægemiddelstyrelsen tilsynsforpligtelse
over for apotekere indskrænkes i det omfang et forhold også omfattes af Styrelsen for Patientsikkerheds
tilsynskompetence.
Det forventes med lovforslaget, at der vil være overlap mellem de to tilsynsmyndigheders kompetence, særligt
i forhold til apotekerens ansvar. For at sikre, at kun én tilsynsmyndighed har kompetencen for de enkelte
elementer i ordningen, bemyndiges sundhedsministeren til at begrænse Lægemiddelstyrelsens kompetence i
forhold til elementer af ordningen, som har et sundhedsfagligt indhold og derfor alene bør være underlagt
Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn.
Ministerens kompetence til at beslutte, at Lægemiddelstyrelsens tilsynsforpligtelse kan indskrænkes, giver
styrelserne mulighed for, at dele tilsynsforpligtelsen og herved sikre, at kun én tilsynsmyndighed fører kontrol
med relevante elementer af de nye sundhedsydelser
Til nr. 9.
Det følger af apotekerlovens § 72, stk. 1, at medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning,
straffes der med bøde ved overtrædelse af bl.a. apotekerens opgaver efter lovens § 11.
Det foreslås, at apotekerlovens § 72, stk. 1, nr. 1, udvides med hjemmel til at straffe overtrædelse af den
foreslåede § 11 a, stk. 1, og § 11 b, stk. 1.
Apotekerlovens § 72 indeholder hjemmel til af sanktionere en apotekers overtrædelse af de pligter, der i
medfør af § 11 følger af bevillingen. Det findes hensigtsmæssigt, at en overtrædelse af den foreslåede § 11 a,
stk. 1, og § 11 b, stk. 1, af hensyn til patientsikkerheden sanktioneres tilsvarende.
Forslaget indebærer, at medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde
den, der overtræder § 11 a, stk. 1, og § 11 b, stk. 1. Med forslaget etableres således samme hjemmel til straf
for overtrædelse af den foreslåede § 11a, stk. 1, og § 11 b, stk. 1, som for overtrædelse af bl.a. § 11 og en
række andre bestemmelser i apotekerloven.
Den foreslåede strafhjemmel er rettet mod apotekeren og omfatter ikke f.eks. en behandlerfarmaceut.
Bestemmelsen forudsættes at kunne eksempelvis finde anvendelse, hvis en apoteker ikke tilbyder patienter i
stabil medicinsk behandling genordination og udlevering af visse receptpligtige lægemidler optaget på
71
71
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Styrelsen for Patientsikkerheds liste fra alle sine receptekspederende enheder. Tilsvarende forudsættes
bestemmelsen at kunne finde anvendelse, hvis apotekeren ved eller burde vide, at genordination foretages på
en receptekspederende enhed under apotekeren af en person, der ikke er behandlerfarmaceut, eller foretages
på et apoteksudsalg under apotekeren.
Ændringen medfører, at der også i bekendtgørelser, der fastsættes i medfør af bemyndigelsen i den foreslåede
§ 11a, stk. 2, og § 11 b, stk. 2, og § 44, stk. 3, kan fastsættes straf af bøde for overtrædelse af bestemmelserne.
Den eksisterende bemyndigelse til at fastsætte regler om straf af bøde i bekendtgørelser udstedt med hjemmel
i § 11 a, stk. 2, og § 11 b, stk. 2, forventes at blive udnyttet. Således forventes det tilsvarende at kunne
sanktioneres med bøde, hvis en apoteker f.eks. ikke overholder krav til bemandingen med
behandlerfarmaceuter eller ikke udarbejder instrukser for behandlerfarmaceuters genordination og anvisning
af lægemidler på recept eller ordination af dosisdispensering.
Til § 3
Til nr. 1
Efter den nuværende overskrift til sundhedslovens kapitel 1 omhandler kapitlet sundhedsvæsenets formål og
opgaver m.v.
Det foreslås, at overskriften til kapitel 1 ændres til formål, opgaver, ansvar m.v. i lyset af lovforslagets § 3, nr.
2. Herved tilføjes det, at kapitlet også indeholder regler om ansvaret inden for sundhedsvæsenet.
Til nr. 2
Der er ikke efter gældende ret fastsat udtrykkelige regler om de organisatoriske ansvar inden for
sundhedsvæsenet.
Det foreslås, at regionsråd, kommunalbestyrelser og private virksomheder skal organisere deres
behandlingssteder på en sådan måde, at sundhedspersoner er i stand til at varetage deres opgaver fagligt
forsvarligt og overholde de pligter, som følger af lovgivningen.
Den foreslåede bestemmelse medfører en forpligtelse til, at regionsråd, kommunalbestyrelser og private
virksomheder, som yder sundhedsfaglig behandling, skal organisere deres behandlingssteder således, at
sundhedspersoner har mulighed for at overholde de pligter, som påhviler dem efter loven eller administrative
forskrifter.
De pligter, som sundhedspersoner efter loven skal overholde, er blandt andet kravet om omhu og
samvittighedsfuldhed, journalføringspligt, en række indberetningspligter, tavshedspligt m.v.
Det foreslås, at forpligtelsen skal gælde både offentlige driftsherrer, herunder regioner og kommuner, og
private driftsherrer, f.eks. private sygehuse, klinikker m.v.
Den foreslåede forpligtelse for regionsråd, kommunalbestyrelser og private virksomheder skal forstås som en
retlig standard. De konkrete forpligtelser, som følger af de foreslåede regler, vil således udvikles med tiden,
være afhængig af behandlingsstedet og i takt med samfundsudviklingen, herunder den medicinske viden,
teknologi og udstyr. Der kan således ikke udtømmende fastsættes, hvilke konkrete pligter der følger af
bestemmelsen for driftsherrerne, men forpligtelsen omfatter efter lovforslaget alle forhold, som kan have
betydning for, om sundhedspersoner kan varetage sine opgaver faglig forsvarligt og overholde de pligter, som
følger af lovgivningen.
72
72
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Forpligtelsen indebære efter lovforslaget, at arbejdsgiveren har pligt til at organisere og tilrettelægge
behandlingsstedet således, at de enkelte ansatte sundhedspersoner har mulighed for at overholde sine
lovbestemte pligter, herunder at kunne give behandling med omhu og samvittighedsfuldhed.
Det er også hensigten, at der med bestemmelsen skal følge en pligt til, at regionsråd, kommunalbestyrelser
og private virksomheder, som yder sundhedsfaglig behandling, skal sørge for, at behandlingsstederne har
tilstrækkeligt personale og bemanding, og at personalet har de nødvendige faglige kvalifikationer. Det er
endvidere forudsat, at der efter bestemmelsen vil gælde en pligt for driftsherren til løbende at orientere og
oplyse personalet om gældende faglige og juridiske retningslinjer, f.eks. ved ændrede vejledninger eller
praksis fra sundhedsmyndighederne. Der stilles ikke med bestemmelsen krav om et givent niveau for
bemandingen eller de personalemæssige kompetencer. Bestemmelsen stiller således alene krav om, at det
niveau, der er for bemanding og kompetencer, skal være forsvarligt og skal sikre, at sundhedspersonalet har
mulighed for at udføre deres opgaver fagligt forsvarligt og overholde de pligter, som påhviler dem efter loven.
Bestemmelsen medfører desuden, at regionsråd, kommunalbestyrelser og private virksomheder, som yder
sundhedsfaglig behandling, skal sikre det tilstrækkelige og nødvendige udstyr, herunder IT, tydelig fordeling
af ansvar og opgaver, nødvendige instrukser, rutiner og procedurer for de forskellige opgaver m.v., det vil sige
organisatoriske elementer som tilrettelægges, for at sundhedspersonalet kan udføre deres opgaver efter
reglerne og fagligt forsvarligt. Der stilles ikke med bestemmelsen krav om, at behandlingsstedet er i besiddelse
af specifikt udstyr, IT, eller at behandlingsstedet har procedurer for specifikke situationer eller tilrettelægger
arbejdet og organisationer på en særlig måde.
Eksempler på tilsidesættelse af pligten efter bestemmelsen kan f.eks. være mangelfulde rutiner for
organisering og tilkald af ekstra hjælp ved stort arbejdspres, eller at det samlede kompetence- og
erfaringsniveau hos personalet på en vagt er for lavt til, at der kan ydes faglig forsvarlig behandling. Derudover
kan f.eks. mangelfulde rutiner for dokumentation og mangelfulde journalsystemer være en tilsidesættelse af
forpligtelsen.
Hvorvidt et forhold kan tilskrives den enkelte sundhedsperson eller driftsherren vil bero på en konkret vurdering
og vil kunne udledes af Styrelsen for Patientsikkerheds praksis i forbindelse med styrelsens tilsynsvirksomhed.
Hvis styrelsen tilsynsmæssigt vurderer, at faren for patientsikkerheden beror på organisatoriske forhold, vil
styrelsen skulle behandle forholdet i organisationstilsynet og ikke som en tilsynssag rettet mod den enkelte
sundhedsperson. En sundhedsperson vil således ikke kunne holdes ansvarlig for eksempelvis manglende
journalisering, hvis der ikke er teknisk mulighed derfor, f.eks. som følge af manglende eller utilstrækkeligt IT-
udstyr, eller for fejl i behandlingen, som skyldes manglende tilrettelæggelse af arbejdet og vagtplan. Det
involverede sundhedspersonale vil således ikke blive holdt ansvarligt for fejl og mangler, som udelukkende
skyldes manglende eller utilstrækkelig tilrettelæggelse fra arbejdsgiverens side. Regioner, kommuner og
private driftsherrer vil således på baggrund af praksis fra Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn kunne udlede
det nærmere indhold af bestemmelsen.
Det bemærkes, at den foreslåede bestemmelse ikke fritager den enkelte sundhedsperson for sit individuelle
ansvar, såfremt eksempelvis fejlbehandling, manglende journalisering eller lignende kan tilskrives denne
sundhedsperson. Sundhedspersoner skal således fortsat overholde enhver pligt, som følger af lovgivningen.
Lovforslaget friholder således ikke den enkelte sundhedspersoner for sit eget faglige ansvar eller ansvaret for
at overholde omhu og samvittighedsfuldhed. Sker der således fejl, som ikke kan tilskrives behandlingsstedet,
men snarere sundhedspersonens manglende kompetencer og faglighed, vil der fortsat kunne udtales kritik af
vedkommende eller iværksættes sanktioner efter de gældende regler herom.
Formår driftsherren ikke at organisere behandlingsstedet som forudsat, og dette kan bringe patientsikkerheden
i fare, kan Styrelsen for Patientsikkerhed i medfør af sundhedslovens § 215 b, stk. 1, i forbindelse med sit
tilsyn med behandlingsstedet efter den gældende bestemmelse i sundhedslovens § 213, give påbud til
behandlingsstedet, hvori der opstilles sundhedsmæssige krav til den pågældende virksomhed, eller give
73
73
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
påbud om midlertidigt at indstille virksomheden helt eller delvis. Det bemærkes i den forbindelse, at undladelse
af at efterkomme et sådant påbud efter sundhedslovens § 272, stk. 1, straffes med bøde.
Til nr. 3
Efter sundhedsloven § 157, stk. 3, har tandlæger, jordemødre, sygeplejersker, sundhedsplejersker, social- og
sundhedsassistenter og plejehjemsassistenter, der aktuelt har en patient i behandling, adgang til de
oplysninger, der er registeret om en patient i Lægemiddelstyrelsens elektroniske registre af borgeres
medicinoplysninger, og som er nødvendig for behandling.
Det foreslås, at § 157, stk. 3, udvides til at omfatte behandlerfarmaceuter, således at der sikres teknisk
understøttelse af, at behandlerfarmaceuter kan udføre den relevante sundhedsfaglige vurdering i forbindelse
med udførelse af genordination og dosisdispensering. Foruden adgangen til patientens oplysninger i FMK,
forudsættes det, at behandlerfarmaceuterne orienterer sig i bl.a. Sundhedsjournalen i relevant omfang. Det
forudsættes derfor, at der i medfør af bekendtgørelse udstedt i medfør af sundhedslovens § 42 a, stk. 1, 2.
pkt., gives adgang til at behandlerfarmaceuterne på linje med f.eks. kiropraktorerne ved opslag i elektroniske
systemer i fornødent omfang kan indhente oplysninger om en patients helbredsforhold, øvrige rent private
forhold og andre fortrolige oplysninger, når det er nødvendigt i forbindelse med aktuel behandling af patienten.
Adgangen til oplysningerne skal ske ved patientens informeret samtykke, og behandlerfarmaceuten skal have
adgang til de helbredsoplysninger om patienten, der er relevante for den sundhedsfaglige vurdering.
Samtidigt skal behandlerfarmaceuten kunne oprette genordination og ordination af dosisdispensering,
herunder ved adgang til opslag i FMK.
Det bemærkes, at en behandlerfarmaceut, der foretager opslag, der er i strid med sundhedsloven vil være
underlagt strafansvar, jf. sundhedslovens § 271.
Til nr. 4.
Efter sundhedslovens § 157, stk. 14, nr. 4, fastsætter sundhedsministeren fastsætte nærmere regler om driften
m.v. af registret og fastsætte nærmere regler om adgang til elektroniske opslag og inddatering i den
elektroniske registrering af medicinoplysninger for læger, tandlæger, jordemødre, sygeplejersker,
sundhedsplejersker, social- og sundhedsassistenter, plejehjemsassistenter, sygehusansatte farmaceuter og
farmakonomer, der
har adgang til de registrerede oplysninger, apotekere, apotekspersonale,
Lægemiddelstyrelsen og andre personer, der efter reglerne har adgang til de registrerede oplysninger.
Det foreslås med lovforslaget, at behandlerfarmaceuter tilføjes i
§ 157, stk. 14, nr. 4.
Det betyder, at behandlerfarmaceuter, der udgør en ny gruppe af sundhedspersoner, skal have adgang til
oplysningerne omfattet af § 157, stk. 14.
Til nr. 5
Det følger af § 202 a, stk. 1, at læger, tandlæger og apotekere ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse må
drive eller være knyttet til en lægemiddelvirksomhed, der har tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1, eller
§ 39, stk. 1, medmindre tilknytningen er omfattet af anmeldelsespligten efter § 202 a, stk. 3, Dette gælder ikke
for offentlige sygehuse.
Det foreslås med lovforslaget, at sundhedslovens § 202 a, stk. 1, ændres, så behandlerfarmaceuter på et
apotek eller en apoteksfilial tilføjes til persongruppen, der er omfattet af reglerne om tilknytning til
lægemiddelvirksomheder.
74
74
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Forslaget er en konsekvens af, at behandlerfarmaceuter med en ret til genordination af visse lægemidler til
patienter i stabil medicinsk behandling hermed, det vil sige som led i arbejdet på et apotek eller en apoteksfilial,
får en ny rolle, der på et afgrænset område kan sammenlignes med lægernes.
Formålet med ændringen i § 202 a, stk. 1, er at understøtte behandlerfarmaceuternes generelle habilitet og
at sikre borgernes tillid til sundhedsvæsenet - også i forhold til behandlerfarmaceuternes habilitet i forbindelse
med genordination.
Det betyder, at behandlerfarmaceuter ikke må drive eller være knyttet til en lægemiddelvirksomhed,
medmindre behandlerfarmaceuten forinden har anmeldt tilknytningen til Lægemiddelstyrelsen
(anmeldelsesordningen) eller efter ansøgning har fået Lægemiddelstyrelsens tilladelse til tilknytningen
(tilladelsesordningen). Ved ansøgning skal behandlerfarmaceuten have Lægemiddelstyrelsens tilladelse,
inden tilknytningsforholdet kan begynde.
Det bemærkes, at en overtrædelse af pligten til at have en forudgående tilladelse eller have anmeldt et
tilknytningsforhold kan medføre straf i form af bøde.
Den foreslåede nye regulering af behandlerfarmaceuters tilknytning afgrænses til tilknytning til
lægemiddelvirksomheder. Det foreslåede nye virksomhedsområde indebærer ikke nye rettigheder for
behandlerfarmaceuter i forhold til medicinsk udstyr, og behandlerfarmaceuter får med forslaget ikke nye pligter
i forhold til forudgående at anmelde eller få Lægemiddelstyrelsens tilladelse til tilknytning til
medicovirksomheder.
Det bemærkes, at begrebet sundheds- og fagpersoner anvendt i sundhedslovens § 202 b, stk. 1, i forhold til
pligt til at anmelde økonomisk støtte til fagrelevante aktiviteter i udlandet fortolkes således, at farmaceuter i
dag er underlagt anmeldelsespligten. Som en konsekvens af forslaget forudsættes det. at praksis vil blive
udvidet, således at også behandlerfarmaceuter får pligt til at anmelde økonomisk støtte til fagrelevante
aktiviteter i udlandet på tilsvarende vis som læger og farmaceuter.
Til § 4
Til nr. 1.
Lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, beskriver lægemiddelvirksomheders meddelelsespligt til Sundhedsstyrelsen
i forhold til sundhedspersoner, der er tilknyttet virksomheden. Pligten omfatter efter gældende ret læger,
tandlæger og apotekere.
Det foreslås, at lægemiddellovens
§ 43 b, stk. 1, 1. pkt.
ændres, så lægemiddelvirksomheder skal give
Lægemiddelstyrelsen meddelelse om læger, tandlæger, apotekere og behandlerfarmaceuter, der er tilknyttet
virksomheden.
Forslaget er en konsekvens af forslaget om, at behandlerfarmaceuter skal være omfattet af
tilknytningsordningen og indebærer, at reglerne om lægemiddelvirksomhedernes indberetningspligt også
finder anvendelse i forhold til behandlerfarmaceuter, der er tilknyttet virksomheden. Det betyder at
behandlerfarmaceuters tilknytningsforhold skal medtages i de årlige indberetninger til Lægemiddelstyrelsen,
der reguleres nærmere i bekendtgørelse nr. 1154 af 22. oktober 2014 om sundhedspersoners tilknytning til
lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr.
75
75
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Til nr. 2.
Lægemiddellovens § 43 c, stk. 1, beskriver lægemiddelvirksomheders informationspligt I forhold til
sundhedspersoner, der er tilknyttet virksomheden. Pligten omfatter efter gældende ret læger, tandlæger og
apotekere.
Det foreslås, at lægemiddellovens § 43 c, stk. 1, ændres, ved at tilføje behandlerfarmaceuter således, at
lægemiddelvirksomheder også skal informere behandlerfarmaceuter om reglerne i sundhedslovens §§ 202 a
og 202 c og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser.
Forslaget er en konsekvens af forslaget om, at behandlerfarmaceuter skal være omfattet af
tilknytningsordningen og indebærer, at reglerne om informationspligt også omfatter behandlerfarmaceuter
tilknyttet virksomheden. Det betyder, at behandlerfarmaceuter skal informeres på samme vis som læger,
tandlæger og apotekere, når en lægemiddelvirksomhed og en behandlerfarmaceut aftaler et
tilknytningsforhold. Informationspligten omfatter reglerne i sundhedslovens §§ 202 a og 202 c og om regler
fastsat i medfør af disse bestemmelser, det vil sige reglerne i bekendtgørelse nr. 1154 af 22. oktober 2014 om
sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk
udstyr med senere ændringer.
Til § 5
Til nr. 1.
Det følger af § 2, stk. 1, i klage- og erstatningsloven, at Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn, jf. §§ 13-16,
behandler klager fra patienter over autoriserede sundhedspersoners sundhedsfaglige virksomhed og forhold
omfattet af sundhedslovens kapitel 4-7 og 9 samt afsnit IV med undtagelse af klager, hvor der i den øvrige
lovgivning er foreskrevet en anden klageadgang. Nævnet kan ikke behandle en klage, hvis den
sundhedsfaglige virksomhed, klagen vedrører, er omfattet af en klage efter § 1, medmindre Styrelsen for
Patientsikkerhed i anledning af klagen efter § 1 har udtalt kritik af sundhedsvæsenets sundhedsfaglige
virksomhed.
Det foreslås med lovforslagets § 5, nr. 1, at tilføje, at Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn også kan tage
stilling til klager over personer autoriseret til specifikke opgaver. Det vil f.eks. gælde for behandlerfarmaceuter,
der i lovforslagets § 1, nr. 4, foreslås omfattet af en ny opgavespecifik autorisationsordning.
Konsekvensen af, at autoriserede behandlerfarmaceuter omfattes af Sundhedsvæsenets Disciplinærnævns
kompetence indebærer, at nævnet kan afgive en udtalelse om, hvorvidt behandlerfarmaceutens eventuelle
ordination af dosisdispensering eller genordination har været kritisabel, eller om behandlerfarmaceuten har
handlet i strid med sundhedslovens bestemmelser i lovens kapitel 4-9, der regulerer patienters retsstilling.
Disciplinærnævnet kan i den forbindelse også udtale kritik over for behandlerfarmaceuten eller oversende
sagen til anklagemyndigheden med henblik på iværksættelse af sanktioner.
Se også lovforslagets almindelige bemærkninger afsnit 3.4.
Til nr. 2.
76
76
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Efter klage- og erstatningslovens § 29, stk. 1, nr. 12, har den region, hvor en virksomhed, organisation m.v.,
som har ansat autoriserede sundhedspersoner, har sin adresse, erstatningspligt for skader, der påføres disse
steder.
Med lovforslaget foreslås det at ændre ”som” til ”der” i klage- og erstatningslovens § 29, stk. 1, nr. 12, 1. pkt.
Der er alene tale om en sproglig ændring af lovteksten, som har til formål at give mulighed for i
bemærkningerne at angive, at apoteker anses for omfattet af ordlyden af § 29, stk.1, nr. 12, idet der er tale om
en (privat) virksomhed.
Til § 6
Bestemmelsen vedrører lovens ikrafttrædelsestidspunkt.
Det foreslås i
stk. 1,
at loven træder i kraft den 1. juli 2019, jf. dog stk. 2 og 3.
Det foreslås i
stk. 2,
at § 70 e i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed,
som affattet ved denne lovs § 1, nr. 4, træder i kraft den 1. januar 2019. § 70 e, stk. 1-3 og stk. 5-10, har dog
først virkning den 1. juli 2019.
Det betyder, at kursusforløb af behandlerfarmaceuter kan tilbydes, inden apoteket den 1. juli 2019 forpligtes
til at tilbyde ydelserne efter apotekerlovens §§ 11 a og 11 b, som affattet ved denne lovs § 1, nr. 3,
genordination af receptpligtig medicin og dosisdispensering af lægeordineret medicin med tilskud.
Det foreslås i
stk. 3,
at ministeren fastsætter tidspunktet for ikrafttrædelse af § 11 b i lov om
apoteksvirksomhed, som affattet ved denne lovs § 1, nr. 3, træder i kraft efter ministerens bemyndigelse.
Det bemærkes i den forbindelse, at det er en forudsætning, at alle apotekssystemer har integreret FMK-
dosisdispenseringsmodul og at apotekerne har ibrugtaget dosisdispenseringsmodulet inden ikrafttrædelse af
§ 11 b. Sundhedsdatastyrelsen oplyser, at programmeringsgrundlaget for dosisdispenseringsmodulet
forventes at foreligge inden udgangen af 2. kvartal 2018. Når dette programmeringsgrundlag foreligger,
foretager ministeriet et konkret estimat af udviklingsopgaven med henblik på at fastlægge den endelige
tidsplan.
Til § 7
Bestemmelsen fastsætter overgangsordninger for ambulancebehandlere og ambulancebehandlere med
særlig kompetence (paramedicinere).
Det foreslås i
stk. 1,
at personer, der ved lovens ikrafttræden udøver virksomhed som ambulancebehandler i
Danmark, uden autorisation fortsat kan betegne sig som ambulancebehandler frem til og med den 30. juni
2024.
Der indføres således en overgangsperiode på 5 år gældende for ambulancebehandlere, der udøver
virksomhed som ambulancebehandler i Danmark på datoen for lovens ikrafttræden. I overgangsperioden vil
ambulancebehandlere fortsat kunne benytte titlen uden autorisation. Dermed understøttes en smidig overgang
med en løbende proces for ansøgninger om autorisationer. Det vil sikre, at ambulancebehandlere, der ved
lovens ikrafttræden aktuelt er i beskæftigelse i Danmark uden autorisation, fortsat kan benytte titlen frem til og
med den 30. juni 2024.
77
77
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Det foreslås i
stk. 2,
at personer, der ved lovens ikrafttræden udøver virksomhed som ambulancebehandler
med særlig kompetence (paramediciner) i Danmark, uden autorisation og særlig tilladelse fortsat kan betegne
sig som ambulancebehandler med særlig kompetence (paramediciner) frem til og med den 30. juni 2024.
Der indføres således en overgangsperiode på 5 år gældende for ambulancebehandlere med særlig
kompetence (paramedicinere), der udøver virksomhed som henholdsvis ambulancebehandler i Danmark på
datoen for lovens ikrafttræden. I overgangsperioden vil ambulancebehandlere med særlig kompetence
(paramedicinere) fortsat kunne benytte titlen uden særlig tilladelse. Dermed understøttes en smidig overgang
med en løbende proces for ansøgninger om særlige tilladelser. Det vil sikre, at ambulancebehandlere med
særlig kompetence (paramedicinere), der ved lovens ikrafttræden aktuelt er i beskæftigelse i Danmark særlig
tilladelse, fortsat kan benytte titlen frem til og med den 30. juni 2024.
Det foreslås i
stk. 3,
at personer, der har gennemført en udenlandsk uddannelse, og ved lovens ikrafttræden
udøver virksomhed som ambulancebehandler eller ambulancebehandler med særlig kompetence
(paramediciner) i Danmark på baggrund af en godkendelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed, efter ansøgning
til Styrelsen for Patientsikkerhed kan meddeles autorisation som ambulancebehandler på baggrund af
styrelsens tidligere godkendelse.
I overgangsperioden vil autorisation efter bestemmelsen kunne meddeles på baggrund af den tidligere
godkendelse. Efter overgangsperioden vil autorisation kun kunne opnås efter en fornyet sagsbehandling i
Styrelsen for Patientsikkerhed.
Det foreslås i
stk. 4,
at personer, der har gennemført en udenlandsk uddannelse, og ved lovens ikrafttræden
udøver virksomhed som ambulancebehandler med særlig kompetence (paramediciner) i Danmark på
baggrund af en godkendelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed, kan efter ansøgning til Styrelsen for
Patientsikkerhed meddeles tilladelse til at betegne sig som ambulancebehandler med særlig kompetence
(paramediciner) på baggrund af styrelsens tidligere godkendelse.
I overgangsperioden vil særlig tilladelse efter bestemmelsen kunne meddeles på baggrund af den tidligere
godkendelse. Efter overgangsperioden vil særlig tilladelse kun kunne opnås efter en fornyet sagsbehandling i
Styrelsen for Patientsikkerhed.
Det foreslås i
stk. 5,
at ansøgninger efter stk. 3 og 4 skal indgives senest den 30. juni 2024. Det betyder, at
overgangsordningerne, jf. stk. 3 og 4, vil være gældende frem til den 30. juni 2024.
Til § 8
Bestemmelsen angår lovens territoriale gyldighed og indebærer, at loven ikke gælder for Grønland og
Færøerne.
Det foreslås med
stk. 1, at
lovforslagets § 1 og 5 kan sættes i kraft for Færøerne med kongelig anordning med
de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.
Der foreslås indsat en anordningshjemmel for Færøerne for lovforslagets § 1 og 5, da autorisationsloven kan
sættes i kraft på Færøerne efter lovens § 97, og klage- og erstatningsloven kan sættes i kraft på Færøerne
efter lovens § 64.
Det foreslås med
stk. 2,
at lovforslagets § 2 kan sættes i kraft for Grønland med de ændringer, som de
grønlandske forhold tilsiger.
Der foreslås indsat en anordningshjemmel for Grønland for lovforslagets § 2, da apotekerloven kan sættes i
kraft på Grønland, jf. lovens § 80.
78
78
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Det bemærkes, at der ikke foreslås ikke en anordningshjemmel for lægemiddelloven og sundhedsloven, da
der i disse love ikke indeholdes anordningshjemler for Grønland og Færøerne.
79
79
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Bilag 1
Lovforslaget sammenholdt med gældende ret
Gældende ret
Lovforslaget
§1
I lov om autorisation af sundhedspersoner og om
sundhedsfaglig virksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr.
990 af 18. august 2017, som ændret ved § 1 i lov nr.
727 af 8. juni 2018, foretages følgende ændringer:
§ 1.
Stk. 1-2 ---
Stk. 3. For læger, tandlæger, kiropraktorer,
fysioterapeuter, osteopater, jordemødre,
kliniske tandteknikere, kontaktlinseoptikere
og optometrister samt tandplejere
forbeholdes den
autoriserede endvidere ret til at udøve en
bestemt sundhedsfaglig virksomhed, jf.
afsnit II.
§ 4.
Ministeren for sundhed og
forebyggelse fastsætter gebyrer for
Styrelsen for Patientsikkerheds meddelelse
af autorisation efter denne lov samt gebyrer
for tilladelse til selvstændigt virke som
henholdsvis læge, tandlæge eller
kiropraktor og tilladelse til at betegne sig
som speciallæge eller specialtandlæge
baseret på uddannelse gennemført i
Danmark eller i udlandet.
§ 21.
Læger, tandlæger, kiropraktorer,
jordemødre, kliniske diætister, kliniske
tandteknikere, tandplejere,
kontaktlinseoptikere og optometrister skal
føre patientjournaler over deres
virksomhed. Styrelsen for Patientsikkerhed
fastsætter regler herom.
Stk. 2 ---
1.
I
§ 1, stk. 3,
ændres »samt tandplejere« til: »,
tandplejere samt behandlerfarmaceuter«.
2.
I
§ 4
ændres: »speciallæge eller specialtandlæge« til:
»speciallæge,
specialtandlæge
eller
ambulancebehandler med særlig kompetence
(paramediciner)«.
3.
I
§ 21, stk. 1, 1. pkt.,
ændres »og optometrister« til:
», optometrister og behandlerfarmaceuter«.
4.
Efter kapitel 24 b indsættes i
afsnit II:
»Kapitel 24 c
Ambulancebehandlere
Autorisation
§ 70 c.
Autorisation som ambulancebehandler
meddeles den, der har bestået dansk eksamen som
ambulancebehandler eller en udenlandsk eksamen,
som kan sidestilles hermed, jf. §§ 2 og 3.
Stk. 2.
Ud over personer omfattet af stk. 1 kan
autorisation som ambulancebehandler meddeles
den, der har gennemført dansk videregående
ambulanceuddannelse
og
et
efterfølgende
opkvalificerende forløb.
80
80
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Stk. 3.
Ret til at betegne sig som ambulancebehandler
har kun den, der har autorisation som
ambulancebehandler.
Stk. 4.
Sundhedsministeren kan fastsætte regler om
udøvelse af virksomhed som ambulancebehandler og
om afgrænsning heraf.
Ambulancebehandlere med særlig kompetence
(paramedicinere)
§ 70 d.
En ambulancebehandler må ikke uden særlig
tilladelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed betegne
sig
som
ambulancebehandler
med
særlig
kompetence (paramediciner).
Stk. 2.
Tilladelse meddeles den, der har bestået dansk
eksamen som ambulancebehandler med særlig
kompetence (paramediciner) eller en udenlandsk
eksamen, som kan sidestilles hermed, jf. §§ 2 og 3.
Stk. 3.
Sundhedsministeren kan fastsætte regler om
udøvelse af virksomhed som ambulancebehandler
med særlig kompetence (paramediciner) og om
afgrænsning heraf.
Kapitel 24 d
Behandlerfarmaceuter
Autorisation
§ 70 e.
Autorisation som behandlerfarmaceut meddeles
den, der har bestået kursus i behandlerfarmaci eller
en udenlandsk uddannelse, der kan sidestilles
hermed, og som forud for optagelse på dette kursus
har
1) bestået dansk kandidateksamen i farmaci,
2) bestået dansk kandidateksamen i farmaceutisk
videnskab og et gennemført studieophold på et
dansk apotek, eller
3) bestået en udenlandsk uddannelse, som kan
sidestilles med den uddannelse, der er nævnt i nr.
1 eller 2.
Stk. 2.
Ret til at betegne sig som behandlerfarmaceut
har kun den, der har autorisation som
behandlerfarmaceut.
Stk. 3.
Ret til at udøve virksomhed som
behandlerfarmaceut har kun den, der har autorisation
som behandlerfarmaceut, og kun som led i arbejdet
på et apotek eller en apoteksfilial.
Stk. 4.
Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om dansk
eksamen i behandlerfarmaci, herunder regler om
niveau, indhold og varighed, samt om udbud af
uddannelsen.
Stk. 5.
Virksomhed som behandlerfarmaceut omfatter:
3)Ordination af dosisdispensering af lægeordineret
medicin til patienter, der er i stabil behandling, og hvor
der foreligger en aktiv ordination.
4)Genordination af visse receptpligtige lægemidler til
patienter, som er i stabil behandling hermed, hvor der
foreligger en tidligere ordination. Et lægemiddel må
kun udleveres én gang og i mindste pakning.
81
81
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Stk. 6.
Behandlerfarmaceuten skal orientere
patientens behandlende læge om de genordinationer
og
dosisdispenseringer
med
tilskud,
som
behandlerfarmaceuten foretager. Behandlende læge
har
adgang
til
efterfølgende
at
omgøre
behandlerfarmaceutens
ordination
af
dosisdispensering, hvis lægen vurderer, at
ordinationen er uhensigtsmæssig.
Stk. 7.
Lægers og tandlægers virksomhed berøres
ikke af bestemmelserne i stk. 3 og 5.
Stk. 8.
Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter regler
om, hvilke receptpligtige lægemidler der kan
genordineres efter stk. 6, nr. 2. Styrelsen for
Patientsikkerhed offentliggør en liste herover.
Stk. 9.
Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter
nærmere regler om udøvelse af virksomhed som
behandlerfarmaceut, herunder behandlingsstedets
instrukser for behandlerfarmaceuters genordination,
anvisning af lægemidler på recept og for ordination af
dosisdispensering med tilskud.
Stk.
10.
Genordination
og
ordination
af
dosisdispensering kan ikke delegeres til en
medhjælp, jf. § 18.
§ 78.
En person, der uden autorisation
anvender en betegnelse, der er forbeholdt
autoriserede personer, eller betegner sig
eller handler på anden måde, der er egnet
til at vække forestilling om at pågældende
har en sådan autorisation, jf. § 27, stk. 2, §
47, stk. 2, § 52, stk. 2, § 54, stk. 2, § 55,
stk. 2, § 58, stk. 2, § 59, stk. 2, § 60, stk. 2,
§ 61, stk. 2, § 62, stk. 2, § 63, stk. 3, § 64,
stk. 2, § 65, stk. 2, § 67, stk. 2, § 68, stk. 3,
§ 70, stk. 2, og § 70 a, stk. 2, og § 70 b, stk.
2, straffes med bøde.
§ 79.
En person, der uden autorisation
udøver virksomhed på et sundhedsfagligt
område, der er forbeholdt autoriserede
personer, jf. § 27, stk. 3, § 47, stk. 3, § 52,
stk. 3 og 5, § 55, stk. 3, § 64, stk. 3, § 65,
stk. 3, § 67, stk. 3, og § 68, stk. 4, straffes
med bøde eller fængsel i indtil 4 måneder.
5.
I
§ 78
ændres: »og § 70 b, stk. 2,« til: »§ 70 b, stk.
2, § 70 c, stk. 3 og § 70 e, stk. 2«.
6.
I
§ 79
ændres »§ 68, stk. 4,” til: ”§ 68, stk. 4, og § 70
e, stk. 3«.
7.
Efter § 81 indsættes:
Ȥ
81 a.
En person, der uden tilladelse til at betegne sig
som ambulancebehandler med særlig kompetence
(paramediciner), jf. § 70 d, stk. 1, giver udtryk for at
besidde en sådan tilladelse, straffes med bøde.«
§2
I lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr.
801 af 16. juni 2018, foretages følgende ændringer:
82
82
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
1.
Overalt i loven ændres »Sundhedsstyrelsen« til:
»Lægemiddelstyrelsen«, og »Sundhedsstyrelsens«
til: »Lægemiddelstyrelsens«.
2.
I
§ 11, stk. 1, nr. 11,
indsættes efter »en læge«:
»eller en behandlerfarmaceut efter § 11 b«.
3.
Efter § 11 indsættes:
Ȥ
11 a.
Bevilling til at drive et apotek indebærer
pligt til fra alle receptekspederende enheder at
tilbyde patienter i stabil medicinsk behandling
genordination og udlevering af visse receptpligtige
lægemidler optaget på Styrelsen for
Patientsikkerheds liste, jf. autorisationslovens § 70
e.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte
nærmere regler om apotekerens pligter i forhold til
genordination af lægemidler efter stk. 1, herunder
for bemandingen med behandlerfarmaceuter på
receptekspederende enheder.
§ 11 b.
Bevilling til at drive et apotek indebærer
pligt til fra alle receptekspederende enheder at
tilbyde patienter ordination af dosisdispensering af
lægemidler med tilskud, jf. autorisationslovens § 70
e.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte
nærmere regler om apotekerens pligter i forhold til
ordination af dosisdispensering af lægemidler efter
stk. 1, herunder for bemandingen med
behandlerfarmaceuter på receptekspederende
enheder og krav til instrukser for
behandlerfarmaceuters ordination og anvisning af
lægemidler på recept.
«
4.
I
§ 13, stk. 1,
ændres »§§ 11 og 12« til: »§§ 11-12
b«.
§ 13. Apoteker må kun i særlige tilfælde og
med sundhedsministerens tilladelse
varetage opgaver ud over, hvad der er
nævnt i §§ 11 og 12.
5.
I
§ 44
indsættes efter stk. 2 som nyt stykke:
»Stk.
3.
Sundhedsministeren fastsætter regler om
apotekernes gebyr for genordination, jf. § 11 a, stk. 1.
«
Stk. 3 og 4 bliver herefter til stk. 4 og 5.
§ 44. ---
Stk. 1-2.
6.
I
§ 44, stk. 3,
der nu er stk. 4, ændres »stk. 1 og 2«
til: »stk. 1-3«.
83
83
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
Stk. 3.
Fastsættelse af regler efter stk. 1 og
2 sker efter høring af organisationer, der
repræsenterer henholdsvis regionsrådene,
apotekere, forbrugere,
konkurrencemyndigheder,
lægemiddelindustrien og erhvervslivet i
øvrigt.
7.
Efter § 65, stk. 1, 3. pkt. indsættes som nyt
punktum: »Behandlerfarmaceuters
genordination af visse lægemidler og apoteket
som behandlingssted efter § 11 a og
ordination af dosisdispensering efter § 11 b, er
underlagt tilsyn af Styrelsen for
Patientsikkerhed i medfør af
autorisationslovens kapitel 3 og
sundhedslovens § 213 c.«
§ 65.
Sundhedsstyrelsen fører tilsyn med,
at loven og de i medfør heraf fastsatte
regler overholdes. Sundhedsstyrelsen fører
endvidere tilsyn og kontrol med, at de
lægemidler, der forhandles fra
apoteksenheder, er omfattet af en tilladelse
efter §§ 7, 29, 31 eller 32 i lov om
lægemidler, og ikke omfattet af forbuddet i
§ 43 b, stk. 1, i samme lov. Tilsynet med
dyrlægers omgang med lægemidler føres
dog af Fødevarestyrelsen.
Stk. 2-5 ---
8.
I
§ 65
indsættes som nye stykker:
»Stk.
6.
Lægemiddelstyrelsen kan med Styrelsen
for Patientsikkerhed udveksle relevante
oplysninger om forhold på receptekspederende
enheder, herunder om apotekspersonalet, som
Lægemiddelstyrelsen eller Styrelsen for
Patientsikkerhed erfarer som led i tilsyn med
apoteker og apotekspersonale.
Lægemiddelstyrelsen kan anvende oplysninger
modtaget fra Styrelsen for Patientsikkerhed til brug
for Lægemiddelstyrelsens kontrol og tilsyn med
receptekspederende enheder.
Stk. 7.
Sundhedsministeren kan beslutte, at
Lægemiddelstyrelsens tilsynsforpligtelse over for
apotekere indskrænkes i det omfang et forhold
også omfattes af Styrelsen for Patientsikkerheds
tilsynskompetence.«
9.
§ 72. Medmindre højere straf er forskyldt
efter den øvrige lovgivning, straffes med
bøde den, der:
1) overtræder §§ 1-3, § 3 a, stk. 1, § 5,
stk. 3, § 6, stk. 2, § 11, § 12, stk. 1, nr.
1, 2. pkt., og stk. 2, § 12 a, stk. 1-4, §
13, § 14, § 20 a, stk. 1, § 29, stk. 2, §
31, stk. 1 og 2 og stk. 3, 1. pkt., § 41,
stk. 1 og 2, § 41 a, stk. 1, § 43 a, stk. 1,
§ 55, stk. 1, § 56, § 56 a, stk. 1 og 2, §
61 a, stk. 1, § 61 b, § 61 c eller § 61 e,
stk. 1,
I
§ 72, stk. 1, nr. 1,
indsættes efter »§ 11, «: »§11
a, stk. 1, § 11 b, stk. 1, «.
84
84
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
2-4) ---
Stk. 2-3. ---
§3
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 191 af 28.
februar 2018 af sundhedsloven, som senest ændret
ved lov nr. 730 af 8. juni 2018, foretages følgende
ændringer:
1.
I overskriften til kapitel 1 ændres: », og opgaver«
til: », opgaver, ansvar«.
2.
Efter § 3 indsættes:
Ȥ
3 a.
Regionsråd, kommunalbestyrelser og private
virksomheder, skal organisere deres
behandlingssteder på en sådan måde, at
sundhedspersoner, jf. § 6, er i stand til at varetage
deres opgaver fagligt forsvarligt og overholde de
pligter, som følger af lovgivningen.
§ 157
---
Stk. 3.
Den tandlæge, jordemoder,
sygeplejerske, sundhedsplejerske, social-
og sundhedsassistent og
plejehjemsassistent, der aktuelt har en
patient i behandling, har adgang til de
oplysninger, der er registreret om en
patient, når det er nødvendigt for
behandlingen.
Stk. 4-13 ---
Stk. 14 ---
1-3) ---
4) adgang til elektroniske opslag og
inddatering i den elektroniske registrering af
medicinoplysninger for læger, tandlæger,
jordemødre, sygeplejersker,
sundhedsplejersker, social- og
sundhedsassistenter,
plejehjemsassistenter, sygehusansatte
farmaceuter og farmakonomer, der efter
stk. 4 har adgang til de registrerede
oplysninger, apotekere, apotekspersonale,
Lægemiddelstyrelsen og andre personer,
der efter regler fastsat i medfør af stk. 5 har
adgang til de registrerede oplysninger,
§ 202 a.
Læger, tandlæger og apotekere
må ikke uden Lægemiddelstyrelsens
tilladelse drive eller være knyttet til en
lægemiddelvirksomhed, der har tilladelse
3.
I
§ 157, stk. 3,
ændres »og plejehjemsassistent« til:
», plejehjemsassistent og
behandlingsfarmaceuter«.
4.
I
§ 157, stk. 14, nr. 4,
ændres »sygehusansatte
farmaceuter og« til: »sygehusansatte farmaceuter,
behandlerfarmaceuter, og«.
5.
I
§ 202 a, stk. 1, 1. pkt.,
ændres »og apotekere« til:
», apotekere og behandlerfarmaceuter«.
85
85
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
efter lægemiddellovens § 7, stk. 1, eller §
39, stk. 1, medmindre tilknytningen er
omfattet af anmeldelsespligten efter stk. 3.
Dette gælder ikke for tilknytning til offentlige
sygehuse.
Stk. 2-6 ---
§4
I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16.
januar 2018, som senest ændret ved lov nr. 557 sg 29.
maj 2018, foretages følgende ændringer:
1.
I
§ 43 b, stk. 1, 1. pkt.,
indsættes efter »
apotekere«: »og behandlerfarmaceuter«.
§ 43 b.
Den, der har tilladelse efter § 7,
stk. 1, eller § 39, stk. 1, skal give
Sundhedsstyrelsen meddelelse om læger,
tandlæger og apotekere, der er tilknyttet
virksomheden. Dette gælder dog ikke for
offentlige sygehuse.
Stk. 2. --
§ 43 c.
Den, der har tilladelse efter § 7,
stk. 1, eller § 39, stk. 1, skal ved indgåelse
af aftale om tilknytning af en læge,
tandlæge eller apoteker til virksomheden
informere sundhedspersonen om reglerne i
sundhedslovens §§ 202 a og 202 c og om
regler fastsat i medfør af disse
bestemmelser. Dette gælder dog ikke for
offentlige sygehuse.
Stk. 2. – 3. ---
2.
I
§ 43 c, stk. 1, 1. pkt.,
ændres »eller apoteker« til:
», apoteker eller behandlerfarmaceut«.
§5
I lov om klage- og erstatningsadgang inden for
sundhedsvæsenet, jf. lovbekendtgørelse nr. 122 af 28.
august 2017, som senest ændret ved lov nr. 730 af 8.
juni 2018, foretages følgende ændringer:
§ 2.
Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn,
jf. §§ 13-16, behandler klager fra patienter
over autoriserede sundhedspersoners
sundhedsfaglige virksomhed og forhold
omfattet af sundhedslovens kapitel 4-7 og 9
samt afsnit IV med undtagelse af klager,
hvor der i den øvrige lovgivning er
foreskrevet en anden klageadgang.
Nævnet kan ikke behandle en klage, hvis
den sundhedsfaglige virksomhed, klagen
vedrører, er omfattet af en klage efter § 1,
medmindre Styrelsen for Patientsikkerhed i
anledning af klagen efter § 1 har udtalt kritik
1.
I
§ 2, stk. 1, 1. punktum,
indsættes efter
»sundhedsfaglige virksomhed«: », herunder
personer autoriseret til specifikke opgaver, «.
86
86
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 400: Udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love, fra sundhedsministeren
6. juli 2018
af sundhedsvæsenets sundhedsfaglige
virksomhed.
§ 29 ---
Stk. 1 ---
12) Den region, hvor en virksomhed,
organisation m.v., som har ansat
autoriserede sundhedspersoner, har sin
adresse. Det gælder dog ikke de private
sygehuse, klinikker og
speciallægepraksisser, der er nævnt i nr. 7.
2.
I
§ 29, stk. 1, nr. 12, 1. pkt.,
ændres ”som” til: ”der”.
87
87