Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
SUU Alm.del Bilag 4
Offentligt
1797005_0001.png
PrEP Q & A
Udarbejdet af AIDS-Fondet, september 2017
Hvad koster PrEP?
Truvada som PrEP, som fremstilles af den amerikanske medicinalvirksomhed Gilead Sciences, koster på det
danske marked i øjeblikket ca. 47.000 kr. om året ved dagligt brug. Benyttes Truvada som
PrEP ”o
de a d”, so
lev u dersøgt i
Ipergay-studiet,
kan udgiften formentlig halveres. Derudover er der udgifter
til blodprøvekontrol og konsultationer hos AIDS-Fondet eller på infektionsmedicinske afdelinger. PrEP har
–
i modsætning til hiv-behandling
–
ikke et livslangt perspektiv, men bruges i perioder hvor risikoen for hiv-
smitte er høj.
Gileads patent på PrEP i Danmark udløber i februar 2020, hvor andre producenter, der fremstiller generisk
Truvada, vil få adgang til det danske marked med et betydeligt prisfald til følge. Et prisfald vil dog muligvis
indtræde allerede i april 2018, hvor medicinalvirksomheden Mylan ifølge AIDS-Fondets oplysninger har fået
tilladelse til at markedsføre generisk Truvada i Danmark.
Balancerer regnskabet?
En person der er smittet med hiv skal have medicin for ca. 80.000 kr. om året (Det norske Helsedirektorat,
september 2016). Derudover er der udgifter til blodprøvekontrol og konsultationer på infektionsmedicinske
afdelinger. Den medicinske behandling af hiv har et livslangt perspektiv. Ud over det økonomiske aspekt, er
det veldokumenteret at mange mennesker der lever med hiv stadig oplever en betydelig grad af
psykosociale belastninger ved at leve med en potentiel smitsom sygdom.
Cost benefit-analyser af PrEP viser, at det er mest relevant at vurdere omkostningseffektiviteten i et
langtidsperspektiv, da enhver ny hiv-infektion, som kan undgås, forhindrer udgifter til hiv-medicin og
kontroller livslangt til den smittede. En
omkostningseffektivitetsanalyse foretaget af britiske forskere
peger
på, at Truvada som PrEP kan være omkostningseffektivt eller endda besparende, hvis det udskrives til
MSM, som for nyligt har haft en rektal sexsygdom eller som har haft ubeskyttet analsex med 5 eller flere
partnere de sidste 3 måneder. Truvada som PrEP er ikke omkostningseffektivt, hvis det udskrives til MSM
som har mindre risiko. Hvis prisen på Truvada reduceres betragteligt,
liver rugt ”o de a d”
eller når
der bliver mulighed for at udskrive generisk Truvada, vil PrEP som forebyggelse være omkostningseffektivt.
Som prisen er nu, er der derfor vigtigt at PrEP kun udskrives til en lille gruppe MSM i høj risiko for smitte
efter klare inklusionskriterier.
Skotland har netop gjort PrEP tilgængeligt under følgende
kriterier:
Man skal være 16 år eller derover
Man skal have en konfirmeret hiv-negativ test på en sexsygdomsklinik
Man skal have mulighed for at komme ind til opfølgning hver 3. måned
Man skal være villig til at stoppe med at tage PrEP, hvis man ikke længere opfylder kriterierne
Man skal være bosat i Skotland
Derudover skal man have en eller flere af følgende risikofaktorer:
En hiv-positiv sexpartner, uanset køn, som ikke er velbehandlet.
En sexpartner som er en cis-mand, transmand, biseksuel mand, transkvinde eller andre mænd,
der har sex med mænd, som har eller har haft en dokumenteret bakteriel rektal sexsygdom
inden for de sidste 12 måneder.
1
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 4: Henvendelse af 2/10-17 fra AIDS-Fondet vedr. et Danmark uden hiv
1797005_0002.png
En sexpartner som er cis-mand, transmand, biseksuel mand, transkvinde eller andre mænd, der
har sex med mænd, som har haft analsex uden kondom med to eller flere partnere i de sidste
12 måneder og formentligt vil dyrke analsex uden kondom de næst 3 måneder.
Uanset køn, være i en særlig risiko for at blive smittet med hiv, hvilket skal vurderes af en
klinisk specialist.
Mænd, der har sex med mænd, er en helt særlig gruppe, der er i risiko for at blive smittet med hiv.
Mænd,
der har sex med mænd er den eneste gruppe i Europa, hvor der fortsat ses en stigning i antallet af hiv-
smittede. I 2015 stod mænd, der har sex med mænd for
42 procent af de ny-diagnosticerede tilfælde af hiv
i Europa,
og i FNs nye politiske deklaration om hiv og aids, som blev vedtaget af medlemslandene i juni
2016, står der, at mænd, der har sex med mænd, globalt set har 24 gange større risiko for at blive smittet
med hiv end generelbefolkningen. Tilsvarende har transpersoner 49 gange større risiko for at leve med hiv
end andre. PrEP nævnes som en af flere
biomedicinske værktøjer som bør overvejes for at nå målet om at
eliminere hiv og aids inden 2030.
Individets og samfundets ansvar i forhold til beskyttelse: Gør PrEP mennesker mere skødesløse?
En
multianalyse af 18 PrEP-forsøg
viser, at der
ingen
sammenhæng er mellem brugen af PrEP og ændringer
i seksuel risikoadfærd.
PROUD-studiet
fra England viste at forekomsten af sexsygdomme blandt MSM er
høj, men at der ikke var nogen forskel på antallet af sexsygdomme hos dem der fik PrEP og dem der ikke fik
PrEP.
Erfaringerne fra
Olafiaklinikken i Norge
viser, at der er sket en modsat effekt af det man frygtede. Mange af
dem der er på PrEP fortæller at de har mindre sex fordi de er blevet mere bevidste om sin seksuelle praksis.
”Folk tror at a bliver ere løssluppe af det PrEP og beg der at have se ed hve so helst, e
det er ikke det vi har set”.
Et amerikansk studie af blandt andet Americas Centers for Disease Control and Prevention finder, at PrEP
som forebyggende behandling i kombination med kontrol for sexsygdomme hver 3-6 måned ikke kun kan
reducere hiv, men også andre sexsygdomme, selvom der bliver brugt mindre kondom.
Deres model viser,
at mere end 40% af klamydiainfektioner og 42% af gonoréinfektioner kan forebygges over det næste årti,
hvis 40% af de PrEP-egnede MSM får PrEP og bliver testet to gange om året for sexsygdomme. Denne
reduktion vil ske selv hvis der vil være et 40% mindre kondombrug mens man er på PrEP.
Ydermere viser et
kvalitativt studie af PrEP-brugere i Seattle,
at PrEP har e stor i dvirk i g på MSM’s
seksuelle sundhed og velvære. PrEP hjalp med at nedsætte angsten for hiv-smitte og skammen omkring
deres seksualitet og gjorde, at de kunne have større seksuel nydelse, bedre intimitet og selvværd. Man
e yttede WHO’s defi itio på seksuel su dhed: ”Seksuel su dhed er e tilsta d af fysisk, e tal og so ial
trivsel relateret til seksualitet”.
Hvad er PEP og TasP?
Der findes umiddelbart ingen tilgængelige opgørelser over, hvor udbredt post-exposure prohylaxis (PEP) er
i Danmark. For yderligere information kan de infektionsmedicinske afdelinger kontaktes. I AIDS-Fondet
vurderes det, at der i gruppen af MSM ikke er særlig stor kendskab til PEP-behandling. Derudover er det
AIDS-Fondets erfaring, ud fra et beskedent grundlag, at det kan være vanskeligt at få PEP-behandling i
Danmark, og at man skal være særligt argumenterende og insisterende for at få tilbudt PEP-behandling
efter risiko for hiv-smitte.
I forhold til PEP-behandlingens effekt
skriver
Dansk Selskab for Infektionsmedicin:
”Seksuel
transmission er
nationalt og internationalt den vigtigste smittevej for hiv. Da visse seksuelle ekspositioner kan frembyde en
2
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 4: Henvendelse af 2/10-17 fra AIDS-Fondet vedr. et Danmark uden hiv
1797005_0003.png
risiko, der er sammenlignelig med nosokomiel eksposition for hiv findes det rimeligt, at der også i nogle
tilfælde kan tilbydes post exposure profylakse efter seksuel eksposition ud fra den antagelse, at
antiretroviral behandling også her vil vise sig effektiv. Der findes ingen undersøgelser på mennesker, der
dokumenterer denne antagelse, og sådanne forventes heller ikke udført, men forsøg hos aber har vist
effekt”.
WHO
skriver,
at PEP-behandling kan reducere risikoen for hiv-infektion med over 80%, såfremt man starter
behandlingen lige efter man har været udsat for en smitterisiko. Det er særligt vigtigt, at man overholder
behandlingsregimet på 28 dage for at få effekt af behandlingen. Nyeste viden viser, at kun 57% der starter
PEP-behandlingen gennemfører alle 28 dage og for dem der modtog PEP-behandling efter seksuelt
overgreb, gennemførte mindre end 40%.
Treatment as Prevention (TasP) er effektivt. Allerede i 2008 udmeldte en gruppe schweiziske forskere,
at
velbehandlede hiv-positive ikke smitter
og nyeste studier bekræfter dette fortsat
–
senest i PARTNER
STUDY, hvor der ikke er sket smitte med hiv mellem par hvor den ene er hiv-positiv og velbehandlet og den
anden er hiv-negativ. PrEP skal ikke benyttes, hvis man har sex med mennesker, der lever med hiv og er
velbehandlede, da man her er beskyttet af TasP. PrEP skal benyttes, hvis man er i risiko for at blive smittet
med hiv. Da der fortsat er mere end 100 MSM der bliver smittet med hiv om året i Danmark, er de allerede
eksisterende forebyggelsesmuligheder som kondom, PEP, TasP mv. fortsat ikke nok til at eliminere hiv.
Hvor sikkert er PrEP?
PrEP er næsten 100% effektivt.
Under 1% af forsøgsdeltagerne i 32 forskellige PrEP-forsøg med Truvada på
verdensplan
blev smittet med hiv om året.
Hiv-smitte i PrEP-forsøgene
blev kun set hos dem, som ikke var
korrekt diagnosticeret som hiv-negative, inden de kom med i forsøgene samt dem der tog 2-4 piller om
ugen (selvom hiv-smitte var sjælden) og dem der tog mindre end 2 piller om ugen.
I USA er
flere end 120.000 mennesker
startet på PrEP siden 2012, og det vurderes, at flere end 200.000
mennesker er på PrEP på verdensplan. Man kender kun til
tre tilfælde
–
på verdensplan
–
hvor der er sket
smitte med hiv på trods af, at behandlingen med PrEP blev taget dagligt. De nyeste opgørelser fra
sundhedsforsikringen KPNC i USA viser, at med mere end 5.000 kumulative år på PrEP blandt deres
medlemmer siden 2012, er der
ikke set et eneste nyt tilfælde
af hiv-smitte.
PrEP virker. I Australiens største stat, New South Wales, har man set det laveste antal ny-diagnosticerede
hiv-positive siden 1985 efter
EPIC-NSW PrEP-forsøget
startede i marts 2016. PrEP sammen med øget
testning og kampagner om at TasP virker, har vist sig meget effektivt.
Det samme har man set i
London
efter at MSM er begyndt at tage PrEP. I London så man et fald på 42% af
ny-diagnosticerede hiv-positive i 2016. PrEP sammen med øget testning og hurtigere behandling af
sexsygdomme har vist sig meget effektivt.
I
San Fransisco
er der også set et markant fald af ny-diagnosticerede hiv-positive siden 2012, hvor PrEP blev
godkendt, og antallet af nye diagnoser er nu det laveste siden epidemien startede ().
I
New York
så man i 2015 et fald på 10% af ny-diagnosticerede hiv-positive blandt MSM, hvilket var det
største fald siden epidemien startede.
Både Helsedirektoratet i
Norge
og Folkhälsmyndigheten i
Sverige
anbefaler PrEP til personer med høj risiko
for at blive smittet med hiv.
3
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 4: Henvendelse af 2/10-17 fra AIDS-Fondet vedr. et Danmark uden hiv
1797005_0004.png
Hvorfor ikke bare fokusere på beskyttelse med kondom?
Kondomet er en billig og effektiv beskyttelse mod hiv og andre sexsygdomme. Der er bred enighed om, at
kondomet er ca. 98% effektivt, hvis det bruges og hvis det bruges korrekt. Sundhedsstyrelsens
forundersøgelse
til kondomkampagnen i 2014 viste, at kun 57,4 procent af de unge mænd brugte kondom
sidst de var sammen med en ny partner. De nyeste tal fra SSI viser, at forekomsten af klamydia i 2016 var
det højeste antal siden 1994 med 34.132 tilfælde. Laver man en hurtig søgning på internettet om
ko do rug i Da ark, ko
er flere artikler op: ”Færre u ge ruger ko do , Politike ”, ”Derfor ruger
u ge da skere ikke ko do , TV2”, ”Alt for a ge u ge oller ude ko do , DR”, ”Halvdele af de u ge
danskere dropper kondomet,
MX”, ”Hvorfor ruger de ikke are ko do , Verde iskole”.
Det er altså ikke kun et spørgsmål om kondomets effektivitet, men i høj grad om at huske at benytte
kondomet. Derudover er det ikke sjældent at der sker fejl i brug af kondomet som benyttes forkert, med
forkert glidecreme eller springer. Der er også større risiko for at kondomet springer ved analsex pga.
friktionen
–
hvilket er den
største risiko
for at blive smittet med hiv blandt MSM.
En klar fordel ved PrEP er, at ens sexpartner ikke behøver at bruge kondom for, at man selv er fuldstændig
beskyttet mod hiv. PrEP er således den første forebyggelsesstrategi, der giver den enkelte fuld kontrol over
egen beskyttelse
–
i modsætning til kondomet, der involverer en vis grad af forhandling mellem
sexpartnerne, og som skal bruges korrekt og gennem hele samlejet af den aktive part for at yde effektiv
beskyttelse.
Hvorfor venter vi ikke med at indføre PrEP til 2020, hvor DISCOVER-forsøget slutter og patentet på
Truvada udløber?
Medicinalfirmaet Gilead Sciences har iværksat DISCOVER-forsøget for at undersøge om deres medicinske
præparat F/TAF (Descovy) er sikkert og effektivt som PrEP. Descovy bliver sammenlignet med F/TDF
(Truvada), som allerede er godkendt som PrEP og bevist sikkert og meget effektivt. 5.000 mænd, der har
sex med mænd (MSM), deltager i forsøget i USA, Canada og i Vesteuropa
–
heriblandt Danmark. Halvdelen
af forsøgsdeltagerne får Truvada og den anden halvdel får Descovy. Hverken forsøgsdeltagerne eller
forskerne ved hvem der får Truvada og hvem der får Descovy. I teorien kunne alle forsøgsdeltagerne i
Danmark (ca. 220 MSM) få Descovy, som
ikke
er godkendt som PrEP, og som man ikke kender sikkerheden
eller effekten af endnu.
DISCOVER-forsøget går med andre ord kun ud på at vurdere sikkerheden og effekten af Descovy.
DISCOVER-forsøget undersøger ikke implementeringsstrategier for PrEP i Danmark, daglig behandling eller
”o de a d” (Ipergay-studiet),
brugerbetaling eller gratis behandling, livskvalitet, effekten set ud fra et
fald af hiv-smittede i Danmark osv.
4