Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
SUU Alm.del Bilag 369
Offentligt
1912757_0001.png
Bloddonation i fremtiden -
fokus på patientsikkerhed
Anette Lykke Petri
Enhedschef, overlæge, Ph.d.
Styrelsen for Patientsikkerhed
April 2018
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 369: Power point-præsentationer fra Ligestillingsudvalgets og Sundheds- og Ældreudvalgets åbne høring den 25/4-18 om "Bloddonation - mænd der har sex med mænd, risikofyldt adfærd og patientsikkerhed"
1912757_0002.png
Styrelsen for Patientsikkerhed
§ 212 a.
Styrelsen for Patientsikkerhed er en styrelse under
sundhedsministeren, der bistår ministeren med den centrale
forvaltning af forhold vedrørende patienters sikkerhed og
rettigheder.
§ 213.
Styrelsen for Patientsikkerhed fører det overordnede tilsyn med
sundhedsforholdene og den sundhedsfaglige virksomhed på
sundhedsområdet.
Sundhedsloven: LBK nr 191 af 28/02/2018
April 2018
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 369: Power point-præsentationer fra Ligestillingsudvalgets og Sundheds- og Ældreudvalgets åbne høring den 25/4-18 om "Bloddonation - mænd der har sex med mænd, risikofyldt adfærd og patientsikkerhed"
1912757_0003.png
Juridisk baggrund for tilsyn med blodbankerne
Dansk blodforsyningslov med bekendtgørelser baseret på EU-
direktiver, heraf fremgår kriterier for adfærd:
Kriterium for permanent udelukkelse af allogene donorer
- Personer, der på grund af seksuel adfærd er udsat for stor risiko for
at påføre sig alvorlige smitsomme sygdomme, der kan overføres med
blodet.
Kriterium for midlertidig udelukkelse af allogene donorer
- Personer, som på grund af deres adfærd eller aktivitet er udsat for
risiko for at påføre sig alvorlige smitsomme sygdomme, der kan
overføres gennem blodet.
Kommissionens direktiv 2004/33/EF af 22.
marts 2004.
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 369: Power point-præsentationer fra Ligestillingsudvalgets og Sundheds- og Ældreudvalgets åbne høring den 25/4-18 om "Bloddonation - mænd der har sex med mænd, risikofyldt adfærd og patientsikkerhed"
1912757_0004.png
Aktuel karantæneperiode for MSM
Land
England
Tyskland
Holland
Finland
Irland
Sverige
Karantæne
3 mdr.
12 mdr.
12 mdr.
12 mdr.
12 mdr.
12 mdr.
3. Januar 2018
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 369: Power point-præsentationer fra Ligestillingsudvalgets og Sundheds- og Ældreudvalgets åbne høring den 25/4-18 om "Bloddonation - mænd der har sex med mænd, risikofyldt adfærd og patientsikkerhed"
1912757_0005.png
Aktuel status på tilsynet med blodbankerne
Danmark overholder kriterier og sikkerhed i henhold til EU-
direktiverne 2004/33, 2014/110.
Danmark har en høj sikkerhed ved udvælgelse af donorer samt
ved tapning, testning og fremstilling af blodkomponenter
Patienterne er i dag i høj grad sikret mod at få overført sygdom.
Forbruget af blod til transfusion er fortsat faldende, medens plasma
til fremstilling af medicin er stigende.
April 2018
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 369: Power point-præsentationer fra Ligestillingsudvalgets og Sundheds- og Ældreudvalgets åbne høring den 25/4-18 om "Bloddonation - mænd der har sex med mænd, risikofyldt adfærd og patientsikkerhed"
1912757_0006.png
Bloddonorkorpset
Ingen pligt til at donere blod i DK.
Danmark har et tilstrækkeligt antal
frivillige bloddonorer til sikring af
hospitalernes blodforsyning.
Blodforsyningen i Danmark er
baseret på ca.
200.000 frivillige og
ulønnede bloddonorer.
I USA, Tyskland, Tjekkiet og Ungarn
betales donorer af plasma, som
benyttes til fremstilling af
lægemidler.
3. Januar 2018
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 369: Power point-præsentationer fra Ligestillingsudvalgets og Sundheds- og Ældreudvalgets åbne høring den 25/4-18 om "Bloddonation - mænd der har sex med mænd, risikofyldt adfærd og patientsikkerhed"
1912757_0007.png
Udvælgelse som bloddonor i DK
Udvælgelsen af donorer blev strammet under HIV-epidemien i 1980erne i
samarbejde med de homoseksuelles organisationer.
Udvælgelsen sker af hensyn til donorsikkerheden og patientsikkerheden.
Transfusionsoverførte HIV er siden 1986 sket to gange p.g.a.
regelbrud.
Donorerne kan midlertidigt eller permanent falde fra i udvælgelsen, eks:
Tatovering
Indtagelse af visse medikamenter
Udlandsrejser uden for Skandinavien og Tyskland
Visse akutte og kroniske sygdomme
Mænd der har sex med mænd
Visse adfærdsformer som intravenøst misbrug og prostitution
April 2018
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 369: Power point-præsentationer fra Ligestillingsudvalgets og Sundheds- og Ældreudvalgets åbne høring den 25/4-18 om "Bloddonation - mænd der har sex med mænd, risikofyldt adfærd og patientsikkerhed"
1912757_0008.png
Filtre for at forhindre transfusionsoverført smitte
1.
Selveksklusion (materiale udleveret til borgeren)
Fejlkilder: materialet læses ikke, bevidst regelbrud.
2.
Eksklusion (spørgeskema, interview)
Fejlkilder: personalet overser, donor oplyser ikke.
3.
Test for HIV, HCV, HBV
Fejlkilder: prøveforbytning, tekniske fejl, vinduesperiode,
lille virusload.
3. Januar 2018
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 369: Power point-præsentationer fra Ligestillingsudvalgets og Sundheds- og Ældreudvalgets åbne høring den 25/4-18 om "Bloddonation - mænd der har sex med mænd, risikofyldt adfærd og patientsikkerhed"
1912757_0009.png
Risiciene for patienterne
Absolutte risici reduceret p.g.a.
mindre behov for transfusion
Anvendelsen af blodtransfusion er halveret af faglige grunde.
Behandling med blod gives i dag kun til livstruede patienter (f.eks.
kræft, karsygdomme, traumer og fødsler)
Smitterisici for den enkelte patient
Transfusionsoverført smitte: HIV, hepatitis B/C, malaria m.m.
Patienter der modtager blodtransfusion er helbredsmæssigt
svækkede.
Infektionssygdom kan svække patienterne yderligere,
blive kronisk og give følgesygdomme.
April 2018
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 369: Power point-præsentationer fra Ligestillingsudvalgets og Sundheds- og Ældreudvalgets åbne høring den 25/4-18 om "Bloddonation - mænd der har sex med mænd, risikofyldt adfærd og patientsikkerhed"
1912757_0010.png
MSM og smitterisiko
MSM har betydelig øget forekomst af HIV sammenlignet med
heteroseksuelle og betydeligt højere end f.eks.
danske
prostituerede
Ca.
6200 personer med HIV i Danmark, heraf er 4.100 MSM.
MSM har en øget prævalens af andre transfusionsoverførbare
sygdomme som hepatitis B, syfilis m.fl.
April 2018
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 369: Power point-præsentationer fra Ligestillingsudvalgets og Sundheds- og Ældreudvalgets åbne høring den 25/4-18 om "Bloddonation - mænd der har sex med mænd, risikofyldt adfærd og patientsikkerhed"
1912757_0011.png
Antal personer diagnosticeret med HIV for første gang
(EPI-Nyt)
3. Januar 2018
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 369: Power point-præsentationer fra Ligestillingsudvalgets og Sundheds- og Ældreudvalgets åbne høring den 25/4-18 om "Bloddonation - mænd der har sex med mænd, risikofyldt adfærd og patientsikkerhed"
1912757_0012.png
Teoretiske muligheder - fremtidige procedurer
Uændret praksis, MSM fortsætter med permanent karantæne.
Karantæne indenfor 12 mdr`s interval for MSM som blod- og
plasmadonorer.
3.
4.
5.
MSM accepteres alene som donorer af plasma til fremstilling af medicin.
Konkret individuel vurdering af hver donor.
Ingen karantæne for MSM. .
April 2018
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 369: Power point-præsentationer fra Ligestillingsudvalgets og Sundheds- og Ældreudvalgets åbne høring den 25/4-18 om "Bloddonation - mænd der har sex med mænd, risikofyldt adfærd og patientsikkerhed"
1912757_0013.png
Ad. 2
MSM med en karantæneperiode på 12 mdr.
Evidens for høj patientsikkerhed
Hovedparten af landene stiller yderligere nærgående spørgsmål
omkring seksuel adfærd og seksuelt overførte sygdomme end der
aktuelt stilles i Danmark.
Ingen øgede økonomiske udgifter til uddannelse og personale under
forudsætning af uændrede procedurer og uændret testning.
April 2018
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 369: Power point-præsentationer fra Ligestillingsudvalgets og Sundheds- og Ældreudvalgets åbne høring den 25/4-18 om "Bloddonation - mænd der har sex med mænd, risikofyldt adfærd og patientsikkerhed"
1912757_0014.png
MSM accepteres alene som donorer af plasma til
fremstilling af medicin
Ad 3.
Plasma skal virusinaktiveres med mindst to metoder i forbindelse med
lægemiddelproduktion, derfor lille patientsikkerhedsmæssig risiko for
smitte.
Ikke alle lande tillader produktion af lægemidler fra MSM donorer.
Plasma til fraktionering er også underlagt andre myndigheder og
regelsæt, f.eks.
lægemiddellovgivningen og den Europæiske
Farmakopé.
April 2018
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 369: Power point-præsentationer fra Ligestillingsudvalgets og Sundheds- og Ældreudvalgets åbne høring den 25/4-18 om "Bloddonation - mænd der har sex med mænd, risikofyldt adfærd og patientsikkerhed"
1912757_0015.png
Ad.
4
Konkret individuel vurdering af donorer
Evidens for at individuel risikovurdering af MSM
nedsætter patientsikkerheden ved transfusion.
Ikke en praksis i de lande som vi normalt sammenligner os med.
Flere og mere nærgående spørgsmål vedrørende seksuel adfærd.
Væsentlig mere ressourcekrævende, vil øge de økonomiske
udgifter (ekstra tid, anden uddannelsesbaggrund af intervieweren,
IT-systemer, evt.
yderligere tests, håndtering af falsk positive i
disse tests m.m.).
April 2018
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 369: Power point-præsentationer fra Ligestillingsudvalgets og Sundheds- og Ældreudvalgets åbne høring den 25/4-18 om "Bloddonation - mænd der har sex med mænd, risikofyldt adfærd og patientsikkerhed"
1912757_0016.png
Uagtet model
Vil en ændring af nuværende regler betyde:
Ændring af bekendtgørelse
Høringsperiode
Oplysningskampagne
Implementeringsplan
Ændringer i blodbankerne (kvalitetsstyringssystemer)
Evt.
nye test
Evt.
nyt personale
3. Januar 2018