SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 345: Orientering om grund- og nærhedsnotat vedr. Kommissionens meddelelse om at sætte gang i den digitale omstilling af sundhed og pleje i det digitale indre marked, give borgerne større indflydelse og opbygge et sundere samfund, fra sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
SUU Alm.del Bilag 345
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Dato: 25-05-2018

GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

Meddelelse fra Kommisionen om at sætte gang i den digital

omstilling af sundhed og pleje i det digitale indre marked, give

borgerne større indflydelse og opbygge et sundere samfund

KOM(2018) 233

1. Resumé

Kommissionen har ved KOM (2018) 223 af 27. april 2018 fremsendt meddelelse om

”at sætte

gang i den digitale omstilling af sundhed og pleje i det digitale indre marked, give borgerne

større i dflydelse og opbygge et su dere sa fu d”.

Meddelelsen angiver Kommissionens

vision og forslag til foranstaltninger på tre områder:



Borgernes sikre adgang til og deling af sundhedsdata



Bedre data med henblik på at fremme forskning, forebyggelse af sygdomme og

skræddersyet sundhedspleje



Digitale værktøjer med henblik på at give borgerne større indflydelse og

personfokuseret pleje

Afhængig af, hvordan foranstaltningerne udmøntes, vurderes forslaget at kunne få

betydelige statsfi a sielle ko sekve ser, både for EU’s budget og atio alt.

Regeringen støtter generelt Kommissionens vision om at udnytte potentialerne, der ligger i

anvendelsen af digitale teknologier i sundhedsvæsenet, men lægger vægt på, at der tages

hensyn til eksisterende nationale formater og systemer samt at udbyttet ved de nye

initiativer står mål med de økonomiske konsekvenser

Regeringen er forbeholden i forhold til at samle og udveksle sundhedsdata til forskning på

tværs af landegrænser og betoner i den forbindelse vigtigheden af respekt for den relevante

nationale lovgivning på data og sundhedsområdet og hensynet til datasikkerhed.

2. Baggrund

Kommissionen har ved KOM (2018) 223 af 27. april 2018 fremsendt meddelelse om

”at

sætte gang i den digitale omstilling af sundhed og pleje i det digitale indre marked, give

orger e større i dflydelse og op ygge et su dere sa fu d”.

Meddelelsen er blandt andet en opfølgning på rådskonklusionerne om sundhed i det

digitale samfund vedtaget under det estiske formandskab i 2017. Meddelelsen opfordrer til

samarbejde om en række emner for at udnytte potentialet i digitale teknologier inden for

sundhed og pleje, herunder gennemførelse af den eksisterende EU-lovgivning om

beskyttelse af personoplysninger, elektronisk identifikation og informationssikkerhed.

Meddelelsen er modtaget i dansk sprogversion 27. april 2018.

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 345: Orientering om grund- og nærhedsnotat vedr. Kommissionens meddelelse om at sætte gang i den digitale omstilling af sundhed og pleje i det digitale indre marked, give borgerne større indflydelse og opbygge et sundere samfund, fra sundhedsministeren

Rådet vedtog den 8. december 2017 konklusioner, hvori medlemsstaterne og

Kommissionen opfordres til at samarbejde om digitale teknologier inden for sundhed og

pleje. I denne meddelelse skitseres Kommissionens vision for, hvordan EU kan bidrage til at

opfylde målene i disse rådskonklusioner.

Meddelelsen har ophæng til flere andre EU-initiativer, som støtter opbygning af

infrastruktur til grænseoverskridende udveksling af sundhedsdata samt forskning, herunder

Horisont 2020-programmet, Connecting Europe-faciliteten og direktivet om

patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser. EU har

mulighed for at fremme ansvarlig brug af digitale teknologier inden for sundhed og pleje

ge e EU’s lovgiv i g o

edi i sk udstyr, data eskyttelse, elektro isk ide tifikatio og

sikkerheden i net- og informationssystemer.

3. Formål og indhold

Meddelelsen har til formål at skitsere Kommissionens vision for fremme af sundhed,

forebyggelse og kontrol af sygdomme, hjælpe med at tage hånd om patienters uopfyldte

behov og gøre det lettere for borgere at få lige adgang til behandling og pleje af høj kvalitet

gennem meningsfuld anvendelse af digitale innovationer. Visionen vil ligeledes styrke

odsta dsdygtighede og hold arhede af EU’s su dheds-

og plejesystemer.

Kommissionen fremhæver, at visionens foreslåede foranstaltninger sigter på, at maksimere

potentialet i det digitale indre marked gennem udbredelse af digitale produkter og tjenester

inden for sundhed og pleje for derved også at stimulere væksten og fremme den

europæiske industri på området.

Meddelelsen angiver Kommissionens vision på tre områder: Borgernes adgang til egne

sundhedsdata, fremme af forskning inden for personlig medicin samt fremme af innovative,

digitale værktøjer inden for sundhed og pleje.

Borgernes sikre adgang til og deling af sundhedsdata

Med ikrafttrædelse af den generelle forordning om databeskyttelse vil borgere opnå kontrol

med brugen af deres persondata, herunder sundhedsdata. Mange borgere i Europa har

imidlertid begrænset elektronisk adgang til egne helbredsdata. Desuden anvendes fortsat

inkompatible formater og standarder i elektroniske patientjournalsystemer på tværs af EU.

Kommissionens vision er, at borgere bør have sikker adgang i hele EU til et samlet

elektronisk register med deres sundhedsdata. Borgerne bør bevare kontrollen med og være

i stand til at dele deres sundhedsdata sikkert med bemyndigede parter med henblik på

patientbehandling, forskning eller andre formål.

Med direktivet om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende

sundhedsydelser (2011/24/EU) blev e-sundhedsnetværket til fremme af e-

sundhedsløsningers interoperabilitet oprettet til frivilligt samarbejde mellem

sundhedsmyndigheder.

Kommissionen vil gennemgå direktivet for at udvide den rolle, som e-sundhedsnetværket

spiller i styringen af den europæiske digitaltjenesteinfrastruktur for e-sundhed. Dertil vil

Kommissionen støtte udviklingen og vedtagelsen af tekniske specifikationer for et

europæisk format for udveksling af elektroniske patientjournaler samt støtte

digitalinfrastrukturen for e-sundhed for at muliggøre nye tjenester for borgerne såsom

udveksling af elektroniske patientjournaler og brug af data inden for folkesundhed og

forskning.

Side 2

Bedre data med henblik på at fremme forskning, forebyggelse af sygdomme og

skræddersyet sundhedspleje

Kommissionen identificerer et behov for bedre koordinering af nationale initiativer og

dataressourcer indenfor blandt andet skræddersyet medicin (også kaldet personlig medicin)

for at nå den nødvendige kritiske masse på EU-plan og matche lignende initiativer i andre

regioner i verden.

Kommissionens vision er at forbinde nationale initiativer og samle data og infrastruktur for

at etablere en koordineret indsats til at fremme forskning, forebyggelse af sygdomme og

skræddersyet sundhedspleje. Det skal ske samtidig med, at der sikres fuld overholdelse af

lovgivningen om databeskyttelse og etiske principper.

Kommissionen vil øge den frivillige koordination mellem myndigheder på tværs af EU om

deling af sundhedsdata, herunder genomdata, og infrastruktur til forebyggelse og forskning

i skræddersyet medicin. Det skal ses i tilknytning til, at 14 medlemslande i april 2018

underskrev den fælles erklæri

g o sa ar ejde ”Mod adga g til i dst

io.

sekve serede ge o i EU i de udga ge af

”.

Kommissionen vil dertil støtte

udviklingen af tekniske specifikationer til at fremme interoperabiliteten af, samt sikker

adgang til, grænseoverskridende udveksling af genomdata og andre sundhedsdata til

forskningsformål.

Kommissionen vil også afprøve specifikke praktiske anvendelser af grænseoverskridende

udveksling af sundhedsdata og samling af infrastruktur for at øge datakvaliteten,

harmonisere dataindsamlingen, fremme interoperabiliteten mellem europæiske

sundhedsregistre og analyse af data ved hjælp af højtydende computere.

Digitale værktøjer med henblik på at give borgerne større indflydelse og personfokuseret

pleje

Befolkningens aldring og den voksende byrde fra kroniske sygdomme og multimorbiditet

øger efterspørgslen efter sundheds- og plejeydelser. Anvendelsen af digitale værkøjer kan

understøtte udviklingen af nye tilgange i sundhedssystemer med fokus på sundhedsfremme

og sygdomsforebyggelse i koordinerede og sammenhængende plejeforløb, der kan

forbedre sundhedssystemers effektivitet og modstandsdygtighed.

Kommissionen vil støtte udviklingen og samarbejdet på tværs af grænser om anvendelsen

af digitalt understøttede plejemodeller. Det vil Kommissionen gøre ved at fremme fælles

principper for validering og certificering af sundhedsteknologi, støtte udvekslingen af

innovativ og bedre praksis, kapacitetsopbygning og teknisk bistand til sundheds- og

plejemyndighederne i forbindelse med anvendelse af åbne standarder og interoperable

digitale løsninger til sundhedspleje, øge kendskabet til innovative indkøb og

investeringsmuligheder samt fremme patienters, borgeres og sundheds- og

plejepersonalets digitale færdigheder.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet har endnu ikke udtalt sig om meddelesen.

5. Nærhedsprincippet

Der redegøres ikke for nærhedsprincippet, idet der alene er tale om en meddelelse fra

Kommissionen.

6. Gældende dansk ret

Ikke relevant.

Side 3

7. Konsekvenser

Meddelelsen har ikke i sig selv lovgivningsmæssige eller økonomiske konsekvenser for

Danmark. Udmøntningen af Kommissionens foreslåede foranstaltninger kan dog potentielt

have en række tekniske, administrative og lovgivningsmæssige konsekvenser, herunder

f.eks. gennemgribende ændring af sygehusjournalsystemerne for at skulle tilpasse til

fælleseuropæiske datastandarder mv., hvilket kan have betydelige økonomiske

konsekvenser.

Kommissionen foreslår at mobilisere midler fra Connecting Europe-faciliteten (CEF) og

Horisont 2020-programmer til finansiering af kommende forslag. Såfremt de omtalte

i itiativer vedtages og såfre t fora stalt i ger e fi a sieres ge e EU’s udget vil det

have statsfinansielle konsekvenser i et omfang svarende til den danske finansieringsandel.

Udgifternes størrelse afhænger af, hvordan de konkrete initiativer udformes. De

statsfinansielle konsekvenser undersøges nærmere, når et evt. forslag foreligger.

8. Høring

Kommissionens meddelelse har været i høring i EU-specialudvalget for sundhedsspørgsmål.

Danske Regioner

Danske Regioner bemærker, at Danmark i en europæisk sammenhæng er langt fremme med

digitale løsninger inden for sundhed og pleje, og deler derfor Kommissionens vurdering af, at

digitale løsninger kan skabe væsentlige forbedringer for borgernes trivsel og sundhed. Danske

Regioner bemærker dog, at det er væsentligt at understrege, at der ikke skønnes at være et

væsentligt forbedringspotentiale i omkostningseffektivitet, men at der derimod er mulighed

for at forbedre kvaliteten af sundhedsydelserne.

Danske Regioner bemærker i forhold til interoperabilitet, at det væsentligste er, at data kan

udveksles, og ikke at data nødvendigvis findes i samme typer systemer eller formater. Danske

Regioner fremhæver, at det har Danmark lang erfaring med gennem bl.a. MedCom

standarderne.

Danske Regioner bemærker, at det er væsentligt, at EU-forordningen om

persondatabeskyttelse i sin danske implementering ikke medfører, at borgerne har fuld kontrol

over deres sundhedsdata, men at det sikres, at der fortsat er lovhjemmel til, at data til

specifikke formål kan videregives uden den registreredes samtykke.

Danske Regioner bemærker, at Kommissionens vision om et fælles elektronisk register for

sundhedsdata i EU er interessant, men skal analyseres nærmere.

Danske Regioner hilser velkommen, at det vil blive nærmere undersøgt, hvordan

databeskyttelsesreglerne overholdes i forbindelse med den videre behandling af

sundhedsdata.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der er ikke kendskab til andre landes holdninger til meddelelsen.

10. Regeringens

foreløbige

generelle holdning

Regeringen støtter Kommissionens vision om at udnytte potentialerne, der ligger i

anvendelsen af digitale teknologier til at fremme behandling og pleje af høj kvalitet,

sundhedsvidenskabelig forskning samt den økonomiske vækst og den europæiske industri

på dette område.

Side 4

Regeringen støtter generelt samarbejde og erfaringsudveksling om digital sundhed, som

kan være med til at skabe bedre sundhed for danske borgere. Meddelelsen er således i

overensstemmelse med indsatser, som Regeringen arbejder på i forvejen, bl.a. i forlængelse

af Regeringen, Danske Regioner og KLs strategi for digital sundhed 2018-

”Ét sikkert og

sam

e hæ ge de su dheds etværk for alle”.

Regeringen vægter i lighed med Kommissionen hensynet til sikkerheden for patienternes

sundhedsdata højt, ligesom det er vigtigt, at borgerne har tillid til, at sundhedsvæsnet

anvender deres sundhedsdata sikkert og forsvarligt.

Regeringen ser positivt på initiativer, der kan understøtte udveksling af patientdata til brug

for konkret patientbehandling på tværs af EU lande. Regeringen lægger dog vægt på, at

udvikling og anvendelse af fælles standarder tager hensyn til eksisterende nationale

formater og systemer, idet tilpasning af danske elektroniske sundhedssystemer til

fælleseuropæiske formater kan indebære væsentlige tekniske og økonomiske konsekvenser.

Regeringen lægger vægt på, at udbyttet med de nye initiativer står mål med de økonomiske

konsekvenser forbundet hermed.

Regeringen støtter ambitionen om at fremme sikker anvendelse af sundhedsdata til

forskning for at bidrage til udvikling af nye og bedre metoder til forebyggelse, diagnostik og

behandling i sundhedsvæsenet. Regeringen er dog forbeholden ved at samle og udveksle

sundhedsdata til forskning på tværs af landegrænser og betoner i den forbindelse

vigtigheden af respekt for den relevante nationale lovgivning på data og sundhedsområdet

og hensynet til datasikkerhed.

Regeri ge har på de aggru d valgt at stå ude for sa ar ejdet o erklæri ge ”Mod

adga g til i dst

io. sekve serede ge o er i EU i de

”, fordi erklæri ge

indebærer ambitionen om tværstatslig udveksling af genomdata uden klarhed i forhold til,

om selve dataene kan forblive i Danmark.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Side 5