SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 34: Henvendelse af 13/10-17 fra Det Etiske Råd og National Videnskabsetisk Komité vedr. høringssvar til udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18, Udvalget vedrørende Det Etiske Råd 2017-18
SUU Alm.del Bilag 34, UER Alm.del Bilag 2
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

[email protected]

Ørestads Boulevard 5

Bygning 37K, st.

2300 København S

[email protected]

www.nvk.dk

Høringsvar: udkast til lov om ændring af sundhedsloven (bl.a. om

oprettelse af Nationalt Genom Center)

National Videnskabsetiske Komité (NVK) har den 19. september 2017 modtaget

høring vedrørende udkast til lov om ændring af sundhedsloven.

Lovudkastet har været behandlet på NVKs møde den 6. oktober 2017.

NVK har ikke bemærkninger til de organisatoriske forhold i lovforslaget, herunder

forslaget om oprettelse af Nationalt Genom Center (NGC).

NVKs bemærkninger relaterer sig således til de bestemmelser, der sætter

rammerne for NGCs myndighedsudøvelse samt forskeres adgang til data, der

opbevares i NGC.

Indledningsvist skal NVK bemærke, at der ved omfattende sekventering af den

menneskelige arvemasse tilvejebringes en enorm mængde data og information

om enkeltindivider, herunder oplysninger om enkeltpersoners arveanlæg.

Sekventeringdata må således efter NVKs opfattelse betragtes som særligt

følsomme, da de omhandler et samlet billede af den konkrete persons

helbredsoplysninger samt risici for at pådrage sig sygdom eller risiko for at disse

sygdomme nedarves til senere slægtsled.

NVK er enige i, at sekventeringsdataerne kan være interessant i forskningsmæssig

sammenhæng, særligt i sammenhæng med visse fænotypiske data/journaldata,

men det er samtidig NVKs opfattelse, at sekventeringsdata må behandles med

særlig forsigtighed. Det bemærkes, at hverken patienter eller forsøgsdeltagere,

forskere eller myndigheder på forhånd kan gennemskue rækkevidden af fremtidig

forskning i denne omfattende informationsmængde, herunder om den fremtidig

anvendelse af data kan resultere i en belastning af en patient eller forsøgsperson.

På sundhedsrettens område lægges der stor vægt på forudsigelighed og

information af patient/forsøgsperson i forhold til samtykket til at videregive

helbredsoplysninger. Jo større detaljeringsgrad og jo større følsomhed af

Dato:

1. oktober 2017

Sagsnr.:

1706622

Dok.nr.:

452183

Sagsbeh.:

SPJ.DKETIK

Side

1 / 4

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 34: Henvendelse af 13/10-17 fra Det Etiske Råd og National Videnskabsetisk Komité vedr. høringssvar til udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)

oplysninger, der videregives, jo større beskyttelse af individet kræves der.

Persondataretten indeholder lignende principper.

Ovennævnte betragtninger er bl.a. baggrunden for, at NVK ved flere henvendelser

til Ministeriet for Sundhed og Ældre, samt under arbejdet i ministeriets

arbejdsgruppe om etiske og juridiske problemstillinger ved brug af biologisk

materiale og afledte data heraf, har gjort ministeriet opmærksom på en række

juridiske og videnskabsetiske problemstillinger vedrørende omfattende

sekventering af den menneskelige arvemasse.

NVK kan konstateret, at lovforslaget ved den foreslåede § 1, nr. 1, sætter nogle

overordnede rammer for patienters selvbestemmelse i forhold til den

forskningsmæssige brug af genetiske oplysninger, der er udledt af biologisk

materiale udtaget i forbindelse med behandling (forslagets § 1, nr. 1: muligheden

for at sige fra i vævsanvendelsesregistret).

Det fremgår videre, af lovforslaget (forslag til ny § 223 a i sundhedsloven), at

genetiske oplysninger, der tilgår NGC, må kun behandles, hvis det er nødvendigt

for forebyggelse, diagnose, sygepleje eller patientbehandling mv, og såfremt

behandlingen foretages af en person inden for sundhedssektoren, der har

tavshedspligt,

eller

behandlingen alene sker med henblik på

statistiske eller

videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning og

behandlingen af oplysninger er nødvendig hertil.

NVK finder imidlertid, at der er en række centrale videnskabsetiske og juridiske

problemstillinger vedr. genomsekventering af biologisk materiale og videre brug

af data herfra, som lovforslaget ikke ses at tage højde for:

A. Videnskabsetisk godkendelse

NVK finder, at der ved forskning i gensekventerede data er tale om særligt

følsomme data af omfattende karakter, hvorfor forskning heri ikke kan

behandles på samme måde som almindelig registerforskning baseret på data

og tal, jf. bemærkningerne ovenfor. NVK finder således ikke, at den foreslåede

regulering i § 223 a (efter principper i persondataloven) kan anses som

tilstrækkelig beskyttelse.

Der er ikke i lovforslaget foreslået videnskabsetisk godkendelse ved brug af de

genetiske data, selv om data stammer fra sekventering af det biologiske

materiale.

Det skal hertil bemærkes, at den eksisterende lovgivningsmæssige ramme for

brug af biologisk materiale fra biobankerne til forskning uden indhentelse af

konkret samtykke (men med mulighed for opt out via

vævsanvendelsesregistret) er knyttet tæt sammen med reglerne i

komiteloven om videnskabsetisk godkendelse af projektet. Det fremgår

således at sundhedslovens § 32, at udlevering af biologisk materiale fra en

klinisk biobank til forskning kræver videnskabsetisk godkendelse.

Side

2 / 4

Der argumenteres ikke i lovforslaget for, hvorfor der er forskel på

reguleringen ved videregivelse af væv/data fra kliniske biobanker ”våde

data” og videregivelse fra NGC ”tørre”

afledte data).

B. Myndighedsgodkendelse

Det er ikke tydeligt, efter hvilke kriterier, NGC vurderer, hvornår der er tale

om videnskabelig undersøgelse af væsentlig samfundsmæssig interesse, samt

under hvilke vilkår, data kan anvendes (kan der fx videregives

helgenomdatasæt eller kun aggregerede data? Kan der videregives til

udenlandske forskere og under hvilke vilkår mv.?)

Henset til, at der er tale om meget følsomme data, syntes loven og

bemærkningerne hertil meget sparsom.

C. Tilbagemelding af helbredsmæssige fund

Ved omfattende sekventering af individets arvemasse fremkommer viden om

arvelige faktorer (gensekvenser), der disponerer for en alvorlig lidelse. Der vil

således være en sandsynlighed for, at der gøres fund, som det pågældende

individ ikke er bekendt med, men hvor det vil være nødvendigt at orientere

den pågældende, fx hvor der er mulighed for at forebygge eller behandle

alvorlige sygdomme. Sådanne fund kan også have betydning for slægtninge,

der kan have arvet det pågældende gen.

NVK har

–

på grund af manglende nationale regler herom - udviklet

retningslinjer for tilbagemelding af alvorlige helbredsmæssige fund, herunder

efter hvilke kriterier, der skal ske tilbagemelding af alvorlige helbredsmæssige

fund i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, samt anbefalinger til,

hvordan tilbagemelding kan ske.

Lovlovforslaget tager ikke stilling til, om der i forbindelse med forskning i data

fra NGC skal ske tilbagemelding af evt. alvorlige helbredsmæssige fund (gen

mutationer) ved behandling af genomdataerne, samt i givet fald efter hvilke

kriterier, og under hvilke procedurer, dette kan ske.

D. Information til offentligheden?

Der savnes i lovforslaget nærmere klarhed over, hvordan offentligheden og

patienter informeres om selvbestemmelsesretten i forhold til den fremtidige

brug af de genetiske data.

Lovforslaget forholder sig i øvrigt ikke til, hvorvidt patienter har mulighed for

at få udleveret genomdata og/eller ret til at få slettet data i NGC (jf.

Sundhedslovens §§ 33 og 34)

E. Oplysningspligt vedr. andre oplysninger (helbredsoplysninger)?

Det fremgår af lovforslaget, at NGC som led myndighedsopgaven kan

modtage og behandle andre oplysninger fra patientjournaler, registre,

databaser og biobanker mv., for at kunne anvende, analysere de genetiske

oplysninger i sammenhæng med andre oplysninger til brug for forskning og

statistik. Det er uklart, hvordan bemyndigelsesbestemmelsen i forslagets § 1,

Side

3 / 4

nr. 9 (§ 223a, stk. 1) om andre myndigheders oplysningspligt skal udmøntes.

Det bemærkes, at der fx kræves tilladelse fra styrelsen for patientsikkerhed

for så vidt angår videregivelse af oplysninger fra patientjournal til forskning, jf.

sundhedslovens 46, stk. 2, samt tilladelse fra videnskabsetisk komite for at

videregive materiale fra en biobank til forskning, jf. sundhedslovens § 32.

Da flere af ovennævnte problematikker har været genstand for drøftelser i

Sundheds- og ældreministeriets arbejdsgruppe vedr. etik og jura, undrer det

således NVK, at lovforslaget er sendt i høring, inden resultatet af arbejdsgruppens

arbejde foreligger, da et væsentligt formål med gruppens arbejde er komme med

overvejelser omkring modeller for fremtidig beskyttelse af patienter og

forsøgspersoner ved forskningsmæssigbrug af biologisk materiale og afledte data

herfra.

NVK anbefaler derfor, at den nærmere regulering af brug af data fra National

Genom Center afventer den rapport, der forventes at komme fra arbejdsgruppen

om etik og jura, samt den offentlige og politiske debat om bl.a. regulering af

forskning i genomdata, der må forventes herefter.

Med venlig hilsen

Johs Gaub

Formand

På formandskabets vegne

Mette Hartlev

Næstformand

Christa Kjøller

Sekretariatschef

Side

4 / 4