Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18, Udvalget vedrørende Det Etiske Råd 2017-18
SUU Alm.del Bilag 34, UER Alm.del Bilag 2
Offentligt
1804957_0001.png
Dato:
12. oktober 2017
Sagsnr.:
SJ-STD-
MOA.DKETIK
Dok.nr.:
449540
Sagsbeh.:
MOA.DKETIK
Ørestads Boulevard 5
Bygning 37K, st.
2300 København S
M:
[email protected]
W:
www.etiskraad.dk
Vedr. Det Etiske Råds besvarelse af høring over udkast til forslag til lov
om ændring af sundhedsloven (organiseringen i Sundheds- og
Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)
Det Etiske Råd takker for det fremsendte lovforslag i høring.
Lovforslaget handler primært om oprettelsen af et nyt Nationalt Genom Center
(NGC), der skal understøtte udviklingen af personlig medicin i Danmark, bl.a. ved
at udvikle og drive en landsdækkende informationsinfrastruktur og en
landsdækkende infrastruktur for indsamling og opbevaring af genomsekvensdata.
Det fremgår af lovforslaget, at genomdatabasen skal anvendes til klinisk brug og
til forskning, herunder til brug i sammenhæng med sundhedsydelser i regioner og
kommuner. Forskeres og sundhedspersoners adgang og behandling skal ske efter
lovens eksisterende regler om fortrolighed mm.
Det fremgår videre, at NGC også, for at udføre myndighedsopgaven, får brug for
at modtage genetiske og andre oplysninger fra patientjournaler, registre,
databaser og biobanker mv., for at kunne anvende og analysere de genetiske
oplysninger i sammenhæng med andre oplysninger til brug for behandling,
forskning og statistik. Lovforslaget giver Sundhedsministeren mulighed for at
fastsætte regler om, at der påhviler alle institutioner og sundhedspersoner mv. en
pligt til at give de oplysninger, som er nødvendige for gennemførelse af Genom
Centrets opgaver.
Lovforslaget indfører en mulighed for, at borgere, der ikke ønsker, at deres
genetiske data behandles i anden sammenhæng end den konkrete behandling,
kan lade deres opt out registrere i Vævsanvendelsesregisteret.
Rådets overvejelser
Det Etiske Råd anser de spørgsmål, lovforslaget rejser, som overordentligt vigtige
og af afgørende betydning for den fremtidige beskyttelse af patienter og
forsøgspersoner samt bæredygtigheden af den biomedicinske forskning med de
samfundsmæssige fordele, dette kaster af sig.
Rådet mener dog ikke, at en kvalificeret stillingtagen er mulig før en række
spørgsmål i rimeligt omfang er belyst.
Side
1 / 5
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 34: Henvendelse af 13/10-17 fra Det Etiske Råd og National Videnskabsetisk Komité vedr. høringssvar til udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)
1804957_0002.png
Såvel Det Etiske Råd (se neden for) som National Videnskabsetisk Komité (NVK)
har tidligere rejst disse spørgsmål, som efterfølgende er blevet diskuteret i regi af
en arbejdsgruppe i Sundheds- og ældreministeriet med deltagelse på
sekretariatsniveau af de nævnte myndigheder. Arbejdet skal udmøntes i en række
lovændringer og dermed klarlægge de juridiske og etiske præmisser, som det
fremsendte lovforslag må vurderes ud fra.
Arbejdet er dog ikke afsluttet, og Rådet mener ikke, at grundlaget for stillingtagen
er til stede i det fremsendte. I det følgende vil Rådet derfor alene gentage en
række af de spørgsmål, der tidligere er rejst og som det fremsendte lovforslag
enten ikke ses at adressere eller adresserer på en måde, der fremstår uforklaret
eller problematisk. Der fokuseres på udvalgte problematikker.
1. Det følger af lovforslaget, at patienter skal kunne sige fra i
vævsanvendelsesregistret over for bl.a. forskningsmæssig anvendelse af genetiske
oplysninger, der er udledt af biologisk materiale ifm. behandling (forslagets § 1, nr.
1).
Med bestemmelsen udvides borgernes mulighed for at stå uden for fx
sundhedsforskning gennem registrering i Vævsanvendelsesregisteret, der i dag
alene gælder brugen af
biologisk materiale
indsamlet i klinikken, til også at gælde
ge etiske ”tørre” dvs. teg baserede data.
1
Dette er udtryk for en opblødning af
de
traditio elt skarpe reguleri gs æssige opdeli g af ”tørre” og ”våde” data,
hvilket er i tråd med Rådets tidligere udtalelse (se neden for).
Den foreslåede regulering af forskning i genetiske data afviger dog med forslaget
på afgørende punkter fra forskning i biologisk materiale. Der indføres således ikke
et krav om informeret samtykke eller om videnskabsetisk vurdering. Dette ligger i
forlæ gelse af de hidtidige praksis for beha dli g af teg baserede ”tørre” data.
Det betyder i praksis, at der stilles krav om informeret samtykke og
videnskabsetisk vurdering, hvis en forsker ansøger om at forske i biologisk
materiale; men ønsker vedkommende at forske i de i materialet iboende data, der
fx er hentet over i et register på fx en harddisc, gælder sådanne krav ikke.
Det Etiske Råd er ikke bekendt med etisk relevante grunde, der kan retfærdiggøre
en sådan forskelsbehandling. Rådet har derfor tidligere foreslået, at data, der
deler de træk, der begrunder de aktuelle krav om specifikt informeret samtykke
og videnskabsetisk vurdering ved forskning i biologisk materiale, også bør
reguleres på samme måde. Rådet skønnede, at dette fx gælder genetiske data.
Det Etiske Råd skønnede, at selvom der ikke er tale om forskning på levende
mennesker, men alene data eller biologisk materiale, bør der stilles krav om
videnskabsetisk vurdering og informeret samtykke ud fra hensyn til
1
Vævsanvendelsesregisteret giver mulighed for, at patienter kan lade deres ønske registrere om, at
de alene ønsker biologisk materiale indsamlet i sundhedsvæsenet brugt i sammenhæng med den
konkrete patientbehandling.
Side
2 / 5
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 34: Henvendelse af 13/10-17 fra Det Etiske Råd og National Videnskabsetisk Komité vedr. høringssvar til udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)
selvbestemmelse, privathed og, i tilknytning hertil, opretholdelse af tillid til
forskning.
En central diskussion angår her spørgsmålet om tilbagemelding af uventede fund
af forhøjet risiko for alvorlig arvelig sygdom. Omfattende genetiske undersøgelser
indebærer en vis sandsynlighed
–
hvis præcise størrelse endnu ikke står klar
–
for
at der gøres fund, den undersøgte ikke på forhånd kendte til, men som vil være
sundhedsmæssigt relevante at gøre vedkommende opmærksom på
”tilfældighedsfu d” . Såda e fu d vil være releva te ikke blot for de
undersøgte selv, men også nære slægtninge, der ligeledes kan have arvet det
pågældende gen.
Mange ønsker dog ikke tilbagemelding om sådanne tilfældighedsfund, og såvel
landets klinisk genetiske afdelinger som NVK har derfor udviklet procedurer, der
skal tage hensyn til patienters/forsøgspersoners mulige ønsker om ikke-viden. Fx
indhenter de kliniske genetikere før undersøgelse en tilkendegivelse fra den
undersøgte om vedkommendes ønsker om tilbagemelding af tilfældighedsfund.
NVK har desuden indført krav om, at hvis forskere ønsker at forske videre i
genetiske data som led i forskning i biologisk materiale, skal der søges om
godkendelse heraf.
Det fremsendte lovforslag betyder som nævnt, at der i fremtiden vil kunne pågå
forskning i sådanne genetiske data uden krav om informeret samtykke eller
videnskabsetisk vurdering. Det fremgår ikke af lovforslaget, hvordan man vil
håndtere tilfældighedsfund, fx i hvilket omfang man vil bruge og - i sammenhæng
med senere forskning i de genetiske data - skele til patienttilkendegivelser eller til
NVKs retningslinjer for tilbagemelding. Rådet kan med andre ord ikke vurdere, om
en borger som følge af den skitserede praksis kan komme til at stå i den situation,
at vedkommende uforvarende bliver kontaktet med besked om et højrisikofund,
fordi der uden vedkommendes samtykke eller vidende (og dermed uden mulighed
for at takke nej til deltagelse eller tilbagemelding) er blevet forsket i hans eller
hendes genetiske data
–
som måske er indsamlet mange år tidligere. Endelig
fremgår det ikke, hvorvidt og i givet fald hvordan man planlægger på forhånd at
informere eller rådgive patienter om sådanne fund.
2. Det følger af lovforslaget, at Genom Centret for at udføre sin
myndighedsopgave, foruden genetiske data, i fornødent omfang vil indhente
andre oplysninger fra patientjournaler, registre, databaser og biobanker mv., for
at kunne anvende og analysere de genetiske oplysninger til brug for behandling,
forskning og statistik. Lovforslaget giver Sundhedsministeren mulighed for at
fastsætte regler om, at der påhviler alle institutioner og sundhedspersoner mv. en
pligt til at give de oplysninger, som er nødvendige for gennemførelse af Genom
Centrets opgaver (§1, nr. 10).
Med de omtalte beføjelser synes Genom Centret at opbygge meget omfattende
og følsomme oplysninger om den enkelte borger. En sådan tilgængelighed til data
kan utvivlsomt fremme både behandling og forskning, men Rådet kan ikke ud af
Side
3 / 5
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 34: Henvendelse af 13/10-17 fra Det Etiske Råd og National Videnskabsetisk Komité vedr. høringssvar til udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)
1804957_0004.png
lovforslaget vurdere, om dataindsamling eller -udlevering sker på en måde, der i
rimeligt omfang respekterer borgernes krav på privathed og fortrolighed.
Yderligere væsentlige uklarheder angår:
vilkår angående omfanget af data, Genom Centret må indhente
information til offentligheden og andre transparens- og tillidsskabende tiltag
a ve dte kriterier for ”væse tlig sa fu ds æssig releva s” so beti ger
myndighedsgodkendelse
vilkår for fx videregivelse af sundhedsdata, herunder genetiske data, til
udenlandske forskere
Rådets tidligere arbejde
2
Rådet har tidligere anbefalet, at forskningsmæssig behandling af særligt følsomme
typer sundhedsdata reguleringsmæssigt ligestilles med forskningsmæssig
behandling af biologisk materiale. Rådet pegede på netop omfattende sæt af
genetiske data som et eksempel herpå.
Det ville med den nuværende lovgivning indebære, at forskning i sådanne data
som udgangspunkt ville kræve videnskabsetisk vurdering og specifikt informeret
samtykke.
Det Etiske Råd lagde dengang vægt på, at selv højt sikrede følsomme persondata
forekom mere eksponerede end man kunne ønske, og at der derfor kunne
foreligge en ikke ubetydelig privathedsrisiko. Rådet pegede desuden på de
dilemmaer, der knytter sig til tilbagemelding af uventede fund om mulig arvelig
sygdom. Endelig pegede Rådet på hensynet til borgernes mulighed for at
bestemme til hvilke formål, deres data skal bruges.
Rådet fandt det på den baggrund rimeligt, at borgerne har mulighed for selv at
tage stilling til brugen af deres genetiske data i det konkrete forskningsprojekt
(specifikt informeret samtykke), idet dette krav dog ville kunne dispenseres fra
3
.
Mulige modsatrettede hensyn til en effektiv forskning til gavn for fremtidige
patienter var med i Rådets overvejelser. Også overvejelser vedrørende den
praktiske gennemførbarhed af alternative uafprøvede samtykkeformer indgik på
et overordnet plan.
Rådet har desuden i flere omgange beskæftiget sig med forholdet mellem
hensynet til sundhedspersoners adgang til helbredsoplysninger og hensynet til
borgernes privathed. Rådet lagde bl.a. vægt på behovet for informeret samtykke,
når data bruges i andre sammenhænge end til konkret patientbehandling; og at
Rådet har udformet en kortfattet oversigt over de opmærksomhedspunkter, der knytter sig til
udviklingen af personlig medicin, og som rummer links til relevante tidligere udtalelser fra rådet
(link).
3
Et rådsflertal anbefalede, at alene borgeren selv kan dispensere fra kravet om specifikt informeret
samtykke gennem såkaldt metasamtykke-tilkendegivelse; mindretallet, at dette som aktuelt bør
kunne ske efter videnskabsetisk vurdering. Rådet var enig om, at sidstnævnte bør forudsætte
adgang til opt out.
Side
4 / 5
2
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 34: Henvendelse af 13/10-17 fra Det Etiske Råd og National Videnskabsetisk Komité vedr. høringssvar til udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)
personkredsen med adgang til omfattende sæt af følsomme oplysninger bør være
begrænset.
Side
5 / 5