SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 264: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven og lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (Oprettelse af Styrelsen for Patientklager og ændrede registrerings- og gebyrregler for det risikobaserede tilsyn med behandlingssteder), fra sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
SUU Alm.del Bilag 264
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Enhed: JURPSYK

Sagsbeh.: DEPFRE

Koordineret med:

Sagsnr.: 1800532

Dok. nr.: 523374

Dato: 21-03-2018

Forslag

Til

Lov om ændring af sundhedsloven og lov om klage- og erstatningsadgang inden for

sundhedsvæsenet

(Oprettelse af Styrelsen for Patientklager og ændrede registrerings- og gebyrregler for det

risikobaserede tilsyn med behandlingssteder)

§1

I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 191 af 28. februar 2018, som ændret ved § 39 i

lov nr. 620 af 8. juni 2016, foretages følgende ændringer:

§ 212 a, stk. 1,

ændres »rettigheder« til: »læring i sundhedsvæsenet«.

§ 213 c, stk. 1,

indsættes efter »jf. dog stk. 2«: »og 3«.

§ 213 c, stk. 3,

indsættes efter »der skal lade sig registrere,«: »undtagelser til denne

registrering,«.

§ 213 d, stk. 1,

indsættes efter »regionens sygehusenheder«: »jf. dog stk. 2.«

§ 213 d, stk. 2,

ændres »gebyrer og« til: »gebyrer,«, og efter »opkrævning af

gebyrerne« indsættes: »og om undtagelser til opkrævning af gebyrerne«.

Efter § 213 d indsættes:

»§

213 e.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan fastsætte regler om, at behandlingssteder,

som efter regler fastsat i medfør af § 213 c, stk. 3, er undtaget fra registrering, skal

underrette Styrelsen for Patientsikkerhed om behandlingsstedets eksistens og aktivitet.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan fastsætte nærmere regler om indhold, form og

tidspunkt for afgivelse af meddelelsen efter 1. pkt.

Stk. 2.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan afkræve behandlingssteder, som efter regler

fastsat i medfør af § 213 c, stk. 3, og § 213 d, stk. 2, er undtaget fra registrering og fra

betaling af gebyrer, enhver oplysning, som er nødvendig for Styrelsen for

Patientsikkerheds kontrol med, om behandlingsstedet berettiget har undladt at lade sig

registrere eller har ladet sig registrere i den korrekte kategori.«

§2

I lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, jf. lovbekendtgørelse nr.

1022 af 28. august 2017, som ændret senest ved § 41 i lov nr. 620 af 8. juni 2016,

foretages følgende ændringer:

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 264: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven og lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (Oprettelse af Styrelsen for Patientklager og ændrede registrerings- og gebyrregler for det risikobaserede tilsyn med behandlingssteder), fra sundhedsministeren

Overalt i loven, bortset fra § 2 a, § 12, stk. 5, § 29, stk. 4 og 5, og § 30, stk. 2, ændres

»Styrelsen for Patientsikkerhed« til: »Styrelsen for Patientklager«.

Overalt i loven, bortset fra § 12, stk. 3, ændres »Styrelsen for Patientsikkerheds« til:

»Styrelsen for Patientklagers«.

§ 12, stk. 1,

indsættes efter »kan forelægge en sag efter § 1 for«: »Styrelsen for

Patientsikkerhed og«.

§ 12, stk. 3,

affattes således:

»Stk.

Styrelsen for Patientklager underretter Styrelsen for Patientsikkerhed om

modtagne klager efter § 1 og om Styrelsen for Patientklagers afgørelse af sådanne klager.

Styrelsen for Patientklager videregiver sagsakter og -oplysninger i klagesager efter 1. pkt.

til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med sundhedsvæsenet efter

sundhedsloven og tilsyn med sundhedspersoner efter lov om autorisation af

sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed.«

§ 12, stk. 4, 3. pkt.,

indsættes efter »sundhedsministeren,«: »Styrelsen for

Patientsikkerhed,«.

§ 12, stk. 5,

indsættes efter »over for«: »Styrelsen for Patientklager,«.

§ 12

indsættes som

stk. 6:

»Stk. 6.

Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om Styrelsen for

Patientklagers videregivelse af oplysninger efter § 12, stk. 3, 2. pkt. Sundhedsministeren

kan endvidere fastsætter regler om Styrelsen for Patientklagers visitation af sager efter §

1.«

§ 12 a, stk. 2, 2. pkt.,

udgår »eller dennes stedfortræder«.

§3

Stk. 1.

Loven træder i kraft 1. juli 2018.

Stk. 2.

Lovens § 1, nr. 2-5, har virkning fra 1. januar 2017.

§4

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men kan ved kongelig anordning sættes i

kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.

Side 2

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

1. Indledning

2. Lovforslaget

2.1. Oprettelse af Styrelsen for Patientklager

2.1.1 Gældende ret

2.1.2. Overvejelser og lovforslagets indhold

2.1.3. Persondataretlige overvejelser

2.2. Ændring af registrerings- og gebyrreglerne for sundhedsfagligt tilsyn

2.2.1. Gældende ret

2.2.2. Overvejelser og lovforslagets indhold

2.2.3. Persondataretlige overvejelser

3. Økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige

4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

5. Administrative konsekvenser for borgerne

6. Miljømæssige konsekvenser

7. Forholdet til EU-retten

8. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

9. Sammenfattende skema

1. Indledning og baggrund

Regeringen ønsker et Danmark i bedre balance. Statens arbejdspladser skal være fordelt

bredt i Danmark og drage nytte af de kompetencer og faglige miljøer, der findes i hele

landet, og bidrage til at skabe aktivitet og stimulere udviklingen i det omkringliggende

område.

Den daværende Venstre-regering tog derfor i efteråret 2015 initiativ til at flytte ca. 3.900

statslige arbejdspladser fra hovedstaden til andre dele af landet.

Regeringen præsenterede i januar 2018 ”Bedre balance II”. Regeringen ønsker med denne

plan at etablere godt 4.000 arbejdspladser i hele landet og etablerer dermed endnu

engang et historisk stort antal arbejdspladser uden for København.

Som led i denne udflytning af statslige arbejdspladser fra København ønsker regeringen på

sundhedsområdet at oprette en ny styrelse – Styrelsen for Patientklager – i Århus, som

skal behandle klager fra patienter over sundhedsvæsenets sundhedsfaglige virksomhed.

Styrelsen for Patientklager vil overtage de opgaver, som på nuværende tidspunkt

varetages af klagecenteret og kontoret for patientrettigheder i Styrelsen for

Patientsikkerhed. Dele af klagecenteret i Styrelsen for Patientsikkerhed har allerede nu en

større afdeling i Århus, som behandler behandlingsklager. Styrelsen for Patientklager vil

samtidigt med varetagelsen af behandlingsklagerne skulle stå for sekretariatsbetjeningen

Sundhedsvæsenets

Disciplinærnævn,

Det

Psykiatriske

Ankenævn

Tvangsbehandlingsnævnet.

Styrelsen for Patientklager vil ligeledes overtage opgaverne fra Kontoret for Erstatning og

Kontoret for Visitation og Sagkyndige i Styrelsen for Patientsikkerhed. Samtidigt hermed

overtages sekretariatsbetjening af Ankenævnet for Patienterstatningen og

sekretariatsbetjening af Abortankenævnet.

Side 3

Med lovforslaget sikres det retlige fundament for oprettelsen af Styrelsen for

Patientklager. Lovforslaget indeholder derudover en række konsekvensrettelser af

gældende ret, herunder ændring af styrelsers navne som følge af oprettelsen Styrelsen for

Patientklager, samt bestemmelser der sikrer, at Styrelsen for Patientsikkerhed i samme

omfang som efter gældende ret har adgang til data fra klagesager til brug for Styrelsen for

Patientsikkerheds tilsyns- og læringsaktiviteter.

Med lovforslaget foreslås desuden gennemført en række ændringer af den gældende

registrerings- og gebyrordning for det risikobaserede tilsyn med behandlingssteder.

Med indførelsen af det risikobaserede tilsyn blev ethvert behandlingssted, hvor der

udføres sundhedsfaglig behandling af sundhedspersoner som følge af den medfølgende

registrering- og gebyrordning pålagt dels at lade sig registrere i

behandlingsstedsregisteret, dels at betale et nærmere fastsat gebyr for registreringen og

for tilsynet.

Det har i forbindelse med, at behandlingssteder efter registreringspligtens ikrafttræden

har ladet sig registrere, vist sig, at registreringspligten omfatter en række situationer, som

ikke var forudsat ved reglernes tilblivelse. Der har blandt andet vist sig

uhensigtsmæssigheder i forhold til registrering og gebyrbetaling for vagtlæger,

sundhedspersoner, som udfører frivilligt, ulønnet arbejde, og for virksomheder med lav

omsætning.

Det er hensigten med lovforslaget at gennemføre de nødvendige tilpasninger af den

gældende registrerings- og gebyrordning.

2. Lovforslaget

2.1. Oprettelse af Styrelsen for Patientklager

2.1.1. Gældende ret

Styrelsen for Patientsikkerhed er efter sundhedslovens § 212 a en styrelse under

sundhedsministeren, der bistår ministeren med den centrale forvaltning af forhold

vedrørende patienters sikkerhed og rettigheder.

Efter gældende ret varetager Styrelsen for Patientsikkerhed opgaver med såvel tilsyn med

sundhedspersoner som behandlingen af klagesager over sundhedsvæsenets og

sundhedspersoners sundhedsfaglige virksomhed.

Efter § 1, stk. 1, i klage- og erstatningsloven behandler Styrelsen for Patientsikkerhed

klager fra patienter over sundhedsvæsenets sundhedsfaglige virksomhed og forhold

omfattet af sundhedslovens kapitel 4-9 med undtagelse af klager, hvor der i den øvrige

lovgivning er foreskrevet en anden klageadgang. Styrelsen for Patientsikkerhed kan ikke

behandle en sådan klage, hvis den faglige virksomhed eller det forhold, klagen vedrører,

helt eller delvis er omfattet af en klage, der behandles af Sundhedsvæsenets

Disciplinærnævn.

Efter klage- og erstatningslovens §§ 5-9 behandler Styrelsen for Patientsikkerhed klager

over kommunalbestyrelsers, Udbetaling Danmarks, regionsråds, Sundhedsstyrelsens og

Søfartsstyrelsens afgørelser m.v. efter sundhedsloven.

Styrelsen for Patientsikkerhed træffer afgørelse om, hvorvidt den sundhedsfaglige

virksomhed har været kritisabel, eller om sundhedsvæsenet har handlet i strid med

sundhedslovens kapitel 4-9.

Side 4

Styrelsen for Patientsikkerhed er efter klage- og erstatningslovens § 11, stk. 2, ved

behandlingen af ovennævnte klager uafhængigt af instruktioner om den enkelte sags

behandling og afgørelse, efter styrelsens afgørelser af disse klager kan efter stk. 3 ikke

indbringes for anden administrativ myndighed.

Derudover sekretariatsbetjener Styrelsen for Patientsikkerhed fem selvstændige

klagenævn. Det drejer sig for det første om Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn, som

behandler klager over konkrete sundhedspersoners sundhedsfaglige behandling. For det

andet Ankenævnet for Patienterstatningen, som behandler klager over afgørelser fra

Patienterstatningen om behandlings- og lægemiddelskader. For det tredje Det Psykiatriske

Ankenævn, som behandler klager over afgørelser fra Det Psykiatriske Patientklagenævn

om blandt andet tvangsbehandling. For det fjerde Tvangsbehandlingsnævnet, som

behandler klager over beslutninger om anvendelsen af tvang i somatikken og for det

femte Abortankenævnet.

Efter klage- og erstatningslovens § 2, stk. 1, behandler Sundhedsvæsenets

Disciplinærnævn klager fra patienter over autoriserede sundhedspersoners

sundhedsfaglige virksomhed og forhold omfattet af sundhedslovens kapitel 4-7, 9 og afsnit

IV med undtagelse af klager, hvor der i den øvrige lovgivning er foreskrevet en anden

klageadgang. Nævnet kan ikke behandle en klage, hvis den sundhedsfaglige virksomhed,

klagen vedrører, behandles af Styrelsen for Patientsikkerhed, medmindre Styrelsen for

Patientsikkerhed i anledning af klagen efter § 1 har udtalt kritik af sundhedsvæsenets

sundhedsfaglige virksomhed.

Efter klage- og erstatningslovens § 3 afgiver Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn i sager

omfattet af nævnets kompetence en udtalelse om, hvorvidt sundhedspersonens

sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel, eller om sundhedspersonen har handlet

i strid med sundhedslovens kapitel 4-7, 9 og afsnit IV. Nævnet kan herunder udtale kritik

med indskærpelse eller søge iværksat sanktioner.

Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn er efter klage- og erstatningslovens § 13, stk. 1, i sin

virksomhed uafhængigt af instruktioner om den enkelte sags behandling og afgørelse, og

nævnets afgørelser kan efter stk. 2 ikke indbringes for anden administrativ myndighed.

Efter § 12, stk. 1, kan Styrelsen for Patientsikkerhed forelægge en sag efter § 1 for

Retslægerådet, før Styrelsen for Patientsikkerhed træffer afgørelse i sagen. Styrelsen for

Patientsikkerhed (klagedelen) kan ligeledes forelæggelse en sag internt i styrelsen for

styrelsens tilsynsenhed med henblik på en udtalelse fra tilsynsmyndigheden.

Efter klage- og erstatningslovens § 12, stk. 3, og § 16, stk. 1, anvender Styrelsen for

Patientsikkerhed modtagne klager og afgørelser, som træffes af Styrelsen for

Patientsikkerhed og af Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn, som led i styrelsens tilsyn

med sundhedsområdet efter sundhedsloven og tilsyn med individer efter lov om

autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, jf. nedenfor.

Bestemmelserne gælder efter klage- og erstatningslovens § 16, stk. 1, tilsvarende for

Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn.

Efter sundhedslovens § 213 fører Styrelsen for Patientsikkerhed det overordnede tilsyn

med sundhedsforholdene og den sundhedsfaglige virksomhed på sundhedsområdet.

Styrelsen for Patientsikkerhed gennemfører løbende tilsyn med udvalgte

Side 5

behandlingssteder ud fra en løbende vurdering af, hvor der kan være størst risiko for

patientsikkerheden.

Efter § 5 i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed

(autorisationsloven) fører Styrelsen for Patientsikkerhed derudover tilsyn med den faglige

virksomhed, der udøves af autoriserede sundhedspersoner og sundhedspersoner, der

handler på disses ansvar.

2.1.2. Overvejelser og lovforslagets indhold

Regeringen har pr. 17. januar 2018 besluttet, at der i Århus skal oprettes en ny styrelse

under Sundheds- og Ældreministeriet – Styrelsen for Patientklager – som skal behandle

klager fra patienter over sundhedsvæsenets sundhedsfaglige virksomhed og klager over

brud på patientrettigheder.

Det er hensigten, at Styrelsen for Patientklager endvidere skal stå for

sekretariatsbetjeningen

Sundhedsvæsenets

Disciplinærnævn,

Tvangsbehandlingsnævnet,

Det

Psykiatriske

Ankenævn,

Ankenævnet

for

Patienterstatningen og Abortankenævnet.

Styrelsen for Patientklager vil overtage disse opgaver fra den nuværende Styrelse for

Patientsikkerhed.

Flytning af disse opgaver fra Styrelsen for Patientsikkerhed har på en række områder

betydning for affattelsen af reglerne i klage- og erstatningsloven.

Det foreslås derfor, at Styrelsen for Patientklager overtager kompetencen fra Styrelsen for

Patientsikkerhed til at behandle klager fra patienter over sundhedsvæsenets

sundhedsfaglige virksomhed og forhold omfattet af sundhedslovens kapitel 4-9 med

undtagelse af klager, hvor der i den øvrige lovgivning er foreskrevet en anden

klageadgang.

Det foreslås ligeledes, at Styrelsen for Patientklager overtager kompetencen fra Styrelsen

for Patientsikkerhed til efter klage- og erstatningslovens §§ 5-9 at behandle klager over

kommunalbestyrelsers, Udbetaling Danmarks, regionsråds, Sundhedsstyrelsens og

Søfartsstyrelsens afgørelser m.v. efter sundhedsloven.

Det er afgørende for Sundheds- og Ældreministeriet, at opdelingen af Styrelsen for

Patientsikkerhed i to styrelser ikke medfører forringede vilkår for styrelsernes

uafhængighed eller for Styrelsen for Patientsikkerheds tilsynsvirksomhed, herunder

muligheder for oplysning af sager samt modtagelse og udveksling af oplysninger.

Det foreslås derfor, at Styrelsen for Patientklager skal underrette Styrelsen for

Patientsikkerhed om modtagne klager og om afgørelsen af disse klager med henblik på, at

disse klager kan indgå i Styrelsen for Patientsikkerheds tilsynsvirksomhed. Det foreslås

samtidigt, at Styrelsen for Patientsikkerhed til brug for sin tilsynsvirksomhed kan forlange

Styrelsen for Patientklagers sagsakter i enhver sådan klagesag udleveret. Derved sikres

det, at Styrelsen for Patientsikkerhed – i samme omfang som før opdelingen af styrelsen,

hvor der skete en intern udveksling af oplysninger – fortsat har adgang til klagerne til brug

for styrelsens tilsyn, herunder til at lade sagsoplysninger indgå i datagrundlaget for

Styrelsen for Patientsikkerheds risikobaserede tilsyn. Endelig foreslås det, at ministeren

kan fastsætte regler om Styrelsen for Patientklagers visitation af sager.

Side 6

Det er efter Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse vigtigt, at Styrelsen for

Patientklager – i samme omfang som Styrelsen for Patientsikkerhed hidtil – har mulighed

for at forelægge en sag for Retslægerådet, ligesom Styrelsen for Patientklager skal have

adgang til en udtalelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed, som fører tilsyn med

sundhedspersoner, inden der træffes afgørelse i klagesager.

Det foreslås derfor, at Styrelsen for Patientklager skal kunne forelæggelse en sag for både

Retslægerådet og for Styrelsen for Patientsikkerhed.

Det foreslås ligeledes, at det fastsættes, at den nye Styrelse for Patientklager ved

behandling af patientklager over sundhedsvæsenet skal være uafhængig af instruktioner

om den enkelte sags behandling og afgørelse, og at sådanne afgørelser ikke kan påklages

til anden administrativ myndighed. Det betyder, at hverken sundhedsministeren eller

Sundheds- og Ældreministeriet har instruktionsbeføjelser over styrelsen i konkrete sager,

og at afgørelser, som træffes af Styrelsen for Patientklager, ikke kan påklages Sundheds-

og Ældreministeriet. Derved videreføres den uafhængighed og afskæring af klageadgang,

som er fastsat i gældende ret. Afskæringen af klageadgangen vil – i lighed med de øvrige

områder, hvor klageadgangen er afskåret – omfatte både prøvelse af legalitetsspørgsmål,

udøvelse af skøn samt forvaltningsretslige spørgsmål m.v.

2.1.3. Persondataretlige overvejelser

Med de foreslåede bestemmelser foreslås indført pligt til, at Styrelsen for Patientklager

underretter Styrelsen for Patientsikkerhed om modtagne klager og om afgørelsen af disse

klager.

Det foreslås samtidigt, at Styrelsen for Patientsikkerhed til brug for sin tilsynsvirksomhed

kan forlange Styrelsen for Patientklagers sagsakter i enhver sådan klagesag udleveret,

således at Styrelsen for Patientsikkerhed fortsat har adgang til klagerne til brug for

styrelsens tilsyn, herunder til at lade sagsoplysninger indgå i datagrundlaget for Styrelsen

for Patientsikkerheds risikobaserede tilsyn.

Følsomme personoplysninger, herunder oplysninger om helbredsforhold, må efter § 7, stk.

1, i persondataloven, jf. lov nr. 429 af 31. maj 2000 om behandling af personoplysninger,

som udgangspunkt ikke behandles. Forbuddet i stk. 1 gælder dog efter stk. 2 f.eks. ikke,

hvis den registrerede har givet sit udtrykkelige samtykke til en sådan behandling, hvis

behandlingen er nødvendig for at beskytte den registreredes eller en anden persons vitale

interesser i tilfælde, hvor den pågældende ikke fysisk eller juridisk er i stand til at give sit

samtykke, eller hvis behandlingen er nødvendig for, at et retskrav kan fastlægges, gøres

gældende eller forsvares.

Endelig skal behandlingen af oplysninger ske i overensstemmelse med de grundlæggende

betingelser i lovens § 5. Dette indebærer, at al behandling af personoplysninger skal ske til

udtrykkeligt angivne og saglige formål, og at en senere behandling af oplysninger ikke er

uforenelig med det oprindelige formål, hvortil oplysningerne er indsamlet.

For alle behandlinger af oplysninger er det desuden en forudsætning for behandlingens

lovlighed, at de oplysninger, der behandles, er relevante og tilstrækkelige, og ikke

omfatter mere, end hvad der kræves til opfyldelse af de formål, hvortil oplysningerne

indsamles, og de formål, hvortil oplysningerne senere behandles.

Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at de foreslåede bestemmelser, som

sikrer videregivelse af oplysninger mellem Styrelsen for Patientklager og Styrelsen for

Patientsikkerhed er i overensstemmelse med persondatalovens 7, stk. 2, nr. 4,

Side 7

og at behandlingen af personoplysninger kan ske i overensstemmelse med

persondatalovens § 5.

2.2. Ændring af registrerings- og gebyrreglerne for sundhedsfagligt tilsyn

2.2.1. Gældende ret

Styrelsen for Patientsikkerhed fører efter sundhedslovens § 213, stk. 1, det overordnede

tilsyn med sundhedsforholdene og den sundhedsfaglige virksomhed på sundhedsområdet.

Bestemmelsen indebærer en pligt for Styrelsen for Patientsikkerhed til at føre et reaktivt

tilsyn, som sker ex officio. Styrelsen er derfor ikke forpligtet til at reagere på alle

henvendelser, men hvis styrelsen bliver bekendt med forhold, der tyder på overtrædelser

eller mangler på sundhedsområdet, skal styrelsen reagere på dette. Det er en samlet

vurdering af graden af sandsynlighed for, at der foreligger fejl m.v., og graden af den

eventuelle fejls væsentlighed, der er afgørende for, om styrelsen foretager en nærmere

opfølgning.

Tilsynet omfatter alle behandlingssteder, hvor autoriserede sundhedspersoner eller

personer, der arbejder på disses ansvar, udfører faglig virksomhed. Uden for begrebet

behandlingssted falder efter praksis de situationer, hvor der lejlighedsvist ydes

sundhedsfaglig behandling til familiemedlemmer og nærtstående, der har karakter af en

håndsrækning uden modydelse.

Ved en autoriseret sundhedsperson forstås i overensstemmelse med sundhedslovens § 6

en person, der er meddelt autorisation efter de gældende autorisationslove, som læge,

tandlæge, sygeplejerske, social- og sundhedsassistenter, jordemoder, fysioterapeut,

ergoterapeut, klinisk tandtekniker, fodterapeut, kiropraktor, radiograf, optiker,

kontaktlinseoptiker, optometrist, klinisk diætist, bandagist og tandplejer. Loven finder

tilsvarende anvendelse på personer, der arbejder under ansvar over for disse

sundhedspersoner. Sidstnævnte gruppe kan eksempelvis omfatte plejere,

sundhedshjælpere, sygehjælpere m.v.

Efter sundhedslovens § 213, stk. 2, gennemfører Styrelsen for Patientsikkerhed løbende

tilsyn med udvalgte behandlingssteder nævnt i § 213 c, stk. 1, ud fra en løbende vurdering

af, hvor der kan være størst risiko for patientsikkerheden.

Bestemmelse supplerer pligten til at føre et generelt reaktivt tilsyn efter stk. 1 med en

pligt til inden for nærmere bestemte rammer at foretage et generelt risikobaseret

proaktivt tilsyn med behandlingssteder på sundhedsområdet.

Det risikobaserede tilsyn indebærer, at tilsynet fokuserer på de områder, hvor risikoen for

patientsikkerheden ud fra en løbende helhedsbetragtning er størst, herunder ikke mindst

ved at inddrage tilgængelige sundhedsdata mere intensivt i risikovurderingen af

potentielle tilsynsområder.

Ved en risikobaseret tilgang til tilsynsopgaven bliver der således på baggrund af relevant

sundhedsdata udvalgt temaer, risikoområder og behandlingssteder ud fra en

risikovurdering af, hvor der er de største risici for patientsikkerheden.

Efter sundhedslovens § 213 c, stk. 1, skal sygehusenheder, klinikker, praksisser,

plejecentre, plejehjem, bosteder, sundheds- eller genoptræningssteder og andre

behandlingssteder, hvor sundhedspersoner udøver behandling, lade sig registrere hos de

centrale sundhedsmyndigheder. Bestemmelsen pålægger ethvert behandlingssted at lade

sig registre i behandlingsstedsregisteret. Formålet er at give Styrelsen for

Side 8

Patientsikkerhed et overblik over behandlingssteder, som styrelsen kan føre tilsyn med.

Efter stk. 2 påhviler det dog regionsrådet at registrere regionens sygehusenheder i

behandlingsstedsregisteret.

Efter stk. 3 fastsætter styrelsen for Patientsikkerhed nærmere regler om registreringen i

behandlingsstedsregisteret efter stk. 1, herunder regler om nærmere afgrænsning af de

behandlingssteder, der skal lade sig registrere, og at registrering skal ske elektronisk.

Efter sundhedslovens § 213 d, stk. 1, opkræver Styrelsen for Patientsikkerhed et årligt

gebyr hos de behandlingssteder, der er registreret efter § 213 c, stk. 1, og et samlet årligt

gebyr hos regionsrådet for regionens sygehusenheder til dækning af styrelsens udgifter til

registreringsordningen efter § 213 c, stk. 1 og 2, og tilsynet efter § 213, stk. 1 og 2.

Bestemmelsen betyder, at Styrelsen for Patientsikkerhed årligt opkræver et gebyr hos de

behandlingssteder, der er registreret efter sundhedslovens § 213 c, stk. 1, til dækning af

styrelsens udgifter til registreringsordningen og tilsynet.

Det er i de almindelige bemærkninger til loven, jf. Folketingstidende 2015-16, A, L 184,

som fremsat, side 87, afsnit 5, forudsat, at der pålægges gebyrer af en størrelse, der giver

fuld omkostningsdækning, således at Styrelsen for Patientsikkerheds udgifter forbundet

med registrering og tilsyn i den nye ordning modsvares af de samlede gebyrindtægter, og

således at ordningen hviler i sig selv.

Det er endvidere forudsat, at de årlige gebyrer vil blive gradueret efter størrelsen af

behandlingsstedet, og at behandlingsstederne vil blive inddelt i fem kategorier baseret på

størrelse og beregning af det forventede ressourceforbrug til tilsyn i hver kategori.

Kategori 1 vedrører offentlige og private sygehusenheder (afdelingsniveau) med og uden

sengepladser), kategori 2 behandlingssteder uden sengepladser og med flere læger eller

tandlæger, kategori 3 behandlingssteder uden sengepladser og med én læge, en tandlæge

eller flere deltidsydere inden for disse to faggrupper, samt kiropraktorklinikker,

vaccinationsklinikker, lægevagtsordninger og præhospitale enheder, kategori 4 plejehjem,

hjemmesygepleje, bosteder, genoptræningscentre, sundhedscentre/sundhedspleje,

fysioterapeutklinikker,

jordemorklinikker,

tandplejeklinikker,

ergoterapiklinikker,

fodterapeutklinikker samt øvrige klinikker og enheder med autoriseret

sundhedspersonale, eksempelvis klinisk diætist klinikker, optikerklinikker, centre for

misbrugsbehandling m.v., med mindre der er tale om en enkeltmandspraksisser uden

lægefagligt personale, som omfattes af kategori 5.

Gebyrerne udgør ifølge bemærkningerne 10.697 kr. for kategori 1, 7.134 for kategori 2,

3.920 kr. for kategori 3, 2.207 kr. for kategori 4 og 1.891 kr. for kategori 5.

Det er i bemærkningerne til § 213 d, jf. Folketingstidende 2015-16, A, L 184, som fremsat,

side 100, forudsat, at Styrelsen for Patientsikkerhed kan justere gebyrerne efter den

almindelige pris- og lønudvikling (PL-regulering).

Efter § 13, stk. 2, i bekendtgørelse nr. 1405 af 1. december 2017 om registrering af og

tilsyn med offentlige og private behandlingssteder m.v., som er udstedt i medfør af

sundhedslovens § 213 c, stk. 3, udgør gebyret i grundbeløb pr. 1. januar 2017 10.847 kr.

for kategori 1, 7.234 for kategori 2, 3.975 kr. for kategori 3, 2.238 kr. for kategori 4 og

1.917 kr. for kategori 5.

Side 9

2.2.2. Overvejelser og lovforslagets indhold

I takt med at behandlingssteder har ladet sig registrere som følge af den indførte

registreringsordning har det vist sig, at flere behandlingssteder end oprindeligt antaget

har ladet sig registrere, og at registreringspligten omfatter en række situationer, som ikke

var forudset eller forudsat ved reglernes tilblivelse.

Det er efter Sundheds- og Ældreministeriet opfattelse vigtigt, at reglerne om registrering

og betaling af gebyrer er proportionelle både med den risiko for patientsikkerheden, som

det enkelte behandlingssted udgør, og den omsætning, som behandlingsstedet har,

ligesom reglerne ikke må være til hinder for eller hæmme sundhedspersoner i at udføre

eksempelvis frivilligt, ulønnet arbejde eller behandling i deres fritid f.eks. i en sportsklub.

Det er på denne baggrund Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at den nuværende

registrerings- og gebyrordning på afgrænsede områder ikke er hensigtsmæssig.

Det foreslås, at af denne grund, at der foretages ændringer af den gældende gebyr- og

registreringsordning for så vidt angår frivilligt, ulønnet arbejde. Det foreslås, at

enkeltmandsvirksomheder, der alene yder frivilligt, ulønnet sundhedsfaglig behandling,

ikke skal lade sig registrere eller betale gebyr. Det foreslås også, at faste klinikker eller

behandlingssteder skal lade sig registrere, men fritages for betaling af gebyr, hvis der er

tale om frivilligt, ulønnet arbejde, og at større midlertidige behandlingssteder, f.eks.

festivaler, landsstævner, spejderlejre m.m. med over 1000 forventede deltagere skal lade

sig registrere, men kan fritages for betaling af gebyret, hvis der tilbydes sundhedsfaglig

behandling, som er baseret på frivilligt, ulønnet arbejde. Endelig foreslås det, at mindre

midlertidige behandlingssteder, f.eks. festivaler, landsstævner, spejderlejre m.m. med op

til 1000 deltagere ikke skal lade sig registrere eller betale gebyr, hvis der tilbydes

sundhedsfaglig behandling, som er baseret på frivilligt, ulønnet arbejde.

Uanset ovenstående skal steder, hvor der udfører kirurgiske indgreb lade sig registrere i

Behandlingsstedsregisteret og betale gebyrer.

Det foreslås også, at der foretages ændringer af den gældende gebyr- og

registreringsordning, ved at pligten til registrering og størrelsen på gebyret afhænger af og

gradueres efter behandlingsstedets årlige omsætning. Det foreslås således, at

behandlingssteder med en omsætning på 25.000 kr. eller derunder fritages for

registreringspligten og dermed for betaling af gebyret. Det foreslås også, at

behandlingssteder med en årlig omsætning på mellem 25.001 og 50.000 kr. årligt skal lade

sig registrere men alene betale halvt gebyr i forhold til virksomheder, som omsætter for

mere end 50.000 kr. årligt.

Hvis en virksomhedskonstruktion åbenlyst har karakter af omgåelse, således at den

samme sundhedsydelse udbudt af samme personkreds opsplittes på flere forskellige

virksomheder alene med henblik på at sikre, at den enkelte virksomheds omsætning er

under bagatelgrænsen, vil den samlede virksomhedskonstruktion skulle registreres og

betale gebyr.

Uanset ovenstående skal steder, hvor der udfører kirurgiske indgreb lade sig registrere i

Behandlingsstedsregisteret og betale gebyrer.

Det foreslås derudover, at interessentselskaber ejet af flere enkeltlæger eller -tandlæger,

der i forvejen betaler et gebyr for registrering af deres praksis, kan fritages for et

selvstændigt registreringskrav, da de anses for omfattet af interessenternes registreringer.

Hvis der ydes selvstændig sundhedsfaglig behandling fra en adresse, hvor kun

Side 10

interessentskabet er til stede, vil dette skulle registreres som et selvstændigt

behandlingssted i interessenternes registrering, da den enkelte adresse skal være

registreret.

Endvidere foreslås det, at det ikke er de enkelte vagtlæger knyttet til de regionale

vagtlægeordninger, der skal lade sig registrere, men Lægevagten som organisation, der

skal lade sig registrere, da Lægevagten er organiseret på en måde, hvor ansvaret for den

sundhedsfaglige behandling er forankret i den enkelte Lægevagt. Hvis Lægevagten i en

region har flere faste steder, hvor eller hvorfra funktionen udføres, skal hver enkelt fast

behandlingssted lade sig registrere og betale gebyr, således at den enkelte adresse er

registreret.

Derudover vil der blive fastsat regler, som viderefører den gældende praksis, om at

sundhedspersoner, der behandler venner, familie m.v. i hjemmet helt fritages for at lade

sig registrere og dermed også for betaling af gebyr.

Endelig foreslås det, at læger, der arbejder i solopraksis som led i deres hoveuddannelse,

ikke skal ”tælle med” i opgørelsen af antal årsværk ved opgørelsen af gebyrkategori for

det pågældende behandlingssted.

De foreslåede ændringer foreslås gennemført ved at ændre de gældende

bemyndigelsesbestemmelser om registreringspligt og gebyrer i sundhedsloven, således at

Styrelsen for Patientsikkerhed fremover kan fastsætte regler om undtagelser til

registreringspligten og betaling af gebyrer, samt regler om størrelsen, herunder

reducerede gebyrer, i forhold til ovenstående forhold.

For at sikre, at behandlingssteder ikke uberettiget undlader at lade sig registrere eller

lader sig registrere i en forkert kategori, forslås det, at Styrelsen for Patientsikkerhed får

bemyndigelse til at fastsætte regler om, at de behandlingssteder, som efter de foreslåede

regler undtages for registreringspligten, skal underrette Styrelsen for Patientsikkerhed om

behandlingsstedets eksistens og aktivitet.

Det foreslås også, at Styrelsen for Patientsikkerhed kan afkræve sådanne

behandlingssteder enhver oplysning, som er nødvendig for, at Styrelsen for

Patientsikkerhed kan vurdere og føre kontrol med, om behandlingsstedet omfattes af de

foreslåede regler om undtagelse fra registrering og betaling af gebyrer.

2.2.3. Persondataretlige overvejelser

Med de foreslåede bestemmelser foreslås indført hjemmel til, at Styrelsen for

Patientsikkerhed kan afkræve behandlingssteder enhver oplysning, som er nødvendig for,

at Styrelsen for Patientsikkerhed kan vurdere og føre kontrol med, om behandlingsstedet

omfattes af de foreslåede regler om undtagelse fra registrering og betaling af gebyrer.

Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at den foreslåede bestemmelser er i

overensstemmelse med persondatalovens 7, stk. 2, nr. 4, og at behandlingen af

personoplysninger kan ske i overensstemmelse med persondatalovens § 5.

3. Økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige

Udgifter vedr. udflytning

Udgifterne, der er forbundet med udflytning af dele af Styrelsen for Patientsikkerhed og

etableringen af Styrelsen for Patientklager i Aarhus, er ikke endeligt klarlagt endnu.

Side 11

Udgifter forbundet med ændring af registrerings- og gebyrreglerne for sundhedsfagligt

tilsyn

Ændringerne af den gældende registrerings- og gebyrordning vil have økonomiske

konsekvenser i de tilfælde, hvor behandlingssteder fritages for gebyrbetaling, men fortsat

vil være underlagt registreringspligten og det risikobaserede tilsyn. I praksis vil der være

tale om indtægtsfald som følge af bortfaldne gebyrer, der ikke modsvares af bortfald af

tilsynsomkostninger.

Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at de foreslåede ændringer af registrerings- og

gebyrreglerne for det sundhedsfaglige tilsyn vil medføre et årligt indtægtstab, der ikke

modsvares af faldende omkostninger, på ca. 4,75 mio. kr. for Styrelsen for

Patientsikkerhed.

Gebyrfritagelsen for frivilligt, ulønnet arbejde ventes at medføre indtægtstab på ca. 1,5

mio. kr. Gebyrfritagelsen for behandlingssteder med en årlig omsætning mellem 25.001

kr. og 50.000 kr. ventes at medføre indtægtstab på ca. 2,0 mio. kr. Ændringerne vedr.

sololæger ventes at medføre indtægtstab på 1,25 mio. kr.

Ændringerne medfører således isoleret set, at gebyrordningen vil køre med en årlig

ubalance mellem indtægter og omkostninger – en underdækning – på 4,75 mio. kr.

Registrerings- og gebyrreglerne skal evalueres i 2020, hvorfor det er forventningen, at

denne ubalance vil optræde i perioden 2018-2020.

Hertil kommer, at ændringerne ventes indført med tilbagevirkende kraft, hvorfor der

ligeledes skal findes midler til tilbagebetaling af opkrævede gebyrer i 2017.

Det bemærkes, at gebyrordningen grundet flere registreringer end ventet udviste

merindtægter i 2017, og at disse merindtægter kan sikre, at den årlige underdækning ikke

medfører, at Styrelsen for Patientsikkerhed kommer i strid med disponeringsreglernes

bestemmelser vedr. økonomiske balancekrav. Balancekravene tilsiger, at saldoen for

styrelsens overførte overskud ikke må være negativ fire år i træk, og at en negativ saldo

for det overførte overskud ikke må overstige den regulerede egenkapital.

4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

Lovforslaget medfører, at behandlingssteder med en omsætning på 25.000 kr. årligt eller

derunder ikke skal lade sig registrere og ikke skal betale gebyr. Lovforslaget medfører

endvidere, at behandlingssteder med en omsætning på mellem 25.001 kr. og 50.000 kr.

fortsat skal lade sig registrere, men at de alene skal betale halvt gebyr i forhold til

virksomheder, som omsætter for mere end 50.000 kr. årligt. Sidstnævnte medfører en

samlet gebyrlettelse for de omfattede behandlingssteder på ca. 2,0 mio. kr.

Lovforslaget medfører endvidere, at sololæger, der ansætter læger under uddannelse,

alene skal betale gebyr som sololæge og dermed ikke som et behandlingssted med flere

sundhedspersoner. Denne ændring ventes at medføre en samlet gebyrlettelse for de

omfattede sololæger på 1,25 mio. kr.

Endelig medfører lovforslaget, at behandlingssteder baseret på frivilligt, ulønnet arbejde

f.eks. behandlingssteder ved større frivillige arrangementer, f.eks. spejderlejre, festivaler

og lign. med forventet deltagelse af over 1000 deltagere, fritages for betaling af gebyr,

men ikke for at lade sig registrere eller for det risikobaserede tilsyn. Ændringen ventes at

medføre samlede gebyrlettelser for ca. 1,5 mio. kr.

Side 12

5. Administrative konsekvenser for borgerne

Lovforslaget medfører, at borgere fremadrettet skal indgive deres klage til anden

administrativ myndighed.

Borgere, der har indsendt eller indsender en klage- eller erstatningsankesag, må dog i en

overgangsperiode vente forlængede sagsbehandlingstider som følge af udflytningen af

Styrelsen for Patientklager.

6. Miljømæssige konsekvenser

Lovforslaget medfører ingen miljømæssige konsekvenser

7. Forholdet til EU-retten

Lovforslaget indeholder ingen EU-retlige aspekter.

8. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

9. Sammenfattende skema

Økonomiske konsekvenser

for

stat, kommuner og regioner

Positive konsekvenser/min-

dreudgifter

(hvis ja, angiv omfang)

Ingen

Administrative konsekvenser

for

stat, kommuner og regioner

Økonomiske konsekvenser

for erhvervslivet

Ingen

Negative konsekven-

ser/merudgifter

(hvis ja, angiv omfang)

De foreslåede ændringer af

registrerings- og

gebyrreglerne forventes at

medføre udgifter for årligt

4,75 mio. kr.

Omkostningerne forbundet

med udflytningen af

Styrelsen for Patientklager

indgår ikke i estimatet.

Ingen

Administrative konsekvenser

for

erhvervslivet

Miljømæssige konsekvenser

De foreslåede ændringer af

registrerings- og

gebyrreglerne forventes at

medføre positive

økonomiske konsekvenser

for erhvervslivet for årligt

4,75 mio. kr.

De foreslåede ændringer af

registreringsreglerne

forventes at medføre positive

administrative konsekvenser

for erhvervslivet.

Ingen

Side 13

Administrative konsekvenser

for borgerne

Ingen

Længere

sagsbehandlingstider for

klage- og

erstatningsankesager i en

overgangsperiode som

følge af udflytningen

Forholdet til EU-retten

Overimplementering af EU-

retlige

minimumsforpligtelser (sæt

Lovforslaget indeholder ingen EU-retlige aspekter.

Nej

Til § 1

Til nr. 1

Efter sundhedslovens § 212 a, stk. 1, er Styrelsen for Patientsikkerhed en styrelse under

sundheds- og ældreministeren, der bistår ministeren med den centrale forvaltning af

forhold vedrørende patienters sikkerhed og rettigheder.

Som konsekvens af at behandlingen af patientklager, sager om patientrettigheder m.v.

overføres fra Styrelsen for Patientsikkerhed til den nye Styrelse for Patientklager, vil

Styrelsen for Patientsikkerhed ikke længere som hovedområde beskæftige sig med

patientrettigheder.

Det foreslås af denne grund, at patientrettigheder udgår af bestemmelsen, og at det i

stedet for fremgår af bestemmelsen, at styrelsen bistår ministeren med den centrale

forvaltning af forhold vedrørende patienters sikkerhed og læring i sundhedsvæsenet.

Den foreslåede ændring vil understrege det behov for øget fokus på læring i

sundhedsvæsenet, der er politisk og i faglige kredse.

Til nr. 2

Af sundhedslovens § 213 c, stk. 1, fremgår det, at sygehusenheder, klinikker, praksisser,

plejecentre, plejehjem, bosteder, sundheds- eller genoptræningssteder og andre

behandlingssteder, hvor sundhedspersoner udøver behandling, skal lade sig registrere hos

de centrale sundhedsmyndigheder jf. dog stk. 2.

Som konsekvens af den foreslåede ændring af sundhedslovens § 213 c, stk. 3, jf. den

foreslåede § 1, nr. 3, hvori det foreslås, at der kan fastsættes undtagelser til

registreringspligten i stk. 1, foreslås det, at der efter ”jf. dog stk. 2” indsættes ”og stk. 3”.

Med den foreslåede ændring understreges det, at der efter stk. 3 kan fastsættes

undtagelser til reglen i stk. 1.

Til nr. 3

Efter sundhedslovens § 213 c, stk. 2, fastsætter Styrelsen for Patientsikkerhed nærmere

regler om registrering efter stk. 1, herunder regler om nærmere afgrænsning af de

behandlingssteder, der skal lade sig registrere, og at registrering skal ske elektronisk.

Det foreslås at ændre den gældende bemyndigelsesbestemmelse ved, at det fastsættes,

at der efter bemyndigelsen fremover også kan fastsættes regler om undtagelser til

registreringen efter stk. 1.

Side 14

Den foreslåede bestemmelse vil betyde, at Styrelsen for Patientsikkerhed fremover vil

kunne fastsætte regler om, i hvilke situationer registrering i Behandlingsstedsregisteret

kan undlades.

Bemyndigelsen vil blive udmøntet til at fastsætte regler om undtagelser fra registreringen

i Behandlingsstedsregisteret for behandlingssteder, som tilbyder sundhedsfaglig

behandling baseret på frivilligt, ulønnet arbejdskraft. Det gælder blandt andet for mindre

arrangementer af midlertidig karakter med forventet deltagelse af op til og med 1000

personer, hvor der tilbydes sundhedsfaglig behandling baseret på frivilligt, ulønnet

arbejdskraft. Det gælder blandt andet for mindre koncerter, spejderlejre, sportsstævner

og lign. Det er hensigten, at disse behandlingssteder skal fritages for at lade sig registrere.

Større arrangementer skal fortsat lade sig registrere, jf. nærmere herom under det

foreslåede nr. 5. Endelig er det hensigten, at selvstændige enkeltmandsvirksomheder med

fast eller løs tilknytning til foreninger, f.eks. enkeltmandsvirksomheder, der alene yder

frivilligt, ulønnet sundhedsfaglig behandling til en sportsklub, ikke skal lade sig registrere

sig eller betale gebyr.

Der vil ligeledes blive fastsat regler om, at virksomheder med en omsætning på 25.000 kr.

årligt eller derunder fritages for at lade sig registrere. Bestemmelsen vil have betydning

for eksempelvis en klinik, som drives af en enkelt sundhedsperson med eget lokale, for

visse alternative behandlere, som også er sundhedspersoner, men også for de tilfælde,

hvor flere sundhedspersoner med hver deres virksomhed deles om fysiske lokaler, hvor

fra de driver deres virksomhed. I et sådan tilfælde skal der ikke foretages registrering eller

betaling af gebyr, hvis den enkelte virksomhed har en årlig omsætning på 25.000 kr. eller

derunder. Behandlingssteder med en omsætning på 25.001 kr. årligt eller derover skal

fortsat lade sig registrere, jf. nærmere herom under det foreslåede nr. 5.

Uanset ovenstående skal steder, hvor der udfører kirurgiske indgreb lade sig registrere i

Behandlingsstedsregisteret.

Derudover vil bemyndigelsen blive anvendt til at fastsætte regler om, at

interessentselskaber ejet af flere enkeltlæger eller –tandlæger, der i forvejen betaler et

gebyr for registrering af deres praksis, omfattes af interessenternes registreringer.

Der vil også blive fastsat regler, som fortsætter den hidtidige praksis, om at

sundhedspersoner, der behandler venner, familie m.v. i hjemmet uden modydelse fritages

for at lade sig registrere.

Undtagelse fra registreringen medfører samtidigt undtagelse fra betaling af gebyrer.

Undtagelsen fra registreringen betyder ligeledes, at behandlingsstedet ikke omfattes af

Styrelsen for Patientsikkerheds proaktive risikobaserede tilsyn. Behandlingsstedet vil

imidlertid fortsat være omfattet af styrelsens reaktive tilsyn.

Til nr. 4

Efter sundhedslovens § 213 d, stk. 1, opkræver Styrelsen for Patientsikkerhed til dækning

af styrelsens udgifter til registreringsordningen efter § 213 c, stk. 1 og 2, og tilsynet efter §

213, stk. 1 og 2, et årligt gebyr hos de behandlingssteder, der er registreret efter § 213 c,

stk. 1, og et samlet årligt gebyr hos regionsrådet for regionens sygehusenheder.

Som konsekvens af den foreslåede ændring af sundhedslovens § 213 d, stk. 2, jf. den

foreslåede § 1, nr. 5, hvori det foreslås, at der kan fastsættes undtagelser til opkrævning af

gebyret i stk. 1, foreslås det, at der efter ”regionens sygehusenheder” indsættes ”jf. dog

stk. 2”.

Side 15

Med den foreslåede ændring understreges det, at der efter stk. 2 kan fastsættes

undtagelser til reglen i stk. 1.

Til nr. 5

Efter sundhedslovens § 213 d, stk. 2, fastsætter Styrelsen for Patientsikkerhed nærmere

regler om størrelsen af de i stk. 1 nævnte gebyrer og om opkrævning af gebyrerne.

Det foreslås at ændre den gældende bemyndigelsesbestemmelse ved, at det fastsættes,

at der efter bemyndigelsen fremover også kan fastsættes regler om undtagelser til

opkrævning af gebyret efter stk. 1.

Den foreslåede bestemmelse vil betyde, at Styrelsen for Patientsikkerhed fremover kan

fastsætte regler om, hvilke registrerede behandlingssteder, der skal undtages fra at betale

gebyr for det risikobaserede tilsyn, samt regler om størrelsen, herunder reducerede

gebyrer for visse behandlingssteder.

Bemyndigelsen vil blive udmøntet til at fastsætte regler om undtagelser fra betaling af

gebyrer for visse behandlingssteder, som tilbyder sundhedsfaglig behandling baseret på

frivilligt, ulønnet arbejde. Det gælder blandt andet for større arrangementer af midlertidig

karakter med forventet deltagelse af mere end 1000 personer, hvor der tilbydes

sundhedsfaglig behandling baseret på frivilligt, ulønnet arbejdskraft. Det gælder blandt

andet for større koncerter, spejderlejre, sportsstævner og lign. Der vil også blive fastsat

regler om, at faste klinikker eller behandlingstilbud, hvor der udføres frivilligt, ulønnet

arbejde, fritaget for betaling af gebyr, f.eks. krisecentre og lign.

Bemyndigelsen vil også blive udmøntet til at fastsætte regler om, at behandlingssteder

med en omsætning på mellem 25.001 og 50.000 kr. årligt alene skal betale halvdelen af

det gebyr, som behandlingsstedet skulle have betalt efter gældende ret, og i forhold til,

hvis omsætningen årligt udgør mere end 50.000 kr.

Endelig vil der blive fastsat regler om, at læger, der arbejder i solopraksis som led i deres

hoveuddannelse, ikke tæller med i opgørelsen af antal årsværk ved opgørelsen af

gebyrkategori for den pågældende virksomhed. Det betyder, at behandlingssteder med én

læge, der ansætter andre læger under speciallægeuddannelse, alene skal betale gebyr

som én læge og dermed ikke som et behandlingssted med flere sundhedspersoner.

Behandlingssteder, som er undtaget fra at lade sig registrere, jf. det foreslåede stk. 3, er

også undtaget fra betaling af gebyrer.

Behandlingssteder, der skal lade sig registrere, men er fritaget for betaling af gebyret, vil

fortsat være omfattet af Styrelsen for Patientsikkerheds proaktive risikobaserede tilsyn.

Til nr. 6

Med det foreslåede

§ 213 e, stk. 1, 1. pkt.,

foreslås det, at Styrelsen for Patientsikkerhed

kan fastsætte regler om, at behandlingssteder, som efter regler fastsat i medfør af det

foreslåede § 213 c, stk. 3, er undtaget fra at lade sig registrere, skal underrette Styrelsen

for Patientsikkerhed om behandlingsstedets eksistens og aktiviteter.

Bestemmelsen vil blive anvendt til at fastsætte regler om, at bl.a. behandlingssteder med

en omsætning på 25.000 kr. årligt eller derunder, og behandlingssteder med op til og med

1000 personer, skal underrette Styrelsen for Patientsikkerhed herom. Bestemmelsen

sikrer, at Styrelsen for Patientsikkerhed får kendskab til, at der på

Side 16

behandlingsstedet udføres sundhedsfagligt arbejde, og at styrelsen får mulighed for at

rette henvendelse til behandlingsstedet med henblik på en vurdering af, hvorvidt

behandlingsstedet retteligt ikke er registreret, jf. også det foreslåede 2. pkt. nedenfor.

Med

2. pkt.

foreslås det, at Styrelsen for Patientsikkerhed ligeledes kan fastsætte

nærmere regler om indhold, form og tidspunkt for afgivelse af meddelelsen efter 1. pkt.

Bestemmelsen vil blive anvendt til at fastsætte regler om, hvilke oplysninger meddelelsen

skal indeholde, måden hvorpå meddelelsen skal gives, og hvornår behandlingsstedet skal

afgive denne meddelelse.

Efter det foreslåede

stk. 2

kan Styrelsen for Patientsikkerhed afkræve behandlingssteder,

som efter regler fastsat i medfør af de foreslåede § 213 c, stk. 3, og § 213 d, stk. 2, er

undtaget fra at lade sig registrere og for betaling af gebyrer, oplysninger, som er

nødvendige for Styrelsen for Patientsikkerheds kontrol med, om behandlingsstedet

berettiget har undladt at lade sig registrere eller har ladet sig registrere i den korrekte

kategori.

Efter bestemmelsen kan Styrelsen for Patientsikkerhed således med henblik på kontrol af,

hvorvidt en virksomhed retteligt ikke har ladet sig registrere, afkræve behandlingsstedet

oplysninger, som Styrelsen for Patientsikkerhed vurderer er nødvendige for styrelsens

kontrol. Styrelsen for Patientsikkerhed kan tilsvarende afkræve behandlingsstedet

oplysninger, som er nødvendige for, at styrelsen kan vurdere, om behandlingsstedet er

registreret i den korrekte kategori.

Til § 2

Til nr. 1

Efter gældende ret varetager Styrelsen for Patientsikkerhed opgaver med tilknytning til

patientklagesystemet.

Efter § 1, stk. 1, i klage- og erstatningsloven behandler Styrelsen for Patientsikkerhed

klager fra patienter over sundhedsvæsenets sundhedsfaglige virksomhed og forhold

omfattet af sundhedslovens kapitel 4-9 med undtagelse af klager, hvor der i den øvrige

lovgivning er foreskrevet en anden klageadgang.

Efter klage- og erstatningslovens §§ 5-9 behandler styrelsen behandler endvidere klager

over kommunalbestyrelsers, Udbetaling Danmarks, regionsråds, Sundhedsstyrelsens og

Søfartsstyrelsens afgørelser m.v. efter sundhedsloven.

Derudover sekretariatsbetjener styrelsen Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn,

Ankenævnet

for

Patienterstatningen,

Det

Psykiatriske

Ankenævn,

Tvangsbehandlingsnævnet og Abortankenævnet.

Sundhedsministeren har pr. 17. januar 2018 besluttet, at der i Århus skal oprettes en ny

styrelse under Sundheds- og Ældreministeriet – Styrelsen for Patientklager. Styrelsen skal

varetage behandlingen af klager fra patienter over sundhedsvæsenets sundhedsfaglige

virksomhed og klager over brud på patientrettigheder, og klager over

kommunalbestyrelsers, Udbetaling Danmarks, regionsråds, Sundhedsstyrelsens og

Søfartsstyrelsens afgørelser m.v. efter sundhedsloven, som hidtil er blevet varetaget af

Styrelsen for Patientsikkerhed.

Endvidere skal Styrelsen for Patientklager sekretariatsbetjene Sundhedsvæsenets

Disciplinærnævn, Ankenævnet for Patienterstatningen, Det Psykiatriske

Side 17

Ankenævn, Tvangsbehandlingsnævnet og Abortankenævnet, som hidtil er blevet betjent

af Styrelsen for Patientsikkerhed.

Som konsekvens heraf foreslås overalt i loven, bortset fra § 2 a, § 12, stk. 3 og 5, § 29, stk.

4 og 5, og § 30, stk. 2, at »Styrelsen for Patientsikkerhed« ændres til »Styrelsen for

Patientklager«.

Til nr. 2

Efter gældende ret varetager Styrelsen for Patientsikkerhed opgaver med tilknytning til

patientklagesystemet.

Som konsekvens af den foreslåede nye Styrelse for Patientklager, som vil overtage

behandling er patientklager fra Styrelsen for Patientsikkerhed, foreslås det overalt i loven,

at Styrelsen for patientsikkerheds ændres til »Styrelsen for Patientklagers«.

Om den nærmere baggrund herfor henvises til bemærkningerne til § 2, nr. 1.

Til nr. 3

Efter § 12, stk. 1, i klage- og erstatningsloven kan Styrelsen for Patientsikkerhed forelægge

sager efter klage- og erstatningslovens § 1 for Retslægerådet, før Styrelsen for

Patientsikkerhed træffer afgørelse i sagen. Klagecenteret i Styrelsen for Patientsikkerhed

kan ligeledes i forbindelse med behandlingen af en klage, forelægge sagen internt for den

del af Styrelsen for Patientsikkerhed, som varetager opgaverne med tilsyn. Tilsvarende

gælder, hvor klagecenteret i Styrelsen for Patientsikkerhed som led i

sekretariatsbetjeningen af Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn forbereder en klage over

autoriserede sundhedspersoners sundhedsfaglige virksomhed efter klage- og

erstatningslovens § 2.

Som følge af beslutningen af 17. januar 2018 om oprettelsen af Styrelsen for

Patientklager, som blandt andet skal varetage behandlingen af klager efter klage- og

erstatningslovens § 1 fra patienter over sundhedsvæsenets sundhedsfaglige virksomhed

og klager over brud på patientrettigheder, foreslås det, at Styrelsen for Patientklager kan

forelægge en sag efter § 1 for Styrelsen for Patientsikkerhed, forinden Styrelsen for

Patientklager træffer afgørelse.

Bestemmelsen skal sikre, at Styrelsen for Patientklager – i samme omfang som

Klagecenteret i Styrelsen for Patientsikkerhed hidtil har kunnet – kan indhente en

udtalelse fra den myndighed, som fører tilsyn med sundhedsområdet, forinden styrelsen

træffer afgørelse.

Bestemmelsen vil som følge af den gældende § 16, stk. 1, i klage- og erstatningsloven

gælde tilsvarende for Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn. Sundhedsvæsenets

Disciplinærnævn vil således kunne indhente en udtalelse fra Styrelsen for

Patientsikkerhed, forinden nævnet træffer afgørelse.

Den foreslåede bestemmelse skal ses i sammenhæng med den foreslåede § 2, nr. 1, som

blandt andet medfører, at Styrelsen for Patientklager, som overtager

klagesagsbehandlingen fra Styrelsen for Patientsikkerhed, kan indhente en udtalelse fra

Retslægerådet, jf. klage- og erstatningslovens § 12, stk. 1, forinden styrelsen træffer

afgørelse.

Til nr. 4

Side 18

I medfør af klage- og erstatningslovens § 12, stk. 3, kan modtagne klager, jf. § 1, og

afgørelse af sådanne klager anvendes som led i Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med

sundhedsområdet efter sundhedsloven og tilsyn med individer efter lov om autorisation af

sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed.

Sundhedsministeren har pr. 17. januar 2018 besluttet, at der i Århus skal oprettes en ny

styrelse under Sundheds- og Ældreministeriet – Styrelsen for Patientklager. Styrelsen skal

blandt andet varetage behandlingen af klager efter lovens § 1 fra patienter over

sundhedsvæsenets sundhedsfaglige virksomhed og klager over brud på

patientrettigheder.

Som følge af beslutningen af 17. januar 2018 om oprettelsen af Styrelsen for

Patientklager, og som konsekvens af, at Styrelsen for Patientsikkerhed fortsat skal

varetage tilsynet med sundhedsområdet efter sundhedsloven og tilsynet med individer

efter lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, foreslås

det at ændre den gældende bestemmelse, således at Styrelsen for Patientklager forpligtes

til at underrette Styrelsen for Patientsikkerhed om modtagne klager efter § 1 og om

Styrelsen for Patientklagers afgørelse af sådanne klager.

Det foreslås desuden, at Styrelsen for Patientklager skal videregive sagsakter og

sagsoplysninger i klagesager til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med

sundhedsvæsenet efter sundhedsloven og tilsyn med sundhedspersoner efter lov om

autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed.

Bestemmelsen sikrer, at Styrelsen for Patientsikkerhed – også efter oprettelsen af den nye

Styrelse for Patientklager – har adgang til oplysninger om klagesagers afgørelse, sagernes

akter m.v. til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn. Bestemmelsen sikrer således,

at Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn kan fortsætte som efter gældende ret.

Bestemmelsen vil som følge af den gældende § 16, stk. 1, i klage- og erstatningsloven

gælde tilsvarende for Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn. Det betyder, at

Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn i samme omfang som Styrelsen for Patientklager skal

videregive sagsakter og -oplysninger i klagesager, som Sundhedsvæsenets

Disciplinærnævn behandlinger efter klage- og erstatningsloven, til brug for Styrelsen for

Patientsikkerheds tilsyn.

Til nr. 5

Efter klage- og erstatningslovens § 12, stk. 4, udarbejder Styrelsen for Patientsikkerhed en

årsrapport om Styrelsen for Patientsikkerheds virksomhed. Regionen bidrager efter

Styrelsen for Patientsikkerheds anmodning med oplysninger til brug for årsrapporten,

herunder oplysninger om klager, der er bortfaldet efter en dialog med regionen, jf. klage-

og erstatningslovens § 1, stk. 3. Årsrapporten offentliggøres og sendes til

sundhedsministeren, Sundhedsstyrelsen, regioner og kommuner. Årsrapporten sendes

desuden til Søfartsstyrelsen.

Sundhedsministeren har pr. 17. januar 2018 besluttet, at der i Århus skal oprettes en ny

styrelse under Sundheds- og Ældreministeriet – Styrelsen for Patientklager. Styrelsen skal

varetage behandlingen af klager fra patienter over sundhedsvæsenets sundhedsfaglige

virksomhed og klager over brud på patientrettigheder, og klager over

kommunalbestyrelsers, Udbetaling Danmarks, regionsråds, Sundhedsstyrelsens og

Søfartsstyrelsens afgørelser m.v. efter sundhedsloven, som hidtil er blevet varetaget af

Styrelsen for Patientsikkerhed.

Side 19

Endvidere skal Styrelsen for Patientklager sekretariatsbetjene Sundhedsvæsenets

Disciplinærnævn, Ankenævnet for Patienterstatningen, Det Psykiatriske Ankenævn,

Tvangsbehandlingsnævnet og Abortankenævnet, som hidtil er blevet betjent af Styrelsen

for Patientsikkerhed.

Styrelsen for Patientklager vil ligeledes skulle varetage opgaver vedrørende visitation og

sagkyndige, ligesom der vil blive oprettet en ny enhed, som vil få til opgave at revurdere

lægeerklæringer, som indgives til brug for dispensation i sager om indfødsret, hvis der

opstår tvivl om kvaliteten af en lægeerklæring.

Ved oprettelsen af Styrelsen for Patientklager vil årsrapporten fremadrettet vedrøre

Styrelsen for Patientklagers virksomhed.

Som følge heraf foreslås det i klage- og erstatningslovens § 12, stk. 4, 3. pkt., at

årsrapporten foruden at blive sendt til sundhedsministeren, Sundhedsstyrelsen, regioner,

kommuner og Søfartsstyrelsen, desuden sendes til Styrelsen for Patientsikkerhed.

Dette vil sikre, at Styrelsen for Patientsikkerhed får alle oplysninger, der kan være

relevante for varetagelsen af styrelsens tilsynsforpligtelse.

Til nr. 6

Det følger af bestemmelsen i klage- og erstatningslovens § 12, stk. 4, at Styrelsen for

Patientsikkerhed udarbejder en årsrapport om Styrelsen for Patientsikkerheds

virksomhed.

Efter § 12, stk. 5, skal regionsrådet og kommunalbestyrelsen senest 6 måneder efter

Styrelsen for Patientsikkerheds offentliggørelse af årsrapporten efter stk. 4 over for

Styrelsen for Patientsikkerhed og Sundhedsstyrelsen redegør for, hvilke initiativer

årsrapporten har givet anledning til.

Sundhedsministeren har pr. 17. januar 2018 besluttet, at der i Århus skal oprettes en ny

styrelse under Sundheds- og Ældreministeriet – Styrelsen for Patientklager. Styrelsen skal

varetage behandlingen af klager fra patienter over sundhedsvæsenets sundhedsfaglige

virksomhed og klager over brud på patientrettigheder, og klager over

kommunalbestyrelsers, Udbetaling Danmarks, regionsråds, Sundhedsstyrelsens og

Søfartsstyrelsens afgørelser m.v. efter sundhedsloven, som hidtil er blevet varetaget af

Styrelsen for Patientsikkerhed.

Endvidere skal Styrelsen for Patientklager sekretariatsbetjene Sundhedsvæsenets

Disciplinærnævn, Ankenævnet for Patienterstatningen, Det Psykiatriske Ankenævn,

Tvangsbehandlingsnævnet og Abortankenævnet, som hidtil er blevet betjent af Styrelsen

for Patientsikkerhed.

Styrelsen for Patientklager vil ligeledes skulle varetage opgaver vedrørende visitation og

sagkyndige, ligesom der vil blive oprettet en ny enhed, som vil få til opgave at revurdere

lægeerklæringer, som indgives til brug for dispensation i sager om indfødsret, hvis der

opstår tvivl om kvaliteten af en lægeerklæring.

Ved oprettelsen af Styrelsen for Patientklager vil årsrapporten fremadrettet vedrøre

Styrelsen for Patientklagers virksomhed.

Som følge heraf foreslås det, at regionsrådets og kommunalbestyrelsens pligt efter § 12,

stk. 5, til at redegøre over for Styrelse for Patientsikkerhed og

Side 20

Sundhedsstyrelsen for, hvilke initiativer årsrapporten har givet anledning til, udvides,

således at redegørelsen ligeledes skal foretages over for Styrelsen for Patientklagers

virksomhed, idet årsrapporten vedrører styrelsens virksomhed.

Til nr. 7

Styrelsen for Patientsikkerhed behandler efter gældende ret klager fra patienter over

sundhedsvæsenets sundhedsfaglige virksomhed og varetager sekretariatsbetjeningen af

Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn, ligesom styrelsen varetager tilsynet med

behandlingssteder og sundhedspersoner.

Styrelsen for Patientsikkerhed er således efter gældende ret i besiddelse af oplysninger fra

både klage- og tilsynssager. Oplysningerne indgår i Styrelsen for Patientsikkerheds

risikovurdering af, hvorvidt behandlingssteder og sundhedspersoner kan udgøre en fare

for patientsikkerheden.

Med det foreslåede

stk. 6, 1. pkt.,

i § 12 i klage- og erstatningsloven foreslås det, at

sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om Styrelsen for Patientklagers

videregivelse af oplysninger til Styrelsen for Patientsikkerhed efter det foreslåede § 12,

stk. 3, 2. pkt.

Efter den foreslåede bestemmelse kan sundhedsministeren fastsætte regler om den

foreslåede videregivelse af oplysninger, herunder sagsakter og sagsoplysninger, fra

Styrelsen for Patientklager til Styrelsen for Patientsikkerhed til brug for Styrelsen for

Patientsikkerheds tilsyn med sundhedsvæsenet efter sundhedsloven og tilsyn med

sundhedspersoner efter lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig

virksomhed.

Bemyndigelsen vil blive anvendt til, at der i bekendtgørelse fastsættes regler om, i hvilke

tilfælde Styrelsen for Patientklager skal videregive oplysninger til Styrelsen for

Patientsikkerhed, hvilke oplysninger der skal videregives, hvorledes videregivelsen skal

finde sted, hyppighed for videregivelsen m.v.

Det er hensigten, at generelle sagsoplysninger, f.eks. sags-ID, sagsnummer m.v.,

oplysninger om sagsparter, herunder parts-ID, personnummer, CVR-nummer, SOR-ID

(Sundhedsvæsenets Organisationsregister) samt oplysninger om parternes rolle,

eksempelvis klager eller indklaget behandlingssted), vil skulle videregives til Styrelsen for

Patientsikkerhed dagligt. Tilsvarende vil gælde oplysninger fra afgørelser, om hvorvidt der

er afgivet kritik eller ej.

Den løbende automatiske videregivelse af oplysninger skal sikre, at Styrelsen for

Patientsikkerhed fortsat har adgang til alle oplysninger, som er nødvendige for, at

styrelsen kan foretage den risikoidentifikationen, som efter gældende ret er forudsat for

gennemførelsen af det proaktive risikobaserede tilsyn.

Det er endvidere hensigten, at Styrelsen for Patientklager på baggrund af styrelsens

visitation og klassifikation af indkomne klager, jf. nedenfor, automatisk videregiver de

klagesager, som vurderes at vedrøre forhold, som kan udgøre en fare for

patientsikkerheden.

Derudover er det hensigten, at der fastsættes regler om, at Styrelsen for Patientklager i

visse tilfælde automatisk skal videregive klagesager til Styrelsen for Patientsikkerhed, når

Styrelsen for Patientklager inden for en nærmere fastsat periode har modtaget klager over

samme behandlingssted.

Side 21

Endelig er det hensigten, at Styrelsen for Patientklager efter anmodning fra Styrelsen for

Patientsikkerhed, skal videregive enhver oplysning i sager med henblik på, at Styrelsen for

Patientsikkerhed kan vurdere, om der på baggrund af de modtagne oplysninger skal

indledes en tilsynssag. Videregivelse i disse tilfælde vil ofte være relevant, hvor Styrelsen

for Patientsikkerhed eksempelvis har modtaget en bekymringsskrivelse fra en ansat eller

en patient om forholdende på et behandlingssted eller om en sundhedspersons faglige

kompetencer. I et sådant tilfælde vil Styrelsen for Patientsikkerhed kunne afkræve

Styrelsen for Patientklager enhver oplysning, som er relevante for Styrelsen for

Patientsikkerheds vurdering af, hvorvidt der skal indledes en tilsynssag eller afkræfte, at

der tale om forhold, som kan være til fare for patientsikkerheden.

Det bemærkes, at der ikke med de foreslåede bestemmelser tilsigtes en udvidelse af

adgangen til oplysninger for tilsynsmyndigheden i forhold til efter gældende ret men

derimod alene at videreføre den retstilstand og mulighed, som Styrelsen for

Patientsikkerhed har efter gældende ret til at lade oplysninger fra klagesager indgå som

element i styrelsens tilsynsvirksomhed.

Efter det foreslåede

stk. 6, 2. pkt.,

kan sundhedsministeren endvidere fastsætte regler om

Styrelsen for Patientklager visitation og klassifikation af sager efter § 1.

Bemyndigelsen vil blive anvendt til i bekendtgørelse at fastsætte regler om Styrelsen for

Patientklagers varetagelse af screening og vurdering af modtagne klagesagers

tilsynsmæssige relevans, ligesom der vil blive fastsat regler om klassifikation af klager i

forhold til graden af faren for patientsikkerheden.

Med den foreslåede bestemmelse sikres det, at Styrelsen for Patientklager i forbindelse

med modtagelse af klagesager screener klagerne for forhold, som kan udgøre en fare for

patientsikkerheden, og klassificerer disse klager ud fra en farevurdering. Klassificeringen af

en sag har, jf. det foreslåede 1. pkt. ovenfor, betydning for, hvorvidt Styrelsen for

Patientklager automatisk videregiver sagen til Styrelsen for Patientsikkerhed.

Det bemærkes, at sundhedsministeren som følge af den gældende § 16, stk. 1, vil kunne

fastsætte tilsvarende regler for Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn. Det betyder, at

sundhedsministeren således i bekendtgørelse vil kunne fastsætte, at de foreslåede regler

om videregivelse af oplysninger og om visitation af sager også vil skulle gælde for

Sundhedsvæsenets Disciplinærnævns videregivelse af oplysninger m.v.

Til nr. 8.

Det følger af klage- og erstatningslovens § 12 a, stk. 2, at Det rådgivende Praksisudvalg

sammensættes af repræsentanter for patientorganisationer m.v., faglige organisationer

på sundhedsområdet, regioner og kommuner efter sundhedsministerens nærmere

bestemmelse. Direktøren for Styrelsen for Patientsikkerhed eller dennes stedfortræder er

formand for praksisudvalget.

Muligheden for at direktøren for Styrelsen for Patientsikkerheds stedfortræder kan være

formand for praksisudvalget blev indført ved lov nr. 656 af 8. juni 2016 om ændring af

sundhedsloven, lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig

virksomhed og forskellige andre love (Styrelsen for Patientsikkerheds fremtidige tilsyn

m.v.). Baggrunden herfor var oprettelsen af Styrelsen for Patientsikkerhed, der både har til

opgave at varetage tilsynet med sundhedspersoner og patientklagesystemet.

Side 22

Sundhedsministeren har pr. 17. januar 2018 besluttet, at der i Århus skal oprettes en ny

styrelse under Sundheds- og Ældreministeriet – Styrelsen for Patientklager. Styrelsen skal

blandt andet varetage behandlingen af klager efter lovens § 1 fra patienter over

sundhedsvæsenets sundhedsfaglige virksomhed og klager over brud på

patientrettigheder.

På baggrund af, at formandsporten i Det Rådgivende Praksisudvalg som følge heraf

overgår til direktøren for Styrelsen for Patientklager foreslås det, at denne alene skal

kunne varetage formandsposten, således at »eller dennes stedfortræder« udgår af

bestemmelsen, idet Styrelsen for Patientklager alene vil skulle varetage

patientklagesystemet, mens varetagelsen af tilsynet med sundhedspersoner vil forblive en

opgave for Styrelsen for Patientsikkerhed.

Til § 3

Det foreslås i bestemmelsens

stk. 1,

at loven træder i kraft 1. juli 2018.

Med

stk. 2

forslås det, at de foreslåede bestemmelser i § 1, stk. 2-5, om ændring af

registrerings- og gebyrpligten for tilsynet med behandlingssteder skal gælde med

tilbagevirkende kraft fra 1. januar 2017.

Det betyder, at de behandlingssteder, som efter gældende ret har ladet sig registrere og

betalt gebyr, kan få tilbagebetalt det indbetalte gebyr, såfremt de efter regler udstødt i

medføre af de foreslåede bestemmelser, vil være fritaget for gebyret.

Til § 4

Det foreslås, at loven ikke skal gælde for Færøerne og Grønland, men at den ved kongelig

anordning kan sættes i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold

tilsiger.

Side 23

Bilag 1

Lovforslaget sammenholdt med gældende lov

Gældende formulering

Lovforslaget

§1

I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr.

191 af 28. februar 2018, som ændret ved §

39 i lov nr. 620 af 8. juni 2016, foretages

følgende ændringer:

§ 212 a, stk. 1,

ændres »rettigheder«

til: »læring i sundhedsvæsenet«.

§ 212 a.

Styrelsen for Patientsikkerhed er

en styrelse under sundhedsministeren, der

bistår ministeren med den centrale

forvaltning af forhold vedrørende

patienters sikkerhed og rettigheder.

§ 213 c.

Sygehusenheder, klinikker,

praksisser, plejecentre, plejehjem,

bosteder, sundheds- eller

genoptræningssteder og andre

behandlingssteder, hvor sundhedspersoner

udøver behandling, skal lade sig registrere

hos de centrale sundhedsmyndigheder, jf.

dog stk. 2.

Stk. 2.

---

Stk. 3.

Styrelsen for Patientsikkerhed

fastætter nærmere regler om registrering

efter stk. 1, herunder regler om nærmere

afgrænsning af de behandlingssteder, der

skal lade sig registrere, og et registrering

skal ske elektronisk.

§ 213 d.

Til dækning af styrelsens udgifter

til registreringsordningen efter § 213 c, stk.

1 og 2, og tilsynet efter § 213, stk. 1 og 2,

opkræver Styrelsen for Patientsikkerhed et

årligt gebyr hos de behandlingssteder, der

er registreret efter § 213 c, stk. 1, og et

samlet årligt gebyr hos regionsrådet for

regionens sygehusenheder.

Stk. 2.

Styrelsen for Patientsikkerhed

fastsætter nærmere regler om størrelsen

af de i stk. 1 nævnte gebyrer og om

opkrævning af gebyrerne.

§ 213 c, stk. 1,

indsættes efter »jf. dog

stk. 2«: »og 3«.

§ 213 c, stk. 3,

indsættes efter »der skal

lade sig registrere,«: »undtagelser til denne

registrering,«.

§ 213 d, stk. 1,

indsættes efter

»regionens sygehusenheder«: »jf. dog stk.

2.«

§ 213 d, stk. 2,

ændres »gebyrer og« til:

»gebyrer,«, og efter »opkrævning af

gebyrerne« indsættes: »og om undtagelser

til opkrævning af gebyrerne«.

Side 24

Efter § 213 d indsættes:

»§

213 e.

Styrelsen for Patientsikkerhed

kan

fastsætte

regler

om,

behandlingssteder, som efter regler fastsat

i medfør af § 213 c, stk. 3, er undtaget fra

registrering, skal underrette Styrelsen for

Patientsikkerhed om behandlingsstedets

eksistens og aktivitet. Styrelsen for

Patientsikkerhed kan fastsætte nærmere

regler om indhold, form og tidspunkt for

afgivelse af meddelelsen efter 1. pkt.

Stk. 2.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan

afkræve behandlingssteder, som efter

regler fastsat i medfør af § 213 c, stk. 3, og

§ 213 d, stk. 2, er undtaget fra registrering

og fra betaling af gebyrer, enhver

oplysning, som er nødvendig for Styrelsen

for Patientsikkerheds kontrol med, om

behandlingsstedet berettiget har undladt

at lade sig registrere eller har ladet sig

registrere i den korrekte kategori.

§2

I lov om klage- og erstatningsadgang inden

for sundhedsvæsenet, jf.

lovbekendtgørelse nr. 1022 af 28. august

2017, som ændret senest ved § 41 i lov nr.

620 af 8. juni 2016, foretages følgende

ændringer:

Overalt i loven, bortset fra § 2 a, § 12,

stk. 5, § 29, stk. 4 og 5, og § 30, stk. 2,

ændres »Styrelsen for Patientsikkerhed«

til: »Styrelsen for Patientklager«.

Overalt i loven, bortset fra § 12, stk. 3,

ændres »Styrelsen for Patientsikkerheds«

til: »Styrelsen for Patientklagers«.

§ 12, stk. 1,

indsættes efter »kan

forelægge en sag efter § 1 for«: »Styrelsen

for Patientsikkerhed og«.

§ 12.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan

forelægge en sag efter § 1 for

Retslægerådet, før Styrelsen for

Patientsikkerhed træffer afgørelse i sagen.

Stk. 2.

---

Side 25

Stk. 3.

Modtagne klager, jf. § 1, og

afgørelse af sådanne klager anvendes som

led i Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn

med sundhedsområdet efter

sundhedsloven og tilsyn med individer

efter lov om autorisation af

sundhedspersoner og om sundhedsfaglig

virksomhed.

Stk. 4. Styrelsen for Patientsikkerhed

udarbejder en årsrapport om Styrelsen for

Patientsikkerheds virksomhed. Regionen

bidrager efter Styrelsen for

Patientsikkerheds anmodning med

oplysninger til brug for årsrapporten,

herunder oplysninger om klager, der er

bortfaldet efter en dialog med regionen, jf.

§ 1, stk. 3. Årsrapporten offentliggøres og

sendes til sundhedsministeren,

Sundhedsstyrelsen, regioner og

kommuner. Årsrapporten sendes desuden

til Søfartsstyrelsen.

Stk. 5.

Regionsrådet og

kommunalbestyrelsen redegør senest 6

måneder efter Styrelsen for

Patientsikkerheds offentliggørelse af

årsrapporten efter stk. 4 over for Styrelsen

for Patientsikkerhed og Sundhedsstyrelsen

for, hvilke initiativer årsrapporten har givet

anledning til.

§ 12, stk. 3,

affattes således:

»Stk.

Styrelsen for Patientklager

underretter Styrelsen for Patientsikkerhed

om modtagne klager efter § 1 og om

Styrelsen for Patientklagers afgørelse af

sådanne klager. Styrelsen for Patientklager

videregiver sagsakter og -oplysninger i

klagesager efter 1. pkt. til brug for

Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med

sundhedsvæsenet efter sundhedsloven og

tilsyn med sundhedspersoner efter lov om

autorisation af sundhedspersoner og om

sundhedsfaglig virksomhed.«

§ 12, stk. 4, 3. pkt.,

indsættes efter

»sundhedsministeren,«: »Styrelsen for

Patientsikkerhed,«.

§ 12, stk. 5,

indsættes efter »over for«:

»Styrelsen for Patientklager,«.

§ 12

indsættes som

stk. 6:

»Stk. 6.

Sundhedsministeren kan fastsætte

nærmere regler om Styrelsen for

Patientklagers videregivelse af oplysninger

efter

12,

stk.

pkt.

Sundhedsministeren

kan

endvidere

fastsætter regler om Styrelsen for

Patientklagers visitation af sager efter § 1.

§ 12 a. ---

Side 26

Stk. 2.

Det rådgivende Praksisudvalg

sammensættes af repræsentanter for

patientorganisationer m.v., faglige

organisationer på sundhedsområdet,

regioner og kommuner efter

sundhedsministerens nærmere

bestemmelse. Direktøren for Styrelsen for

Patientsikkerhed eller dennes

stedfortræder er formand for

praksisudvalget.

§ 12 a, stk. 2, 2. pkt.,

udgår »eller

dennes stedfortræder«.

Side 27