SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 174: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og lov om kliniske forsøg med lægemidler (frit valg til genoptræning, gebyrlettelser for kliniske forsøg med lægemidler), fra sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
SUU Alm.del Bilag 174
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Dato: 12-01-2018

Dok. 519393

Udkast

Forslag

til

Lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og lov om

kliniske forsøg med lægemidler

(Frit valg til genoptræning og gebyrlettelser for kliniske forsøg

med lægemidler)

§1

I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1188 af 24. september 2016, som senest

ændret ved § 1 i lov nr. 1374 af 4. december 2017, foretages følgende ændringer:

§ 140

indsættes efter stk. 3 som nye stykker:

»Stk.

En person, der udskrives fra sygehus med en genoptræningsplan, jf. § 84 om

genoptræningsplaner, kan, med mindre genoptræningen skal foregå på sygehus, vælge at

modtage genoptræningen hos en privat leverandør, som kommunalbestyrelserne har

indgået aftale med efter stk. 5, hvis kommunalbestyrelsen ikke inden for syv dage efter

udskrivning fra sygehus kan tilbyde opstart af genoptræningen, jf. stk. 3. I det omfang

genoptræningsplanen angiver, at genoptræningen af sundhedsfaglige grunde først bør

opstartes på et senere tidspunkt end udskrivningstidspunktet, regnes syvdagesfristen dog

fra dette tidspunkt.«

»Stk.

KL indgår aftale med de private leverandører, som ønsker at indgå aftale om

levering af genoptræning efter stk. 4.«

»Stk.

Kommunalbestyrelserne kan bemyndige KL til på deres vegne at indgå aftaler efter

stk. 5.«

Stk. 4 bliver herefter stk. 7.

§ 140, stk. 4,

der bliver stk. 7, tilføjes efter »genoptræningstilbud«: », om

kommunalbestyrelsens forpligtelser efter stk. 4-5 og om krav til dokumentation m.v. fra

private leverandører, der indgår aftale efter stk. 5«

§ 140

indsættes som stk. 8:

»Stk.

Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om løsningen af tvister mellem

KL og private leverandører af genoptræning om vilkårene for aftaler indgået efter stk. 5.«

§2

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 174: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og lov om kliniske forsøg med lægemidler (frit valg til genoptræning, gebyrlettelser for kliniske forsøg med lægemidler), fra sundhedsministeren

I lov om lægemidler, jf. lovbeken

dtgørelse nr. 506 af 20. april 2013, som ændret senest ved

§ 1 i lov nr. 1687 af 26. december 2017, foretages følgende ændringer:

I § 103 indsættes efter stk. 2 som nyt stykke:

”Stk. 3.

Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at sponsor for ikke-kommercielle

kliniske forsøg og sponsor for visse kommercielle kliniske forsøg i tidlig fase helt eller

delvist fritages for gebyrer efter stk. 1.”

Stk. 3 bliver herefter stk. 4.

§3

I lov om kliniske forsøg med lægemidler, jf. lov nr. 620 af 8. juni 2016, foretages følgende

ændringer:

I § 33 indsættes som

stk. 2:

”Stk.

Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at sponsor for ikke-kommercielle

kliniske forsøg og sponsor for visse kommercielle kliniske forsøg i tidlig fase helt eller

delvist fritages for gebyrer efter stk. 1.”

§4

Stk. 1.

Loven træder i kraft 1. juli 2018, jf. dog stk. 2.

Stk. 2.

Sundhedsministeren fastsætter tidspunktet for ikrafttræden af § 3.

§5

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men §§ 2 og 3 kan ved kongelig anordning

sættes i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.

Side 2

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

Indholdsfortegnelse

Indledning og baggrund

1.1. Frit valg til genoptræning

1.2. Gebyrlettelser for kliniske forsøg med lægemidler

Lovforslaget

2.1. Ret til at vælge privat alternativ, hvis genoptræningen ikke kan påbegyndes inden

for syv dage

2.1.1. Gældende ret

2.1.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

2.1.3. Lovforslagets indhold

2.2. KL indgår aftaler med private leverandører

2.2.1. Gældende ret

2.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

2.2.3. Lovforslagets indhold

2.3. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om kommunalbestyrelsens

forpligtelser i ordningen

2.4.1. Gældende ret

2.4.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

2.4.3. Lovforslagets indhold

2.4. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om løsningen af tvister

mellem KL og private leverandører af genoptræning

2.5.1. Gældende ret

2.5.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

2.5.3. Lovforslagets indhold

2.5. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om gebyrlettelser for kliniske forsøg

med lægemidler

Økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige

Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

Administrative konsekvenser for borgerne

Miljømæssige konsekvenser

Forholdet til EU-retten

Hørte myndigheder og organisationer m.v.

Sammenfattende skema

1. Indledning og baggrund

Med lovforslaget fremsættes forslag til ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og

lov om kliniske forsøg. Da der kun foreslås enkelte ændringer i de tre love, anses det lov-

givningsmæssigt for hensigtsmæssigt, at ændringerne fremsættes i et samlet lovforslag.

Lovforslaget fremsættes på grundlag af Aftale om finansloven for 2018 indgået mellem

regeringen (Venstre, Liberal Alliance og Det Konservative Folkeparti) og Dansk Folkeparti.

Aftaleparterne er enige om at gennemføre nye initiativer til fremme af bedre sundhed.

Lovforslaget indeholder forslag til udmøntning af to af initiativerne om henholdsvis frit

valg af genoptræning og styrket forskning i immunterapi, herunder gebyrlempelser for kli-

niske forsøg med lægemidler.

Side 3

1.1. Frit valg til genoptræning

Det er aftaleparternes opfattelse, at det er vigtigt at sikre alle adgang til hurtig og effektiv

genoptræning, så borgerne sikres de bedste forudsætninger for at genvinde

funktionsevnen og vende tilbage til et normalt hverdagsliv.

Med forslaget om genoptræning foreslås derfor ændringer af sundhedsloven, som giver

patienter mulighed for at vælge genoptræningstilbud i privat regi, hvis

kommunalbestyrelsen ikke er i stand til at tilbyde opstart af genoptræningsforløbet senest

syv dage efter udskrivning fra sygehus med en genoptræningsplan.

Hurtig og effektiv genoptræning efter et alvorligt sygdomsforløb eller en ulykke kan være

afgørende for, at den ramte kan genvinde funktionsevnen og vende tilbage til et normalt

hverdagsliv. Der eksisterer dog betydelige forskelle i ventetiderne til genoptræning

mellem kommunerne, og nogle borgere oplever, at der går unødigt lang tid, inden

genoptræningsindsatsen bliver igangsat. Der er tidligere i aftalen om satspuljen for 2016-

2019 afsat i alt 90 mio. kr. til nedbringelse af ventetiden til genoptræning i kommunerne

gennem pukkelafvikling, kapacitetsudbygning, optimering af arbejdsgange m.v.

I forbindelse med finanslovsaftalen for 2018 er aftaleparterne blevet enige om at indføre

frit valg til genoptræning, så borgeren kan vælge en privat leverandør, hvis kommunen

ikke kan påbegynde genoptræningen inden for syv dage efter udskrivning fra sygehus.

Med lovforslaget udmøntes dermed den del af finanslovsaftalen for 2018, der omhandler

frit valg til genoptræning.

Lovforslaget vil give borgere, der udskrives fra sygehus med en genoptræningsplan, ret til

at vælge et genoptræningstilbud i privat regi, såfremt borgerens bopælskommune ikke er i

stand til at tilbyde opstart af genoptræningen inden for syv kalenderdage efter

udskrivningsdatoen.

Ordningen svarer således til principperne i det udvidede frie sygehusvalg, hvor man har ret

til at modtage sygehusbehandling i privat regi, hvis ventetiden til behandling på offentligt

sygehus overstiger 30 dage.

1.2. Gebyrlettelser for kliniske forsøg med lægemidler

Formålet med forslaget til ændring af lægemiddelloven og lov om kliniske forsøg er ved

hjælp af gebyrlettelser at forbedre rammevilkårene for kliniske forsøg med lægemidler i

Danmark.

Som et led i finanslovsaftalen om en styrket forskning i immunterapi er afsat 4,7 mio. kr. i

2018 og 9,3 mio. kr. i 2019 og frem til at nedsætte gebyrerne for nogle af de forsøg, der

har særlig betydning for udviklingen af nye lægemidler og behandlingsformer, herunder

immunterapi.

Med henblik på gennemførelse af den del af aftalen foreslås i lovforslaget, at der indføres

en ny hjemmel til sundhedsministeren til at fastsætte særlige gebyrregler for visse

nærmere angivne kliniske forsøg.

Side 4

Hjemlen vil blive brugt til udmøntning af de nye finanslovsmidler. Det er hensigten at

fjerne ansøgningsgebyrerne for forsøg, der helt eller overvejende gennemføres uden

indflydelse og finansiering fra lægemiddelvirksomheder (ikke-kommercielle forsøg).

Samtidig er det hensigten at nedsætte ansøgningsgebyrerne for forsøg på hospitalerne,

der gennemføres i den første forsøgsfase (tidlig fase-forsøg).

Fra 1. juli 2017 er alle Lægemiddelstyrelsens gebyrer blevet ændret for at imødekomme

krav fra Rigsrevisionen om, at gebyrer til det offentlige skal være omkostningsægte og

derfor svare til en myndigheds reelle omkostninger til de enkelte opgaver. Den nye

gebyrstruktur har, sammen med udgifter til et ressourceløft til Lægemiddelstyrelsens

opgavevaretagelse, medført behov for meget betydelige stigninger i gebyrerne for

styrelsens virksomhed med kliniske forsøg.

De nye forhøjede gebyrer er en særlig økonomisk byrde for ikke-kommercielle forsøg.

I forbindelse med høringen om de nye gebyrforhøjelser i foråret 2017 blev det især fra

forskerside, herunder Lægevidenskabelige Selskaber, fremhævet, hvorledes forhøjelserne

kan begrænse antallet af ikke-kommercielle forsøg og dermed indebære risiko for at skade

den kliniske forskning.

Regeringen forventer, at de foreslåede gebyrlettelser vil medvirke til at bevare og styrke

den kliniske forskning på lægemiddelområdet – og i særlig grad styrke de ikke-kommer-

cielle og tidlige fase-forsøg på hospitalerne.

En minimering af den økonomiske barriere for godkendelse af kliniske forsøg vil gøre det

mere attraktivt for både danske og udenlandske forskere at placere deres forsøg i

Danmark.

Lovforslaget vil dermed have betydning både for udviklingen af det nyttige samarbejde

mellem forskere i lægemiddelindustrien og forskerne i hospitalsregi – og for væksten i

hele life-scienceindustrien.

Med en styrket forskning og industri er det regeringens målsætning at sikre danske

patienter de nyeste og bedst mulige behandlingstilbud. Det er til gavn for patienterne, når

de i de tidlige fase-forsøg får hurtig adgang til forbedret behandling inden for flest mulige

områder.

2. Lovforslaget

2.1. Ret til at vælge privat alternativ, hvis genoptræningen ikke kan påbegyndes inden for

syv dage

2.1.1. Gældende ret

Efter sundhedslovens § 84 bemyndiges sundhedsministeren til at fastsætte nærmere

regler om, at regionsrådet tilbyder en genoptræningsplan til patienter, der har et

lægefagligt begrundet behov for fortsat genoptræning efter udskrivning fra sygehus.

Sygehusene skal således udarbejde genoptræningsplaner til patienter, der ved

udskrivningen har et lægefagligt begrundet behov for genoptræning.

Genoptræningsplanen skal sendes til kommunen senest på udskrivningstidspunktet. På

baggrund af genoptræningsplanen tilrettelægger kommunen det videre

genoptræningsforløb. Genoptræning på specialiseret niveau foregår dog på sygehus og

varetages af regionen. Kommunalbestyrelsen kan tilvejebringe tilbud om

Side 5

genoptræning ved at etablere behandlingstilbud på egne institutioner eller ved indgåelse

af aftaler herom med andre kommunalbestyrelser, regionsråd eller private institutioner.

Borgere med en genoptræningsplan kan i dag vælge mellem de genoptræningstilbud, som

bopælskommunen har etableret ved egne institutioner eller indgået aftaler om med andre

myndigheder eller private leverandører, og kan som udgangspunkt også vælge

genoptræningstilbud på andre kommuners egne institutioner. Der findes imidlertid ikke

nogen ret for borgeren til at vælge et genoptræningstilbud i privat regi, hvis

bopælskommunen ikke selv har indgået aftaler med private leverandører, ligesom der ikke

er fastsat nogen generel maksimal grænse for, hvor lang ventetiden til genoptræningen

må være.

Efter sundhedslovens § 140, stk. 1, skal kommunalbestyrelsen tilbyde vederlagsfri

genoptræning til personer, der efter udskrivning fra sygehus har et lægefagligt begrundet

behov for genoptræning, jf. § 84 om genoptræningsplaner. Kommunalbestyrelsen skal

tilrettelægge genoptræningen i sammenhæng med de kommunale træningstilbud m.v. i

henhold til anden lovgivning, jf. § 140, stk. 2. Kommunalbestyrelsen kan, som fastsat i

sundhedslovens § 140, stk. 3, tilvejebringe tilbud om genoptræning i henhold til stk. 1 ved

at etablere behandlingstilbud på egne institutioner eller ved indgåelse af aftaler herom

med andre kommunalbestyrelser, regionsråd eller private institutioner.

Der er i gældende lovgivning ikke fastsat nogen generel grænse for, hvor lang ventetiden

til genoptræning maksimalt må være efter udskrivning fra sygehus. I henhold til § 3 i

bekendtgørelse nr. 1088 af 6. oktober 2014 om genoptræningsplaner og om patienters

valg af genoptræningstilbud efter udskrivning fra sygehus skal sygehuset dog angive en

tidsfrist i genoptræningsplanen for opstart af genoptræningen, hvis der er et

sundhedsfagligt begrundet behov for at påbegynde den pågældende borgers

genoptræning inden for et vist tidsrum. Dette gør sig også gældende i tilfælde, hvor

genoptræningen af sundhedsfaglige grunde først kan igangsættes efter et vist tidsrum

efter udskrivningen. Dette er for eksempel tilfældet, hvis opstart af genoptræning skal

afvente, at patienten afbandageres.

Af § 6, stk. 1, i bekendtgørelse om genoptræningsplaner og om patienters valg af

genoptræningstilbud efter udskrivning fra sygehus fremgår det, at patienter, der har fået

en genoptræningsplan efter udskrivning fra sygehus, og hvor genoptræningen ikke skal

foregå på sygehus, kan vælge mellem de genoptræningstilbud, som bopælskommunen har

etableret ved egne institutioner eller indgået aftaler om med andre myndigheder eller

private leverandører. Patienten kan også vælge genoptræningstilbud på andre

kommuners institutioner på det til patienten angivne specialiseringsniveau. En kommunes

genoptræningsinstitution kan af kapacitetsmæssige årsager dog afvise at modtage

patienter, der har bopæl i en anden kommune, hvis institutionen har væsentlig længere

ventetider til genoptræning end andre kommunale genoptræningsinstitutioner, og hvis

væsentlige hensyn til patienter fra egen kommune ellers vil blive tilsidesat, jf.

bekendtgørelsens § 6, stk. 3.

Der findes efter gældende ret dermed ikke nogen mulighed for borgeren for at vælge et

privat alternativ til det kommunale genoptræningstilbud, hvis bopælskommunen ikke har

valgt at indgå aftale med private institutioner om at levere genoptræningen.

Side 6

2.1.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

Hurtig og effektiv genoptræning efter udskrivning fra sygehus kan være afgørende for, at

borgeren kan genvinde funktionsevnen og vende tilbage til et normalt hverdagsliv.

Medianventetiden til genoptræning på basalt og avanceret niveau var i 2016 på 13 dage

på landsplan. Der eksisterer dog betydelige forskelle i ventetiderne til genoptræning

mellem kommunerne, og nogle borgere oplever, at der går unødigt lang tid, inden

genoptræningsindsatsen bliver igangsat. Da hurtig opstart af genoptræningen kan have

betydning for borgerens mulighed for at vende tilbage til sin vante livsførelse og dermed

eksempelvis arbejdsmarkedet, vurderes det, at en sikring af adgang til hurtig

genoptræning vil have positive konsekvenser for den enkelte borger, ligesom der også

potentielt kan være en positiv samfundsøkonomisk konsekvens herved på sigt.

Indførelsen af en ret til at vælge genoptræning i privat regi, hvis bopælskommunen ikke er

i stand til at tilbyde opstart af genoptræningen inden for maksimalt syv dage efter

udskrivningen fra sygehus, vil give borgerne mulighed for at undgå en lang ventetid, inden

deres genoptræningsforløb kan påbegyndes. En sådan ordning vil hensigtsmæssigt kunne

bygge på de positive erfaringer fra det udvidede frie sygehusvalg.

2.1.3. Lovforslagets indhold

For borgere, der har været ramt af alvorlig sygdom eller ulykke kan det være afgørende

for borgerens mulighed for at genvinde funktionsevnen og vende tilbage til et normalt

hverdagsliv, at genoptræning påbegyndes hurtigst muligt.

Med lovforslaget foreslås det, at borgerne får ret til at vælge et genoptræningstilbud i

privat regi, hvis bopælskommunen ikke er i stand til at tilbyde opstart af genoptræningen

inden for senest syv kalenderdage efter udskrivningen fra sygehuset.

I nogle tilfælde kan genoptræningen af hensyn til behandlingen ikke påbegyndes

umiddelbart efter udskrivningen, fx hvis opstart af genoptræning skal afvente, at

patienten afbandageres. I disse tilfælde skal sygehuset ved udarbejdelsen af

genoptræningsplanen angive i planen, hvornår genoptræningen i stedet vil kunne

påbegyndes. I disse tilfælde vil de syv dage derfor skulle tælles fra det sundhedsfagligt

begrundede tidspunkt i stedet.

Såfremt kommunen tilbyder opstart af genoptræningen inden for syv dage efter

udskrivningen, men borgeren selv ønsker at udsætte opstarten af genoptræningen til et

senere tidspunkt, vil borgeren ikke derved opnå retten til at vælge en privat leverandør i

stedet.

Sygehuset angiver i genoptræningsplanen, om patienten har behov for almen

genoptræning, genoptræning på specialiseret niveau eller rehabilitering på specialiseret

niveau. Bopælskommunen har myndighedsansvaret for genoptræning på alle tre niveauer,

men driftsansvaret for genoptræning på specialiseret niveau ligger ved regionerne, da

genoptræning på specialiseret niveau foregår på sygehus. Muligheden for at vælge

genoptræning hos en privat leverandør, hvis kommunalbestyrelsen ikke kan tilbyde

opstart af genoptræningen inden for syv dage, gælder derfor for almen genoptræning

samt rehabilitering på specialiseret niveau, mens ordningen ikke omfatter genoptræning

på specialiseret niveau. Genoptræning på specialiseret niveau er derimod omfattet af de

eksisterende regler om frit sygehusvalg og udvidet frit sygehusvalg, jf. § 6, stk. 4, i

Side 7

bekendtgørelse om genoptræningsplaner og om patienters valg af genoptræningstilbud

efter udskrivning fra sygehus.

2.2. Aftaler mellem KL og private leverandører

2.2.1. Gældende ret

Kommunalbestyrelsen kan, som fastsat i sundhedslovens § 140, stk. 3, tilvejebringe tilbud

om genoptræning i henhold til stk. 1 ved at etablere behandlingstilbud på egne

institutioner eller ved indgåelse af aftaler herom med andre kommunalbestyrelser,

regionsråd eller private institutioner.

2.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

Det er vigtigt for regeringen at skabe rammerne for, at borgere, der har modtaget en

genoptræningsplan fra sygehuset også hurtigst muligt får mulighed for at påbegynde

denne træning.

Det vurderes at være en forudsætning for borgernes mulighed for at benytte det frie valg

af privat leverandør af genoptræning, at borgerne har et overblik over, hvilke leverandører

der kan benyttes i forhold til den konkrete genoptræning.

Derudover vurderes det nødvendigt, at der på forhånd er indgået aftale med disse

leverandører om rammerne for levering af genoptræning efter frit valg af leverandør, så

der hurtigt kan iværksættes genoptræning hos den private leverandør, når

kommunen ikke er i stand til at tilbyde opstart af genoptræningen inden for de syv dage,

og opstart ikke skal afvente forhandling med den enkelte leverandør om det enkelte

forløb.

For at sikre, at der findes et tilstrækkeligt antal private leverandører, som borgerne kan

gøre brug af under fritvalgsordningen, og samtidigt sikre, at disse leverandører er i stand

til at levere genoptræningsydelser af en tilstrækkelig kvalitet ud fra ensartede kriterier, får

borgerne adgang til at vælge mellem alle de leverandører, der er indgået aftale med om

genoptræning, såfremt leverandøren kan levere den nødvendige genoptræning på det

angivne specialiseringsniveau.

Adgangen til frit valg er således ikke begrænset til leverandører i bopælskommunen, og

borgerne kan dermed frit vælge mellem de private leverandører, som har indgået aftale

om levering af genoptræning efter ordningen og som kan levere den genoptræning, der er

behov for i det enkelte tilfælde.

Da borgernes rettigheder ikke er afgrænset til bopælskommunen vurderes det at være

forbundet med uforholdsmæssig meget administration for såvel leverandører som

kommuner, hvis den enkelte kommune selv skal sikre rammerne for at etablere frit valg af

privat leverandør af genoptræning. Derfor vurderes det mest hensigtsmæssigt, at

aftalerne med de private leverandører indgåes af KL i stedet for at sprede indgåelsen af

aftalerne ud på 98 enkelte kommuner. Derved vil ordningen være parallel til principperne i

det udvidede frie sygehusvalg, hvor Danske Regioner indgår aftale med de privatejede

hospitaler m.v. i ordningen på vegne af regionsrådene. KL vil evt. kunne gøre brug af de

fem kommunekontaktråd (KKR) i tilrettelæggelsen af aftalerne med de private

leverandører.

Indgåelsen af aftaler mellem KL og de private leverandører af genoptræning vil

hensigtsmæssigt kunne ske via standardaftaler, der regulerer de overordnede vilkår,

Side 8

ydelserne og prisfastsættelsen af ydelserne. Disse vilkår vil være aftalefastsatte og således

ikke reguleret i loven. Prisfastsættelsen vurderes hensigtsmæssigt at kunne tage

udgangspunkt i referencetakster baseret på relevante eksisterende takster på området.

2.2.3. Lovforslagets indhold

Med lovforslaget foreslås det, at KL indgår aftale med private leverandører af

genoptræning, der herefter kan vælges under fritvalgsordningen. Dette vil således være

en ændring i forhold til gældende ret, hvor kommunalbestyrelsen har mulighed for, men

ikke pligt til, at indgå aftaler med private leverandører om levering af genoptræningen.

KL er en privat forening, der virker som interesse- og medlemsorganisation for landets 98

kommuner. Idet det er det generelle forvaltningsretlige udgangspunkt, at delegation af

myndighedskompetence til private kræver lovhjemmel, foreslås en eksplicit hjemmel til, at

kommunalbestyrelserne bemyndiger KL til at indgå aftaler med leverandører af

genoptræning på deres vegne.

Den enkelte kommunalbestyrelse vil uændret have mulighed for at tilvejebringe tilbud om

genoptræning ved at etablere tilbud på egne institutioner eller ved indgåelse herom med

andre kommunalbestyrelser, regionsråd eller private institutioner. Kommunalbestyrelsen

kan således også indgå aftaler med private leverandører af genoptræning, som ikke

opererer under den foreslåede fritvalgsordning. Såfremt bopælskommunen hverken via

egne institutioner eller gennem aftale med offentlige eller private leverandører er i stand

til at tilbyde genoptræning inden for den foreslåede frist på syv dage, vil borgeren

imidlertid få mulighed for at vælge en af de private leverandører, som KL har indgået

aftale med i fritvalgsordningen i stedet.

2.3. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om forpligtelser i ordningen

2.3.1. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

Der er tale om en væsentlig ændring af § 140 i forhold til kommunernes forpligtelser til at

sikre hurtig genoptræning af patienter, der har fået en genoptræningsplan, nye

rettigheder for borgerne og aktører på området.

De foreslåede ændringer af § 140 nødvendiggør derfor, at sundhedsministeren

bemyndiges til at fastsætte nærmere regler om, hvordan det frie valg af genoptræning

tilvejebringes i de tilfælde, hvor kommunen ikke er i stand til at tilbyde opstart af

genoptræningen inden for syv dage efter udskrivning fra sygehus.

Fritvalgsordningen skal bl.a. sikre, at private leverandører har mulighed for at indgå aftaler

på rimelige vilkår, at KL har mulighed for at stille fagligt begrundede krav til kvalitet og

kompetencer, og at det sikres, at de private leverandører samarbejder og kommunikerer

med kommuner og sygehuse i den form og udstrækning, det er nødvendigt for at sikre

koordinering med andre indsatser samt sammenhængende patientforløb og registrering i

relevante registre.

2.3.2. Lovforslagets indhold

Det foreslås at udvide den eksisterende bemyndigelse til også at omfatte

kommunalbestyrelsens forpligtelser efter den nye fritvalgsordning samt de krav til bl.a.

Side 9

dokumentation m.v., der kan stilles til private leverandører, der indgår aftale om at levere

ydelser under ordningen.

Af hensyn til at sikre, at borgerne reelt kan have gavn af det frie valg, bør der ligeledes

fastsættes nærmere regler om kommunalbestyrelsens forpligtelse til at oplyse borgerne

om muligheden for at vælge mellem forskellige genoptræningstilbud samt regler om

relevante informationer, som de private leverandører skal deklarere til brug for borgerens

frie valg.

Det er hensigten, at bemyndigelsen udmøntes i en bekendtgørelse, der fastsætter

nærmere regler om KL’s indgåelse af aftaler med private leverandører på

kommunalbestyrelsernes vegne, herunder i forhold til at sikre, at de rette kompetencer

m.v. er til stede hos de private leverandører og at genoptræningen har den fornødne

kvalitet. Der vil således blive stillet krav om, at de private leverandører i ordningen skal

dokumentere relevante faglige kvalifikationer m.v. samt deklarere relevante informationer

til brug for borgernes frie valg såsom tilgængelighed, ventetider og personalets

uddannelse. Kravene til de relevante faglige kvalifikationer m.v., som leverandørerne skal

dokumentere, vil være afhængige af det specialiseringsniveau, de ønsker at levere

genoptræning på. For alle niveauer vil der dog være krav om, at genoptræningen

varetages af autoriserede sundhedspersoner.

Der kan endvidere fastsættes nærmere regler om levering af genoptræning, herunder i

forhold til fastlæggelse af typen af forløb, krav til volumen og varighed af træningsforløb,

dokumentationskrav i forbindelse med levering af træning, samarbejde med kommunen,

krav om information fra leverandøren om ændringer i borgerens behov for hjælp og krav

til, hvordan denne information leveres. Der kan endvidere være behov for at fastsætte

nærmere regler, som sikrer, at ordningen i øvrigt kan fungere effektivt.

Ligeledes vil bekendtgørelsen indeholde bestemmelser om kommunalbestyrelsernes

forpligtelse til at informere om muligheden for at vælge mellem leverandører af

genoptræning, herunder i de tilfælde hvor kommunalbestyrelsen ikke er i stand til at

tilbyde opstart af genoptræningen inden for syv dage efter udskrivningen, og borgerne

derfor har mulighed for at vælge at modtage genoptræningen ved en privat leverandør i

stedet. Der vil således blive fastsat nærmere regler for kommunalbestyrelsens kontakt til

borgerne med henblik på at oplyse om muligheden for at vælge en privat leverandør i de

tilfælde, hvor kommunalbestyrelsen ikke er i stand til at tilbyde opstart af genoptræningen

inden for syv dage efter udskrivning fra sygehus.

2.4. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om løsningen af tvister mellem KL

og private leverandører af genoptræning

2.4.1. Gældende ret

Der er ikke i gældende ret fastsat regler om, løsningen af evt. tvister om vilkår for aftaler

om levering af genoptræning.

2.4.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

I de gældendende regler om det udvidede frie sygehusvalg er det fastsat, at tvister mellem

Danske Regioner og de privatejede sygehuse m.v. om vilkårene for aftaler under

ordningen kan indbringes for et voldgiftsnævn, jf. sundhedslovens § 87 i. Når en sag

indbringes for voldgiftsnævnet, udpeger sundhedsministeren en opmand og en suppleant

for opmanden, mens Danske Regioner og de privatejede sygehuse m.v. udpeger en

voldgiftsmand.

Side 10

Det kan ikke udelukkes, at en tilsvarende løsning kan blive relevant i forhold til den her

foreslåede ordning. Det vurderes imidlertid hensigtsmæssigt at vurdere de konkrete

udfordringer, der måtte opstå, før man reguleringsmæssigt lægger sig fast på en bestemt

model, så det sikres, at modellen er egnet og proportional i forhold til udfordringerne.

2.4.3. Lovforslagets indhold

Det foreslås, at sundhedsministeren bemyndiges til at kunne fastsætte nærmere regler om

løsningen af tvister mellem KL og private leverandører af genoptræning om vilkårene for

aftaler indgået i den foreslåede fritvalgsordning. Bemyndigelsen vil kunne anvendes til at

fastsætte regler om, at tvister mellem KL og de private leverandører kan indbringes for en

instans i stil med det voldgiftsnævn, der kendes fra det udvidede frie sygehusvalg, hvis det

på baggrund af erfaringerne med ordningen vurderes, at en sådan instans er påkrævet.

2.5. Gebyrlettelser for kliniske forsøg med lægemidler

2.5.1. Gældende ret

2.5.1.1. Om kliniske forsøg med lægemidler

Regler om kliniske forsøg med lægemidler er fastsat i lægemiddelloven, lov om

videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf.

lovbekendtgørelse nr. 1083 af 15. september 2017 (komiteloven), og lov om kliniske

forsøg med lægemidler.

Kliniske forsøg med lægemidler er forsøg på mennesker, hvor hovedformålet er at

undersøge lægemidlets virkning og sikkerhed. Forsøg gennemføres både på lægemidler,

som ønskes godkendt til markedsføring, og på allerede markedsførte lægemidler.

Efter lægemiddellovens § 88, stk. 1, må et forsøg først iværksættes, når ansøger har fået

tilladelse til forsøget fra Lægemiddelstyrelsen og en videnskabsetisk komité. Tilladelse

indhentes af sponsor, der i lægemiddellovens § 88, stk. 3, defineres som den person,

virksomhed eller institution, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse og

eventuelt finansiering af et klinisk forsøg.

Sponsor er oftest en lægemiddelvirksomhed eller en ansat på et universitetshospital, og

mange forsøg gennemføres i et offentlig-privat samarbejde mellem lægemiddelindustri og

hospitaler. I dag er en stigende andel af de kliniske forsøg ikke-kommercielle. I 2016 lå

fordelingen på 55% kommercielle og 45% ikke-kommercielle sponsorer. Blandt de ikke-

kommercielle sponsorer antages omkring 1/3 af disse at modtage en begrænset

finasiering fra lægemiddelvirksomheder, bl.a. til tøj og forskningsudstyr.

Lægemiddelstyrelsen har ikke nærmere information om denne finansiering.

I medfør af lægemiddellovens § 90 fører Lægemiddelstyrelsen kontrol med

gennemførelsen af kliniske forsøg, idet styrelsen især overvåger, at forsøget overholder

retningslinjer for god klinisk praksis.

2.5.1.2. Gebyrer efter lægemiddelloven.

Lægemiddelstyrelsens virksomhed på lægemiddelområdet finansieres overvejende af

gebyrindtægter.

Lægemiddellovens § 103, stk. 1, indeholder hjemmel til, at sundhedsministeren kan

fastsætte regler om opkrævning og betaling af gebyrer fra virksomheder til hel eller delvis

dækning af Lægemiddelstyrelsens virksomhed efter lægemiddelloven, regler

Side 11

udstedt i medfør af lægemiddelloven og EU-forordninger på lægemiddelområdet.

Af bestemmelsen fremgår, at der er to slags gebyrer. Den ene gebyrtype er

aktivitetsbestemte gebyrer til betaling af styrelsens konkrete aktiviteter med registrering

og godkendelse af lægemidler og virksomheder. Den anden gebyrtype er årsgebyrer til

styrelsens generelle virksomhed med lægemidler.

I § 103, stk. 2, er anført en ikke-udtømmende oversigt over de aktiviteter, som

årsgebyrerne kan anvendes til, herunder i punkt 5 til godkendelse og overvågning af samt

kontrol med kliniske forsøg med lægemidler.

Bemyndigelsen i § 103, stk. 1, er udnyttet til fastsættelse af gebyrregler i to

bekendtgørelser: Bekendtgørelse nr. 737 af 8. juni 2017 om gebyrer for kliniske forsøg og

bekendtgørelse nr. 733 af 8. juni 2017 om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksom-

heder.

Gebyrerne reguleres en gang om året den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte

sats for det generelle pris- og lønindeks. De aktuelle gebyrer offentliggøres på

Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Efter gebyrbekendtgørelsen for kliniske forsøg betales et aktivitetsbestemt gebyr for

ansøgninger om godkendelse af et klinisk forsøg. Der er forskellige gebyrstørrelser

afhængig af forsøgets art. I 2018 udgør gebyrerne følgende beløb:

1) 23.428 kr. for ansøgning om godkendelse af forsøg med et lægemiddel, der er

udstedt markedsføringstilladelse i et EU- eller ICH-land (International Council for

Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)

2) 46.514 kr. for ansøgning om godkendelse af et forsøg, hvor der indsendes doku-

mentation for forsøgslægemidlets fremstilling og kvalitet i form af et Investigational

Medicinal Product Dossier (IMPD)

3) 51.864 kr. for en ansøgning, som vurderes i den fælles europæiske frivillige har-

moniseringsprocedure (VHP proceduren, jf. nedenfor), når Lægemiddelstyrelsen er

modtagerland og 84.728 kr. for en søgning i VHP proceduren, når Lægemiddelsty-

relsen er referenceland.

I en række tilfælde skal ansøgere til forsøgstype 2 kun betale det lavere beløb på 23.428

kr. Det gælder, når den indsendte IMPD er væsentligt simplificeret, forsøgslægemidlet er

en modificering af et lægemiddel, der er udstedt en markedsføringstilladelse til, og modifi-

ceringen kun angår lægemidlets pakning, etikettering, form eller udseende.

Ved ansøgninger om ændring af et klinisk forsøg, som Lægemiddelstyrelsen har godkendt,

skal betale et gebyr på 4.852 kr. for ansøgere til forsøgstype 1 og 2 og 6.723 kr. for æn-

dringer af forsøg i forsøgstype 3 i VHP proceduren. Der skal kun betales ét gebyr, selvom

en ansøgning omfatter flere ændringer af dokumenterne i ansøgningen.

Når et kliniske forsøg er godkendt, skal der betales et årsgebyr på 13.076 kr. for løbende

overvågning og kontrol af forsøget, indtil dette afsluttes. Årsgebyret betales pr. påbegyndt

år, dog ikke det første år efter godkendelsen af forsøget.

Den fælles europæiske frivillige harmoniseringsprocedure (VHP proceduren) er en forløber

for en procedure, der indføres når en ny forordning om kliniske forsøg med lægemidler

(Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536 af 16. april 2014 om kliniske

forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv

Side 12

2001/20/EF) forventeligt gennemføres i slutningen af 2019. I den procedure behandles en

ansøgning om et klinisk forsøg, der ønskes godkendt til gennemførelse i flere lande, i

fællesskab af de berørte lande. Der udpeges et referenceland, som har hovedansvaret for

at vurdere ansøgningen. De andre lande, der kaldes modtagerlande, foretager en mindre

gennemgang og vurdering af ansøgningen. Da der således er størst arbejde for

referencelandet, er gebyret i VHP proceduren højere, når Danmark er referenceland, og

lavere, når Danmark er modtagerland.

2.5.1.3. Gebyrer efter komiteloven.

De videnskabsetiske komiteers virksomhed med den videnskabsetiske vurdering af kliniske

forsøg med lægemidler finansieres i medfør af komitelovens § 39. Efter stk. 1 i bestemmel-

sen afholdes udgifterne til de regionale komiteer af de enkelte regionsråd. Efter stk. 2 i

bestemmelsen betaler forskningsinstitutioner mv., private firmaer og hospitaler et gebyr

pr. projekt eller ændring, der anmeldes til pågældende region. Sundhedsministeren

bemyndiges til at fastsætte regler om gebyrets størrelse og opkrævning af gebyret.

Gebyrer efter komiteloven berøres ikke af dette lovforslag.

2.5.1.4. Gebyrer efter lov om kliniske forsøg

Lov om kliniske forsøg med lægemidler indeholder i § 33 en hjemmel for

sundhedsministeren til at fastsætte regler om opkrævning af betaling af gebyrer for

sponsor til dækning af Lægemiddelstyrelsens og de videnskabsetiske komitéers

virksomhed efter loven, regler udstedt i medfør af loven eller EU-forordninger.

Bestemmelsen vil først skulle anvendes, når de gældende regler om kliniske forsøg med

lægemidler i lægemiddelloven og komiteloven afløses af ny regulering i den nævnte

forordning og i loven om kliniske forsøg med lægemidler. Forordningen og loven om

kliniske forsøg supplerer hinanden, og de skal derfor træde i kraft fra samme tidspunkt,

når en ny EU-portal og EU-database for kliniske forsøg er funktionsdygtige. De nødvendige

IT-løsninger er under udvikling, og de ventes at blive klar til, at forordningen og loven om

kliniske forsøg kan anvendes fra slutningen af 2019.

Når den nye regulering træder i kraft vil der blive et større samarbejde mellem

Lægemiddelstyrelsen og komitésystemet, og de fremtidige gebyrer vil blive fastsat

svarende til opgavernes omfang og fordeling.

Gebyrerne vil være aktivitetsbestemte gebyrer, der kommer til at dække

Lægemiddelstyrelsens og komitésystemets udgifter til konkrete aktiviteter. Gebyrerne vil

komme til at omfatte udgifterne til Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling af ansøgninger

og opfølgning på kliniske forsøg og udgifterne til de videnskabsetiske komitéers

sagsbehandling, herunder vederlag til komitémedlemmer og deres sekretariatsbetjening.

2.5.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

Kliniske forsøg med lægemidler er grundlaget for udviklingen af nye lægemidler og

behandlingsformer og for forbedring af markedsførte lægemidlers virkning og sikkerhed.

I de kliniske forsøg indsamles data, der indgår som et vigtigt grundlag for myndighedernes

vurdering af, om et lægemiddel kan godkendes eller opretholdes til markedsføring.

Klinisk forskning er en af Danmarks styrkepositioner. Efter regeringens opfattelse er et

stærkt klinisk forskningsmiljø med til at sikre, at danske patienter er nogle af de første til

at få gavn af ny eller forbedret behandling inden for fx immunterapi. Den kommercielle

forskning i kliniske forsøg har en positiv effekt på det offentlige forskningsmiljø på

hospitalerne, da den er med til at højne både den forskningsmæssige og

Side 13

behandlingsmæssige ekspertise på hospitalerne. I en europæisk sammenligning er

Danmark især stærk i klinisk forskning for tidlige forsøgsfaser, hvor man undersøger,

hvordan mennesker reagerer på en behandling, hvor stor dosis man kan tåle, og hvilke

bivirkninger den har. Det gode offentlige-private samarbejde inden for især tidlig fase-

forsøg kan desuden være medvirkende til, at også de sene fase forsøg placeres på danske

hospitaler.

Fra 1. juli 2017 er alle Lægemiddelstyrelsens gebyrer blevet ændret for at imødekomme

krav fra Rigsrevisionen om, at gebyrer til det offentlige skal være omkostningsægte og

derfor svare til en myndigheds reelle omkostninger til de enkelte opgaver. Den nye

gebyrstruktur har, sammen med et ressourceløft, medført meget betydelige stigninger i

gebyrerne for styrelsens virksomhed med kliniske forsøg.

De nye forhøjede gebyrer er en særlig økonomisk byrde for ikke-kommercielle forsøg.

I forbindelse med høringen om de nye gebyrforhøjelser i foråret 2017 blev det især fra

forskerside, herunder Lægevidenskabelige Selskaber, fremhævet, hvorledes forhøjelserne

kan begrænse antallet af ikke-kommercielle forsøg og dermed indebære risiko for at skade

den kliniske forskning.

Regeringen forventer, at den foreslåede gebyrfritagelse og –lempelse vil medvirke til at

bevare og styrke den kliniske forskning på lægemiddelområdet – og i særlig grad beskytte

de ikke-kommercielle og tidlige fase-forsøg på hospitalerne. Desuden har det betydning at

fremme VHP proceduren, da den ligner de nye procedurer om myndighedssamarbejde,

som indføres med den nye regulering af kliniske forsøg i forordningen og lov om kliniske

forsøg med lægemidler.

En minimering af den økonomiske barriere for godkendelse af kliniske forsøg vil gøre det

mere attraktivt for både danske og udenlandske forskere at placere deres forsøg i

Danmark.

Det kan i den forbindelse oplyses, at vore nabolande Norge, Sverige og Tyskland også har

særligt favorable ansøgningsvilkår for deres ikke-kommercielle forskning.

Lovforslaget vil dermed have betydning både for udviklingen af det nyttige samarbejde

mellem forskere i lægemiddelindustrien og forskerne i hospitalsregi – og for væksten i

hele life-scienceindustrien.

Med en styrket forskning og industri er det regeringens målsætning at sikre danske

patienter de nyeste og bedst mulige behandlingstilbud. Det er til gavn for patienterne, når

de i de tidlige fase-forsøg får hurtig adgang til ny og forbedret behandling inden for flest

mulige områder.

2.5.3. Lovforslagets indhold

Det foreslås, at der i lægemiddelloven og lov om kliniske forsøg med lægemidler indføres

en ny hjemmel for sundhedsministeren til at fastsætte regler om, at sponsor for ikke-

kommercielle kliniske forsøg og sponsor for visse kommercielle kliniske forsøg i tidlig fase

helt eller delvist fritages for de gebyrer, som der i medfør af de to love kan fastsættes for

opgaver med kliniske forsøg.

Som det fremgår under afsnit 2.5.1. skal gebyrreglerne i § 103 i lægemiddelloven

forventeligt i slutningen 2019 afløses af gebyrregler i § 33 i lov om kliniske forsøg med

lægemidler. Der foreslås derfor indført en enslydende hjemmel i de to love. I teksten er

Side 14

der taget højde for, at gebyrreglerne i § 33 også skal omfatte gebyrer til det

videnskabsetiske komitésystem.

Bemyndigelsen vil blive udnyttet til at indføre nye gebyrlempelser i bekendtgørelsen om

gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler for visse nærmere angive forsøg. Lempelserne

vil blive finansieret via den nye finanslovsbevilling på 4.7 mio. kr. i 2018 og 9,3 mio. kr. i

2019 og frem.

Gebyrfritagelse eller –nedsættelse vil omfatte følgende sponsorer.

Sponsorer for ikke-kommercielle kliniske forsøg vil blive helt fritaget for at betale et gebyr,

når de første gang søger om Lægemiddelstyrelsens tilladelse til at gennemføre et forsøg.

Med gebyrfritagelsen forventes disse sponsorer årligt at kunne spare i alt 7 mio. kr.

Samtidig vil der blive indført en delvis gebyrnedsættelse for kommercielle sponsorer, der

gennemfører tidlig fase forskning for endnu ikke godkendte lægemidler, og for

kommercielle sponsorer, der gennemfører forsøg i VHP-proceduren, når Danmark skal

være referenceland.

Med denne gebyrnedsættelse forventes disse sponsorer årligt at kunne spare i alt 2, 3

mio. kr.

Der ventes årligt omkring 15 ansøgere i VHP-proceduren med Danmark som

referenceland. Gebyrnedsættelsen vil være fra knap 85.000 kr. til 50.000 kr., dvs. ca.

35.000 kr. for hver ansøgning. VHP-proceduren anvendes især af de kommercielle

sponsorer.

De øvrige gebyrer ved ansøgninger om ændringer i forsøg og årsgebyrerne opretholdes.

Endelig vil bemyndigelsen kunne anvendes til at fastsætte regler om yderligere

gebyrnedsættelser, såfremt der, via midler afsat i Vækstteam, bliver mulighed for at

reducere nogle af de kommercielle sponsorers ansøgninger.

3. Økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige

Forslaget om frit valg til genoptræning, herunder til at dække udgifter til behandling af

borgere, der aktuelt venter mere end 7 dage, samt til at sikre den nødvendige kapacitets-

udbygning i kommunerne skønnes at indebære offentlige merudgifter på 61 mio. kr. i

2018 og 50 mio. kr. årligt fremefter. De skønnede merudgifter er baseret på, at kommu-

nerne for at kunne tilbyde genoptræningen inden for de syv dage efter udskrivning fra sy-

gehuset i en periode vil have brug for at afvikle den eksisterende ventetidspukkel samt ka-

pacitetsudbygge deres genoptræningstilbud, således at ventetiden til genoptræning kan

holdes på under syv dage fremadrettet.

For mange kommuners vedkommende vil der være brug for at håndtere genoptrænings-

planerne og indkaldelse af borgerne m.v. hurtigere, end tilfældet er i dag. Dette kan kræve

ændringer i administrativ praksis. I den udstrækning, kommunerne ikke holder ventetiden

under syv dage, vil der være administration forbundet med informationsudveksling, afreg-

ning m.v. i forhold til de private leverandører i ordningen.

Forslaget om gebyrlettelser for kliniske forsøg forventes at medføre besparelser for

sponsorer for ikke-kommercielle forsøg på universitetshospitaler og regionale hospitaler

på omkring 7 mio. kr. årligt. Kommercielle ansøgere til tidlig fase-forsøg kan vente en årlig

besparelse ved delvis gebyrfritagelse på omkring 2,3 mio. kr.

Side 15

4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

Forslaget om frit valg til genoptræning vurderes at have positive økonomiske

konsekvenser for erhvervslivet, idet der må ventes at blive skabt et større marked for

genoptræningsydelser i privat regi, når borgerne får ret til at vælge en privat leverandør i

de tilfælde, hvor ventetiden til genoptræning i kommunalt regi overstiger syv dage.

Kommunalbestyrelserne vil formentlig ligeledes i større grad end i dag benytte sig af

muligheden for også at tilvejebringe det kommunale tilbud om genoptræning via aftaler

med private leverandører med henblik på at holde ventetiden under syv dage.

For de private leverandører, der indgår i ordningen, vil der være administrative

konsekvenser i form af krav om dokumentation for og informationsudveksling om

leveringen af genoptræningen. For at indgå i ordningen vil leverandørerne desuden skulle

dokumentere faglige kvalifikationer samt deklarere relevante informationer til brug for

borgerens frie valg.

Forslaget om gebyrlettelser for kliniske forsøg forventes at medføre en vis besparelse for

lægemiddelvirksomheder, for så vidt angår de gebyrreduktioner, der vil ske for

ansøgninger via VHP proceduren, hvor Danmark er referencelandet. Med den nye

finanslovsbevilling vil ansøgningsgebyret kunne nedsættes fra knap 85.000 kr. til 50.000

kr.

Det ventes, at Danmark vil modtage ca. 15 ansøgninger årligt via VHP-proceduren med

Danmark som referenceland. En gebyrnedsættelse vil kunne øge antallet af ansøgninger.

Ved 10 ansøgninger i proceduren vil besparelsen for erhvervslivet udgøre ca. 500.000 kr.

For ansøgere om tidlig fase-forsøg forventes der en årlig besparelse på ca. 1,8 mio. kr. som

følge af hel gebyrfritagelse for first-in-human forsøg og delvis gebyrfritagelse for andre

tidlig fase-forsøg.

5. Administrative konsekvenser for borgerne

Lovforslaget har ikke administrative konsekvenser for borgerne.

6. Miljømæssige konsekvenser

Lovforslaget har ingen miljømæssige konsekvenser.

7. Forholdet til EU-retten

Lovforslaget indeholder ingen EU-retlige aspekter.

8. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

Alzheimerforeningen, Ansatte Tandlægers Organisation, Bedre Psykiatri, Beskæftigelses-

ministeriet, Brancheforeningen af Farmaceutiske Industrivirksomheder i Danmark, Børne-

og Socialministeriet, Danmarks Apotekerforening, Danmarks Forskningspolitiske Råd,

Dansk Erhverv, Dansk Farmaceutisk Industri, Dansk Farmaceutisk Selskab, Dansk Handicap

Forbund, Dansk Industri, Dansk IT – Råd for IT-og persondatasikkerhed, Dansk Kiropraktor

Forening, Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Psykolog Forening, Dansk Selskab for Almen

Medicin, Dansk Selskab for Good Clinical Practice, Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi,

Dansk Selskab for Kvalitet i Sundhedssektoren, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk

Selskab for Sygehusapotekere, Dansk Socialrådgiverforening, Dansk Standard, Dansk Sy-

geplejeråd, Danske Bandagister, Danske Bioanalytikere, Danske Fysioterapeuter, Danske

Handicaporganisationer, Danske Patienter, Danske Regioner, Danske Seniorer, Danske Æl-

dreråd, Datatilsynet, De Offentlige Tandlæger, Den Nationale Videnskabsetiske Komité,

Den Videnskabsetiske Komité for Færøerne, Det Centrale Handicapråd, Det

Side 16

Etiske Råd, Det Nordiske Cochrane Center, Diabetesforeningen, Ergoterapeutforeningen,

Erhvervsministeriet, Farmakonomforeningen, Finansministeriet, FOA, Forbrugerrådet, For-

eningen af Kliniske Diætister, Foreningen af Kommunale Social-, Sundheds- og Arbejds-

markedschefer i Danmark, Foreningen af Speciallæger, Forsikring & Pension, Færøernes

Landsstyre, GCP-enheden ved Københavns Universitetshospital, GCP-enheden ved Odense

Universitetshospital, GCP-enheden ved Aalborg og Aarhus Universitetshospitaler, Gigtfor-

eningen, Grønlands Selvstyre, Hjernesagen, Hjerneskadeforeningen, Hjerteforeningen, Hø-

reforeningen, IKAS, Industriforeningen for generiske lægemidler og biosimilære lægemid-

ler, Institut for Menneskerettigheder, Jordemoderforeningen, Justitsministeriet, KL, Kon-

kurrence- og Forbrugerstyrelsen, Kost- og Ernæringsforbundet, Kræftens Bekæmpelse,

Landsforeningen af nuværende og tidligere psykiatribrugere (LAP), Landsforeningen LEV,

Landsforeningen mod spiseforstyrrelser og selvskade (LMS), Landsforeningen SIND, Læge-

foreningen, Lægemiddelindustriforeningen (Lif), Lægemiddelstyrelsen, Medicoindustrien,

Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber, Parallelimportørforeningen af lægemid-

ler, Patienterstatningen, Patientforeningen, Patientforeningen i Danmark,

Patientforeningernes Samvirke, Pharmadanmark, Praktiserende Lægers Organisation,

Praktiserende Tandlægers Organisation, Psykolognævnet, Region Hovedstaden, Region

Midtjylland, Region Nordjylland, Region Sjælland, Region Syddanmark, Regionernes Løn-

nings- og Takstnævn, Rådet for Digital Sikkerhed, Rådet for Socialt Udsatte, Sclerosefore-

ningen, Sjældne Diagnoser, Skatteministeriet, Statens Serum Institut, Statens Sundhedsvi-

denskabelige Forskningsråd, Styrelsen for Patientsikkerhed, Sundhed Danmark, Sundheds-

datastyrelsen, Sundhedsstyrelsen, Sundhedsstyrelsen, Strålebeskyttelse, Tandlægefore-

ningen, Udviklingshæmmedes Landsforbund, Veterinærmedicinsk Industriforeningen

(VIF), Yngre Læger, ÆldreForum og Ældresagen.

9. Sammenfattende skema

Positive konsekvenser /

mindreudgifter (hvis ja,

angiv omfang)

Økonomiske konsekvenser

for stat, kommuner og

regioner

Ingen

Forslaget om

gebyrnedsættelser for

kliniske forsøg skønnes at

medføre en besparelse på

7 mio. kr. for regionerne til

ikke-kommercielle kliniske

forsøg.

Besparelsen modsvares af

en tilsvarende merudgift

for staten, jf. negative

konsekvenser.

Negative konsekvenser /

merudgifter (hvis ja, angiv

omfang)

Forslaget om frit valg til

genoptræning skønnes at

indebære offentlige

merudgifter i

størrelsesordenen 61 mio.

kr. i 2018 og 50 mio. kr.

årligt fra 2019 og fremefter.

Forslaget om gebyrlettelser

for kliniske forsøg skønnes

at medføre merudgifter for

staten på 9,3 mio. kr. årligt,

heraf 7 mio. kr. til fjernelse

af gebyrer for ikke-

kommercielle forsøg og 2,3

mio. kr. delvis nedsættelse

af visse gebyrer for tidlig

fase-forsøg.

Side 17

Administrative

konsekvenser for stat,

kommuner og regioner

Økonomiske konsekvenser

for erhvervslivet

Ingen

Det vurderes, at der vil

være positive økonomiske

konsekvenser for

erhvervslivet, idet en

væsentlig del af den

genoptræning, der i dag

foregår i kommunalt regi,

forventes at overgå til

private leverandører.

Ingen

Administration forbundet

med kontakten mellem

kommune og private

leverandører.

Ingen

Forslaget om gebyrlettelser

for kliniske forsøg skønnes

at medføre besparelser for

lægemiddelvirksomheder

på 2,3 mio. kr. årligt som

følge af delvis nedsættelse

af visse gebyrer for tidlig

fase-forsøg.

Private leverandører af

genoptræning, der indgår i

ordningen, vil skulle

dokumentere faglige

kvalifikationer samt

deklarere relevante

informationer i forhold til

borgernes frie valg.

Herudover vil de skulle

dokumentere og udveksle

informationer til

kommunen om leveringen

af genoptræningen.

Ingen

Administrative

konsekvenser for

erhvervslivet

Miljømæssige

konsekvenser

Administrative

konsekvenser for borgerne

Forholdet til EU-retten

Overimplementering af

EU-retlige

Minimumsforpligtelser

Ingen

Lovforslaget indeholder ikke EU-retlige aspekter

NEJ

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser

Til § 1

Til nr. 1

I § 6, stk. 1, i bekendtgørelse om genoptræningsplaner og om patienters valg af

genoptræningstilbud efter udskrivning fra sygehus fremgår det, at patienter, der har fået

en genoptræningsplan efter udskrivning fra sygehus, kan vælge mellem de

genoptræningstilbud, som bopælskommunen har etableret ved egne institutioner eller

indgået aftaler om med andre myndigheder eller private leverandører. Patienten kan også

vælge genoptræningstilbud på andre kommuners institutioner på det til patienten angivne

specialiseringsniveau. En kommunes genoptræningsinstitution kan af kapacitetsmæssige

årsager dog afvise at modtage patienter, der har bopæl i en anden kommune, hvis

institutionen har væsentlig længere ventetider til genoptræning end andre kommunale

Side 18

genoptræningsinstitutioner, og hvis væsentlige hensyn til patienter fra egen kommune

ellers vil blive tilsidesat, jf. bekendtgørelsens § 6, stk. 3.

Med lovforslagets § 1, nr. 1, foreslås det, at der i sundhedslovens § 140 indsættes et nyt

stykke 4, hvoraf det fremgår, at personer, der udskrives fra sygehus med en

genoptræningsplan, får ret til at vælge at modtage genoptræningen hos en privat

leverandør, som kommunalbestyrelserne har indgået aftale med, hvis

kommunalbestyrelsen ikke inden for syv dage efter udskrivningen kan tilbyde opstart af

genoptræningen. Såfremt genoptræningsplanen angiver, at genoptræningen af

sundhedsfaglige grunde først bør opstartes på et senere tidspunkt end

udskrivningstidspunktet, skal syvdagesfristen dog tælles fra dette tidspunkt i stedet.

Undtaget fra ordningen er således de situationer, hvor ventetiden er fagligt begrundet

eller skyldes patientens eget ønske.

Den foreslåede ordning gælder heller ikke specialiseret genoptræning, der foregår på

sygehus. Denne genoptræning er allerede i dag omfattet af frit og udvidet frit sygehusvalg,

jf. § 6, stk. 4, i bekendtgørelse om genoptræningsplaner og om patienters valg af

genoptræningstilbud efter udskrivning fra sygehus.

Til nr. 2

Kommunalbestyrelsen kan, som fastsat i sundhedslovens § 140, stk. 3, tilvejebringe tilbud

om genoptræning ved at etablere behandlingstilbud på egne institutioner eller ved

indgåelse af aftaler herom med andre kommunalbestyrelser, regionsråd eller private

institutioner.

Med lovforslagets § 1, nr. 2, foreslås det, at der i sundhedslovens § 140 indsættes et nyt

stk. 5, hvoraf det fremgår, at KL indgår aftale med de private leverandører, som ønsker at

indgå aftale om levering af genoptræning i fritvalgsordningen efter det foreslåede stk. 4.

Forslaget indebærer, at KL på vegne af de 98 kommunalbestyrelser indgår aftale med

private leverandører af genoptræning, som ønsker at indgå i fritvalgsordningen på samme

måde som Danske Regioner på vegne af regionsrådene indgår aftale med privatejede

sygehuse m.v. under det udvidede frie sygehusvalg.

Til nr. 3

Der findes i gældende ret ikke hjemmel til, at kommunalbestyrelserne kan bemyndige KL

som privat organisation til at indgå aftaler med private leverandører af genoptræning i

frivalgsordningen efter det forslåede stk. 5.

Med lovforslagets § 1, nr. 3, foreslås det derfor, at der i sundhedslovens § 140 indsættes

et nyt stk. 6, hvoraf det fremgår, at kommunalbestyrelserne kan bemyndige KL til at indgå

aftaler med private leverandører af genoptræning i fritvalgsordningen efter det foreslåede

stk. 5.

Ved denne bestemmelse etableres der dermed hjemmel til, at kommunalbestyrelserne

kan delegere deres kompetence til at indgå aftaler med private leverandører af

genoptræning i den foreslåede ordning, hvorved KL vil kunne indgå aftaler med de private

leverandører på kommunalbestyrelsernes vegne på samme måde, som Danske Regioner

kan indgå aftaler med privatejede sygehuse m.v. på vegne af regionsrådene under det

udvidede frie sygehusvalg.

Til nr. 4

Side 19

Efter sundhedslovens § 140, stk. 4, fastsætter sundhedsministeren nærmere regler om

patienternes mulighed for at vælge mellem genoptræningstilbud.

Med lovforslagets § 1, nr. 4, foreslås det at udvide denne bemyndigelse, så

sundhedsministeren ligeledes fastsætter nærmere regler om kommunalbestyrelsens

forpligtelser efter de foreslåede stk. 4-5 og om krav til dokumentation m.v. fra private

leverandører, der indgår aftale efter stk. 5.

Det er hensigten at anvende bemyndigelsen til i bekendtgørelse at fastsætte nærmere

regler om indgåelsen af aftalerne mellem KL og de private leverandører af genoptræning i

efter stk. 5, om dokumentationskrav til private leverandører og krav til information til

patienter fra kommuner og private leverandører.

Det forventes således at blive fastsat, at de private leverandører skal levere

dokumentation for en række forhold vedr. kavlifikationer, service og kvalitet samt i øvrigt

levere de oplysninger til kommune og andre dele af sundhedsvæsenet, der skal til for at

sikre sammenhæng i borgerens tilbud og forløb samt relevant dokumentation på linje med

de krav, der stilles i forbindelse med genoptræning i offentligt regi.

Bemyndigelsen vil ligeledes skulle bruges til at fastsætte nærmere regler om

kommunalbestyrelsens informationsforpligtelse til borgerne om fritvalgsordningen samt

de private leverandører i ordningens forpligtelse til at deklarere relevante informationer

til brug for borgernes frie valg.

De nærmere krav vil blive fastsat under hensyntagen til private leverandørers reelle

mulighed for at indgå i ordningen og dermed sikre, at patienter med en ventetid på mere

end syv dage i offentligt regi, har en reel valgmulighed i den udstrækning, der er

kvalificerede leverandører, der ønsker at indgå i ordningen.

Til nr. 5

Der er ikke i gældende ret fastsat regler om, at sundhedsministeren kan fastsætte

nærmere regler om løsningen af tvister om vilkår for aftaler om levering af genoptræning.

Med lovforslagets § 1, nr. 5, foreslås det, at sundhedsministeren bemyndiges til at kunne

fastsætte nærmere regler om løsningen af tvister mellem KL og private leverandører af

genoptræning om vilkårene for aftaler indgået efter det foreslåede stk. 5.

Herved vil sundhedsministeren få mulighed for at fastsætte nærmere regler om løsningen

af tvister mellem KL og private leverandører af genoptræning om vilkårene for aftaler

indgået i den foreslåede fritvalgsordning. Hvis det på baggrund af erfaringerne med

ordningen således vurderes, at der bør etableres en voldgiftsinstans til at løse tvister

mellem KL og de private leverandører om vilkårene for aftaler indgået i ordningen, vil

sundhedsministeren i bekendtgørelse kunne fastsætte regler om oprettelsen af en sådan

instans. En sådan instans vil efter omstændighederne kunne indrettes på samme måde,

som det voldgiftsnævn, der afgør tvister under ordningen for udvidet frit sygehusvalg, jf.

sundhedslovens § 87 i.

Til § 2 og 3

Dette lovforslag angår gebyrbestemmelserne i lægemiddellovens § 103 og § 33 i lov om

kliniske forsøg.

Side 20

Lægemiddellovens § 103, stk. 1, indeholder hjemmel til, at sundhedsministeren kan

fastsætte regler om opkrævning og betaling af gebyrer fra virksomheder til hel eller delvis

dækning af Lægemiddelstyrelsens virksomhed efter lægemiddelloven, regler udstedt i

medfør af lægemiddelloven og EU-forordninger på lægemiddelområdet.

Af bestemmelsen fremgår, at der er to slags gebyrer. Den ene gebyrtype er

aktivitetsbestemte gebyrer til betaling af styrelsens konkrete aktiviteter med registrering

og godkendelse af lægemidler og virksomheder. Den anden gebyrtype er årsgebyrer til

styrelsens generelle virksomhed med lægemidler.

I § 103, stk. 2, er anført en ikke-udtømmende oversigt over de aktiviteter, som

årsgebyrerne kan anvendes til, herunder i punkt 5 til godkendelse og overvågning af samt

kontrol med kliniske forsøg med lægemidler.

Bemyndigelsen i § 103, stk. 1, er udnyttet til fastsættelse af gebyrregler i to

bekendtgørelser: Bekendtgørelse nr.737 af 8. juni 2017 om gebyrer for kliniske forsøg og

bekendtgørelse nr. 733 af 8. juni 2017 om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksom-

heder.

Gebyrerne reguleres en gang om året den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte

sats for det generelle pris- og lønindeks. De aktuelle gebyrer offentliggøres på

Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

§ 33 i lov om kliniske forsøg med lægemidler indeholder en hjemmel for