Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
SUU Alm.del Bilag 158
Offentligt
København, 6. januar 2018.
Til Sundheds- og Ældreudvalget
Patientdataforeningen tillader sig at vende til udvalget med bekymring omkring den forhastede
lovbehandling angående det Nationale Genom Center.
Bekymringer
Hvorfor er regeringen så forhastet på at vedtage ændring af Sundhedslov vedrørende Nationalt
Genom Center, når det nødvendige analysearbejde vedrørende etik, økonomi og
proportionalitet ikke er færdigt?
Hvorfor skal staten og ikke den enkelte borger tjene på private deling af digitale sundhedsdata
og DNA?
Holder statens antagelser om vækst ved investering i personlig medicin og forsøg på
mennesker?
Hvorfor er der ikke åbenhed om at statens strategi for personlig medicin er med dagsorden om
vækst og forsøg på mennesker?
Er det nødvendigt at danskerne skal være verdens mest brugte forsøgspersoner, når det gælder
tidlig afprøvning af forsøgsmedicin på mennesker, herunder de farlige ”first-in-human” forsøg?
Hvordan er det muligt at lave den nødvendige juridiske proportionalitetsvurdering af om
forringelser i privatlivsbeskyttelse ved personlig medicin og andre formål med genomcenter
står i rimeligt forhold til de mål som forfølges, når man endnu ikke er færdig med de etiske
analyser og rentabilitet hviler på antagelser?
Baggrund
Der skal tiltrækkes investeringer og flere lægemiddelforsøg til Danmark. Målet er at firedoble det
beløb (1), som lægemiddeludviklende virksomheder investerer i de tidlige medicinske forsøg i
Danmark, blandt andet via forskning i personlig medicin og DNA. Strategien fremgår af rapporten
”Start with Denmark” (2), der udkom i foråret 2017.
I rapporten kan man læse, at der igennem 5 år er blevet gennemført en række initiativer for at
forbedre betingelserne for at gennemføre kliniske forsøg, det vil sige medicinske forsøg på
mennesker, i Danmark.
I 2011 etablerede Danske Regioner og dansk industri et fælles projekt for at skabe en enkel og
effektiv portal til indgåelse af aftaler om medicinske forsøg på mennesker. Det såkaldte Clinical
Trials Office Denmark (3), letter virksomhedernes planlægning af kliniske forsøg i Danmark og
letter også rekruttering forsøgspersoner.
I 2013 præsenterede regeringen deres plan for vækst: “Denmark at work - Plan for growth in
health and care solutions” (4). Kliniske forsøg var et centralt fokus, og som et praktisk resultat
af planen blev den nationale handlingsplan for styrkelse af offentlig-privat samarbejde om
klinisk forskning (5) præsenteret i 2014. Handlingsplanen indeholder 10 konkrete initiativer til
forbedring af rammerne for involvering af offentlige og private parter i klinisk forskning.
I 2013 nedsatte sundhedsministeren udvalget Strategisk Alliance for Registry and Health
Data (STARS), der består af interessenter og eksperter fra det offentlige, hospitalsejere,
patientorganisationer, brancheforeninger, universiteter, videnskabelige medicinske selskaber
SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 158: Henvendelse af 6/1-18 fra Patientdataforeningen vedr. det kommende Nationalt Genom Center
1842428_0002.png
København, 6. januar 2018.
og forskere. Det er STARS’ opgave at rådgive den danske regering om en national strategi for
bedre udnyttelse af danskernes personlige digitale sundhedsdata.
I 2014 blev det offentlig-private partnerskab National Experimental Therapeutic Partnership
(NEXT) etableret. NEXT (6) er et partnerskab mellem landets regioner, hospitaler, universiteter
og medicinalindustrien, som investerer i forskningscentre i Danmark, med fokus på at gøre
Danmark til det foretrukne land at gennemføre kliniske forsøg på tidlige stadier, herunder de
farlige “first-in-human” forsøg. Der er tale om store beløb på sammenlagt over 300 mio (1).
kroner. NEXT har etableret kliniske forskningscentre inden for kræftsygdomme, hudsygdomme,
lungesygdomme og infektionssygdomme.
I 2016 foretog den danske regering en foranalyse af de etiske, juridiske, tekniske og finansielle
konsekvenser af et nationalt program for personlig medicin (7), hvor man via DNA-
kortlægninger forsøger at tilpasse medicinsk behandling. Analysen vedrørende de etiske
konsekvenser er dog endnu pågående (8), og der er endnu ikke lavet en egentlig business-case
for personlig medicin (9) selvom ”antagelsen er, at fordelene fx ved bedre behandling, mindre
nytteløs behandling, forebyggelse, forskning, innovation og vækst opvejer udgifterne til
sekventering, infrastruktur og efterspørgselspres m.v.” (10)
I 2016 oprettede den danske regering et såkaldt Vækstteam med stærk deltagelse af
lægemiddelindustrien (11), som fik til hovedopgave at fremsætte forslag til at styrke den
danske lægemiddelindustri.
Strategien skrider frem og værdien af kliniske forsøg i Danmark er angiveligt stigende, vurderes
det i rapporten ”Værdien af kliniske forsøg i Danmark” (12). I 2017 kom Vækstteam med
anbefalinger til regeringen om forbedrede rammevilkår for medicinalindustrien i Danmark (13).
Nationalt Genom Center er under opstart og i disse dage behandles lovgivning, der skal fastlægge i
hvor stor grad danskerne skal have selvbestemmelse over egne DNA-kortlægninger og
sundhedsdata.
MVH
Læge Thomas Birk Kristiansen, Formand for Patientdataforeningen.
Referencer
1. https://nextpartnership.dk/en/about-next-2/
2. http://www.regioner.dk/media/3759/270916-startwithdenmark2016-fullreport.pdf
3. http://www.regioner.dk/clinical-trials-dk
4. http://em.dk/publikationer/2013/04-06-13-summary-plan-for-growth-in-health-and-care-
solutions
5.
http://www.sum.dk/~/media/Filer%20-%20Publikationer_i_pdf/2014/Klinisk-forskning-
2014/HP-for-styrkede-rammer-for-offentligt-privat-samarbejde-om-klinisk-forsk-maj-
2014.pdf
6. https://nextpartnership.dk
7. https://www.sum.dk/Temaer/Personlig-
medicin/Foranalyse%20for%20Personlig%20Medicin%202016.aspx
SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 158: Henvendelse af 6/1-18 fra Patientdataforeningen vedr. det kommende Nationalt Genom Center
1842428_0003.png
København, 6. januar 2018.
8. http://www.etiskraad.dk/~/media/Etisk-Raad/Etiske-
Temaer/Sundhedsdata/Hoeringssvar/2017-10-12-Nationalt-Genom-Center-DER.pdf
9. https://www.dropbox.com/s/z5537anal6sudxd/Svarbrev%20-
%20Aktindsigtsanmodning%20SUM%20om%20DNA%20personnlig%20medicin%20om%20
business%20case.pdf?dl=0
10. http://www.sum.dk/Temaer/Personlig-medicin/~/media/Filer%20-
%20Publikationer_i_pdf/2016/Personlig-medicin/Rapport%20-%20version%201.ashx
11. http://em.dk/nyheder/2016/16-06-09-lifescience-vaekstteam
12. https://biopeople.eu/fileadmin/user_upload/Editor/Rapport_Vaerdien-af-kliniske-forsoeg-
i-Danmark.pdf
13. https://em.dk/nyheder/2017/03-31-life-science