SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
SUU Alm.del Bilag 148
Offentligt

låst

OKTOBER 2017

Udlevering af receptpligtige lægemidler

Rapport om mulige modeller for farmaceuters og farmakono-

mers udlevering af receptpligtige lægemidler uden recept

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du

tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra

Lægemiddelstyrelsen og Styrelsen for Patientsikkerhed.

Det er ikke tilladt at genbruge billeder fra publikationen.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

lmst.dk

Styrelsen for Patientsikkerhed

Islands Brygge 67

2300 København S

stps.dk

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

Indhold

Baggrund

Gældende regler på området

2.1 Ordination af lægemidler som led i patientbehandlingen

2.2 Apoteker og apotekspersonale

2.3 Regler om tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder m.v.

2.4 Håndtering af recepter på apotek

2.5 Udleveringsgrupper for lægemidler

2.6 Det Fælles Medicinkort (FMK) og journalføring

2.7 Tilsyn

2.8 Patientklager

2.9 Patienterstatning

Udenlandske erfaringer

3.1 Storbritannien

3.2 Canada

3.3 USA

3.4 New Zealand

3.5 Andre lande

3.6 Norge

Mulige modeller for ordination eller udlevering af receptpligtige lægemidler

uden recept

4.1 Uafhængig ordinationsret til farmaceuter som i Storbritannien

4.2 Uafhængig ordinationsret til farmaceuter f.s.v.a. simple diagnoser

4.3 Ordinationsret til farmaceuter af visse lægemidler til patienter i behandling

hermed

4.4 Ret for farmaceuter til i enkeltstående tilfælde at ordinere visse lægemidler til

patienter i stabil behandling

4.5 Ret for farmaceuter og farmakonomer til at forlænge recepter efter

forhåndsgodkendelse fra lægen

Opsummering

5.1 Skematisk oversigt over de foreslåede modeller

Litteraturliste

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

Baggrund

Sundheds- og Ældreministeriet har anmodet Sundhedsstyrelsen (nu Sundhedsstyrelsen, Sty-

relsen for Patientsikkerhed og Lægemiddelstyrelsen) om at se nærmere på mulighederne for,

at farmaceuter og farmakonomer vil kunne udlevere lægemidler uden der foreligger en gyldig

recept fra en læge.

Baggrunden herfor er, at forholdet om apotekernes mulighed for at udlevere lægemidler uden

en gyldig recept blev rejst i forbindelse med Folketingets behandling af lov om ændring af lov

om apoteksvirksomhed (L 35) fremsat i 2014. Det skete bl.a. i form af spørgsmål 112 til lov-

forslaget.

Spørgsmål 112 er formuleret således:

”Vil ministeren som led i moderniseringen af

apotekersektoren overveje, om farmaceuter og

farmakonomer på apoteker skal kunne udlevere lægemidler, uden at der foreligger en recept

fra en læge, i de tilfælde hvor borgeren tidligere har været i behandling med lægemidlet? ”

I svaret på spørgsmål 112 blev bl.a. anført følgende:

”Med baggrund i Sundhedsstyrelsens umiddelbare overvejelser, og da jeg finder det vigtigt at

skabe rationelle processer i sundhedsvæsenet til gavn for borgerne, vil jeg anmode Sund-

hedsstyrelsen om at se nærmere på, om der kan opstilles en ramme for farmaceuter og far-

makonomers udlevering af lægemidler uden en gyldig recept, fx i forhold til visse grupper af

receptpligtige lægemidler, hvor det kan ske uden at give køb på patientsikkerheden. Herfor-

uden vil styrelsen også blive anmodet om at se nærmere på de aspekter, som farmaceuter og

farmakonomers udlevering af lægemidler medfører, fx i forhold til ansvar, patientklager og

–

erstatninger.

Som led heri vil der bl.a. blive indhentet erfaringer fra England, hvor personale på apoteker

skulle kunne udlevere receptpligtige lægemidler uden ordination fra en læge.

Endelig vil det også være relevant at adressere apotekernes uvildighed i deres udlevering og

rådgivning, hvis apotekspersonalet skal kunne udlevere lægemidler uden en recept fra en

læge eller tandlæge.

Ovennævnte bør også ses i forhold til, om der er barrierer i andre dele af sundhedsvæsenet,

som kunne imødekomme borgernes adgang til ordination af lægemidler”.

I dag kan apotekspersonalet udelukkende udlevere receptpligtige lægemidler uden recept i

absolutte nødstilfælde.

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

Det er arbejdsgruppens opfattelse, at opdraget sigter på at få skitseret modeller for hvordan

borgerne i videre omfang end i dag ville kunne få adgang til receptpligtige lægemidler uden

der foreligger en recept fra en læge.

Det vurderes således at være i overensstemmelse med opdraget, og rapportens titel, når der i

overvejelserne om fremtidige modeller skitseres forskellige måder at gøre det muligt for apo-

tekspersonalet at udlevere lægemidler uden en konkret forudgående ordination fra en læge.

Det indebærer naturligvis også en ændret opgavefordeling mellem apotekspersonalet og læ-

gen.

I henhold til opdraget indeholder rapporten en omtale af udenlandske erfaringer fra andre

lande, som fx England, USA og Canada, hvor der er indført forskellige grader af farmaceutor-

dination eller farmaceutudlevering af hensyn til bl.a. bedre ressourceudnyttelse og tilgænge-

lighed i sundhedsvæsenet.

Det skal i den forbindelse bemærkes, at det i Danmark ikke kræver forudgående aftale at

komme på apotek eller vagtapotek i åbningstiden. Det kræver ofte forudgående aftale at få en

konsultation hos sin læge, men der vil altid være adgang til telefonkonsultation/receptforny-

else. Alternativt kan en borger sende en e-mail til lægen for at få en e-konsultation eller an-

mode om receptfornyelse via det Fælles Medicinkort

(borger app’en ”Medicinkort”).

Herudover

er der her i landet adgang til vagtlæge uden for den almindeling læges åbningstid.

Om end de udenlandske og de danske sundhedsvæsener ikke er umiddelbart sammenligne-

lige, kan beskrivelserne af de udenlandske forhold belyse, hvordan man andre steder har

imødekommet borgernes behov for tilgængelighed til lægemidler.

Arbejdsgruppen

Efter opsplitningen af Sundhedsstyrelsen har der været enighed om, at nedsætte en arbejds-

gruppe bestående af Styrelsen for Patientsikkerhed og Lægemiddelstyrelsen, som således

har udarbejdet rapporten. Patienterstatningen har endvidere bidraget til arbejdet med rappor-

ten, ligesom Sundhedsstyrelsen har haft mulighed for at kommentere på rapporten.

Rapportens struktur

Rapporten gennemgår gældende regler på relevante områder, som bl.a. ordination og udle-

vering af lægemidler, patientklager, tilsyn og patienterstatning (kapitel 2), udenlandske erfa-

ringer (kapitel 3), mulige modeller for udlevering af receptpligtige lægemidler uden recept (ka-

pitel 4) og en opsummering af konsekvenserne af de beskrevne modeller (kapitel 5).

På bagrund af opdraget er rapporten afgrænset til private apoteker. Hvor der i rapporten næv-

nes og beskrives overvejelser om nye rettigheder og pligter for farmaceuter og evt. farmako-

nomer sigtes alene på farmaceuter og farmakonomer på private apoteker. Overvejelserne og

modellerne omfatter ikke farmaceuter og farmakonomer bredere set, dvs. ikke farmaceuter og

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

farmakonomer ansat i lægemiddelindustrien, på offentlige eller private sygehuse, i praksissek-

toren eller i kommunerne, fx i tilknytning til plejehjem m.v.

I beskrivelsen af de udenlandske ordninger i kapitel 3 er det tilstræbt at anvende den danske

beskrivelse af begreberne ordination, anvendelse og udlevering af lægemidler. De oplysnin-

ger om de udenlandske ordninger, som arbejdsgruppen er i besiddelse af, gør det dog ikke

muligt alle steder at anvende begreberne i den danske kontekst.

Gældende regler på området

2.1 Ordination af lægemidler som led i patientbehandlingen

Ordination af receptpligtige lægemidler er i Danmark som udgangspunkt forbeholdt læger.

Læger skal udvise omhu og samvittighedsfuldhed ved ordinationen af lægemidler. Herunder

skal læger ved ordination af lægemidler vurdere indikationen, kontraindikationer og risiko for

bivirkninger samt tage stilling til mulige interaktioner med øvrige lægemidler og kosttilskud,

som patienten anvender

. Det er også lægens ansvar, at patienten bliver informeret og sam-

tykker til lægemiddelbehandlingen.

Lægen skal herudover sikre, at lægemiddelordinationen er tydelig, så den, der skal varetage

håndteringen af lægemidlet, er i stand til at udføre opgaven korrekt. Lægen skal derfor altid

angive indikationen for behandlingen, lægemidlets navn (handelsnavnet), lægemiddelform,

styrke (hvis lægemidlet findes i flere styrker), enkeltdosis, doseringshyppighed (evt. tidspunk-

tet), hvornår behandlingen skal seponeres og eventuelt administrationsvejen (hvordan læge-

midlet indgives).

Kun med særlig adkomst må en person, der ikke er autoriseret læge, anvende lægemidler,

der kun må udleveres fra apotekerne mod recept til brug for behandling af patienter

. Tandlæ-

ger har en sådan særlig adkomst, idet de i lovgivningen har fået en begrænset adgang til

selvstændigt at anvende visse lægemidler, som er nødvendige i relation til deres forbeholdte

virksomhedsområde. Tandlæger kan således ordinere og anvende lægemidler til brug for

Vejledning nr. 9079 af 12. februar 2015 om ordination og håndtering af lægemidler.

Lovbekendtgørelse nr. 1356 af 23. oktober 2016 om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virk-

somhed, § 74, stk. 2 (Autorisationsloven).

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

tandbehandling. Tandplejere, jordemødre og sygeplejersker kan rekvirere visse lægemidler til

særlige formål. Herudover er al anvendelse af receptpligtige lægemidler som led i patientbe-

handlingen som udgangspunkt forbeholdt læger, jf. nedenfor.

Apoteket kan også i ganske særlige tilfælde udlevere receptpligtige lægemidler selvom der

ikke foreligger en gyldig recept, hvis patienten må antages at kunne lide alvorlig helbreds-

mæssig skade, såfremt lægemidlet ikke udleveres, og behandlingen af patienten derfor ud-

sættes

, jf. afsnit 2.4.

Autorisationsloven tillægger således lægerne retten til at ordinere receptpligtige lægemidler.

Dette er en af de helt centrale bestemmelser i autorisationsloven, hvorved lægers virksom-

hedsområde defineres i forhold til andre faggruppers virksomhedsområde. Der er efter gæl-

dende ret tale om en ordination uanset om der ordineres et ”nyt” lægemiddel,

eller der videre-

føres/genoptages behandling med et lægemiddel, som tidligere er blevet ordineret.

En læge kan delegere retten til at anvende lægemidler til en medhjælp

. Fx sygeplejersker og

social- og sundhedsassistenter anvender dagligt lægemidler på hospitalerne eller på pleje-

centre som medhjælp for en læge. Anvendelsen sker fortsat på lægens ansvar. Betingelserne

for, at delegation til en medhjælp kan ske efter autorisationsloven er, at medhjælpen er ud-

valgt og instrueret af lægen, og at lægen fører tilsyn med medhjælpens udøvelse af den dele-

gerede virksomhed. Selve ordinationsretten kan ikke delegeres.

Beslutningen om at iværksætte en behandling med receptpligtige lægemidler træffes altid af

en læge, også hvor der er tale om mere ”simple” tilstande.

Hvor en patient henvender sig på

apoteket, fx med symptomer på øjenbetændelse, skal apoteket derfor henvise til praktise-

rende læge/vagtlæge, hvis tilstanden ønskes behandlet med receptpligtige lægemidler. Læ-

gen kan så på baggrund af personlig henvendelse, telefonisk eller elektronisk kontakt stille en

diagnose og ordinere receptpligtig medicin, som apoteket så skal udlevere.

Alle borgere/patienter her i landet har tilbud om at være tilknyttet en læge. Det kræver ofte for-

udgående aftale at få en konsultation hos sin læge, men der vil altid være adgang til telefon-

konsultation/receptfornyelse. Alternativt kan en borger sende en e-mail til lægen for at få en

e-konsultation eller anmode om receptfornyelse via FMK-app’en.

Patienter kan, uden for de praktiserende lægers åbningstid, telefonisk kontakte lægevag-

ten/Akuttelefonen. Lægevagten er dog en hjælp til behandling af pludselig opstået eller for-

værret sygdom, og receptfornyelse bør derfor i udgangspunktet altid ske hos egen læge, da

Bekendtgørelse nr. 1108 af 29. september 2017 om recepter og dosisdispensering af lægemidler, § 71, stk. 3.

Bekendtgørelse nr. 1219 af 11. december 2009 om autoriserede sundhedspersoners benyttelse af medhjælp (dele-

gation af forbeholdt sundhedsfaglig virksomhed).

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

egen læge kender patienten bedst. Men patienten har hos lægevagten/Akuttelefonen adgang

til at få en vurdering af et evt. akut behov for medicin.

Forskningsenheden for almen praksis, Aarhus Universitet, gennemførte i 2011 en undersø-

gelse af kontakt og sygdomsmønsteret i lægevagten. Det fremgår af undersøgelsen, at fore-

spørgsler om receptfornyelser overordnet set udgjorde 3,9 % af alle afsluttede telefonkonsul-

tationer.

2.2 Apoteker og apotekspersonale

Apoteker og apoteksfilialer kan ekspedere recepter. Den 1. september 2017 var der 237 apo-

teker og 202 apoteksfilialer.

En apoteker har en bevilling fra Lægemiddelstyrelsen til at drive apotek. En apoteker skal be-

nytte sig af farmaceuter og farmakonomer til at kontrollere lægemidler, ekspedere recepter

samt udlevere, sælge og informere om lægemidler. Apotekeren skal sikre sig, at personalet i

kraft af grundlæggende uddannelse og fortsat træning kan varetage opgaverne forsvarligt

Der er krav om, at farmaceuter og farmakonomer skal udføre de nævnte opgaver omhyggeligt

og samvittighedsfuldt.

Der er i henhold til reglerne krav om, at der skal være en farmaceut tilstede i hele åbningsti-

den på et apotek. Der er derimod ikke krav om, at der skal være en farmaceut til stede på en

apoteksfilial. Disse kan bemandes af farmakonomer.

Autorisation

Farmaceuter og farmakonomer er ikke autoriserede efter autorisationsloven som fx læger. I

overvejelserne af, om der skal indføres en autorisationsordning, skal det bl.a. vurderes om

virksomheden indebærer selvstændighed og patientkontakt, om sundhedspersonerne under

udøvelse af deres virksomhed kan udgøre en væsentlig fare for patienterne, og om virksom-

heden er af en sådan karakter, at den berettiger til øget overvågning fra de statslige myndig-

heder. En autorisationsordning er ikke vurderet relevant i forhold til apotekspersonalets hidti-

dige opgaver, bl.a. pga. karakteren af patientkontakten. Det bemærkes i øvrigt, at patientkon-

takten typisk sker i apotekervæsenet, der er undergivet særregulering og særtilsyn. Der kan

Bekendtgørelse nr. 922 af 26. juni 2015 om apoteker og sygehusapotekers driftsforhold.

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

dog klages over apoteksansatte farmaceuter og farmakonomers faglige virksomhed til Sund-

hedsvæsenets Disciplinærnævn, se nærmere herom i afsnit 2.8.

Uddannelse

Farmaceuter (cand. pharm.) har en femårig lægemiddelvidenskabelig universitetsuddannelse

bestående af en bacheloruddannelse i farmaci på 180 ECTS point og en kandidatuddannelse

i farmaci på 120 ECTS point. I uddannelsesforløbet indgår et studieophold på apotek af seks

måneders varighed. Uddannelsen danner baggrund for, at farmaceuter kan varetage er-

hvervsfunktioner som særlig lægemiddelsagkyndig inden for alle områder af lægemiddelsek-

toren.

En kandidat i farmaci (farmaceut) har gennem et forskningsbaseret uddannelsesforløb med

fokus på lægemidler opnået viden om:

• Kemisk, farmakologisk, farmaceutisk og klinisk lægemiddelforskning og

- udvikling.

• Produktion, kvalitetssikring, registrering og markedsføring af lægemidler.

• Information og rådgivning om lægemidler

og lægemiddelanvendelse

Farmakonomer har en treårig erhvervsakademiuddannelse bestående af 180 ECTS point.

Uddannelsen foregår primært på apoteket. Knap halvdelen af uddannelsen udgøres af en te-

oretisk del og resten af en praktisk del. Uddannelsen til farmakonom omfatter bl.a. naturfag-

lige fag, almene fag, samfunds- og adfærdsfag og praktisk træning i ekspedition, varestyring

og økonomi.

Uddannelsen kvalificerer farmakonomer til at kunne:

•

Udøve klinisk farmaci og rådgive om lægemiddelbeslægtede produkter og egenomsorg.

•

Gennemføre sundhedsfremmende og sygdomsforebyggende ydelser.

•

Indgå i kvalitetsstyring af apotekets opgaver.

2.3 Regler om tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder m.v.

Apotekere er omfattet af reglerne om tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder i

sundhedsloven. Det indebærer, at apotekere skal anmelde eller søge Lægemiddelstyrelsen

om tilladelse til en tilknytning til en lægemiddel- eller medicovirksomhed. Lægemiddelvirksom-

heder omfattet af reglerne er dem, der har en tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1

(markedsføringstilladelse), eller § 39, stk. 1 (virksomhedstilladelse) og de medicovirksomhe-

der, der er omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2b, stk. 1.

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

Formålet med reglerne er at skabe åbenhed om tilknytning mellem sundhedspersoner, som

her defineres som læger, tandlæger, sygeplejersker og apotekere, og industrien, samt undgå,

at disse sundhedspersoner har en tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder, som er

uforeneligt med deres hverv eller giver anledning til en risiko for at påvirke ordinations- eller

udleveringspraksis.

Lægemiddelstyrelsen offentliggør på sin hjemmeside de tilknytninger, som læger og apote-

kere m.fl. har anmeldt eller har fået tilladelse til, ligesom Lægemiddelstyrelsen vil kunne med-

dele afslag på tilknytninger, som ikke vurderes at være forenelige med rollen som apoteker.

Offentligheden har på baggrund af Lægemiddelstyrelsens offentliggørelse af tilknytninger mu-

lighed for at få indblik i apotekeres tilknytninger til industrien og har således adgang til infor-

mation om de tilknytninger, der vil kunne have indflydelse på en apotekers habilitet.

Apoteksansatte farmaceuter og farmakonomer er i dag ikke omfattet af reglerne om tilknyt-

ning. Såfremt faguddannet apoteksansatte i fremtiden skal kunne udlevere lægemidler uden

recept, vil der kunne opstå centrale habilitetsspørgsmål, som betyder, at det bør overvejes om

apoteksansatte bør omfattes af reglerne om tilknytning.

2.4 Håndtering af recepter på apotek

Farmaceuter og farmakonomer erhverver gennem deres uddannelse, jf. ovenfor, kompetence

til at kontrollere alle de recepter, der ekspederes på apoteket. De skal i den forbindelse bl.a.

kontrollere, at receptens angivelse af styrke, dosering og anvendelse skønnes at være kor-

rekt, og at eventuelle interaktionsspørgsmål er afklaret

Et apotek kan i ganske særlige tilfælde udlevere et receptpligtigt lægemiddel, selvom der ikke

foreligger en gyldig recept. Bestemmelsen kan kun anvendes, hvis patienten må antages at

kunne lide alvorlig helbredsmæssig skade, såfremt lægemidlet ikke udleveres, og behandlin-

gen af patienten derfor udsættes

. Det kunne fx være, hvis patienten har akut behov for ast-

mainhalationsmedicin (Beta-2 receptor agonist). Apoteket skal efterfølgende hurtigst muligt

underrette patientens læge om udleveringen. Dokumentationen for de nævnte ekspeditioner

skal gemmes i to år på apoteket. Denne undtagelsesvise mulighed har eksisteret siden 1993.

Bekendtgørelse nr. 1108 af 29. september 2017 om recepter og dosisdispensering af lægemidler m.v., § 61, stk. 1.

Bekendtgørelse nr. 1108 af 29. september 2017 om recepter og dosisdispensering af lægemidler m.v., § 71, stk. 3.

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

Apoteket kan som udgangspunkt ikke bryde en lægemiddelpakning og udlevere dele af pak-

ningen, således at der kun udleveres til få dages forbrug. Brydning af en lægemiddelpakning

må kun foretages i forbindelse med dosisdispensering. Ved dosisdispensering forstås, at læ-

gemiddeldispensering til en given periode pakkes på apotek eller sygehusapotek til hvert en-

kelt administrationstidspunkt. Ved dosisdispensering vil et lægemiddel påfyldes en doserings-

beholder, som er tilpasset lægemidlets konkrete anvendelse. Dosisdispensering indebærer

bl.a. udarbejdelse af et doseringskort samt mærkning af doseringsbeholderen.

2.5 Udleveringsgrupper for lægemidler

Lægemidler inddeles i to overordnede grupper, nemlig gruppen af receptpligtige lægemidler

og gruppen af håndkøbslægemidler.

Receptpligtige lægemidler

Det fremgår af Lægemiddeldirektivets artikel 71, at der kræves recept for lægemidler, når de:



Direkte eller indirekte kan frembyde en fare, selv ved normal brug, hvis de anvendes

uden lægeligt tilsyn, eller



Med visse undtagelser, er foreskrevet af en læge med henblik på at blive indgivet paren-

teralt.

Inden for gruppen af receptpligtige lægemidler, er der en række undergrupper (udleverings-

grupper).



Indeholder stoffer eller præparater på basis af disse stoffer, hvis virkning og/eller bivirk-

ninger det er absolut nødvendigt at undersøge nærmere, eller



Ofte og i meget vid udstrækning bliver anvendt under unormale omstændigheder, og

dette direkte eller indirekte kan være til fare for sundheden, eller

Er et receptpligtigt lægemiddel omfattet af udleveringsgruppe B, kan receptudstederen angive

på recepten, hvor mange gange, og med hvilket tidsmellemrum yderligere udlevering må

finde sted. En recept er gyldig i højst to år. Lægemidler mod fx forhøjet blodtryk vil typisk

være i udleveringsgruppe B.

Håndkøbslægemidler

I Danmark har vi et sortiment af lægemidler i udleveringsgrupperne HA (håndkøb, apoteksfor-

beholdt), HF og HX (må forhandles uden for apotek), som gør det muligt for patienter uden at

opsøge læge at købe fx: lægemidler mod transportsyge, lægemidler til lindring af akut diarré,

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

lægemidler til lokale infektioner med herpes og gærsvampe m.fl., foruden svage smertestil-

lende lægemidler (i små pakker), midler til lindring af forkølelse, forstoppelse og slimløsende

midler.

Hvis udleveringsbestemmelsen skal fastsættes til håndkøb (HA) eller ændres fra receptpligtig

til håndkøb,

lægges der vægt på om forholdene i ”Switch guideline” er opfyldt (Europa

Kom-

missionens guideline: A guideline on changing the classification for the supply of a medicinal

product for human use).

Disse kriterier er bl.a.:



Lav risiko for alvorlige bivirkninger når lægemidlet anvendes korrekt, samt få interaktio-

ner.



Behandlingen med lægemidlet må ikke maskere en mere alvorlig tilgrundliggende syg-

dom, således at patienten henvender sig til læge for sent.



Større forbrug må ikke medføre risiko for resistens (fx antibiotika).



Patienten skal selv kunne identificere årsagen eller symptomerne, som lægemidlet skal

anvendes til, og der skal være en lav risiko, hvis patienten ikke bruger lægemidlet korrekt

(for lang tid, i for høje doser etc.).



Lægemidler, hvor risikoen for ukorrekt anvendelse er stor (fx afhængighedsskabende me-

dicin) vil ikke komme i håndkøb.



Nyligt godkendte lægemidler vil som hovedregel ikke komme i håndkøb, da der på god-

kendelsestidspunktet er begrænset viden om fx brug hos ældre, børn eller personer, som

lider af andre sygdomme.



Lægemidler, der injiceres, kan ikke komme i håndkøb.

Lægemiddelstyrelsen har desuden en fast praksis for at vurdere om lægemidler, der har væ-

ret i håndkøb i 2 år, kan frigives til salg uden for apotek. Ifølge Lægemiddellovens § 60, stk. 2,

kan Lægemiddelstyrelsen, "når det er sundhedsmæssigt forsvarligt, bestemme, at et ikke re-

ceptpligtigt lægemiddel, kan forhandles til brugerne uden for apotekerne."

2.6 Det Fælles Medicinkort (FMK) og journalføring

Indberetning til FMK

Formålet med at registrere lægemiddel- og vaccinationsoplysninger i registret Fælles Medicin-

kort (FMK) er at give sundhedspersoner adgang til lægemiddel- og vaccinationsoplysninger

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

om borgerne med henblik på at sikre kvaliteten, sikkerheden og effekten af borgerens be-

handling i sundhedsvæsenet

Læger skal, som led i aktuel behandling af en borger, indberette følgende i FMK: Lægemid-

delordinationer, recepter, udleverede lægemidler, givne vacciner, om borgeren er indlagt på

sygehus, hvor dette er relevant, og rettelse af egne fejlindberetninger.

Læger skal derfor i forbindelse med en ambulant konsultation (både på og uden for hospital)

sikre, at ordinationerne til patienten fremgår af de aktuelle lægemiddelordinationer i FMK. Ind-

beretning til FMK skal ske, medmindre der er tale om en afsluttet behandling med et lægemid-

del (fx lokalbedøvelse og røntgenkontrast), som ikke har en langvarig effekt, og som ikke vil

kunne forårsage interaktioner med eventuelle andre lægemidler, patienten er i behandling

med. Ved seponering af en lægemiddelordination skal lægen sikre, at en eventuel tilhørende

recept bliver annulleret i FMK.

Lægers pligt til journalføring i det lokale journalsystem og indberetning til det centrale FMK

gælder alle lægemiddelordinationer, herunder telefoniske ordinationer, ordinationer på papir-

recepter, ved telefax samt eventuelle justeringer/ændringer i lægemiddelordinationer, fx sepo-

nering, pausering, op- eller nedjustering af dosis. Der er dog ikke pligt til at indberette til FMK,

hvis det i FMK er angivet, at oplysningerne om lægemiddelbehandlingen ikke bliver indberet-

tet, dvs. at FMK aktuelt ikke bliver ajourført, fx under en indlæggelse på hospital. Under ind-

læggelse føres medicinen alene i det lokale journalsystem.

Lægemiddelordinationer, som ligger til grund for recepter og udleveringer, slettes fra FMK ef-

ter to år, forudsat at der ikke er foretaget en udlevering, som er under to år gammel.

Det er lægens ansvar at sikre, at egne fejlindberetninger til FMK rettes, når lægen bliver op-

mærksom på dem, så oplysningerne om patientens aktuelle lægemiddelordination i FMK er i

overensstemmelse med de lægemidler, som patienten er i behandling med.

Hvis en læge ikke ændrer i patientens lægemiddelordinationer, men blot kigger i FMK som led

i behandlingen af patienten, har lægen som udgangspunkt ansvar for at opdage åbenlyse fejl

i lægemiddelordinationer fra andre læger og pligt til at sikre, at fejlen bliver rettet. Hvad der vil

blive betragtet som en åbenlys fejl, vil bero på en konkret vurdering.

I dag kan farmaceuter se åbne recepter i FMK til brug for receptekspedition. En teknisk tilret-

ning, der muliggør visning af alle FMK-oplysninger i det lokale apotekersystem, inkl. lægemid-

delordinationen, forventes gennemført uafhængigt af nærværende rapport inden udgangen af

Bekendtgørelse nr. 460 af 8. maj 2014 om adgang til og registrering m.v. af lægemiddel- og vaccinationsoplysninger,

jf. sundhedslovens § 157.

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

2018 i det centrale FMK. I den forbindelse skal der ske tilretning og certificering af de lokale

apotekerløsninger.

Journalføring

De sundhedspersoner, der i dag ordinerer og anvender receptpligtige lægemidler, har alle i

medfør af autorisationslovens kapitel 6 journalføringspligt af hensyn til patientsikkerheden.

Det gælder bl.a. læger, tandlæger og jordemødre, der alle skal føre patientjournaler over de-

res virksomhed.

Farmaceuter og farmakonomer er i dag ikke omfattet af journalføringspligten.

Der er i autorisationsloven

hjemmel til, at der kan fastsættes regler om, at andre end de i au-

torisationsloven udtrykkeligt nævnte grupper af autoriserede sundhedspersoner, herunder

bl.a. læger, tandlæger og jordemødre, skal føre patientjournaler, herunder om omfanget af

journalføringspligten m.v.

Patientjournalen skal føres, når der som led i sundhedsmæssig virksomhed foretages under-

søgelse og behandling m.v. af patienter

. Der skal føres en journal på hver patient for hver

klinik, behandlingsenhed eller lignende. Journalen kan være elektronisk eller i papirform.

Patientjournalen skal indeholde de oplysninger, der er nødvendige for en god og sikker pati-

entbehandling inkl. en diagnose og/eller diagnostiske overvejelser. Oplysningerne skal jour-

nalføres så snart som muligt efter patientkontakten. Det skal fremgå, hvem der har indført op-

lysningerne i patientjournalen og tidspunktet herfor.

Af journalen vil fx fremgå hvilke omstændigheder, der danner baggrund for beslutninger om

ordination eller ikke-ordination af de forskellige lægemidler, og hvilke planer og aftaler der er

for kontrol og evt. forlængelse af behandling eller indstilling af behandling. Af journalen vil så-

ledes fx fremgå, hvis kontrol og fremmøde er en forudsætning for fornyelse af recepten.

Patientjournalen er en af forudsætningerne for en omhyggelig og samvittighedsfuld patientbe-

handling. Den er ligeledes et redskab til kommunikation om patientens behandlinger imellem

de involverede sundhedsfaglige personer. En patientjournal skal føres af hensyn til patientsik-

kerheden ved at danne grundlag for information og behandling af patienten, dokumentere den

udførte behandling, fungere som det nødvendige interne kommunikationsmiddel mellem det

§ 21, stk. 2

Autorisationsloven § 22

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

personale, der deltager i behandlingen af patienten, sikre kontinuitet i behandlingen samt

danne grundlag for tilsyn.

Journalen kan føres elektronisk. Et udtræk af patientens elektroniske patientjournal fra syge-

huse i fem regioner kan tilgås fra sundhed.dk. Autoriserede sundhedspersoner har adgang til

elektroniske patientjournaler, herunder udtrækket af sundhedsjournalen via sundhed.dk ef-

ter reglerne i § 42a i sundhedsloven. Sundhed.dk giver således adgang til at se visse oplys-

ninger uden for egne lokale journalsystemer, hvilket er med til at understøtte sammenhæng

og kontinuitet i patientbehandlingen. Det er dog først muligt at se notater i patientjournaler på

sundhed.dk ca. tre dage efter udskrivelse fra hospital.

Registrering i FMK erstatter ikke journalføring

Registrering af lægemiddeloplysninger i FMK erstatter ikke journalføringspligten. Læger har

således pligt til at indføre alle ordinationer af lægemidler, inklusive eventuel dosisdispense-

ring, i journalen i forbindelse med lægemiddelordinationen og ligeledes umiddelbart indføre

de pågældende ordinationer i FMK

. Opdateringen af FMK sker typisk ved en system-til-sy-

stem integration, så lægen ikke skal dobbeltregistrere, men alene ajourføre.

FMK udgør således ikke i sig selv en patientjournal, idet FMK alene viser selve de aktuelle

ordinationer, og data slettes løbende i takt med, at de bliver uaktuelle. Af FMK fremgår såle-

des ikke diagnoser, kontraindikationer, samlede behandlingsplaner og aftaler med patienter

mm. Patientjournalen omfatter derimod oplysninger, der går videre end den rene medicine-

ring, herunder hvilken mundtlig og eventuel skriftlig information, der er givet i forbindelse med

indhentelsen af samtykket til behandlingen.

Oplysningerne i FMK gemmes typisk i 2 år. Det fremgår af journalføringsbekendtgørelsen, at

lægers, tandlægers og jordemødres journalnotater i patientjournaler skal gemmes i mindst 10

år. En beslutning om behandling baseret alene på oplysningerne i FMK vil således også af

denne grund hvile på et mindre oplyst grundlag end en behandling baseret på journaloplys-

ninger.

2.7 Tilsyn

Både læger, der ordinerer receptpligtige lægemidler, og de sundhedspersoner, der virker som

lægens medhjælp og i praksis giver medicinen til patienterne, er alle i medfør af autorisations-

Vejledning nr. 9079 pkt. 2.5.2 om journalføring og indberetning til FMK

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

loven under tilsyn af Styrelsen for Patientsikkerhed (STPS). Dermed har de pligt til at rede-

gøre for deres faglige virksomhed, hvis styrelsen skulle finde behov for at interessere sig nær-

mere herfor. STPS kan som led i tilsynet indberette autoriserede sundhedspersoner til Sund-

hedsvæsenets Disciplinærnævn, og STPS kan blandt andet også sætte autoriserede sund-

hedspersoner i skærpet tilsyn, give påbud, virksomhedsindskrænkninger og fratage autorise-

rede sundhedspersoner deres

autorisation. STPS’s tilsynsforpligtigelse medfører også, at sty-

relsen kan undersøge autoriserede sundhedspersoners egnethed, dvs. om en har et misbrug

eller en sygdom, der gør den pågældende uegnet til at have patientkontakt.

Apoteker og apotekspersonalet, herunder farmaceuter og farmakonomer, er ikke underlagt

STPS’ tilsyn.

En apoteker har fra Lægemiddelstyrelsen en (eller flere) bevillinger til at drive apotek. Apote-

keren leder driften af apoteket og er herunder ansvarlig for, at virksomheden udøves forsvar-

ligt og i overensstemmelse med gældende bestemmelser og meddelte påbud

Apotekeren skal benytte sig af farmaceuter og farmakonomer til at kontrollere lægemidler, ek-

spedere recepter samt udlevere, sælge og informere om lægemidler. Det er apotekerens an-

svar, at personalet i kraft af grundlæggende uddannelse og fortsat træning er i stand til at va-

retage de nævnte opgaver.

Lægemiddelstyrelsen fører tilsyn med, at apotekerens drift af apoteket sker i overensstem-

melse med apotekerloven og regler fastsat i medfør heraf.

En apoteker, der groft og gentagne gange tilsidesætter sine forpligtelser, og hvis forholdene

giver grund til at antage, at apotekeren ikke fremover vil lede driften af apotek på en forsvarlig

måde, kan fratages sin bevilling.

2.8 Patientklager

Kompetence

Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn

Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn har kompetence til at træffe afgørelse i sager, hvor der

er klaget over sundhedsfaglig virksomhed og forhold omfattet af sundhedslovens kapitel 4-7

12 Lovbekendtgørelse nr. 1040 af 3. september 2014 om apoteksvirksomhed, § 31.

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

og 9 udført af autoriserede sundhedspersoner samt af bl.a. apotekere, apoteksansatte farma-

ceuter og farmakonomer samt farmaceutstuderende, der har gennemgået studieophold på

apotek.

Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn træffer derfor allerede i dag afgørelse i klagesager om

apoteksansatte farmakonomer og farmaceuters udlevering af receptpligtige lægemidler, når

der er klaget over den sundhedsfaglige behandling.

Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn kan endvidere træffe afgørelse i sager, der indberettes

af Lægemiddelstyrelsen, herunder sager om apoteksansatte farmakonomer og farmaceuter.

Nævnet kan i sine afgørelser udtale kritik af den faglige virksomhed eller udtale, at den som

klagen angår, har handlet i strid med sundhedslovens kapitel 4-7 og 9. Nævnet kan herunder

udtale kritik med indskærpelse eller søge iværksat sanktioner, det vil sige oversende sagen til

anklagemyndigheden, hvis der er berettiget mistanke om, at den som klagen angår ved sin

sundhedsfaglige virksomhed kan have gjort sig skyldig i et strafbart forhold.

Der er meget få klager over apotekspersonale.

Styrelsen for Patientsikkerhed

Styrelsen for Patientsikkerhed har kompetence til at træffe afgørelse i sager, hvor der er kla-

get over det offentlige sundhedsvæsens sundhedsfaglige virksomhed, jf. § 1, stk. 1, i lov om

klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet. Denne kompetence omfatter ikke

apotekssektoren.

Sagsoplysning

For at Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn kan træffe korrekte afgørelser på et tilstrækkeligt

oplyst grundlag, er det en forudsætning, at relevant materiale kan indhentes. Bl.a. på den

baggrund gælder en absolut klagefrist på 5 år fra tidspunktet, hvor forholdet fandt sted.

I forbindelse med oplysningen og afgørelsen af klagesagen er der behov for, at nævnet kan

danne sig det fulde billede af, hvilke oplysninger farmaceuten eller farmakonomen havde til

rådighed på tidspunktet for udleveringen af lægemidlet. I denne forbindelse indhentes recep-

ten (hvis den stadig opbevares), ekspeditionslister, udtalelse fra apotekeren, udtalelser fra

13 Lovbekendtgørelse nr. 84 af 17. januar 2017 om klage-og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet § 2, stk. 1

og stk. 2, og bekendtgørelse nr. 1448 af 15. december 2010 om ikke-autoriserede persongrupper inden for sundheds-

væsenet der er omfattet af Sundhedsvæsenets Disciplinærnævns virksomhed § 1, nr. 8.

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

den/de involverede medarbejdere på apoteket, og apotekerens instruks om udleveringskon-

trol, substitution mv. Det vil som udgangspunkt være det enkelte apotek og/eller farmaceu-

ten/farmakonomen, som skal indsende sagens materiale til Styrelsen for Patientsikkerhed.

2.9 Patienterstatning

Patienterstatningens opgave

Patienterstatningen behandler erstatningskrav fra patienter, der er kommet til skade i den pri-

vate eller offentlige del af det danske sundhedsvæsen. Stort set alle områder og behandlinger

er dækket af ordningen. Det er imidlertid et krav, at den behandlende sundhedsperson er au-

toriseret. Dvs. at skader forvoldt af apotekere eller personer ansat i apotekssektoren er ikke

omfattet af patienterstatningsordningen, jf. neden for.

Patienterstatningen behandler også anmeldelser, der vedrører egenskaber ved lægemidler.

Afgørelserne træffes på baggrund af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundheds-

væsenet. Erstatningsudmåling foretages efter erstatningsansvarsloven.

I 2015 modtog Patienterstatningen 10.710 nye anmeldelser. De samlede erstatningsudbetalin-

ger i 2015 var 748,3 mio. kr.

Erstatninger for behandlingsskader betales af regioner og forsikringsselskaber. Sundheds- og

Ældreministeriet finansierer erstatningerne for lægemiddelskader.

Erstatningsberettigende behandlingsskader

Erstatning ydes i henhold til loven, hvis skaden er opstået på én af følgende måder:

En erfaren specialist ville have handlet anderledes, hvorved skaden ville være und-

gået.

Skaden skyldes svigt i medicinsk udstyr.

Skaden kunne være undgået ved valg af en anden ligeværdig behandlingsmetode.

Skaden skyldes komplikationer, der overstiger, hvad patienten med rimelighed må

tåle.

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

Fejludlevering af medicin på apotek

Patienterstatningen dækker som nævnt kun skader forvoldt af autoriserede sundhedspersoner,

og dermed falder farmaceuter og farmakonomer uden for lovens dækningsområde.

Personskade som følge af fejludlevering af medicin på apoteker er således ikke omfattet af

patienterstatningsordningen.

Der kan dog alligevel være mulighed for at få erstatning efter de almindelige erstatningsretlige

regler. Det kræver, at en helbredsskade er forvoldt forsætligt eller uagtsomt (culpøst) af no-

gen på apoteket. Sådanne erstatningskrav henhører under domstolene.

Et udvalg under Sundhedsministeriet udarbejdede i 1997 en betænkning om revision af lov

om patientforsikring, betænkning nr. 1346/1997. Det fremgår af betænkningen side 91, at ud-

valget ikke kunne anbefale at inddrage apoteksområdet under loven. Udvalget vurderede, at

”den virksomhed, som apotekere i almindelighed udfører, ikke har karakter af sygdomsbe-

handling eller anden sundhedspleje og hører derfor ikke naturligt ind under patientforsikrings-

lovens område. Dertil kommer, at patienterne med lov om erstatning for lægemiddelskader er

sikret erstatning ved skader, der skyldes egenskaber ved lægemidler, der fx er udleveret på et

apotek”.

Udenlandske erfaringer

Farmaceutordination er bl.a. tilladt i Canada, USA, Storbritannien og New Zealand. Reglerne

for ordinationsret er nationale i Storbritannien og New Zealand, mens de er provinsafhængige

i Canada og føderale og/eller statslige i USA

. Farmakonomordination ses ikke at være tilladt.

Det udvalg af lægemidler, som en farmaceut kan ordinere, varierer landene imellem og spæn-

der fra stort set alle lægemidler (dog undtaget enkelte euforiserende lægemidler) til et be-

grænset sortiment af lægemidler, som fx lægemidler til rygestop eller nødprævention.

Et Cochrane-review

, hvis formål var at afdække om ikke-lægeuddannede faggrupper (syge-

plejersker og farmaceuter) kunne ordinere sammenligneligt med lægeuddannede, konklude-

rer, at med den rette træning og support kan farmaceuter og sygeplejersker levere sammen-

lignelige resultater for fx systolisk blodtryk, LDL-kolesterol, compliance, patienttilfredshed og

livskvalitet.

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

I enkelte lande som fx Holland, er det tilladt at udlevere visse lægemidler uden recept, hvis en

læge forinden har foretaget en diagnose og tidligere har ordineret det pågældende lægemid-

del

3.1 Storbritannien

I Storbritannien har man indført flere forskellige former for farmaceutordination. Baggrunden

var et ønske om at udnytte kompetencerne i sundhedsvæsenet bedre, og at skabe et mere

fleksibelt samarbejde. Ændringerne skulle gøre det nemmere for patienterne at få adgang til

medicin, øge patienternes valgmuligheder samt forbedre patientbehandlingen uden at gå på

kompromis med patientsikkerheden

I Storbritannien har man endvidere indført patientgruppevejledninger (eng.: Patient Group Di-

rections, PGDs), bl.a. for at de sundhedsfaglige professioner kan arbejde mere fleksibelt til

fordel for patienterne

. Patientgruppevejledninger anses ikke for at være en form for ordina-

tion i Storbritannien. Derimod udgør patientgruppevejledningerne et særligt regelsæt, der i

visse situationer kan gøre det muligt for farmaceuter og andre sundhedsfaglige professioner

direkte at udlevere eller administrere lægemidler til patienter (fx udlevering af receptpligtige

lægemidler uden recept). Det kunne fx være udlevering af antibiotika mod urinvejsinfektion,

administration af lokalbedøvelse ved syning af et sår og smertestillende behandling ved for-

skellige sygdomstilstande.

Ordning om supplerende og uafhængig ordination

I 2003 etablerede myndighederne mulighed for, at farmaceuter kunne foretage supplerende

ordination (eng.: Supplementary prescribing). Ved supplerende ordination indgås et frivilligt

samarbejde mellem læge og farmaceut om en konkret klinisk behandlingsplan for en patient.

Samarbejdet forudsætter patientens samtykke.

Det er farmaceutens opgave at følge op på den aftalte behandling. Det indebærer bl.a., at far-

maceuten kan ordinere medicin, hvis det er inden for farmaceutens kliniske kompetenceom-

råde, og hvis det er fastlagt i behandlingsplanen. En forudsætning for at deltage i ordningen

er, at farmaceuten har gennemgået et akkrediteret uddannelsesprogram.

I 2006 blev den gældende ordning udvidet med muligheden for, at farmaceuter kan ordinere

medicin uafhængigt af en læge. Dette kaldes

’independent

prescribing’.

’Independent prescribing’

indebærer, at en farmaceut kan ordinere medicin både til patienter,

der i forvejen er diagnosticeret af en læge, og til patienter, der ikke forudgående er blevet di-

agnosticeret af en læge.

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

Farmaceuter, der er kvalificerede og autoriserede til at foretage ordinationer uafhængigt af en

læge (independent prescribing), kan i princippet ordinere et hvilket som helst lægemiddel

(undtagen visse afhængighedsskabende lægemidler) inden for deres kompetenceområde.

Den enkelte farmaceut ordinerer typisk inden for særlige områder, hvor de har erfaring og

kompetencer, som fx hypertension, kardiologi eller astma.

Farmaceuten skal have gennemgået et akkrediteret uddannelsesprogram. Programmet skal

omfatte minimum 26 dages undervisnings-og læringsaktivitet samt 12 dages praktisk oplæ-

ring

Det koster typisk £1.800 at uddanne en farmaceut til at kunne ordinere lægemidler uaf-

hængigt af en læge. Det engelske sundhedsministerium oplyste i marts 2016, at ca. 450 far-

maceuter har kvalificeret sig til at ordinere uafhængigt inden for de seneste 12 måneder, hvil-

ket indebærer en national udgift på ca. £0,8 mio.

Det engelske sundhedsministerium har oplyst, at der i England i februar 2016 var 260 farma-

ceuter, der var registreret som

’supplementary

prescribers’ og 2794 farmaceuter, der var regi-

streret som ’independent

prescribers’.

En undersøgelse af registrerede farmaceuter med ret til uafhængig ordination fra 2013

viste

bl.a., at 74 % havde ordineret lægemidler efter deres registrering, og at 82% af disse havde

ordineret lægemidler inden for de seneste 12 måneder.

13% af de farmaceuter, der uafhængigt havde ordineret lægemidler de sidste 12 måneder,

var ansat på et apotek (community pharmacy). Heraf var 5% ansat i en apotekskæde med

fem eller flere forretninger, og 8 % var ansat på et apotek med fire eller færre forretninger. 30

% var ansat i den primære sundhedstjeneste (fradraget apotek), fx i lægekonsultationer eller

sundhedscentre, og 61 % var ansat på hospitalsapotek.

De tre hyppigst ordinerede lægemiddelgrupper var samlet set antibiotika, smertestillende læ-

gemidler og kardiovaskulære lægemidler.

Fordelt på ansættelsessted var de hyppigst ordinerede lægemidler på apotek, lægemidler

mod transportsyge og lægemidler mod mindre lidelser, hvorimod der i hospitalsregi hyppigst

blev ordineret antibiotika og smertestillende lægemidler.

Tallene overstiger 100%, da en farmaceut kan have flere ansættelser.

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

Ordningen med farmaceuters uafhængige ordinering af receptpligtige lægemidler blev evalue-

ret i 2010

. Evalueringen omfatter de samlede resultater fra ordningen, der som ovenfor

nævnt primært i praksis omhandler farmaceuters ordinering i lægekonsultationer, og kun i

mindre grad apotekere og ansatte i apotekssektoren. Evalueringen indeholder således ikke

særskilte resultater for erfaringerne med ordination fra apotekere og ansatte i apotekssekto-

ren.

I evalueringen konkluderes det, at farmaceutordination som helhed er sikker og klinisk rele-

vant, og at patienternes accept af ordningen er høj.

Ordinationsservice (dvs. farmaceuter der er tilknyttet ordningen på apotek) vil typisk være be-

stilt og betalt af de nationale sundhedsmyndigheder (NHS England) eller lokale myndigheder

baseret på, hvilke lokale behov, der identificeres. Det engelske sundhedsministerium har in-

gen oplysninger om udgifterne hertil.

Ansvar og journalføring

De myndigheder, der bestiller ordinationsservice, er ansvarlige for, at der benyttes trænet og

kvalificeret personale til opgaven med at ordinere lægemidler, og at der udskrives i overens-

stemmelse med nationale guidelines og standarder

Farmaceuter er ligeledes ansvarlige for egne handlinger og skal være opmærksom på egne

begrænsninger i erfaring og kompetencer. De skal endvidere sikre sig, at de har den informa-

tion, der er nødvendig for at kunne ordinere til en konkret patient. Farmaceuterne er autorise-

rede af The General Pharmaceutical Council (GPhC), der også har mulighed for at pålægge

sanktioner eller fratage farmaceuter deres autorisation.

GPhC kræver i deres ”Standards

of Conduct, Ethics and Performance”, at farmaceutarbejde

er dækket af en forsikring. GPhC kræver endvidere, at farmaceuter undgår interessekonflikter

og angiver deres personlige og professionelle tilknytninger. De må endvidere ikke modtage

gaver o. lign., der kan påvirke deres professionelle dømmekraft

Farmaceuter, der ordinerer lægemidler, har en forpligtelse til at føre patientjournaler. Det er

ikke et krav, at der føres en fælles journal sammen med patientens praktiserende læge

Hovedparten af borgerne i Storbritannien har en elektronisk fortegnelse (Summary Care Re-

cord, SCR) over, hvilke lægemidler der er ordineret til dem, samt oplysninger om eventuelle

allergier. Oplysningerne er baseret på den praktiserende læges journal. Det er nu besluttet, at

apotekerne kan få adgang til at se disse oplysninger, hvis borgeren samtykker hertil

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

Det engelske sundhedsministerium har oplyst, at man ikke har viden om undersøgelser eller

lignende der viser, at der skulle være særlige patientsikkerhedsmæssige udfordringer i, at an-

dre sundhedspersoner, end læger må udskrive receptpligtige lægemidler.

Patientgruppevejledninger

I 2000 blev der introduceret en lovgivning om patientgruppevejledninger, og den nuværende

lovgivning om patientgruppevejledninger indgår i The Human Medicines Regulations 2012

Patientgruppevejledninger defineres som skrevne instruktioner for udlevering og/eller admini-

stration af medicin til grupper af patienter, der ikke nødvendigvis er identificeret på forhånd.

Patientgruppevejledninger tillader nærmere afgrænset, autoriseret sundhedspersonale at ud-

levere og/eller administrere specifikke lægemiddelbehandlinger til en på forhånd defineret pa-

tientgruppe med behov for enten forebyggelse eller behandling

Farmaceuter tilhører en af de sundhedsfaglige professioner, der må udlevere medicin efter en

PGD.

Formålet med patientgruppevejledninger er bl.a. at forbedre patienters adgang til lægemidler,

og at give en ensartet service i situationer, hvor andre muligheder for udlevering og/eller ad-

ministration ikke er tilgængelig

Det engelske sundhedsministerium oplyser, at patientgruppevejledninger udvikles af lokale

serviceorganisationer (fx organisationer i det nationale sundhedsvæsen) i tilfælde, hvor der er

behov for en bestemt ydelse, og der er enighed om, at netop patientgruppevejledninger er

den bedste løsning.

I 2009 udviklede de ansvarlige for driften af de primære sundhedstjenester i Southwark og

Lambeth (Southwark and Lambeth Primary Care Trusts, PCTs) fx en patientgruppevejledning

til en ydelse, hvor farmaceuter på apoteker udleverede p-piller uden recept for at nedsætte

antallet af teenage-graviditeter

Ifølge det engelske sundhedsministerium udvikles patientgruppevejledninger i multidiscipli-

nære grupper, der skal inkludere både en læge og en farmaceut. Begge professioner skal un-

derskrive den pågældende patientgruppevejledning. En patientgruppevejledning skal desu-

den godkendes til brug i den aktuelle serviceorganisation.

Der er ikke et nationalt pensum eller uddannelsesprogram, der er obligatorisk for at farmaceu-

ter kan udlevere lægemidler efter patientgruppevejledninger, men nogle organisationer udvik-

ler selv uddannelsesprogrammer for at imødekomme egne behov.

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

Det engelske sundhedsministerium oplyser, at anvendelsen af patientgruppevejledninger er

udbredt, men at ministeriet ikke indsamler data om, i hvilket omfang patientgruppevejlednin-

ger ligger til grund for udlevering af receptpligtige lægemidler uden recept på apoteker.

I nogle regioner i England og Skotland anvender farmaceuter på et apotek patientgruppevej-

ledninger til genudlevering uden en gyldig recept på tidspunkter, hvor andre muligheder ikke

er tilgængelige (fx når praktiserende læge holder lukket)

1819

. Ydelsen skal bl.a. sikre rettidig

adgang til lægemiddelbehandling i hastesituationer, når det ikke er muligt at få en recept.

3.2 Canada

En undersøgelse gennemført i 2010

i Canada viser, at i 7 ud af 10 provinser kunne farma-

ceuter ordinere medicin. Der knytter sig forskellige betingelser og regler til de forskellige typer

af ordninger afhængigt af den enkelte provins.

Farmaceuter havde i alle syv provinser ret til at fortsætte en eksisterende lægeordination. I

fire provinser havde farmaceuter også lov til at tilpasse en eksisterende ordination. I tre pro-

vinser kunne farmaceuter under visse betingelser også initiere nye ordinationer.

I provinsen Alberta kan alle farmaceuter ændre en eksisterende ordination eller ordinere me-

dicin i en nødsituation. Men det kræver udvidet ordinationsret at initiere en behandling eller

ordinere som led i behandlingsmonitorering. Farmaceuter kan ansøge om udvidet ordinations-

ret, hvis de har mindst et års erfaring med direkte patientkontakt, kan demonstrere et samar-

bejde til andre sundhedsprofessionelle, har nødvendig viden, færdigheder, holdninger og kli-

niske vurderingsevne, og har adgang til de nødvendige elektroniske supportfunktioner.

Det er et krav, at farmaceuten løbende deltager i kompetencegivende kurser godkendt af Al-

berta College of Pharmacists, og årligt udfylder en professionel logbog

3.3 USA

I USA har farmaceuter også mulighed for at ordinere receptpligtige lægemidler uden recept.

Omfanget af ordinationsadgangen afhænger af om det sundhedsfaglige område, som farma-

ceuten praktiserer i, er omfattet af føderal eller statslig lovgivning.

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

Den føderale lovgivning i USA giver typisk mulighed for farmaceutordination uden forudgå-

ende kontakt med en læge, mens statslig lovgivning typisk giver mulighed for farmaceutordi-

nation baseret på forudgående aftale med lægen.

Den føderale lovgivning dækker blandt andet Veteran Affairs, US Army, og Indian Health Ser-

vice, hvor farmaceutordination er omfattende. Under statslig lovgivning kan farmaceutordina-

tion i USA oftest indgå

som en del af det, der defineres som ”collaborative drug

therapy ma-

nagement (CDTM)”.

CDTM indebærer, at der indgås et partnerskab mellem en eller flere læger og kvalificerede

kliniske farmaceuter. Farmaceuten arbejder under en lokal ”scope of practice”, der angiver,

hvad de har lov til. CDTM er muligt i lovgivningen i 48 stater.

Farmaceuten skal arbejde efter definerede protokoller eller guidelines, som er godkendt af

den læge eller sygeplejerske, som har givet farmaceuten tilladelse til at ordinere. Protokol-

lerne udarbejdes af den enkelte organisation og tillader den kliniske farmaceut at tage ansvar

for at evaluere patienten, bestille laboratorietest, administrere medicin samt vælge, initiere,

monitorere, fortsætte, seponere og tilpasse en lægemiddelbehandling.

CDTM definerer, hvilke rettigheder farmaceuten har, fx hvilke kategorier af lægemidler eller

sygdomme, der er omfattet. Det kan omfatte en enkelt sygdom (fx astma), en gruppe af læge-

midler (fx blodfortyndende) eller have en mere generel karakter (fx almen praksis), alt af-

hængig af hvilken praksis, der er tale om, og hvilke kompetencer farmaceuten anses at have.

Det skal defineres i aftalen mellem farmaceuten og lægen/sygeplejersken, hvordan farmaceu-

ten dokumenterer sine beslutninger, og hvordan der gives feedback til lægen/sygeplejer-

sken

3.4 New Zealand

I New Zealand har farmaceuter haft mulighed for at ordinere receptpligtige lægemidler uden

recept siden 2013. Farmaceuter omfattet af ordningen arbejder i et interdisciplinært team.

Farmaceuter omfattet af ordningen kan ikke diagnosticere, men kan ordinere og sælge et be-

grænset antal lægemidler, som fx trimethoprim mod blærebetændelse, sildenafil mod impo-

tens og nødprævention (fortrydelsespiller). De kan ordinere medicin til patienter, der er i be-

handling, modificere en behandling (herunder seponere eller vedligeholde en behandling star-

tet op af en anden behandler (læge eller sygeplejerske).

Farmaceutordination kræver en certificering fra New Zealand Council of Pharmacy. For at

kunne starte en certificering, skal farmaceuten have et diplom i klinisk farmaci og kunne doku-

mentere mindst 600 timers anvendt farmakoterapi. Der kræves 600 timer studietid samt 300

timers træning i praksis, hvoraf de 150 timer skal være under supervision af en læge

I maj 2015 var der 16 ordinerende farmaceuter, hvoraf halvdelen arbejdede i primærsektor

eller i sektorovergang.

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

3.5 Andre lande

I Belgien er det tilladt at udlevere p-piller i op til et år uden recept, hvis en læge forinden har

foretaget en ordination.

I Holland kan farmaceuter på tilsvarende vis udlevere p-piller og insulin, og i Irland kan farma-

ceuter genudlevere receptpligtige lægemidler uden recept til fem dages forbrug, hvis en læge

forinden har diagnosticeret i og ordineret det pågældende lægemiddel

3.6 Norge

I Norge har man ikke tilladt farmakonomer eller farmaceuter at ordinere receptpligtige læge-

midler eller at udlevere receptpligtige lægemidler uden recept.

Den norske regering har imidlertid udarbejdet en lægemiddelredegørelse

”Likeverdig og

rask tilgang til effektive legemidler”. Redegørelsen forholder sig til

farmaceuters udlevering af

receptpligtige lægemidler uden recept og farmaceuters ordination af lægemidler, som er om-

talt i kapitlet ”Enklere tilgang til legemidler”.

Det anføres, at gevinsten ved at farmaceuter får mulighed for at kunne ordinere visse recept-

pligtige lægemidler primært vil være, at befolkningen får lettere adgang til receptpligtige læge-

midler, at der muligvis kan frigøres ressourcer hos de praktiserende læger og at farmaceuters

ordinering af lægemidler kan give en bedre udnyttelse af de farmaceutiske kompetencer.

Indføring af en mulighed for farmaceuter til at ordinere receptpligtige lægemidler vil dog byde

på en række udfordringer af økonomisk, juridisk og praktisk art. I den forbindelse nævnes fx

habilitet, mere tidskrævende ekspeditioner på apotek, krav om journalføring og afklaring af,

om en certificeringsordning for farmaceuter er nødvendig. Helsedirektoratet har herudover

konkluderet, at kun et begrænset antal lægemidler er egnede til farmaceutordination. Det vil

dreje sig om lægemiddelbehandling, hvor patientens diagnose i høj grad er givet på forhånd,

og hvor der i mindre grad kræves en klinisk vurdering af en læge.

Den norske regering konkluderer i redegørelsen, at en løsning hvor farmaceuter kan udlevere

receptpligtige lægemidler uden recept er mere hensigtsmæssig på nuværende tidspunkt, frem

for en mulighed for at farmaceuter kan ordinere. Der skal derfor etableres en ordning hvor far-

maceuter kan udlevere visse receptpligtige lægemidler uden recept.

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

Legemiddelverket har efterfølgende den 22. december 2016 publiceret en nærmere model for

en ordning, hvor farmaceuter kan udlevere receptpligtige lægemidler uden recept

. Modellen

er afgrænset til at omfatte lægemidler, som enten er eller kan gøres receptfrie ift. udlevering

fra en farmaceut. Det oplyses, at ordningen efter modellen defineres som en tillægstjeneste

på apotek, hvor for eksempel farmaceuter på et apotek giver ekstra information eller gennem-

går en tjekliste med patienten.

Mulige modeller for ordination eller udle-

vering af receptpligtige lægemidler uden

recept

Gennemgangen af de udenlandske erfaringer viser, at der findes rammer og modeller for ordi-

nation og udlevering af lægemidler uden recept fra apotek i andre lande. Arbejdsgruppen har

med udgangspunkt i den danske lovgivning opstillet og beskrevet fem modeller, der inden for

forskellige rammer giver mulighed for, at farmaceuter

–

og i en enkelt model også farmakono-

mer - kan ordinere eller udlevere receptpligtige lægemidler uden en (ny) recept fra en læge.

De fem modeller er:

Uafhængig ordinationsret til farmaceuter som i Storbritannien

Uafhængig ordinationsret til farmaceuter f.s.v.a. simple diagnoser

Ordinationsret til farmaceuter af visse lægemidler til patienter i behandling hermed

Ret for farmaceuter til i enkeltstående tilfælde at ordinere visse lægemidler til patien-

ter i stabil behandling

Ret for farmaceuter og farmakonomer til at forlænge recepter efter forhåndsgodken-

delse fra lægen

4.1 Uafhængig ordinationsret til farmaceuter som i Storbritannien

Med afsæt i den engelske ordning, hvor bl.a. farmaceuter kan ordinere receptpligtige læge-

midler uafhængigt af en læge, kan der overvejes en dansk model, hvor farmaceuter inden for

visse rammer får adgang til at ordinere receptpligtige lægemidler uafhængigt af en læge.

Ordinationsretten består efter modellen inden for et vist kompetencefelt. Modellen indeholder

ikke i sig selv en begrænsning af hvilke kompetenceområder, som kan være omfattet af ordi-

nationsretten. Rammen vil dog bero på den/de efteruddannelse(r), der etableres som led i

modellen og som kan danne baggrund for meddelelse af autorisation. Disse efteruddannelser

kan naturligvis målrettes prioriterede områder.

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

Ordinationsretten bør være forbeholdt farmaceuter, som efter den nødvendige efteruddan-

nelse har fået autorisation til at ordinere receptpligtige lægemidler. Modellen indebærer såle-

des, at der etableres en offentlig autorisationsordning med et forbeholdt virksomhedsområde

og efteruddannelse for farmaceuter, som kan danne grundlag for at autorisere farmaceuter til

at ordinere receptpligtige lægemidler. Som for øvrige autorisationsordninger på sundhedsom-

rådet skal autorisationsordningen medføre en række rettigheder og pligter for de autoriserede

farmaceuter. Der vil således blive tale om journalføringspligt, informationspligt, div. underret-

ninger af øvrige behandlere/læger, indberetning og ajourføring af FMK mm.

Modellen lægger op til, at farmaceuter med ret til ordination får journalføringspligt svarende til

den, der efter autorisationsloven gælder for læger. Der vil således skulle foreligge dokumenta-

tion i form af journalføring på apoteket, herunder for at der er anamnese for patienten, indika-

tion for behandlingen, og for indhentelse af patientens samtykke til behandlingen

Der skal

også være adgang til at indhente relevante helbredsoplysninger fra patientens sundhedsjour-

nal via sundhed.dk, herunder sundhedsjournalens oplysninger fra egen læge. Etablering af

adgang for farmaceuterne til at tilgå sundhedsjournalen via sundhed.dk vil forudsætte, at der

etableres en systemintegration mellem apotekernes it-systemer og sundhed.dk. Tilsvarende

skal der være adgang til opslag i FMK og pligt til indtastning i FMK.

Det skal desuden præciseres, at de ordinerende farmaceuter vil få ansvar for de lægemidler,

vedkommende ordinerer. Den, der ordinerer et lægemiddel, får ikke blot ansvaret for det ordi-

nerede lægemiddel isoleret set, men også for, at det ordinerede lægemiddel er foreneligt

med, hvad der i øvrigt er ordineret til patienten. Den ordinerende har således ansvaret for at

reagere, hvis vedkommende bliver opmærksom på uhensigtsmæssigheder i det samlede or-

dinationsbillede, idet en ordination ikke kan betragtes som en isoleret handling.

De autoriserede farmaceuter vil også blive underlagt individtilsyn fra Styrelsen for Patientsik-

kerhed, og apoteket vil blive omfattet af Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med behand-

lingssteder.

Modellen indebærer, at den eksisterende klageadgang til Sundhedsvæsenets Disciplinær-

nævn udvides, så den også omfatter ordinationsretten, samt at der indføres en ny mulighed

for at klage til Styrelsen for Patientsikkerhed over behandlingen (ordination af lægemidler) på

et apotek.

Herudover vil autorisationsordningen indebære, at de autoriserede farmaceuter bliver omfat-

tet af patienterstatningsordningen. Der vil således være en række omkostninger forbundet

med at etablere denne model.

Indførelse af en offentlig autorisationsordning i Danmark vil også være forbundet med en

række omkostninger, ligesom det vil indebære at farmaceuter, der vil skulle betale et autorisa-

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

tionsgebyr.

Ifølge EU’s anerkendelsesdirektiv

er Danmark forpligtet til at anerkende uddannel-

sesbeviser for farmaceuter, der er EU/EØS-statsborgere og er uddannet som farmaceut i et

andet EU/EØS-land end Danmark, som er i overensstemmelse med direktivets mindstekrav til

uddannelse. Da der imidlertid er tale om en autorisation baseret på en efteruddannelse er en

eventuel anerkendelse betinget af, at ansøger har ret til at ordinere i en anden medlemsstat

og kan dokumentere at have opnået kvalifikationer svarende til den danske efteruddannelse.

Der vil være tale om en konkret vurdering af ansøgers uddannelse og erhvervserfaring. Dan-

mark vil dog være forpligtet til at stille en egnethedsprøve/prøvetid til rådighed for EU/EØS-

ansøgere, såfremt ansøgers uddannelse er væsentlig forskellig fra den danske, eller ansøger

ikke har ordinationsret i sit hjemland. Endelig skal det besluttes, om der skal fastsættes natio-

nale regler om anerkendelse af farmaceuter uddannet i tredjelande.

Der vil være omkostninger forbundet med at etablere journalsystemer på apotekerne, etablere

adgang til patienters helbredsoplysninger i sundhedsjournalen via sundhed.dk og evt. også til

at foretage tilretninger i FMK afhængigt af de nærmere detaljer i modellen.

Det følger af modellen, at autoriserede farmaceuter får en selvstændig ret til at ordinere læge-

midler. Hermed gør hensynene bag sundhedslovens regler om lægers, tandlægers, sygeple-

jerskers og apotekeres samarbejde med lægemiddel- og medicovirksomheder sig også gæl-

dende for autoriserede farmaceuter, som derfor ligeledes bør være omfattet af reglerne om

tilknytning og industrisamarbejde og anmelde eller ansøge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse

til tilknytning til en lægemiddel- eller medicovirksomhed m.v. Dette vil indebære omkostninger

til tilpasning af Lægemiddelstyrelsens IT-system samt anvendelse af øgede ressourcer til

sagsbehandling.

Introduktionen af et nyt autorisationsområde vil endelig medføre behov for tilpasning af IT-sy-

stemer i Styrelsen for Patientsikkerhed samt anvendelse af øgede ressourcer til sagsbehand-

ling i Styrelsen for Patientsikkerhed.

Der må også forventes omkostninger til udvikling og løbende drift af en efteruddannelse for

farmaceuter, ligesom der også må forventes administrative omkostninger for enten Lægemid-

delstyrelsen eller Sundhedsstyrelsen i forbindelse med denne efteruddannelse.

Og endelig kan der være omkostninger til klagesagsbehandling og erstatningsudbetalinger.

Styrelsen for Patientsikkerhed, som har ansvaret for autorisationsloven, vurderer, at farmako-

nomers uddannelse er på et niveau, som indebærer, at efteruddannelse af gruppen ikke vil

være tilstrækkelig til, at farmakonomer kan varetage udlevering uden recept uden risiko for

patientsikkerheden. Se nærmere om uddannelsen i afsnit 2.2.

Fordele og ulemper/risici ved modellen kan således kort opridses som følger:

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

Fordele



Mulighed for patienten for at vælge en konsultation og ordination ved en farmaceut

frem for ved en læge angående visse sygdomme og tilstande, og en heraf følgende

aflastning af praktiserende læger, hvilket særligt kan være en fordel i de egne af lan-

det, hvor der er lægemangel.

Der er potentielt en større fleksibilitet for patienterne.

Risici/ulemper



Den enkelte patients helbredsoplysninger i patientens sundhedsjournal på sund-

hed.dk og i FMK vil blive tilgængelige for en større kreds af sundhedspersoner.

Den enkelte farmaceuts ordinationsret vil kun dække et forholdsvist snævert udvalg

af lægemidler afhængig af vedkommendes erhvervede kompetencer.

Adgangen til farmaceutordinerede lægemidler vil være forskellig fra apotek til apotek

afhængig af, hvad de aktuelt ansatte farmaceuter har af efteruddannelse og særligt

erhvervede kompetencer.

Udfordring ift. at styre, at ordningen udbredes fagligt og geografisk hensigtsmæssigt

og i fornødent omfang.

Øgede omkostninger til etablering og løbende administration af:

Efteruddannelse og autorisation.

Udvidelse af klage- og erstatningsordningen.

Tilsyn med de ordinerende farmaceuter og med apotekerne som led i det risikoba-

serede tilsyn.

It-tekniske løsninger på apoteker, på sundhed.dk, Styrelsen for Patientsikkerhed,

Lægemiddelstyrelsen og ift. FMK.

Udvidelse af tilknytningsreglerne m.m.



4.2 Uafhængig ordinationsret til farmaceuter f.s.v.a. simple diagnoser

En anden model kunne være at give farmaceuter mulighed for at ordinere receptpligtige læ-

gemidler ifm. ”simple diagnoser”, hvor symptomvurderingen ikke er kompleks, uden

forudgå-

ende konsultation af læge. Fx hvor en patient henvender sig på apoteket med øjenbetæn-

delse, børneorm eller lign. Dette kendes for farmaceuter også fra Storbritannien i forbindelse

med patientgruppevejledninger.

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

Omfanget af sygdomstilstande og lægemidler under en sådan ordning vil skulle fastlægges

efter høring af relevante faglige selskaber m.v. Diagnosticering og ordinationer ville i givet fald

skulle ske i henhold til en vejledning/tjekliste for den simple diagnose.

Da der er tale om mulighed for at ordinere receptpligtige

lægemidler uden recept til ”simple

diagnoser”,

bør ordningen være forbeholdt farmaceuter, som efter den nødvendige efterud-

dannelse har fået autorisation hertil. Hermed vil farmaceuter, der får autorisation til at ordinere

receptpligtige lægemidler

–

i lighed med læger

–

blive omfattet af de pligter, der følger af auto-

risationsloven for autoriserede sundhedspersoner. Modellen indebærer således, at der etab-

leres en offentlig autorisationsordning (med et forbeholdt virksomhedsområde) og en efterud-

dannelse for farmaceuter, som kan danne grundlag for at autorisere den enkelte farmaceut til

at ordinere receptpligtige lægemidler til ”simple diagnoser”. Der gøres opmærksom på, at den

beskrevne model ikke indebærer en autorisationsordning for farmaceuter generelt på bag-

grund af deres hoveduddannelse, men derimod på baggrund af efteruddannelsen.

Autorisationsordningen bør baseres på efteruddannelse af passende varighed med fokus på

undervisning i de konkrete protokoller/tjeklister samt anden supplerende uddannelse, hvilket

indebærer omkostninger til både uddannelse og udarbejdelse af tjeklister. Varigheden kan

først endeligt fastlægges, når opgavens omfang (definition af ”simple diagnoser”) er kendt.

Som for øvrige autorisationsordninger på sundhedsområdet skal autorisationsordningen med-

føre en række rettigheder og pligter for de autoriserede farmaceuter. Det drejer sig blandt an-

det om journalføringspligt svarende til den, der efter autorisationsloven gælder for læger. Der

vil således skulle foreligge dokumentation i form af journalføring på apoteket, herunder for at

der er anamnese for patienten, indikation for behandlingen, og for indhentelse af patientens

samtykke til behandlingen

Der vil også skulle ske underretning af behandlende læge, indfø-

ring af oplysninger i FMK, adgang til den enkelte patients sundhedsjournal på sundhed.dk

mm. Det skal i denne forbindelse præciseres, at autoriserede farmaceuter vil få ansvar for de

lægemidler, de ordinerer på apoteket. Ikke blot for det ordinerede lægemiddel isoleret set,

men også for at det ordinerede lægemiddel er foreneligt med, hvad der i øvrigt er ordineret til

patienten. Den ordinerende autoriserede farmaceut har således ansvaret for at reagere, hvis

vedkommende bliver opmærksom på uhensigtsmæssigheder i det samlede ordinationsbil-

lede, idet en ordination ikke kan betragtes som en isoleret handling. Se i øvrigt afsnit 4.1

ovenfor.

De autoriserede farmaceuter skal efter modellen underlægges individtilsyn fra Styrelsen for

Patientsikkerhed. I forlængelse af, at der efter modellen på apoteket kan ordineres receptplig-

tige lægemidler vil apoteket også blive omfattet af Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med

behandlingssteder.

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

Modellen indebærer, at den eksisterende klageadgang til Sundhedsvæsenets Disciplinær-

nævn udvides, så den også omfatter forhold i forbindelse med ordinationen, samt at der ind-

føres en ny mulighed for at klage til Styrelsen for Patientsikkerhed over behandlingen på et

apotek.

Herudover vil autorisationsordningen indebære, at de autoriserede farmaceuter bliver omfat-

tet af patienterstatningsordningen.

Det følger af modellen, at autoriserede farmaceuter får en selvstændig ret til at ordinere læge-

midler. Hermed gør hensynene bag sundhedslovens regler om lægers, tandlægers, sygeple-

jerskers og apotekeres samarbejde med lægemiddel- og medicovirksomheder sig også gæl-

dende for autoriserede farmaceuter, som derfor også bør omfattes af reglerne for tilknytning

og industrisamarbejde i sundhedsloven og dermed skulle anmelde eller ansøge om tilladelse

til tilknytning.

Modellen indebærer omkostninger af samme type som nævnt under den foregående model.

Den omstændighed, at ordningen alene vedrører ”simple diagnoser” vil

sandsynligvis kunne

nedbringe kravene (og dermed udgifterne) til den enkelte farmaceuts efteruddannelse, men

dette vil afhænge af omfanget og arten af hvilke ”simple diagnoser”,

der inkluderes i ordnin-

gen.

Afgrænsningen af ordningen, efteruddannelsen og tjeklister skal udarbejdes således, at pati-

entsikkerheden tilgodeses, og at risikoen for fejlskøn fra de ordinerende farmaceuters side mi-

nimeres.

Forskellen mellem modellen skitseret under 4.1 og denne model er omfanget af lægemidler,

som kan ordineres af andre end læger. Indeværende model opererer med ordinationsret til

farmaceuter til ”simple diagnoser”, hvorimod modellen skitseret under 4.1 opererer med ordi-

nationsret til farmaceuter til et specialistområde, som den enkelte farmaceut har efteruddan-

net sig indenfor.

Styrelsen for Patientsikkerhed, som har ansvaret for autorisationsloven, vurderer, at at farma-

konomers uddannelse er på et niveau, som indebærer, at efteruddannelse af gruppen ikke vil

være tilstrækkelig til, at farmakonomer kan varetage udlevering uden recept uden risiko for

patientsikkerheden. Se nærmere om uddannelsen i afsnit 2.2.

Fordele og ulemper/risici ved modellen kan således kort opridses som følger:

Fordele

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren



Mulighed for patienten for at vælge konsultation og ordination ved en farmaceut frem

for en læge angående visse simple diagnoser.

Praktiserende læge/vagtlæge vil i et vist omfang undgå henvendelser om simple di-

agnoser



Ordningen kan anvendes på alle apoteker eller filialer mv. med autoriserede farma-

ceuter.

Risici/ulemper



Den enkelte patients sundhedsjournal på sundhed.dk og i FMK vil blive tilgængelige

for en større kreds af sundhedspersoner.

Den enkelte farmaceuts ordinationsret vil kun dække et forholdsvist snævert udvalg

af lægemidler, og få lægemidler vurderes at kunne blive omfattet.



Øgede omkostninger til etablering og løbende administration af:

Efteruddannelse og autorisation.

Udvidelse af klage- og erstatningsordningen.

Tilsyn med de ordinerende farmaceuter samt med apotekerne som led i det risi-

kobaserede tilsyn.

It-tekniske løsninger på apoteker, på sundhed.dk, Styrelsen for Patientsikker-

hed, Lægemiddelstyrelsen og ift. FMK.

Udvidelse af tilknytningsreglerne m.m.

4.3 Ordinationsret til farmaceuter af visse lægemidler til patienter i be-

handling hermed

Man kunne også forestille sig en model i henhold til hvilken farmaceuter på et apotek uden

recept kunne udlevere visse receptpligtige lægemidler til patienter, der er i behandling her-

Danmarks Apotekerforening har i et notat fra november 2015 beregnet, at ordningen med protokolbaseret udleve-

ring vil medføre en besparelse på 59,33 kr. pr. protokoludlevering. Det bemærkes, at Apotekerforeningens bereg-

ning ikke tager højde for de omkostninger, der vil være ved etablering af autorisationsordning og de nødvendige IT-

tilpasninger m.v.

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

med. Denne model adskiller sig således fra model 4.1 og 4.2 ved, at patienten er diagnostice-

ret af en læge, og at lægen initialt har iværksat medicinsk behandling med det lægemiddel,

som farmaceuten under visse betingelser kan udlevere til patienten, selv om der ikke forelig-

ger en gyldig recept.

Der vil skulle tages stilling til, hvilke lægemidler en sådan ordning skulle omfatte, hvilke kon-

traindikationer, farmaceuten skal påse, og hvor omfattende udleveringen vil skulle kunne

være.

Relevante videnskabelige selskaber bør høres om disse spørgsmål, inden en eventuel ord-

ning etableres.

Denne model indebærer, at autoriserede farmaceuter ville få mulighed for at udlevere læge-

midler i udleveringsgruppe »B« (lægemidler, som apoteket må udlevere én gang efter samme

recept, medmindre receptudstederen har angivet på recepten, hvor mange gange og med

hvilket tidsmellemrum yderligere udlevering må finde sted).

Det er forudsat ved modellen, at udlevering efter ordningen i givet fald kun må ske i mindste

pakning, og det forudsættes ligeledes, at der anvendes særlige tjeklister i forbindelse med ud-

leveringerne. Modellen lægger op til alene at omfatte farmaceuter og dermed ikke farmakono-

mer.

Modellen lægger også op til, at udlevering i henhold til den ikke gyldige recept kun må ske én

gang. Der skal således etableres en teknisk løsning, der understøtter, at det er tydeligt, når

der er sket udlevering på den ikke gyldige recept, alternativt spærrer for yderligere udleverin-

ger.

Denne model omfatter ikke udlevering af lægemidler i udleveringsgrupperne A§4, A§4NBS,

A, eller NBS, som ikke findes egnet til udlevering uden recept, da disse udleveringsgrupper

omfatter euforiserende lægemidler, lægemidler forbeholdt ordination af speciallæger samt læ-

gemidler, der kun må udleveres én gang efter samme recept.

Lægemidler omfattet af en sådan udleveringsordning skulle i givet fald markeres særskilt i

”Medicinpriser”.

Modellen er som nævnt baseret på, at der udarbejdes retningslinjer eller

eventuelt særlige tjeklister, som de autoriserede farmaceuter skal følge i forbindelse med ud-

levering, hvoraf det bl.a. fremgår, hvilke særlige forhold farmaceuterne skal være opmærk-

somme på, samt i hvilke situationer patienten skal søge egen læge. Det er en forudsætning,

at egen læge orienteres om udlevering efter ordningen.

Da der er tale om et selvstændigt fagligt skøn og stillingtagen til (videreførelse af) medicin-

krævende sygdomsbehandling fra farmaceuternes side bør der foreligge en autorisation som

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

grundlag for denne virksomhed. Modellen indebærer således, at der etableres en offentlig au-

torisationsordning (med et forbeholdt virksomhedsområde) og en efteruddannelse for farma-

ceuter, som kan danne grundlag for at autorisere disse til at udlevere receptpligtige lægemid-

ler i udleveringsgruppe B. Der gøres opmærksom på, at den beskrevne model ikke indebærer

en autorisationsordning for farmaceuter generelt. Der vil skulle kræves en anden efteruddan-

nelse end den uddannelse, der er nævnt under model 4.2 som led i en autorisationsordning i

indeværende model, idet denne model ikke knytter sig til simple diagnoser, men til en række

nærmere afgrænsede lægemidler. Efteruddannelse vil indebære omkostninger.

Som for øvrige autorisationsordninger på sundhedsområdet vil autorisationsordningen med-

føre en række rettigheder og pligter for de autoriserede farmaceuter som beskrevet under de

ovenfor skitserede modeller. De autoriserede farmaceuter skal efter modellen også underlæg-

ges individtilsyn fra Styrelsen for Patientsikkerhed, og apoteket vil også blive omfattet af Sty-

relsen for Patientsikkerheds tilsyn med behandlingssteder.

Modellen indebærer, at den eksisterende klageadgang til Sundhedsvæsenets Disciplinær-

nævn udvides, så den også omfatter forhold i forbindelse med udleveringen, samt at der ind-

føres en ny mulighed for at klage til Styrelsen for Patientsikkerhed over behandlingen på et

apotek.

Herudover vil autorisationsordningen indebære, at de autoriserede farmaceuter bliver omfat-

tet af patienterstatningsordningen.

Det vil også være en forudsætning, at farmaceuter får adgang til at indhente relevante hel-

bredsoplysninger på patienten i sundhedsjournalen via sundhed.dk. Der vil skulle foreligge

dokumentation ved at indføre journalføringspligt for de autoriserede farmaceuter svarende til

den, der efter autorisationsloven gælder for læger. Herunder skal der foreligge dokumentation

for anamnese for patienten, indikation for behandlingen, og for indhentelse af patientens sam-

tykke til behandlingen.

De autoriserede farmaceuter vil få ansvar for de lægemidler, der udleveres på apoteket. An-

svaret omfatter ikke blot det udleverede lægemiddel isoleret set, men også, at det udleverede

lægemiddel er foreneligt med, hvad der i øvrigt er ordineret til patienten. Den autoriserede far-

maceut har således ansvaret for at reagere, hvis vedkommende bliver opmærksom på uhen-

sigtsmæssigheder i det samlede ordinationsbillede, idet en genudlevering ikke kan betragtes

som en enkeltstående handling.

Der vil også skulle stilles krav om dokumentation i FMK for apotekets udlevering, krav om un-

derretning af lægen om udleveringen og der skal udformes en tjekliste, der kan anvendes af

apoteket i forbindelse med stillingtagen til en udlevering.

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

Det vurderes, at autoriserede farmaceuter ikke bør omfattes af reglerne for tilknytning til læge-

middelvirksomheder i sundhedsloven, idet en udlevering som den beskrevne i udgangspunk-

tet baserer sig på en forudgående ordination fra en læge. Der vil som tidligere nævnt være

omkostninger forbundet med efteruddannelse og autorisation af farmaceuterne.

Modellen vil også medføre omkostninger til udarbejde og vedligeholde retningslinjer/tjeklister

for hvordan farmaceuterne skal udlevere lægemidlerne på apotekerne.

Hertil kommer udgifter til tilsyn med både de enkelte farmaceuter og indrulleringen af apote-

kerne i det risikobaserede tilsyn. Håndtering af klagesager og erstatningssager må også for-

ventes at medføre øgede omkostninger.

Endelig er der udgifter til etablering af diverse it-løsninger i forbindelse med adgang for farma-

ceuterne til sundhedsjournalen via sundhed.dk, FMK, mm.

Styrelsen for Patientsikkerhed, som har ansvaret for autorisationsloven, vurderer, at farmako-

nomers uddannelse er på et niveau, som indebærer, at efteruddannelse af gruppen ikke vil

være tilstrækkelig til, at farmakonomer kan varetage udlevering uden recept uden risiko for

patientsikkerheden. Se nærmere om uddannelsen i afsnit 2.2.

Følgende fordele og ulemper/risici ved modellen kan nævnes:

Fordele



Patienten vil kunne fortsætte i behandlingen uden afbrydelse, hvis recepten skulle

være udløbet. Det forudsættes, at ordningen alene vil give mulighed for, at farma-

ceuten fornyer recepten én gang.

En mindre aflastning af vagtlægeordningen.

Modellen kan anvendes for alle apoteker og filialer med autoriserede farmaceuter.

Risici/ulemper



Der kan være en helbredsmæssig årsag til, at lægen ikke har fornyet en recept, fx

kan der være opstået bivirkninger, eller patienten har udviklet en anden sygdom,

som gør, at en recept på et givent lægemiddel ikke skal fornys. Det er derfor vigtigt,

at autoriserede farmaceuter følger de udarbejdede tjeklister.

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren



Der findes i nogle situationer ikke små pakninger af det pågældende lægemiddel,

herved forlænges den tid, der går, før patienten søger læge.

Den enkelte patients relevante helbredsoplysninger i sundhedsjournalen på sund-

hed.dk og i FMK, vil blive tilgængelige for en større kreds af sundhedspersoner.

Øgede omkostninger til etablering og løbende administration af:

Uddannelses- og en autorisationsordning.

Udvidelse af klage- og erstatningsordningen.

Tilsyn med de ordinerende farmaceuter og tilsyn med apotekerne som led i det

risikobaserede tilsyn.

It-tekniske løsninger på apoteker, på sundhed.dk og ift. FMK og adgang til hel-

bredsoplysninger.

4.4 Ret for farmaceuter til i enkeltstående tilfælde at ordinere visse læge-

midler til patienter i stabil behandling

Med afsæt i en model fra dele af Storbritannien kunne der etableres en dansk model, der ud-

vider den eksisterende ramme for, hvornår farmaceuter på et apotek må udlevere receptplig-

tige lægemidler uden recept. Modellen tager sit udgangspunkt i, at der i akutte mangelsituati-

oner vil kunne etableres mulighed for udlevering på apotek én gang af mindste pakningsstør-

relse til patienter i stabil behandling for kroniske lidelser eller lignende.

I modsætning til ovenfor omtalte model 4.3 lægger denne model alene op til at omfatte få

særligt udvalgte lægemiddelgrupper til patienter i stabil behandling hermed. Udleveringen må

kun ske i mindste pakning, og det forudsættes at der med henblik på at sikre patientsikkerhe-

den anvendes særlige tjeklister i forbindelse med hver udlevering. Ligesom model 4.3 vedrø-

rer denne model også kun de tilfælde, hvor lægen allerede har diagnosticeret patienten. Mo-

dellen kan dermed ses som en udvidelse af rammerne for den nuværende mulighed, hvor

apoteket (både farmaceuter og farmakonomer) i akutte og helt ekstraordinære tilfælde kan

udlevere lægemidler uden en gyldig recept.

Ved udleveringen vil autoriserede farmaceuter ved opslag i FMK skulle sikre sig, at en patient

er i stabil behandling med det pågældende lægemiddel.

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

Modellen indebærer, at det nærmere vil

skulle defineres, hvad der forstås ved ”stabil

behand-

ling”

samt præciseres, hvilke lægemidler, doseringer og indikationer der er omfattet af en ud-

leveringsordning. Relevante lægevidenskabelige selskaber bør høres om disse spørgsmål,

inden en eventuel ordning etableres.

Lægemidler omfattet af en sådan udleveringsordning skulle i givet fald markeres særskilt i

”Medicinpriser”.

Modellen vil i udgangspunktet skulle omfatte lægemidler til sygdomme, hvor patienten selv

kan monitorere sygdommen og behandlingseffekten, har et godt kendskab til sygdommen og

den korrekte anvendelse af lægemidlet, og hvor lægemidlerne ikke har misbrugspotentiale.

Lægemidler, der tænkes omfattet af modellen, kan være lægemidler, hvor en udsættelse af

behandlingen vil være livstruende, men kan også omfatte lægemidler, hvor en udlevering på

apoteket mere kan opfattes som en service for borgerne og som en aflastning af lægevagten.

For eksempel følgende 6 lægemiddelgrupper ville - efter en nærmere faglig vurdering hos de

videnskabelige selskaber

–

kunne indgå i modellen:



Insulin til insulinafhængige patienter.

Korttidsvirkende beta-2 receptor agonister til astma eller KOL patienter.

Lægemidler til forhøjet blodtryk.

Adrenalin penne.

Evt. migrænemidler som sumatriptan i små pakker.

P-piller kunne medtages under forudsætning af, at kvinden har været i behandling i

mere end et år.

Modellen er som nævnt baseret på, at der udarbejdes retningslinjer eller eventuelt særlige

tjeklister, som farmaceuterne skal følge i forbindelse med udlevering, hvoraf det bl.a. fremgår,

hvilke særlige forhold farmaceuterne skal være opmærksomme på, samt i hvilke situationer

patienten skal søge egen læge.

Der bør samtidigt stilles krav om 1-3 dages efteruddannelse af farmaceuter, der efter ordnin-

gen skal kunne foretage udleveringer. Efteruddannelsen skal tilrettelægges, så patientsikker-

heden tilgodeses.

Efteruddannelsen skal have fokus på anvendelse af tjeklisterne samt på at optage medi-

cinanamneser. Baggrunden for dette er, at ikke alle lægemidler fremgår af FMK. Det er fx til-

fældet for lægemidler, der indgives intravenøst (IV-medicin) samt for naturlægemidler. Der

kan derfor være væsentlige interaktioner, som farmaceuterne bør tage højde for i forbindelse

med udleveringen. Noget IV-medicin har langtidsvirkning, og derfor er det vigtigt, at der ved

en udlevering optages en kort medicinanamnese. Desuden kan patienten for nyligt have fået

konstateret nedsat nyre- eller leverfunktion, som gør, at det ikke er fornuftigt at forsætte vanlig

medicin, som ellers fremgår af FMK, selv om sådan medicin formentligt burde være seponeret

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

i FMK inden fx udskrivelse. Det kan også være, at patienten ikke tager medicinen som fore-

skrevet, hvilket også er vigtigt at få klarlagt i forbindelse med udleveringen.

I arbejdsgruppen har det været drøftet, om hensynet til patientsikkerheden nødvendiggør, at

en autorisationsordning baseret på den beskrevne efteruddannelse, bliver en del af modellen.

Fordi udleveringen har karakter af en ordination, finder Styrelsen for Patientsikkerhed det af

hensyn til patientsikkerheden nødvendigt, at en autorisationsordning baseret på efteruddan-

nelse bliver en del af modellen. De pågældende vil dermed blive underlagt en række rettighe-

der og pligter. Bl.a. sikres det med autorisationen, at Styrelsen for Patientsikkerhed fører til-

syn med autoriserede farmaceuters udleveringer efter ordningen, sideløbende med det tilsyn

med apotekerne, som udføres af Lægemiddelstyrelsen.

Det ligger i modellen, at den nærmere afgrænsning af ordningen, efteruddannelse og tjeklister

skal udarbejdes således, at patientsikkerheden tilgodeses.

I arbejdsgruppen har det været drøftet, om det er nødvendigt for at sikre patientsikkerheden,

at de autoriserede farmaceuter ud over oplysninger fra FMK også får adgang til relevante hel-

bredsoplysninger i sundhedsjournalen på sundhed.dk.

Styrelsen for Patientsikkerhed finder, at patientsikkerheden uanset graden af efteruddannelse

og tjeklister tilsiger, at autoriserede farmaceuter får journaladgang på samme måde som læ-

ger og vagtlæger. Det skyldes bl.a., at det kan være relevant at se, hvornår patienten senest

har været til konsultation hos praktiserende læge, hvilke undersøgelser og prøver patienten

har fået taget samt patientoplysninger fra sygehus m.v. Dette kan angive forhold, som kan

have betydning for, hvorvidt der bør ske udlevering.

Lægemiddelstyrelsen finder ikke umiddelbart behov for, at journalindsigt bliver en del af mo-

dellen, men foreslår at de lægevidenskabelige selskaber høres over, om de igangværende

ændringer af FMK, jf. afsnit 2.6, er tilstrækkelige, eller selskaberne ser et behov for at etab-

lere indsigt i patientens sundhedsjournal via sundhed.dk for de autoriserede farmaceuter, for

at patientsikkerheden kan tilgodeses tilstrækkeligt.

De autoriserede farmaceuter vil have journalføringspligt, og herunder dokumentation i form af

journalføring blandt andet for, at patienten opfylder kriterierne for udlevering af de pågæl-

dende lægemidler med hensyn til de faglige overvejelser de gør sig ved udlevering af læge-

midlerne, og de aftaler de evt. træffer med patienterne med hensyn til at tage kontakt til egen

læge med henblik på videreførelse/kontrol af behandlingen.

Autoriserede farmaceuter skal hurtigst muligt underrette den ordinerende læge om udleverin-

gen. Det er allerede i dag et krav, når apoteket helt undtagelsesvist udleverer et lægemiddel i

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

uden foreligger en recept, hvis patienten må antages at kunne lide alvorlig helbredsmæssig

skade, såfremt lægemidlet ikke udleveres, og behandlingen af patienten derfor udsættes

Autoriserede farmaceuter omfattet af ordningen vil få ansvar for de lægemidler, de genudle-

verer på apoteket. Det bør endvidere tages i betragtning, at den der udleverer et lægemiddel

efter ordningen, får ansvaret for ikke blot det pågældende lægemiddel isoleret set, men får

også ansvaret for, at det er foreneligt med, hvad der i øvrigt er ordineret til patienten. Ved ud-

levering efter ordningen har farmaceuten således ansvaret for at reagere, hvis vedkommende

bliver opmærksom på uhensigtsmæssigheder i det samlede ordinationsbillede, idet en udle-

vering ikke kan betragtes som en isoleret handling.

Dette medfører, at autoriserede farmaceuter skal have adgang til at se lægemiddelordinatio-

nen i FMK i forbindelse med udleveringen, og ikke kun til at se åbne recepter til brug for re-

ceptekspedition som i dag. En sådan teknisk tilretning, der muliggør visning af alle FMK-op-

lysninger i det lokale apotekersystem, forventes gennemført uafhængigt af nærværende rap-

port inden udgangen af 2018 i det centrale FMK, jf. afsnit 2.6.

Det vurderes, at de autoriserede farmaceuter ikke bør omfattes af reglerne for tilknytning til

lægemiddelvirksomheder i sundhedsloven, idet en udlevering baserer sig på en forudgående

ordination fra en læge. Dette adskiller sig dermed ikke væsentligt fra de nuværende ekspediti-

onsrutiner.

Efteruddannelse og autorisation vil indebære omkostninger. Der vil også være omkostninger

til at udarbejde og vedligeholde retningslinjer/tjeklister til farmaceuterne til brug for udleverin-

gen af de relevante lægemidler.

Endelig vil der være omkostninger forbundet med udvidelse af klage- og erstatningsordnin-

gerne.

Styrelsen for Patientsikkerhed, som har ansvaret for autorisationsloven, vurderer, at farmako-

nomers uddannelse er på et niveau, som indebærer, at efteruddannelse af gruppen ikke vil

være tilstrækkelig til, at farmakonomer kan varetage udlevering uden recept uden risiko for

patientsikkerheden. Se nærmere om uddannelsen i afsnit 2.2.

Følgende fordele og ulemper/risici ved modellen kan nævnes:

Bekendtgørelse nr. 1108 af 29. september 2017 om recepter og dosisdispensering af lægemidler m.v. § 71, stk. 3

og § 72.

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren



Fordele

Patienten vil kunne fortsætte i behandlingen uden afbrydelse, hvis recepten skulle

være udløbet. Det forudsættes, at ordningen alene vil give mulighed for, at farma-

ceuten fornyer recepten én gang.



Mindre aflastning af vagtlægeordningen

Modellen kan anvendes for alle apoteker og filialer med farmaceuter.

Risici/ulemper



Der kan være en helbredsmæssig årsag til, at lægen ikke har fornyet en recept, fx

kan der være opstået bivirkninger, eller patienten har udviklet en anden sygdom,

som gør at en recept på et givent lægemiddel ikke skal fornys. Det er derfor vigtigt,

at farmaceuterne følger de udarbejdede tjeklister.

Der findes i nogle situationer ikke små pakninger af det pågældende lægemiddel,

hvorved den tid, der går, før patienten søger læge, forlænges.

Øgede omkostninger til udvikling og løbende administration af:

En uddannelses- og en autorisationsordning.

Udvidelse af klage- og erstatningsordningen.

Tilsyn med de ordinerende farmaceuter og tilsyn med apotekerne som led i

det risikobaserede tilsyn.



4.5 Ret for farmaceuter og farmakonomer til at forlænge recepter efter

forhåndsgodkendelse fra lægen

Det kan også overvejes at etablere en model, hvor lægen i forbindelse med at en ordination

indføres i FMK, tilkendegiver, fx ved afkrydsning i et særligt afkrydsningsfelt, at det ordinerede

lægemiddel må genudleveres én gang af apoteket efter udløb af recepten.

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

En sådan model kan omfatte fx lægemidler i de 6 lægemiddelgrupper omfattet af model 4.4,

men kan også være bredere og også omfatte fx alle lægemidler i udleveringsgruppe B.

Der vil være tale om en enkelt genudlevering af mindste pakning.

Lægen har med et sådan forhåndstilsagn taget stilling til, hvorvidt ordinationen skal omfatte

en eventuel genudlevering. Der er således ikke behov for, at der som led i modellen forud-

sættes en særlig efteruddannelse eller etableres en autorisationsordning. Genudlevering med

lægens forhåndstilsagn kan efter modellen foretages af både farmaceuter og farmakonomer.

Modellen forudsætter heller ikke yderligere tilsyn, klageadgang eller patienterstatning.

I forbindelse med genudlevering efter en ordning med lægens forhåndstilsagn, vil den udleve-

rende farmaceut eller farmakonom have ansvaret for at sikre sig, at lægen i FMK har givet for-

håndstilsagn til den konkrete genudlevering. Derudover vil apotekspersonalet ikke have andet

ansvar, end det som følger af en udlevering i øvrigt. Det er dermed lægen, som har ansvaret

for, at et forhåndstilsagn til genudlevering ikke er kontraindiceret eller på anden måde i strid

med patientens øvrige behandling.

Genudlevering med lægens forhåndstilsagn vil ikke kræve adgang for farmaceuter og farma-

konomer til patientens journal, da lægen allerede har foretaget den fornødne lægefaglige vur-

dering og ordination.

Det vurderes, at apotekspersonalet heller ikke i dette tilfælde bør omfattes af reglerne for til-

knytning til lægemiddel- og medicovirksomheder m.v. i sundhedsloven, idet en genudlevering

baserer sig på en forudgående ordination fra en læge. Dette adskiller sig dermed ikke væ-

sentligt fra de nuværende ekspeditionsrutiner.

Der må forventes at være udgifter forbundet med etablering af et nyt datafelt og en særlig af-

krydsningsboks i FMK.

Følgende fordele og ulemper/risici ved modellen kan nævnes:

Fordele



Patienten vil kunne fortsætte i behandlingen uden afbrydelse, hvis recepten

skulle være udløbet.

Mindre aflastning af vagtlægeordningen og de praktiserende læger.

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren



Modellen kan anvendes for alle apoteker og filialer med farmaceuter eller far-

makonomer.



Beskedne omkostninger ved etablering af ordningen

Ordningen kan etableres uden efteruddannelse og autorisation af apoteksper-

sonale.

Genudleveringen er koordineret med patientens øvrige behandling.

Risici/ulemper



Receptudsteder kan i forvejen på recepten anføre, hvor mange gange et læge-

middel må udleveres. Ordningen risikerer derfor ikke at blive benyttet, med min-

dre den gøres obligatorisk for lægerne.

Der indføres en ekstra overvejelse og arbejdsgang for lægerne. Selve den tek-

niske markering i FMK skal dog kunne foretages enkelt.



Udgifter til udvikling/tilretning og vedligehold af lægesystemer, FMK og apoteks-

systemer.

Opsummering

Sundheds- og Ældreministeriet har med udgangspunkt i vigtigheden af at opstille rationelle

processer i sundhedsvæsenet til gavn for borgerne anmodet om en undersøgelse af, om der

kan opstilles en ramme for farmaceuter og farmakonomers udlevering af lægemidler uden re-

cept, fx i forhold til visse grupper af lægemidler, hvor det kan ske uden at tilsidesætte patient-

sikkerheden. Denne rapport har med udgangspunkt i gældende dansk lovgivning og uden-

landske modeller set nærmere på mulige rammer for, at farmaceuter og farmakonomer kan

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

udlevere receptpligtige lægemidler på danske apoteker uden recept, herunder i et vist omfang

ordinere receptpligtige lægemidler.

Gennemgangen af de udenlandske erfaringer viser, at der findes rammer og modeller for far-

maceuters udlevering af lægemidler uden recept fra apotek i andre lande, og man kan med

inspiration herfra overveje, under hvilke forudsætninger lignende ordninger / modeller ville

kunne implementeres her i landet.

Arbejdsgruppen har blandt andet med inspiration fra de udenlandske ordninger opstillet og

analyseret fem modeller med henblik på ud fra gældende dansk lovgivning at skitsere, hvilke

ændringer og justeringer det vil kræve at implementere sådanne ordninger her i landet. I rap-

porten skitseres således i overordnede træk de nødvendige lovmæssige, it-tekniske, kvalifika-

tionsmæssige og økonomiske rammer der skal overvejes, hvis farmaceuter og evt. farmako-

nomer skal kunne ordinere og udlevere receptpligtige lægemidler uden en lægerecept. For-

dele og ulemper særligt i lyset af patientsikkerheden samt økonomiske konsekvenser er truk-

ket frem ved hver enkelt model.

Styrelsen for Patientsikkerhed, som har ansvaret for autorisationsloven, vurderer, at farmako-

nomers uddannelse er på et niveau, som indebærer, at efteruddannelse af gruppen ikke vil

være tilstrækkelig til, at farmakonomer kan varetage udlevering uden recept uden risiko for

patientsikkerheden. Det er derfor kun model 5, der omfatter både farmaceuter og farmakono-

mer. Det bemærkes, at farmakonomer ikke er omfattet af nogen af de udenlandske modeller,

som arbejdsgruppen har set på.

Modellerne er:

Uafhængig ordinationsret til farmaceuter som i Storbritannien

Uafhængig ordinationsret til farmaceuter f.s.v.a. simple diagnoser

Ordinationsret til farmaceuter af visse lægemidler til patienter i behandling hermed

Ret for farmaceuter til i enkeltstående tilfælde at ordinere visse lægemidler til pati-

enter i stabil behandling

Ret for farmaceuter og farmakonomer til at forlænge recepter efter forhåndsgodken-

delse fra lægen

Model 1

er den mest omfattende model, idet der her er tale om helt selvstændig diagnostice-

rings- og ordinationsvirksomhed fra farmaceuternes side. Med denne ordning tillægges farma-

ceuterne en behandlingskompetence på udvalgte områder, der modsvarer lægernes. En ord-

ning med uafhængig farmaceutordination som beskrevet i model 1 vil betyde, at borgeren får

større fleksibilitet.

Farmaceuterne skal autoriseres og efteruddannes/specialiseres inden for et fagligt område,

de vil få journalføringspligt og skulle underrette patientens egen læge om udleveringen, og

der forudsættes omfattende nye it-løsninger. Autoriserede farmaceuter vil efter ordningen

også være undergivet tilsyn af Styrelsen for Patientsikkerhed. De ordinerende farmaceuter vil

skulle omfattes af reglerne om tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder m.v.

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

Ordningen må forventes at blive økonomisk omkostningskrævende.

Hvilke lægemidler, der kan blive ordineret på det enkelte apotek, vil være afhængigt af farma-

ceutens efteruddannelse/specialisering, og kan derfor variere apotekerne i mellem.

Model 2

er en noget mindre indgribende udgave af model 1, idet udvalget af lægemidler, der

kan ordineres selvstændigt af farmaceuterne, er mere begrænset. Der kræves ikke samme

grad af efteruddannelse/specialisering.

Behandlingen af de ”simple diagnoser” vil skulle be-

skrives i særlige retningslinjer/tjeklister, som farmaceuterne skal følge. Samtidig er konse-

kvenserne af model 2 generelt de samme som ved model 1, men modellen skønnes at få be-

tydning for færre borgere.

Modellen vil indebære, at ordinerende farmaceuter skal autoriseres og være under tilsyn

af Styrelsen for Patientsikkerhed. De ordinerende farmaceuter vil skulle omfattes af reglerne

om tilknytning til lægemiddelvirksomheder og skulle have adgang til patientens sundhedsjour-

nal via sundhed.dk på samme måde som f.eks. vagtlæger og speciallæger. Der vil være jour-

nalføringspligt.

Udgifterne til etablering og vedligehold af it-løsninger vil være på linje med model 1.

Model 3

forudsætter, at patientens medicinske behandling initialt er iværksat af en læge. Far-

maceuten viderefører således lægens tidligere ordination, dog uden en gyldig recept. Model-

len omfatter lægemidlerne i udleveringsgruppe B. Der skal udleveres mindste pakning, og ud-

leveringen skal kun kunne ske én gang.

Stillingtagen til videreførelse af en tidligere udstedt, men ikke længere gyldig recept forudsæt-

ter efteruddannelse, autorisation og journalføringspligt. Det skal ligeledes fremgå, at patien-

tens egen læge er underrettet om udleveringen. FMK skal også tilpasses mhp. at udlevering

efter ordningen kun kan ske én gang. Ligeledes kræves tilpasning af it-understøttelsen af au-

torisationsordningerne, tilsyn m.v.

Udgifterne til etablering og vedligeholdelse af it-løsninger vil være på linje med model 1 og 2.

Modellen indebærer et behov for, at relevante lægefaglige selskaber inddrages i udarbejdelse

af klare retningslinjer eller særlige tjeklister, som farmaceuterne skal følge. Sammen med ef-

teruddannelsen skal dette sikre, at farmaceuterne henviser borgeren til egen læge i de til-

fælde, hvor der er tvivl om at udlevering af et lægemiddel vil være patientsikkerhedsmæssigt

forsvarligt.

Model 4

forudsætter lige som model 3, at patientens medicinske behandling initialt er iværk-

sat af en læge. Farmaceuten viderefører således også her lægens tidligere ordination, dog

uden en aktuelt gyldig recept. Modellen omfatter et mere begrænset udvalg af lægemidler

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

end model 3, idet der i denne model alene er tale om lægemidler, som typisk bruges af kroni-

kere

–

dvs. patienter i langtidsbehandling. Modellen sigter lige som model 3 på, at der skal

udleveres mindste pakning, og udleveringen skal kun kunne ske én gang.

Stillingtagen til videreførelse af en tidligere udstedt men ikke længere gyldig lægerecept for-

udsætter også i denne model efteruddannelse og efter Styrelsen for Patientsikkerheds opfat-

telse autorisation, journalføring i form af dokumentation for bl.a. at patienter opfylder kriteri-

erne for udlevering af de pågældende lægemidler uden gyldig recept, d.v.s. bl.a. konkret

sundhedsfaglige overvejelser i forbindelse med vurderingen af behovet for ordination af det

pågældende lægemiddel. Det skal ligeledes fremgå, at patientens egen læge er underrettet

om udleveringen. FMK skal tilpasses mhp. at udlevering efter ordningen kun kan ske én

gang. Ligeledes kræves tilpasning af it-understøttelsen af autorisationsordningerne, tilsyn

m.v.

Styrelsen for Patientsikkerhed vurderer, at de autoriserede farmaceuter ifm. modellen skal

have adgang til patientens sundhedsjournal på sundhed.dk. Lægemiddelstyrelsen ser ikke

umiddelbart et patientsikkerhedsmæssigt behov for journalindsigt.

Modellen indebærer et behov for, at relevante lægefaglige selskaber inddrages i udarbejdelse

af klare retningslinjer eller særlige tjeklister, som farmaceuterne skal følge. Sammen med ef-

teruddannelsen skal dette sikre, at farmaceuterne henviser borgeren til egen læge i de til-

fælde, hvor der er tvivl om at genudlevering af et lægemiddel vil være patientsikkerhedsmæs-

sigt forsvarligt.

Model 5

bygger på, at lægen, i forbindelse med udfyldelse af recepten, tager stilling til, om

recepten vil kunne videreføres/ekspederes en ekstra gang efter at den er udløbet. Lægen

markerer i et afkrydsningsfelt i FMK, om han/hun er indforstået hermed. Ansvaret for medici-

neringen af patienten påhviler således fortsat lægen, som relativt enkelt vil kunne tage stilling

til spørgsmålet og markere dette i FMK. Modellen giver mulighed for, at både farmaceuter og

farmakonomer vil kunne udlevere lægemidlet.

Modellen forudsætter ikke, at farmaceuter og farmakonomer autoriseres, eller krav om en

særlig efteruddannelse for at kunne ekspedere patienten. Modellen vil kræve en ændring af

FMK, da der skal etableres et afkrydsningsfelt. Omfanget af nye it-løsninger er også begræn-

set. Modellen kan dække de samme situationer som model 3 og 4, fx alle lægemidler i udle-

veringsgruppe B eller lægemidler til kronikere i stabil behandling som nævnt i model 3.

I forbindelse med, at der tages stilling til ovennævnte modeller, bør følgende helt generelle

forhold medinddrages i overvejelserne:

En udvidelse af apotekspersonalets ret til at ordinere og udlevere lægemidler uden recept

(model 1-4) vil bryde med det generelle princip om, at receptpligtige lægemidler kun kan udle-

veres på baggrund af en recept udstedt af en autoriseret læge. I dag er apotekets mulighed

for at udlevere receptpligtige lægemidler uden recept begrænset til, hvor patienten må anta-

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

ges at kunne lide alvorlig helbredsmæssig skade, såfremt lægemidlet ikke udleveres, og be-

handlingen af patienten derfor udsættes. Apotekspersonalet får ansvaret for den pågældende

ordination/udlevering. Ingen af modellerne ændrer dog på, at lægen fortsat har ansvaret for

den øvrige behandling af patienten.

Udlevering af lægemidler fra apotek uden recept kan være til fordel for borgere, der har glemt

at få fornyet deres recept og derfor kan komme til at vente på receptfornyelse, indtil lægen

igen åbner for konsultation, fx efter en weekend eller efter helligdage, hvis ikke vagtlægen or-

dinerer medicinen. Den øgede fleksibilitet skal dog vurderes i lyset af, at der allerede er flere

muligheder for at komme i kontakt med egen læge, herunder e-konsultation, anmodninger via

FMK-app’en

eller telefonisk kontakt, samt mulighed for at kontakte vagtlægen.

I det omfang kompetencen til at tage stilling til behandling og medicinering flyttes fra læger til

farmaceuter, vil de pågældende situationer - af hensyn til patientsikkerheden - skulle afgræn-

ses og beskrives nøje. Der vil også skulle foregå en målrettet efteruddannelse og faglig op-

kvalificering for at sikre, at omlægningen vil være patientsikkerhedsmæssigt forsvarlig.

Beslutninger om behandling og medicinering skal hvile på et tilstrækkeligt fagligt oplyst grund-

lag. For nogle modeller vil det kræve nye it-løsninger for at farmaceuterne kan tilgå patientens

sundhedsjournal med patienternes helbredsoplysninger via sundhed.dk, hvorved en ny per-

sonkreds får adgang til følsomme patientdata.

Det er indbygget i ordningerne, at patientens egen læge skal orienteres om udlevering/ordina-

tion fra apoteket. Herved sikres det, at den praktiserende læge fortsat har overblik, specielt i

forhold til de non-kompliante patienter (dem, der glemmer at forny medicin eller bestille tid hos

deres læge), og herunder også de patienter, der på den lange bane har behov for at en in-

stans

–

patientens egen læge

–

har overblikket over patientens samlede situation.

Endelig skal det med hensyn til efteruddannelse af farmaceuterne bemærkes, at behovet her-

for er meget forskelligt f.s.v.a. de enkelte modeller. Den selvstændige ordinationsret for far-

maceuterne, som der lægges op til i model 1, vil således kræve en mere omfattende efterud-

dannelse end den mere begrænsede ret i fx model 4 til at ordinere fra et udvalg af nærmere

bestemte lægemidler, som patienten er i stabil behandling med ved en læge. Helt overordnet

kan det siges, at jo mere selvstændigt sundhedsfaglige skøn der kræves af den ordinerende

farmaceut, jo mere efteruddannelse vil der være behov for. Det må antages, at der vil være

behov for mest efteruddannelse f.s.v.a. model 1 og mindre for model 4. Model 5 kræver ingen

efteruddannelse af apotekspersonalet.

Udgifterne til efteruddannelserne må tilsvarende forventes i vid udstrækning at være af-

hængige af efteruddannelsernes omfang.

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

5.1 Skematisk oversigt over de foreslåede modeller

Model 4.1

Kan lægemidlerne

fås på apoteket

uden forudgående

lægekontakt

Model 4.2

Model 4.3

Nej

–

behand-

lingen med læ-

gemidlet er ini-

tialt iværksat

af en læge,

men der fore-

ligger ikke gyl-

dig recept

Lægemidler i

udleverings-

gruppe B, som

patienten er

sat i behand-

ling med

Én udlevering

Model 4.4

Nej

–

behand-

lingen med læ-

gemidlet er ini-

tialt iværksat

af en læge,

men der fore-

ligger ikke gyl-

dig recept

Udvalgte præ-

parattyper som

patienten er i

stabil og læn-

gerevarende

behandling

med

Én udlevering

Hvilke lægemidler

er omfattet af ord-

ningen

Vil blive define-

ret nærmere

koblet til de ef-

teruddannel-

ser, der etable-

res til farma-

ceuter

Ubegrænset

Lægemidler i ud-

leveringsgruppe

B til ”simple di-

agnoser”

Hvor mange udle-

veringer må fore-

tages

Pakningsstørrelse

Ubegrænset

Ingen be-

grænsninger

Farmaceuter

Ingen begræns-

ninger

Farmaceuter

Mindste pak-

ning

Farmaceuter

Mindste pak-

ning

Farmaceuter

Hvilke faggrupper

er omfattet af mo-

dellen

Er der krav om ef-

teruddannelse og

autorisation for at

blive omfattet af

ordningen

Skal omfattet per-

sonale have ad-

gang til patientens

sundhedsjournal

via sundhed.dk

Skal der laves it-

løsninger for om-

fattet personales

adgang til sund-

hedsjournalen

Ja (STPS)

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

Skal der laves it-

tilpasninger i Sty-

relsen for Patient-

sikkerhed

Skal der foretages

ændringer i FMK

Skal omfattet per-

sonale journalføre

i eget journalsy-

stem

Skal der laves it-

løsninger for om-

fattet personales

journalsystem

Skal omfattet per-

sonale orientere

læge om ordinati-

onen/den ekstra

udlevering

Får omfattet per-

sonale behand-

lingsansvar

Bliver omfattet

personale også

omfattet af reg-

lerne sundheds-

personers samar-

bejde med indu-

strien

Skal der laves it-

tilpasninger i Læ-

gemiddelstyrelsen

Nej

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

Litteraturliste

1 Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet. 2010 -studieordning for kandidatuddannelsen i far-

maci ved Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet på Københavns Universitet [Internet]. 2016

[cited 2017 Jan 19]. Available from: http://sund.ku.dk/uddannelse/vejledning-information/stud-

ieordninger/farmaci/farmaci_ka_2014_-sfr_redigering_af_august_2016.pdf

2 Pharmakon. Farmaceutordination i et internationalt perspektiv. Pharmakon 2016.

3 Weeks G el al. Non-medical prescribing versus medical prescribing for acute and cronic dis-

ease management in primary and secondary care (Review) [Internet]. 2016 [cited 2017 Jan

10]. Available from: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/14651858.CD011227.pub2/ab-

stract;jsessionid=1A361F666A5E1098B0E439A6AF794388.f03t02

4 Danmarks Apotekerforening. Pharmacist Prescribing

–

Europe

–

December 2016. Dan-

marks Apotekerforening 2016.

5 DH/Medicines, Pharmacy & Industry/Clinical &

Cost Effectiveness. Improving Patients’ Ac-

cess to Medicines: A Guide to Implementing Nurse and Pharmacist Independent Prescribing

within the NHS in England [Internet]. 2006 [cited 2017 Jan 10]. Available from: http://webar-

chive.nationalarchives.gov.uk/20130124072757/http:/www.dh.gov.uk/prod_con-

sum_dh/groups/dh_digitalassets/@dh/@en/documents/digitalasset/dh_4133747.pdf

6 National Institute for Health and Care Excellence. Medicines practice guideline [MPG2] [In-

ternet]. 2013 [cited 2017 Jan 16]. Available from: https://www.nice.org.uk/guid-

ance/mpg2/chapter/summary

7 General Pharmaceutical Council. Pharmacist independent prescriber [Internet]. 2017 [cited

2017 Jan 12]. Available from: https://www.pharmacyregulation.org/education/pharmacist-inde-

pendent-prescriber

8 Phelps A et al. GPhC Registrant Survey 2013 Findings [Internet]. 2014 [cited 2017 Jan 12].

Available from: https://www.pharmacyregulation.org/sites/default/files/gphc_registrant_sur-

vey_2013_main_report_by_natcen.pdf

9 Latter et al. Evaluation of nurse and pharmacist independent prescribing [Internet]. 2010

[cited 2017 Jan 12]. Available from: https://eprints.soton.ac.uk/184777/3/ENPIPfullreport.pdf

10 Gov.uk. The National Health Service Act 2006 The Pharmaceutical Services (Advanced

and Enhanced Services 2013) (England) Directions 2013 [Internet]. 2013 [cited 2017 Jan 16].

Available from:

https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attach-

ment_data/file/193012/2013-03-12_-_Advanced_and_Enhanced_Directions_2013_e-sig.pdf

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

11 General Pharmaceutical Council. Standards of conduct, ethics and performance [Internet].

2017 [cited 2017 Jan 10]. Available from: https://www.pharmacyregulation.org/standards/con-

duct-ethics-and-performance

DH/Medicines, Pharmacy & Industry/Clinical & Cost Effectiveness. Improving Patients’ Ac-

cess to Medicines: A Guide to Implementing Nurse and Pharmacist Independent Prescribing

within the NHS in England [Internet]. 2006 [cited 2017 Jan 10]. Available from: http://webar-

chive.nationalarchives.gov.uk/20130124072757/http:/www.dh.gov.uk/prod_con-

sum_dh/groups/dh_digitalassets/@dh/@en/documents/digitalasset/dh_4133747.pdf

13 Royal Pharmaceutical Society. Summary Care Records

–

England [Internet]. 2016 [cited

2017 Jan 10]. Available from: http://www.rpharms.com/unsecure-support-resources/summary-

care-records.asp

14 National Institute for Health and Care Excellence. Medicines practice guideline [MPG2] [In-

ternet]. 2013 [cited 2017 Jan 16]. Available from: https://www.nice.org.uk/guid-

ance/mpg2/chapter/summary

15 National Institute for Health and Care Excellence. 1.4 Definition of a Patient Group Direc-

tion [Internet]. 2013 [cited 2017 Jan 16]. Available from: https://www.nice.org.uk/guid-

ance/mpg2/chapter/1-Introduction#definition-of-a-patient-group-direction

16 National Institute for Health and Care Excellence. 1.5 Prescribing, supplying and adminis-

tering medicines [Internet]. 2013 [cited 2017 Jan 16]. Available from:

https://www.nice.org.uk/guidance/mpg2/chapter/1-Introduction#prescribing-supplying-and-ad-

ministering-medicines

17 Parsons et al. Evaluation of a community pharmacy delivered oral contraception service. J

Fam Plan Reprod Health Care [Internet]. 2012;00:1–5 [cited 2017 Jan 19]. Available from:

http://jfprhc.bmj.com/content/early/2012/08/24/jfprhc-2012-100304.full.pdf+html

18 Bellingham C. A new approach to the provision of emergency supplies in Scotland. The

Pharmaceutical Journal [Internet]. 2005;275(7378): 682 [cited 2017 Jan 16]. Available from:

http://www.pharmaceutical-journal.com/a-new-approach-to-the-provision-of-emergency-sup-

plies-in-scotland/20016177.article

19 Pharmaceutical Services Negotiating Committee. Service Database Urgent Repeat Medi-

cation Service Under PGD [Internet]. 2017 [cited 2017 Jan 16]. Available from:

http://psnc.org.uk/?our-services=urgent-repeat-medication-service-under-pgd

20 Law MR et al. Independent pharmacist prescribing in Canada. Can Pharm J 2012;145: 17-

23.

21 Pharmakon. Farmaceutordination i et internationalt perspektiv. Pharmakon 2016.

22 Pharmakon. Farmaceutordination i et internationalt perspektiv. Pharmakon 2016.

23 Pharmakon. Farmaceutordination i et internationalt perspektiv. Pharmakon 2016.

24 Danmarks Apotekerforening. Pharmacist Prescribing

–

Europe

–

December 2016. Dan-

marks Apotekerforening 2016.

Udlevering af receptpligtige lægemidler

SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 148: Orientering om rapport om udlevering af receptpligtige lægemidler, fra sundhedsministeren

25 Det Kongelige Helse- og Omsorgsdepartement. Meld. St. 28 (2014-2015) Melding til Stor-

tinget Legemiddelmeldingen Riktig bruk

–

bedre helse [Internet]. 2015 [cited 2017 Jan 16].

Available from: https://www.regjeringen.no/conten-

tassets/1e17b19947224def82e509ca5f346357/no/pdfs/stm201420150028000dddpdfs.pdf

26 Statens Legemiddelverk, Farmasøytutlevering i apotek [Internet]. 2016 [cited 2017 Jan

27]. Available from:https://legemiddelverket.no/nyheter/farmasoytutlevering-i-apotek

Udlevering af receptpligtige lægemidler