Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
SUU Alm.del Bilag 117
Offentligt
Sundheds- og Ældreministeriet
5. december 2017
Samlenotat vedrørende forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om veterinære
lægemidler, KOM (2014) 558
1.
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om veterinære lægemidler, KOM (2014) 558
-
Tidlig forelæggelse
-
Revideret udgave af samlenotat forelagt Folketingets Europaudvalg den 11. december 2015
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 117: Samlenotater vedr. Europa-Parlamentets og Rådets forordninger KOM (2014) 0556, KOM (2014) 0557 og KOM (2014) 0558 (1708137), fra sundhedsministeren
1829680_0002.png
Side 2
1.
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om veterinære lægemidler KOM (2014) 558
- tidlig forelæggelse
1. Resumé
Europa-Kommissionen har den 10. september 2014 fremsat et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets
forordning om veterinære lægemidler. Overordnet set fastholder forslaget den eksisterende struktur for
godkendelse af veterinærlægemidler, udstedelse af virksomhedstilladelser, fremstilling og distribution,
salg og anvendelse samt lægemiddelovervågning, og hovedparten af forslaget består i, at de regler, der i
dag findes i direktiv 2001/82/EF (veterinærlægemiddeldirektivet), overføres til den nye forordning.
Endvidere overføres en række bestemmelser fra forordning (EF) nr. 726/2004 (lægemiddelforordningen)
til den nye forordning, jf. særskilt notat.
Det aktuelle forslag har til formål at etablere et opdateret og proportionalt regelsæt, der er tilpasset de
særlige forhold, som karakteriserer den veterinære sektor, under hensyn til beskyttelsen af den offentlige
sundhed, dyrs sundhed, fødevaresikkerheden og miljøet. Forslaget har særligt til formål at øge
tilgængeligheden af veterinærlægemidler, at nedbringe den administrative byrde for industrien, at
stimulere konkurrenceevne og innovation, at forbedre det indre markeds funktion samt at adressere de
risici for den offentlige sundhed, som er forbundet med antimikrobiel resistens.
Veterinærlægemidler har typisk også uønskede virkninger, når de tages i brug. Med forslaget indføres en
risikobaseret tilgang til lægemiddelovervågning, således at visse krav, som ifølge Kommissionen ikke
reelt bidrager til folke- eller dyresundheden eller miljøbeskyttelsen (f.eks. fremlæggelse af periodiske,
opdaterede sikkerhedsindberetninger), lempes. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) skal forvalte
en database over utilsigtede hændelser i forbindelse med lægemidler og skal i samarbejde med de
kompetente myndigheder overvåge og evaluere sammenholdte data om utilsigtede hændelser
(signalforvaltningsprocessen).
Produktresuméerne for nationalt godkendte lægemidler er ofte forskellige i visse henseender fra
medlemsstat til medlemsstat. Som følge heraf kan dosering, anvendelse og advarsler også være
forskellige. Denne manglende harmonisering kan føre til forskelle mellem produktresuméet for det
oprindelige lægemiddel og det generiske lægemiddel på samme nationale marked. Med forslaget søges
produktresuméer for lægemidler på EU-markedet, der er godkendt på nationalt plan, harmoniseret. Der
introduceres desuden en ny procedure, hvor medlemsstaterne eller Kommissionen kan anmode om en
fornyet evaluering af veterinærlægemidler, som er tilgængelige på markedet, under henvisning til, at de
kan udgøre en risiko for dyre- eller folkesundheden eller for miljøet. Herudover vil der blive indført en
ordning for registrering og indberetning af anvendelsen af antimikrobielle stoffer.
Der indføres med forslaget desuden nye restriktioner for levering af antimikrobielle veterinærlægemidler,
og der fastlægges regler vedrørende recepter og salg over internettet af veterinærlægemidler.
Forslaget lægger endvidere op til, at Kommissionen skal kunne kontrollere medlemsstaternes
inspektionsordninger for at sikre, at lovgivningen håndhæves på en ensartet måde. Herved bringes
ordningerne for veterinærlægemidler i overensstemmelse med ordningerne i fødevaresektoren. For så
vidt angår restriktioner og sanktioner indføres der bestemmelser om en procedure for midlertidige
sikkerhedsrestriktioner, nye regler for suspension, tilbagetrækning og ændring af markedsføringstilladel-
ser samt regler om forbud mod levering af veterinærlægemidler.
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 117: Samlenotater vedr. Europa-Parlamentets og Rådets forordninger KOM (2014) 0556, KOM (2014) 0557 og KOM (2014) 0558 (1708137), fra sundhedsministeren
1829680_0003.png
Side 3
Forslaget fastlægger endvidere, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) under EMA og
Koordinationsgruppen vedrørende Proceduren for Gensidig Anerkendelse og den Decentraliserede
Procedure (lægemidler til dyr) fungerer, og hvilke opgaver de har. De vigtigste ændringer består i at
præcisere koordinationsgruppens opgaver, idet denne får et større ansvar under de foreslåede nye
ordninger og skal træffe afgørelse ved flertalsafstemning. Disse ændringer forventes at forbedre den
måde, hvorpå netværket fungerer. CVMP's opgaver ændres for at afspejle de foreslåede ændringer af
procedurerne for markedsføringstilladelse og foranstaltningerne efter markedsføring. Det er hensigten,
at EMA´s omkostninger til gennemførelse og anvendelse af de nye regler skal dækkes fuldt ud af de
gebyrer, som industrien pålægges. Med forslaget ophører den hidtidige parallelitet mellem reguleringen
af henholdsvis human- og veterinær lægemidler.
På nuværende tidspunkt er det ikke muligt at foretage en præcis vurdering af de statsfinansielle
konsekvenser.
Det er endvidere ikke muligt præcist at vurdere de samlede konsekvenser for erhvervslivet, dog forventes
det, at forslaget vil medføre færre administrative byrder for industrien, idet disse i vidt omfang overgår
til medlemsstaternes administrationer.
Vedtagelse af forslaget til forordning indebærer, at en markant del af de danske regler om
veterinærlægemidler ophæves og erstattes af en forordning, samt et betragteligt behov for at ændre
regler med henblik på at integrere forordningen i et dansk regelsæt
Formandskabet har til hensigt, at indhente forhandlingsmandat i COREPER inden årets udgang med
henblik på at indlede forhandlinger med Europa-Parlamentet i 2018.
2. Baggrund
EU-lovgivningen om veterinærlægemidler består af i dag af et hoveddirektiv, Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv nr. 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabs kodeks for
veterinære lægemidler (veterinærdirektivet). Godkendelse af veterinærlægemidler via den centrale
procedure, er endvidere reguleret i en forordning, nemlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human-
og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur
(lægemiddelforordningen).
I 2008 bekendtgjorde Kommissionen i en meddelelse til Parlamentet, at Kommissionen var bevidst om
alvoren af de problemer der består omkring tilgængeligheden af veterinærlægemidler, anvendelsen af
veterinærlægemidler på arter, hvortil lægemidlerne ikke er godkendt, samt enhver uforholdsmæssig
regelbyrde, der hindrer innovation. Forud for forslagene har Kommissionen gennemført en offentlig
høring og afholdt møder med berørte interessenter. Forslaget til forordning tager afsæt i en
konsekvensanalyse af området.
Kommissionen har vurderet, at en forordning er det bedste juridiske instrument til at sikre en effektiv
harmonisering af reglerne og en mere ensartet anvendelse af reglerne i EU.
Forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om veterinærlægemidler har hjemmel i artikel
114 og artikel 168, stk. 4, litra b, i Traktaten om Den Europæiske Unions Funktionsmåde (TEUF).
Forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 om
fastlæggelse af fællesskabs procedurer for godkendelse og overvågning af human- og
veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 117: Samlenotater vedr. Europa-Parlamentets og Rådets forordninger KOM (2014) 0556, KOM (2014) 0557 og KOM (2014) 0558 (1708137), fra sundhedsministeren
1829680_0004.png
Side 4
(lægemiddelforordningen) har hjemmel i artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c, i Traktaten om Den
Europæiske Unions Funktionsmåde (TEUF).
Begge forslag skal behandles af Rådet og Europa-Parlamentet i fællesskab efter den almindelige
lovgivningsprocedure i TEUF artikel 294.
3. Formål og indhold
Med det aktuelle forslag ønsker Kommissionen, under hensyn til beskyttelsen af den offentlige sundhed,
dyrs sundhed, fødevaresikkerheden og miljøet, at etablere et opdateret og proportionalt regelsæt, der
er tilpasset de særlige forhold, som karakteriserer den veterinære sektor. Forslaget har særligt til formål
at øge tilgængeligheden af veterinærlægemidler, nedbringe den administrative byrde for industrien,
stimulere konkurrenceevne og innovation, forbedre det indre markeds funktion samt adressere de risici
for menneskers og dyrs sundhed, som er forbundet med antimikrobiel resistens.
Overordnet set fastholder forslaget den eksisterende struktur for godkendelse af veterinærlægemidler,
udstedelse af virksomhedstilladelser, fremstilling og distribution, salg og anvendelse samt
lægemiddelovervågning, og hovedparten af forslaget består i, at de regler der i dag findes i
veterinærlægemiddeldirektivet overføres til en forordning.
Genstand, anvendelsesområde og definitioner – kapitel I
Forslaget til forordning om veterinærlægemidler regulerer godkendelse, markedsføring, fremstilling,
import, eksport, levering, lægemiddelovervågning, kontrol og anvendelse af veterinærlægemidler.
Definitionerne vedrørende veterinærlægemidler er for flere definitioners vedkommende i det store hele
uændrede. For kliniske forsøg introduceres der en definition af kliniske forsøg, der kun omfatter forsøg,
der udføres med henblik på at opnå eller ændre en markedsføringstilladelse.
Forhandlingerne har endvidere mundet ud i yderligere en række definitioner, såsom af aktiv substans,
reference lægemiddel, antimikrobiel, antibiotisk, metafylakse, profylakse, fødevareproducerende dyr,
reklame, signal generering og ”ny terapi”.
Markedsføringstilladelser – almindelige bestemmelser og ansøgningsregler – kapitel II, del 1
(almindelige bestemmelser)
Der foreslås ikke væsentlige ændringer i de generelle bestemmelser om markedsføringstilladelser til
veterinærlægemidler, bortset fra, at kravet om, at en markedsføringstilladelse skal fornyes efter de
første 5 år ophæves således, at tilladelsen har tidsubestemt gyldighed fra tidspunktet fra udstedelsen.
Forordningsforslaget fastholder det grundlæggende princip om, at intet veterinærlægemiddel må
markedsføres uden en kompetent myndighed har givet tilladelse til markedsføring, ligesom det
fastholdes, at lægemiddelgodkendelse kan ske via fire forskellige procedurer, nemlig den nationale
procedure, den decentrale procedure, den gensidige anerkendelsesprocedure og den centrale
procedure.
Kommissionen foreslår, at den kompetente myndighed senest 15 dage efter modtagelsen af en
ansøgning skal underrette ansøgeren om, hvorvidt ansøgningen indeholder de nødvendige
informationer.
Markedsføringstilladelser – almindelige bestemmelser og ansøgningsregler – kapitel II, del 2 (Krav til
dossiet)
Der lægges ikke op til ændringer i de grundlæggende krav til den dokumentation, der skal vedlægges en
ansøgning om en markedsføringstilladelse. Forhandlingerne har resulteret i, at medlemslandene er
enige om, at de nærmere krav, der følger af et bilag til regelsættet, fremadrettet skal kunne ændres
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 117: Samlenotater vedr. Europa-Parlamentets og Rådets forordninger KOM (2014) 0556, KOM (2014) 0557 og KOM (2014) 0558 (1708137), fra sundhedsministeren
1829680_0005.png
Side 5
gennem den almindelige lovgivningsprocedure. I forhold til forslagets to øvrige bilag, der begge vedrører
de tekniske krav til kvalitet, sikkerhed og effekt indarbejdes det gældende bilag til det eksisterende
direktiv vedrørende lægemidler til dyr. Disse bilag vil fremadrettet kunne opdateres gennem delegerede
retsakter.
For antimikrobielle lægemidler øges kravet til dokumentation for risici vedrørende udvikling af resistens
og foranstaltninger med henblik på at begrænse disse risici. Desuden indgår antimikrobiel resistens som
en ny selvstændig del af risikovurderingen i afvejningen af fordele og ulemper ved godkendelse af et
lægemiddel.
Markedsføringstilladelser – almindelige bestemmelser og ansøgningsregler – kapitel II, del 3 (kliniske
forsøg)
Kommissionen foreslår endvidere en harmonisering af procedurerne for godkendelse af kliniske forsøg
med veterinærlægemidler. Forslaget betyder, at designet og udførelsen af kliniske forsøg med
veterinærlægemidler skal tilrettelægges således, at man opnår de bedst mulige resultater og samtidig
anvender det mindst mulige antal dyr og påfører dyrene mindst mulig smerte og lidelse.
Det vil være op til national lovgivning at sætte rammerne for selve godkendelse eller afvisning af det
kliniske forsøg. Tidsrammen er i denne sammenhæng 60 dage.
Som anført er det alene de forsøg, der skal munde ud i en markedsføringstilladelse, der er omfattet af
forordningen. Forsøg, der ikke falder i denne kategori, reguleres gennem nationale regler.
Markedsføringstilladelser – almindelige bestemmelser og ansøgningsregler – kapitel II, del 4
(Etikettering og indlægsseddel)
Kommissionen foreslår, at de gældende regler vedrørende mærkning og indlægsseddel ændres. For så
vidt angår mærkning af den
indre
emballage ophæves kravet om, at denne skal indeholde oplysning om
markedsføringstilladelsens nummer, eventuelle tilbageholdelsestider, anvendelsesmåde, oplysninger
om eventuel repræsentant, ligesom kravet om, at det af mærkningen på den indre emballage skal
fremgå, hvis der er tale om et receptpligtigt lægemiddel, ophæves.
For såkaldte ”små indre pakninger” ophæves endvidere kravet om, at disse skal være mærket med
ordene ”Til dyr”.
For så vidt angår mærkning af den
ydre
emballage indføres et krav om, at denne skal indeholde en
advarsel om, at lægemidlet skal holdes utilgængeligt for børn samt en anbefaling om at læse
indlægssedlen. I slutningen af forhandlingerne er der endvidere blevet indført et krav om angivelse af
markedsføringstilladelsens nummer. Der er endvidere blevet etableret mulighed for, at det på national
basis kan besluttes, at der skal angives en elektronisk id-kode.
Med hensyn til indlægssedlen minder kravene om, hvad der kendes i dag.
Vedrørende mærkning foreslår Kommissionen endvidere, at medlemsstaterne selv kan bestemme,
hvilket eller hvilke sprog, der anvendes ved mærkning af emballagen, ligesom Kommissionen
bemyndiges til at vedtage en gennemførelsesretsakt, hvori det fastlægges, hvilke forkortelser og
piktogrammer, der kan anvendes ved mærkning af veterinærlægemidler i Fællesskabet.
Under forhandlingerne er bestemmelsen blevet præciseret således, at mærkningen og indlægssedlen
skal affattes på det officielle sprog i den pågældende medlemsstat, med mindre andet bestemmes.
Markedsføringstilladelser – almindelige bestemmelser og ansøgningsregler – kapitel II, del 5 (Krav til
dossiet for generiske veterinærlægemidler, kombinationsveterinærlægemidler og hybride
veterinærlægemidler og for ansøgninger baseret på samtykke og bibliografiske data)
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 117: Samlenotater vedr. Europa-Parlamentets og Rådets forordninger KOM (2014) 0556, KOM (2014) 0557 og KOM (2014) 0558 (1708137), fra sundhedsministeren
1829680_0006.png
Side 6
Kommissionen foreslår, at en ansøgning om godkendelse af et generisk lægemiddel ikke behøver at
indeholde en fuld miljøvurdering, medmindre referencelægemidlet er godkendt før 20. juli 2000, eller
hvis der er krævet en fase-2 vurdering.
Under forhandlingerne er bestemmelsen ændret derhen, at der fra myndighedsside kan stilles krav om,
at der for det generiske veterinærlægemiddel fremlægges sikkerhedsdata vedrørende mulige miljørisici,
hvis referencelægemidlet er godkendt før den 7. oktober 2005. Ændringen skal ses i lyset af et ønske om
at følge internationale vejledninger på området.
Markedsføringstilladelser – almindelige bestemmelser og ansøgningsregler – kapitel II, del 6 (Datakrav
ved ansøgninger til begrænsede markeder og ansøgninger under særlige omstændigheder)
Kommissionen foreslår, at lægemidler, der søges godkendt til et begrænset marked (eksempelvis til
sjældne eller regionale sygdomme eller de mindre dyrearter), kan godkendes, selvom ansøgningen ikke
indeholder fuld dokumentation for lægemidlets kvalitet og/eller effekt.
En sådan godkendelse forudsætter, at fordelene for dyr og menneskers helbred ved umiddelbart at gøre
lægemidlet tilgængeligt opvejer de risici, der er forbundet med, at visse dele af dokumentationen for
lægemidlets effekt og kvalitet ikke er fremlagt. Endvidere skal ansøgeren dokumentere, at lægemidlet er
beregnet til et begrænset marked.
En sådan godkendelse gives for en periode på 3 år, at det skal af lægemidlets produktresumé fremgå, at
der ikke er foretaget en fuld undersøgelse af lægemidlet kvalitet og/eller effekt.
Under forhandlingerne er ”sikkerhed” blevet tilføjet, og der er krav om at fremsende data for kvalitet.
Kommissionen foreslår endvidere, at der under særlige omstændigheder kan udstedes en
markedsføringstilladelse, selvom ansøgningen ikke indeholder fuld dokumentation for lægemidlets
kvalitet, sikkerhed og/eller effekt. Dette forudsætter dog, at ansøgeren fremlægger de objektive og
beviselige grunde til, at dokumentationen ikke kan fremlægges. En sådan tilladelse kan gøres betinget
og gives for en periode på 1 år.
Markedsføringstilladelser – almindelige bestemmelser og ansøgningsregler – kapitel II, del 7
(gennemgang af ansøgninger og udstedelse af markedsføringstilladelser)
Kommissionen foreslår, at det i forordningen præciseres, at en ansøger om markedsføringstilladelse til
enhver tid kan trække ansøgningen tilbage, blot dette sker inden den kompetente myndighed har truffet
en endelig afgørelse.
Hvis der er tale om et antimikrobielt lægemiddel, kan den kompetente myndighed beslutte, at
tilladelsens indehaver skal gennemføre forsøg efter godkendelse med henblik på at sikre en fortsat
positiv balance mellem fordele og ulemper ved lægemidlet, i forhold til risikoen for at der udvikles
antimikrobiel resistens.
Vedrørende klassificering af receptpligtige lægemidler foreslår Kommissionen, at de gældende regler
suppleres med en bestemmelse om, at alle antimikrobielle lægemidler skal være receptpligtige, uanset
om der er tale om lægemidler til brug for fødevareproducerende dyr eller ej.
For så vidt angår de oplysninger, der skal være anført i produktresuméet for veterinærlægemidler,
forslår Kommissionen, at de gældende regler suppleres med et krav om, at antimikrobielle lægemidler
mærkes med dets klassificering i forhold til dets strategiske anvendelse, formodentligt med henblik på
at reservere visse antimikrobielle substanser til sygdomme, der ellers ikke kan behandles, samt
oplysning om eventuelle begrænsninger i brugen af et antimikrobielt lægemiddel for derved at mindske
risikoen for udvikling af resistens.
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 117: Samlenotater vedr. Europa-Parlamentets og Rådets forordninger KOM (2014) 0556, KOM (2014) 0557 og KOM (2014) 0558 (1708137), fra sundhedsministeren
1829680_0007.png
Side 7
Da begrebet ”strategisk anvendelse” imidlertid er uklart, er det udgået af teksten. Der er imidlertid krav
om angivelse af særlige betingelser vedrørende anvendelsen af produktet, herunder angivelse af
restriktioner for anvendelsen.
Endvidere foreslår Kommissionen, at de gældende regler for, hvornår en kompetent myndighed har pligt
til at afslå at udstede en tilladelse suppleres. Kommissionen forslår således, at ansøgninger skal afslås,
-
hvis
der er tale om et zooteknisk veterinærlægemiddel eller en vækstfremmer, og ansøgeren
ikke i tilstrækkelig grad har demonstreret produktets fordele med hensyn til dyrs helbred og
trivsel eller med hensyn til den offentlige sundhed,
hvis
der er tale om et antimikrobielt veterinærlægemiddel, der skal anvendes som en
vækstfremmer med henblik på at fremme væksten hos de behandlede dyr eller øge afkastet fra
behandlede dyr, eller
hvis
risikoen for den offentlige sundhed som følge af udvikling af resistens ikke opvejes af
produktets fordele med hensyn til dyrets helbred.
-
-
Samtidig foreslår Kommissionen, at ansøgninger om markedsføringstilladelser til et antimikrobielt
veterinærlægemiddel skal afvises, hvis det antimikrobielle stof er forbeholdt behandlingen af visse
infektioner hos mennesker. I denne forbindelse foreslår Kommissionen, at den bemyndiges til at
vedtage delegerede retsakter til fastlæggelse af regler vedrørende udpegning af de antimikrobielle
stoffer, der skal være forbeholdt behandling af visse infektioner hos mennesker, med henblik på at
bevare effekten af visse aktive stoffer. Endelig foreslår Kommissionen, at den ved gennemførelsesrets-
akter, bemyndiges til at udpege de antimikrobielle stoffer eller grupper af heraf, der skal være
forbeholdt til behandling af visse infektioner hos mennesker.
Det bemærkes, at den del af forslaget, der vedrører zootekniske veterinærlægemidler og
vækstfremmere, er udgået af teksten.
Markedsføringstilladelser – almindelige bestemmelser og ansøgningsregler – kapitel II, del 8 (beskyttelse
af teknisk dokumentation)
Den tekniske dokumentation vedrørende et lægemiddels kvalitet, sikkerhed og effekt, som oprindeligt
var vedlagt en ansøgning om godkendelse af et veterinært lægemiddel eller i forbindelse med en
ansøgning om godkendelse af en variation af et godkendt lægemiddel, kan ikke anvendes af andre
ansøgere med henblik på at få godkendt et lægemiddel eller en variation, medmindre ansøgeren har
fået skriftlig tilladelse hertil fra ejeren af dokumentationen eller beskyttelsesperioden for den tekniske
dokumentation (den regulatoriske databeskyttelse) er udløbet.
Perioden for den regulatoriske databeskyttelse løber fra tidspunktet fra udstedelsen af den første
markedsføringstilladelse.
Når et lægemiddel har fået en første tilladelse, vil eventuelle yderligere dyrearter, styrker,
lægemiddelformer, administrationsveje, pakningsstørrelser samt alle variationer af lægemidlet ligeledes
være dækket af den regulatoriske databeskyttelse for det første lægemiddel, som altså beregnes fra
tidspunktet for udstedelse af den første markedsføringstilladelse (princippet om den ”globale
markedsføringstilladelse”).
Hovedformålet med den regulatoriske databeskyttelse er at regulere, hvornår den tekniske
dokumentation vedrørende et givent lægemiddels kvalitet, sikkerhed og effekt, kan anvendes ved
ansøgning om godkendelse af en generisk version af det i forvejen godkendte lægemiddel
(referencelægemidlet), og efter de gældende regler er perioden fastsat til 8 år.
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 117: Samlenotater vedr. Europa-Parlamentets og Rådets forordninger KOM (2014) 0556, KOM (2014) 0557 og KOM (2014) 0558 (1708137), fra sundhedsministeren
1829680_0008.png
Side 8
Fra udløbet af databeskyttelsen starter en 2 årig periode med såkaldt markedseksklusivitet. Denne
indebærer, at indehaveren af en markedsføringstilladelse til et generisk lægemiddel ikke markedsfører
lægemidlet, før der er gået to år fra databeskyttelsen for referencelægemidlet udløb.
For veterinærlægemidler til fisk, bier og visse andre arter, der er udpeget af Kommissionen, er perioden
for markedseksklusivitet 5 år.
Kommissionen foreslår, at den regulatoriske databeskyttelse for lægemidler til kvæg, får, grise, høns,
hunde og katte fastsættes til en periode på 10 år, medmindre der er tale om et lægemiddel, der
indeholder en antimikrobiel aktiv substans, der ikke tidligere har været en aktiv substans i et godkendt
lægemiddel. I så fald fastsættes perioden til 14 år. Samme periode foreslås for lægemidler til alle andre
dyrearter, undtagen for bier, hvor perioden foreslås fastsat til 18 år.
Endvidere foreslår Kommissionen, at princippet om den globale markedsføringstilladelse ændres
således, at perioden for den regulatoriske databeskyttelse kan forlænges, såfremt et allerede godkendt
lægemiddel ved en variation godkendes til behandling af en dyreart, der ikke tidligere har været
omfattet af markedsføringstilladelsen. For så vidt angår lægemidler til kvæg, får, grise, høns, hunde og
katte, foreslår Kommissionen, at perioden forlænges med 1 år pr. ny dyreart, dog under forudsætning
af, at ansøgning om godkendelse af variationen er blevet indsendt senest 3 år før udløbet af den
oprindelige databeskyttelse. For lægemidler til alle andre dyrearter foreslås på tilsvarende vis en
forlængelse på 4 år pr. ny dyreart. Den samlede periode med databeskyttelse kan dog ikke være
længere end 18 år.
Endelig foreslår Kommissionen, at en ansøger kan få fem års databeskyttelse på MRL-forsøgene, såfremt
der indgives en ansøgning om fastsættelse af en MRL-værdi i forbindelse med ansøgningen om en ny
markedsføringstilladelse.
De øgede beskyttelsesperioder skal ses i lyset af et ønske om at øge udbuddet af visse typer af
veterinærlægemidler gennem etablering af incitamenter, der sikrer, at udgifter afholdt i forbindelse
med forskning og udvikling på sigt vil blive tjent ind.
Procedurer for udstedelse af markedsføringstilladelser – kapitel III, del 1 (Markedsføringstilladelser, som
er gyldige i hele Unionen (”centraliserede markedsføringstilladelser))
I den centrale procedure indgives ansøgning om markedsføringstilladelse til EMA, som vælger et af
medlemmerne fra CVMP som sagsbehandler på ansøgningen (rapporteur). Hvis eksempelvis Danmarks
medlem vælges, udfører Lægemiddelstyrelsen på hele EU’s vegne den faglige behandling af
ansøgningen.
Når ansøgningen er færdigbehandlet, sender Kommissionen et forslag til afgørelse til alle medlemslande
til kommentering. Herefter behandles forslaget i en undersøgelsesprocedure, og Kommissionen træffer
den endelige beslutning om at udstede en markedsføringstilladelse.
Den centrale procedure er i dag reguleret i lægemiddelforordningen, der bl.a. indeholder regler om,
hvilke typer af lægemidler, der kan godkendes via den centrale procedure. Disse regler kan ifølge
lægemiddelforordningen ændres under hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling, og sådanne
ændringer skal vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol.
Med det foreliggende forslag overføres reguleringen til den nye forordning om veterinærlægemidler, og
Kommissionen foreslår samtidigt, at den under hensyn til dyrs og menneskers helbred, bemyndiges til at
vedtage delegerede retsakter vedrørende ændring af reglerne om, hvilke lægemidler der kan godkendes
via den centrale procedure.
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 117: Samlenotater vedr. Europa-Parlamentets og Rådets forordninger KOM (2014) 0556, KOM (2014) 0557 og KOM (2014) 0558 (1708137), fra sundhedsministeren
1829680_0009.png
Side 9
Samtidig foreslås den centrale procedure åbnet for alle typer lægemidler inklusive generika af nationalt
godkendte lægemidler.
Procedurer for udstedelse af markedsføringstilladelser – kapitel III, del 3 (markedsføringstilladelser, der
er gyldige i flere medlemsstater (”decentraliserede markedsføringstilladelser))
I den decentrale procedure indgives ansøgning om markedsføringstilladelse til flere medlemsstater
samtidigt. Ansøgeren udpeger en ”referencemedlemsstat”, som udarbejder en evalueringsrapport. Hvis
de berørte medlemsstater godkender evalueringsrapporten, udsteder medlemsstaterne hver især en
markedsføringstilladelse. Denne procedure forudsætter, at det pågældende lægemiddel ikke er eller
tidligere har været godkendt inden for EU, da ansøgeren i så fald skal benytte proceduren for gensidig
anerkendelse.
Proceduren for evaluering foreslås ændret, ansøgningen indgives til referencemedlemsstaten, så
ansøgningen kun bliver vurderet i første runde, hvorefter senere udvidelser (repeat-use procedures) vil
være rent administrative. Ifølge forslagets ordlyd sendes kun evalueringsrapporten til modtagerlandene
(CMS), ikke selve dokumentationen fra ansøger. Det betyder, at alle lande skal tilslutte sig konklusionen
på alle decentraliserede procedurer ud fra referencemedlemsstatens evaluering, uanset om de er
omfattet som CMS eller ej, idet de senere kan blive administrativt inkluderet.
Under forhandlingerne har et klart flertal af medlemsstaterne erklæret sig uenige i den tilgang, som
Kommissionen har foreslået. Bestemmelsen er nu ændret således, at alle de i proceduren involverede
medlemslande får ansøgningen samt det fulde sagsmateriale tilsendt. Endvidere er der bred enighed
om, at senere udvidelser (repeat-use procedures) ikke skal være af rent administrativ karakter.
Procedurer for udstedelse af markedsføringstilladelser – kapitel III, del 4 (Gensidig anerkendelse af
markedsføringstilladelser udstedt af nationale myndigheder)
I proceduren for gensidig anerkendelse udpeger ansøgeren en medlemsstat, hvor lægemidler allerede er
eller har været godkendt, som referencemedlemsstat. Markedsføringstilladelsen (med tilhørende
evalueringsrapport) i referencemedlemsstaten danner herefter grundlaget for godkendelse i de øvrige
medlemsstater, der er omfattet af ansøgningen.
Kommissionen foreslår, at den medlemsstat, hvor lægemidlet først blev godkendt, automatisk udpeges
som referencemedlemsstat.
Procedurer for udstedelse af markedsføringstilladelser – kapitel III, del 5 (Prøvelse i Koordinationsgrup-
pen og fornyet videnskabelig gennemgang)
I de gældende regler er beskrevet en såkaldt henvisningsprocedure, der har til formål at håndtere
situationer, hvor der er uenighed mellem medlemsstater, der er omfattet af en decentral procedure
eller en procedure for gensidig anerkendelse (Mutual Recognition and Decentralised referral).
Proceduren indebærer, at en eller flere medlemsstater, som på grund af en potentiel alvorlig risiko for
menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet ikke kan godkende referencemedlemsstatens
evalueringsrapport, sender en detaljeret begrundelse herfor til referencemedlemsstaten, som herefter
forelægger sagen for den såkaldte Koordineringsgruppe.
Koordineringsgruppen består af en repræsentant fra hver medlemsstat, og har til formål at undersøge
alle spørgsmål vedrørende markedsføringstilladelser til et veterinært lægemiddel, der søges godkendt
eller som er godkendt via den decentrale procedure eller proceduren for gensidig anerkendelse. I
Koordinationsgruppen skal de berørte medlemsstater herefter gøre deres yderste for at nå til enighed
om, hvilke foranstaltninger der skal træffes. Ansøgeren får mulighed for at fremsætte sine synspunkter
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 117: Samlenotater vedr. Europa-Parlamentets og Rådets forordninger KOM (2014) 0556, KOM (2014) 0557 og KOM (2014) 0558 (1708137), fra sundhedsministeren
1829680_0010.png
Side 10
mundtligt eller skriftligt. Hvis medlemsstaterne når til enighed inden for en frist på 60 dage, registrerer
referencemedlemsstaten, at der er opnået enighed, afslutter proceduren og underretter ansøgeren
herom.
Hvis der ikke opnås enighed i Koordinationsgruppen, underrettes EMA og samtidig fremsendes en
detaljeret beskrivelse af de omstridte spørgsmål og grundene til uenigheden. Sagen behandles herefter i
CVMP, som efter en høring af ansøgeren, afgiver en udtalelse. Hvis CVMP støtter udstedelse af en
markedsføringstilladelse ledsages udtalelsen af udkast til produktresumé og forslag til etikettering og
indlægsseddel. Senest 15 dage efter modtagelsen af udtalelsen kan ansøgeren skriftligt meddele, at
vedkommende ønsker afgørelsen taget op til fornyet overvejelse. I så fald skal CVMP inden 60 dage tage
sin udtalelse op til fornyet overvejelse. Når CVMPs endelige udtalelse foreligger, sender det Europæiske
Lægemiddelagentur den til medlemsstaterne, Kommissionen og ansøgeren, sammen med en rapport
med en redegørelse for vurderingen af lægemidlet og begrundelsen for dets konklusioner. Herefter
udarbejder Kommissionen et udkast til afgørelse i sagen. Kommissionens udkast til afgørelse behandles
herefter i det Stående Udvalg for Veterinære Lægemidler efter undersøgelsesproceduren.
Kommissionen foreslår, at ovenstående procedure ændres således, at sager, der henvises til
Koordineringsgruppen afgøres ved en flertalsafstemning. Endvidere foreslår Kommissionen, at ansøgere,
på baggrund af referencemedlemsstatens evalueringsrapport, skal kunne bede EMA om en
videnskabelig revurdering. Herefter foretager CVMP en videnskabelig vurdering og en indstilling. EMA
sender indstillingen til Kommissionen, medlemsstaterne, ansøgeren og Koordinationsgruppen, hvorefter
Koordinationsgruppen træffer afgørelse i sagen ved en flertalsafstemning blandt de medlemsstater, der
er repræsenteret på mødet. Koordinationsgruppen er ikke bundet af indstillingen fra CVMP.
Medlemsstaterne har under forhandlingerne erklæret sig stærkt kritiske over for Kommissionens
tilgang, navnlig idet man finder, at koordinationsgruppen ikke kan træffe afgørelse ved flertalsbeslutning
og dermed forpligte medlemsstater, der ikke erklærer sig på linje med flertallet (simpelt flertal).
Man har derfor fra medlemsstats side lagt op til, at der i tilfælde af uenighed omkring
vurderingsrapporterne i henholdsvis den decentrale og den gensidige anerkendelsesprocedure skal
være mulighed for en såkaldt ”review procedure”.
Proceduren indebærer, at Koordinationsgruppen fremsender vurderingsrapporten samt information
om, hvori uenighederne består senest 60 dage efter en medlemsstat har rejst indsigelse til
Kommissionen, som herefter har 30 dage til at udarbejde et forslag til afgørelse. Kommissionen kan i
denne forbindelse indhente oplysninger fra såvel medlemsstaterne som Det Europæiske
Lægemiddelagentur. Endelig beslutning træffes gennem en implementerende retsakt, der er undergivet
undersøgelsesproceduren. I forbindelse med denne procedure indhenter Kommissionen en udtalelse fra
Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse – kapitel IV, del 1 (EU-lægemiddeldatabase)
Kommissionen foreslår, at EMA skal etablere og drive en EU-database for veterinærlægemidler
(produktdatabase). Specifikationerne for databasens funktioner skal fastlægges af EMA i samarbejde
med medlemsstaterne og Kommissionen. Databasen skal indeholde oplysninger om alle
veterinærlægemidler, der er eller har været godkendt af Kommissionen eller af de nationale
kompetente myndigheder, herunder oplysninger i form af produktresuméer, indlægssedler og
fremstillingssted.
Senest 12 måneder efter forordningen er trådt i kraft, skal EMA offentliggøre et elektronisk format, som
medlemsstaterne skal anvende ved fremsendelse af oplysninger til databasen. Kommissionen skal sikre,
at de oplysninger, der indgår i databasen, bliver samlet, sammenholdt og tilgængeligt.
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 117: Samlenotater vedr. Europa-Parlamentets og Rådets forordninger KOM (2014) 0556, KOM (2014) 0557 og KOM (2014) 0558 (1708137), fra sundhedsministeren
1829680_0011.png
Side 11
De nationale kompetente myndigheder, EMA og Kommissionen skal have fuld adgang til alle oplysninger
i databasen. Indehavere af markedsføringstilladelser skal have fuld adgang til oplysninger, der vedrører
egne lægemidler. Offentligheden skal have adgang til en liste over godkendte veterinærlægemidler med
tilhørende produktresuméer og indlægssedler.
Under forhandlingerne er der fra medlemsstats side blevet indarbejdet tilføjelser i form af bl.a.
oplysninger om aktiv substans og styrke i lægemidlerne, salgsvolumen samt information omkring
tilgængelighed. Der er skabt mulighed for, at databasen på sigt kan komme til at indeholde flere
informationer.
Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse – kapitel IV, del 2 (Omsætning)
Kommissionen foreslår, at indehavere af markedsføringstilladelser til veterinærlægemidler skal
registrere datoerne for markedsføring i produktdatabasen. Kommissionen foreslår endvidere, at
medlemsstaterne skal indsamle relevante og komparative data om mængden af solgte og anvendte
antimikrobielle veterinærlægemidler.
Disse data skal analyseres af EMA. Under forhandlingerne er det af medlemsstaterne blevet indarbejdet
i forslaget, at de skal inddrages i dette arbejde sammen med andre relevante agenturer i Unionen.
Samtidigt foreslås det, at Kommissionen bemyndiges til at vedtage delegerede retsakter til fastsættelse
af detaljerede regler om metoden til indsamling af data og oversendelse af disse til EMA. Kommissionen
skal endvidere bemyndiges til at vedtage gennemførelsesretsakter efter undersøgelsesproceduren til
fastlæggelse af, hvilke data der skal indsamles, og hvilket format de skal have.
Kommissionen foreslår, at de kompetente myndigheder skal kunne kræve, at indehaveren af en
markedsføringstilladelse stiller relevante mængder af et givent lægemiddel til rådighed for
myndigheden, med henblik på at myndigheden kan kontrollere for tilstedeværelsen af
restkoncentrationer af det pågældende lægemiddel.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ligeledes stille teknisk ekspertise til rådighed med henblik
på at facilitere implementeringen af den analytiske metode, der anvendes ved kontrollen. Endvidere
foreslår Kommissionen, at indehaveren af en markedsføringstilladelse skal underrette den kompetente
myndighed eller Kommissionen om alle forbud og restriktioner, der af en kompetent myndighed
pålægges indehaveren af tilladelsen, samt at de kompetente myndigheder og Kommissionen til enhver
tid kan bede indehaveren af en markedsføringstilladelse om at videregive alle oplysninger om
salgsmængden for et givet veterinærlægemiddel.
Endelig foreslår Kommissionen, at alle medlemsstater skal oprette en helpdesk med henblik på at
vejlede små og mellemstore virksomheder vedrørende deres ansvar og pligter i henhold til
forordningen, samt om ansøgninger om tilladelse til at markedsføre et veterinært lægemiddel.
Forslaget vedrørende oprettelse af en helpdesk er under forhandlingerne blevet mødt med en del kritik,
navnlig under henvisning til den hermed forbundne økonomi samt at der allerede er en række
tilsvarende foranstaltninger i de respektive medlemsstater. Bestemmelsen er derfor af medlemsstaterne
ændret i retning af, at medlemsstaterne i overensstemmelse med national lovgivning skal iværksætte
foranstaltninger med henblik på at rådgive små og mellemstore virksomheder om deres ansvar og
forpligtelser i medfør af forordningen.
Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse - kapitel IV, del 3 (Efterfølgende anerkendelser i
forbindelse med proceduren for gensidig anerkendelse og proceduren for decentraliserede
markedsføringstilladelser)
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 117: Samlenotater vedr. Europa-Parlamentets og Rådets forordninger KOM (2014) 0556, KOM (2014) 0557 og KOM (2014) 0558 (1708137), fra sundhedsministeren
1829680_0012.png
Side 12
Kommissionen foreslår, at medlemsstater der modtager en ansøgning herom, inden 30 dage skal
udstede en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, der allerede er godkendt i andre medlemsstater
via den decentrale procedure eller proceduren for gensidig anerkendelse. Denne forpligtelse
forudsætter, at der er tale om et lægemiddel, som ansøgeren har fået godkendt efter tidspunktet for
ikrafttrædelsen af den foreslåede forordning. Endvidere forudsættes, at ansøgningen indeholder en liste
over alle tidligere beslutninger om at tillade markedsføring af lægemidlet, en liste over alle gennemførte
variationer siden lægemidlet blev godkendt første gang samt et resumé af data vedrørende
lægemiddelovervågning.
Den pågældende bestemmelse er foreslået slettet af medlemsstaterne, der i stedet har baseret sig på
den tilgang, der er beskrevet i afsnittene vedrørende kapitel III, del 3 og 5, om henholdsvis
markedsføringstilladelser, der er gyldige i flere medlemsstater (decentral markedsføringstilladelse) samt
prøvelse i koordinationsgruppen.
Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse – kapitel IV, del 4 (Ændringer af markedsføringstilladel-
ser (variationer))
Betegnelsen variationer dækker over enhver ændring i produktresuméet og de dokumenter, der ligger
til grund for en markedsføringstilladelse til et lægemiddel. Variationer er på fællesskabsniveau reguleret
i Kommissionens forordning (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af
betingelser i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler med
senere ændringer (variationsforordningen). Variationsforordningen dækker alle lægemidler til
mennesker og alle veterinærlægemidler, uanset hvilken procedure, der har ligget til grund for deres
godkendelse. Forordningen indeholder detaljerede regler for klassifikation af variationer, procedurer for
godkendelse, herunder regler om gruppering og arbejdsdeling, samt implementering af variationer.
Kommissionen foreslår, at reguleringen af variationer af veterinærlægemidler flyttes til den nye
forordning, og at der i den forbindelse fastlægges nye regler for sådanne variationer.
Kommissionen foreslår således, at den bemyndiges til at vedtage gennemførelsesretsakter efter
undersøgelsesproceduren, med henblik på at etablere en liste over variationer, der kan påvirke
lægemidlers effekt eller sikkerhed, og som derfor forudsætter en videnskabelig evaluering før en
eventuel godkendelse og implementering.
Når indehaveren af en markedsføringstilladelse har implementeret en variation, der ikke er omfattet af
denne liste, og som følgelig ikke kræver forudgående godkendelse, skal vedkommende senest 12
måneder senere indberette ændringen til produktdatabasen, og den kompetente myndighed skal
herefter, i fornødent omfang, opdatere markedsføringstilladelsen.
Hvis der er tale om en variation, der er omfattet af listen, skal indehaveren af den eller de berørte
markedsføringstilladelser sende en ansøgning til en kompetent myndighed (eller EMA hvis der er tale
om et lægemiddel godkendt i den centrale procedure).
Forslaget indeholder endvidere frister for sagernes behandling.
Forslaget fra Kommissionen er under forhandlingerne blevet mødt med en del spørgsmål, idet
medlemsstaterne har haft svært ved at danne sig et billede af, hvordan Kommissionen mere præcist
agtede at regulere området.
Medlemsstaterne har i dette lys baseret sig på en tilgang, hvor Kommissionen gennem
implementerende retsakter og på baggrund af tilsvarende kriterier som oprindeligt opstillet af
Kommissionen skal etablere en liste over de typer af variationer, der ikke kræver en vurdering. I forhold
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 117: Samlenotater vedr. Europa-Parlamentets og Rådets forordninger KOM (2014) 0556, KOM (2014) 0557 og KOM (2014) 0558 (1708137), fra sundhedsministeren
1829680_0013.png
Side 13
til de produkter, der skal undergives en vurdering, etableres en samarbejdsprocedure mellem
medlemsstaterne, der er baseret på den tilgang, der er beskrevet under kapitel III, del 3 og 5, om
henholdsvis markedsføringstilladelser, der er gyldige i flere medlemsstater (decentral
markedsføringstilladelse) samt prøvelse i koordinationsgruppen.
Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse – kapitel IV, del 5 (Harmonisering af produktresuméer for
nationalt godkendte lægemidler)
Kommissionen foreslår en harmonisering af produktresuméerne for de veterinærlægemidler, der er
godkendt af nationale kompetente myndigheder før den 1. januar 2004, og som har samme form og
samme kvalitative og kvantitative komposition af aktivt indholdsstof (lignende produkter).
Dette foreslås gennemført derved, at de kompetente myndigheder senest 12 måneder efter forordnings
ikrafttrædelse, meddeler Koordinationsgruppen, hvilke veterinærlægemidler der er godkendt før den 1.
januar 2004. Koordinationsgruppen skal herefter gruppere lægemidlerne jf. ovenfor, og for hver gruppe
udpege et medlem af Koordinationsgruppen som rapporteur.
Rapporteuren skal inden 120 dage udarbejde en rapport om mulighederne for at harmonisere de
berørte produktresuméer samt forslag til et nyt produktresumé for de lægemidler, der er omfattet af
gruppen. Et harmoniseret produktresumé skal indeholde alle de indikationer og arter, som
lægemidlerne i gruppen er godkendt til, samt den korteste af de tilbageholdelsestider, der er gældende
for lægemidlerne i gruppen.
På baggrund af rapporten træffer Koordinationsgruppen afgørelse i sagen ved en simpel
flertalsafstemning blandt de medlemsstater, der er repræsenteret på mødet. Hvis der er flertal for det
foreslåede produktresumé, ændrer de berørte myndigheder tilladelserne i overensstemmelse hermed.
Hvis der ikke er flertal for det foreslåede produktresumé, henvises sagen til fornyet vurdering i
Koordinationsgruppen.
Forslaget er blevet mødt med en hel del kritik fra medlemsstatsside. Kritikken har navnlig været
centreret omkring det meget store administrative arbejde, der er forbundet med det af Kommissionen
foreslåede, herunder hvordan en gennemført harmonisering kan bevares fremadrettet.
Medlemsstaterne er nået til enighed om at arbejde videre med et kompromis, hvor der ikke er krav om,
at alle eksisterende produktresumeer skal harmoniseres, ligesom der skal være tale om
originalprodukter, der tilhører samme indehaver af markedsføringstilladelsen.
Det vil være koordinationsgruppen, der skal udarbejde en liste over de lægemidler til dyr, der skal
undergives en harmonisering, på baggrund af data fra medlemsstaterne og anmodninger om
harmonisering indgivet af indehavere af markedsføringstilladelser.
Det vil være den pågældende indehaver af en markedsføringstilladelse, der skal forsyne
referencemedlemsstaten med relevante data for harmoniseringen, hvorefter medlemsstaterne har 180
dage til at udarbejde en rapport vedrørende harmoniseringen, som herefter tilgår koordinationsgruppen
samt indehaveren af markedsføringstilladelsen. Såfremt der er uenighed omkring indholdet som følge af
harmoniseringen, undergives sagen en form for voldgiftsprocedure (Union referral).
I forhold til harmonisering af generiske veterinærlægemidler er der lagt op til, at indehaveren af en
generisk markedsføringstilladelse inden for 60 dage regnet fra harmoniseringen af originalproduktet skal
sikre opdatering af sit produktresumé, således at der harmoniseres i relation til dyrearter, kliniske data
samt tilbageholdelsestid i forhold til originalproduktet.
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 117: Samlenotater vedr. Europa-Parlamentets og Rådets forordninger KOM (2014) 0556, KOM (2014) 0557 og KOM (2014) 0558 (1708137), fra sundhedsministeren
1829680_0014.png
Side 14
Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse – kapitel IV, del 6 (Lægemiddelovervågning)
Kommissionen foreslår en markant forenkling af lægemiddelovervågningssystemet, idet de periodiske
sikkerhedsrapporter (PSUR) bortfalder og erstattes af et fælles ansvar for medlemsstaterne og EMA til at
signalgenerere ved hjælp af den fælles bivirkningsdatabase, hvor alle bivirkningsrapporter skal indføres.
Det er intentionen, at signalhåndteringen skal udføres samlet for prædefinerede grupper af relaterede
lægemidler.
Markedsføringsindehavere skal stadig udforme og opretholde et system til indsamling og indberetning
af oplysninger, men det foreslås, at de kun sender udredninger på foranledning af myndighederne ud fra
en risikobaseret vurdering.
Kommissionen foreslår endvidere en række interventioner, som myndighederne kan fortage på
baggrund af lægemiddelovervågningen. Den fælles lægemiddeldatabase vil være en forudsætning for
signalhåndteringen for bivirkninger.
Forslaget er blevet mødt med kritik fra medlemsstaterne, navnlig under henvisning til, at ansvaret for
lægemiddelovervågning i for høj en grad tippede fra indehaverne af en markedsføringstilladelse over til
myndighederne, ligesom arbejdsfordelingen mellem disse var for uklar.
Den tilgang, som medlemsstaterne har accepteret, er centreret omkring et system, der ikke har de
såkaldte periodiske sikkerhedsopdateringer (PSUR) som omdrejningspunkt, og som samtidig sikrer et
agilt system, der gør medlemsstater samt indehavere af markedsføringstilladelser i stand til at agere
rettidigt på signaldetektion.
Mere konkret går tankerne i retning af, at der bl.a. skal indberettes bivirkninger til databasen inden for
en frist på 30 dage. Dermed sikres det, at data tilgår systemet hurtigere, end tilfældet er i dag, hvor
PSUR har længere intervaller.
Endvidere skal en indehaver af en markedsføringstilladelse gennemføre signalforvaltning for sine
veterinærlægemidler og i denne forbindelse tage salgsdata i betragtning sammen med andre relevante
lægemiddelovervågningsdata, som virksomheden må forventes at være i besiddelse af. Såfremt
overvågningen identificerer en ændring i risk-benefit balancen for et lægemiddel, skal myndighederne
orienteres inden for 30 dage, ligesom den pågældende virksomhed skal agere i form af ændringer til
markedsføringstilladelsen.
Medlemsstaterne har i deres tilgang endvidere baseret sig på et forslag om, at de kompetente
myndigheder og Det Europæiske Lægemiddelagentur kan beslutte, at bestemte veterinærlægemidler
eller grupper heraf skal kunne undergives en mere fokuseret signaldetektion, der varetages i
myndighedsregi.
Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse – kapitel IV, del 7 (Fornyet gennemgang af en
markedsføringstilladelse for et begrænset marked og under særlige omstændigheder)
Kommissionen foreslår, at der indføres en procedure for revurdering af markedsføringstilladelser, der er
udstedt til et begrænset marked, idet disse er udstedt på grundlag af mindre dokumentation end for
almindelige lægemidler.
Proceduren indebærer, at indehaveren af tilladelsen skal anmode den berørte kompetente myndighed
eller EMA om en revurdering senest 6 måneder før udløbet af den 3-årige gyldighedsperiode. Ansøgeren
skal i denne forbindelse dokumentere, at lægemidlet fortsat anvendes på et begrænset marked, og at
vedkommende overholder eventuelle betingelser fastsat i tilladelsen.
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 117: Samlenotater vedr. Europa-Parlamentets og Rådets forordninger KOM (2014) 0556, KOM (2014) 0557 og KOM (2014) 0558 (1708137), fra sundhedsministeren
1829680_0015.png
Side 15
Den kompetente myndighed eller EMA skal herefter undersøge, om balancen mellem lægemidlets
fordele og risici fortsat er gunstig, og tilladelsens gyldighed forlænges i så fald med 5 år. Hvis ansøgeren
fremlægger dokumentation for lægemidlets kvalitet og/eller effekt, som ikke forelå på tidspunktet for
lægemidlets godkendelse, kan den kompetente myndighed eller Kommissionen give tilladelsen
tidsubegrænset gyldighed.
Kommissionen foreslår endvidere, at der indføres en procedure for revurdering af markedsføringstilla-
delser der er udstedt under særlige omstændigheder. Proceduren indebærer, at indehaveren af
tilladelsen skal anmode den berørte kompetente myndighed eller EMA om en revurdering senest 3
måneder før udløbet af den 1-årige gyldighedsperiode.
Hvis ansøgeren fremlægger den dokumentation for lægemidlets kvalitet og/eller effekt, som ikke forelå
på tidspunktet for lægemidlets godkendelse, kan den kompetente myndighed eller Kommissionen give
tilladelsen tidsubegrænset gyldighed.
Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse – kapitel IV, del 8 (Procedure for indbringelse af sager i
Unionens interesse)
Kommissionen foreslår, at de eksisterende henvisningsprocedurer erstattes af en procedure for
indbringelse af sager i Unionens interesse (indbringelsesproceduren). Hvis Unionens interesse er berørt,
herunder navnlig folke- eller dyresundhedens eller miljøets interesse, i forbindelse med
veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed eller virkning eller veterinærlægemidlers frie bevægelighed
inden for Unionen, kan en medlemsstat eller Kommissionen indbringe den sag, der giver anledning til
bekymring, for EMA med henblik på anvendelse af indbringelsesproceduren. Med denne formulering
afskæres ansøgere og indehavere af markedsføringstilladelser fra at indbringe sager for EMA/CVMP.
Forløbet efter en sags indbringelse for EMA svarer i alt væsentlighed til det forløb, der aktuelt er
gældende for henvisningssager. Endelige afgørelse i sagen træffes ved hjælp af en gennemførelsesrets-
akt vedtaget efter undersøgelsesproceduren.
Medlemsstaterne har under forhandlingerne baseret sig på, at også indehavere af markedsføringstilla-
delser skal kunne indbringe en sag, hvilket Kommissionen umiddelbart har stillet sig imødekommende
over for.
Homøopatiske veterinærlægemidler – kapitel V
Kommissionen foreslår, at den bemyndiges til at vedtage delegerede retsakter for at tilpasse de
betingelser, der skal være opfyldt, for at et homøopatisk lægemiddel er omfattet af en
registreringsprocedure.
Denne beføjelse er udgået af forslaget, således at det følger direkte af teksten, hvilke produkttyper der
kan komme på markedet via en registrering. Homøopatiske veterinærlægemidler, der ikke falder under
en registrering, vil skulle undergives proceduren for en markedsføringstilladelse.
Fremstilling, import og eksport – kapitel VI, herunder del 1 i kapitel VII (Engrosforhandling)
Efter gældende dansk ret er det kun apoteker og detailforhandlere, der har tilladelse til forhandling af
produktionsdyr, som må opsplitte lægemiddelpakninger (kun multipakninger).
Kommissionen foreslår, at der ikke skal kræves fremstillingstilladelse til tilberedninger, opdelinger og
ændring af emballering eller præsentation, hvis disse processer udelukkende udføres med henblik på
detailsalg.
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 117: Samlenotater vedr. Europa-Parlamentets og Rådets forordninger KOM (2014) 0556, KOM (2014) 0557 og KOM (2014) 0558 (1708137), fra sundhedsministeren
1829680_0016.png
Side 16
Efter udkastet vil det være op til medlemsstaterne at beslutte, hvorvidt der i de skitserede situationer
skal kræves en fremstillingstilladelse. Det vil således være muligt fra dansk side at fastsætte nærmere
regler herom.
Kommissionen foreslår endvidere, at der for veterinærlægemidler oprettes en EU-database over
fremstilling, import og engrosforhandling. Ordningen svarer til den allerede eksisterende database for
humane lægemidler.
Kommissionen foreslår endvidere, at det gældende krav om, at der kræves en fremstillertilladelse for at
importere og eksportere til 3. lande, ophæves for så vidt angår indehavere af engrosforhandlingstilladel-
se. Dette er en væsentlig ændring i forhold til de gældende regler. En engrosforhandler kan i dag ikke
importere lægemidler fra 3. land. Ændringen er ikke i overensstemmelse grundlæggende GMP- og GDP-
forståelse.
Det er under forhandlingerne blevet præciseret, at dette ikke er intentionen med forslaget fra
Kommissionen, hvorfor teksten er blevet præciseret for at undgå misforståelser.
Fra medlemsstatsside er der under forhandlingerne blevet indarbejdet en bestemmelse vedrørende
parallelimport af veterinærlægemidler. Bestemmelsen vedrører de grundlæggende krav til
parallelimport og vedrører alene veterinærlægemidler.
Levering og anvendelse – kapitel VII, del 2 (Detailsalg)
Det er ifølge de danske regler ikke tilladt for privatpersoner, herunder læger, tandlæger og dyrlæger, at
indføre lægemidler til dyr, jf. bekendtgørelse om privates indførsel af lægemidler. Undtaget herfra er
dyrlæger, der har etableret sig i et andet EU/EØS-land. Dyrlægen må til brug for dyr, vedkommende har i
behandling, her til landet under visse betingelser medbringe lægemidler (dog ikke vacciner og sera), der
ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse i Danmark, jf. bekendtgørelse om dyrlægers indførsel af
lægemidler.
Kommissionen foreslår, at personer m.v., der har tilladelse til detailsalg af lægemidler til dyr, skal kunne
tilbyde salg i Unionen af lægemidler til dyr gennem informationssamfundstjenester, altså fjernsalg af
veterinærlægemidler via onlineforhandling. Et sådan fjernsalg er betinget af, at lægemidlerne er i
overensstemmelse med lovgivningen i bestemmelsesstaten.
Forslaget opstiller en række krav til indholdet af websteder, hvorfra der sker fjernsalg, samt krav om at
medlemsstaterne og EMA opretter websteder, der indeholder nærmere specificerede oplysninger.
Endvidere fremgår det, at der kan være forskelle mellem medlemsstaterne, når det gælder
klassificeringen af veterinærlægemidler, samt at medlemsstaterne med begrundelse i hensynet til
beskyttelse af folkesundheden på deres område kan indføre betingelser for detailsalg af lægemidler, der
tilbydes offentligheden ved fjernsalg gennem tjenester i informationssamfundstjenester.
Bestemmelsen er blevet mødt med en del skepsis under forhandlingerne, navnlig i lyset af bekymringer
omkring kontrol med de lægemidler, der sælges online. Bestemmelsen er blev præciseret derhen, at
den alene vedrører ikke-receptpligtige veterinærlægemidler. Endvidere er der etableret en undtagelse
fra dette udgangspunkt, således at medlemsstaterne på eget territorium kan tillade fjernsalg af
receptpligtige produkter.
Kommissionen foreslår endvidere, at kun fremstillere, engrosforhandlere og detailforhandlere, der
specifikt har tilladelse hertil i overensstemmelse med gældende national lovgivning, må levere og købe
veterinærlægemidler, som har anabolske, antimikrobielle, antiparasitære, antiinflammatoriske,
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 117: Samlenotater vedr. Europa-Parlamentets og Rådets forordninger KOM (2014) 0556, KOM (2014) 0557 og KOM (2014) 0558 (1708137), fra sundhedsministeren
1829680_0017.png
Side 17
hormonale eller psykotrope egenskaber, eller stoffer, som kan anvendes som veterinærlægemidler, og
som har disse egenskaber.
I lyset af de af medlemsstaterne foreslåede ændringer er denne bestemmelse slettet.
Kommissionen foreslår, at dyrlægerecepter skal anerkendes i hele Unionen. Ifølge gældende danske
regler må kun dyrlæger, der har dansk autorisation, udstede recepter til indløsning på et dansk apotek.
Kommissionen foreslår endvidere, at der stilles krav om en årlig gennemgang af detailforhandlerens
lager, hvor ind- og udgåede lægemidler sammenholdes med lagerbeholdningen.
Efter ønske fra et stort flertal af medlemsstater, herunder Danmark, er der tilføjet, at recepter på
veterinære lægemidler skal udstedes af en dyrlæge, og at det kun må ske på baggrund af en klinisk
undersøgelse eller anden passende vurdering af dyrets/dyrenes sundhedstilstand.
Levering og anvendelse – kapitel VII, del 3 (Anvendelse)
Kommissionens foreslår, at veterinærlægemidler skal anvendes i overensstemmelse med betingelserne i
markedsføringstilladelsen, og at medlemsstaterne kan fastsætte nærmere regler for implementering af
kaskadereglen.
Kommissionens forslag indeholder ikke specifikke bestemmelser om anvendelse af antimikrobielle
lægemidler, herunder antibiotika.
Medlemsstaterne har under forhandlingerne ønsket, at der fastsættes forbud mod rutinemæssig
anvendelse af antimikrobielle lægemidler samt forbud mod anvendelse til vækst- eller
ydelsesfremmende formål. Desuden er der under forhandlingerne givet klart udtryk for, at der er behov
for bestemmelser, som begrænser profylaktisk og metafylaktisk behandling, herunder særligt
behandling med antibiotika.
Endelig ønsker medlemsstaterne mulighed for nationalt at kunne fastsætte mere restriktive
bestemmelser for anvendelse af visse antimikrobielle lægemidler med henblik på at kunne opretholde
nationale regler om forsvarlig anvendelse heraf.
Danmark har arbejdet for, at bestemmelsen om profylaktisk anvendelse af antibiotika udformes som et
generelt forbud med få specifikt beskrevne undtagelser.
Det foreliggende kompromisforslag fastsætter, at profylaktisk anvendelse af antibiotika kun må ske
undtagelsesvist til behandling af individuelle dyr, når risikoen for udvikling eller spredning af en
infektionssygdom er meget høj, og konsekvenserne af infektionen anses for alvorlige.
I forbindelse med reglerne om profylaktisk anvendelse af antibiotika har Danmark arbejdet for at afklare
forordningens anvendelsesområde med henblik på at fastslå, hvorvidt, der også fremover vil være
mulighed for at foretage forebyggende behandling af dyr i forbindelse med eksport, hvor
modtagerlandet kræver en sådan behandling. Kommissionen har bilateralt oplyst, at eksisterende
aftaler/arrangementer med tredjelande, hvori der er forhandlet et vilkår om forebyggende
antibiotikabehandling af dyr fortsat vil være gældende efter ikrafttrædelsen af veterinærlægemiddel-
forordningsforslaget.
Kommissionen foreslår, at bestemmelserne om anvendelse af veterinærlægemidler til arter eller
indikationer, der ikke er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen (kaskadereglen), ændres
ved,
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 117: Samlenotater vedr. Europa-Parlamentets og Rådets forordninger KOM (2014) 0556, KOM (2014) 0557 og KOM (2014) 0558 (1708137), fra sundhedsministeren
1829680_0018.png
Side 18
at rangordningssystemet afskaffes, og der indføres en højere grad af fleksibilitet, således
at dyrlægen kan vælge den bedst mulige behandling til de dyr, som dyrlægen har i be-
handling,
at tilbageholdelsestiderne bestemmes efter en ordning med multiplikationsfaktor, der
tager hensyn til relevante foreliggende oplysninger,
at der af hensyn til vandmiljøet indføres særlige bestemmelser vedrørende anvendelse af
lægemidler til akvatiske arter, og
at Kommissionen tillægges beføjelser til at udelukke eller begrænse anvendelsen af visse
antibiotika.
Under forhandlingerne har medlemsstaterne givet udtryk for, at rangordningssystemet ønskes bevaret.
Ønsket er bl.a. begrundet i, at afskaffelse af rangordningen (med mulighed for at anvende veterinære
lægemidler, som ikke er markedsført i den pågældende medlemsstat) kan påvirke industriens
incitament negativt med hensyn til at markedsføre i flere medlemsstater samt på små markeder.
Tilsvarende kan ”fri” adgang til anvendelse af humane lægemidler få negativ indflydelse på incitamentet
til at udvikle nye veterinære lægemidler. Dertil kommer, at der ikke er sikkerhed for effekt og kendskab
til mulige bivirkninger hos dyr.
En del medlemsstater, herunder Danmark, har udtrykt bekymring for, at sidestillet adgang til veterinære
lægemidler godkendt i medlemsstaten og i andre medlemsstater vil bevirke en væsentligt forøget
administrativ byrde for den kompetente myndighed i forbindelse med behandling af ansøgninger om
udleveringstilladelser.
Forhandlingerne har ført til, at rangordningssystemet delvist er indsat, således at muligheden for at
anvende veterinære lægemidler skal være udtømt, inden dyrlægen må vælge et humant lægemiddel.
Der er dog fortsat lige adgang til veterinærlægemidler godkendt i medlemsstaten og i andre
medlemsstater.
Kommissionens forslag rummer ikke mulighed for anvendelse af magistrelt fremstillede lægemidler til
akvakulturdyr. En del medlemsstater, herunder særligt Danmark, har påpeget nødvendigheden heraf,
idet der ikke findes godkendte lægemidler til kønskonvertering af ørreder. Kønskonvertering med
henblik på ”all female” produktion anses af erhvervet for at være en forudsætning for rentabel
ørredproduktion.
Det fremgår nu af forslaget, at magistrelt fremstillede lægemidler også kan anvendes til akvakulturdyr,
og på forespørgsel fra Danmark har såvel det tidligere maltesiske formandskab samt det nuværende
formandskab givet udtryk for, at kønskonvertering kan rummes inden for den foreliggende
kompromistekst.
Under forhandlingerne har Danmark arbejdet for klarhed omkring, hvorvidt dyrlægen kan ordinere uden
for det i SPC’et anførte (off label-brug) i situationer, hvor det er nødvendigt af hensyn til
dyresundheden.
Levering og anvendelse – kapitel VII, del 4 (Reklame)
Kommissionens forslag indeholder regler om reklame for veterinærlægemidler. I forslaget er anført, at
det klart skal fremgå af en reklame for et veterinærlægemiddel, at hensigten er at fremme ordinering,
salg eller anvendelse af veterinærlægemidlet. Det fremgår endvidere, at reklamen skal være
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 117: Samlenotater vedr. Europa-Parlamentets og Rådets forordninger KOM (2014) 0556, KOM (2014) 0557 og KOM (2014) 0558 (1708137), fra sundhedsministeren
1829680_0019.png
Side 19
overensstemmende med produktresuméet og ikke må indeholde nogen form for oplysninger, der kan
være vildledende eller føre til overforbrug af veterinærlægemidlet.
Det er forbudt at reklamere for veterinærlægemidler, der kun udleveres på recept, og for
veterinærlægemidler, der indeholder psykotrope stoffer eller narkotika, herunder sådanne, som er
omfattet af FN’s konvention af 1961 angående narkotiske midler som ændret ved protokollen af 1972
og FN’s konvention af 1971 om psykotrope stoffer. Forbuddet gælder ikke for reklame over for
personer, der har tilladelse til at udskrive eller udlevere veterinærlægemidler.
Kommissionen oplyser om baggrunden for forslaget til reklameregler, at reklame for veterinærlægemid-
ler kan påvirke folke- og dyresundheden, og at reklame for veterinærlægemidler derfor bør opfylde visse
kriterier. Kommissionen oplyser endvidere, at personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere
veterinærlægemidler, er i stand til at evaluere reklameoplysninger korrekt på baggrund af deres viden,
uddannelse og erfaringer på dyresundhedsområdet, hvorimod reklame for veterinærlægemidler rettet
mod personer, som ikke er i stand til at bedømme risikoen ved korrekt anvendelse, kan føre til misbrug
eller overforbrug af lægemidler, hvilket kan skade folke- eller dyresundheden eller miljøet.
I forbindelse med forhandlingerne har medlemsstaterne præciseret i teksten, at der skal være tale om
veterinærlægemidler, der er godkendt eller registreret i den pågældende medlemsstat, hvori der
reklameres, med mindre andet bestemmes gennem national lov.
Endvidere er det blevet præciseret, at en eventuel suspension af markedsføringstilladelsen vil hindre, at
der reklameres for produktet, så længe suspensionen opretholdes.
Yderligere vil det blive tilføjet, at veterinære lægemidler ikke må distribueres i reklamemæssig øjemed,
med mindre at der er tale om små prøver.
Inspektion og kontrol – kapitel VIII
Kommissionen foreslår, at medlemsstaterne skal gennemføre kontrol ud fra en risikobaseret tilgang, og
kontrollen skal (efter forslagets ordlyd) ikke omfatte kontrol med detailforhandlere. Kommissionen
foreslår endvidere, at EMA tillægges en koordinerende rolle med henblik på at udnytte ressourcerne
bedst muligt og dermed undgå dobbeltarbejde medlemsstaterne imellem.
Medlemsstaterne har under forhandlingerne præciseret bestemmelsen, således at det klart fremgå,
hvem der skal underlægges kontrol. Det er i denne forbindelse blevet anført, at også detailforhandlere
undergives kontrol.
Endelig foreslår Kommissionen, at den bemyndiges til at auditere medlemsstaterne med henblik på at
efterprøve den kontrol, som de kompetente myndigheder har foretaget, herunder at udarbejde
henstillinger til medlemsstaten og offentliggøre den pågældende rapport.
Der er tale om en bestemmelse, som medlemsstaterne har fundet en kende bombastisk i dens ordlyd,
hvorfor den er blevet nedtonet, ligesom det er kommet til at fremgå, at Kommissionen i forbindelse
med dens audit i medlemsstats regi skal bestræbe sig på at undgå et unødigt ressourcetræk.
Det følger endvidere, at medlemsstaterne skal have mulighed for at kommentere på Kommissionens
udkast til rapport, herunder at Kommissionen skal tage kommentarerne i betragtning.
Restriktioner og sanktioner – kapitel IX
Ifølge de gældende regler
skal
Lægemiddelstyrelsen ændre, suspendere eller tilbagekalde en
markedsføringstilladelse til et veterinært lægemiddel, hvis det viser sig,
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 117: Samlenotater vedr. Europa-Parlamentets og Rådets forordninger KOM (2014) 0556, KOM (2014) 0557 og KOM (2014) 0558 (1708137), fra sundhedsministeren
1829680_0020.png
Side 20
at forholdet mellem fordele og risici ikke er gunstigt,
at lægemidlet ikke har den angivne kvalitative eller kvantitative sammensætning,
at væsentlige oplysninger, der er fremført af ansøgeren til støtte for ansøgningen om
markedsføringstilladelsen, er urigtige,
at den angivne tilbageholdelsestid er utilstrækkelig til at sikre, at fødevarer, der stammer
fra det behandlede dyr, ikke indeholder restkoncentrationer, som kan være til fare for
forbrugernes sundhed,
at lægemidlet er eller vil blive udbudt til salg til en anvendelse, som er forbudt i medfør af
anden fællesskabslovgivning, eller
at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke foretager de fornødne skridt i forhold til
ændringer i forordningen om restkoncentrationer (MRL-forordningen).
Endvidere
kan
Lægemiddelstyrelsen ifølge de gældende regler ændre, suspendere eller tilbagekalde en
markedsføringstilladelse til et veterinært lægemiddel, hvis det viser sig,
at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke overholder vilkår for tilladelsen fastsat i
medfør af lægemiddellovens § 9, stk. 1,
at mærkning eller indlægsseddel ikke er i overensstemmelse med de fastsatte regler her-
om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ændrer i produktresuméet eller de do-
kumenter, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen, uden Lægemiddelstyrelsen
tilladelse hertil,
at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har taget hensyn til nye oplysninger om
den tekniske og videnskabelige udvikling,
at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har underrettet Lægemiddelstyrelsen om
nye oplysninger om forholdet mellem lægemidlets fordele og risici, eller
at det er nødvendigt for at sikre beskyttelsen af folkesundheden, forbrugerne eller dyrs
sundhed, så længe fællesskabsretlige forskrifter herom er under udarbejdelse.
Kommissionen foreslår, at de gældende regler ændres således, at den kompetente myndighed eller
Kommissionen skal suspendere eller tilbagetrække en markedsføringstilladelse, hvis det viser sig, at
forholdet mellem fordele og risici ved veterinærlægemidler er negativt.
Det foreslås endvidere at ændre de gældende regler således, at den kompetente myndighed eller
Kommissionen skal suspendere eller tilbagetrække en markedsføringstilladelse eller anmode
indehaveren af markedsføringstilladelsen om at indgive en variationsansøgning, hvis det viser sig, at
tilbageholdelsestiden er utilstrækkelig til at sikre, at fødevarer, der er fremstillet af det behandlede dyr,
ikke indeholder restkoncentrationer, som kan udgøre en fare for folkesundheden.
Medlemsstaterne har under forhandlingerne tilføjet, at en markedsføringstilladelse endvidere skal
suspenderes eller tilbagetrækkes, hvis indehaveren af tilladelsen ikke længere er etableret i Unionen.
Endvidere er det blevet tilføjet, at myndighederne foruden at suspendere eller tilbagetrække en
markedsføringstilladelse kan pålægge indehaveren af en markedsføringstilladelse at fremsende en
variation, såfremt risk-benefit balancen ikke længere vurderes positiv.
Kommissionen foreslår endvidere, at den kompetente myndighed eller Kommissionen kan suspendere
eller tilbagetrække en markedsføringstilladelse eller anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen
om at indgive en variationsansøgning, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke overholder en
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 117: Samlenotater vedr. Europa-Parlamentets og Rådets forordninger KOM (2014) 0556, KOM (2014) 0557 og KOM (2014) 0558 (1708137), fra sundhedsministeren
1829680_0021.png
Side 21
række nærmere bestemte forpligtelser vedrørende opdatering af fremstillingsmetoder, fremlæggelse af
dokumentation for forholdet mellem lægemidlets fordele og risici, bevis for lægemiddelkvalitet,
lægemiddelovervågning samt ved ændringer af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.
Medlemsstaterne har under forhandlingerne tilføjet, at også manglende overholdelse af forpligtelser
vedrørende lægemiddelovervågning skal kunne føre til suspension eller tilbagetrækning af
markedsføringstilladelsen.
Inden Kommissionen træffer foranstaltninger i henhold til ovenstående, anmoder den det Europæiske
Lægemiddelagentur om en udtalelse. På grundlag af EMAs udtalelse træffer Kommissionen om
nødvendigt midlertidige foranstaltninger, som straks finder anvendelse. Kommissionen træffer ved
hjælp af gennemførelsesretsakter en endelig afgørelse. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter
undersøgelsesproceduren.
Kommissionen foreslår endelig, at de eksisterende regler om restriktioner og sanktioner suppleres med
en mulighed for at træffe midlertidige sikkerhedsrestriktioner, hvis der opstår risiko for folke- eller
dyresundheden eller for miljøet, som kræver omgående handling.
Det fremgår af lægemiddelforordningen, at medlemsstaterne fastsætter de sanktioner, der skal
anvendes i tilfælde af overtrædelse af forordningen.
Bestemmelsen er blevet mødt med kritik af medlemsstaterne, som har fundet at den var for vidtgående
i forhold til nationale kompetencer på området, herunder navnlig i forhold til det proceduremæssige.
Medlemsstaterne har derfor ændret bestemmelsen således, at de kan fastsætte regler vedrørende
sanktioner, herunder at de skal være effektive, have præventiv virkning og være proportionale.
Af forordningen fremgår endvidere, at Kommissionen efter anmodning fra EMA kan pålægge indehavere
af markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til den centrale procedure, økonomiske
sanktioner, hvis de ikke overholder bestemte forpligtelser, der er fastsat i de pågældende tilladelser.
Sanktionernes maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for inkassering heraf
fastsættes af Kommissionen i henhold til forskriftsproceduren med kontrol.
Kommissionen foreslår, at medlemsstaterne kan pålægge indehavere af markedsføringstilladelser, der
er udstedt i henhold til forordningens decentrale procedurer, økonomiske sanktioner, hvis de ikke
overholder deres forpligtelser i overensstemmelse med regelsættet. Medlemsstaterne skal fastsætte
bestemmelser vedrørende indledningen, varigheden, fristerne og gennemførelsen af pålæggelsen af
bøder eller tvangsbøder til indehaverne af markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til denne
forordning, sanktionernes maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for deres
inkassering.
Hvis en medlemsstat pålægger en økonomisk sanktion, skal den offentliggøre et kort resumé af sagen,
herunder navnene på de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser samt de pålagte
økonomiske sanktioners størrelse og begrundelserne herfor.
Medlemsstaterne har under forhandlingerne stillet sig stærkt kritiske overfor udspillet fra
Kommissionen og har derfor baseret sig på en tilgang, der stiller krav om, at medlemsstaterne skal
udarbejde regler for overtrædelse af reglerne i forordningen, ligesom reglerne skal være effektive, have
afskrækkende virkning og være proportionale. Der er tale om en tilgang, der kendes fra andre regelsæt,
og som således overlader sanktionering til medlemsstaterne. Denne bestemmelse vedrører alene de
decentrale godkendelsesprocedurer.
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 117: Samlenotater vedr. Europa-Parlamentets og Rådets forordninger KOM (2014) 0556, KOM (2014) 0557 og KOM (2014) 0558 (1708137), fra sundhedsministeren
1829680_0022.png
Side 22
Forslaget indeholder en tilsvarende hjemmel til Kommissionen, som bemyndiges til at vedtage
delegerede retsakter vedrørende indledningen, varigheden, fristerne og gennemførelsen af pålæg af
bøder eller tvangsbøder til indehaverne af markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til den
centrale procedure, sanktionernes maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for
deres inkassering.
Medlemsstaterne har under forhandlingerne tilkendegivet, at bestemmelsen skal tilpasses den
tilsvarende bestemmelse i forordning nr. 726/2004, som er til drøftelse i rådets arbejdsgruppe for
lægemidler og medicinsk udstyr. Bestemmelsen har dermed endnu ikke fundet sin udformning.
Forvaltningsnetværk – kapitel X
Denne del indeholder bestemmelser om Unionens forvaltningsnetværk for veterinærlægemidler.
Medlemsstaterne og Kommissionen deler ansvaret for veterinærlægemidler. Det færdigudbyggede
europæiske netværk mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder, EMA og Kommissionen skal
sikre,
at der udbydes veterinærlægemidler på EU-markedet,
at disse evalueres på fyldestgørende måde, inden de godkendes til brug, og
at deres sikkerhed og virkning er genstand for stadig overvågning.
Ifølge forslaget skal Koordinationsgruppen behandle spørgsmål vedrørende proceduren for gensidig
anerkendelse og den decentraliserede procedure, behandle spørgsmål vedrørende lægemiddelovervåg-
ning af veterinærlægemidler, der er godkendt i medlemsstaterne, behandle spørgsmål vedrørende
ændringer i markedsføringstilladelser, som er udstedt af medlemsstaterne, og fremsætte henstillinger til
medlemsstaterne om, hvorvidt et stof eller en kombination af stoffer skal betragtes som et
veterinærlægemiddel i henhold til denne forordning. Hvis der ikke kan opnås enighed i
Koordinationsgruppen, træffer den afgørelse ved simpelt flertal.
Som anført ovenfor baserer medlemsstaterne sig på, at forslaget vedrørende flertalsafgørelser udgår, og
at der i stedet etableres en procedure for håndtering af situationer, hvor medlemsstaterne ikke kan nå
til enighed om et givent anliggende.
Overgangsbestemmelser – kapitel XII
Danmark arbejder for, at der i forordningens overgangsbestemmelser sikres tilstrækkelig beskyttelse af
virksomhedernes produktoplysninger.
4. Europaparlamentets udtalelser
Europaparlamentet har udtalt sig om forslaget.
Formandskabet har lagt op til, at langt størsteparten af ændringsforslagene fra Europa Parlamentet
afvises. Det kan dog påpeges, at Europa Parlamentet helt overordnet har stillet ændringsforslag til
reglerne om lægemiddelovervågningen, herunder at indehaveren af en markedsføringstilladelse skal
foretage en løbende vurdering af risk-benefit balancen for veterinærlægemidler, og at der sker en øget
indsamling af oplysninger om brug af disse, herunder om off-label brug. Europa Parlamentet foreslår
endvidere en udbygning af den eksisterende EMA-lægemiddelovervågningsdatabase med overvågning
af miljøeffekt samt en pligt for indehavere af markedsføringstilladelser samt de nationale myndigheder
til at registrere bivirkninger i databasen.
Europa Parlamentet foreslår ydermere bredere brug af data og krav om yderligere indsamling af
antibiotikaforbrug samt krav om, at de nationale myndigheder halvårligt skal undersøge frekvensen af
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 117: Samlenotater vedr. Europa-Parlamentets og Rådets forordninger KOM (2014) 0556, KOM (2014) 0557 og KOM (2014) 0558 (1708137), fra sundhedsministeren
1829680_0023.png
Side 23
brug af antibiotika m.v. Europa Parlamentet foreslår også, at miljøeffekt skal beskrives i
produktresumeet, og at ansøgninger kan afvises, hvis produktet, sammenlignet med standard
referencebehandlingen, medfører højere risiko for det behandlede dyr, folkesundheden eller miljøet.
Endelig foreslår Europa Parlamentet strammere regler på følgende områder: dyrlægers uafhængighed,
internetsalg af antibiotika, psykotropiske, biologiske og immunologiske veterinærlægemidler, brug af
forebyggende antibiotika, ligesom det foreslås, at tredjelande, der fremstiller veterinærlægemidler, der
importeres i EU, skal minimere forureningen i den forbindelse.
Da formandsskabet som anført har lagt op til en afvisning af langt størsteparten af ændringsforslagene
fra Europa Parlamentet, er det på indeværende tidspunkt vanskeligt at tage bestik af, hvilke elementer
der på et senere tidspunkt vil kunne komme i spil i forbindelse med forhandlingerne med Europa
Parlamentet.
5. Nærhedsprincippet
Kommissionen har vurderet, at en forordning er det bedste juridiske instrument til at sikre en effektiv
harmonisering af reglerne og en mere ensartet anvendelse af reglerne i EU.
Regeringen er enig i, at forslagene som udgangspunkt er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Regeringen finder dog, at Kommissionens forslag om, at medlemsstaterne skal fastsætte bestemmelser
vedrørende indledningen, varigheden, fristerne og gennemførelsen af pålæggelsen af bøder eller
tvangsbøder til indehavere af markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til forordningen,
sanktionernes maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for deres inkassering samt
kravet om offentliggørelse af et kort resumé af sagen, når der pålægges en økonomisk sanktion, er en
regulering af forhold, som er et nationalt anliggende.
6. Gældende dansk ret
Veterinærlægemidler er reguleret i lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013 om lægemidler
(lægemiddelloven) med tilhørende bekendtgørelser.
7. Forslagets konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Vedtagelse af forslaget til forordning indebærer, at en markant del af de danske regler om
veterinærlægemidler ophæves og erstattes af en forordning, samt et betragteligt behov for at ændre
regler med henblik på at på at integrere forordningen i et dansk regelsæt. Navnlig vil en vedtagelse af
forslaget betyde, at langt størsteparten af reglerne i lægemiddelloven, der vedrører dyr, skal udgå.
Da reglerne i lægemiddelloven i væsentlig grad sætter rammen for regulering for det samlede
lægemiddelområde, herunder i forhold til begrebsanvendelsen, vil valget af regulering gennem en
forordning afstedkomme store juridiske og administrative udfordringer i relation til rammerne for den
del af lovgivningen, der står tilbage. Det vil således være nødvendigt at genskabe en ramme på national
basis, som samtidig ikke giver problemer i forhold til de begreber, som måtte følge af den nye
forordning.
Statsfinansielle konsekvenser
På nuværende tidspunkt er det ikke muligt at foretage en præcis vurdering af de statsfinansielle
konsekvenser, men nedenfor følger en beskrivelse af de konsekvenser, der aktuelt skønnes at kunne
udledes.
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 117: Samlenotater vedr. Europa-Parlamentets og Rådets forordninger KOM (2014) 0556, KOM (2014) 0557 og KOM (2014) 0558 (1708137), fra sundhedsministeren
1829680_0024.png
Side 24
Det skal endvidere bemærkes, at navnlig et øget europæisk engagement i forhold til at løfte opgaven
med at få godkendt lægemidler til dyr i Unionen vil afstedkomme et øget ressourcetræk.
Øget krav til dokumentation for resistens
Forslaget indebærer øget ressourcetræk ved Lægemiddelstyrelsens vurdering af ansøgninger om
markedsføringstilladelser.
Markedsføringstilladelser til begrænsede markeder og under særlige omstændigheder
Forslaget indebærer formentlig, at Lægemiddelstyrelsen vil få et øget ressourcetræk til brug for
lægemiddelovervågningen, idet anvendelsen af de nævnte typer af markedsføringstilladelse vil medføre
øget ressourcetræk til brug for lægemiddelovervågning, idet disse typer afføder flere bivirkningsindbe-
retninger end gængse markedsføringstilladelser.
Produktresume for antimikrobielle veterinærlægemidler
Forslaget indebærer et væsentligt øget ressourcetræk til brug for klassifikationen og den løbende
overvågning af de antimikrobielle veterinærlægemidler.
Forlænget beskyttelse af den tekniske dokumentation
Forslaget indebærer, at generiske versioner af veterinærlægemidler først vil komme på markedet
senere, dvs. forsinket konkurrence, hvilket sædvanligvis betyder højere medicinpriser.
Prøvelse i Koordinationsgruppen og fornyet videnskabelig gennemgang.
Forslaget kan indebære et øget behov for koordinering og indsamling af data til understøttelse af
kommisionsafgørelser.
Indsamling af data om omsætning
Forslaget forventes at indebære øget ressourcetræk i Lægemiddelstyrelsen til behandling af data og
overførsel af disse.
Variationer
Forslaget forventes at indebære en nedgang i aktivitetsniveau for Lægemiddelstyrelsen og dermed
færre gebyrindtægter. Endvidere forventes forslaget at indebære et øget aktivitetsniveau i forbindelse
med styrelsens kontrol af notifikationer af variationer i den europæiske database.
Harmonisering af produktresumeer
Forslaget vil medføre et væsentligt øget ressourcetræk i forhold til Lægemiddelstyrelsens varetagelse af
rapporteurskaber. Der er lagt op til ambitiøst niveau for så vidt angår antal af produkter, hvis
produktresume skal undergives harmonisering.
Lægemiddelovervågning
Forslaget medfører et væsentligt øget ressourcetræk, idet der vil komme en øget aktivitet omkring
signalgenerering bl.a. som følge af, at de periodiske sikkerhedsrapporter udgår.
Kaskadereglen
Ydermere må der påregnes øgede udgifter i forhold til sagsbehandlingen af de såkaldte
udleveringstilladelser, hvori der må forventes en betragtelig aktivitetsforøgelse som følge af, at der vil
skulle gives tilladelser til brug af veterinærlægemidler, som er godkendt i en anden medlemsstat.
Inspektion og kontrol
I Danmark er der, på nuværende tidspunkt, ikke forskel på inspektion og kontrol af humane lægemidler
og veterinære lægemidler. Virksomhederne bliver derfor inspiceret og kontrolleret i henhold til GMP.
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 117: Samlenotater vedr. Europa-Parlamentets og Rådets forordninger KOM (2014) 0556, KOM (2014) 0557 og KOM (2014) 0558 (1708137), fra sundhedsministeren
1829680_0025.png
Side 25
Såfremt forordningen medfører at, man ikke skal inspicere og kontrollere veterinære remstillere som
det er tilfældet for humane fremstillere, vil det formentligt medføre aktivitetsforøgelse og dermed
øgede udgifter.
Samlet set vil forslaget resultere i færre gebyrindtægter til Lægemiddelstyrelsen, idet det vurderes, at
der vil ske et fald i antallet af aktiviteter inden for flere områder, herunder variationer, bortfald af
periodiske sikkerhedsrapporter og genregistreringer, med et heraf følgende fald i Lægemiddelstyrelsen
indtægter.
Der må endvidere påregnes øgede udgifter i forbindelse med understøttelse af nationale systemer i
forhold til indberetning til EU-databasen, ligesom der må forventes øgede udgifter i forbindelse med
godkendelse og inspektion af detailsalg via fjernsalg, herunder særligt oprettelse af nationalt websted
om fjernsalg af lægemidler.
Hertil kommer, at omfang og nærmere indhold af delegerede retsakter indebærer usikkerheder i forhold
til de mulige merudgifter for medlemsstaterne og erhvervslivet.
Samlet set vurderes det således, at forslaget vil afstedkomme et ikke ubetydeligt øget ressourcetræk på
myndighederne, idet en række opgaver, der tidligere lå hos erhvervet, overgår til myndighederne med
henblik på at lette de administrative byrder for erhvervet.
Det bemærkes i den forbindelse, at området er gebyrfinansieret. De øgede udgifter i Lægemiddelstyrel-
sen vil derfor skulle dækkes af gebyrer, dvs. blive afholdt af lægemiddelindustrien, jf. lægemiddellovens
§ 103 og § 103 a. Ved beslutning om nye gebyrer vil de sædvanlige forelæggelsesprocedurer blive fulgt.
Herudover holdes evt. merudgifter som udgangspunkt inden for den eksisterende ramme. Regeringen
vil igangsætte en nærmere undersøgelse af de statsfinansielle konsekvenser.
Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet
På nuværende tidspunkt er det ikke muligt at vurdere de samlede konsekvenser for erhvervslivet, jf. dog
nedenfor. Det forventes, at forslaget samlet set vil medføre færre administrative byrder for industrien,
idet disse i vidt omfang overgår til medlemsstaternes administrationer.
Øget omfang af gebyrbelagt administration i Lægemiddelstyrelsen forventes at medføre udgifter for
erhvervet af en størrelse, det endnu ikke er muligt at estimere.
Bortfald af krav om forlængelse af markedsføringstilladelser
Forslaget indebærer administrativ og økonomisk lettelse for erhvervet.
Kliniske forsøg
Forslaget vil indebære øgede økonomiske omkostninger for erhvervet, idet der er lagt op til en
stramning af reglerne for kliniske forsøg på det veterinære område.
Øget krav til dokumentation for resistens
Forslaget indebærer øget udgifter for erhvervet i forbindelse med udarbejdelse af dokumentation til
brug for en ansøgning om en markedsføringstilladelse.
Forlænget beskyttelse af den tekniske dokumentation
Forslaget indebærer, at originalproducenter vil få længere tid til at indtjene deres udgifter til forskning
og udvikling. Generikaproducenter vil derimod få en forsinket markedsadgang. Imidlertid er det
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 117: Samlenotater vedr. Europa-Parlamentets og Rådets forordninger KOM (2014) 0556, KOM (2014) 0557 og KOM (2014) 0558 (1708137), fra sundhedsministeren
1829680_0026.png
Side 26
overordnede mål at øge antallet af nye lægemidler, hvilket på sigt er til gavn for generikaproducenter. Et
øget udbud af originalprodukter forventes på sigt at give en øget andel af generiske lægemidler, når
databeskyttelsen er udløbet.
Lempeligere krav til mærkning
Forslaget vil indebære en lettelse af erhvervets administrative byrder.
Variationer
Forslaget vil indebære en betydelig lettelse af erhvervets administrative byrde, idet der er lagt op til en
forenkling af systemet for variationer.
Harmonisering af produktresumeer
Forslaget vil medføre et administrativt ressourcetræk for erhvervet, idet der er lagt op til, at erhvervet
skal spille en væsentlig rolle i forbindelse med harmoniseringen af produktresuméerne.
Lægemiddelovervågning
Forslaget medfører administrative lettelser for erhvervet, idet PSUR’erne afskaffes og systemet for
lægemiddelovervågning gøres mere agilt.
Kaskadereglen
Det maltesiske og estiske formandskab har under forhandlingerne givet udtryk for, at all female-
akvakulturbrug vil være muligt i henhold til den foreslåede kaskaderegel. Forslaget forventes i øvrigt
ikke at få væsentlige erhvervsøkonomiske konsekvenser for akvakulturerhvervet.
Forebyggende behandling med antibiotika
Kommissionen har bilateralt oplyst, at eksisterende aftaler/arrangementer med tredjelande, hvori der er
forhandlet et vilkår om en forebyggende antibiotikabehandling af dyr fortsat vil være gældende efter
ikrafttrædelsen af veterinærlægemiddelforordningsforslaget. Såfremt det endelige forordningsforslag
mod forventning alligevel ikke giver mulighed for eksport til tredjelande med krav om forebyggende
behandling vil det kunne medføre tab af eksportomsætning for op imod 76 mio. kr. Det forventes, at en
andel af denne eksport vil kunne afsættes på andre markeder, men det er ikke muligt at vurdere hvor
meget og til hvilke priser. Hertil kommer øgede udgifter til test af eksporterede dyr, der eksporteres til
lande, hvor det i stedet for forebyggende behandling, er muligt at eksportere dyr, såfremt de i
forbindelse med eksporten testes for sygdomme. Udgifter til test forventes, ved uændret eksport, at
udgøre ca. 4 mio. kr.
8. Høring
Høring i 2014
Forslaget har været i høring blandt relevante interessenter med høringsfrist den 20. oktober 2014. Der
er indkommet bemærkninger fra Det Veterinære Sundhedsråd, Landbrug & Fødevarer, Lægeforeningen,
Dansk Akvakultur, Veterinærmedicinsk Industriforening, og Dyrlægeforeningen og Danmarks
Apotekerforening.
Det Veterinære Sundhedsråd vurderer, at forordningsforslagets intentioner er gode for
veterinærområdet. Rådet finder, at der er termer og begreber, der bør afklares, og at det bør
præciseres, at en dyrlæge skal være ansvarshavende ved kliniske og prækliniske forsøg.
Landbrug & Fødevarer støtter formålet med forordningen og understreger vigtigheden at målet opfyldes
i praksis. Landbrug og Fødevarer finder det positivt, at der er tale om en forordning, da fælles regler
uden nationale særtolkninger sikrer lige konkurrencevilkår mellem landene i EU, ligesom det er positivt,
at flere lægemidler vil opnå en fælles EU-markedsføring. Landbrug og Fødevarer anfører dog bekymring
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 117: Samlenotater vedr. Europa-Parlamentets og Rådets forordninger KOM (2014) 0556, KOM (2014) 0557 og KOM (2014) 0558 (1708137), fra sundhedsministeren
1829680_0027.png
Side 27
over en meget restriktiv fortolkning, af hvornår og hvordan den såkaldte kaskaderegel kan anvendes til
akvakulturdyr.
Lægeforeningen anfører, at det er et bærende princip i det danske og de øvrige europæiske landes
sundhedsvæsener, at læger ikke må sælge lægemidler. Tilsvarende gælder for dyrlæger i Danmark og de
øvrige nordiske lande. Princippet sikrer, at læger og dyrlægers faglige vurderinger i forhold til
diagnosticering og behandling ikke bliver influeret af mulighed for egen økonomisk vinding ved salg af
lægemidler. Lægeforeningen anfører, at det er positivt, at forordningsforslaget inddrager
løsningsforslag, der kan medvirke til et rationelt forbrug af antibiotika. Foreningen anfører imidlertid, at
manglende foranstaltninger vedrørende detailsalg af antimikrobielle veterinærlægemidler indebærer, at
europæiske dyrlægers indtægter (uden for de nordiske lande) fortsat vil være afhængig af bl.a. hvor
meget antibiotika, de udskriver på recept. Og det betyder, at hver gang en dyrlæge er det mindste i tvivl
om, hvorvidt der er behov eller ikke behov for brug af antibiotika til en behandling vil valget
sandsynligvis falde på, at der udskrives antibiotika. Lægeforeningen er ikke i tvivl om, at når det
veterinære antibiotikaforbrug i de nordiske lande, generelt er lavere end i de øvrige europæiske lande,
skal det bl.a. ses i sammenhæng med princippet om at dyrlæger ikke må sælge antibiotika.
Lægeforeningen anmoder derfor den danske regering om at arbejde for, at det nordiske princip om at
læger og dyrlæger ikke må sælge lægemidler indføres generelt i EU.
Dansk Akvakultur anfører, at der i hele EU er stor mangel på markedsførte lægemidler til akvakulturdyr.
Det danske fiskeopdræts-erhverv er derfor i høj grad afhængig af at kunne anvende den gældende
såkaldte kaskade-regel. Dansk Akvakultur finder imidlertid ikke, at forordningsforslaget vil øge
tilgængeligheden af lægemidler til hverken fisk eller andre akvakulturdyr. Dansk Akvakultur så i stedet
gerne, at alle lægemidler kun skulle markedsføres ét sted for efterfølgende at blive tilgængelig i alle EU-
lande. Dansk Akvakultur anfører endvidere, at et øget fokus på miljøkrav vil nedsætte tilgængeligheden
af lægemidler til akvakulturdyr, og at den ny kaskaderegel for akvakulturdyr begrænser dyrlægens
ordinationsmuligheder. Dansk Akvakultur bemærker endvidere, at forslaget indebærer, at dansk
ørredopdræt vil være nødt til at ændre på opdrætsmetode med heraf afledt forringet indtjening. Dansk
Akvakultur har desuden en række specifikke kommentarer til forslaget, herunder at det er problematisk,
at myndighederne kan kræve flere miljødata, når der ansøges om generiske lægemidler, da det kan
medføre, at kun få eller ingen medicinalfirmaer vil benytte muligheden for at ansøge, ligesom den
foreslåede forlængelse af beskyttelsestiden fra 10 til 14 år ikke vil øge medicinalfirmaernes interesse for
at markedsføre flere akvakulturprodukter, men tværtimod vil medføre færre tilgængelige produkter til
akvakulturdyr. Dansk Akvakultur støtter forslaget om en fælles EU-database og mener ikke, at
forordningsforslaget bør fokusere på det miljømæssige aspekt, da dette er reguleret af andre direktiver.
Dansk Akvakultur anfører endvidere, at den foreslåede tilbageholdelsestid er åbenlyst forkert og ser
ingen faglig grund til, at de akvatiske arter skal behandles anderledes end alle andre dyrearter, hvor den
normale procedure er at gange med en faktor 1,5. Dansk Akvakultur ser med stor alvor på det
foreliggende udkast. Ændres teksten ikke på flere afgørende punkter, vil det få store negative
konsekvenser.
Veterinærmedicinsk Industriforening anfører, at forordningsforslaget indeholder mange positive
elementer, men at man efter foreningens opfattelse ikke opnår den ønskede virkning med det
foreliggende forslag. Hverken de foreslåede forenklinger af godkendelsesprocedurer eller forslaget om
udvidet databeskyttelse er vidtgående nok. Hvis man fra EU´s side ønsker at fremme udbuddet af
veterinærlægemidler, er det nødvendigt med yderligere tiltag. Det er foreningens opfattelse, at det er
positivt at reducere mærkningskravene, men forslaget er også unødvendigt restriktivt, med hensyn til
hvilken information, der skal anføres på yderpakningen. Foreningen anfører endvidere, at det er af
afgørende betydning for øget innovation/udvikling af nye lægemiddelformer, at disse data beskyttes
særskilt. Desuden anfører foreningen for så vidt angår forslaget om en maksimal beskyttelsestid på 18
år, at denne ikke er tilstrækkelig. Derudover indeholder forslaget ikke beskyttelse af yderligere
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 117: Samlenotater vedr. Europa-Parlamentets og Rådets forordninger KOM (2014) 0556, KOM (2014) 0557 og KOM (2014) 0558 (1708137), fra sundhedsministeren
1829680_0028.png
Side 28
dyrearter, når der indsendes ansøgning af markedsføringstilladelse første gang, hvilket kan betyde, at
virksomheder udskyder ansøgning vedr. yderligere dyrearter for at opnå ekstra databeskyttelse, hvilket
er i strid med intentionerne i forslaget. Det foreslås derfor, at databeskyttelsesperioden forlænges, hvis
en markedsføringstilladelse indeholder dokumentation vedr. flere dyrearter.
Foreningen anfører, at det for veterinærmedicinindustrien er et kardinalpunkt, at man med reformen
opnår en væsentlig forenkling af godkendelsesprocedurer. Det er positivt, at den central procedure
åbnes for alle typer veterinærlægemidler, men skuffende at den gensidige anerkendelse og den
decentraliserede procedure bibeholdes. Med det foreliggende forslag er det usandsynligt, at man opnår
en halvering af industriens administrative byrder. Foreningen støtter endvidere harmonisering af
produktresuméer for nationalt godkendte lægemidler. Det er imidlertid afgørende, at harmoniseringen
vedrører det enkelte produkt og ikke – som det er foreslået af Kommissionen – lægemiddelklasser
(samme kvalitative og kvantitative sammensætning). Harmonisering efter produktklasser vil være
vanskelig eller umulig at gennemføre. Virksomheder vil ikke have incitament til at medvirke, da
harmonisering efter klasser vil være ødelæggende for konkurrencen og dermed for incitamentet til at
markedsføre lægemidler. Der er desuden behov for at indføre en klagemulighed for indehaveren af
markedsføringstilladelsen.
Foreningen er imod den foreslåede lempelse af kaskaden, som ifølge forordningsforslaget deles, så den
er forskellig for henholdsvis kæledyr og produktionsdyr. Foreningen er især imod forslaget om at tillade
anvendelse af humane lægemidler til kæledyr på lige fod med veterinærlægemidler godkendt til en
anden dyreart eller indikation, da dette vil fjerne industriens incitament til at investere i udvikling af
lægemidler til ”mindre” dyrearter og sygdomme. Kun ved anvendelse af lægemidler godkendt til den
pågældende dyreart og indikation har man sikkerhed, hvad angår virkning og bivirkninger. Hvis man –
som nævnt i forslaget – vil øge udbuddet af veterinærlægemidler i EU, bør man i stedet stramme
reglerne for off-label brug.
Derudover kan forslaget ifølge Veterinærmedicinsk Industriforening få negative konsekvenser i forhold
til resistensudvikling. Ved øget off-label brug af f.eks. antibiotika til dyr, hvor virkningen er
udokumenteret, er risikoen for udvikling af resistens ligeledes udokumenteret. Med det mindre
incitament til at udvikle nye antibiotika til dyr, og med heraf følgende færre antibiotika på markedet, vil
dyrlæger i højere grad benytte humane lægemidler off-label, som er uden dokumentation for virkning,
bivirkning og risiko for resistensudvikling. Forslaget om, at der kun må reklameres for receptpligtige
lægemidler over for personer, der har tilladelse til at ordinere eller udlevere veterinærlægemidler er
mere restriktivt end gældende danske regler om reklame og ønsker de eksisterende danske regler på
området bibeholdt. Foreningen anfører for så vidt angår den foreslåede fælles EU-database, at denne
bør erstatte alle nationale databaser for at undgå dobbeltarbejde. Desuden anfører foreningen for så
vidt angår de foreslåede begrænsninger i mulighederne for at få godkendt antibiotika til dyr, at kravet
om dokumentation i form af risikoanalyse vil påføre industrien væsentlige yderligere udgifter. Dette vil
sammen med usikkerheden om at beholde et godkendt antibiotika på markedet helt fjerne incitamentet
til at investere i udvikling af nye antibiotika til dyr.
Den Danske Dyrlægeforening mener, det er positivt med en forordning om veterinærlægemidler med
formål om at øge udbuddet af veterinærlægemidler, og samtidig sikre det højeste niveau for beskyttelse
af folke- og dyresundhed samt miljøet. Foreningen havde dog håbet, at forordningen omfattede en
mere markant ramme for et fælles EU marked, fx at alle lægemidler kun skulle markedsføres et sted for
efterfølgende at blive tilgængelige i alle EU-lande. Foreningen mener desuden, at det er vigtigt, at
forslaget om dyrlægers ret til at udlevere den nødvendige mængde af et antimikrobielt lægemiddel til
en pågældende behandling bibeholdes. Foreningen mener dog, at reglerne burde omfatte alle
receptpligtige veterinærlægemidler. Endvidere bør det økonomiske incitament for at udskrive
receptpligtige veterinærlægemidler fjernes, hvis der samtidig tages initiativer, der stiller krav om, at
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 117: Samlenotater vedr. Europa-Parlamentets og Rådets forordninger KOM (2014) 0556, KOM (2014) 0557 og KOM (2014) 0558 (1708137), fra sundhedsministeren
1829680_0029.png
Side 29
dyrlægen har nært kendskab til dyret eller besætningen gennem fx kliniske undersøgelser eller
rådgivningsbesøg, samt initiativer, der forhindrer ulovlig salg af medicin, fx på internettet, så det alene
er på baggrund af en veterinærfaglig vurdering, at receptpligtige veterinærlægemidler kan ordineres.
Foreningen støtter forslaget om, at personer, der er beføjet til at ordinere veterinærlægemidler, kun må
sælge/ordinere/udlevere antimikrobielle lægemidler til dyr i en mængde begrænset til det, der er
nødvendigt for den pågældende behandling eller terapi. Dette vil dog kræve brydning af pakninger,
hvilket der samtidig bør gives mulighed for. Hermed elimineres også grundlaget for at dyreejere
gemmer eller videreformidler overskudsmedicin, med risiko for at det anvendes under ukontrollerede
og ukorrekte forhold. En evt. tilpasset behandling efter pakningers størrelse kan desuden betyde
utilstrækkelig behandling og for antimikrobielle lægemidler også øget risiko for udvikling af resistens.
Foreningen finder forslaget om at forbedre kaskadereglen positiv, men foreningen anfører for så vidt
angår forslaget om at registrere batchnummer på anvendt medicin, der faktureres videre til en
slutbruger, at dette vil være en enorm tung administrativ opgave.
Danmarks Apotekerforening mener, at den del af forslaget, der vedrører fjernsalg, kan medføre et øget
forbrug af bl.a. antibiotika samt forringede muligheder for kontrollen hermed. Foreningen opfordrer
derfor regeringen til at arbejde for, at det er muligt at opretholde det eksisterende danske forbud mod,
at privatpersoner, herunder læger og dyrlæger, indfører lægemidler til dyr. Foreningen har endvidere
opfordret regeringen til at arbejde for, at apoteker ikke omfattes af det foreslåede krav om, at engros-
og detailforhandlere skal have specifik tilladelse til at levere og købe veterinære lægemidler, som har
anabolske, antiparasitære, antiinflammatoriske, hormonale eller psykotrope egenskaber. Apotekernes
adgang til at udlevere sådanne lægemidler, må anses for en naturlig og anerkendt del af det at drive
apotek. Endelig gør foreningen opmærksom på, at alle godkendte detailforhandlere med forslaget får
mulighed for at tilberede, opdele og ændre emballering eller præsentation uden at have tilladelse til
fremstilling, hvis disse processer udelukkende udføres med henblik på detailsalg. Apotekerne har via
deres apotekerbevilling tilladelse til magistrel fremstilling af lægemidler, hvis Lægemiddelstyrelsen har
givet meddelelse herom. Det kræver en faglig viden og erfaring, som det efter foreningens opfattelse
ikke kan forventes, at andre detailforhandlere er i besiddelse af. Det efter Danmarks Apotekerforenings
opfattelse ikke at fremgå helt klart, om forslaget indebærer, at detailforhandlere af lægemidler uden for
apotek får ret til magistrelt at fremstille lægemidler til dyr. Dette vil efter foreningens opfattelse være
betænkeligt, og foreningen opfordrer regeringen til i givet fald at arbejde for, at ændringen udgår af
forslaget.
De indkomne høringssvar er indgået i den efterfølgende forhandling.
Interessentmøde
Den 13. oktober 2017 afholdt Fødevarestyrelsen, Miljø- og Fødevareministeriet, Lægemiddelstyrelsen og
Sundhedsministeriet et interessentmøde med deltagere fra Veterinærmedicinsk Industriforening, Den
Danske Dyrlægeforening, Landbrug & Fødevarer og Dansk Akvakultur med henblik på at orientere om
status for forhandlingerne og besvare spørgsmål til forordningsteksten.
Høring i 2017
Udkast til samlenotat til med notatets pkt. 8 har været i høring blandt relevante interessenter med
høringsfrist d. 17. november 2017. Der er indkommet bemærkninger fra Lægeforeningen, Landbrug og
Fødevarer, Økologisk Landsforening og Den Danske Dyrlægeforening.
Landbrug & Fødevarer gør opmærksom på det problematiske i forslaget til en separat kaskaderegel for
akvakultur. Fagligt giver det ikke mening at adskille akvakultur fra andre fødevareproducerende dyr.
Baggrunden for forslaget fremgår ikke klart, men det kan skyldes miljømæssige krav, som Landbrug &
Fødevarer mener, allerede er håndteret gennem Vandrammedirektivet. Det er vigtigt, at der sker en
koordinering over til Vandrammedirektivet på dette område.
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 117: Samlenotater vedr. Europa-Parlamentets og Rådets forordninger KOM (2014) 0556, KOM (2014) 0557 og KOM (2014) 0558 (1708137), fra sundhedsministeren
1829680_0030.png
Side 30
Landbrug & Fødevarer henviser desuden til, at det maltesiske og estiske formandskab under
forhandlingerne har givet udtryk for, at all female-akvakultur vil være muligt i henhold til den foreslåede
kaskaderegel. Foreningen finder det afgørende, at det kommende forslag sikrer ordineringen af hormon
til kønskonvertering af avlsfisk er mulig. Foreningen vurderer samtidigt, at det kan koste erhvervet over
100 mio. kr. årligt, såfremt det ikke kan lade sig gøre, og det er derfor af afgørende betydning for
opdrætserhvervet.
Lægeforeningen anfører, at foreningen fortsat finder det relevant, at den danske regering arbejder for,
at det nordiske princip om at læger og dyrlæger ikke må sælge lægemidler indføres generelt i EU.
Lægeforeningen er ikke i tvivl om, at når det veterinære antibiotikaforbrug i de nordiske lande, generelt
er lavere end i de øvrige europæiske lande, skal det bl.a. ses i sammenhæng med princippet om, at
dyrlæger ikke må sælge antibiotika. Lægeforeningen henviser i øvrigt til høringssvaret fra 2014 refereret
ovenfor.
Den Danske Dyrlægeforening vil gerne præcisere vigtigheden af forslaget om, at personer, der er beføjet
til at ordinere veterinærlægemidler, kun må sælge/ordinere/udlevere antimikrobielle lægemidler til dyr
i en mængde begrænset til det, der er nødvendigt for den pågældende behandling eller terapi.
Foreningen mener dog, at reglerne burde omfatte alle receptpligtige veterinærlægemidler. Dette vil dog
kræve brydning af pakninger, hvilket der samtidig bør gives mulighed for. Hermed elimineres også
grundlaget for at dyreejere gemmer eller videreformidler overskudsmedicin, med risiko for at det
anvendes under ukontrollerede og ukorrekte forhold. En evt. tilpasset behandling efter pakningers
størrelse kan desuden betyde utilstrækkelig behandling og for antimikrobielle lægemidler også øget
risiko for udvikling af resistens.
Praktiserende dyrlæger skal således undtages fra reglen om fremstillingstilladelse, og ordlyden i artikel
91, stk. 2, afsnit 1 a foreslås som tidligere: ”Der kræves heller ikke en fremstillingstilladelse til
tilberedning, påfyldning eller ændringer af indpakning eller præsentation, for så vidt disse processer
udelukkende udføres med henblik på udlevering ved farmaceuter på et apotek eller ved dyrlæger i en
dyrlægepraksis.
Økologisk Landsforening gør opmærksom på, at det er meget vigtigt for foreningen, at EU parlamentets
ændringsforslag nr. 212 til artikel 91 med følgende ordlyd ”manufacturing authorisation shall also not be
required for preparation, filling or changes in packaging or presentation where these processes are
carried out solely for dispensing by pharmacists in a pharmacy or by veterinarians in a veterinary
practice” er indarbejdet i den veterinære lægemiddelforordning. Foreningen anfører, at den nuværende
situation i Danmark demonstrerer hvorfor, det er så vigtigt at få dette ændringsforslag ind. Foreningen
anfører, at der udleveres pakninger som er dobbelt eller flere 100 gange for store, hvilket er uansvarlig
medicinhåndtering, uansvarlig ressourceforvaltning og en unødig administrativ og økonomisk
omkostning for landmanden, der lægger op til omgåelse af reglerne.
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Drøftelserne har været præget af mange spørgsmål til Kommissionen af såvel praktisk som teknisk
karakter, samt skepsis i forhold til dele af forslaget. Der er bl.a. bekymring vedr. de foreslåede regler om
samarbejdet omkring godkendelsesprocedurerne, beskyttelse af den tekniske dokumentation, reglerne
om indbringelsesproceduren, etableringen af lægemiddeldatabasen, reglerne om variationer,
harmonisering af produktresuméer, hvilke regler der gælder i forhold til god fremstillingspraksis, samt
udformning af kaskadereglen. Endvidere er der udtrykt stor skepsis over for den af Kommissionen
foreslåede tilgang til lægemiddelovervågning, som synes at indebære en ansvarsforskydning mellem
indehaveren af markedsføringstilladelsen og myndighederne.
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 117: Samlenotater vedr. Europa-Parlamentets og Rådets forordninger KOM (2014) 0556, KOM (2014) 0557 og KOM (2014) 0558 (1708137), fra sundhedsministeren
1829680_0031.png
Side 31
I forhold til finansiering af aktiviteterne har flere medlemsstater, herunder Danmark, påpeget, at
forslagene kan indebære en forøgelse af de administrative byrder og aktiviteter for de nationale
myndigheder.
Under forhandlingerne har medlemsstaterne tilstræbt en mere afbalanceret tilgang i opgavefordelingen
mellem indehavere af markedsføringstilladelser og de nationale kompetente myndigheder samt EMA,
samtidig med at der har været fokus på også at få skabt et agilt system, der tager højde for de
udfordringer, der er blevet påpeget i forbindelse med konsekvensanalysen.
Navnlig kapitlet om de decentrale godkendelsesprocedurer har været undergivet en intensiv drøftelse,
da medlemsstaterne har erklæret sig uenige i, at koordinationsgruppen skal tillægges en beføjelse til at
træffe afgørelser ved flertalsbeslutning, ligesom det har været magtpåliggende for medlemsstaterne, at
alle de i godkendelsesprocessen involverede myndigheder får sagsdossieret til deres rådighed.
På tilsvarende vis har kapitlet om lægemiddelovervågning været drøftet indgående, idet
medlemsstaterne i relation til denne opgave betonede, at der skal holdes fast i det rodfæstede princip
om, at det er indehaveren af en markedsføringstilladelse, der i sidste ende har ansvaret for sit
markedsførte produkt, hvorfor den ansvarsforskydning, der kom til udtryk i opgavefordelingen som
foreslået af Kommissionen, ikke kunne accepteres. Størsteparten af delegationerne, herunder Danmark
stillede sig positive over for at forlade kravet om periodiske sikkerhedsopdateringer forudsat, at der
etableres et system, der på anden og mere agil vis sikrer tilvejebringelsen af de nødvendige og
tilstrækkelige oplysninger med henblik på at sikre kvalitet og mulighed for rettidig omhu i forbindelse
med lægemiddelovervågning i forhold til såvel myndigheder som erhverv.
Et andet område, der har påkaldt sig markant opmærksomhed under forhandlingerne, er reglerne om
harmonisering, hvor medlemsstaterne har udtrykt stor bekymring i forhold til det hermed forbundne
ressourcetræk, mulige administrative og videnskabelige udfordringer, vedligeholdelse af en gennemført
harmonisering samt om gevinsten ved en harmonisering i alle tilfælde står mål med den betragtelige
indsats, der er forbundet med arbejdet. Endvidere har der hersket meget stor usikkerhed om, på hvilket
niveau harmoniseringen skulle foregå; dvs. om der var tale om en harmonisering af produkter tilhørende
den samme indehaver af en markedsføringstilladelse, eller om der var tale om harmonisering af
tilsvarende produkter på tværs af indehavere af markedsføringstilladelser. Forslaget fra Kommissionen
tager ikke stilling hertil.
Også de såkaldte variationer, der er udtryk for ændringer i en markedsføringstilladelse, har været
undergivet intensiv drøftelse, idet medlemsstaterne efterspurgte et mere klart billede af intentionerne
for en fremtidig regulering. Drøftelserne skal navnlig ses i lyset af, at der er tale om et gebyrbelagt
område, hvor en aktivitetsnedgang kan få betragtelige konsekvenser for indtægtssiden, ligesom
markante ændringer i tilgangen afstedkommer administrative udfordringer i arbejdstilrettelæggelsen for
medlemsstaternes kompetente myndigheder, der ligeledes håndterer variationer for lægemidler
godkendt til mennesker.
Hertil kommer, at også reglerne for mærkning og etikettering, kontrol og inspektioner, anvendelse af
lægemidler, herunder særligt anvendelse af antibiotika og kaskadereglen, krav til de respektive aktører
(fremstillere, engros- og detailforhandlere) har været undergivet en forholdsvis intensiv drøftelse med
henblik på at etablere et klart og afbalanceret regelsæt.
10. Regeringens generelle holdning
Regeringen kan i udgangspunktet støtte forslaget.
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 117: Samlenotater vedr. Europa-Parlamentets og Rådets forordninger KOM (2014) 0556, KOM (2014) 0557 og KOM (2014) 0558 (1708137), fra sundhedsministeren
1829680_0032.png
Side 32
Generelt
Regeringen finder, at valget af en forordning afstedkommer en række udfordringer i forhold til den
nationale regelfastsættelse, idet store dele af den eksisterende lovgivningsramme vil blive ophævet ved
forordningen. Dette kan skabe store udfordringer i forhold til blandt andet begrebsanvendelsen og
dermed rammerne for den del af lovgivningen, der står tilbage.
Anvendelse af delegerede retsakter inden for en række områder
Forordningen indeholder forslag om bemyndigelser til Kommissionen til at fastsætte delegerede
retsakter inden for en række områder. Regeringen vil imidlertid, hvor det er muligt, arbejde for, at
detailreguleringen finder sted gennem gennemførelsesretsakter således, at medlemsstaterne sikres
indflydelse fra et tidligt tidspunkt.
Anvendelsesområde og definitioner – kapitel I
Markedsføringstilladelser – generelle bestemmelser og regler om ansøgninger – kapitel II, del 1
(Almindelige bestemmelser)
Hvis reglen om, at sager hvori Koordinationsgruppen ikke kan nå til enighed skal henvises til CVMP
erstattes af en regel om, at Koordinationsgruppen træffer endelige afgørelser i den slags situationer,
finder regeringen, at denne tilgang forudsætter, at der sker en organisatorisk styrkelse af gruppen, og at
medlemmerne af gruppen besidder den nødvendige og tilstrækkelige faglige kompetence og
beslutningsdygtighed. Regeringen vil derfor arbejde for, at forslaget suppleres i overensstemmelse
hermed. Eftersom koordinationsgruppen ikke kan træffe bindende beslutninger over for
medlemsstaterne, vil regeringen endvidere arbejde for, at det sikres, at proceduren går igennem den
stående komité ledsaget af en beslutning fra Kommissionen i tilfælde af manglende enighed i
koordinationsgruppen.
Som det fremgår af ”Formål og indhold”, kapitel III, del 3 og 5 vedrørende henholdsvis
markedsføringstilladelser, der er gyldige i flere medlemsstater (den decentrale procedure samt prøvelse
i koordinationsgruppen, er der fra medlemsstatsside stillet forslag om etablering af en procedure, der
tager højde for de bekymringer, der er blevet givet udtryk for fra såvel dansk som fra flere andre
medlemsstaters side
For så vidt angår den del af forslaget, der går ud på at ophæve kravet om, at en markedsføringstilladelse
skal forlænges 5 år efter udstedelsen, er regeringen enig i at forlængelsesansøgningerne i mange
tilfælde er ukomplicerede, og at en tidsubegrænset gyldighed vil være hensigtsmæssig for en række
produkter. I en række tilfælde giver forlængelsesansøgningerne imidlertid anledning til ændringer,
herunder f.eks. ved opdatering af sikkerhedsprofilen i produktresumeet. Forordningsforslaget giver ikke
anvisning på, hvilke mekanismer, der skal bruges for at sikre, at produktresumeerne til stadighed er
opdaterede. Regeringen er derfor betænkelig over for denne del af forslaget.
Danmark arbejder på indeværende tidspunkt fortsat for en bestemmelse, der sikrer, at indehaveren af
en markedsføringstilladelse til hver en tid skal sikre, at produktresumeet, indlægssedlen samt
mærkningen er opdateret.
Markedsføringstilladelser – generelle bestemmelser og regler om ansøgninger – kapitel II, del 2 (Krav til
dossiet)
Regeringen støtter forøgelsen af krav til dokumentation for risici vedrørende udvikling af resistens og
foranstaltninger med henblik på at begrænse disse risici for antimikrobielle lægemidler. Desuden støtter
regeringen initiativet om, at antimikrobiel resistens indgår som en ny selvstændig del af
risikovurderingen i afvejningen af fordele og ulemper ved godkendelse af et lægemiddel. Disse initiativer
bør imidlertid efter regeringens opfattelse ikke stå alene.
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 117: Samlenotater vedr. Europa-Parlamentets og Rådets forordninger KOM (2014) 0556, KOM (2014) 0557 og KOM (2014) 0558 (1708137), fra sundhedsministeren
1829680_0033.png
Side 33
Markedsføringstilladelser – generelle bestemmelser og regler om ansøgninger – kapitel II, del 3 (kliniske
forsøg)
Forslaget indebærer, at kun forsøg, der udføres med henblik på at opnå eller ændre en
markedsføringstilladelse synes at være reguleret af forslaget. Det vil være op til national lovgivning at
regulere forsøg, der falder uden for forordningen.
Endvidere lægges der op til stiltiende godkendelse af kliniske forsøg, hvilket regeringen stiller sig
betænkelig overfor.
Som billedet tegner sig på indeværende tidspunkt har medlemsstaterne forkastet forslaget om stiltiende
accept.
Markedsføringstilladelser – almindelige bestemmelser og ansøgningsregler – kapitel II, del 4
(Etikettering og indlægsseddel)
Kommissionen foreslår at fastholde reglen om, at kun den ydre, men ikke den indre emballage skal
indeholde oplysning om bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affald, der stammer fra
anvendelsen af disse.
Regeringen har arbejdet for, at disse oplysninger kommer til at fremgå af den indre emballage, da det
typisk alene vil være den indre emballage, brugeren står tilbage med i en bortskaffelsessituation, hvor
såvel indlægsseddel som ydre emballage kan være kasseret.
Det har ikke været muligt at etablere den fornødne støtte til et sådant forslag, idet der har været et
generelt ønske om at begrænse informationen på den indre emballage. Det bemærkes i denne
sammenhæng at oplysningerne fremgår af den indlægsseddel, der følger med lægemidlet og som
henvender sig til slutbrugeren.
Regeringen finder desuden, at det er muligt, at tekst på mærkningen af veterinærlægemidler som
foreslået af Kommissionen kan erstattes af piktogrammer, hvis disse er hensigtsmæssigt udformet.
Markedsføringstilladelser – almindelige bestemmelser og ansøgningsregler – kapitel II, del 5 (Krav til
dossiet for generiske veterinærlægemidler, kombinationsveterinærlægemidler og hybride
veterinærlægemidler og for ansøgninger baseret på samtykke og bibliografiske data)
Regeringen er positivt indstillet overfor at undlade krav om miljørisikovurderinger for generiske
lægemidler, når en sådan findes for referencelægemidlet. Det bemærkes i denne sammenhæng, at
forslaget skal ses i sammenhæng med forslaget om at øge databeskyttelsen for netop
referencelægemidlerne.
Markedsføringstilladelser – almindelige bestemmelser og ansøgningsregler – kapitel II, del 6 og kapitel
IV, del 7 (Datakrav ved ansøgninger til begrænsede markeder og ansøgninger under særlige
omstændigheder og fornyet gennemgang af sådanne tilladelser)
Regeringen kan støtte rationalet bag forslaget om, at veterinærlægemidler, der søges godkendt til et
begrænset marked, under visse nærmere omstændigheder kan godkendes, selvom ansøgningen ikke
indeholder fuld dokumentation for lægemidlets kvalitet og/eller effekt. Som det fremgår ovenfor, vil en
sådan godkendelse forudsætte, at fordelene for dyr og menneskers helbred ved umiddelbart at gøre
lægemidlet tilgængeligt opvejer de risici, der er forbundet med, at visse dele af dokumentationen for
lægemidlets effekt og kvalitet ikke er fremlagt. Regeringen støtter også forslaget om, at der under
særlige omstændigheder kan udstedes en markedsføringstilladelse, selvom ansøgningen ikke indeholder
fuld dokumentation for lægemidlets kvalitet, sikkerhed og/eller effekt. Dette forudsætter dog, at
ansøgeren fremlægger de objektive og beviselige grunde til, at dokumentationen ikke kan fremlægges,
og en sådan tilladelse kan gøres betinget og gives for en periode på 1 år.
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 117: Samlenotater vedr. Europa-Parlamentets og Rådets forordninger KOM (2014) 0556, KOM (2014) 0557 og KOM (2014) 0558 (1708137), fra sundhedsministeren
1829680_0034.png
Side 34
Markedsføringstilladelser – almindelige bestemmelser og ansøgningsregler – kapitel II, del 7
(gennemgang af ansøgninger og udstedelse af markedsføringstilladelser)
Regeringen er generelt positivt indstillet over for den del af forslaget, der vedrører tilbagetrækning af
ansøgningerne, herunder offentliggørelse af evalueringsrapporter.
Forslaget om, at indlægssedlen skal godkendes i myndighedsregi er imidlertid problematisk i forhold til
grundlovens § 77 om ytringsfrihed og censur. Hvor produktresumeet er en del af markedsføringstilladel-
sen og således godkendt af myndighederne, er indlægssedlen udarbejdet af ansøgeren af
markedsføringstilladelsen og dermed ikke undergivet kontrol eller godkendelse af myndighederne. Det
må derfor sikres, at denne ordning er i overensstemmelse med grundlovens § 77.
Regeringen vil derfor lægge afgørende vægt på at finde en kompromisløsning i forhold til dette forslag.
Det bemærkes, at der under forhandlingerne er blevet taget hånd om den danske udfordring, idet
indlægssedlen ikke skal godkendes i myndighedsregi forud for markedsføring af produktet.
Markedsføringstilladelser – almindelige bestemmelser og ansøgningsregler – kapitel II, del 8 (beskyttelse
af teknisk dokumentation)
Regeringen er som udgangspunkt enig i, at der et behov for at øge den tidsmæssige udstrækning af
perioden for databeskyttelse.
Procedurer for udstedelse af markedsføringstilladelser i henhold til den centrale procedure samt den
nationale og den decentrale procedure. Efterfølgende anerkendelse samt prøvelse af sagen i
koordinationsgruppen – kapitel III, del I-V
Regeringen finder, at de foreslåede procedurer for godkendelse afstedkommer en række spørgsmål,
som regeringen derfor under forhandlingerne vil søge afklaret.
Det er imidlertid regeringens indledningsvise vurdering, at forslaget til decentral procedure kan blive
ganske ressourcetungt for Lægemiddelstyrelsen. Regeringen vil derfor forsøge at få konsekvenserne af
dette forslag belyst under de kommende forhandlinger.
Regeringen stiller sig tvivlende overfor, hvorvidt Koordinationsgruppen ved en flertalsafgørelse kan
forpligte de i sagen involverede medlemsstater som foreslået af Kommissionen i henhold til Lisabon
Traktaten. Regeringen vil derfor få tilgangen yderligere belyst og ændret i tilfælde af, at den ikke er
lovmedholdelig.
Tilgangen er blevet forkastet fra medlemsstatsside, der således har foreslået en anden tilgang, der i sit
grundlæggende set-up er mere på linje med, hvad der eksisterer i dag. Regeringen kan støtte forslaget i
dets nuværende form.
Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse – kapitel IV, del 1 (EU-lægemiddeldatabase)
Regeringen stiller sig positiv over for forslaget om at etablere en database, der skal indeholde en række
oplysninger vedrørende lægemidler til dyr. Det står på indeværende tidspunkt ikke klart, om databasen
vil have lægemiddelovervågning samt ændringer til markedsføringstilladelser som en integreret
bestanddel, hvorfor regeringen under forhandlingerne vil søge dette afdækket. Generelt vil regeringen
arbejde for, at de data, der rummes i den europæiske database, kan finde nytte også i nationale
databaser i medlemsstaterne. Da etablering af databaser helt generelt er et væsentligt element i forhold
til at understøtte anvendelsen af forordningen i praksis, vil regeringen i denne sammenhæng arbejde
for, at forordningsforslaget først kan finde anvendelse, når det gennem en audit er blevet vurderet af
medlemsstaterne, at databasen er funktionsdygtig.
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 117: Samlenotater vedr. Europa-Parlamentets og Rådets forordninger KOM (2014) 0556, KOM (2014) 0557 og KOM (2014) 0558 (1708137), fra sundhedsministeren
1829680_0035.png
Side 35
Efter alt at dømme vil databasen for lægemiddelovervågning ikke blive en integreret af del af den
såkaldte EU-database, men databaserne vil blive ”linket”.
Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse – kapitel IV, del 2 (Omsætning)
Regeringen er enig i, at indehavere af markedsføringstilladelser til EU-databasen som foreslået af
Kommissionen skal indberette tidspunktet for, hvornår de bringer et lægemiddel i omsætning i en
medlemsstat. Dette er dog ikke nødvendigvis en tilstrækkelig betingelse til at kunne opretholde det
nuværende danske system for pris- og pakningsanmeldelser, som bidrager til det nuværende overblik
over markedsførte pakninger og leverandører på det danske marked.
Regeringen er endvidere enig i, at medlemsstaterne som foreslået af Kommissionen skal have en
forpligtelse til at indsamle data om salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle veterinære
lægemidler, herunder at data skal sendes til det europæiske lægemiddelagentur, som analyserer og
offentliggør en årsrapport. Regeringen stiller sig imidlertid kritisk overfor, at forslaget lægger op til, at
Kommissionen skal tillægges en delegeret kompetence med henblik på at fastlægge detaljerede regler
for, hvordan indsamlingen af data om antimikrobielle stoffer skal foregå, og hvordan disse data skal
overføres til EMA. Regeringen vil derfor arbejde for, at reguleringen sker ved gennemførelsesretsakter,
hvor medlemsstaterne inddrages.
Det har imidlertid ikke været muligt at etablere den fornødne støtte til forslaget, som imidlertid ej heller
anses for et kardinalpunkt i det samlede billede.
Regeringen stiller sig endvidere kritisk over for forslaget om en forpligtelse for medlemsstaterne til at
etablere nationale help-deske for små og mellemstore virksomheder med henblik på at hjælpe disse
med at opfylde kravene i forordningen, idet regeringen finder, at det bør være et nationalt anliggende,
ligesom det vurderes at være omkostningstungt. Regeringen vil derfor arbejde for, at der ikke bliver tale
om en forpligtelse, men derimod om en mulighed for medlemsstaterne således, at forslaget ikke bliver
obligatorisk.
Medlemsstaterne har under forhandlingerne ændret forslaget i retning af, at medlemsstaterne skal
etablere help-deske for små og mellemstore virksomheder, men således at de selv bestemmer det
nærmere indhold gennem national regulering, hvilket regeringen kan støtte.
Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse – kapitel IV, del 4 (Ændringer af markedsføringstilladel-
ser (variationer))
Regeringen finder, at forslaget vedr. ændringer af markedsføringstilladelser (variationer) indeholder en
række ubekendte faktorer. Det er eksempelvis uklart, hvordan det afgøres om en given ændring kræver
forudgående godkendelse, ligesom det er uklart, hvordan medlemsstaterne holder sig ajour med de
ændringer af markedsføringstillader, som ikke kræver forudgående godkendelse.
På det foreliggende grundlag er det derfor ikke muligt at vurdere, hvordan området vil komme til at
fungere fremover.
Regeringen stiller sig derfor kritisk over for forslaget i den form, det er blevet fremsat af Kommissionen.
Der er under forhandlingerne kastet væsentligt mere lys over, hvordan den fremtidige regulering ønskes
gennemført. Regeringen kan tilslutte sig den tilgang, der er beskrevet i afsnittet vedrørende ”Formål og
indhold” kapitel IV, del 4 ovenfor.
Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse – kapitel IV, del 5 (Harmonisering af produktresuméer for
nationalt godkendte lægemidler)
Regeringen kan for så vidt støtte op om rationalet bag forslaget om, at der fastsættes regler om en
systematiseret af harmonisering af produktresuméer for nationalt godkendte lægemidler. Der imidlertid
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 117: Samlenotater vedr. Europa-Parlamentets og Rådets forordninger KOM (2014) 0556, KOM (2014) 0557 og KOM (2014) 0558 (1708137), fra sundhedsministeren
1829680_0036.png
Side 36
tale om en tilgang, der i praksis vil afstedkomme en lang række administrative og måske også
videnskabelige udfordringer samt et væsentlig øget ressourcetræk i myndighedsregi. Forslaget
forudsætter således en allokering af de nødvendige ressourcer, hvilket synes vanskeligt at realisere, da
omfanget af forslaget er betydeligt.
Regeringen kan tilslutte sig den tilgang der er beskrevet under ”Formål og indhold”, kapitel IV, del 5, idet
tilgangen vurderes at være væsentlig mere afbalanceret end det oprindelige udspil fra Kommissionen.
Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse – kapitel IV, del 6 (Lægemiddelovervågning)
Forslaget rummer en markant ændring af ansvarsplaceringen mellem myndighederne og indehaverne af
markedsføringstilladelserne. Henset hertil stiller regeringen sig kritisk over for den foreslåede tilgang.
Det bemærkes i den forbindelse, at de såkaldte periodiske sikkerhedsrapporter afskaffes. Henset hertil
stiller regeringen sig kritisk over for den foreslåede tilgang. Regeringen vil arbejde for, at indehaveren af
en markedsføringstilladelse i højere grad involveres i overvågningen af de lægemidler, som
vedkommende firma markedsfører, herunder i anvendelse af de data som virksomheden som oftest er i
besiddelse af. Regeringen vil ligeledes søge afdækket, hvordan det europæiske lægemiddelagentur og
medlemsstaterne nærmere bestemt skal samarbejde omkring signalgenerering, idet et delt ansvar kan
få indvirkning på medlemsstaternes muligheder for at finansiere denne overvågningsaktivitet i nationalt
regi, idet det er velkendt, at der ikke må opkræves gebyrer fra såvel det europæiske lægemiddelagentur
som medlemsstaterne for den samme forpligtelse.
Regeringen finder, at der på det foreliggende grundlag er tale om en ændret tilgang fra
medlemsstaternes side, der går i den rigtige retning.
Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse – kapitel IV, del 8 (Procedure for indbringelse af sager i
Unionens interesse)
Regeringen er som udgangspunkt enig i forslaget om, at de eksisterende henvisningsprocedurer
erstattes af en procedure for indbringelse af sager i Unionens interesse (indbringelsesproceduren). Dog
bør det afklares, hvilke sager der nærmere bestemt kan behandles i proceduren. Det er værd at notere
sig, at forslaget skal ses i sammenhæng med forslaget om at lade uenigheder medlemsstaterne imellem
om vurderingsrapporter, produktresumeer, etikettering og indlægssedler i forbindelse med
godkendelsesprocedurerne behandle i koordinationsgruppen, jf. ovenfor. Denne type sager vil dermed
efter alt at dømme ikke være omfattet af proceduren vedrørende Unionens interesse.
Homøopatiske veterinærlægemidler – kapitel V
Regeringen har ikke umiddelbart kommentarer til denne del af forslaget, hvor Kommissionen
bemyndiges til at vedtage delegerede retsakter for at tilpasse de betingelser, der skal være opfyldt for at
et homøopatisk lægemiddel er omfattet af en registreringsprocedure.
Regeringen kan støtte op om den tilgang, der er beskrevet under kapitel V.
Fremstilling, import og eksport – kapitel VI, herunder del 1 (engrosforhandling)
Forslaget indebærer en række ændringer i forhold til de gældende regler, herunder en række lempelser i
forhold til de krav der i dag stilles til god fremstillings- og distributionspraksis. Regeringen vil under
forhandlingerne søge afdækket, hvori de nærmere bevæggrunde består fra Kommissionens side.
Regeringen kan støtte op om den tilgang, der er anlagt fra medlemsstaternes side.
Levering og anvendelse – kapitel VII, del 2 (Detailsalg)
Regeringen stiller sig skeptisk over for forslaget vedrørende fjernsalg, idet forslaget qua internettets
omfang medfører begrænsninger i forhold til muligheden for, at der kan gennemføres den nødvendige
og tilstrækkelige kontrol, navnlig i relation til indgift af lægemidler til produktions-
/fødevareproducerende dyr.
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 117: Samlenotater vedr. Europa-Parlamentets og Rådets forordninger KOM (2014) 0556, KOM (2014) 0557 og KOM (2014) 0558 (1708137), fra sundhedsministeren
1829680_0037.png
Side 37
Regeringen kan støtte den tilgang, som medlemsstaterne har anlagt, hvorved der alene er tale om, at
det er de ikke-receptpligtige veterinærlægemidler der kan forhandles over nettet, med mindre man fra
dansk side udsteder nationale regler om, at også receptpligtige veterinærlægemidler kan forhandles on-
line inden for Danmarks grænser.
Levering og anvendelse – kapitel VII, del 3 (Anvendelse)
Kommissionens oprindelige forslag til forordningen om veterinærlægemidler indeholdte ikke specifikke
regler om anvendelse af antibiotika. Regeringen har under forhandlingerne arbejdet for et generelt
forbud mod forebyggende behandling med antibiotika med specifikt beskrevne undtagelser til
forbuddet:
1) behandling i forbindelse operative indgreb, som indebærer en særlig risiko for in-
fektion, og
2) eksport, hvor modtagerlandet kræver, at dyret er behandlet forebyggende med
antibiotika.
Det har ikke været muligt at finde opbakning til et generelt forbud med de to specifikt beskrevne
undtagelser.
Dog fastsætter kompromisforslaget, at profylaktisk anvendelse af antibiotika kun må ske undtagelsesvist
til behandling af individuelle dyr, når risikoen for udvikling eller spredning af en infektionssygdom er
meget høj, og konsekvenserne af infektionen anses for alvorlige.
Regeringen noterer således, at der under forhandlingerne er lykkedes at få mere restriktive regler om
forebyggende behandling i forhold til det oprindelige udkast til forslaget.
I forbindelse med reglerne om profylaktisk anvendelse af antibiotika har Danmark arbejdet for at afklare
forordningens anvendelsesområde med henblik på at fastslå, hvorvidt, der også fremover vil være
mulighed for at foretage forebyggende behandling af dyr i forbindelse med eksport, hvor
modtagerlandet kræver en sådan behandling. Kommissionen har bilateralt oplyst, at eksisterende
aftaler/arrangementer med tredjelande, hvori der er forhandlet et vilkår om forebyggende
antibiotikabehandling af dyr fortsat vil være gældende efter ikrafttrædelsen af veterinærlægemiddel-
forordningsforslaget.
Regeringen stiller sig kritisk over for forslaget til udformning af kaskadereglen, særligt for så vidt angår
akvakulturdyr. Forhandlingerne har ført til en mere afbalanceret kompromistekst, og regeringen kan
støtte den tilgang, som medlemsstaterne har anlagt.
Regeringen stiller sig positiv over for en undtagelse om, at off label-brug bør være muligt i
undtagelsestilfælde, hvor det er nødvendigt af hensyn til dyresundheden.
Levering og anvendelse – kapitel VII, del 4 (Reklame)
Regeringen stiller sig generelt positiv over for forslaget om at indføre fællesskabsregler om reklame for
veterinærlægemidler. Regeringen finder imidlertid, at forslaget af hensyn til folke- og dyresundheden i
højere grad bør tilpasses de regler, der er på området for humanmedicinske lægemidler.
Regeringen anerkender imidlertid, at der er tale om et synspunkt, som man står forholdsvist alene med
fra dansk side, hvorfor det ikke er muligt at etablere yderligere regulering af området i en
fællesskabsretlig kontekst.
Inspektion og kontrol – kapitel VIII
Regeringen stiller sig positiv over for forslaget om, at medlemsstaterne skal gennemføre kontrol ud fra
en risikobaseret tilgang. Regeringen har i denne sammenhæng noteret sig, at forslaget ikke omfatter
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 117: Samlenotater vedr. Europa-Parlamentets og Rådets forordninger KOM (2014) 0556, KOM (2014) 0557 og KOM (2014) 0558 (1708137), fra sundhedsministeren
1829680_0038.png
Side 38
kontrol med detailforhandlere, hvorfor det under forhandlingerne skal afdækkes, hvorvidt kontrol med
denne forhandlergruppe er overladt til national regulering.
Det bemærkes, at medlemsstaterne i deres tilgang til teksten har formuleret et krav om inspektion af
detailforhandlere, ligesom det foreslås præciseret, hvilke andre aktører der skal underlægges kontrol.
Regeringen kan endvidere tilslutte sig, at EMA tillægges en koordinerende rolle med henblik på at
udnytte ressourcerne bedst muligt og dermed undgå dobbeltarbejde medlemsstaterne imellem.
Regeringen stiller sig derimod kritisk over for forslaget om, at Kommissionen kan auditere
medlemsstaterne med henblik på at efterprøve den kontrol, som de kompetente myndigheder har
foretaget, herunder at udarbejde henstillinger til medlemsstaten og offentliggøre den pågældende
rapport. Det er regeringens vurdering, at forslaget er for vidtgående i forhold til formålet, som må kunne
opnås ved brug af de almindelige instrumenter i form af korrespondance og møder med
medlemsstaterne og søgsmål mv. Regeringen vil derfor arbejde for, at bestemmelsen skrives ud af
forslaget.
I forbindelse med forhandlingerne har det stået klart, at der er tale om en bestanddel, som
Kommissionen ikke agter at give køb på, idet den anses som værende særdeles væsentlig for at sikre
sammenhængskraften i de kontroller, der udføres af de respektive medlemsstater. Bestemmelsen skal
således ses i lyset af, at der med forslaget indføres forpligtelser, der har karakter af ”musketerånd”,
hvorfor der er et behov for at sikre, at der tages hånd om eventuelle mindre stærke led i kontrolkæden i
Unionen. Hertil kommer, at der er tale om en bestemmelse, der kendes fra en lang række andre
områder. I dette lys og i betragtning af, at bestemmelsens relativt bombastiske ordlyd er blevet
nedtonet kan regeringen stille sig kompromissøgende i forhold til den tilgang, der er tilvejebragt af
medlemsstaterne under forhandlingerne.
Restriktioner og sanktioner – kapitel IX
Regeringen stiller sig yderst kritisk til forslaget om, at medlemsstaterne skal fastsætte bestemmelser
vedrørende indledningen, varigheden, fristerne og gennemførelsen af pålæggelsen af bøder eller
tvangsbøder til indehavere af markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til de decentrale
godkendelsesprocedurer, sanktionernes maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler
for deres inkassering samt kravet om offentliggørelse af et kort resumé af sagen, når der pålægges en
økonomisk sanktion. Det er regeringens opfattelse, at forslaget er for detaljeret i sin ordlyd og dermed
for vidtrækkende. Regeringen vil derfor arbejde for, at bestemmelsen får et mere generelt indhold,
således at medlemsstaterne alene pålægges en forpligtelse til at indføre sanktioner i tilfælde af
manglende overholdelse af forordningens regler, og at bestemmelsen dermed ikke foreskriver hvordan
dette nærmere bestemt skal foregå.
Det bemærkes, at medlemsstaterne har anlagt en tilgang til teksten, der tager hånd om de danske
bekymringer, hvorfor regeringen kan stille sig positiv over for denne ændrede tilgang.
Forvaltningsnetværk – kapitel X
For så vidt angår koordinationsgruppen henvises til bemærkningerne under holdningen til
procedurerne.
Overgangsbestemmelser – kapitel XII
Regeringen stiller sig kritisk over for forslag om overgangsbestemmelser, der ikke sikrer virksomhederne
tilstrækkelig beskyttelse af produktoplysninger i overgangsperioden.
11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har senest været forelagt for Folketingets Europaudvalg på mødet den 11. december 2015.
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 117: Samlenotater vedr. Europa-Parlamentets og Rådets forordninger KOM (2014) 0556, KOM (2014) 0557 og KOM (2014) 0558 (1708137), fra sundhedsministeren
Side 39
Grund- og nærhedsnotatet om forslagene blev oversendt til Folketinget Europaudvalg den 3. november
2014, og revideret grund- og nærhedsnotat blev oversendt den 18. november 2014.