Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
SUU Alm.del Bilag 116
Offentligt
1829007_0001.png
4. december 2017
Til Sundheds- og Ældreudvalget.
Patientdataforeningen tillader igen med bekymring at henvende sig til Sundheds- og Ældreudvalget
omkring det kommende Nationale Genom Center.
På Sundhedsministeriets hjemmeside kan man den 2. december 2017 læse, at der i debatten om Nationalt
Genom Center angiveligt florerer mange misforståelser. Sundhedsministeriet gør derfor et forsøg på at
mane 10 myter om centret til jorden. Problemet er, at der har sneget sig en række store unøjagtigheder ind
på hjemmesiden.
http://www.sum.dk/Aktuelt/Nyheder/Medicin/2017/December/Myter-og-sandheder-om-NGC.aspx
Patientdataforeningen håber med henvendelsen, at kunne klarificere de 10 punkter.
Fra Sundhedsministeriets hjemmeside: Myte 1 – Informeret samtykke
”Falsk: Danske patienter vil ikke blive spurgt om lov, inden man opbevarer og bruger deres
genetiske oplysninger. Der vil ikke være informeret samtykke.
Sandt: Jo, behandling i sundhedsvæsenet kræver samtykke. Det gælder også diagnostik som
fx genomanalyser, som patienterne eksplicit skal spørges om og samtykke til. Danske
patienter får derudover med et Nationalt Genom Center mulighed for at frabede sig, at deres
egne genetiske oplysninger i centret bruges til andet end deres egen behandling.”
Korrektion: Der er ganske rigtigt tale om samtykke til DNA aflæsning til behandling. Men informeret
samtykket afgivet til behandling er IKKE det samme som et informeret samtykke til at afgive sit
arvemateriale til genomcenter. Samtykket til behandling gælder også i dag ved DNA-aflæsning, og
behandlingen finder altså sted helt uden et genomcenter.
Med den nye lov vil DNA-koden UDEN samtykke og UDEN mulighed for at sige fra efterfølgende blive
kopieret og overført til det nye genomcenter.
Ingen steder i den nye lov nævnes mulighed for samtykke til at overlade sine DNA-data til det ny
genomcenter. I realiteten er der derfor tale om tvang. Hvis man vil have behandling er der ingen vej
udenom, man kan ikke slippe for at en kopi af DNA-aflæsning overføres fra patientjournal til genomcenter,
også selvom det ikke er nødvendigt for behandlingen på afdelingen.
I genomcenter vil man efterfølgende indhente alle de personoplysninger, der skønnes nødvendige for
genomcentrets virke UDEN samtykke. Efter DNA-koderne på den måde er blevet beriget med data fra de
mangfoldige danske registre, kan data bruges til en række formål og i loven nævnes: Forvaltning af læge- og
sundhedstjenester, forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje, statistiske formål,
patientbehandling og forskning.
Det manglende informerede samtykke er problematiseret i en række høringssvar fra DSAM (1), Institut for
Menneskerettigheder (2), Etisk Råd (3) og IT-politisk Forening (4).
1
SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 116: Henvendelse af 4/12-17 fra Patientdataforeningen vedr. det kommende Nationalt Genom Center
1829007_0002.png
I den danske strategirapport "Personlig medicin til gavn for patienterne” (5) gældende for 2017-20 omtales
lignende projekter fra England, Finland, Norge og USA. I den danske rapport nævnes samtykke ikke.
•
I det engelske "100.000 genomes project" er der informeret samtykke til deltagelse (6).
•
I Finland arbejder man med en form for samtykke, formen for samtykke er dog beskrevet uklart i en
rapport. Concent nævnes 7 gange i deres rapport (7).
•
I Norge er der informeret samtykke, som nævnes 45 gange i rapport om deres projekt (8).
•
I USA er der informeret samtykke, consent nævnes 63 gange i deres rapport (9).
Et informeret samtykke skal placeres FØR DNA-data centraliseres, og EFTER patienten er informering om og
indforstået med alle de formål DNA-data kan bruges til.
Fra Sundhedsministeriets hjemmeside: Myte 2 – Datasikkerhed
”Falsk: Opbevaringen og brugen af danskernes sundhedsdata vil være usikkert.
Sandt: Alle data pseudonymiseres, og ingen data vil blive opbevaret, så de kan kobles til den
enkelte. Høj sikkerhed er forudsætning for oprettelsen. En øget og ensartet sikkerhed er en af
de primære grunde til, at et Nationalt Genom Center er en del af løsningen på de
udfordringer, Danmark står overfor med at skabe bedre og sikrere rammer for at kunne
anvende genetiske oplysninger i patientbehandlingen. Regeringen ønsker ikke, at danskernes
personfølsomme data styres af kommercielle interesser, og derfor er det vigtigt med et
offentligt og sikkert projekt for personlig medicin. Der er allerede fastsat klare regler og
skrappe krav i persondataloven og fra maj 2018 yderligere regler og krav i EU’s
databeskyttelsesforordning. Der er ikke indsat yderligere regler i lovforslaget, fordi det
allerede er klart reguleret. Dertil kommer, at danskernes genetiske data vil være
pseudonymiseret. Det betyder, at CPR-nummer ikke er kædet sammen med oplysningerne i
databasen, så dem, der har adgang til informationerne, ikke direkte kan identificere
personen.”
Korrektion: Den omtalte pseudonymisering er sikkerhed med modifikationer. For det første giver
pseudonynisering kun begrænset databeskyttelse, blandt andet fordi DNA i sig selv er personhenførbart.
Derudover lægges der op til klassisk dansk registerforskning med samkøring og berigelse af DNA-data hvor
personhenførbarhed jo netop er nødvendig. Derfor vil det ved behov være muligt at matche CPR-nummer og
pseudonyme id-numre.
DNA data vil også være personhenførbare når DNA-data skal bruges til at tage kontakt til egnede
forsøgspersoner, når ny personlig medicin skal afprøves, eller hvis de berigede DNA-data skal bruges til
forebyggelse på individniveau. Desuden regnes pesudonymisering ikke som anonymisering i henhold til EU
databeskyttelsesforordning.
Omkring de manglende kommercielle interesser, så markedsfører Udenrigsministeriet ellers netop Danmark
via adgang til sundhedsregistre og personlig medicin til medicinalindustrien i udlandet (10). Planen er, at
medicinalindustrien i forbindelse med personlig medicin skal have adgang til danskernes helt private
sundhedsoplysninger på individniveau, for eksempel i forbindelse med det såkaldte NEXTpartnership projekt.
På NEXT hjemmeside kan man læse:
"NEXT offers national patient recruitment including national database platforms to support
successful recruitment. It is the intention to add patient specific data to the recruitment process
2
SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 116: Henvendelse af 4/12-17 fra Patientdataforeningen vedr. det kommende Nationalt Genom Center
1829007_0003.png
to support a precision medicine-approach, i.e. selection of subgroups of patients for specific
trials."
NEXT er et offentligt-privat partnerskab inden for klinisk forskning, bestående af landets regioner,
universiteter, tolv lægemiddelproducerende virksomheder og et GTS-institut. Genomcentrets og lovens
tilgang til datasikkerhed er blevet kritiseret af IT-Politisk Forening (4).
Fra Sundhedsministeriets hjemmeside: Myte 3 - Nyhedsværdi
”Falsk: Med Nationalt Genom Center skal danskeres genetiske oplysninger som noget helt nyt
opbevares, analyseres og bruges til behandling og forskning.
Sandt: Allerede i dag bliver der foretaget ca. 20.000 forskellige typer genetiske analyser årligt
i sundhedsvæsenet. Der gemmes også allerede i dag genetisk information om patienter som
led i både behandling og forskning. Det sker på anlæg og computere på en række forskellige
hospitaler, regioner og universiteter, og der er i dag ikke ensartede sikkerhedskrav eller krav
til samtykke.”
Korrektion: Selvfølgelig har det en nyhedsværdi, at danskernes DNA-oplysninger nu SKAL overføres til
genomcenter og herefter samkøres med “nødvendige” personoplysninger til berigelse af DNA-data og
herefter gøres tilgængelige for forvaltning af læge- og sundhedstjenester, forebyggende
sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje, statistiske formål, forskning og patientbehandling. Alt
sammen selvom patienten kun har givet informeret samtykket til behandling, som beskrevet i første afsnit.
Fra Sundhedsministeriets hjemmeside: Myte 4 – Forsikringsselskaber
”Falsk: Danskere risikerer at blive presset til at afgive deres oplysninger om sundhedsrisici til
for eksempel forsikringsselskaber og arbejdsgivere.
Sandt: Forsikringsselskaber må ikke behandle oplysninger om folks sundhedsrisiko. Det står i
forsikringsaftaleloven og er ulovligt. Derudover ligger det i lovforslaget, at der med Nationalt
Genom Center bliver indført en ekstra stram lovgivning for de oplysninger, der ligger i
centeret. Det følger eksplicit af lovforslaget, at oplysninger i genomcentret kun må bruges til
formål i sundhedsvæsenet, til forskning og til statistik. Altså ikke til fx forsikringsselskaber og
arbejdsgivere.”
Korrekt: Det er korrekt, at forsikringsselskaber i dag pga. forsikringsloven ikke må få adgang til DNA data.
Men forsikringsselskaber må i dag bede kunden stille med journaloplysninger for at kunne tegneforsikring og
vil givetvis presse på for at få lovlig adgang til DNA-data, når de findes tilgængelige.
Fra Sundhedsministeriets hjemmeside: Myte 5 – Alle danskernes DNA
”Falsk: Man vil samle alle danskernes gener i en altomfattende database.
Sandt: Nej, den danske strategi for personlig medicin og genomsekventering handler om
patienterne - ikke om at kortlægge alle danskernes DNA. Hvis du bliver syg, er målet, at du i
3
SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 116: Henvendelse af 4/12-17 fra Patientdataforeningen vedr. det kommende Nationalt Genom Center
1829007_0004.png
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 116: Henvendelse af 4/12-17 fra Patientdataforeningen vedr. det kommende Nationalt Genom Center
1829007_0005.png
Desuden mangler man at nævne at 65% af danskerne mener at de ejer egne sundhedsdata og at 78% af
danskerne vil spørges om lov inden sundhedsdata data deles (11).
Og hvad menes der egentlig med forebyggende sygdomsbekæmpelse vha. Genomcenter? Er der tale om
profilering for at se, om du er i farezonen for at dine vaner bliver uhensigtsmæssige, usunde og dyre, så man
kan tage kontakt med forebyggende pædagogiske indsatser så rygning, druk og kropslige forfald kan
forebygges?
Fra Sundhedsministeriets hjemmeside: Myte 7 – Forskning
Falsk: Du kan ikke selv bestemme, om dine data vil blive brugt til forskning og statistik, og
forskerne vil have fri adgang til dine oplysninger.
Sandt: Du kan altid frabede dig, at dine genetiske oplysninger anvendes til andre formål end
din egen behandling. Hvis dine oplysninger skal bruges til forskning, vil de være
pseudonymiseret. Det betyder, at CPR-nummer ikke er kædet sammen med oplysningerne i
databasen, så dem der har adgang til informationerne ikke kan identificere personen. Der
kan være tilfælde, hvor det er nødvendigt at kende din identitet. Fx hvis du har sagt ja til at
indgå i et klinisk forskningsprojekt, som led i din behandling, så er det fordi, du aktivt har
samtykket.
Vildeledning: FØRST, overføres DNA-sekvensen til genomcenter. SIDEN samkøres med “nødvendige”
personoplysninger til berigelse af DNA-data, som gøres tilgængelige for forskning, patientbehandling,
forvaltning af læge- og sundhedstjenester, forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose,
sygepleje og statistiske formål. EFTER, at DNA-data er overført og beriget, kan der laves spærring for andre
formål end egen behandling. Altså ”opt-out” uden mulighed for sletning. Retten til spærring kan, som man så
med forskerbeskyttelsen for registerdata i 2014, efterfølgende fjernes af Folketinget.
Fra Sundhedsministeriet hjemmeside: Myte 8 – Biobanker
Falsk: PKU-test (blodprøve på nyfødte børn) og andre biologiske prøver fra biobanker bliver
overtaget af Nationalt Genom Center.
Sandt: Nej, de biologiske prøver, som biobankerne opbevarer, vil ikke blive overtaget af
Nationalt Genom Center, men fortsat være opbevaret i biobankerne. De regler, der gælder
for anvendelse af biologisk materiale i fx biobanker, ændres ikke med lovforslaget.
Vrøvl: Det er vist ingen, der har udtalt, at biobanker vil blive lagt ind under genomcenter. Dog fremgår det af
rapporten ”Personlig medicin til gavn for patienterne” (5), at de danske biobanker er en klar del af
genomcentrets strategi og governance, se billede fra rapporten nedenfor. Det er også rigtigt, at regler for
biobanker ikke ændres. Allerede i dag genomsekventeres, der fra blod og vævsmateriale fra de danske
biobanker uden konkret samtykke fra donor.
5
SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 116: Henvendelse af 4/12-17 fra Patientdataforeningen vedr. det kommende Nationalt Genom Center
1829007_0006.png
 SUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 116: Henvendelse af 4/12-17 fra Patientdataforeningen vedr. det kommende Nationalt Genom Center
1829007_0007.png
dansk genomcenter. I Patientdataforeningen ønsker vi blot et genomcenter med selvbestemmelse, sikkerhed
og gennemsigtighed. Det kan nås endnu.
MVH
Formand for Patientdataforeningen, Thomas Birk Kristiansen
Patientdataforeningen repræsenterer ca. 900 borgere og ca. 100 læger
REFERENCER
1. http://www.dsam.dk/files/305/h60_2017_hoeringssvar.pdf
2. https://menneskeret.dk/sites/menneskeret.dk/files/10_oktober_17/hoeringssvar_vedr._udkast_til
_lovforslag_om_aendring_af_sundhedsloven.pdf
3. http://www.etiskraad.dk/~/media/Etisk-Raad/Etiske-Temaer/Sundhedsdata/Hoeringssvar/2017-
10-12-Nationalt-Genom-Center-DER.pdf
4. https://www.itpol.dk/hoeringssvar/nationalt-genom-center
5. https://www.sum.dk/Temaer/Personlig-medicin/~/media/Filer%20-
%20Publikationer_i_pdf/2016/Personlig-medicin-dec-2016/National-strategi-for-Personlig-
Medicin.ashx
6. https://www.genomicsengland.co.uk/taking-part/the-process/
7. https://media.sitra.fi/2017/02/28142539/Improving_health_trough_the_use_of_genomic_data.pdf
8. https://helsedirektoratet.no/Lists/Publikasjoner/Attachments/1192/Nasjonal%20strategi%20for%20
persontilpasset%20medisin%20i%20helsetjenesten%20IS-2446.pdf
9. https://www.nih.gov/sites/default/files/research-training/initiatives/pmi/pmi-working-group-report-
20150917-2.pdf
10. http://www.regioner.dk/media/3759/270916-startwithdenmark2016-fullreport.pdf
11. https://www.altinget.dk/digital/artikel/patientdataforeningen-danskernes-skal-selv-bestemme-
over-deres-dna
7