Miljø- og Fødevareudvalget 2017-18
MOF Alm.del Bilag 679
Offentligt
1939746_0001.png
Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg
Den 18. september 2018
Sagsnummer: 2018-320
./.
Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om Kommissionens forslag til gennemførelsesrets-
akt om godkendelse af anvendelsen af 1,2-dichlorethan (EDC) som opløsningsmiddel i industriel produktion
af to farmaceutiske produkter i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006
(REACH), komitésag.
Forslaget forventes sat til afstemning i REACH-komiteen den 27. - 28. september 2018.
Forslaget forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark.
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.
Med venlig hilsen
Jesper Wulff Pedersen
Departementet
Slotsholmsgade 12
DK-1216 København K
Tel +45 33 92 33 01
Fax +45 33 14 50 42
[email protected]
ww.mfvm.dk
MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 679: Grundnotat om godkendelse af EDC (Orgapharm) - Komitésag
1939746_0002.png
Den 16. september 2018
MFVM 638
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af an-
vendelsen af 1,2-dichlorethan (EDC) som opløsningsmiddel i industriel produk-
tion af to farmaceutiske produkter i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitesag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af stof-
fet 1,2-dichlorethan (EDC) som opløsningsmiddel i industriel produktion af to farmaceutiske produk-
ter i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komité-
sag). Forslaget giver den franske virksomhed ORGAPHARM tilladelse til efter optag på godkendel-
seslisten, bilag XIV i REACH, fortsat at anvende stoffet i en periode på 7 år fra ”solnedgangsdatoen”
den 22. november 2017. Forslaget forventes sat til afstemning i REACH-komiteen den 27. - 28. sep-
tember 2018. Forslaget vurderes ikke at have lovgivningsmæssige konsekvenser. Forslaget forventes
ikke at påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark. Sagen forventes ikke at have økonomiske eller ad-
ministrative konsekvenser for erhvervslivet - ej heller statsfinansielle konsekvenser. Regeringen øn-
sker generelt at begrænse anvendelse af særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der ikke kan
demonstreres sikker brug, eller hvor der findes egnede alternativer. I den konkrete sag drejer det sig
om en specifik anvendelse af stoffet, hvor der ikke findes alternativer. Ansøgeren har desuden de-
monstreret, at de foreslåede risikohåndteringsforanstaltninger er tilstrækkelige til at sikre arbejds-
tagere og den generelle befolkning via miljøet, og den beregnede maksimale koncentration i ar-
bejdsmiljøet er lavere end Arbejdstilsynets grænseværdi, ligesom der skal indføres yderligere tiltag
til at overvåge arbejdstageres udsættelse for stoffet samt begrænse udslip til miljøet. Regeringen
agter på den baggrund at støtte forslaget.
Baggrund
Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af 1,2-
dichlorethan (EDC) som opløsningsmiddel i industriel produktion af to farmaceutiske produkter i
henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH).
Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8. Afstemning skal herefter ske i hen-
hold til artikel 133, stk. 3, i REACH-forordningen, som henviser til forskriftproceduren i artikel 5 i
Rådets afgørelse 1999/468/EF. Forskriftproceduren er nu erstattet af undersøgelsesproceduren i hen-
MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 679: Grundnotat om godkendelse af EDC (Orgapharm) - Komitésag
1939746_0003.png
hold til artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning 182/11, jf. dennes artikel 13, stk. 1, litra
c).
Ved kvalificeret flertal i komitéen vedtager Kommissionen forslaget. Hvor der hverken er kvalificeret
flertal for eller imod i komitéen, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget, idet basisretsakten anses
for at bestemme, at forslaget ikke kan vedtages, når der hverken er kvalificeret flertal for eller imod.
Kommissionen kan dog vælge enten at forelægge forslaget for en appelkomité inden for 1 måned eller
at forelægge et revideret forslag for komitéen inden for 2 måneder. Det samme gælder, hvor der er
kvalificeret flertal imod i komitéen, og hvor Kommissionen vurderer, at foranstaltningerne er nødven-
dige. I appelkomitéen kan Kommissionen vedtage forslaget i tilfælde af kvalificeret flertal for, samt
hvor der hverken er kvalificeret flertal for eller imod forslaget.
Forslaget forventes sat til afstemning i REACH-komiteen den 27.-28. september 2018.
Formål og indhold
REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.
Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig
med at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret,
og at disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er
økonomisk og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.
Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter allerede ved optagelsen af stoffet på
kandidatlisten. Her starter en del virksomheder arbejdet med at skifte til bedre alternativer. Udfas-
ningsprocessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer,
der kræver godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal
de virksomheder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om
og få godkendelse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøko-
nomiske fordele opvejer risici.
Forordningens bilag XIV opregner de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-
kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor anvendelse skal
ophøre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af
fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og
komme med en vurdering af, om der findes egnede alternativer (substitutionsmuligheder).
Forslaget til gennemførelsesretsakten vedrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen
træffer afgørelse vedrørende ansøgning fra virksomheden ORGAPHARM fra Frankrig om fortsat an-
vendelse af 100-150 tons om året af EDC:
1.
Til anvendelse som opløsningsmiddel i industriel produktion af det farmaceutiske produkt:
Flecainid acetat (aktiv ingrediens). Produktet anvendes til behandling af uregelmæssig
hjerterytme.
2.
Til anvendelse som opløsningsmiddel i industriel produktion af det farmaceutiske produkt:
Nefopam hydrochlorid (aktiv ingrediens). Produktet anvendes i smertestillende medicin.
ORGAPHARM fremsendte den 20. maj 2016 ansøgning om godkendelse af EDC til ovennævnte an-
vendelse. Ansøgningen har i henhold til procedurerne i REACH-forordningen været behandlet af det
Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i udvalgene for risikovurdering, RAC, og socioøkonomisk vur-
dering, SEAC, som den 2. juni 2017 har afgivet følgende udtalelser:
2
MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 679: Grundnotat om godkendelse af EDC (Orgapharm) - Komitésag
o
RAC
konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stoffet er
kræftfremkaldende. Udvalget konkluderede endvidere, at de risikohåndteringsforanstaltninger og
anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningen, er passende og effektive i forhold til at
begrænse risikoen for arbejdstagere og den generelle befolkning via miljøet under forudsætning af
overholdelse af disse samt gennemførsel af målinger af arbejdstageres udsættelse for stoffet. RAC
foreslog endvidere, at der skal indføres et program, der skal identificere og reparere utætheder.
SEAC
konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller
teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgeren. SEAC har desuden
konkluderet, at ansøgeren har påvist, at de socioøkonomiske fordele opvejer de risici for
menneskers sundhed eller miljøet, der følger af anvendelsen af stoffet.
o
På grundlag af analysen af alternativer mv., som ansøgeren har udarbejdet, anbefaler Kommissionen,
at der gives en godkendelse med en frist for fornyet vurdering på 7 år fra solnedgangsdatoen frem til
den 22. november 2024 for de beskrevne anvendelser under forudsætning af anvendelse af de risiko-
håndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som ansøgeren har beskrevet, ligesom ansøgeren
skal implementere et program for måling og afhjælpning af diffuse udslip til miljøet. Derudover er det
en forudsætning for godkendelsen, at ansøgeren implementerer et overvågningssprogram omfattende
årlige målinger af arbejdstagernes inhalation af stoffet og undersøger mulighederne for at mindske
udledning af stoffet med henblik på at nedsætte udledningerne.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget til gennemførelsesretsakt.
Nærhedsprincippet
Da formålet med forslaget til gennemførelsesretsakten er at udmønte EU forvaltningsbeføjelser i alle-
rede gældende fællesskabsregulering, finder regeringen, at forslaget er i overensstemmelse med nær-
hedsprincippet.
Gældende dansk ret
Kommissionens forslag til godkendelsen er ikke relevant i forhold til dansk lovgivning, da den kun
vedrører anvendelse uden for Danmark.
Konsekvenser
En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes
ikke at medføre væsentlige samfundsøkonomiske
konsekvenser. Forslaget vurderes ikke at medføre nævneværdige erhvervsøkonomiske konsekvenser.
En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da stoffet ikke
genfindes i færdige produkter.
I det konkrete tilfælde drejer det sig om en konkret virksomheds specifikke anvendelse af stoffet som
opløsningsmiddel i industriel produktion af to farmaceutiske produkter i en årlig mængde på 100-150
tons, hvor det er dokumenteret, at der ikke findes alternativer for ansøgeren, som er økonomiske gen-
nemførlige. På baggrund af ansøgningen har Kemikalieagenturets risikovurderingskomité, RAC, kon-
kluderet, at de beskrevne risikohåndteringsforanstaltninger er tilstrækkelige og effektive til begræns-
ning af risici for arbejdstagere og den generelle befolkning via miljøet, men RAC har dog foreslået, at
der skal indføres et program med henblik på at identificere og reducere diffuse udslip til miljøet. Ke-
3
MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 679: Grundnotat om godkendelse af EDC (Orgapharm) - Komitésag
mikalieagenturets socioøkonomiske komité, SEAC, har desuden konkluderet, at de socioøkonomiske
fordele opvejer risici for arbejdstagere. SEAC har på baggrund af ansøgerens oplysninger om analyser
og forskning vedrørende alternativer foreslået, at godkendelsen gives for en periode på 7 år, hvilket
Kommissionen har fulgt. Herudover fremgår i Kommissionens forslag til beslutning om godkendelse
vilkår om, at ansøgeren skal gennemføre overvågning af arbejdstagernes udsættelse for EDC, og at
resultaterne herfra anvendes til at evaluere om risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesfor-
hold er effektive med henblik på yderligere nedsættelse af arbejdstageres udsættelse for stoffet. Ligele-
des skal ansøgeren implementere et program for detektion og afhjælpning af diffuse udslip til miljøet.
Herudover er den beregnede maksimale koncentration i luften i arbejdsmiljøet (op til 0,4 mg/m
3
) la-
vere end Arbejdstilsynets grænseværdi for arbejdsmiljøet på 4 mg/m
3
.
Høring
Forslaget har været i skriftlig høring i EU Miljøspecialudvalget, og der er ikke modtaget bemærknin-
ger.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Det forventes, at der vil være et kvalificeret flertal af medlemsstater, som vil støtte forslaget.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget
på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,
hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anvendel-
se være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal opveje even-
tuelle risici for mennesker og miljø.
Der tages udgangspunkt i, at ansøgeren skal overholde de generelle krav i REACH om kontrol af risici
for mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø- og miljøkrav. Regeringen agter på den baggrund
at støtte forslaget.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.
4