Miljø- og Fødevareudvalget 2017-18
MOF Alm.del Bilag 667
Offentligt
1938484_0001.png
Kemikalier
Ref. LOSBR
Den 10. september 2018
Godkendelsesproces i EU for pesticidaktivstoffer med særligt fokus på EFSAs og
EU-Kommissionens rolle
Pesticidforordningen (EU) nr.1107/2009 sætter regler og procedurer for EU's godkendelsesproces for
pesticider. Når firmaer søger om (fornyet) godkendelse i EU af aktivstoffer, skal de indsende et dossier
indeholdende alle de data, der kræves for at vurdere det pågældende stof. Dossieret omfatter data
vedr. stoffets fysisk-kemiske egenskaber, dets effektivitet, dets effekter på sundhed, miljø og
grundvand samt restkoncentrationer i fødevarer.
Når dossieret er modtaget, vælges to EU-medlemslande som henholdsvis det ansvarlige medlemsland,
kaldet rapportør (RMS), og som co-rapportør (Co-RMS). Co-RMS bistår med en del af arbejdet
og/eller kommenterer på rapporten om stoffet. RMS vurderer data, hvilket sammenfattes i en
vurderingsrapport (en såkaldt
draft assessement report,
DAR). Denne rapport sendes til
kommentering hos medlemslandene og sendes desuden til den europæiske
fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA). På baggrund af den såkaldte DAR, medlemslandenes
kommentarer og EFSAs egen videnskabelige vurdering skriver EFSA en konklusionsrapport om
stoffet. Der må maksimalt gå 8 måneder fra EFSA modtager
DAR’en til
de udgiver deres
konklusionsrapport (jf. art. 12 i pesticidforordningen).
Når EFSAs konklusionsrapport foreligger, overgår sagen til EU-Kommissionen nærmere bestemt den
del af Kommissionen, der hedder DG SANTE, sektion for pesticider. Kommissionens opgave er at
skrive en vurderingsrapport for stoffet (en såkaldt
review report)
på baggrund af EFSAs
konklusionsrapport og andre relevante oplysninger i sagen. På baggrund af denne
review report
stiller
EU-Kommissionen et forslag til en forordning om (fornyet) godkendelse eller ikke (fornyet)
godkendelse af stoffet i EU. Tidsfristen for at fremsætte
review report
og tilhørende forslag er fastsat
til 6 måneder iht. artikel 13 i pesticidforordningen.
Overskridelse af tidsfristen på 6 måneder mellem udgivelse af EFSAs konklusionsrapport og udgivelse
af EU-Kommissionens
review report
med tilhørende forslag til afgørelse kan forekomme når:
Stoffet ifølge EU-vurderingen vil falde for et af de såkaldte afskæringskriterier og dermed som
udgangspunkt ikke kan godkendes. I dette tilfælde skal det vurderes, om stoffet alligevel kan
godkendes iflg. undtagelsesbestemmelserne, hvis et forbud vil betyde alvorlig fare for
plantesundheden eller ansøger kan vise, at der er tale om ubetydelig eksponering
(pesticidforordningens artikel 4.7 og anneks II pkt. 3.6.3-3.6.5 samt 3.6.8.) Denne vurdering skal
først foretages af det land, der havde rollen som RMS, derefter af EFSA og endeligt munde ud i et
evt. revideret forslag fra EU-Kommissionen. Kommissionen har foreslået en tidsfrist på 2
Miljø-
og Fødevareministeriet • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K
Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected] • www.mfvm.dk
 MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 667: Notat om, hvordan processen mellem EFSA og EU-Kommissionen fungerer i forbindelse med fornyet godkendelse af pesticidaktivstoffer samt kommissorium for arbejdsgruppen, der er nedsat til at følge forskernes videre resultater vedr. sammenhængen mellem børneleukæmi og pesticider, fra miljø- og fødvareministeren
måneder til rapportørlandets del af vurderingen. Derimod er der ikke foreslået en tidfrist for,
hvornår EFSAs efterfølgende vurdering og konklusionsrapport vedr. undtagelsen skal foreligge.
Ansøger har bedt om lov til at indsende yderligere data til støtte for deres ansøgning om (fornyet)
godkendelse. Som udgangspunkt vil EU-Kommissionen ikke tillade nye data så sent i forløbet,
men der er set flere eksempler på, at de har gjort en undtagelse.
Medlemslande og interessenter har gjort indsigelser mod et forslag om ikke-godkendelse af
stoffet, fordi det f.eks. er vigtigt for landbrugsproduktionen i de pågældende lande og for
dyrkning af specifikke afgrøder.
Ansøger har gjort indsigelse mod resultatet af den videnskabelige vurdering eller metode.
Når forslag om (fornyet) godkendelse eller ikke (fornyet) godkendelse af stoffet foreligger, sætter EU-
Kommissionen forslaget på dagsordenen til diskussion og afstemning i Den Stående Komité for
Planter, Dyr, Fødevarer og Foder, Sektion for pesticidlovgivning. Der er i pesticidforordningen ikke
fastsat en tidsfrist for, hvornår denne afstemning i komitéen skal finde sted.
For komitéarbejde gælder Forordning (EU) nr. 182/2011 (kaldet komitologiforordningen), hvor artikel
3, stk.
3 indeholder regler om afstemning: ”udvalget
(komitéen) afgiver sin udtalelse (stemmer) om
udkastet til gennemførelsesretsakt inden for en tidsfrist, som kan fastsættes af formanden under
hensyntagen til, hvor meget sagen haster.
”Videre hedder det i stk.
4 (uddrag):
”Formanden bestræber
sig på at finde de løsninger, der er bredest mulig tilslutning til i udvalget”.
Det er altså op til EU-
Kommissionen at vurdere, hvornår de finder et forslag modent til en afstemning. Møderne i den
stående komité afholdes 6 gange pr. år i månederne januar, marts, maj, juli, oktober og december.
Inden et stof kommer til afstemning i Den Stående Komité, har det typisk været præsenteret og
diskuteret ved mindst tre møder i komitéen. Første gang stoffet kommer på dagsordenen er, når
EFSAs konklusionsrapport foreligger, anden gang når EU-Kommissionens
review report
foreligger og
tredje gang, når EU-Kommissionens forslag til en afgørelse foreligger, og der skal stemmes om
forslaget. Ved møderne har medlemsstaterne mulighed for at kommentere mundtligt, og mellem
møderne er der mulighed for at kommentere skriftligt. I Danmark indhentes der mandat i Folketinget
tidligst muligt i forløbet, så snart det kan vurderes, om stoffet kan gives (fornyet) godkendelse eller om
det ikke kan gives (fornyet) godkendelse.
2