MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 544: Revideret grundnotat om afvisning af riboflavin som fodertilsætningsstof, komitésag

Miljø- og Fødevareudvalget 2017-18
MOF Alm.del Bilag 544
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 20. juni 2018

Sagsnummer: 2018-320

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering revideret grundnotat om forslag til Kommissionens gennemfø-

relsesforordning om afvisning af riboflavin (80 %) produceret af Bacillus subtilis KCCM-10445 som fodertil-

sætningsstof tilhørerende den funktionelle gruppe vitaminer, provitaminer og kemiske veldefinerede stoffer

med tilsvarende virkning (komitésag).

Kommissionens reviderede forslag forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for Planter, Dyr,

Fødevarer og Foder den 27.-29. juni 2018.

Forslaget vurderes at forbedre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.

Regeringen agter at støtte forslaget.

Med venlig hilsen

Jesper Wulff Pedersen

Departementet

Slotsholmsgade 12

DK-1216 København K

Tel +45 33 92 33 01

Fax +45 33 14 50 42

[email protected]

ww.mfvm.dk

MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 544: Revideret grundnotat om afvisning af riboflavin som fodertilsætningsstof, komitésag

Den 19. juni 2018

MFVM 552

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om forslag til Kommissionens gennemførelsesforordning om afvisning af ribo-

flavin (80 %) produceret af Bacillus subtilis KCCM-10445 som fodertilsætnings-

stof tilhørerende den funktionelle gruppe vitaminer, provitaminer og kemiske

veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning (komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag om afvisning af riboflavin (80 %) produceret af Bacillus subtilis

KCCM-10445 som fodertilsætningsstof (komitésag). Kommissionens forslag om at afvise riboflavin

som fodertilsætningsstof skyldes, at referencelaboratoriet har fundet rester af den genmodificerede

produktionsstamme, indeholdende antibiotikaresistensgener, hvilket kan udgøre en risiko for dyr,

mennesker og miljø. Forslaget vurderes at forbedre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, idet det

bidrager til indsatsen for at hindre antibiotikaresistens. Riboflavin-forbindelser, eller vitamin B2, er

centralt for dyrenes fysiologiske funktioner. Der er alternative og effektive riboflavinkilder, der er

godkendt i EU, som kan erstatte riboflavin (80 %) produceret af Bacillus subtilis KCCM-10445 som

fodertilsætningsstof. Det har imidlertid vist sig, at denne specifikke riboflavinkilde dækker en

væsentlig del af det europæiske marked. En hurtig indfasning af Kommissionens forslag vil have

negative økonomiske konsekvenser for erhvervet og vil betyde, at der i en overgangsperiode er risiko

for underforsyning af riboflavin i EU. Kommissionen har på denne baggrund valgt at forlænge den

oprindeligt foreslåede overgangsordning. Kommissionens reviderede forslag forventes sat til

afstemning i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den. 27.-29. juni 2018.

Regeringen agter at støtte forslaget.

Baggrund

Kommissionen har fremsat forslag om gennemførelsesforordning om afvisning af riboflavin (80 %)

produceret af Bacillus subtilis KCCM-10445 som fodertilsætningsstof tilhørerende den funktionelle

gruppe vitaminer, provitaminer og kemiske veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning. Riboflavin-

forbindelser kaldes i daglig tale vitamin B2.

Forslaget er fremsat med hjemmel i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af

22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer, artikel 9, stk. 2.

MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 544: Revideret grundnotat om afvisning af riboflavin som fodertilsætningsstof, komitésag

Forslaget skal behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødeva-

rer og Foder (SCoPAFF). Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager

Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager

Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to måneder kan forelægge Komitéen et

ændret forslag eller indenfor en måned kan forelægge forslaget for appeludvalget. Afgives der ikke

nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen vedtage forslaget eller indenfor to måne-

der forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for appeludval-

get. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissio-

nen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager

Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan

Kommissionen vedtage forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og

Foder (SCoPAFF) den 27.-29. juni 2018.

Formål og indhold

Kommissionen har fremsat forslag om afvisning af riboflavin (80 %) produceret af

Bacilllus subtilis

KMCM-10445 som fodertilsætningsstof. Med forslaget afvises en re-godkendelse af riboflavin (80%) i

den funktionelle gruppe vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virk-

ning.

Godkendelsesproceduren for tilsætningsstoffer omfatter blandt andet en undersøgelse af stoffernes

identitet, virkemåde og sikkerhed i forhold til dyrs og menneskers sundhed samt miljøet. Endvidere

skal stoffernes effektivitet ligeledes være dokumenteret.

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har i sin vurdering af ansøgningen om godken-

delse af riboflavin (80%) fra 2014 konkluderet, at hverken produktionsstammen eller dens rekombi-

nante DNA blev detekteret i det endelige produkt, og derfor udgjorde stoffet ikke nogen sikkerhedsri-

siko.

Imidlertid har EU’s referencelaboratorium (EURL) i forbindelse med en officiel national myndigheds-

kontrol fundet levedygtige celler og rekombinant DNA fra produktionsstammen i andre prøver end

dem, som var indsendt i forbindelse med ansøgningen om godkendelse.

På baggrund af dette fund, har Kommissionen bedt EFSA om at vurdere sikkerheden af riboflavin

(80%) som fodertilsætningsstod i foder og vand til alle dyrearter. Produktionsstammen

Bacilllus sub-

tilis

KMCM-10445 indeholder fire gener som koder for antibiotikaresistens, hvor tre af disse er intro-

duceret i forbindelse med genmodifikationen. Da rester af produktionsstammen er fundet i det endeli-

ge produkt, konkluderer EFSA, at riboflavin (80%) udgør en risiko for dyr, forbrugere, personer be-

skæftiget med stoffet og miljøet grundet risikoen for spredning af levedygtige celler og DNA fra bakte-

riestammen, der indeholder gener, der kan medføre resistens overfor antibiotikatyper, som er af hu-

man og veterinær betydning.

Riboflavin-forbindelser (vitamin B2) er centrale for dyrenes fysiologiske funktioner. Riboflavin er i

øjeblikket godkendt i 2 former som fodertilsætningsstof tilhørerende den funktionelle gruppe vitami-

ner, provitaminer og kemiske veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning. De 2 godkendte stoffer er

riboflavin og riboflavin 5’-phosphat

ester mononatrium salt. Begge riboflavinkilder vurderes at være

MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 544: Revideret grundnotat om afvisning af riboflavin som fodertilsætningsstof, komitésag

effektive. Der vil således fortsat være effektive riboflavinkilder godkendt i EU, efter en eventuel tilba-

getrækning af riboflavin (80 %) produceret af

Bacillus subtilis

KCCM-10445 som fodertilsætningsstof.

Det har vist sig, at riboflavin (80 %) produceret af

Bacillus subtilis

KCCM-10445 dækker en væsentlig

del af behovet for til B2-vitamin på det europæiske marked for foderstoffer. Der vil derfor være risiko

for underforsyning af B2-vitamin i EU i en overgangsperiode, ligesom der også forventes en væsentlig

forstyrrelse af markedet for foderblandinger og fodermidler. Kommissionen har derfor forlænget den

oprindeligt foreslåede overgangsordning for at imødegå dette problem. Kommissionens nye forslag:



bibeholder en overgangsperiode på 1 måned for tilsætningsstoffer, men forlænger overgangsperio-

den fra 1 til 3 måneder for forblandinger (erhvervet ønsker 9 måneder for både tilsætningsstoffer

og forblandinger),



forlænger overgangsperioden fra 3 til 6 måneder for foder til fødevareproducerende dyr (erhvervet

ønsker 12 måneder) og



forlænger overgangsperioden fra 3 til 9 måneder for ikke-fødevareproducerende dyr (erhvervet

ønsker 24 måneder).

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regerin-

gens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Området er alene reguleret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22.

september 2003 om fodertilsætningsstoffer. Ændringen vil være direkte gældende i Danmark.

Konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser. Forslaget har ingen væsentlige

statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konsekvenser for EU’s budget.

Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser. Forslaget vurderes at

medføre erhvervsøkonomiske konsekvenser, som imidlertid begrænses ved den af Kommissionen

foreslåede overgangsperiode. Dansk Korn og Foderstof (DAKOFO), som er brancheorganisation for

korn- og foderstofvirksomhederne i Danmark, har oplyst, at den europæiske brancheorganisation

(FEFAC) i et groft estimat har vurderet, at de erhvervsøkonomiske konsekvenser ved forslaget i dets

oprindelige udformning vil være i størrelsesordenen 300-600 mio. euro på europæisk plan. DAKOFO

har overfor Fødevarestyrelsen tilkendegivet, at de støtter Kommissionens forslag i dets seneste

udformning med nye overgangsperioder. DAKOFO er for nuværende ikke i stand til at opgøre de

erhvervsøkonomiske konsekvenser i Danmark ved forslaget i dets seneste udformning.

En vedtagelse vurderes generelt at forbedre beskyttelsesniveauet i Danmark og i EU.

Høring

Kommissionens forslag har været i offentlig høring på høringsportalen den 15.-18. juni 2018. Der er

indkommet følgende bemærkninger:

DAKOFO støtter Kommissionens forslag i forhold til afvisning af fodertilsætningsstoffet riboflavin (80

%) produceret af KCCM 10445. Grundet store økonomiske konsekvenser og logistiske udfordringer

MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 544: Revideret grundnotat om afvisning af riboflavin som fodertilsætningsstof, komitésag

ved en tilbagetrækning, understreger DAKOFO dog samtidig vigtigheden af en så lang overgangsperi-

ode som muligt.

Kommissionens tidligere forslag har den 10-11. april 2018 været i høring på høringsportalen. Der ind-

kom ingen bemærkninger indenfor høringsfristen, men følgende bemærkninger indkom den 18. april

2018:

Landbrug & Fødevarer anmoder Fødevarestyrelsen om at lytte til den europæiske foderbrancheorgani-

sations (FEFAC) bekymringer angivet i et vedhæftet brev fra FEFAC. FEFAC støtter i brevet Kommis-

sionens forslag, men gør opmærksom på, at der er B2-vitamin i næsten alle foderblandinger til såvel

fødevareproducerende som ikke-fødevareproducerende dyr, samt at riboflavin (80 %) produceret af

Bacillus subtilis KCCM-10445 er en væsentlig kilde til B2-vitamin i dette foder på det europæiske

marked. En overgangsperiode på 1 måned for tilsætningsstoffer og forblandinger og på 3 måneder for

foderblandinger vil derfor medføre massive og uforholdsmæssige tilbagekaldelser af forblandinger og

foderblandinger ligesom foderblandinger i høj grad vil skulle erstattes, hvorved vitamin B2 markedet

yderligere forstyrres, ud over at fodermiddelmarkedet også vil blive påvirket over en bred kam. FEFAC

og Landbrug & Fødevarer anmoder på denne baggrund om at forlænge overgangsperioden fra 1 til 9

måneder for tilsætningsstoffer, fra 1 til 9 måneder for forblandinger, fra 3 til 12 måneder for foder til

fødevareproducerende dyr, og fra 3 til 24 måneder for ikke-fødevareproducerende dyr. En sådan over-

gangsperiode svarer til den overgangsperiode, der gives for stoffer, som ikke udgør en risiko.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemssta-

ter.

Regeringens foreløbige generelle holdning

EFSA har vurderet, at resterne fundet af produktionsstammen udgør en risiko for spredning af leve-

dygtige celler og DNA fra en bakteriestamme, som indeholder resistensgener til antibiotika, der er af

human og veterinær betydning. Regeringen mener derfor, at man bør stræbe efter en så hurtig

udfasning af riboflavin som praktisk muligt af hensyn til risikoen for antibiotikaresistens, og den heraf

følgende risiko for dyr, mennesker og miljø. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Der er tidligere oversendt notat til Folketingets Europaudvalg om sagen den 16.april 2018.

Notatet er ligeledes fremsendt til Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg.