MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 460: Grundnotat om godkendelse af aktivstofferne fenpicoxamid og flutianil, komitésag

Miljø- og Fødevareudvalget 2017-18
MOF Alm.del Bilag 460
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 16. maj 2018

Sagsnummer: 2018-320

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om udkast til Kommissionens gennemførelsesfor-

ordning (EU) xx/2018 af dd.mm.2018 om godkendelse af aktivstofferne fenpicoxamid og flutianil, jf. Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og

om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (komitésag).

Forslagene forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 24.-

25. juni 2018.

Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne af forslaget for miljøbeskyttelsesniveauet i

Danmark.

Det vurderes delvist, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for Flutianil og

Fenpicoxamid med de foreslåede risikobegrænsende foranstaltninger. Regeringen agter på den baggrund at

støtte forslaget om godkendelse af fenpicoxamid. Regeringen agter endvidere at støtte forslaget om godken-

delse af flutianil, idet der dog lægges afgørende vægt på at anvendelsen begrænses til lukkede væksthuse

Med venlig hilsen

Jesper Wulff Pedersen

Departementet

Slotsholmsgade 12

DK-1216 København K

Tel +45 33 92 33 01

Fax +45 33 14 50 42

[email protected]

ww.mfvm.dk

MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 460: Grundnotat om godkendelse af aktivstofferne fenpicoxamid og flutianil, komitésag

Den 15. maj 2018

MFVM 515

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) xx/2018 af

dd.mm.2018 om godkendelse af aktivstofferne fenpicoxamid og flutianil, jf. Eu-

ropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring

af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gen-

nemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (Komitesag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen foreslår, at aktivstofferne flutianil og fenpicoxamid godkendes i henhold til forord-

ning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler (komitesag). Aktivstofferne flutianil og fenpicoxamid er

nye aktivstoffer i EU, som endnu ikke er godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om plantebe-

skyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark. Hvis forslagene bliver vedtaget, vil det betyde,

at stofferne bliver opført på bilag til Kommissionens forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om

gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår

listen over godkendte aktivstoffer. Der er ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for

regioner, kommuner eller staten. Forslagene forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for

Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 24.-25. juni 2018. Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere

konsekvenserne af forslaget for miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark. Det vurderes delvist, at der er

vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for Flutianil og Fenpicoxamid med de

foreslåede risikobegrænsende foranstaltninger. Regeringen agter på den baggrund at støtte forsla-

get om godkendelse af fenpicoxamid. Regeringen agter endvidere at støtte forslaget om godkendelse

af flutianil, idet der dog lægges afgørende vægt på at anvendelsen begrænses til lukkede væksthuse.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) xx/2018 af

dd.mm.2018 om godkendelse af aktivstofferne fenpicoxamid og flutianil, jf. Europa-Parlamentets og

Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring

af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.

Forslagene har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 4 og 13, stk.

2, som fastlægger, at aktivstoffer skal godkendes iht. forordningen, og at Kommissionen skal foreslå

enten en godkendelse eller en ikke godkendelse af et aktivstof, når vurderingen af dette er foretaget.

MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 460: Grundnotat om godkendelse af aktivstofferne fenpicoxamid og flutianil, komitésag

Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer

og Foder. Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen for-

slagene. Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke

forslagene, idet Kommissionen inden for to måneder kan forelægge Komitéen ændrede forslag eller

indenfor en måned kan forelægge forslagene for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med

kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder forelægge komitéen ændrede forslag eller

indenfor en måned forelægge forslagene for appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret

flertal en negativ udtalelse om forslagene, kan Kommissionen ikke vedtage forslagene. Afgiver appel-

udvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslagene. Afgiver ap-

peludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen vedtage forslagene.

Forslagene forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den

24.-25. juni 2018.

Formål og indhold

De foreløbige forslag drejer sig om godkendelse af aktivstofferne flutianil og fenpicoxamid i henhold til

forordning om plantebeskyttelsesmidler.

Aktivstofferne er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre

ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EF-

SA), hvor flere EU-landes pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i oven-

nævnte forslag, der har til hovedformål at godkende aktivstofferne i henhold til forordning 1107/2009.

EFSA har udarbejdet en konklusionsrapport over risikovurderingen for aktivstofferne. Rapporterne er

tilgængelige

på EFSA’s hjemmeside.

Ifølge Kommissionens udkast til vurderingsrapporterne, der hører til forslagene, har vurderingen af

aktivstofferne ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at aktivstofferne

opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse. Det vil sige, at det er

vist, at der ikke er uacceptabel risiko for sundhed og miljø.

De angivne anvendelsesområder er:

Aktivstof

Flutianil

Fenpicoxamid

Anvendelsesområde

Bekæmpelse af svampesygdomme i prydplanter indendørs

og i vin

Bekæmpelse af svampesygdomme i korn

Når aktivstoffer er godkendt i henhold til forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national opga-

ve at tage stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstofferne indgår i, kan godkendes til brug i

det pågældende land. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte

”ensartede principper”

samt den viden om aktivstofferne, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet

på datablade i de vurderingsrapporter, som er knyttet til forordningsforslagene.

Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende stoffet, skal

der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle af stofferne tages særligt hensyn til visse risici.

Det kan for eksempel være risikoen for udvaskning til grundvandet af aktivstoffet og dets nedbryd-

ningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil endvidere være angivet, at

der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.

MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 460: Grundnotat om godkendelse af aktivstofferne fenpicoxamid og flutianil, komitésag

Generelt om godkendelsesproceduren: I forbindelse med godkendelse af aktivstoffer i EU skal der

vises sikker anvendelse. Dette vil sige, at man ved en miljø-og sundhedsvurdering har vist, at stoffet

ikke udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet. Aktivstoffet i sig selv kan godt have iboende

skadelige egenskaber, men en faktisk risiko for sundhed eller miljø afhænger af, hvor meget af det

pågældende aktivstof miljøet eller mennesker udsættes for ved den ansøgte anvendelse. Hvis EU-

vurderingen for den søgte anvendelse ikke viser en risiko, er der en sikker anvendelse, og stoffet kan

godkendes i EU. Hvis der derimod er påvist en risiko, er der ikke vist sikker anvendelse, og stoffet kan

ikke godkendes i EU. Hvis aktivstoffet godkendes i EU, er det efterfølgende en national opgave at tage

stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstofferne indgår i, kan godkendes til de konkrete an-

vendelser, der søges om i det pågældende land.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor

regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslagene er i overensstemmelse med

nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Aktivstofferne flutianil og fenpicoxamid er et nye aktivstoffer i EU, som endnu ikke er godkendt i hen-

hold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Hvis forslagene bliver vedtaget, vil stofferne blive optaget på bilag til Kommissionens gennemførelses-

forordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer. Denne liste er di-

rekte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.

Der er ikke godkendt plantebeskyttelsesmidler med flutianil eller fenpicoxamid i Danmark.

Økonomiske konsekvenser

Forslagene har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige

eller konsekvenser for EU’s budget.

Der er ingen administrative konsekvenser for staten, der ikke er

godkendt midler med disse aktivstoffer i Danmark. Forslagene skønnes ikke at have væsentlige sam-

fundsøkonomiske konsekvenser. Forslagene vil ikke have erhvervsøkonomiske konsekvenser.

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en

godkendelse af aktivstofferne i henhold til forordning 1107/2009, idet effekten på beskyttelsesniveauet

vil afhænge dels af, om der konkret søges om godkendelse af midler med de pågældende aktivstoffer i

Danmark, og dels af den efterfølgende nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under dan-

ske forhold.

Fenpicoxamid:

EU-vurdering har vist, at fenpicoxamid ikke skal klassificeres eller mærkes for effekter på sundheden.

Stoffet er af lav akut giftighed, er ikke hud- eller øjenirriterende og er ikke sensibiliserende. Stoffet er

ikke fundet at have effekt på arveanlæggene, være skadeligt for forplantning eller fostre og er ikke

kræftfremkaldende. Stoffet er ikke skadeligt for nervesystemet. Fenpicoxamid har effekt på skjold-

bruskkirtlen, og det er endnu uafklaret, om stoffet er hormonforstyrrende. Derfor er der stillet krav om

MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 460: Grundnotat om godkendelse af aktivstofferne fenpicoxamid og flutianil, komitésag

yderligere data. Disse data kan betyde, at godkendelsen bliver taget op til fornyet vurdering. Inden der

gives godkendelser til midler med aktivstoffet i Danmark, vil Miljøstyrelsen vurdere, om der er risiko

for hormonforstyrrende effekter. Der er vist sikker anvendelse af stoffet i forhold til sundheden for

sprøjteførere, arbejdere, naboer og forbipasserende ved de ansøgte anvendelser med de nuværende

data. I en foreløbig risikovurdering har EU-vurderingen vist, at der ikke er risiko for forbrugere. Den

endelige risikovurdering afventer identifikation af nedbrydningsprodukter i forarbejdede råvarer samt

data om disse stoffers effekter på arveanlæggene og giftighed ved gentagen dosering. Dette er identifi-

ceret som en datamangel. Fødevarestyrelsen vurderer, at stoffet kan blive godkendt med de nævnte

datamangler.

EU-vurderingen

har vist, at fenpicoxamid skal miljøklassificeres. Det skal mærkes med ”H410: Meget

giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer”. Der er vist sikker anvendelse for fugle,

pattedyr, landlevende organismer samt planter. Der mangler data til at kunne færdiggøre vurderingen

for vandorganismer. Det vurderes dog, at der baseret på tilgængelige data vil kunne vises sikker an-

vendelse for vandorganismer ved brug af risikobegrænsende foranstaltninger. Ligeledes mangler data

til at færdiggøre vurderingen for bier, men de foreliggende data tyder dog på, at der kan vises sikker

anvendelse i forhold til bier. Fenpicoxamid nedbrydes hurtigt i jord til en række forskellige nedbryd-

ningsprodukter med varierende nedbrydningshastigheder. Fenpicoxamid bindes hårdt i jord, og ned-

brydningsprodukterne bindes middel til hårdt. Der er udført grundvandsmodelleringer for fen-

picoxamid og 10 nedbrydnings-produkter. Modelleringerne viser at hverken fenpicoxamid eller ned-

brydningsprodukterne forventes at overskride grænseværdien på 0,1 µg/L.

Miljøstyrelsen vurderer, at der kan vises sikker anvendelse for så vidt angår sundhed, miljø og grund-

vand.

Flutianil

EU-vurderingen har vist, at flutianil ikke er akut farlig ved indtagelse, ved eksponering af huden eller

ved indånding. Det er ikke hud- eller øjenirriterende og er ikke allergifremkaldende. Flutianil er ikke

skadeligt for arveanlæggene, og er ikke kræftfremkaldende. Stoffet er ikke skadeligt for forplantning

eller fostre. Der er vist sikker anvendelse for sprøjteførere, arbejdstagere, forbipasserende og naboer

for anvendelsen i vin og der er vist sikker anvendelse for sprøjteførere og arbejdstagere i væksthusan-

vendelsen i prydplanter.

EU-vurderingen har vist, at flutianil skal miljøklassificeres. Det skal mærkes med " H410: Meget giftig

med langvarige virkninger for vandlevende organismer". For fugle, pattedyr, bier og andre landlevende

organismer samt for vandlevende organismer er der vist sikker anvendelse. To af flutianil’s nedbryd-

ningsprodukter er meget langsomt nedbrydelige i jord. Det ene af disse bindes samtidig meget svagt i

jord. I alle testede grundvandsscenarier udvasker disse to nedbrydningsprodukter i koncentrationer

over grænseværdien på 0,1 µg/L, og der er dermed ikke vist sikker anvendelse hvad angår grundvand

for udendørs anvendelse.

Miljøstyrelsen vurderer derfor ikke, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår udendørs anven-

delse af flutianil.

Høring

Sagen har været i skriftlig høring i EU-miljøspecialudvalget.

Danmarks Naturfredningsforening støtter ikke forslaget godkendelsen af fenpicoxamid. Stoffet har

som det nævnes, effekt på skjoldbruskkirtlen, og det er endnu uafklaret, om stoffet er hormonforstyr-

rende. Stoffet er også meget giftigt med langvarige virkninger for vandlevende organismer. Fen-

MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 460: Grundnotat om godkendelse af aktivstofferne fenpicoxamid og flutianil, komitésag

picoxamid nedbrydes hurtigt i jord til en række forskellige nedbrydningsprodukter med varierende

nedbrydningshastigheder. Selvom fenpicoxamid bindes hårdt i jord, bør stoffet ikke kunne godkendes

før stoffet og stoffets nedbrydnings produkter er testet i VAP (Varslingssystemet), da godkendelsen

alene bygger på modelberegninger af nedbrydningsprodukterne under danske forhold.

Det bemærkes hertil, at stoffet ikke opfylder de gældende midlertidige kriterier som hormonforstyr-

rende, da det ikke skal klassificeres som kræftfremkaldende kategori 2 eller skadeligt for forplantning

og fostre, kategori 2. Der er set effekt på skjoldbruskkirtlen, men der er ikke foretaget undersøgelser af

virkningsmekanisme. Dette har EFSA defineret som en datamangel, og Kommissionen har derfor

fremsat forslag om godkendelse med den betingelse, at der indsendes yderligere om effekten på

skjoldbruskkirtlen. Disse nye data om effekter på skjoldbruskkirtlen vil indgå i vurderingen af midler

med aktivstoffet. På baggrund af de foreliggende data er der vist sikker anvendelse for så vidt angår

menneskers sundhed. Det bemærkes endvidere, at der er tale om en EU godkendelse af aktivstoffet.

Det er vurderet, at der for de søgte anvendelser i EU er vist sikker anvendelse med hensyn til grund-

vand. Skulle der komme en ansøgning om godkendelse i Danmark, vil der blive foretaget en konkret

vurdering for danske forhold.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslagene i andre

medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et

kvalificeret flertal for forslaget blandt medlemsstaterne.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det vurderes delvist, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for flutia-

nil og for fenpicoxamid med de foreslåede risikobegrænsende foranstaltninger. Regeringen agter på

denne baggrund at støtte forslaget om fenpicoxamid. Endvidere agter regeringen at støtte forslaget om

godkendelse af flutianil, idet der dog lægges afgørende vægt på at anvendelsen begrænses til lukkede

væksthuse.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.