MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 418: Grundnotat om registreringsforpligtigelser for stoffer på nanoform, komitésag

Miljø- og Fødevareudvalget 2017-18
MOF Alm.del Bilag 418
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 17. april 2018

Sagsnummer: 2018-320

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om forslag til ændring af bilag I, III, VI, VII, VIII,

IX, X, XI samt XII i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1907/2006 om registrering, vurde-

ring og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) så disse omfatter stoffer på nanoform,

komitésag.

Forslaget forventes sat til afstemning i REACH-komitéen den 24.-25. april 2018.

Forslaget forventes at have en positiv påvirkning af beskyttelsesniveauet i Danmark.

Regeringen er enig i, at kravene til registrering af stoffer på nanoform under REACH skal præciseres. Rege-

ringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Med venlig hilsen

Jesper Wulff Pedersen

Departementet

Slotsholmsgade 12

DK-1216 København K

Tel +45 33 92 33 01

Fax +45 33 14 50 42

[email protected]

ww.mfvm.dk

MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 418: Grundnotat om registreringsforpligtigelser for stoffer på nanoform, komitésag

Den 16. april 2018

MFVM 498

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om forslag til om ændring af bilag I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI samt XII i Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og

godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) så disse omfatter stoffer

på nanoform (komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til forordning om ændring af bilag I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI

samt XII af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) med henblik

på at præcisere registreringsforpligtelserne for stoffer på nanoform (komitésag). Forslaget forventes

sat til afstemning i REACH-komitéen den 24.-25. april 2018. Forslaget forventes at have en positiv

påvirkning af beskyttelsesniveauet i Danmark. Forslaget vurderes ikke at have væsentlige erhvervs-

økonomiske konsekvenser eller statsfinansielle og administrative konsekvenser for det offentlige.

Regeringen er enig i, at kravene til registrering af stoffer på nanoform under REACH skal præcise-

res. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til forordning om ændring af bilag I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI

samt XII i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering

og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) med henblik på at præcisere krav til

registranter om undersøgelse og kemikaliesikkerhedsvurdering af stoffer på nanoform.

Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 131 om ændring af bilagene. Der træffes endelig

afgørelse om ændring af bilagene i henhold til artikel 133, stk. 4 i REACH-forordningen og efter for-

skriftsprocedure med kontrol i artikel 5a i Rådets afgørelse 1999/468/EF, jf. artikel 12 i forordning nr.

182/2011.

Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, forelægger Kommissionen forslaget for Rådet og Europa-

Parlamentet med henblik på legalitetskontrol, der udtaler sig med henholdsvis kvalificeret og absolut

flertal inden for tre måneder. Kommissionen vedtager forslaget, såfremt Rådet og Europa-Parlamentet

tilslutter sig forslaget eller ikke har udtalt sig inden for tidsfristen. Opnås der ikke kvalificeret flertal i

REACH-komitéen, forelægger Kommissionen sagen for Rådet og Europa-Parlamentet, der udtaler sig

med henholdsvis kvalificeret og absolut flertal inden for to måneder. Kommissionen vedtager forsla-

get, såfremt Rådet og Europa-Parlamentet tilslutter sig forslaget eller ikke har udtalt sig inden for fri-

sten.

MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 418: Grundnotat om registreringsforpligtigelser for stoffer på nanoform, komitésag

Forslaget har været diskuteret på tre møder i REACH-komitéen og er nu sat mulig til afstemning på

næste møde i REACH-komitéen, som finder sted den 25.-26. april 2018.

Formål og indhold

Kommissionen har fremsat forslag om ændring af en række bilag til REACH-forordningen med hen-

blik på at præcisere krav til registranter om undersøgelse og kemikaliesikkerhedsvurdering af stoffer

på nanoform.

Kommissionens anbefaling 2011/696/EU fastsætter en definition på nanomateriale, hvorefter et na-

nomateriale er et naturligt, tilfældigt opstået eller fremstillet materiale, der består af partikler i ubun-

det tilstand eller som et aggregat eller som et agglomerat, og hvor mindst 50 % af partiklerne i den

antalsmæssige størrelsesfordeling i en eller flere eksterne dimensioner ligger i størrelsesintervallet 1-

100 nm.

I Kommissionens ”Anden gennemgang af lovgivningen om nanomaterialer” (COM(2012) 572

final) blev det konkluderet, at nanomaterialer bedst håndteres og reguleres under REACH-

forordningen. På baggrund af udkast til Kommissionens konsekvensvurdering af mulige tilpasninger

af bilagene til REACH har Kommissionen konkluderet, at det er nødvendigt at klargøre registranters

forpligtelser hvad angår registrering af stoffer på nanoform. Kommissionen har derfor foreslået æn-

dringer af følgende bilag til REACH:

Bilag I: Udarbejdelse af kemikaliesikkerhedsvurdering

Stoffer på nanoform kan have særlige toksikologiske egenskaber og eksponeringsmønstre, hvorfor det

er nødvendigt med en særlig risikovurdering og passende foranstaltninger for risikohåndtering. Det

præciseres derfor, at kemikaliesikkerhedsrapporten skal beskrive de nanoformer af stoffer, som er

omfattet af registreringen. Hvis viden om egenskaber af én nanoform af et stof anvendes til at doku-

mentere sikkerheden af en anden nanoform af stoffet, skal dette begrundes. Kommissionen foreslår

endvidere, at det skal være muligt at gruppere nanoformer med lignende egenskaber. Registranten

skal i sådanne tilfælde demonstrere sikker håndtering for samtlige nanoformer eller for hvert sæt eller

gruppe af nanoformer. På samme vis skal information om volumen, anvendelse og eksponering for de

forskellige nanoformer eller sæt eller grupper af nanoformer angives separat for at demonstrere sikker

anvendelse.

Bilag III: Særlige regler for stoffer i mængder på mellem 1 og 10 tons

Bilag III fastlægger generelle kriterier, for i hvilken udstrækning data, som krævet i Bilag VII, skal

medtages i registreringer. Ændringen sikrer, at sådanne data skal medtages for stoffer på nanoform,

med mindre disse nanoformer er opløselige i biologiske medier og i miljøet.

Bilag VI: Generelle bestemmelser om oplysningskrav

Bilag VI omfatter generelle bestemmelser om beskrivelse af de stoffer, som er omfattet af registrerin-

gen. Det fastsættes, at et stof kan forekomme i forskellige former, heraf flere forskellige nanoformer,

og at sådanne skal karakteriseres efter retningslinjerne i bilaget. Ligeledes fastsættes det, at hvis der er

væsentlig forskel på de enkelte nanoformers egenskaber, kan det være nødvendigt med mere end ét

datasæt. Hvis viden om egenskaber af én nanoform af et stof anvendes til at dokumentere sikkerheden

af en anden nanoform af stoffet, skal dette begrundes.

Bilaget omfatter også en definition af nanoform af et stof samt sæt eller grupper af nanoformer. Særligt

foreslås indsat et nyt afsnit 2.4 om fysisk-kemisk karakterisering af nanoformer eller sæt af lignende

nanoformer af stoffer, inkl. beskrivelse af de karakteristika (identitet, partikelstørrelsesfordeling, over-

fladekemi, form og overfladeareal), som skal være tilgængelig for hver enkelt nanoform eller sæt af

nanoformer.

MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 418: Grundnotat om registreringsforpligtigelser for stoffer på nanoform, komitésag

Endelig skal registreringen omfatte information om produktion og anvendelse af hver nanoform eller

hvert sæt eller gruppe af lignende nanoformer.

Kommissionen har i sit forslag på foranledning af kommentarer fra flere medlemslande inkluderet tre

forskellige muligheder for beskrivelser af nanoformer, nemlig (1) brug af termen ”sæt af nanoformer”,

(2) uden specifik reference til ”sæt eller grupper af nanoformer”, og (3) brug af termen ”grupper af

nanoformer”.

Bilag VII: Standardoplysningskrav til stoffer i mængder på 1 ton eller derover

Der stilles generelt krav om, at data for test af nanoformer af stoffer altid skal omfatte en karakterise-

ring af nanoformen. Hvis der anvendes QSAR eller andre ikke-test metoder til karakteriseringen, skal

dette begrundes. Disse krav gælder for alle test, der kræves efter Bilagene VII-X.

Ved test af vandopløselighed samt ved test af fordelingsforholdet i octanol/vand skal der foretages en

særskilt vurdering af effekten af dispersion på testresultatet. For nanoformer skal registranten overve-

je også at teste opløselighedsrate både i vand og i relevante biologiske medier og i miljøet. Såfremt en

test af fordelingsforholdet i octanol/vand ikke er gennemførlig for nanoformen, skal en test af disper-

sionsstabilitet overvejes i stedet. For nanoformer kræves der endvidere, at der skal laves en test for

støvende egenskaber. Ligeledes kræves det, at registranter skal udføre test for akut toksicitet via inha-

lation, med mindre udsættelse via inhalation kan udelukkes.. For nanoformer, som ikke egner sig til at

blive testet i mutagenicitetstests med bakterier, skal testen i stedet foretages i pattedyrsceller. Endelig

fastsættes, at registranter ikke kan bruge nanoformers uopløselighed i vand som begrundelse for ikke

at teste for korttidseffekter i krebsdyr og alger.

Bilag VIII: Standardoplysningskrav til stoffer i mængder på 10 tons eller derover

Ved gennemførsel af en 28-dages test med gnavere (mus eller rotter) for nanoformer, hvor det ikke

kan vurderes ud fra eksisterende viden, hvordan nanoformen optages, transporteres, omsættes og

udskilles i organismer, skal dette undersøges nærmere ved en test af toksikokinetik, med mindre nano-

formen har en høj opløselighedsrate i biologisk relevante medier. Endvidere kan yderligere studier

blive påkrævet for nanoformer, såfremt der er indikationer på indirekte DNA-skade. Desuden fastsæt-

tes, at registranter ikke kan bruge nanoformers uopløselighed eller lave opløselighedsrate i vand som

begrundelse for ikke at teste for korttidseffekter i fisk og aktivt slam. Der skal ikke gennemføres test

for bionedbrydelighed af nanoformer, men i stedet skal nanoformer, som ikke har en høj opløselig-

hed/opløselighedsrate, undersøges for andre omdannelser.

Bilag IX: Standardoplysningskrav til stoffer i mængder på 100 tons eller derover

Det fastsættes, at registranter skal overveje gennemførsel af yderligere test for fysisk-kemiske egen-

skaber, hvis der er indikation for, at sådanne egenskaber kan have væsentlig indflydelse på nanofor-

mens giftighed eller spredning. Ved gennemførsel af en 90-dages test med gnavere (mus eller rotter)

for nanoformer, hvor det ikke kan vurderes ud fra eksisterende viden, hvordan nanoformen optages,

transporteres, omsættes og udskilles, skal det overvejes at undersøge dette nærmere. Desuden kan

yderligere studier blive påkrævet for nanoformer, såfremt der er indikationer på indirekte DNA-skade.

Bilag X: Standardoplysningskrav til stoffer i mængder på 1000 tons eller derover

Ved beslutning om behov for udførelse af en langtidstest med gentagen eksponering skal der i fornø-

dent omfang tages højde for nanoformers fysisk-kemiske egenskaber (i særdeleshed partikelstørrelse,

form, overfladekemi og overfladeareal, samt molekylær struktur).

Bilag XI: Generelle regler for tilpasning af standardtestprogrammet

Generelt fastsættes, at eventuelle tilpasninger af testprogrammet skal vurderes separat for nanofor-

mer. En gruppering af forskellige nanoformer af det samme stof kan ikke alene begrundes med lighe-

der i molekylærstrukturen.

MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 418: Grundnotat om registreringsforpligtigelser for stoffer på nanoform, komitésag

Bilag XII: Almindelige bestemmelser om downstreambrugeres kemikaliesikkerhedsvurderinger

Det fastsættes, at downstreambrugere skal gennemføre deres kemikaliesikkerhedsvurdering separat

for alle nanoformer.

Ikrafttræden

Kommissionen foreslår, at kravene til undersøgelse og kemikaliesikkerhedsvurdering af stoffer på

nanoform skal gælde fra den 1. januar 2020. Eksisterende registreringer skal være opdateret senest

den 1. januar 2020.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet har ikke udtalt sig om forslaget. Europa-Parlamentet vil forud for den endelige

vedtagelse få forelagt sagen som et led i forskriftsproceduren med kontrol, med henblik på legalitets-

kontrol i forhold til om Kommissionen har overskredet sine beføjelser i forbindelse med forsalget; om

udkastet ikke er foreneligt med basisretsaktens formål eller indhold, eller om det ikke overholder nær-

hedsprincippet eller proportionalitetsprincippet.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regerin-

gens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Bekendtgørelse nr. 644 af 13/06/2014 om register over blandinger og varer, der indeholder nanomate-

rialer samt producenter og importørers indberetningspligt til registeret (nanobekendtgørelsen) stiller

krav om indberetning af en række produkter, der indeholder nanomaterialer og markedsføres til privat

brug. Bekendtgørelsen påvirkes ikke af Kommissionens forslag.

Konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser, fordi der er tale om en forord-

ning, som gælder umiddelbart i Danmark.

Kommissionen vurderer, at forslaget ikke vil have væsentlige statsfinansielle eller administrative kon-

sekvenser for det offentlige, hvilket regeringen tilslutter sig.

Forslaget vil have erhvervsøkonomiske konsekvenser i EU, jf. udkast til konsekvensanalyse udarbejdet

af Kommissionen. Kommissionen har udarbejdet udkast til konsekvensvurdering af forskellige ud-

formninger af deres forslag, men da forslaget efterfølgende er blevet ændret under de indledende for-

handlinger i REACH-komitéen, indeholder udkastet til konsekvensvurdering ikke en specifik bereg-

ning af omkostningerne ved det endelige forslag fra Kommissionen (Kommissionen oplyser, at endelig

konsekvensvurdering vil foreligge inden komitémøde). De samlede omkostninger ved Kommissionens

forslag er beregnet til 1,3 mia.

€ (svarende til 10 mia. kr.), inkl. omkostninger ved overholdelse af alle-

rede eksisterende informationskrav i REACH for nanoformer, som på nuværende tidspunkt ikke vur-

deres opfyldt af Kommissionen. Ud fra udkastet til konsekvensvurdering vurderes det, at gennemførel-

sen af forslaget vil medføre ekstra engangsomkostninger, inklusiv administrative omkostninger, som

følge af forøgede krav til registreringer af stoffer på nanoform, på 250-300

mio. €, svarende til 1,9-2,2

mia. kr., i forhold til omkostninger ved fuld overholdelse af de eksisterende informationskrav i

REACH. De ekstra krav til registreringer af nanoformer, som indgår i Kommissionens forslag, vil såle-

des fordyre industriens registreringsomkostninger for stoffer på nanoform med ca. 25-30 %.

Kommissionen

skønner, at EU markedet for nanomaterialer er 4 mia. € årligt, og at markedet for pro-

dukter, som indeholder nanomaterialer, er 400 mia. € årligt.

MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 418: Grundnotat om registreringsforpligtigelser for stoffer på nanoform, komitésag

Der er ikke oplysninger om danske registranter, som kunne blive påvirket, men antallet vurderes at

være relativt begrænset, hvis der overhovedet findes sådanne. Dansk erhvervsliv skønnes derfor kun

indirekte at blive berørt i form af potentielt øgede omkostninger som følge af stigende priser på råva-

rer.

Øget viden om miljø- og sundhedsmæssige risici vil kunne øge afsætningen af produkter indeholdende

nanomaterialer. Danske virksomheder, som typisk er downstream brugere, vil få mere viden om muli-

ge miljø- og sundhedsmæssige påvirkninger fra de nanomaterialer, som de påtænker at anvende, inkl.

retningslinjer fra deres leverandører om sikker anvendelse. Dette vil fremme innovation på området.

Omvendt kan øgede krav få registranter til at anvende flere ressourcer på at overholde kravene på be-

kostning af udviklingsarbejdet.

Forslaget skønnes at have positiv virkning for beskyttelsesniveauet i Danmark, idet ny viden om farlig-

hed af og risici ved brug af stoffer på nanoform vil føre til bedre risikohåndtering. Kommissionen vur-

derer, at fordelene først vil materialisere sig med betydelig forsinkelse efter vedtagelsen, samt at disse

er vanskelige at kvantificere.

Høring

Forslaget har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget, og der er modtaget høringssvar fra 3F

og Det Økologiske Råd, som støtter forslaget.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det forventes, at der vil være opbakning til forslaget fra et kvalificeret flertal af medlemsstaterne.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen støtter, at relevante bilag i REACH-forordningen ændres, så der ikke er tvivl om, hvilke

krav der stilles til registrering af stoffer på nanoform, og således at det sikres, at registranter tilveje-

bringer tilstrækkelig information om fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber

til at kunne vurdere og sikre, at eventuelle risici er tilstrækkeligt kontrolleret. Regeringen støtter end-

videre, at kravene til opdatering af gældende registreringer skal gælde så hurtigt som muligt, dvs. se-

nest per 1. januar 2020, således at disse oplysninger bliver tilgængelige, så det vil være muligt at fore-

tage en kontrol af registreringer, som omfatter stoffer på nanoform, samt en risikovurdering af disse

stoffer. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.