MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 38: Revideret notat om forslag til begrænsning af 1-methyl-2-pyrrolidon (NMP), REACH (Komitésag)

Miljø- og Fødevareudvalget 2017-18
MOF Alm.del Bilag 38
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 16. oktober 2017

Sagsnummer: 2017-439

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering revideret notat om forslag til begrænsning af 1-methyl-2-

pyrrolidon (NMP) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registre-

ring, vur-dering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), komitésag.

Forslaget forventes sat til mulig afstemning på møde i REACH-komitéen den 24.-25. oktober 2017. Forslaget

var sat på til mulig afstemning på sidste møde i REACH-komitéen den 27.

–

28. september, men kom kun til

drøftelse og dermed ikke til afstemning. Det nu fremsendte forslag er identisk med det sidste forslag.

Forslaget forventes at have en positiv påvirkning af beskyttelsesniveauet i Danmark.

Regeringen agter at støtte forslaget, idet der arbejdes for, at de harmoniserede DNEL-værdier skal overhol-

des så hurtigt som praktisk muligt, dvs. senest 2 år efter vedtagelsen af begrænsningen, og idet der arbejdes

for en præcisering af begrænsningen, således at det klart fremgår, at der i forbindelse med markedsføring af

stoffet skal vedhæftes et udvidet sikkerhedsdatablad med eksponeringsscenarier for de tiltænkte anvendel-

ser.

Med venlig hilsen

Jesper Wulff Pedersen

Departementet

Slotsholmsgade 12

DK-1216 København K

Tel +45 33 92 33 01

Fax +45 33 14 50 42

[email protected]

ww.mfvm.dk

MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 38: Revideret notat om forslag til begrænsning af 1-methyl-2-pyrrolidon (NMP), REACH (Komitésag)

MFVM 386

Den 13. oktober 2017

REVIDERET NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om forslag til begrænsning af 1-methyl-2-pyrrolidon (NMP) i henhold til Euro-

pa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vur-

dering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) (komité-

sag)

KOM-dokument foreligger ikke

Revideret i forhold til notat oversendt til Folketingets Europaudvalg den 21. september. Ændringer

er markeret i marginen.

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag om begrænsning af 1-methyl-2-pyrrolidon (NMP). Forslaget

forventes sat til mulig afstemning på møde i REACH-komitéen den 24.-25. oktober 2017. Forslaget

var sat på til mulig afstemning på sidste møde i REACH-komitéen den 27.

–

28. september, men kom

kun til drøftelse og dermed ikke til afstemning. Det nu fremsendte forslag er identisk med det sidste

forslag. Forslaget forventes at have en positiv påvirkning af beskyttelsesniveauet i Danmark. For-

slaget vurderes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske, erhvervsøkonomiske eller erhvervs-

administrative konsekvenser. Regeringen er enig i, at risici ved anvendelse af stoffet NMP i industri-

el produktion ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved det nul-effekt-niveau (DNEL) for arbejdsmiljøet,

som er anvendt af registranter under REACH, og at der derfor er behov for at fastsætte en skærpet

harmoniseret DNEL-værdi, som er foreslået af Kommissionen. Regeringen agter at støtte forslaget,

idet der arbejdes for, at de harmoniserede DNEL-værdier skal overholdes så hurtigt som praktisk

muligt, dvs. senest 2 år efter vedtagelsen af begrænsningen, og idet der arbejdes for en præcisering

af begrænsningen, således at det klart fremgår, at der i forbindelse med markedsføring af stoffet

skal vedhæftes et udvidet sikkerhedsdatablad med eksponeringsscenarier for de tiltænkte anvendel-

ser.

Baggrund

Kommissionen har den 3.oktober fremsat forslag om begrænsning af 1-methyl-2-pyrrolidon (NMP) i

henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering

og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH). Stoffet NMP anvendes hyppigt som

industrielt opløsningsmiddel i den kemiske industri, i produktion af polymercoating af kabler og led-

ninger (wire coating) til brug i elektronisk apparatur og i produktionen af membraner.

Begrænsningsforslaget er fremsat på baggrund af et forslag udarbejdet af Nederlandene i henhold til

artikel 69, stk.4, hvorefter en medlemsstat skal indsende et såkaldt Bilag XV-dossier til det Europæi-

ske Kemikalieagentur, ECHA, såfremt medlemsstaten vurderer, at fremstilling, markedsføring eller

anvendelse af et stof som sådan, i en blanding eller i en artikel udgør en risiko for menneskers sundhed

eller miljøet, der ikke er tilstrækkelig kontrolleret.

MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 38: Revideret notat om forslag til begrænsning af 1-methyl-2-pyrrolidon (NMP), REACH (Komitésag)

Der træffes endelig afgørelse om begrænsning af stoffet i henhold til artikel 133, stk.4 i REACH-

forordningen og efter forskriftsprocedure med kontrol i artikel 5a i Rådets afgørelse 1999/468/EF, jf.

artikel 12 i forordning nr. 182/2011.

Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, forelægger Kommissionen forslaget for Rådet og Europa-

Parlamentet med henblik på legalitetskontrol, der udtaler sig med henholdsvis kvalificeret og absolut

flertal inden for tre måneder. Kommissionen vedtager forslaget, såfremt Rådet og Europa-Parlamentet

tilslutter sig forslaget eller ikke har udtalt sig inden for tidsfristen. Opnås der ikke kvalificeret flertal i

REACH-komitéen, forelægger Kommissionen sagen for Rådet og Europa-Parlamentet, der udtaler sig

med henholdsvis kvalificeret og absolut flertal inden for to måneder. Kommissionen vedtager forsla-

get, såfremt Rådet og Europa-Parlamentet tilslutter sig forslaget eller ikke har udtalt sig inden for fri-

sten.

Forslaget forventes sat til diskussion og mulig afstemning på næste møde i REACH-komitéen den 24. -

25. oktober 2017.

Formål og indhold

I 2013 fremsatte Nederlandene et begrænsningsforslag til ECHA, hvori de foreslog, at stoffet 1-methyl-

2-pyrrolidon, NMP, ikke måtte produceres eller anvendes, med mindre koncentrationen i luften i ar-

bejdsmiljøet målt som vægtet gennemsnit over en 8 timers arbejdsdag ikke oversteg 5 mg/m

og hud-

kontakt blev undgået. Baggrunden for forslaget var, at registranterne under REACH har anvendt et

nul-effekt-niveau (Derived No-Effect Level, DNEL) for inhalation på 40 mg/m

NMP er et opløsningsmiddel, som anvendes i både industrielle og erhvervsmæssige sammenhænge.

Stoffet anvendes hovedsageligt som opløsningsmiddel i den petrokemiske og farmaceutiske industri og

som reaktionsmedie i polymere og ikke-polymere kemiske reaktioner, hvoraf coating af kabler og led-

ninger med polymerer er en omfattende anvendelse. NMP anvendes også i rengøringsmidler, som

graffiti- og malingsfjerner samt til stripping og renseprocesser i elektronikindustrien. Endvidere an-

vendes det til formulering af pigmenter, farvestoffer og trykfarver samt insekticider. Endelig bruges

stoffet også som mellemprodukt i den farmaceutiske industri.

NMP blev optaget på kandidatlisten i 2011 på grund af stoffets evne til at skade menneskers forplant-

ningsevne, idet stoffet er klassificeret som reprotoksisk i kategori 1B, på baggrund af udviklingstoksici-

tet.

ECHAs to videnskabelige komitéer, RAC og SEAC, vedtog deres udtalelser om forslaget i henholdsvis

juni og november 2014. RAC bekræftede, at effekter på udviklingen var den mest kritiske effekt af stof-

fet, men konkluderede, at nul-effekt-niveauet (DNEL) skulle fastsættes til 10 mg/m

. Ligeledes fastsat-

te RAC en DNEL for hudeksponering på 4,8 mg/kg/dag. Endelig foreslog RAC, at reguleringen af NMP

skulle specificere, at producenter, importører og brugere af NMP som stof og i blandinger i en koncen-

tration højere end klassificeringsgrænsen på 0,3 % skulle anvende disse værdier i deres kemikaliesik-

kerhedsrapporter og i deres sikkerhedsdatablade. SEAC konkluderede, at en fastsættelse af de foreslå-

ede harmoniserede DNEL-værdier ville være det mest kost-effektive tiltag i forhold til at begrænse

risici mod arbejdstageres sundhed. SEAC anbefalede endvidere, at de foreslåede nul-effekt-niveauer

først skulle gælde efter 5 år og med en længere overgangsperiode for produktion af coatede kabler og

ledninger.

DNEL-værdien anbefalet af RAC var dog forskellig fra den indikative grænseværdi fastsat af Det Vi-

denskabelige Udvalg vedrørende Grænseværdier for Erhvervsmæssig Eksponering (SCOEL) under

arbejdsmiljølovgivningen. På denne baggrund bad Kommissionen de to komitéer om at forsøge at nå

frem til én fælles grænseværdi. Da det ikke var muligt for de to komitéer at nå til enighed, fastsatte

MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 38: Revideret notat om forslag til begrænsning af 1-methyl-2-pyrrolidon (NMP), REACH (Komitésag)

RAC på baggrund af en fornyet vurdering en revideret DNEL for inhalation på 14,4 mg/m

, som

Kommissionen herefter har lagt til grund for sit begrænsningsforslag.

På baggrund af udtalelserne fra RAC og SEAC foreslår Kommissionen således indførsel af harmonise-

rede DNEL-værdier på 14,4 mg/m

for inhalation og på 4,8 mg/kg/dag for hudkontakt, og at NMP

ikke skal produceres eller anvendes med mindre arbejderes udsættelse for NMP er lavere end disse

værdier.

Herudover foreslår Kommissionen, at producenter, importører og brugere, der ikke har anvendt de

foreslåede DNEL-værdier i deres kemikaliesikkerhedsrapporter og i deres sikkerhedsdatablade, ikke

må markedsføre NMP som sådan og i blandinger i en koncentration højere end 0,3 % til industriel og

professionel anvendelse. Det bemærkes, at der allerede eksisterer et forbud mod markedsføring af

NMP som sådan og i blandinger i koncentrationer højere end 0,3 % men kun til forbrugere.

Kommissionen foreslår, at overholdelsen af de foreslåede DNEL-værdier generelt skal gælde fra to år

efter vedtagelsen, men at der gives en overgangsperiode på 6 år for produktion af coatede kabler og

ledninger, hvori registrantens oprindelige DNEL-værdi vil gælde.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet har ikke udtalt sig om forslaget. Europa-Parlamentet vil forud for den endelige

vedtagelse få forelagt sagen som et led i forskriftsproceduren med kontrol med henblik på legalitets-

kontrol i forhold til om Kommissionen har overskredet sine beføjelser i forbindelse med forslaget; om

udkastet ikke er foreneligt med basisretsaktens formål eller indhold, eller om det ikke overholder nær-

hedsprincippet eller proportionalitetsprincippet.

Nærhedsprincippet

Da der er tale om gennemførselsforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt, hvor formålet vedrø-

rer realiseringen af det indre marked, finder regeringen, at forslaget er i overensstemmelse med nær-

hedsprincippet.

Gældende dansk ret

Der er ikke gældende dansk regulering af stoffet NMP. Arbejdstilsynet har dog fastsat en vejledende

grænseværdi på 20 mg/m

som gennemsnitkoncentration over 8 timer i luften i arbejdsmiljøet, idet

påvirkning dog skal nedbringes så meget, som det er rimeligt under hensyntagen til den tekniske ud-

vikling.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser, fordi der er tale om en forord-

ning, som gælder umiddelbart i Danmark.

Økonomiske konsekvenser

Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller

konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes endvidere ikke at medføre væsentlige samfundsøko-

nomiske eller erhvervsøkonomiske konsekvenser, idet den foreslåede DNEL-værdi kun er lidt lavere

end den vejledende danske grænseværdi.

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

Forslaget som fremsat skønnes at kunne have en positiv virkning for beskyttelsesniveauet i Danmark,

idet stoffet NMP er et reprotoksisk stof i kategori 1B, som skader forplantningsevnen. Forslaget vil

kunne have en særlig positiv virkning på gravide arbejdstagere, i den udstrækning de udsættes for

stoffet.

MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 38: Revideret notat om forslag til begrænsning af 1-methyl-2-pyrrolidon (NMP), REACH (Komitésag)

Høring

Forslaget har været i høring i EU-Miljøspecialudvalget den 11.

–

12. oktober 2017. LO har grundet den

meget korte frist samt stoffets tekniske karakter ikke haft mulighed for at tage stilling til materialet

inden for tidsfristen, og LO tager forbehold for notatets indhold og konklusioner.

Det Økologiske Råd kan støtte indstillingen, men nævner at 1-methyl-2-pyrrolidon ud over i industrien

også anvendes i produkter som kan komme i berøring med brugerne såsom anvendelse til formulering

af pigmenter, farvestoffer og trykfarver samt insekticider - og som mellemprodukt i den farmaceutiske

industri hvor det måske kan optræde i spormængder i produkterne. Det Økologisk Råd finder, at dette

bør uddybes i indstillingen. Til det bemærkes, at stoffet er klassificeret som reprotoksisk i kategori 1B

og dermed omfattet af begrænsningen i indgang 30 under REACH, hvorefter stoffet ikke må markeds-

føres eller anvendes som stoffer, som bestanddele i andre stoffer eller i blandinger, der leveres til pri-

vat brug i en koncentration over 0,3 %. Stoffet er således allerede reguleret i forhold til privat brug.

Forslaget har tidligere været i høring i EU-Miljøspecialudvalget den 19.

–

20. september 2017 forud for

møde i REACH-komiteen den 27. og 28. september. Det Økologiske Råd fandt, at der er tilstrækkelig

dokumentation for, at 1-methyl-2-pyrrolidon (NMP) påvirker forplantningsevnen, hvorfor de støtter et

forbud eller skrappe restriktioner

–

og dette hører hjemme inden for REACH. Det Økologiske Råd

opfordrede regeringen til at støtte og er enige i, at grænseværdier i arbejdsmiljøet skal fastsættes inden

for arbejdsmiljølovgivningen. LO støttede, at stoffer, som udgør en risiko for miljøet og/eller menne-

skers sundhed, skal begrænses og savnede en begrundelse for en overgangsordning

–

herunder ikke

mindst på den foreslåede længde på hele 6 år for produktion af coatede kabler og ledninger. LO anfør-

te, at det umiddelbart virker til at være for lang tid, og at en sådan overgangsordning maksimal bør

være 4 år.

Novo Nordisk A/S har på vegne af H. Lundbeck A/S og Leo Pharma A/S fremsendt et brev, hvori de

opfordrer regeringen til at støtte vedtagelsen af DNEL-værdier for henholdsvis inhalation og hud-

eksponering gennem optag af stoffet på REACH, bilag XVII.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Begrænsningsforslaget har været til diskussion i REACH-komitéen den 28. september 2017, hvor med-

lemsstaterne udtrykte generel opbakning til begrænsning af stoffet NMP. Der forventes derfor at være

kvalificeret flertal for Kommissionens forslag.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen støtter, at stoffer, som udgør en risiko for miljøet og/eller menneskers sundhed skal be-

grænses, når der kan identificeres en uacceptabel risiko.

Regeringen finder, at den foreliggende sag er principiel af flere grunde. For det første er det første

gang, Kommissionen foreslår at ændre et nul-effekt-niveau (DNEL), som er fastsat af en registrant i

sin registrering under REACH. For det andet berører forslaget forholdet mellem arbejdsmiljølovgiv-

ningen og kemikalielovgivningen.

Hvad angår det første punkt, er regeringen enig i, at den DNEL-værdi på 40 mg/m

, som i dag anven-

des af registranterne iht. REACH ikke er tilstrækkelig til at beskytte arbejdstagerne. Der er således

identificeret en uacceptabel risiko for arbejdstagere, i den udstrækning de udsættes for NMP i koncen-

trationer, der overskrider den af Kommissionen foreslåede DNEL-værdi på 14,4 mg/m

. Regeringen

kan derfor fagligt støtte, at producenter, importører og brugere af NMP skal pålægges at anvende de

foreslåede justerede harmoniserede DNEL-værdier ved udarbejdelse af deres kemikaliesikkerhedsrap-

porter og deres sikkerhedsdatablade og herudfra identificere nødvendige risikohåndteringsforanstalt-

ninger til beskyttelse af arbejdstagere.

MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 38: Revideret notat om forslag til begrænsning af 1-methyl-2-pyrrolidon (NMP), REACH (Komitésag)

Hvad angår det andet punkt, er det regeringens principielle holdning, at fastsættelse af bindende

grænseværdier for arbejdsmiljøet bør fastsættes under arbejdsmiljølovgivningen. Dette fremgår også

af betragtningerne til REACH-forordningen, hvorefter der, i betragtning 4, er anført, at REACH ikke

bør berøre Fælleskabets arbejdsmiljølovgivning og miljølovgivning. Det er derfor centralt, at det i for-

slaget er tydeligt, at den foreslåede DNEL-værdi ikke fremstår som en bindende grænseværdi i ar-

bejdsmiljøet. Regeringen kan dog tilslutte sig, at det, i den udstrækning registranter under REACH

ikke anvender en tilstrækkeligt beskyttende DNEL-værdi i deres kemikaliesikkerhedsvurdering til at

identificere passende risikohåndteringsforanstaltninger og anbefale disse til deres kunder, kan pålæg-

ges disse at bruge en harmoniseret DNEL-værdi fastsat under REACH. Det vil medføre, at producenter

og brugere af NMP skal anvende de beskrevne sikkerhedsforanstaltninger, som bidrager til, at den

harmoniserede DNEL-værdi fastsat i REACH-registreringen overholdes, hvilket bidrager til beskyttel-

sen af arbejdstagere.

Kommissionen foreslår desuden, at kravet om tilstrækkelig beskyttelse af arbejdstagerne baseret på

overholdelse af de foreslåede DNEL-værdier ikke skal gælde for en periode på 6 år til anvendelse til

produktion af kabler og ledninger, men at registrantens oprindelige DNEL-værdi i stedet fortsat skal

overholdes. Kommissionen baserer sit forslag om en overgangsperiode på 6 år for anvendelse i kabel

og ledningsproduktion på de ekstra omkostninger, som en fremrykket udskiftning af produktionsan-

læg vil påføre industrien. Hvis DNEL-værdien, som oprindeligt foreslået af RAC på 10 mg/m3, skal

overholdes fra 2020, vil det påføre industrien en ekstra omkostning på 62 mio. Euro, mens en udsæt-

telse vil reducere omkostninger gradvist til 0 i år 2027, da de yngste af de eksisterende anlæg, som ikke

allerede lever op til kravene, på det tidspunkt vil være udtjent og alligevel skal udskiftes.

Regeringen ønsker imidlertid, at de harmoniserede DNEL-værdier skal være gældende umiddelbart

efter vedtagelsen, og at registranter under REACH skal opdatere deres registreringer inden for to år

efter vedtagelsen. Der bør således ikke opereres med to forskellige overgangsperioder for samme

DNEL-værdi, idet dette ville resultere i en ulige beskyttelse af arbejdstagerne i forskellige brancher.

Kommissionen foreslår, at producenter, importører og brugere, der ikke har anvendt de foreslåede

DNEL-værdier i deres kemikaliesikkerhedsrapporter og i deres sikkerhedsdatablade, ikke må mar-

kedsføre NMP som sådan og i blandinger i en koncentration højere end 0,3 % til industriel og professi-

onel anvendelse. Regeringen finder, at denne del af Kommissionens forslag ikke er formuleret præcist.

Regeringen vil derfor arbejde for, at begrænsningsforslaget præciseres, således at det klart fremgår, at

der i forbindelse med markedsføring af stoffet skal vedhæftes et udvidet sikkerhedsdatablad med ek-

sponeringsscenarier for de tiltænkte anvendelser.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Der er tidligere oversendt notat om sagen til Folketingets Europaudvalg den 21. september 2017.

Notatet er ligeledes fremsendt til Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg.