MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 345: Grundnotat om fornyet godkendelse af aktivstofferne mecoprop-P, mepanipyrim og zoxamid

Miljø- og Fødevareudvalget 2017-18
MOF Alm.del Bilag 345
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 13. marts 2018

Sagsnummer: 2018-320

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om

“Udkast til Kommissionens

gennemførelsesfor-

ordninger xx/xx af dd.mm.2018 om fornyet godkendelse af aktivstofferne mecoprop-P, mepanipyrim og

zoxamid, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebe-

skyttelsesmidler, og om ændring af bilaget

til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011”

(Komitesag).

Forslagene forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 21.-

22. marts 2018.

Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne af forslagene for miljøbeskyttelsesniveauet i

Danmark.

Det vurderes, at der kan vises sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for mecoprop-P og

mepanipyrim med passende risikobegrænsende foranstaltninger. Det vurderes ikke, at der er vist sikker an-

vendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for zoxamid med de foreslåede risikobegrænsende foran-

staltninger. Regeringen agter derfor at stemme for Kommissionens forslag om fornyet godkendelse af meco-

prop-P og mepanipyrim, men imod Kommissionens forslag om fornyet godkendelse af zoxamid.

Med venlig hilsen

Jesper Wulff Pedersen

Departementet

Slotsholmsgade 12

DK-1216 København K

Tel +45 33 92 33 01

Fax +45 33 14 50 42

[email protected]

ww.mfvm.dk

MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 345: Grundnotat om fornyet godkendelse af aktivstofferne mecoprop-P, mepanipyrim og zoxamid - Komitésag

Den 12. marts 2018

MFVM 476

GRUNDNOTAT TIL FOLKEITINGETS EUROPAUDVALG

om “Udkast til Kommissionens gennemførelsesforordninger xx/xx af

dd.mm.2018 om fornyet godkendelse af aktivstofferne mecoprop-P, mepanipy-

rim og zoxamid, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af

bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011” (Ko-

mitesag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen foreslår, at aktivstofferne mecoprop-P, mepanipyrim og zoxamid gives fornyet god-

kendelse i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler (komitesag). Hvis forslage-

ne bliver vedtaget, vil det betyde, at stofferne bliver opført på bilag til Kommissionens forordning nr.

540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer. Der er ingen økonomiske eller admi-

nistrative konsekvenser for stat, regioner eller kommuner. Forslagene forventes sat til afstemning i

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 21.-22. marts 2018. Det er ikke umid-

delbart muligt at vurdere konsekvenserne af forslagene for miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark.

Det vurderes, at der kan vises sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for meco-

prop-P og mepanipyrim med passende risikobegrænsende foranstaltninger. Det vurderes ikke, at

der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for zoxamid med de foreslåede

risikobegrænsende foranstaltninger. Regeringen agter derfor at stemme for Kommissionens forslag

om fornyet godkendelse af mecoprop-P og mepanipyrim, men imod Kommissionens forslag om for-

nyet godkendelse af zoxamid.

Baggrund

Foreløbige forslag

til Kommissionsforordning “

Udkast til Kommissionens gennemførelsesforordnin-

ger xx/xx af dd.mm.2017 om fornyet godkendelse af aktivstofferne mecoprop-P, mepanipyrim og

zoxamid, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plan-

tebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr.

540/2011” forventes fremsendt til medlemsstaterne.

Forslagene har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 14, og 20,

som fastlægger, at godkendelsen af aktivstoffer skal fornyes iht. forordningen, og at Kommissionen

MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 345: Grundnotat om fornyet godkendelse af aktivstofferne mecoprop-P, mepanipyrim og zoxamid - Komitésag

skal foreslå enten en fornyet godkendelse eller en ikke fornyet godkendelse af et aktivstof, når vurde-

ringen af dette er foretaget.

Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer

og Foder. Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen for-

slagene. Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke

forslagene, idet Kommissionen inden for to måneder kan forelægge Komitéen ændrede forslag eller

indenfor en måned kan forelægge forslagene for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med

kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder forelægge komitéen ændrede forslag eller

indenfor en måned forelægge forslagene for appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret

flertal en negativ udtalelse om forslagene, kan Kommissionen ikke vedtage forslagene. Afgiver appel-

udvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslagene. Afgiver ap-

peludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen på egen hånd vedtage

forslagene.

Forslagene forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den

21.-22. marts 2018.

Formål og indhold

Det foreløbige forslag drejer sig om fornyet godkendelse af aktivstofferne mecoprop-P, mepanipyrim

og zoxamid i henhold til forordning om plantebeskyttelsesmidler.

Aktivstofferne er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre

ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under EFSA (Den Europæiske Fødevaresikkerheds Autori-

tet), hvor flere medlemsstaters pesticidmyndigheder har deltaget. Disse vurderinger har resulteret i

ovennævnte forslag, der har til hovedformål at forny godkendelsen af aktivstofferne i henhold til for-

ordning 1107/2009.

EFSA har udarbejdet konklusionsrapporter over risikovurderingen for aktivstofferne. Rapporterne er

tilgængelige

på EFSA’s hjemmeside.

Ifølge Kommissionens udkast til vurderingsrapporterne, der hører til forslaget, har vurderingen af

aktivstofferne ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at aktivstofferne

opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-4 i forordning 1107/2009 for godkendelse. Det vil sige, at det er

vist, at der ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.

De angivne anvendelsesområder er:

Aktivstof

Mecoprop-P

Mepanipyrim

Zoxamid

Anvendelsesområde

Ukrudtsbekæmpelse i korn

Svampebekæmpelse i druer, jordbær og tomater

Svampebekæmpelse til druer og kartofler

Når aktivstoffer er godkendt i henhold til forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national opga-

ve at tage stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstofferne indgår i, kan godkendes til brug i

det pågældende land. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper”

samt den viden om aktivstofferne, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet

på datablade i den vurderingsrapport, som er knyttet til forordningsforslaget.

Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende stoffet, skal

der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle af stofferne tages særligt hensyn til visse risici.

MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 345: Grundnotat om fornyet godkendelse af aktivstofferne mecoprop-P, mepanipyrim og zoxamid - Komitésag

Det kan for eksempel være risikoen for udvaskning til grundvandet af aktivstoffet og dets nedbryd-

ningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil endvidere være angivet, at

der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.

Generelt om godkendelsesproceduren: I forbindelse med godkendelse af aktivstoffer i EU skal der

vises sikker anvendelse. Dette vil sige, at man ved en miljø-og sundhedsvurdering har vist, at stoffet

ikke udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet. Aktivstoffet i sig selv kan godt have iboende

skadelige egenskaber, men en faktisk risiko for sundhed eller miljø afhænger af, hvor meget af det

pågældende aktivstof miljøet eller mennesker udsættes for ved den ansøgte anvendelse. Hvis EU-

vurderingen for den søgte anvendelse ikke viser en risiko, er der en sikker anvendelse, og stoffet kan

godkendes i EU. Hvis der derimod er påvist en risiko, er der ikke vist sikker anvendelse, og stoffet kan

ikke godkendes i EU. Hvis aktivstoffet godkendes i EU, er det efterfølgende en national opgave at tage

stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstofferne indgår i, kan godkendes til de konkrete an-

vendelser, der søges om i den pågældende medlemsstat.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor

regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslagene er i overensstemmelse med

nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Aktivstofferne mecoprop-P, mepanipyrim og zoxamid er godkendt i henhold til forordning 1107/2009

om plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Hvis forslagene bliver vedtaget, vil stofferne fortsat være optaget på bilag til Kommissionens gennem-

førelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og

Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer. Denne liste

er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være lovgivningsmæssige konsekvenser af forsla-

get. Der er godkendt plantebeskyttelsesmidler med mepanipyrim og zoxamid i Danmark. Der er ikke

godkendt plantebeskyttelsesmidler med mecoprop-P (på dansk kaldet mechlorprop-P) i Danmark.

Økonomiske konsekvenser

Forslagene har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige

eller

konsekvenser for EU’s budget.

Forslagene skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske

konsekvenser. Forslagene vil kun have erhvervsøkonomiske konsekvenser, hvis der søges om godken-

delse af midler i Danmark, da disse godkendelser er gebyrbelagte. En ikke-fornyet godkendelse af

zoxamid vil det sandsynligvis have erhvervsøkonomiske konsekvenser for kartoffelsektoren i Dan-

mark.

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en

godkendelse af aktivstofferne iht. forordning 1107/2009, idet effekten på beskyttelsesniveauet vil af-

hænge dels af, om der konkret søges om godkendelse af midler med de pågældende aktivstoffer i

Danmark, og dels af den efterfølgende nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under dan-

ske forhold.

MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 345: Grundnotat om fornyet godkendelse af aktivstofferne mecoprop-P, mepanipyrim og zoxamid - Komitésag

EU vurderingen har vist, at mecoprop-P skal klassificeres for sundhedseffekter. Mecoprop-P er akut

toksisk ved indtagelse og skal have klassificeringen akut toksisk 4 (Farlig ved indtagelse). Stoffet er

desuden øjenskadende (kategori 1). Lav akut toxicitet blev observeret ved udsættelse via huden og ved

inhalation. Mecoprop-P er ikke hudirriterende, er ikke allergifremkaldende, og skader ikke arveanlæg-

gene. Mecoprop-P er mistænkt for at skade det ufødte barn (kategori 2). Der anses for usandsynligt, at

mecoprop-P er hormonforstyrrende. Der er urenheder og nedbrydningsprodukter, for hvilke toksicite-

ten er uafklaret. Der er derfor stillet krav om yderligere data for afklaring af disses potentielle skader.

Risikovurderingen af mecoprop-P har vist, at der er sikker anvendelse for sprøjteførere, naboer og

forbipasserende. For arbejdstagere er der ikke vist sikker anvendelse. Men Kommissionen har stillet

forslag til krav om yderligere data for dermal absorption (optagelse gennem hud). Dette er gjort, fordi

data fra andre produkter med mecoprop-P, tyder på, at den dermale absorption er væsentlig lavere

end de standardværdier, som er anvendt i EU vurderingen. Hvis den dermale absorption kan vises at

være væsentligt lavere, kan der også vises sikker brug for arbejdstagere.

EU-vurderingen har vist, at mecoprop-P

skal miljøklassificeres. Det skal mærkes med ”H411: Giftig for

vandlevende organismer, med langvarige virkninger”.

Mecoprop-P bliver nedbrudt hurtigt i jord. Mo-

delberegninger har vist, at mecoprop-P ikke danner nedbrydningsprodukter og ikke udvaskes i uac-

ceptabelt omfang til grundvand. Vurderingen har vist, at der er sikker anvendelse i forhold til vandor-

ganismer ved brug af risikobegrænsende foranstaltninger. Der er ligeledes vist sikker anvendelse for

landlevende ikke-mål organismer og planter. Dog mangler der data til at vise, at den kroniske risiko

for pattedyr ikke er problematisk. Det vurderes dog, at denne risiko vil kunne adresseres under danske

forhold.

EU revurderingen har vist, at mepanipyrim skal klassificeres for sundhedseffekter. Mepanipyrim har

en lav akut giftighed over hud, ved indtag og inhalation. Stoffet er ikke hud- eller øjenirriterende, lige-

som der ikke er potentiale for hudallergi. Stoffet skader ikke arveanlæggene. Mepanipyrim skal ikke

klassificeres for at skade det ufødte barn eller forplantningsevnen. Der er stillet krav om indsendelse af

confirmatory data vedr. hormonforstyrrende egenskaber da denne effekt på baggrund af de forelig-

gende effekter ikke kan udelukkes,. Mepanipyrim mistænkes for at være kræftfremkaldende, og har en

harmoniseret klassificering som Carc. 2; H351 ”Mistænkt for at fremkalde kræft”.

De sundhedsmæssi-

ge referenceværdier er blevet sat ned i forbindelse med EU revurderingen, men der kan vises sikker

brug for nogle afgrøder, ved brug af personlige værnemidler for sprøjteførere og arbejdstagere. Der er

sikker brug for naboer og forbipasserende, mens der ikke er vist sikker anvendelse indendørs for sprøj-

teførere.

Risikovurdering for forbrugere kan ikke færdiggøres, idet der mangler data til at vurdere giftigheden

for et nedbrydningsprodukt i planter. Dermed er det ikke muligt at fastsætte en værdi for acceptabelt

daglig indtag (ADI) til brug i risikovurderingen. Imidlertid dannes det pågældende nedbrydnings pro-

dukt ikke i tomater, og der er således vist sikker anvendelse i tomater dyrket udendørs. Dermed opfyl-

der stoffet godkendelsesbetingelsen om mindst én sikker anvendelse i mindst én afgrøde.

EU-vurderingen har vist, at mepanipyrim skal miljøklassificeres. Det

skal mærkes med ”H410: Meget

giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer”. Mepanipyrim er langsomt nedbrydeligt

i jord, som det bindes stærkt til. Modelberegninger har vist, at mepanipyrim ikke udvaskes i uaccepta-

belt omfang til grundvand. Vurderingen har vist, at der er sikker anvendelse i forhold til vandorganis-

mer ved brug af risikobegrænsende foranstaltninger. Ligeledes er der vist sikker anvendelse for landle-

vende ikke-mål organismer og planter. Selvom der mangler data til at vise, at langtids risiko for patte-

dyr ikke er problematisk ved mindst ét af de i EU søgte anvendelsesområder, vurderes det, at der vil

kunne vises sikker anvendelse under danske forhold. Der mangler data til at færdiggøre vurderingen

for bier, men de foreliggende data tyder på, at der kan vises sikker anvendelse i forhold til bier.

MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 345: Grundnotat om fornyet godkendelse af aktivstofferne mecoprop-P, mepanipyrim og zoxamid - Komitésag

EU-vurderingen har vist, at zoxamid skal klassificeres for sundhedseffekter. Zoxamid er af lav akut

giftig ved indtagelse og indånding, samt ved optagelse gennem huden. Stoffet er ikke hudirriterende.

Zoxamid er klassificeret som allergifremkaldende og foreslås klassificeret for øjenirritation. Zoxamid

forårsager ikke skade på organerne. Zoxamid er ikke kræftfremkaldende, forårsager ikke skade på

arveanlæggene og er ikke skadeligt for forplantningsevne eller fosterudvikling. Samlet set vurderes det,

at zoxamid ikke er hormonforstyrrende. En risikovurdering af et repræsentativt produkt viser, at

grænseværdien ikke er overskredet for sprøjteførere, arbejdstagere, naboer og forbipasserende.

Zoxamid udviser lav til moderat persistens i jord og nedbrydes til fire nedbrydningsprodukter, som

udviser lav til medium persistens i jord. Zoxamid bindes relativt stærkt i jord, mens de fire nedbryd-

ningsprodukter bindes svagt. Zoxamid og tre af nedbrydningsprodukterne forventes ikke at udvaskes

til grundvandet i koncentrationer over grænseværdien på 0,1 µg/L. Det fjerde nedbrydningsprodukt

RH-141455 var i modelleringerne meget mobilt og forventes at udvaske i koncentrationer over 0,1 µg/L

i alle modelleringer, og i 8 af de 9 scenarier er koncentrationen over 0,75 µg/L. Ud fra de foreliggende

data betragtes dette stof som relevant ift. de danske kriterier for nedbrydningsprodukter, der kan ud-

vaskes til grundvand. Angående effekter på ikke-mål organismer er der uafklarede områder i risiko-

vurderingen for kroniske effekter for fisk og regnorme. Da der er risiko for udvaskning af det ene ned-

brydningsprodukt i koncentrationer over 0,75 µg/L, mevurderes det ikke, at der er vist sikker anven-

delse for miljøet.

Høring

Sagen har været i skriftlig høring i EU-miljøspecialudvalget.

Danmarks Naturfredningsforening er ikke enig i, at aktivstoffet mecoprop-P-s nedbrydningsprodukter

ikke nedvaskes.

Det Økologiske Råd bemærker, at mecoprop er et herbicid, som tidligere har været anvendt i Danmark

og ikke et insekticid. Det Økologiske Råd bemærker endvidere, at ifølge ECHA's evaluering er der en

række mangler i datagrundlaget, blandt andet vedrørende toksiciteten af urenheder, som forekommer

i det færdige produkt, restindhold i plantemateriale og mistanke om mulig skade på det ufødte barn

(kategori 2). Den dermale absorption ønskes desuden nøjere evalueret, da den frembyder en beregnet

risiko for sprøjteføreren ved anvendelse af de eksisterende data, som kan vise sig at være for høje. Der

er risiko for nedsivning af mechlorprop og dets omdannelsesprodukter.. Desuden er der visse mangler

i datagrundlaget for effekterne på pattedyr, fugle, bier og jordlevende organismer. Det Økologiske Råd

er derfor betænkelig ved en umiddelbar fornyet godkendelse, før datagrundlaget er tilstrækkeligt.

Det Økologiske Råd er betænkelig ved fornyet godkendelse af aktivstoffet mepanipyrim, da Det Økolo-

giske Råd ikke vurderer, at datagrundlaget er tilstrækkeligt. Dette er relevant i forhold til risikovurde-

ringen for forbrugere og virkningen på bier; stoffet mistænkes desuden for at være kræftfremkaldende,

men risikoen for visse anvendelser vurderes at være acceptabel for sprøjtefører, arbejdstagere og na-

boer.

Som reaktion på bemærkningerne om mecoprop som herbicid bemærker Miljøstyrelsen, at det er kor-

rekt, at mecoprop-P er et herbidcid (ukrudtsmiddel) og ikke et insektmiddel. Miljøstyrelsen har vurde-

ret, at der kan vises sikker anvendelse for så vidt angår sprøjteførere, naboer og forbipasserende. For

så vidt angår eventuel risiko for arbejdstagere, er der i EU stillet krav om indsendelse af yderligere data

om stoffets optagelse gennem huden for at bekræfte, at optagelsen er lavere end oprindeligt antaget

ved EU vurderingen. Hvis optagelsen kan vises at være væsentligt lavere, kan der også vises sikker

brug for arbejdstagere.

MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 345: Grundnotat om fornyet godkendelse af aktivstofferne mecoprop-P, mepanipyrim og zoxamid - Komitésag

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslagene i andre medlemssta-

ter. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et kvalificeret

flertal for forslagene blandt medlemsstaterne.

Regeringens foreløbige generelle holdning.

Det vurderes for mepanipyrim, at der kan vises sikker anvendelse for så vidt angår menneskers sund-

hed, miljø og grundvand for de i EU ansøgte anvendelsesområder. Det vurderes for mecoprop-P, at der

kan vises sikker anvendelse for så vidt angår menneskers sundhed, miljø og grundvand for et af de i

EU ansøgte anvendelsesområder. Det vurderes for zoxamid, at der er vist sikker anvendelse for så vidt

angår menneskers sundhed, men derimod ikke for miljø og grundvand for de i EU ansøgte anvendel-

sesområder. Regeringen agter derfor at stemme for Kommissionens forslag om fornyet godkendelse af

mecoprop-P og mepanipyrim, men imod Kommissionens forslag om fornyet godkendelse af zoxamid.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.