MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 343: Grundnotat om godkendelse af aktivstoffet Pasteuria nishizawae Pn1 som lavrisikostof

Miljø- og Fødevareudvalget 2017-18
MOF Alm.del Bilag 343
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 13. marts 2018

Sagsnummer: 2018-320

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om

“Udkast til Kommissionens

gennemførelsesfor-

ordninger xx/xx af dd.mm.2018 om godkendelse af aktivstoffet Pasteuria nishizawae Pn1 som lavrisikostof,

jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelses-

midler, og om ændring af bilaget

til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011” (Komite-

sag).

Forslaget forventet sat til afstemning i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 21. -22.

marts 2018.

Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne af forslaget for miljøbeskyttelsesniveauet i

Danmark. Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for aktivstof-

fet Pasteuria nishizawae Pn1 med de foreslåede risikobegrænsende foranstaltninger.

Regeringen agter at støtte forslaget.

Med venlig hilsen

Jesper Wulff Pedersen

Departementet

Slotsholmsgade 12

DK-1216 København K

Tel +45 33 92 33 01

Fax +45 33 14 50 42

[email protected]

ww.mfvm.dk

MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 343: Grundnotat om godkendelse af aktivstoffet Pasteuria nishizawae Pn1 som lavrisikostof - Komitésag

Den 9. marts 2018

MFVM 466

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

“Udkast til Kommissionens gennemførelsesforordninger xx/xx af

dd.mm.2018 om godkendelse af aktivstoffet

Pasteuria nishizawae

Pn1 som lav-

risikostof, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om

markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011”

(Komitesag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen foreslår, at aktivstoffet Pasteuria nishizawae Pn1 godkendes som lavrisiko stof i hen-

hold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Hvis forslaget bliver vedtaget, vil det

betyde, at stoffet bliver opført på bilag til Kommissionens forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011

om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt an-

går listen over godkendte aktivstoffer. Der er ingen økonomiske eller administrative konsekvenser

for regioner, kommuner eller staten. Forslaget forventet sat til afstemning i Den Stående Komité for

Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 21. -22. marts 2018. Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere

konsekvenserne af forslaget for miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark. Det vurderes, at der er vist

sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for aktivstoffet Pasteuria nishizawae Pn1

med de foreslåede risikobegrænsende foranstaltninger. Regeringen agter på den baggrund at støtte

forslaget.

Baggrund

Foreløbigt forslag

til Kommissionsforordning “

Udkast til Kommissionens gennemførelsesforordnin-

ger xx/xx af dd.mm.2018 om godkendelse af aktivstoffet

Pasteuria nishizawae

Pn1 som lavrisikostof,

jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyt-

telsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr.

540/2011” forventes fremsendt til medlemsstaterne.

Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 4 og 13, stk. 2,

som fastlægger, at aktivstoffer, herunder mikroorganismer skal godkendes iht. forordningen, og at

Kommissionen skal foreslå enten en godkendelse eller en ikke godkendelse af et aktivstof, når vurde-

ringen af dette er foretaget. Stoffet

Pasteuria nishizawae

Pn1 foreslås godkendt som lavrisiko stoffer

med hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler artikel 22, idet det også opfylder

MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 343: Grundnotat om godkendelse af aktivstoffet Pasteuria nishizawae Pn1 som lavrisikostof - Komitésag

kriterierne i punkt 5, Annex II af forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, hvori det listes,

hvilke egenskaber et stof ikke må have for at kunne godkendes som et lavrisiko stof.

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og

Foder. Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forsla-

get. Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forsla-

get, idet Kommissionen inden for to måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller indenfor

en måned kan forelægge forslaget for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret

flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en

måned forelægge forslaget for appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ

udtalelse om forslaget, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalifice-

ret flertal en positiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen

udtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.

Forslaget forventet sat til afstemning i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den

21. -22. marts 2018.

Formål og indhold

Det foreløbige forslag drejer sig om godkendelse af aktivstoffet

Pasteuria nishizawae

Pn1 i henhold til

forordning om plantebeskyttelsesmidler.

Aktivstoffet er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre ek-

spertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under EFSA (Den Europæiske Fødevaresikkerheds Autori-

tet), hvor flere medlemsstaters pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i

ovennævnte forslag, der har til hovedformål at godkende aktivstoffet i henhold til forordning

1107/2009.

EFSA har udarbejdet konklusionsrapport over risikovurderingen for aktivstoffet. Rapporten er tilgæn-

gelig på EFSA’s hjemmeside.

Ifølge Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af aktiv-

stoffet ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at aktivstoffet opfylder

betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse, dvs. at det er vist, at der ikke

er uacceptable effekter på sundhed og miljø. Yderligere er det vist, at stoffet

Pasteuria nishizawae

Pn1

kan godkendes som lavrisiko stof, da det opfylder betingelserne for dette i henhold til artikel 22 i for-

ordning 1107/2009.

De angivne anvendelsesområder er:

Aktivstof

Pasteuria nishizawae

Pn1

Anvendelsesområde

Bejdsning af sukkerroefrø

Når et aktivstof er godkendt iht. forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national opgave at tage

stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug i det pågæl-

dende land. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper”

samt den

viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet på datablade i

den vurderingsrapport, som er knyttet til forordningsforslaget.

Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende stoffet, skal

der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle stoffer tages særligt hensyn til visse risici. Det kan

MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 343: Grundnotat om godkendelse af aktivstoffet Pasteuria nishizawae Pn1 som lavrisikostof - Komitésag

f.eks. være risikoen for udvaskning til grundvandet af aktivstoffet og dets nedbrydningsprodukter,

risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil endvidere være angivet, at der om nødven-

digt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.

Generelt om godkendelsesproceduren: I forbindelse med godkendelse af aktivstoffer i EU skal der

vises sikker anvendelse. Dette vil sige, at man ved en miljø-og sundhedsvurdering har vist, at stoffet

ikke udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet. Aktivstoffet i sig selv kan godt have iboende

skadelige egenskaber, men en faktisk risiko for sundhed eller miljø afhænger af, hvor meget af det

pågældende aktivstof miljøet eller mennesker udsættes for ved den ansøgte anvendelse. Hvis EU-

vurderingen for den søgte anvendelse ikke viser en risiko, er der en sikker anvendelse, og stoffet kan

godkendes i EU. Hvis der derimod er påvist en risiko, er der ikke vist sikker anvendelse, og stoffet kan

ikke godkendes i EU. Hvis aktivstoffet godkendes i EU, er det efterfølgende en national opgave at tage

stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstofferne indgår i, kan godkendes til de konkrete an-

vendelser, der søges om i det pågældende land.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor

regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med

nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Aktivstoffet

Pasteuria nishizawae

Pn1 er et nyt aktivstof i EU, og skal godkendes i henhold til forord-

ning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet blive optaget på bilag til Kommissionens gennemførelsesfor-

ordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets for-

ordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer. Denne liste er direkte

gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget. Der er

ikke godkendt plantebeskyttelsesmidler med

Pasteuria nishizawae

Pn1 i Danmark.

Økonomiske konsekvenser

Forslagene har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige

eller

konsekvenser for EU’s budget.

Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske

konsekvenser. Forslaget vil ikke have erhvervsøkonomiske konsekvenser.

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en

godkendelse af aktivstoffet i henhold til forordning 1107/2009, idet effekten på beskyttelsesniveauet

vil afhænge dels af, om der konkret søges om godkendelse af midler med det pågældende aktivstof i

Danmark, og dels af den efterfølgende nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under dan-

ske forhold.

Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for

Pasteuria

nishizawae

Pn1 med de foreslåede risikobegrænsende foranstaltninger. Derudover mener Kommissio-

nen at

Pasteuria nishizawae

Pn1 bør godkendes som et lavrisikostof. Begrundelsen er da

Pasteuria

MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 343: Grundnotat om godkendelse af aktivstoffet Pasteuria nishizawae Pn1 som lavrisikostof - Komitésag

nishizawae

Pn1 er en obligatorisk parasit af cyste nematoder, kan infektivitet over for enhver anden

organisme, herunder mennesker og immunkompromitterede patienter udelukkes. Det vil sige, at

Pa-

steuria nishizawae

Pn1 er meget specifik i sin virkningsmekanisme, kun virker mod nogle arter af

rundorm, og derfor ikke udgør en uacceptabel risiko for menneskers sundhed eller miljøet.

Det vurderes derfor på linje med Kommissionen, at stofferne opfylder kriterierne for godkendelse i

henhold til i artikel 4 stk. 1-4 og artikel 22 i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Det vil

sige, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår human sundhed og miljø.

Høring

Sagen har været i høring i EU-miljøspecialudvalget. Der er ikke indkommet bemærkninger.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre

medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et

kvalificeret flertal for forslaget blandt medlemsstaterne.

Regeringens foreløbige generelle holdning.

Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for aktivstoffet

Pasteuria nishizawae Pn1 med de foreslåede risikobegrænsende foranstaltninger. Regeringen agter på

den baggrund at støtte forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.