MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 325: Grundnotat om godkendelse af diglym

Miljø- og Fødevareudvalget 2017-18
MOF Alm.del Bilag 325
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 9. marts 2018

Sagsnummer: 2018-320

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om Kommissionens forslag til gennemførelsesrets-

akt om godkendelse af anvendelsen af Dis(2-methoxyethyl)ether (Diglym) som industrielt opløsningsmiddel

i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag).

Forslaget forventes sat til afstemning i REACH-komiteen den 19. - 20. marts 2018.

Forslaget forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark.

Regeringen ønsker generelt at begrænse anvendelse af særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der

ikke kan demonstreres sikker brug, eller hvor der findes egnede alternativer. I den konkrete sag drejer det sig

om en specifik anvendelse af stoffet, hvor der ikke findes alternativer. Ansøgeren har desuden demonstreret,

at de foreslåede risikohåndteringsforanstaltninger er tilstrækkelige til at sikre arbejdstagere og den generelle

befolkning via miljøet, og den beregnede maksimale koncentration i arbejdsmiljøet er lavere end Arbejdstil-

synets grænseværdi. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Med venlig hilsen

Jesper Wulff Pedersen

Departementet

Slotsholmsgade 12

DK-1216 København K

Tel +45 33 92 33 01

Fax +45 33 14 50 42

[email protected]

ww.mfvm.dk

MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 325: Grundnotat om godkendelse af diglym - Komitésag

Den 8. marts 2018

MFVM 464

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af an-

vendelsen af Dis(2-methoxyethyl)ether (Diglym) som industrielt opløsnings-

middel i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1907/2006 (REACH) (komitesag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af stof-

fet Dis(2-methoxyethyl)ether (Diglym) som industrielt opløsningsmiddel i henhold til Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitesag). Forslaget giver den

tyske virksomhed Merck KGaA tilladelse til efter optag på godkendelseslisten, bilag XIV i REACH,

fortsat at anvende stoffet i en periode på 12 år fra vedtagelsen af gennemførelsesretsakten. Forslaget

forventes sat til afstemning i REACH-komiteen den 19. - 20. marts 2018. Forslaget vurderes ikke at

have lovgivningsmæssige konsekvenser. Forslaget forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet i

Danmark. Sagen forventes ikke at have økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervs-

livet - ej heller statsfinansielle konsekvenser. Regeringen ønsker generelt at begrænse anvendelse af

særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der ikke kan demonstreres sikker brug, eller hvor der

findes egnede alternativer. I den konkrete sag drejer det sig om en specifik anvendelse af stoffet, hvor

der ikke findes alternativer. Ansøgeren har desuden demonstreret, at de foreslåede risikohåndte-

ringsforanstaltninger er tilstrækkelige til at sikre arbejdstagere og den generelle befolkning via mil-

jøet, og den beregnede maksimale koncentration i arbejdsmiljøet er lavere end Arbejdstilsynets

grænseværdi. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af Dis(2-

methoxyethyl)ether (Diglym) som industrielt opløsningsmiddel i henhold til Europa-Parlamentets og

Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) .

Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8. Afstemning skal herefter ske i hen-

hold til artikel 133, stk. 3, i REACH-forordningen, som henviser til forskriftproceduren i artikel 5 i

Rådets afgørelse 1999/468/EF. Forskriftproceduren er nu erstattet af undersøgelsesproceduren i hen-

MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 325: Grundnotat om godkendelse af diglym - Komitésag

hold til artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning 182/11, jf. dennes artikel 13, stk. 1, litra

c).

Ved kvalificeret flertal i komitéen vedtager Kommissionen forslaget. Hvor der hverken er kvalificeret

flertal for eller imod i komitéen, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget, idet basisretsakten anses

for at bestemme, at forslaget ikke kan vedtages, når der hverken er kvalificeret flertal for eller imod.

Kommissionen kan dog vælge enten at forelægge forslaget for en appelkomité inden for 1 måned eller

at forelægge et revideret forslag for komitéen inden for 2 måneder. Det samme gælder, hvor der er

kvalificeret flertal imod i komitéen, og hvor Kommissionen vurderer, at foranstaltningerne er nødven-

dige. I appelkomitéen kan Kommissionen vedtage forslaget i tilfælde af kvalificeret flertal for, samt

hvor der hverken er kvalificeret flertal for eller imod forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning i REACH-komiteen den 19. - 20. marts 2018.

Formål og indhold

REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.

Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig

med at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret,

og at disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er

økonomisk og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.

Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter allerede ved optagelsen af stoffet på

kandidatlisten. Her starter en del virksomheder arbejdet med at skifte til bedre alternativer. Udfas-

ningsprocessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer,

der kræver godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal

de virksomheder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om

og få godkendelse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøko-

nomiske fordele opvejer risici.

Forordningens bilag XIV opregner de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-

kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor anvendelse skal

ophøre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af

fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og

komme med en vurdering af, om der findes egnede alternativer (substitutionsmuligheder).

Forslaget til gennemførelsesretsakten vedrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen

træffer afgørelse vedrørende ansøgning fra virksomheden Merck KGaA fra Tyskland om fortsat anven-

delse af op til 10 tons om året af Diglym:

Til anvendelse som industrielt opløsningsmiddel i kemisk syntese i produktion af fluor 18-

markørstoffer til diagnose af kræft, epilepsi og demens.

Merck KGaA fremsendte den 23. maj 2016 ansøgning om godkendelse af Diglym til ovennævnte an-

vendelse. Ansøgningen har i henhold til procedurerne i REACH-forordningen været behandlet af det

Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i udvalgene for risikovurdering, RAC, og socioøkonomisk vur-

dering, SEAC, som den 17. februar 2017 har afgivet følgende udtalelser:

RAC

konkluderede, at der kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stoffet er skadeligt for

forplantningsevnen. Udvalget konkluderede endvidere, at anvendelsen under iagttagelse af de

risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningen, ikke

MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 325: Grundnotat om godkendelse af diglym - Komitésag

udgør en risiko for arbejdstagere og den generelle befolkning via miljøet under forudsætning af

overholdelse af disse samt gennemførsel af målinger af arbejdstageres udsættelse for stoffet.

SEAC

konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller

teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgeren. SEAC har desuden

konkluderet, at ansøgeren har påvist, at de socioøkonomiske fordele opvejer de risici for

menneskers sundhed eller miljøet, der følger af anvendelsen af stoffet.

På grundlag af analysen af alternativer mv., som ansøgeren har udarbejdet, anbefaler Kommissionen,

at der gives en godkendelse med en frist for fornyet vurdering på 12 år for den beskrevne anvendelse

under forudsætning af anvendelse af de risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som

ansøgeren har beskrevet. Derudover er det en forudsætning for godkendelsen, at ansøgeren implemen-

terer et overvågningssprogram omfattende årlige målinger af arbejdstagernes udsættelse for stoffet.

Da ansøgningen blev indsendt efter ansøgningsfristen, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, litra c), nr.

ii), i REACH-forordningen, og solnedgangsdatoen i bilag XIV til forordningen er overskredet på tids-

punktet for vedtagelsen af beslutningen, vil frist for fornyet vurdering være 12 år efter vedtagelsen af

beslutningen.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget til gennemførelsesretsakt.

Nærhedsprincippet

Da formålet med forslaget til gennemførelsesretsakten er at udmønte EU forvaltningsbeføjelser i alle-

rede gældende fællesskabsregulering, finder regeringen, at forslaget er i overensstemmelse med nær-

hedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kommissionens forslag til godkendelsen er ikke relevant i forhold til dansk lovgivning, da den kun

vedrører anvendelse uden for Danmark.

Konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller

konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at medføre væsentlige samfundsøkonomiske

konsekvenser. Forslaget vurderes ikke at medføre nævneværdige erhvervsøkonomiske konsekvenser.

En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da stoffet ikke

genfindes i færdige produkter.

I det konkrete tilfælde drejer det sig om en konkret virksomheds specifikke anvendelse af stoffet som

industrielt opløsningsmiddel i en årlig mængde på op til 10 tons, hvor det er dokumenteret, at der ikke

findes alternativer for ansøgeren, som er økonomiske gennemførlige. På baggrund af ansøgningen har

Kemikalieagenturets risikovurderingskomité, RAC, konkluderet, at anvendelsen under de beskrevne

risikohåndteringsforanstaltninger ikke udgør risici for arbejdstagere og den generelle befolkning via

miljøet. Kemikalieagenturets socioøkonomiske komité, SEAC, har desuden konkluderet, at de socio-

økonomiske fordele opvejer risici for arbejdstagere. SEAC har på baggrund af ansøgerens oplysninger

om analyser og forskning vedrørende alternativer foreslået, at godkendelsen gives for en periode på 12

år, hvilket Kommissionen har fulgt. Herudover fremgår i Kommissionens forslag til beslutning om

godkendelse vilkår om, at ansøgeren skal gennemføre overvågning af arbejdstagernes udsættelse for

MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 325: Grundnotat om godkendelse af diglym - Komitésag

Diglym, og at resultaterne herfra anvendes til at evaluere om risikohåndteringsforanstaltninger og

anvendelsesforhold er effektive. Herudover er den beregnede maksimale koncentration i luften i ar-

bejdsmiljøet (kortvarigt op til 0.01 mg/m

) væsentligt lavere end Arbejdstilsynets grænseværdi for

arbejdsmiljøet (på 27 mg/m

Høring

Forslaget har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget.

Det Økologiske Råd anfører, at da Diglym er reproduktionstoksisk, og da der er mulighed for at finde

andre opløsningsmidler/proceskemikalier med egnede egenskaber, anbefaler Det Økologisk Råd, at

fristen for fornyet vurdering reduceres fra 12 til 4-5 år.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det forventes, at der vil være et kvalificeret flertal af medlemsstater, som vil støtte forslaget.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget

på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,

hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anvendel-

se være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal opveje even-

tuelle risici for mennesker og miljø. I den konkrete sag drejer det sig om en specifik anvendelse af stof-

fet, hvor der ikke findes alternativer. Ansøgeren har desuden demonstreret, at de foreslåede risiko-

håndteringsforanstaltninger er tilstrækkelige til at sikre arbejdstagere og den generelle befolkning via

miljøet, og den beregnede maksimale koncentration i arbejdsmiljøet er lavere end Arbejdstilsynets

grænseværdi. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.