Miljø- og Fødevareudvalget 2017-18
MOF Alm.del Bilag 317
Offentligt
1864643_0001.png
Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg
Den 7. marts 2018
Sagsnummer: 2018-320
./.
Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om forslag til to Kommissionsforordninger om
godkendelse af aktivstofferne PHMB (1415;4.7) i produkttyperne 2 og 4 og azoxystrobin i produkttyperne 7, 9
og 10, i henhold til forordning 528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige
produkter og forslaget til to Kommissionsbeslutninger om ikke-optagelse af visse aktivstoffer efter samme
forordning, komitésag.
Forslagene forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for Biocidholdige produkter den 15. marts
2018.
Det er umiddelbart ikke muligt at vurdere konsekvenserne af forslagene for miljøbeskyttelsesniveauet i
forhold til godkendelsen af de foreslåede to aktivstoffer.
Regeringen agter at støtte Kommissionens forslag.
Med venlig hilsen
Jesper Wulff Pedersen
Departementet
Slotsholmsgade 12
DK-1216 København K
Tel +45 33 92 33 01
Fax +45 33 14 50 42
[email protected]
ww.mfvm.dk
MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 317: Grundnotat om biocider, komitésag
1864643_0002.png
Den 2. marts 2018
MFVM 459
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om forslag til to Kommissionsforordninger om godkendelse af aktivstofferne
PHMB (1415;4.7) i produkttyperne 2 og 4 og azoxystrobin i produkttyperne 7, 9
og 10, i henhold til forordning 528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og
anvendelse af biocidholdige produkter og forslaget til to Kommissionsbeslut-
ninger om ikke-optagelse af visse aktivstoffer efter samme forordning (komite-
sag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen foreslår godkendelse af to aktivstoffer PHMB (1415; 4.7) i produkttyperne 2 og 4 og
azoxystrobin i produkttyperne 7, 9 og 10 i henhold til forordning 528/2012 om biocidholdige produk-
ter. Hvis forslagene om optagelsen af aktivstofferne bliver vedtaget, vil det betyde, at stofferne må
indgå som aktivstof i biocidholdige produkter i de produkttyper, som er vurderet. Kommissionen
foreslår også, at der laves en ikke-optagelsesbeslutning for en række aktivstoffer Chlorophene i pro-
dukttype 3 og PHMB (1415; 4.7) i produkttyperne 1, 5, og 6, hvor der ikke er fundet sikker anvendelse
(komitesag). Hvis forslaget bliver vedtaget, vil det betyde, at aktivstofferne skal udfases i biocidpro-
dukter i de respektive produkttyper. Samlet set vurderes forslagene kun at få begrænsede økonomi-
ske og eller administrative konsekvenser for erhvervslivet og staten. Der er ingen økonomiske eller
administrative konsekvenser for regioner og kommuner. Det er umiddelbart ikke muligt at vurdere
konsekvenserne af forslagene for miljøbeskyttelsesniveauet i forhold til godkendelsen af de foreslåe-
de to aktivstoffer. Forslagene forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for Biocidholdige
produkter den 15. marts 2018. Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte an-
vendelsesområder for aktivstofferne: PHMB (1415; 4.7) i produkttyperne 2 og 4 og azoxystrobin i
produkttyperne 7, 9 og 10. Det vurderes ikke, at der er vist sikker anvendelse til det i EU ansøgte
anvendelsesområde for aktivstofferne: Chlorophene i produkttype 3 og PHMB (1415; 4.7) i produkt-
typerne 1, 5, og 6. Regeringen agter på den baggrund at støtte Kommissionens forslag.
Baggrund
Kommissionen forventes at fremsætte forslaget om:
-
“Udkast til Kommissionens
gennemførelsesforordning
(EU) …/…
af XXX om godkendelse af
PHMB (1415; 4.7) som aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2 og
4”,
-
“Udkast
til Kommissionens gennemførelsesforordning
(EU) …/… af XXX
om godkendelse af som
aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 7, 9 og
10”.
-
“Udkast til Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) …/…
af XXX om ikke at godkende
chlorophene som aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype
3”,
MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 317: Grundnotat om biocider, komitésag
1864643_0003.png
-
“Udkast
til Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU)
…/… of XXX
om ikke at godkende
PHMB (1415; 4.7) som aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 1, 5 and
6”.
Alle forslag har hjemmel i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 om tilgænge-
liggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter. Aktivstoffet azoxystrobin i produkt-
type 7, 9 og 10 er et nyt aktivstof og baggrunden for dette forslag er derfor forordningens artikel 9, stk.
1. For PHMB (1415; 4.7) i produkttyperne 2 og 4 er der tale om et eksisterende aktivstof der har været
på markedet i EU før den 14. maj 2000 og skal revurderes, idet det fremgår af forordningens artikel
89, stk. 1, at alle aktivstoffer, der var på markedet i EU før den 14. maj 2000, skal vurderes.
Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Biocidholdige produkter.
Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgi-
ver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet
Kommissionen inden for to måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller indenfor en må-
ned kan forelægge forslaget for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal,
kan Kommissionen indenfor to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned
forelægge forslaget for appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udta-
lelse om forslaget, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret
flertal en positiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udta-
lelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.
Forslagene forventes sat til afstemning i i Den Stående Komité for Biocidholdige produkter den 15.
marts 2018.
Formål og indhold
Forslagene drejer sig om beslutning om optagelse af to aktivstoffer i 5 produkttyper (PT), samt beslut-
ning om ikke optagelse af to aktivstoffer i 4 produkttyper.
For forslagene der drejer sig om beslutning om optagelse af aktivstofferne, er der tale om følgende
aktivstoffer:
PHMB (1415; 4.7) (CAS Nr. 32289-58-0 og 1802181-67-4) inden for anvendelsesområderne
”produk-
ter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på
mennesker eller dyr.” (PT 2) og ”produkter til desinficering af udstyr, beholdere, spise-
og fodringsred-
skaber, overflader og rør i forbindelse med fremstilling, transport, oplagring eller indtagelse af fødeva-
rer eller foderstoffertil mennesker
og dyr” (PT4).
Stoffet har en harmoniseret klassificering
1
: Acute
Tox. 4/H302, Eye Dam. 1/H318, Skin Sens. 1B/H317, Acute Tox. 2/H330, Carc. 2/H351, STOT RE
1/H372, Aquatic Acute 1/H400, Aquatic chronic 1/ H410. PHMB er ikke omfattet af udelukkelseskrite-
rierne i henhold til Artikel 5
2
, men er et aktivstof, som er kandidat til substitution i henhold til Artikel
10
3
i forordning 528/2012.
Alle biocidaktivstoffer skal have en harmoniseret klassificering, som er bindende i hele EU, og vedtages af Kemi-
kalieagenturets udvalg for risikovurdering. For enkelte ældre aktivstofansøgninger er disse ikke vedtaget endnu.
2
Udelukkelseskriterierne er de kriterier, som gør at et aktivstof som udgangspunkt ikke kan godkendes, hvis det
for eksempel er kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B.
3
Aktivstoffer der er kandidater til substitution vil ved fornyelse og produktvurdering få foretaget en sammenlig-
nende vurdering med andre kemiske og fysiske alternativer og godkendes i kortere perioder end andre biocidak-
tivstoffer og
–produkter.
1
2
MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 317: Grundnotat om biocider, komitésag
1864643_0004.png
Azoxystrobin (CAS nr. 72963-72-5) inden for anvendelsesområderne
”produkter
til konservering af
overfladefilm eller belægninger ved at bremse mikrobiel nedbrydning eller algevækst”
(PT
7),
”produk-
ter til beskyttelse af fibermaterialer eller polymeriserede materialer” (PT9) og ”produkter til beskyttel-
se af murværk, kompositmaterialer og andre byggematerialer bortset fra træ”
(PT10).
Stoffet har ikke
en harmoniseret klassificering, men der er indsendt et nyt forslag til Det Europæiske Kemikalieagentur
(ECHA) i marts 2017. Den foreslåede klassificering er følgende: Acute Tox. 3/H331, Aquatic Acute
1/H400, Aquatic Chronic 1/H410. Azoxystrobin er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold
til Artikel 5, men er et aktivstof, som er kandidat til substitution i henhold til Artikel 10 i forordning
528/2012.
For forslaget der drejer sig om beslutning om ikke optagelse af aktivstoffer, er der tale om aktivstoffer-
ne:
Chlorophene (CAS. Nr. 120-32-1)
inden for anvendelsesområdet ”produkter til veterinærhygiejnisk
brug” (PT3).
Stoffet har en harmoniseret klassificering: Carc. 2/H351, Repr. 2/H361f, Acute Tox.
4/H332, Skin Irrit. 2/H315, Skin Sens. 1/H317, Eye Dam. 1/H318, STOT RE 2/H373, Aquatic Acute
1/H400, Aquatic chronic 1/H410. Chlorophene er omfattet af de midlertidige kriterier for hormonfor-
styrrende stoffer på grund af klassificeringen som kræftfremkaldende (kategori 2) og reprotoksisk
(kategori 2) og er derfor omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til Artikel 5(3) i forordning
528/2012.
PHMB (1415; 4.7) (CAS Nr. 32289-58-0 og 1802181-67-4) inden for anvendelsesområderne
”produk-
ter der anvendes til hygiejne for mennesker”
(PT 1), ”produkter til desinficering af drikkevand til både
mennesker og dyr” (PT5) og ”
konserveringsmidler for produkter under opbevaring (PT 6). Stoffet har
en harmoniseret klassificering: Acute Tox. 4/H302, Eye Dam. 1/H318, Skin Sens. 1B/H317, Acute Tox.
2/H330, Carc. 2/H351, STOT RE 1/H372, Aquatic Acute 1/H400, Aquatic chronic 1/ H410. PHMB er
ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til Artikel 5, men er et aktivstof, som er kandidat til
substitution i henhold til Artikel 10 i forordning 528/2012.
Stofferne er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i arbejdsgrupper
under Kommissionen, hvor alle EU-landes biocidmyndigheder og ECHA har deltaget. I forbindelse
med dette arbejde er der udarbejdet en risikovurderingsrapport for hvert aktivstof/produkttype (PT)
kombination. Disse rapporter har dannet grundlaget for Biocidkomitéens udtalelse. I biocidkomitéen
er samtlige EU-landes biocidmyndigheder og ECHA repræsenteret. Komitéen har støttet optagelsen af
de 2 aktivstoffer /PT kombinationer, som har resulteret i ovennævnte forslag, der har til hovedformål
at optage aktivstofferne på en EU-liste over godkendte aktivstoffer i de respektive produkttyper.
Ifølge udkastet til vurderingsrapporten, som er knyttet til forordningsforslaget, har vurderingen af
stofferne omfattet af beslutning om optagelse af de to aktivstoffer i 5 produkttyper ud fra de angivne
anvendelsesområder vist, at stofferne - og produkter indeholdende disse stoffer - opfylder betingelser-
ne i artikel 5 i direktiv 98/8/EC samt artikel 19 i forordning (EU) Nr. 528/2012; dvs. at der ikke er
uacceptable effekter på sundhed og miljø ved de angivne anvendelsesområder. I forbindelse med god-
kendelsen af aktivstoffer i EU er det tilstrækkeligt at vise, at der er én sikker anvendelse. Dette vil sige,
at man ved miljø- og sundhedsvurdering har vist, at produktet ikke udgør en risiko for menneskers
sundhed eller for miljøet. Aktivstoffet i sig selv kan godt have iboende skadelige egenskaber, men en
faktisk risiko for sundhed eller miljø afhænger af, hvor meget af det pågældende aktivstof miljøet eller
mennesker udsættes for ved den ansøgte anvendelse. Til at vurdere denne risiko findes forskellige
eksponeringsscenarier, hvor man kan estimere, hvor meget enten miljø eller mennesker udsættes for
3
MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 317: Grundnotat om biocider, komitésag
1864643_0005.png
ved brugen af det repræsentative produkt. Hvis denne eksponering ikke overskrider de fastsatte værdi-
er for skadelig effekt af stoffet, kan aktivstoffet godkendes på EU-plan.
Når et aktivstof er optaget på EU-listen over godkendte aktivstoffer, er det en national eller en EU-
opgave (for så vidt angår EU-godkendelser) at tage stilling til, om de biocidprodukter, aktivstoffet ind-
går i, kan godkendes til brug i det pågældende land eller i hele EU. Denne stillingtagen skal ske på
grundlag af de såkaldte ”ensartede principper” (bilag VI til forordningen) samt den viden om aktivstof-
fet, der er opnået ved vurderingen. I forslagene om beslutning om optagelse af aktivstofferne på EU-
listen er der skrevet en restriktion ind om, at landene eller EU skal foretage en risikovurdering og sikre
passende risikobegrænsningsforanstaltninger på de anvendelsesområder, som ikke er beskrevet i op-
tagelsesforordningen.
Vedrørende Kommissionens forslag til beslutning om ikke-optagelse af aktivstoffet Chlorophene i PT 3
og PHMB (1415; 4.7) i PT 1, 5 og 6 har biocidkomitéen også støttet forslaget om ikke optagelsen af stof-
ferne i de pågældende PT’er, da der ikke er vist sikker anvendelse af stofferne i EU. Chlorophene er på
grund af sin klassificering omfattet af de midlertidige kriterier for hormonforstyrrende egenskaber, og
for PHMB (1415; 4.7) kunne der ikke vises en sikker anvendelse i de pågældende produkttyper af hen-
syn til menneskers og dyrs sundhed og miljøet.
Aktivstofferne har ikke været til høring i den Videnskabelige Komité for sundhed og miljørisiko
(SCHER), da Kommissionen ikke har fundet det nødvendigt at stille specifikke spørgsmål til stofferne
og vurderingen. Aktivstofferne PHMB og azoxystrobin, der foreslås optaget, indgår i øjeblikket ikke i
biocidprodukter, der er godkendelsespligtige i de relevante produkttyper i Danmark. Dette udelukker
dog ikke, at disse aktivstoffer kan indgå i biocidprodukter, der ikke hidtil har været godkendelsesplig-
tige i Danmark. Aktivstoffer i produkttyperne 2, 4, 7, 9 og 10 indgår ikke i øjeblikket i godkendelses-
pligtige produkttyper under den nationale ordning (med undtagelse af algebekæmpelsesmidler i pro-
dukttype 2). Dog kan biocidprodukter i visse produkttyper, der ikke er omfattet af den nationale bio-
cidgodkendelsesordning, være reguleret under andre nationale regelsæt, f.eks. har Fødevarestyrelsen
en godkendelsesordning for desinfektionsmidler, der bruges på overflader, som kommer i kontakt med
fødevarer, samt pattedypnings- og yveraftørringsmidler.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Kommissionen har ikke redegjort for nærhedsprincippet. Der er tale om en gennemførelsesforanstalt-
ning af en allerede vedtaget retsakt, hvorfor regeringen vurderer, at forslagene er i overensstemmelse
med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Der er tale om vedtagelse af nye forordninger, som er direkte gældende i Danmark.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslagene om optagelsen af stofferne bliver vedtaget, vil stofferne blive optaget på EU-listen over
godkendte aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark. Derudover skal det bemærkes, at
der ikke i øjeblikket er en national godkendelsesordning for biocidprodukter i produkttyperne 2, 4, 7, 9
og 10 (med undtagelse af algebekæmpelsesmidler i produkttype 2). Dog kan biocidprodukter i visse
produkttyper, der ikke er omfattet af den nationale biocidgodkendelsesordning være reguleret under
andre nationale regelsæt, for eksempel har Fødevarestyrelsen en godkendelsesordning for desinfekti-
4
MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 317: Grundnotat om biocider, komitésag
onsmidler, der bruges på overflader, som kommer i kontakt med fødevarer, samt pattedypnings- og
yveraftørringsmidler.
Økonomiske konsekvenser
Hvis forslagene om optagelse af de to aktivstoffer på EU-listen over godkendte aktivstoffer vedtages,
skal forordningerne træde i kraft ca. 1�½ år efter afstemningen.
Eventuelle ansøgninger om nationale eller EU-godkendelser af biocidholdige produkter indeholdende
de optagne aktivstoffer skal indsendes til vurderingsmyndighederne eller EU´s kemikalieagentur
(ECHA) senest på ikrafttrædelsesdatoen for forordningerne. Disse produktansøgninger skal vurderes i
henhold til de ensartede principper.
Denne vurdering af produktansøgninger vurderes kun at få begrænsede statsfinansielle eller admini-
strative konsekvenser for det offentlige eller konsekvenser for EU´s budget, selv om vurderingen base-
ret på de ”ensartede principper” er mere omfattende og kræver yderligere dokumentationsmateriale i
forhold til den nuværende danske vurdering under den nationale overgangsordning. De begrænsede
statsfinansielle og administrative konsekvenser for det offentlige er primært en følge af biocidforord-
ningen snarere end af de aktuelle forslag om, at stofferne kan godkendes i EU. Dette skyldes, at statens
omkostninger i forbindelse med godkendelsen af biocidprodukter indeholdende disse aktivstoffer er
gebyrfinansieret. De konkrete forslag om optagelse af to aktivstoffer påvirker ikke EU´s budget.
Forslagene skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser (herunder konsekven-
ser for kommuner og regioner).
Forslagenes vedtagelse vurderes ud fra en samlet betragtning kun at få begrænsede økonomiske kon-
sekvenser for erhvervslivet. På byrdesiden vil de relativt få danske firmaer, der importerer og sælger
biocidholdige produkter, inden for få år blive mødt med biocidforordningens gradvise forøgelse af
antallet af biocidprodukter, der bliver godkendelsespligtige, skærpede krav om dokumentationsmate-
riale samt et gebyr i forbindelse med godkendelsesbehandlingen. Til gengæld betyder harmoniserin-
gen i EU af ansøgningskrav mv., at virksomheder, som markedsfører i flere lande, inden for visse
rammer kan genbruge ansøgninger indgivet i andre EU-medlemslande med store besparelser til følge.
Det bemærkes at forøgelsen af antallet af biocidprodukter, der bliver godkendelsespligtige, krav om
forøget dokumentation og gebyr mv. er en følge af biocidforordningen snarere end af de nærværende
forslag om, at stofferne kan godkendes i EU.
Konsekvensen ved ikke at vedtage forslag om EU-godkendelse af stofferne vil være, at stofferne vil
blive forbudt at sælge og anvende i biocidholdige produkter i EU for de respektive produkttyper, hvil-
ket kunne udgøre en betydelig økonomisk byrde for virksomhederne.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Det er ved optagelsen af et aktivstof på EU-listen over godkendte aktivstoffer tilstrækkeligt at påvise én
sikker anvendelse af stoffet, men der vil efterfølgende kunne søges godkendelser af produkter, der ikke
bruges på nøjagtig samme måde, og derfor er sundheds- og miljøpåvirkningen ved alle potentielle
anvendelser ikke afdækket ved aktivstofgodkendelsen. Det er derfor ikke muligt på nuværende tids-
punkt at give en præcis vurdering af konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved optagel-
sen af stofferne i de respektive produkttyper. Derudover vil effekten på beskyttelsesniveauet afhænge
dels af, om der konkret søges om godkendelse af et produkt med det pågældende aktivstof i Danmark
eller EU, dels af den efterfølgende nationale vurdering af, om produkterne kan godkendes under dan-
ske forhold. Sundheds- og miljøpåvirkningen ved andre anvendelser vurderes i forbindelse med pro-
duktgodkendelsen, hvor alle anvendelser vil blive vurderet, før de bliver tilladt på det danske marked.
5
MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 317: Grundnotat om biocider, komitésag
1864643_0007.png
Ved behandlingen i EU er det vurderet, at der generelt er sikre anvendelser for PHMB (1415; 4.7) i
produkttyperne 2 og 4 og azoxystrobin i produkttyperne 7, 9 og 10, samt at der ikke er vist sikker an-
vendelse for chlorophene i produkttype 3 og PHMB (1415; 4.7) i PT 1, 5 og 6.
Høring
Sagen har været i skriftlig høring i EU-miljøspecialudvalget. Der er indkommet høringssvar fra (DN)
og (DØR).
Danmarks Naturfredningsforening mener ikke, at der er vist sikker anvendelse for azoxystrobin i pro-
dukttype 10, og både Danmarks Naturfredningsforening og Det Økologiske Råd mener, at aktivstoffet
ikke bør godkendes. Det Økologiske Råd er ligeledes betænkelig ved godkendelse af PHMB (1415; 4.7) i
produkttyperne 2 og 4 og mener, at den foretagne risikovurdering af aktivstoffet skal evalueres.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Forslagene forventes vedtaget med kvalificeret flertal.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Ved vurderingen af et aktivstof under biocidforordningen vurderes mindst én konkret anvendelse i den
relevante produkttype. For azoxystrobin i produkttype 10 er der tale om konserveringsprodukter til
byggematerialer såsom gipsplader. Denne, og alle andre anvendelser, vil blive sundheds- miljø og ef-
fektivitetsvurderet i forbindelse med godkendelse af de enkelte produkter, før de kan komme på det
danske marked. Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår menneskers sundhed
og miljø for PHMB (1415; 4.7) i produkttyperne 2 og 4 og azoxystrobin i produkttyperne 7, 9 og 10. Det
vurderes, at der ikke er vist sikkeranvendelse for så vidt angår menneskers sundhed og miljø for chlor-
ophene i produkttype 3 og PHMB (1415; 4.7) i produkttyperne 1, 5 og 6. Regeringen agter på den bag-
grund at støtte forslagene.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
6