MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 260: Grundnotat om Dis(2-methoxyethyl)ether (Diglym) som opløsningsmiddel

Miljø- og Fødevareudvalget 2017-18
MOF Alm.del Bilag 260
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 9. februar 2018

Sagsnummer: 2018-320

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om Kommissionens forslag til gennemførelsesrets-

akt om godkendelse af anvendelsen af Dis(2-methoxyethyl)ether (Diglym) som opløsningsmiddel i industriel

kemikalieproduktion i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH)

(komitesag).

Forslaget forventes sat afstemning i REACH-komiteen den 20.-21. februar 2018.

Forslaget forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark.

Regeringen ønsker generelt at begrænse anvendelse af særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der

ikke kan demonstreres sikker brug, eller hvor der findes egnede alternativer. I den konkrete sag drejer det sig

om en specifik anvendelse af stoffet, hvor der ikke findes alternativer. Ansøgeren har desuden demonstreret,

at anvendelsen af stoffet under iagttagelse af de foreslåede risikohåndteringsforanstaltninger ikke udgør en

risiko for arbejdstagere og den generelle befolkning via miljøet, og den beregnede maksimale koncentration i

arbejdsmiljøet er væsentligt lavere end Arbejdstilsynets grænseværdi. Regeringen agter på den baggrund at

støtte Kommissionens forslag til godkendelse.

Med venlig hilsen

Jesper Wulff Pedersen

Departementet

Slotsholmsgade 12

DK-1216 København K

Tel +45 33 92 33 01

Fax +45 33 14 50 42

[email protected]

ww.mfvm.dk

MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 260: Grundnotat om Dis(2-methoxyethyl)ether (Diglym) som opløsningsmiddel - Komitésag

Den 8. februar 2018

MFVM 447

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af an-

vendelsen af Dis(2-methoxyethyl)ether (Diglym) som opløsningsmiddel i indu-

striel kemikalieproduktion i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets for-

ordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitesag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af stof-

fet Dis(2-methoxyethyl)ether (Diglym) som proceskemikalie til oprensning i industriel kemikaliepro-

duktion i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (ko-

mitesag). Forslaget giver den italienske virksomhed Bracco Imaging s.p.a tilladelse til efter optag på

godkendelseslisten, bilag XIV i REACH, fortsat at anvende stoffet i en periode på 12 år fra ”solned-

gangsdatoen” den 22. august 2017. Forslaget forventes sat afstemning i REACH-komiteen den 20.-

21. februar 2018. Forslaget vurderes ikke at have lovgivningsmæssige konsekvenser. Forslaget for-

ventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark. Sagen forventes ikke at have økonomiske

eller administrative konsekvenser for erhvervslivet - ej heller statsfinansielle konsekvenser. Regerin-

gen ønsker generelt at begrænse anvendelse af særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der

ikke kan demonstreres sikker brug, eller hvor der findes egnede alternativer. I den konkrete sag dre-

jer det sig om en specifik anvendelse af stoffet, hvor der ikke findes alternativer. Ansøgeren har des-

uden demonstreret, at anvendelsen af stoffet under iagttagelse af de foreslåede risikohåndterings-

foranstaltninger ikke udgør en risiko for arbejdstagere og den generelle befolkning via miljøet, og

den beregnede maksimale koncentration i arbejdsmiljøet er væsentligt lavere end Arbejdstilsynets

grænseværdi. Regeringen agter på den baggrund at støtte Kommissionens forslag til godkendelse.

Baggrund

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af Dis(2-

methoxyethyl)ether (Diglym) som opløsningsmiddel i industriel kemikalieproduktion i henhold til

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH).

Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8. Afstemning skal herefter ske i hen-

hold til artikel 133, stk. 3, i REACH-forordningen, som henviser til forskriftproceduren i artikel 5 i

MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 260: Grundnotat om Dis(2-methoxyethyl)ether (Diglym) som opløsningsmiddel - Komitésag

Rådets afgørelse 1999/468/EF. Forskriftproceduren er nu erstattet af undersøgelsesproceduren i hen-

hold til artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning 182/11, jf. dennes artikel 13, stk. 1, litra

c).

Ved kvalificeret flertal i komitéen vedtager Kommissionen forslaget. Hvor der hverken er kvalificeret

flertal for eller imod i komitéen, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget, idet basisretsakten anses

for at bestemme, at forslaget ikke kan vedtages, når der hverken er kvalificeret flertal for eller imod.

Kommissionen kan dog vælge enten at forelægge forslaget for en appelkomité inden for 1 måned eller

at forelægge et revideret forslag for komitéen inden for 2 måneder. Det samme gælder, hvor der er

kvalificeret flertal imod i komitéen, og hvor Kommissionen vurderer, at foranstaltningerne er nødven-

dige. I appelkomitéen kan Kommissionen vedtage forslaget i tilfælde af kvalificeret flertal for, samt

hvor der hverken er kvalificeret flertal for eller imod forslaget.

Forslaget forventes sat afstemning i REACH-komiteen den 20.-21. februar 2018.

Formål og indhold

REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.

Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig

med at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret,

og at disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er

økonomisk og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.

Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter allerede ved optagelsen af stoffet på

kandidatlisten. Her starter en del virksomheder arbejdet med at skifte til bedre alternativer. Udfas-

ningsprocessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer,

der kræver godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal

de virksomheder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om

og få godkendelse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøko-

nomiske fordele opvejer risici.

Forordningens bilag XIV opregner de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-

kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor anvendelse skal

ophøre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af

fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og

komme med en vurdering af, om der findes egnede alternativer (substitutionsmuligheder).

Forslaget til gennemførelsesretsakten vedrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen

træffer afgørelse vedrørende ansøgning fra virksomheden Bracco Imaging s.p.a fra Italien om fortsat

anvendelse af op til 300 tons om året af Diglym:

- Til anvendelse som opløsningsmiddel til industriel oprensning af 5-amino-2,4,6-triiodoisoftalic

syre dichlorid.

Bracco Imaging s.p.a fremsendte den 9. februar 2016 ansøgning om godkendelse af Diglym til oven-

nævnte anvendelse. Ansøgningen har i henhold til procedurerne i REACH-forordningen været be-

handlet af det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i udvalgene for risikovurdering, RAC, og socio-

økonomisk vurdering, SEAC, som den 30. marts 2017 har afgivet følgende udtalelser:

MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 260: Grundnotat om Dis(2-methoxyethyl)ether (Diglym) som opløsningsmiddel - Komitésag

RAC

konkluderede, at der kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stoffet er skadeligt for

forplantningsevnen. Udvalget konkluderede endvidere, at anvendelsen under iagttagelse af de

risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningen, ikke

udgør en risiko for arbejdstagere og den generelle befolkning via miljøet. Ligeledes konkluderede

RAC, at der ikke findes egnede alternativer, som nedsætter risikoen yderligere.

SEAC

konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller

teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgeren. SEAC har desuden

konkluderet, at ansøgeren har påvist, at de socioøkonomiske fordele opvejer de risici for

menneskers sundhed eller miljøet, der følger af anvendelsen af stoffet.

På grundlag af analysen af alternativer mv., som ansøgeren har udarbejdet, anbefaler Kommissionen,

at der gives en godkendelse med en frist for fornyet vurdering på 12 år fra solnedgangsdatoen frem til

den 22. august 2029 for de beskrevne anvendelser under forudsætning af anvendelse af de risikohånd-

teringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som ansøgeren har beskrevet.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget til gennemførelsesretsakt.

Nærhedsprincippet

Da formålet med forslaget til gennemførelsesretsakten er at udmønte EU forvaltningsbeføjelser i alle-

rede gældende fællesskabsregulering, finder regeringen, at forslaget er i overensstemmelse med nær-

hedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kommissionens forslag til godkendelsen er ikke relevant i forhold til dansk lovgivning, da den kun

vedrører anvendelse uden for Danmark.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Økonomiske konsekvenser

Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller

konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at medføre væsentlige samfundsøkonomiske

konsekvenser. Forslaget vurderes ikke at medføre nævneværdige erhvervsøkonomiske konsekvenser.

Beskyttelsesniveau

En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU generelt, da

stoffet ikke genfindes i færdige produkter.

I det konkrete tilfælde drejer det sig om en konkret virksomheds specifikke anvendelse af stoffet Dig-

lym som opløsningsmiddel i industriel produktion i en årlig mængde på op til 300 tons, hvor det er

dokumenteret, at der ikke findes alternativer for ansøgeren, som er økonomiske gennemførlige. På

baggrund af ansøgningen har Kemikalieagenturets risikovurderingskomité, RAC, konkluderet, at an-

vendelsen under iagttagelse af de beskrevne risikohåndteringsforanstaltninger ikke udgør en risiko for

arbejdstagere og den generelle befolkning via miljøet. Kemikalieagenturets socioøkonomiske komité,

SEAC, har desuden konkluderet, at de socioøkonomiske fordele opvejer risici for arbejdstagere. SEAC

MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 260: Grundnotat om Dis(2-methoxyethyl)ether (Diglym) som opløsningsmiddel - Komitésag

har på baggrund af ansøgerens oplysninger om analyser og forskning vedrørende alternativer foreslå-

et, at godkendelsen gives for en periode på 12 år, hvilket Kommissionen har fulgt.

Ansøgeren skal overholde de generelle krav i REACH om kontrol af risici for mennesker og miljø samt

gældende arbejdsmiljø- og miljøkrav. Herudover er den beregnede maksimale koncentration i luften i

arbejdsmiljøet (op til 0,113 mg/m3) væsentligt lavere end Arbejdstilsynets grænseværdi for arbejds-

miljøet (på 27 mg/m3).

Høring

Forslaget har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget.

Det økologiske Råd tilslutter sig, at der stilles skærpede krav til virksomhederne om bedre beskyttelse

af arbejdstagerne, men at en tidsfrist til fornyet godkendelse på 12 år er for lang. Det økologiske Råd

anfører videre, at det ikke giver ikke tilstrækkeligt incitament til at finde et alternativ, og at perioden

bør afkortes til 5-6 år.

LO savner konkret begrundelse for den foreslåede frist for fornyet vurdering og mener, at fristen bør

være på maksimalt 4 år. LO anfører videre, at der med en frist på 12 år er alt for ringe motivation til at

gennemføre substitutionsovervejelser af kræftfremkaldende stoffer. Derudover anfører LO, at der (på

samme måde som godkendelser til anvendelser af stoffet EDC) bør gælde en forudsætning for godken-

delsen om, at ansøgeren gennemfører årlige målinger af de ansattes udsættelse for stoffet samt målin-

ger af udledninger til miljøet, og at ansøgeren på basis heraf vurderer om risikoforanstaltningerne er

effektive.

Hertil bemærkes, at RAC i forhold til Diglym – og i modsætning til EDC - konkluderede, at der kan

fastsættes en nedre grænse for, hvornår stoffet er skadeligt for forplantningsevnen, og at eksponerin-

gen til Diglym ligger under den grænse, og der er derfor ingen risiko og derfor ingen yderligere krav

om, at eksponeringen skal nedsættes. Hertil kommer, at der allerede foretages målinger af udlednin-

gen af stoffet og eksponeringen af arbejdstagere.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det forventes, at der vil være et kvalificeret flertal af medlemsstater, som vil stemme for forslaget.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget

på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,

hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anvendel-

se være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal opveje even-

tuelle risici for mennesker og miljø.

I den konkrete sag drejer det sig om en specifik anvendelse af stoffet, hvor der ikke findes alternativer.

Ansøgeren har desuden demonstreret, at anvendelsen af stoffet under iagttagelse af de foreslåede risi-

kohåndteringsforanstaltninger ikke udgør en risiko for arbejdstagere og den generelle befolkning via

miljøet, og den beregnede maksimale koncentration i arbejdsmiljøet er væsentligt lavere end Arbejds-

tilsynets grænseværdi. Regeringen agter på den baggrund at støtte Kommissionens forslag til godken-

delse.

MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 260: Grundnotat om Dis(2-methoxyethyl)ether (Diglym) som opløsningsmiddel - Komitésag

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.