MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 207: Grundnotat om ikke-fornyet godkendelse af aktivstofferne flurtamon, pethoxamid og propiconazol, komitésag

Miljø- og Fødevareudvalget 2017-18
MOF Alm.del Bilag 207
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 17. januar 2018

Sagsnummer: 2018-320

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om udkast til Kommissionens gennemførelsesfor-

ordninger xx/xx af dd.mm.2017 om ikke-fornyet godkendelse af aktivstofferne flurtamon, pethoxamid og

propiconazol jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plante-

beskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr.

540/2011, komitésag.

Forslagene forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 25.-

26. januar 2018.

Samlet set påvirker forslagene om ikke fornyet godkendelse af flurtamon og pethoxamid ikke miljøbeskyttel-

sesniveauet i Danmark, da der ikke er godkendt og markedsført midler med disse aktivstoffer i Danmark.

Sam-let set påvirker forslaget om ikke fornyet godkendelse af propiconazol miljøbeskyttelsesniveauet neu-

tralt, da der ved den oprindelige godken-delse af midler med dette stof kunne vises sikker anvendelse i Dan-

mark. En ikke fornyet godkendelse af propiconazol vil på grund af ny viden øge sundhedsbeskyttelsesniveau-

et i Danmark. Regeringen mener, at der ikke kan vises sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesom-

råder for flurtamon, pethoxamid og propiconazol.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene om ikke-godkendelse af flurtamon, pethoxamid og

propiconazol.

Med venlig hilsen

Jesper Wulff Pedersen

Departementet

Slotsholmsgade 12

DK-1216 København K

Tel +45 33 92 33 01

Fax +45 33 14 50 42

[email protected]

ww.mfvm.dk

MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 207: Grundnotat om ikke-fornyet godkendelse af aktivstofferne flurtamon, pethoxamid og propiconazol, komitésag

11. januar 2018

MFVM 430

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordninger xx/xx af dd.mm.2017 om

ikke-fornyet godkendelse af aktivstofferne flurtamon, pethoxamid og propiconazol jf.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af

plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelses-

forordning (EU) nr. 540/2011 (Komitesag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen foreslår, at aktivstofferne flurtamon, pethoxamid og propiconazol ikke gives fornyet

godkendelse i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Hvis forslagene bliver

vedtaget, vil det betyde, at stofferne slettes fra bilag til Kommissionens forordning nr. 540/2011 af

25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009

for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer, og at stofferne ikke må indgå i godkendte midler

i Danmark. Der er ingen væsentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for stat, regioner,

kommuner eller erhvervslivet. Forslagene forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for

Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 25.-26. januar 2018. Samlet set påvirker forslagene om ikke

fornyet godkendelse af flurtamon og pethoxamid ikke miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark, da der

ikke er godkendt og markedsført midler med disse aktivstoffer i Danmark. Samlet set påvirker for-

slaget om ikke fornyet godkendelse af propiconazol miljøbeskyttelsesniveauet neutralt, da der ved

den oprindelige godkendelse af midler med dette stof kunne vises sikker anvendelse i Danmark. En

ikke fornyet godkendelse af propiconazol vil på grund af ny viden øge sundhedsbeskyttelsesniveauet

i Danmark. Regeringen mener, at der ikke kan vises sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendel-

sesområder for flurtamon, pethoxamid og propiconazol. Regeringen agter på den baggrund at støtte

forslagene om ikke-godkendelse af flurtamon, pethoxamid og propiconazol.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt foreløbige forslag til Kommissionens gennemførelsesforordninger xx/xx

af dd.mm.2018 om ikke-fornyet godkendelse af aktivstofferne flurtamon, pethoxamid ogpropiconazol

jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyt-

telsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr.

540/2011” forventes fremsendt til medlemsstaterne.

MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 207: Grundnotat om ikke-fornyet godkendelse af aktivstofferne flurtamon, pethoxamid og propiconazol, komitésag

Forslagene har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 14, og 20,

som fastlægger, at godkendelsen af aktivstoffer skal fornyes iht. forordningen, og at Kommissionen

skal foreslå enten en fornyet godkendelse eller en ikke fornyet godkendelse af et aktivstof, når re-

vurderingen af dette er foretaget.

Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer

og Foder. Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen for-

slagene. Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke

forslagene, idet Kommissionen inden for to måneder kan forelægge Komitéen ændrede forslag eller

indenfor en måned kan forelægge forslagene for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med

kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder forelægge komitéen ændrede forslag eller

indenfor en måned forelægge forslagene for appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret

flertal en negativ udtalelse om forslagene, kan Kommissionen ikke vedtage forslagene. Afgiver appel-

udvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslagene. Afgiver ap-

peludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen på egen hånd vedtage

forslagene.

Forslagene forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den

25.-26. januar 2018.

Formål og indhold

De foreløbige forslag drejer sig om ikke fornyet godkendelse af aktivstofferne flurtamon, pethoxamid

og propiconazol i henhold til forordning om plantebeskyttelsesmidler.

Aktivstofferne er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre

ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under EFSA (Den Europæiske Fødevaresikkerheds Autori-

tet), hvor flere medlemsstaters pesticidmyndigheder har deltaget. Disse vurderinger har resulteret i

ovennævnte forslag, der har til hovedformål ikke at forny godkendelsen af aktivstofferne i henhold til

forordning 1107/2009.

EFSA har udarbejdet konklusionsrapporter over risikovurderingen for aktivstofferne. Rapporterne er

tilgængelige på EFSA’s hjemmeside.

Ifølge EU Kommissionens udkast til vurderingsrapporterne, der hører til forslagene, har vurderingen

af aktivstofferne ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det ikke kan antages, at aktiv-

stofferne opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-4 i forordning 1107/2009 for godkendelse, dvs. at der

er uacceptable effekter på sundhed og miljø.

De angivne anvendelsesområder er:

Aktivstof

Flurtamon

Pethoxamid

Propiconazol

Anvendelsesområde

Ukrudtsbekæmpelse i korn

Ukrudtsbekæmpelse i majs og sojabønner

Svampebekæmpelse i hvede og byg

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene.

MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 207: Grundnotat om ikke-fornyet godkendelse af aktivstofferne flurtamon, pethoxamid og propiconazol, komitésag

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor

regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslagene er i overensstemmelse med

nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Aktivstofferne flurtamon, pethoxamid og propiconazol er godkendt i EU i henhold til forordning

1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Hvis forslagene bliver vedtaget, vil stofferne blive slettet fra bilag til Kommissionens gennemførelses-

forordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer. Denne liste er di-

rekte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være lovgivningsmæssige konsekvenser af forslagene.

Der er godkendt plantebeskyttelsesmidler med propiconazol i Danmark. Der er ikke godkendt plante-

beskyttelsesmidler med flurtamon og pethoxamid i Danmark.

Økonomiske konsekvenser

Der er marginale administrative konsekvenser for staten, da godkendelse af midler indeholdende

propiconazol skal trækkes tilbage. Forslagene skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske

konsekvenser.

Forslagene om ikke-godkendelse af flurtamon og pethoxamid har ingen erhvervsøkonomiske konse-

kvenser, da der ikke er godkendt midler med disse stoffer i Danmark.

Forslaget om ikke-godkendelse af propiconazol har erhversøkonomiske konsekvenser. Der findes en

række triazoler på markedet, som udgør et alternativ til propiconazol. Disse azoler er for langt de vig-

tigste svampesygdomme mere effektive til sygdomsbekæmpelse end propiconazol. Den samlede vurde-

ring er, at restriktioner i anvendelsen af propiconazol derfor kun vil medføre mindre direkte erhvervs-

økonomiske konsekvenser. Den største ulempe kobler sig til de mindskede muligheder for bekæmpelse

af hvedebladplet i hvede.

Propiconazol har først og fremmest væsentlig betydning for muligheden for bekæmpelse af svampe-

sygdommen hvedebladplet/DTR, som erfaringsmæssigt er et stort problem i marker med reduceret

jordbearbejdning. Hvedeproduktion med reduceret jordbearbejdning udgør ca. 5 % af det samlede

areal. Det vil sige ca. 30.000 hektar. Behandling med propiconazol alene eller i blanding (Armure) vil

typisk udgøre 1 af de i alt 3 behandlinger i en standard svampebehandlingsstrategi til bekæmpelse af

denne sygdom.

Konsekvenserne af den manglende behandling mod hvedebladplet/DTR vil i gennemsnit være et ud-

byttetab på ca. 5 hkg/ha til en afsætningspris på ca. 100 kr./hkg. Det samlede netto tab i udbytte på

grund af hvedebladplet/DTR estimeres til ca. 15 mio. kr. per. år. Det er dog vigtigt at pointere, at pro-

piconazol indgår som en del af et samlet kompleks af forskellige svampemidler, hvor kompleksiteten

og de indbyrdes egenskaber har afgørende betydning for forebyggelse af udvikling af resistens. Blandt

triazolerne indbyrdes har man set fordele ved at have forskellige triazoler til rådighed, da de selekterer

forskelligt. Resistensforebyggelse er afgørende for at kunne sikre en effektiv og dermed økonomisk

bæredygtig svampebehandling på sigt

MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 207: Grundnotat om ikke-fornyet godkendelse af aktivstofferne flurtamon, pethoxamid og propiconazol, komitésag

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

Forslagene om ikke fornyet godkendelse af flurtamon og pethoxamid påvirker ikke miljøbeskyttelses-

niveauet i Danmark, da der ikke er godkendt midler indeholdende disse aktivstoffer i Danmark. For-

slaget om ikke fornyet godkendelse af propiconazol påvirker miljøbeskyttelsesniveauet neutralt, da der

ved den oprindelige godkendelse af midler med dette stof kunne vises sikker anvendelse i Danmark.

En ikke fornyet godkendelse af propiconazol vil på grund af ny viden øge sundhedsbeskyttelsesniveau-

et i Danmark.

Flurtamon

EU-vurderingen har vist, at flurtamon skal klassificeres for sundhedseffekter. Flurtamon er af lav akut

giftighed ved eksponering gennem huden samt ved indtagelse og indånding. Stoffet er ikke hud- eller

øjenirriterende, og det er ikke allergifremkaldende. Ud fra de foreliggende data er det uafklaret, om

flurtamon er skadeligt for arveanlæggene. Flurtamon er mistænkt for at være kræftfremkaldende (for-

slag om klassificering i kategori 2, H351 ”Mistænkt for at fremkalde kræft”). Stoffet er vurderet til ikke

at være skadeligt for forplantningsevne eller fosterudvikling. Der er stillet krav om yderligere data for

afklaring af flurtamons potentielle hormonforstyrrende egenskaber. Nedbrydning af flurtamon medfø-

rer dannelse af stofferne TFA og TFMBA, som forbrugeren kan blive udsat for gennem kosten.

TFMBA’s potentielle effekt på arveanlæggene er ikke fuldt belyst. Der er desuden også datamangler for

TFA.

En risikovurdering af et repræsentativt produkt for så vidt angår menneskers sundhed kan ikke foreta-

ges, da flurtamons effekt på arveanlæggene ikke er fuldt afklaret, og der derfor ikke kan sættes referen-

ceværdier for stoffet. Tilsvarende kan en risikovurdering for forbrugeren ikke foretages for flurtamon

og TFA pga. henholdsvis manglende referenceværdi og datamangler. Der er således ikke vist sikker

anvendelse af flurtamon for så vidt angår menneskers sundhed.

EU-vurderingen har vist, at flurtamon skal miljøklassificeres. Det skal mærkes med " H410: Meget

giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer". Flurtamon nedbrydes i jord med mode-

rat hastighed og danner tre nedbrydningsprodukter, hvoraf et enkelt er meget langsomt nedbrydeligt.

Nedbrydningsprodukterne bindes svagt i jord. Grundvandsmodelleringerne for de repræsentative

anvendelser viser, at det ene nedbrydningsprodukt udvasker i koncentrationer over grænseværdien på

0,1 µg/L i alle relevante scenarier. Der er dermed ikke vist sikker anvendelse, hvad angår udvaskning.

Vurderingen har vist, at der er sikker anvendelse i forhold til pattedyr, vandorganismer, regnorme,

mikroorganismer, leddyr (nytteinsekter m.m.) og ikke-mål land-planter. Der mangler data til at fær-

diggøre vurderingen for fugle, bier og sedimentlevende organismer, men de foreliggende data tyder på,

at der kan vises sikker anvendelse i forhold til fugle, bier og sedimentlevende organismer.

Samlet set mener Miljøstyrelsen ikke, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår menneskers

sundhed og grundvand.

Pethoxamid

EU-vurderingen har vist, at pethoxamid skal klassificeres for sundhedseffekter. Pethoxamid er af lav

akut giftighed ved eksponering gennem huden og ved indånding og af moderat giftighed ved indtagel-

se. Stoffet er ikke hud- eller øjenirriterende, men det er allergifremkaldende.

Pethoxamid er ikke vurderet som værende skadeligt for arveanlæggene. Pethoxamid mistænkes for at

være kræftfremkaldende og foreslås klassificeret i kategori 2, H351 ”Mistænkt for at fremkalde kræft”.

Stoffet er vurderet til ikke at være skadeligt for forplantningsevne eller fosterudvikling. Pethoxanid

opfylder ikke de midlertidig kriterier, men på grund af effekt på flere hormonproducerende organer,

anses det for uafklaret, om stoffet er hormonforstyrrende.

MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 207: Grundnotat om ikke-fornyet godkendelse af aktivstofferne flurtamon, pethoxamid og propiconazol, komitésag

Risikovurdering af et repræsentativt sprøjtemiddel har vist, at der fortsat er sikker anvendelse for

sprøjteførere, arbejdstagere, naboer og forbipasserende for nogle afgrøder. Imidlertid kan det ikke

udelukkes at flere nedbrydningsprodukter, som udvaskes til grundvandet, også skal mistænkes for at

være kræftfremkaldende. Derfor er der samlet set ikke vist sikker anvendelse for så vidt angår menne-

skers sundhed.

EU-vurderingen har vist, at pethoxamid skal miljøklassificeres. Det skal mærkes med " H410: Meget

giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer". Pethoxamid nedbrydes hurtigt i jord og

danner en række nedbrydningsprodukter, hvoraf et enkelt er langsomt nedbrydeligt. Nedbrydnings-

produkterne bindes svagt i jord. Grundvandsmodelleringerne for de repræsentative anvendelser viser,

at tre nedbrydningsprodukter udvasker i koncentrationer over grænseværdien på 0,1 µg/L i alle scena-

rier. Der er dermed ikke vist sikker anvendelse hvad angår udvaskning. Vurderingen har vist, at der er

sikker anvendelse i forhold til fugle og pattedyr, mikroorganismer og leddyr (nytteinsekter m.m.). Der

mangler data til at færdiggøre vurderingen for bier og regnorme, men de foreliggende data tyder på, at

der kan vises sikker anvendelse i forhold til bier og regnorme. På grund af manglende data kan en

kronisk risiko for fisk og en risiko for alger og vandlevende planter ikke udelukkes.

Samlet set mener Miljøstyrelsen ikke, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår menneskers

sundhed, miljø og grundvand.

Propiconazol

EU-vurderingen har vist, at propiconazol skal klassificeres for sundhedseffekter. Propiconazol er af lav

akut giftighed ved eksponering gennem huden samt ved indånding. Ved indtagelse er propiconazol af

moderat giftighed og skal have klassificeringen akut toksisk 4 (Farlig ved indtagelse). Stoffet er ikke

hud- eller øjenirriterende, men det er allergifremkaldende og skal klassificeres herfor (kan udløse al-

lergisk hudreaktion).

Overordnet set giver data ikke anledning til bekymring for skader på arveanlæggene, men for at mind-

ske usikkerheden er der fremsat krav om data vedrørende et nyt micronucleus studie på propiconazol.

Stoffet er vurderet til ikke at være kræftfremkaldende. Propiconazol er vurderet skadeligt for fosterud-

vikling og skal klassificeres i kategori 1B (Kan skade det ufødte barn). Der er stillet krav om yderligere

data for afklaring af propiconazols potentielle hormonforstyrrende egenskaber. Stoffet vurderes ikke at

være giftigt for nervesystemet.

Nedbrydning af propiconazol medfører dannelse af flere stoffer, som forbrugeren kan blive udsat for

gennem kosten og/eller via grundvandet. Flere af nedbrydningsprodukternes mulige effekt på arvean-

læggene er ikke fuldt belyst. En risikovurdering af et repræsentativt produkt for så vidt angår menne-

skers sundhed viste, at der er sikker anvendelse af stoffet for sprøjteførere, naboer og forbipasserende

og arbejder. Men da propiconazol skal klassificeres som reproduktionstoksisk i kategori 1B, falder stof-

fet for afskæringskriterierne og kan ikke godkendes.

EU-vurderingen har vist, at propiconazol skal miljøklassificeres. Det skal mærkes med " H410: Meget

giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer". Propiconazol nedbrydes langsomt i jord

og danner en række nedbrydningsprodukter. Nedbrydningsprodukterne bindes svagt i jord. Grund-

vandsmodelleringerne for de repræsentative anvendelser viser, at tre ud af fire nedbrydningsprodukter

udvasker i koncentrationer over grænseværdien på 0,1 µg/L i alle scenarier. Der er dermed ikke vist

sikker anvendelse hvad angår udvaskning. Derfor mener Miljøstyrelsen ikke, at der er vist sikker an-

vendelse for så vidt angår grundvand for de anvendelser, der er vurderet i EU. Den danske anvendelse

har været testet i varslingssystemet for udvaskning af pesticider til grundvand på alle fem marker. Der

har ikke været fund af propiconazol over grænseværdien for de danske anvendelser. Der er også analy-

MOF, Alm.del - 2017-18 - Bilag 207: Grundnotat om ikke-fornyet godkendelse af aktivstofferne flurtamon, pethoxamid og propiconazol, komitésag

seret for nedbrydningsproduktet 1,2,4-triazol, der kan stamme fra flere aktivstoffer. Der er ikke i vars-

lingssystemet målt for de øvrige nedbrydningsprodukter.

Vurderingen har vist, at der er sikker anvendelse i forhold til fugle og pattedyr, vandlevende organis-

mer, bier, ikke-mål mikroorganismer og leddyr (nytteinsekter m.m.) samt planter.

Samlet set mener Miljøstyrelsen ikke, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår menneskers

sundhed og grundvand.

Høring

Sagen har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget.

Det Økologiske Råd støtter forslagene om ikke-godkendelse af flurtamon, pethoxamid og propicona-

zol.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslagene i andre medlemssta-

ter. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag er det usikkert, om der vil

være et kvalificeret flertal for forslagene blandt medlemsstaterne.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Samlet set vurderes det ikke, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår menneskers sundhed og

grundvand af flurtamon.

Samlet set vurderes det ikke, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår menneskers sundhed,

miljø og grundvand af pethoxamid.

Samlet set vurderes det ikke, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår menneskers sundhed og

grundvand af propiconazol.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene om ikke-godkendelse af flurtamon, pethoxamid

og propiconazol.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.