EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 808: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelsen af 1,2-dichlorethan (EDC) som proceskemikalie og opløsningsmiddel i industriel produktion af farmaceutisk produkt

Europaudvalget 2017-18
EUU Alm.del Bilag 808
Offentligt

Den 29. juni 2018

MFVM 576

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af an-

vendelsen af 1,2-dichlorethan (EDC) som proceskemikalie og opløsningsmiddel

i industriel produktion af farmaceutisk produkt i henhold til Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitesag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af stof-

fet 1,2-dichlorethan (EDC) som proceskemikalie og opløsningsmiddel i industriel produktion af far-

maceutisk produkt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006

(REACH) (komitésag). Forslaget giver den irske virksomhed Eli Lilly Kinsale Limited tilladelse til

efter optag på godkendelseslisten, bilag XIV i REACH, fortsat at anvende stoffet i en periode på 12 år

fra ”solnedgangsdatoen” d.

22. november 2017. Forslaget forventes sat til afstemning i REACH-

komiteen den 11.-12. juli 2018. Forslaget vurderes ikke at have lovgivningsmæssige konsekvenser.

Forslaget forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark. Sagen forventes ikke at have

økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet - ej heller statsfinansielle konsekven-

ser. Regeringen ønsker generelt at begrænse anvendelse af særligt problematiske stoffer i de tilfælde,

hvor der ikke kan demonstreres sikker brug, eller hvor der findes egnede alternativer. I den konkrete

sag drejer det sig om en specifik anvendelse af stoffet, hvor der ikke findes alternativer. Ansøgeren

har desuden demonstreret, at de foreslåede risikohåndteringsforanstaltninger er tilstrækkelige til at

sikre arbejdstagere og den generelle befolkning via miljøet, og den beregnede maksimale koncentra-

tion i arbejdsmiljøet er lavere end Arbejdstilsynets grænseværdi. Regeringen agter på den baggrund

at støtte forslaget.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af 1,2-

dichlorethan (EDC) som proceskemikalie og opløsningsmiddel i produktion af farmaceutisk produkt i

henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH).

Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8. Afstemning skal herefter ske i hen-

hold til artikel 133, stk. 3, i REACH-forordningen, som henviser til forskriftproceduren i artikel 5 i

Rådets afgørelse 1999/468/EF. Forskriftproceduren er nu erstattet af undersøgelsesproceduren i hen-

hold til artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning 182/11, jf. dennes artikel 13, stk. 1, litra

c).

EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 808: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelsen af 1,2-dichlorethan (EDC) som proceskemikalie og opløsningsmiddel i industriel produktion af farmaceutisk produkt

Ved kvalificeret flertal i komitéen vedtager Kommissionen forslaget. Hvor der hverken er kvalificeret

flertal for eller imod i komitéen, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget, idet basisretsakten anses

for at bestemme, at forslaget ikke kan vedtages, når der hverken er kvalificeret flertal for eller imod.

Kommissionen kan dog vælge enten at forelægge forslaget for en appelkomité inden for 1 måned eller

at forelægge et revideret forslag for komitéen inden for 2 måneder. Det samme gælder, hvor der er

kvalificeret flertal imod i komitéen, og hvor Kommissionen vurderer, at foranstaltningerne er nødven-

dige. I appelkomitéen kan Kommissionen vedtage forslaget i tilfælde af kvalificeret flertal for, samt

hvor der hverken er kvalificeret flertal for eller imod forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning i REACH-komiteen den 11.-12. juli 2018.

Formål og indhold

REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.

Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig

med at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret,

og at disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er

økonomisk og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.

Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter allerede ved optagelsen af stoffet på

kandidatlisten. Her starter en del virksomheder arbejdet med at skifte til bedre alternativer. Udfas-

ningsprocessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer,

der kræver godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal

de virksomheder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om

og få godkendelse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøko-

nomiske fordele opvejer risici.

Forordningens bilag XIV opregner de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-

kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor anvendelse skal

ophøre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af

fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og

komme med en vurdering af, om der findes egnede alternativer (substitutionsmuligheder).

Forslaget til gennemførelsesretsakten vedrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen

træffer afgørelse vedrørende ansøgning fra virksomheden Eli Lilly Kinsale Limited fra Irland om fort-

sat anvendelse af 100

–

250 tons om året af EDC:

Til anvendelse som proceskemikalie og opløsningsmiddel i industriel produktion af det

farmaceutiske produkt Raloxifene hydrochlorid

Eli Lilly Kinsale Limited fremsendte den 15. februar 2016 ansøgning om godkendelse af EDC til oven-

nævnte anvendelse. Ansøgningen har i henhold til procedurerne i REACH-forordningen været be-

handlet af det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i udvalgene for risikovurdering, RAC, og socio-

økonomisk vurdering, SEAC, som den 17. februar 2017 har afgivet følgende udtalelser:

RAC

konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stoffet er

kræftfremkaldende. Udvalget konkluderede endvidere, at de risikohåndteringsforanstaltninger og

anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningen, er passende og effektive i forhold til at

begrænse risikoen for arbejdstagere og den generelle befolkning via miljøet under forudsætning af

overholdelse af disse.

SEAC

konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller

teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgeren. SEAC har desuden

konkluderet, at ansøgeren har påvist, at de socioøkonomiske fordele opvejer de risici for

menneskers sundhed eller miljøet, der følger af anvendelsen af stoffet.

På grundlag af analysen af alternativer mv., som ansøgeren har udarbejdet, anbefaler Kommissionen,

at der gives en godkendelse med en frist for fornyet vurdering på 12 år fra solnedgangsdatoen frem til

den 22. november 2029 for de beskrevne anvendelser under forudsætning af anvendelse af de risiko-

håndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som ansøgeren har beskrevet.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget til gennemførelsesretsakt.

Nærhedsprincippet

Da formålet med forslaget til gennemførelsesretsakten er at udmønte EU forvaltningsbeføjelser i alle-

rede gældende fællesskabsregulering, finder regeringen, at forslaget er i overensstemmelse med nær-

hedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kommissionens forslag til godkendelsen er ikke relevant i forhold til dansk lovgivning, da den kun

vedrører anvendelse uden for Danmark.

Konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller

konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at medføre væsentlige samfundsøkonomiske

konsekvenser. Forslaget vurderes ikke at medføre nævneværdige erhvervsøkonomiske konsekvenser.

En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da stoffet ikke

genfindes i færdige produkter.

I det konkrete tilfælde drejer det sig om en konkret virksomheds specifikke anvendelse af stoffet som

proceskemikalie og opløsningsmiddel i produktion af et farmaceutisk produkt i en årlig mængde på

100

–

250 tons, hvor det er dokumenteret, at der ikke findes alternativer for ansøgeren, som er øko-

nomiske gennemførlige. På baggrund af ansøgningen har Kemikalieagenturets risikovurderingskomi-

té, RAC, konkluderet, at de beskrevne risikohåndteringsforanstaltninger er tilstrækkelige og effektive

til begrænsning af risici for arbejdstagere og den generelle befolkning via miljøet. Kemikalieagenturets

socioøkonomiske komité, SEAC, har desuden konkluderet, at de socioøkonomiske fordele opvejer risici

for arbejdstagere. SEAC har på baggrund af ansøgerens oplysninger om analyser og forskning vedrø-

rende alternativer foreslået, at godkendelsen gives for en periode på 12 år, hvilket Kommissionen har

fulgt.

Høring

Forslaget har været i skriftlig høring i EU Miljøspecialudvalget.

Det Økologiske Råd anfører, at tidsfristen til fornyet godkendelse på 12 år er for lang. Det anføres vide-

re, at dette ikke giver tilstrækkeligt incitament til at finde et alternativ, og at perioden bør afkortes til

5-6 år.

LO støtter ikke lange overgangsperioder og savner dokumentation for nødvendigheden af de langvari-

ge tilladelser til produktion efter solnedgangsdatoen. LO frygter, at der med en frist på 12 år er alt for

ringe motivation til at søge gennemført substitution. Endvidere anfører LO, at der savnes overvejelser

af de økonomiske omkostninger for arbejdstagerne i form af indtægtstab ved sygdom og tidlig exit fra

arbejdsmarkedet for ikke at tale om omkostningerne for familier, som måtte miste en forsørger. Der-

udover fremføres, at der henvises til såkaldte socioøkonomiske fordele, som skulle opveje risici for

sundhed og miljø, men at der ikke fremgår dokumentation for antagelserne, eller hvordan man i øvrigt

er nået frem til denne konklusion, herunder hvilke fordele der skulle være for de ansatte ved at arbejde

med kræftfremkaldende og reproduktionsskadende stoffer. Samlet set anfører LO, at Danmark princi-

pielt bør stille krav om korte overgangsperioder og afvise overgangsperioder over 4 år og afvise at læg-

ge uklare såkaldte socioøkonomiske overvejelser til grund for tilladelser.

Hertil bemærkes, for så vidt angår de økonomiske omkostninger, at SEAC har lavet en grundig afvej-

ning, som ligger til grund for Kommissionens forslag til godkendelse, herunder fristen for fornyet vur-

dering, jf. den fælles udtalelse fra RAC og SEAC, som er offentliggjort på ECHA’s hjemmeside. Med

hensyn til fristen for fornyet vurdering er den fastsat under hensyntagen til en række faktorer, inkl.

risici for arbejdstagere og analysen af alternativer, jf. artikel 60, stk. 8 i REACH.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det forventes, at der vil være et kvalificeret flertal af medlemsstater, som vil støtte forslaget.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget

på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,

hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anvendel-

se være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal opveje even-

tuelle risici for mennesker og miljø.

Regeringen kan tilslutte sig forslaget til gennemførelsesretsakt, idet der tages udgangspunkt i, at ansø-

geren skal overholde de generelle krav i REACH om kontrol af risici for mennesker og miljø samt gæl-

dende arbejdsmiljø- og miljøkrav. Herudover er den beregnede maksimale koncentration i luften i

arbejdsmiljøet (op til 0,02 mg/m

) væsentligt lavere end Arbejdstilsynets grænseværdi for arbejdsmil-

jøet på 4 mg/m

. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.