EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 686: Notat om svar på Kommissionens åbningsskrivelse vedr. direktiver om kvalitetsstyringssystemer for blodcentre og listen over forsvarsrelaterede produkter (sag nr. 2018/0064 og 2018/0065)

Europaudvalget 2017-18
EUU Alm.del Bilag 686
Offentligt

Dato:

Kontor:

Sagsbeh:

Sagsnr.:

Dok.:

23. maj 2018

EU-retskontoret

Fie Westergren Hendel

2018-6130-0074

748287

Notat til Folketingets Europaudvalg, Folketingets Retsudvalg og Folke-

tingets Sundheds- og Ældreudvalg om bevarelse af Kommissionens åb-

ningsskrivelse nr. 2018/0064 > 2018/0065 vedrørende manglende gen-

nemførelse af i alt to direktiver

Kommissionen har ved brev af 22. marts 2018 sendt åbningsskrivelse nr.

2018/0064 > 2018/0065 til Danmark vedrørende manglende gennemførelse

af i alt to direktiver i dansk ret.

Åbningsskrivelse nr. 2018/0064 vedr. gennemførelse af Kommissionens

direktiv (EU) 2016/1214 af 25. juli 2016 om ændring af direktiv

2005/62/EF for så vidt angår standarder og specifikationer for kvali-

tetsstyringssystemer for blodcentre

Fristen for gennemførelse af direktivet var den 15. februar 2018. Det frem-

går af direktivet, at medlemslandene straks tilsender Kommissionen de love

og bestemmelser, som gennemfører direktivet.

Direktivet forpligter medlemsstaterne til at sikre, at deres blodbanker gen-

nemfører standarder og specifikationer anført i direktivets bilag. Til det for-

mål skal medlemsstaterne sikre, at gældende retningslinjer for god praksis

er tilgængelige for og anvendes af alle blodbanker i deres kvalitetsstyrings-

systemer.

Direktivet er gennemført ved Styrelsen for Patientsikkerheds krav til og

kontrol af de enkelte blodbanker. Retningslinjerne for god praksis er med-

delt blodbankernes ledelser med krav om deres overholdelse, og de er of-

fentliggjort på styrelsens hjemmeside.

Slotsholmsgade 10

1216 København K.

T +45 7226 8400

F +45 3393 3510

www.justitsministeriet.dk

[email protected]

EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 686: Notat om svar på Kommissionens åbningsskrivelse vedr. direktiver om kvalitetsstyringssystemer for blodcentre og listen over forsvarsrelaterede produkter (sag nr. 2018/0064 og 2018/0065)

Direktivet er gennemført i bekendtgørelse nr. 1230 af 8. december 2005 om

kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed som ændret ved be-

kendtgørelse nr. 652 af 15. juni 2011. Da god praksis allerede er en del af

regelgrundlaget for de danske blodbanker og deres kvalitetsstyringssyste-

mer, har direktivets gennemførelse ikke medført behov for ændring af de

danske regler.

Sundheds- og Ældreministeriet har foretaget notifikation i overensstem-

melse med ovenstående den 19. april 2018.

Åbningsskrivelse nr. 2018/0065 vedr. gennemførelse af Kommissionens

direktiv (EU) 2017/2054 af 8. november 2017 om ændring af Europa-

Parlamentets og Rådets direktiv 2009/43/EF for så vidt angår listen

over forsvarsrelaterede produkter

Fristen for gennemførelsen af direktivet var den 28. februar 2018. Det frem-

går af direktivet, at medlemslandene straks tilsender Kommissionen de love

og bestemmelser, som gennemfører direktivet.

Direktivet indeholder den seneste fælles liste over de forsvarsrelaterede pro-

dukter, som er omfattet af forsvarsdirektivet.

Forsvarsdirektivet er gennemført i dansk ret dels ved to ændringslove (lov

nr. 413 af 9. maj 2011 og lov nr. 564 af 18. juni 2012) til våbenloven og lov

om krigsmateriel, dels ved to bekendtgørelser (bekendtgørelse nr. 690 af 27.

juni 2012 og bekendtgørelse nr. 691 af 27. juni 2012. Bekendtgørelse nr.

690 af 27. juni 2012 er dog senere erstattet af bekendtgørelse nr. 1444 af 1.

december 2016).

Den produktmæssige afgrænsning af reglerne om udførsel af forsvarsrelate-

rede produkter fremgår af bestemmelsen i våbenlovens § 6, stk. 1.

Som anført i pkt. 2.1.1.1 og 2.3.1 i de almindelige bemærkninger til lov nr.

413 af 9. maj 2011 om ændring af våbenloven og lov om krigsmateriel er

våbenlovens § 6, stk. 1, dækkende for, men ikke begrænset til, EU's fælles

liste over militært udstyr.

Kategorierne af våben mv. i bestemmelsen er så brede, at det ikke har været

nødvendigt at ændre bestemmelsen for at opfylde direktiv (EU) 2017/2054.

Den danske lovgivning opfylder således bestemmelserne i direktivet.

Justitsministeriet har den 9. maj 2018 foretaget notifikation i overensstem-

melse med overstående.

Regeringen har besvaret Kommissionens åbningsskrivelse i overensstem-

melse med det ovenfor anførte.