Europaudvalget 2017-18
EUU Alm.del Bilag 672
Offentligt
1895622_0001.png
Den 15. maj 2018
MFVM 515
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) xx/2018 af
dd.mm.2018 om godkendelse af aktivstofferne fenpicoxamid og flutianil, jf. Eu-
ropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring
af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gen-
nemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (Komitesag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen foreslår, at aktivstofferne flutianil og fenpicoxamid godkendes i henhold til forord-
ning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler (komitesag). Aktivstofferne flutianil og fenpicoxamid er
nye aktivstoffer i EU, som endnu ikke er godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om plantebe-
skyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark. Hvis forslagene bliver vedtaget, vil det betyde,
at stofferne bliver opført på bilag til Kommissionens forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om
gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår
listen over godkendte aktivstoffer. Der er ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for
regioner, kommuner eller staten. Forslagene forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for
Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 24.-25. juni 2018. Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere
konsekvenserne af forslaget for miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark. Det vurderes delvist, at der er
vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for Flutianil og Fenpicoxamid med de
foreslåede risikobegrænsende foranstaltninger. Regeringen agter på den baggrund at støtte forsla-
get om godkendelse af fenpicoxamid. Regeringen agter endvidere at støtte forslaget om godkendelse
af flutianil, idet der dog lægges afgørende vægt på at anvendelsen begrænses til lukkede væksthuse.
Baggrund
Kommissionen har fremlagt udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) xx/2018 af
dd.mm.2018 om godkendelse af aktivstofferne fenpicoxamid og flutianil, jf. Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring
af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.
Forslagene har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 4 og 13, stk.
2, som fastlægger, at aktivstoffer skal godkendes iht. forordningen, og at Kommissionen skal foreslå
enten en godkendelse eller en ikke godkendelse af et aktivstof, når vurderingen af dette er foretaget.
Miljø-
og Fødevareministeriet • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K
Tlf.
38 14 21 42 •
Fax
33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected] • www.mfvm.dk
EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 672: Notat om komitesag om godkendelse af aktivstofferne fenpicoxamid og flutianil i plantebeskyttelsesmidler
1895622_0002.png
Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer
og Foder. Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen for-
slagene. Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke
forslagene, idet Kommissionen inden for to måneder kan forelægge Komitéen ændrede forslag eller
indenfor en måned kan forelægge forslagene for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med
kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder forelægge komitéen ændrede forslag eller
indenfor en måned forelægge forslagene for appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret
flertal en negativ udtalelse om forslagene, kan Kommissionen ikke vedtage forslagene. Afgiver appel-
udvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslagene. Afgiver ap-
peludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen vedtage forslagene.
Forslagene forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den
24.-25. juni 2018.
Formål og indhold
De foreløbige forslag drejer sig om godkendelse af aktivstofferne flutianil og fenpicoxamid i henhold til
forordning om plantebeskyttelsesmidler.
Aktivstofferne er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre
ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EF-
SA), hvor flere EU-landes pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i oven-
nævnte forslag, der har til hovedformål at godkende aktivstofferne i henhold til forordning 1107/2009.
EFSA har udarbejdet en konklusionsrapport over risikovurderingen for aktivstofferne. Rapporterne er
tilgængelige
på EFSA’s hjemmeside.
Ifølge Kommissionens udkast til vurderingsrapporterne, der hører til forslagene, har vurderingen af
aktivstofferne ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at aktivstofferne
opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse. Det vil sige, at det er
vist, at der ikke er uacceptabel risiko for sundhed og miljø.
De angivne anvendelsesområder er:
Aktivstof
Flutianil
Fenpicoxamid
Anvendelsesområde
Bekæmpelse af svampesygdomme i prydplanter indendørs
og i vin
Bekæmpelse af svampesygdomme i korn
Når aktivstoffer er godkendt i henhold til forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national opga-
ve at tage stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstofferne indgår i, kan godkendes til brug i
det pågældende land. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte
”ensartede principper”
samt den viden om aktivstofferne, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet
på datablade i de vurderingsrapporter, som er knyttet til forordningsforslagene.
Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende stoffet, skal
der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle af stofferne tages særligt hensyn til visse risici.
Det kan for eksempel være risikoen for udvaskning til grundvandet af aktivstoffet og dets nedbryd-
ningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil endvidere være angivet, at
der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.
2
EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 672: Notat om komitesag om godkendelse af aktivstofferne fenpicoxamid og flutianil i plantebeskyttelsesmidler
1895622_0003.png
Generelt om godkendelsesproceduren: I forbindelse med godkendelse af aktivstoffer i EU skal der
vises sikker anvendelse. Dette vil sige, at man ved en miljø-og sundhedsvurdering har vist, at stoffet
ikke udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet. Aktivstoffet i sig selv kan godt have iboende
skadelige egenskaber, men en faktisk risiko for sundhed eller miljø afhænger af, hvor meget af det
pågældende aktivstof miljøet eller mennesker udsættes for ved den ansøgte anvendelse. Hvis EU-
vurderingen for den søgte anvendelse ikke viser en risiko, er der en sikker anvendelse, og stoffet kan
godkendes i EU. Hvis der derimod er påvist en risiko, er der ikke vist sikker anvendelse, og stoffet kan
ikke godkendes i EU. Hvis aktivstoffet godkendes i EU, er det efterfølgende en national opgave at tage
stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstofferne indgår i, kan godkendes til de konkrete an-
vendelser, der søges om i det pågældende land.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslagene er i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Aktivstofferne flutianil og fenpicoxamid er et nye aktivstoffer i EU, som endnu ikke er godkendt i hen-
hold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslagene bliver vedtaget, vil stofferne blive optaget på bilag til Kommissionens gennemførelses-
forordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer. Denne liste er di-
rekte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.
Der er ikke godkendt plantebeskyttelsesmidler med flutianil eller fenpicoxamid i Danmark.
Økonomiske konsekvenser
Forslagene har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige
eller konsekvenser for EU’s budget.
Der er ingen administrative konsekvenser for staten, der ikke er
godkendt midler med disse aktivstoffer i Danmark. Forslagene skønnes ikke at have væsentlige sam-
fundsøkonomiske konsekvenser. Forslagene vil ikke have erhvervsøkonomiske konsekvenser.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en
godkendelse af aktivstofferne i henhold til forordning 1107/2009, idet effekten på beskyttelsesniveauet
vil afhænge dels af, om der konkret søges om godkendelse af midler med de pågældende aktivstoffer i
Danmark, og dels af den efterfølgende nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under dan-
ske forhold.
Fenpicoxamid:
EU-vurdering har vist, at fenpicoxamid ikke skal klassificeres eller mærkes for effekter på sundheden.
Stoffet er af lav akut giftighed, er ikke hud- eller øjenirriterende og er ikke sensibiliserende. Stoffet er
ikke fundet at have effekt på arveanlæggene, være skadeligt for forplantning eller fostre og er ikke
kræftfremkaldende. Stoffet er ikke skadeligt for nervesystemet. Fenpicoxamid har effekt på skjold-
bruskkirtlen, og det er endnu uafklaret, om stoffet er hormonforstyrrende. Derfor er der stillet krav om
3
EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 672: Notat om komitesag om godkendelse af aktivstofferne fenpicoxamid og flutianil i plantebeskyttelsesmidler
1895622_0004.png
yderligere data. Disse data kan betyde, at godkendelsen bliver taget op til fornyet vurdering. Inden der
gives godkendelser til midler med aktivstoffet i Danmark, vil Miljøstyrelsen vurdere, om der er risiko
for hormonforstyrrende effekter. Der er vist sikker anvendelse af stoffet i forhold til sundheden for
sprøjteførere, arbejdere, naboer og forbipasserende ved de ansøgte anvendelser med de nuværende
data. I en foreløbig risikovurdering har EU-vurderingen vist, at der ikke er risiko for forbrugere. Den
endelige risikovurdering afventer identifikation af nedbrydningsprodukter i forarbejdede råvarer samt
data om disse stoffers effekter på arveanlæggene og giftighed ved gentagen dosering. Dette er identifi-
ceret som en datamangel. Fødevarestyrelsen vurderer, at stoffet kan blive godkendt med de nævnte
datamangler.
EU-vurderingen har vist, at fenpicoxamid
skal miljøklassificeres. Det skal mærkes med ”H410: Meget
giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer”. Der er vist sikker anvendelse for fugle,
pattedyr, landlevende organismer samt planter. Der mangler data til at kunne færdiggøre vurderingen
for vandorganismer. Det vurderes dog, at der baseret på tilgængelige data vil kunne vises sikker an-
vendelse for vandorganismer ved brug af risikobegrænsende foranstaltninger. Ligeledes mangler data
til at færdiggøre vurderingen for bier, men de foreliggende data tyder dog på, at der kan vises sikker
anvendelse i forhold til bier. Fenpicoxamid nedbrydes hurtigt i jord til en række forskellige nedbryd-
ningsprodukter med varierende nedbrydningshastigheder. Fenpicoxamid bindes hårdt i jord, og ned-
brydningsprodukterne bindes middel til hårdt. Der er udført grundvandsmodelleringer for fen-
picoxamid og 10 nedbrydnings-produkter. Modelleringerne viser at hverken fenpicoxamid eller ned-
brydningsprodukterne forventes at overskride grænseværdien på 0,1 µg/L.
Miljøstyrelsen vurderer, at der kan vises sikker anvendelse for så vidt angår sundhed, miljø og grund-
vand.
Flutianil
EU-vurderingen har vist, at flutianil ikke er akut farlig ved indtagelse, ved eksponering af huden eller
ved indånding. Det er ikke hud- eller øjenirriterende og er ikke allergifremkaldende. Flutianil er ikke
skadeligt for arveanlæggene, og er ikke kræftfremkaldende. Stoffet er ikke skadeligt for forplantning
eller fostre. Der er vist sikker anvendelse for sprøjteførere, arbejdstagere, forbipasserende og naboer
for anvendelsen i vin og der er vist sikker anvendelse for sprøjteførere og arbejdstagere i væksthusan-
vendelsen i prydplanter.
EU-vurderingen har vist, at flutianil skal miljøklassificeres. Det skal mærkes med " H410: Meget giftig
med langvarige virkninger for vandlevende organismer". For fugle, pattedyr, bier og andre landlevende
organismer samt for vandlevende organismer er der vist sikker anvendelse. To af flutianil’s nedbryd-
ningsprodukter er meget langsomt nedbrydelige i jord. Det ene af disse bindes samtidig meget svagt i
jord. I alle testede grundvandsscenarier udvasker disse to nedbrydningsprodukter i koncentrationer
over grænseværdien på 0,1 µg/L, og der er dermed ikke vist sikker anvendelse hvad angår grundvand
for udendørs anvendelse.
Miljøstyrelsen vurderer derfor ikke, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår udendørs anven-
delse af flutianil.
Høring
Sagen har været i skriftlig høring i EU-miljøspecialudvalget.
Danmarks Naturfredningsforening støtter ikke forslaget godkendelsen af fenpicoxamid. Stoffet har
som det nævnes, effekt på skjoldbruskkirtlen, og det er endnu uafklaret, om stoffet er hormonforstyr-
rende. Stoffet er også meget giftigt med langvarige virkninger for vandlevende organismer. Fen-
4
EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 672: Notat om komitesag om godkendelse af aktivstofferne fenpicoxamid og flutianil i plantebeskyttelsesmidler
picoxamid nedbrydes hurtigt i jord til en række forskellige nedbrydningsprodukter med varierende
nedbrydningshastigheder. Selvom fenpicoxamid bindes hårdt i jord, bør stoffet ikke kunne godkendes
før stoffet og stoffets nedbrydnings produkter er testet i VAP (Varslingssystemet), da godkendelsen
alene bygger på modelberegninger af nedbrydningsprodukterne under danske forhold.
Det bemærkes hertil, at stoffet ikke opfylder de gældende midlertidige kriterier som hormonforstyr-
rende, da det ikke skal klassificeres som kræftfremkaldende kategori 2 eller skadeligt for forplantning
og fostre, kategori 2. Der er set effekt på skjoldbruskkirtlen, men der er ikke foretaget undersøgelser af
virkningsmekanisme. Dette har EFSA defineret som en datamangel, og Kommissionen har derfor
fremsat forslag om godkendelse med den betingelse, at der indsendes yderligere om effekten på
skjoldbruskkirtlen. Disse nye data om effekter på skjoldbruskkirtlen vil indgå i vurderingen af midler
med aktivstoffet. På baggrund af de foreliggende data er der vist sikker anvendelse for så vidt angår
menneskers sundhed. Det bemærkes endvidere, at der er tale om en EU godkendelse af aktivstoffet.
Det er vurderet, at der for de søgte anvendelser i EU er vist sikker anvendelse med hensyn til grund-
vand. Skulle der komme en ansøgning om godkendelse i Danmark, vil der blive foretaget en konkret
vurdering for danske forhold.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslagene i andre
medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et
kvalificeret flertal for forslaget blandt medlemsstaterne.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det vurderes delvist, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for flutia-
nil og for fenpicoxamid med de foreslåede risikobegrænsende foranstaltninger. Regeringen agter på
denne baggrund at støtte forslaget om fenpicoxamid. Endvidere agter regeringen at støtte forslaget om
godkendelse af flutianil, idet der dog lægges afgørende vægt på at anvendelsen begrænses til lukkede
væksthuse.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
5