EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 659: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af aktivstofferne methoxyfenozid og trifloxystrobin

Europaudvalget 2017-18
EUU Alm.del Bilag 659
Offentligt

Den 9. maj 2018

MFVM 508

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordninger xx/xx af

dd.mm.2018 om fornyet godkendelse af aktivstofferne methoxyfenozid og

trifloxystrobin jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af

bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (Komi-

tesag)

KOM-dokumenter foreligger ikke

Resumé

Kommissionen foreslår, at aktivstofferne methoxyfenozid og trifloxystrobin gives fornyet godkendel-

se i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler (komitesag). Hvis forslagene bli-

ver vedtaget, vil det betyde, at stofferne forbliver opført på bilag til Kommissionens forordning nr.

540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer. Der er ingen økonomiske eller admi-

nistrative konsekvenser for stat, regioner eller kommuner. Forslaget forventes sat til afstemning i

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 24-25. maj. 2018. Det er ikke umid-

delbart muligt at vurdere konsekvenserne af forslagene for miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark.

Regeringen mener ikke, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for

methoxyfenozid med de foreslåede risikobegrænsende foranstaltninger. Regeringen mener ikke, at

der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for trifloxystrobin med de fore-

slåede risikobegrænsende foranstaltninger. Der er ikke godkendt plantebeskyttelsesmidler med

methoxyfenozid og trifloxystrobin i Danmark. Regeringen agter på den baggrund at stemme imod

Kommissionens forslag om fornyet godkendelse af methoxyfenozid og trifloxystrobin.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt udkast til Kommissionens gennemførelsesforordninger xx/xx af

dd.mm.2017 om fornyet godkendelse af aktivstofferne methoxyfenozid og trifloxystrobin, jf. Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler,

og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.

Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 14, og 20, som

fastlægger, at godkendelsen af aktivstoffer skal fornyes i henhold til forordningen, og at Kommissionen

skal foreslå enten en fornyet godkendelse eller en ikke fornyet godkendelse af et aktivstof, når vurde-

ringen af dette er foretaget.

Miljø-

og Fødevareministeriet • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K

Tlf.

38 14 21 42 •

Fax

33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected] • www.mfvm.dk

EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 659: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af aktivstofferne methoxyfenozid og trifloxystrobin

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer.

Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgi-

ver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet

Kommissionen inden for to måneder kan forelægge Komitéen ændrede forslag eller indenfor en måned

kan forelægge forslaget for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan

Kommissionen indenfor to måneder forelægge komitéen ændrede forslag eller indenfor en måned

forelægge forslaget for appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalel-

se om forslaget, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret fler-

tal en positiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse

med kvalificeret flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den

24-25. maj. 2018.

Formål og indhold

Det foreløbige forslag drejer sig om fornyet godkendelse af aktivstofferne methoxyfenozid og

trifloxystrobin i henhold til forordning om plantebeskyttelsesmidler.

Aktivstofferne er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre

ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under EFSA (Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautori-

tet), hvor flere EU-landes pesticidmyndigheder har deltaget. Disse vurderinger har resulteret i oven-

nævnte forslag, der har til hovedformål at forny godkendelsen af aktivstofferne i henhold til forordning

1107/2009.

EFSA har udarbejdet konklusionsrapporter over risikovurderingen for aktivstofferne. Rapporterne er

tilgængelige på EFSA’s hjemmeside.

Ifølge Kommissionens udkast til vurderingsrapporterne, der hører til forslaget, har vurderingen i EU

af aktivstofferne ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at aktivstof-

ferne opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-4 i forordning 1107/2009 for godkendelse. Det vil sige, at

det er vist, at der ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.

De angivne anvendelsesområder er:

Aktivstof

Methoxyfenozid

Trifloxystrobin

Anvendelsesområde

Insektbekæmpelse i en lang række afgrøder.

Svampebekæmpelse i druer og jordbær

Når aktivstoffer er godkendt iht. forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national opgave at tage

stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstofferne indgår i, kan godkendes til brug i det pågæl-

dende land. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper” samt den

viden om aktivstofferne, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet på databla-

de i den vurderingsrapport, som er knyttet til forordningsforslaget.

Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende stoffet, skal

der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle af stofferne tages særligt hensyn til visse risici.

Det kan for eksempel være risikoen for udvaskning til grundvandet af aktivstoffet og dets nedbryd-

ningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil endvidere være angivet, at

der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.

EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 659: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af aktivstofferne methoxyfenozid og trifloxystrobin

Generelt om godkendelsesproceduren: I forbindelse med godkendelse af aktivstoffer i EU skal der

vises sikker anvendelse. Dette vil sige, at man ved en miljø-og sundhedsvurdering har vist, at stoffet

ikke udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet. Aktivstoffet i sig selv kan godt have iboende

skadelige egenskaber, men en faktisk risiko for sundhed eller miljø afhænger af, hvor meget af det

pågældende aktivstof miljøet eller mennesker udsættes for ved den ansøgte anvendelse. Hvis EU-

vurderingen for den søgte anvendelse ikke viser en risiko, er der en sikker anvendelse, og stoffet kan

godkendes i EU. Hvis der derimod er påvist en risiko, er der ikke vist sikker anvendelse, og stoffet kan

ikke godkendes i EU. Hvis aktivstoffet godkendes i EU, er det efterfølgende en national opgave at tage

stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstofferne indgår i, kan godkendes til de konkrete an-

vendelser, der søges om i det pågældende land.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor

regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med

nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Aktivstofferne methoxyfenozid og trifloxystrobin er godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om

plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Hvis forslagene bliver vedtaget, vil stofferne fortsat være optaget på bilag til Kommissionens gennem-

førelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og

Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer. Denne liste

er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være lovgivningsmæssige konsekvenser af forsla-

get. Der er ikke godkendt plantebeskyttelsesmidler med methoxyfenozid og trifloxystrobin i Danmark.

Økonomiske konsekvenser

Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige

eller konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske

konsekvenser. Forslaget vil kun have erhvervsøkonomiske konsekvenser, hvis der søges om

godkendelse af midler i Danmark, da disse godkendelser er gebyrbelagte.

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en

godkendelse af aktivstofferne i henhold til forordning 1107/2009, idet effekten på beskyttelsesniveauet

vil afhænge dels af, om der konkret søges om godkendelse af midler med de pågældende aktivstoffer i

Danmark, og dels af den efterfølgende nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under dan-

ske forhold.

EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 659: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af aktivstofferne methoxyfenozid og trifloxystrobin

Methoxyfenozid

EU-vurderingen har vist, at methoxyfenozid skal klassificeres for sundhedseffekter. Stoffet er af lav

akut giftighed, og det vurderes ikke at være hud- eller øjenirriterende eller allergifremkaldende. Stoffet

skader ikke arveanlæggene, er ikke fosterskadende, og det er ikke skadeligt for forplantningsevnen.

Methoxyfenozid er imidlertid mistænkt for at være kræftfremkaldende. Stoffet skal derfor mærkes

”H351: Mistænkt for at være kræftfremkaldende”. Stoffet opfylder ikke de midlertidige kriterier for

hormonforstyrrende egenskaber, men der mangler undersøgelse af virkningsmekanismen for nogle af

de observerede effekter for endeligt at vurdere mulige hormonforstyrrende egenskaber. Risikovurde-

ringen af methoxyfenozid har vist, at der er sikker anvendelse for sprøjteførere, arbejdstagere, naboer

og forbipasserende.

Et nedbrydningsprodukt og methoxyfenozid i sig selv kan udvaskes til grundvand over 0,1 µg/L, og

nedbrydningsproduktet vurderes derfor som relevant, fordi methoxyfenozid i sig selv er mistænkt for

at være kræftfremkaldende, og der foreligger ikke data, som viser det modsatte.

EU-vurderingen har vist, at methoxyfenozid skal miljøklassificeres. Det skal mærkes med " H410: Me-

get giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer". Methoxyfenozid nedbrydes lang-

somt i jord til et nedbrydningsprodukt. Der er udført forskellige typer grundvandsmodellering, og i

dem, som EFSA finder er korrekte i forhold til gældende vejledninger, overskrider methoxyfenozid

grænseværdien på 0,1 µg/L for alle frilandsanvendelser i hoveddelen af scenarierne, mens nedbryd-

ningsproduktet overskrider grænseværdien på 0,1 µg/L for alle frilandsanvendelser i alle af scenarier-

ne. Miljøstyrelsen mener derfor ikke, at der er vist sikker anvendelse i forhold til grundvand.

Risikovurderingen for bier, leddyr og sedimentlevende organismer kunne ikke færdiggøres. For øvrige

organismer konkluderer EFSA, at der en lav risiko.

Trifloxystrobin

EU-vurderingen har vist, at trifloxystrobin skal klassificeres for sundhedseffekter. Stoffet er af lav akut

giftighed og det vurderes ikke at være hud- eller øjenirriterende eller allergifremkaldende. Stoffet ska-

der ikke arveanlæggene, er ikke kræftfremkaldende og det er ikke skadeligt for forplantningsevnen.

Trifloxystrobin er imidlertid mistænkt for at kunne være fosterskadende og at kunne skade børn, der

ammes. Stoffet skal derfor mærkes ”H361: Mistænkt for at

skade forplantningsevnen eller det ufødte

barn” og ”H362: Kan skade børn, der ammes”. Stoffet opfylder de midlertidige kriterier for hormon-

forstyrrende effekter, men det vurderes i EU ikke at være hormonforstyrrende ud fra de foreliggende

data. Miljøstyrelsen er enig i denne vurdering, men støtter forslaget fra kommissionen om, at ansøger

skal levere yderligere data vedr. trifloxystrobins mulige hormonforstyrrende egenskaber, hvis Det Eu-

ropæiske Kemikalieagenturs (ECHA) Risikovurderingskomité (RAC) bekræfter klassifikationen af

stoffet som fosterskadende. Risikovurderingen af trifloxystrobin har vist, at der er sikker anvendelse

for sprøjteførere, arbejdstagere, naboer og forbipasserende.

EU-vurderingen har vist, at trifloxystrobin skal miljøklassificeres. Det skal mærkes med " H410: Meget

giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer". Trifloxystrobin nedbrydes hurtigt til

moderat i jord, og danner en række nedbrydningsprodukter, hvoraf flere nedbrydes moderat til lang-

somt i jord. Nedbrydningsprodukternes bindes svagt til moderat til jorden. Grundvandsmodellerin-

gerne for de repræsentative anvendelser i EU viser, at flere nedbrydningsprodukter udvaskes i koncen-

trationer over grænseværdien på 0,1 µg/L. Da der ingen klassificering er i forhold til skadeligheden af

forplantningsevnen for nedbrydningsprodukterne, mener Kommissionen, at der kan gives fornyet

godkendelse. Miljøstyrelsen er ikke enig med Kommissionen, og mener ikke, at der er vist sikker an-

vendelse for så vidt angår udvaskning til grundvand for de anvendelser, der er vurderet i EU. EU vur-

deringen har vist, at der er sikker anvendelse i forhold til planter og landlevende ikke-mål organismer.

Med undtagelse af vurdering for fiskeædende fugle og pattedyr hvor vurderingen ikke har kunnet fær-

EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 659: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af aktivstofferne methoxyfenozid og trifloxystrobin

diggøres på grund af manglende data. Ligeledes mangler der data til at færdiggøre vurderingen for

bier, men de foreliggende data tyder dog på, at der kan vises sikker anvendelse i forhold til bier. Vur-

deringen for vandorganismer har ikke kunnet færdiggøres på grund af manglende data. Miljøstyrelsen

mener derfor ikke, at der er vist sikker anvendelse i forhold til fugle og pattedyr, vandorganismer og

grundvand.

Høring

Sagen har været i skriftlig høring i EU Miljøspecialudvalget.

Danmarks Naturfredningsforening støtter, at man fra dansk side stemmer imod Kommissionens for-

slag om fornyet godkendelse af methoxyfenozid og trifloxystrobin.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre

medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et

kvalificeret flertal for forslaget blandt medlemsstaterne.

Regeringens foreløbige generelle holdning.

I forhold til methoxyfenozid mener regeringen ikke, at der kan vises sikker anvendelse for så vidt an-

går menneskers sundhed, miljø og grundvand for et af de i EU ansøgte anvendelsesområder. I forhold

til trifloxystrobin mener regeringen ikke, at der kan vises sikker anvendelse for så vidt angår menne-

skers sundhed og grundvand. Regeringen agter på den baggrund at stemme imod forslaget om fornyet

godkendelse af methoxyfenozid og trifloxystrobin.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.