EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 592: Notat om komitésag om afvisning af riboflavin som fodertilsætningsstof

Europaudvalget 2017-18
EUU Alm.del Bilag 592
Offentligt

Den 13. april 2018

MFVM 499

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om forslag til Kommissionens gennemførelsesforordning om afvisning af ribo-

flavin (80 %) produceret af Bacillus subtilis KCCM-10445 som fodertilsætnings-

stof tilhørerende den funktionelle gruppe vitaminer, provitaminer og kemiske

veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning (komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag om afvisning af riboflavin (80 %) produceret af Bacillus subtilis

KCCM-10445 som fodertilsætningsstof (komitésag). Kommissions forslag om at afvise riboflavin som

fodertilsætningsstof skyldes, at referencelaboratoriet har fundet rester af den genmodificerede pro-

duktionsstamme, indeholdende antibiotikaresistensgener, hvilket kan udgøre en risiko for dyr, men-

nesker og miljø. Forslaget vurderes at forbedre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, idet det sør-

ger for at hindre antibiotikaresistens. Riboflavin-forbindelser, eller vitamin B2, er centralt for dyre-

nes fysiologiske funktioner. Riboflavin er i øjeblikket godkendt i 2 former som fodertilsætningsstof

tilhørerende den funktionelle gruppe vitaminer, provitaminer og kemiske veldefinerede stoffer med

tilsvarende virkning. De 2 godkendte stoffer er riboflavin og riboflavin 5’-phosphat

ester mononatri-

um salt. Begge riboflavinkilder vurderes at være effektive. Der vil således fortsat være effektive ribo-

flavinkilder godkendt i EU efter en eventuel tilbagetrækning af riboflavin (80 %) produceret af Bacil-

lus subtilis KCCM-10445 som fodertilsætningsstof. Forslaget forventes sat til afstemning i Den Stå-

ende Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den. 24.-25. april 2018. Regeringen agter at støtte

forslaget.

Baggrund

Kommissionen har fremsat forslag om gennemførelsesforordning om afvisning af riboflavin (80 %)

produceret af Bacillus subtilis KCCM-10445 som fodertilsætningsstof tilhørerende den funktionelle

gruppe vitaminer, provitaminer og kemiske veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning. Riboflavin-

forbindelser kaldes i daglig tale vitamin B2.

Forslaget er fremsat med hjemmel i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af

22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer, artikel 9, stk. 2.

Forslaget skal behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødeva-

rer og Foder (SCoPAFF). Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager

Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager

EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 592: Notat om komitésag om afvisning af riboflavin som fodertilsætningsstof

Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to måneder kan forelægge Komitéen et

ændret forslag eller indenfor en måned kan forelægge forslaget for appeludvalget. Afgives der ikke

nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen vedtage forslaget eller indenfor to måne-

der forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for appeludval-

get. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissio-

nen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager

Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan

Kommissionen vedtage forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og

Foder (SCoPAFF) den 24.–25. april 2018.

Formål og indhold

Kommissionen har fremsat forslag om afvisning af riboflavin (80 %) produceret af

Bacilllus subtilis

KMCM-10445 som fodertilsætningsstof. Med forslaget afvises en re-godkendelse af riboflavin (80%) i

den funktionelle gruppe vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virk-

ning.

Godkendelsesproceduren for tilsætningsstoffer omfatter blandt andet en undersøgelse af stoffernes

identitet, virkemåde og sikkerhed i forhold til dyrs og menneskers sundhed samt miljøet. Endvidere

skal stoffernes effektivitet ligeledes være dokumenteret.

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har i sin vurdering af ansøgningen om godken-

delse af riboflavin (80%) fra 2014 konkluderet, at hverken produktionsstammen eller dens rekombi-

nante DNA blev detekteret i det endelige produkt, og derfor udgjorde stoffet ikke nogen sikkerhedsri-

siko.

Imidlertid har EU’s referencelaboratorium (EURL) i forbindelse med en officiel national myndigheds-

kontrol fundet levedygtige celler og rekombinant DNA fra produktionsstammen i andre prøver end

dem, som var indsendt i forbindelse med ansøgningen om godkendelse.

På baggrund af dette fund, har Kommissionen bedt EFSA om at vurdere sikkerheden af riboflavin

(80%) som fodertilsætningsstod i foder og vand til alle dyrearter. Produktionsstammen

Bacilllus sub-

tilis

KMCM-10445 indeholder fire gener som koder for antibiotikaresistens, hvor tre af disse er intro-

duceret i forbindelse med genmodifikationen. Da rester af produktionsstammen er fundet i det endeli-

ge produkt, konkluderer EFSA, at riboflavin (80%) udgør en risiko for dyr, forbrugere, personer be-

skæftiget med stoffet og miljøet grundet risikoen for spredning af levedygtige celler og DNA fra bakte-

riestammen, der indeholder gener, der kan medføre resistens overfor antibiotikatyper, som er af hu-

man og veterinær betydning.

Riboflavin-forbindelser, eller vitamin B2, er centralt for dyrenes fysiologiske funktioner. Riboflavin er i

øjeblikket godkendt i 2 former som fodertilsætningsstof tilhørerende den funktionelle gruppe vitami-

ner, provitaminer og kemiske veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning. De 2 godkendte stoffer er

riboflavin og riboflavin 5’-phosphat

ester mononatrium salt. Begge riboflavinkilder vurderes at være

effektive. Der vil således fortsat være effektive riboflavinkilder godkendt i EU, efter en eventuel tilba-

getrækning af riboflavin (80 %) produceret af Bacillus subtilis KCCM-10445 som fodertilsætningsstof.

EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 592: Notat om komitésag om afvisning af riboflavin som fodertilsætningsstof

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regerin-

gens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Området er alene reguleret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22.

september 2003 om fodertilsætningsstoffer. Ændringen vil være direkte gældende i Danmark.

Konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser. Forslaget har ingen væsentlige

statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konsekvenser for EU’s budget.

Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser. Forslaget vurderes

ikke at medføre erhvervsøkonomiske konsekvenser. En vedtagelse vurderes generelt at forbedre be-

skyttelsesniveauet i EU.

Høring

Kommissionens forslag har været i høring på høringsportalen. Der er ikke indkommet bemærkninger.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemssta-

ter.

Regeringens foreløbige generelle holdning

EFSA har vurderet, at resterne fundet af produktionsstammen udgør en risiko for spredningen af leve-

dygtige celler og DNA fra en bakteriestamme som indeholder resistensgener til antibiotika, der er af

human og veterinær betydning. Regeringen mener derfor, at man bør stræbe efter en så hurtig udfas-

ning af riboflavin som muligt af hensyn til risikoen for antibiotikaresistens, og den heraf følgende risi-

ko for dyr, mennesker og miljø. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.