Udenrigsministeriet
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
Asiatisk Plads 2
DK-1448 København K
Telefon +45 33 92 00 00
Telefax +45 32 54 05 33
http://www.um.dk
Girokonto 3 00 18 06
Bilag
1
Sagsnummer
2018-4
KOMITÉSAG
Kontor
EKN
10. april 2018
Markedsføringstilladelser for veterinærlægemidlerne Girolan og det
relaterede navn Apralan
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Sundheds- og
Ældreministeriets notat vedrørende forslag til kommissionsbeslutning
om markedsføringstilladelser
for veterinærlægemidlerne ”Girolan
og det
relaterede navn Apralan", som indeholder det virksomme stof "apramy-
cinsulfat", jf. artikel 34 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2001/82/EF.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at
medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for for-
skriftskomitéen i hænde senest den 18. april 2018.
Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af de pågæl-
dende lægemidler kan indebære behandlingsmæssige ulemper, og i den
sammenhæng udgør lægemidlerne en forværring af sundhedsbeskyttel-
sesniveauet i Danmark.
Regeringen vurderer, at en vedtagelse af forslaget kan indebære behand-
lingsmæssige ulemper, idet SPC-harmoniseringen medfører en bredere
anvendelse af præparatet på indikationer, hvor præparatets virkning er
lav, som indebærer øget risiko for antibiotikaresistens. I den sammen-
hæng udgør forslaget en forværring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i
Danmark.
Regeringen agter derfor at stemme imod forslaget.
Anders Samuelsen