EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 378: Notat om komitésag om stofevaluering af stoffet DMDC (REACH)

Europaudvalget 2017-18
EUU Alm.del Bilag 378
Offentligt

Den 8. februar 2018

MFVM 443

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt vedrørende anmodning

om yderligere oplysninger i forbindelse med stofevaluering af stoffet DMDC i

henhold til Europa-Parlamentets og Rådes forordning (EF) nr. 1907/2006

(REACH) (komitesag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt vedrørende anmodning om yderligere

oplysninger i forbindelse med stofevaluering af stoffet DMDC jf. REACH-forordningens artikel 46,

stk. 1 (komitesag). Forslaget forventes sat til afstemning i REACH-komiteen den 20. - 21. februar

2018. Forslaget vurderes ikke at have lovgivningsmæssige konsekvenser. Forslaget forventes ikke at

påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark. Sagen forventes ikke at have økonomiske eller administra-

tive konsekvenser for erhvervslivet - ej heller statsfinansielle konsekvenser. Forslaget har til formål

at pålægge to virksomheder (BASF SE og NetSun EU B.V) at fremkomme med yderligere oplysnin-

ger om stoffet DMDC for at afklare en identificeret bekymring for hormonforstyrrende egenskaber.

Ved tidligere afstemning i ECHAs Medlemsstatsudvalg var alle medlemslande enige om, at den på-

krævede test er nødvendig. Der kunne dog ikke opnås enighed om, hvilke virksomheder, der skal

pålægges at betale for testens udførelse. Yderligere to virksomheder (3M Belgium BVBA/SPRL og

Henkel Global Supply Chain B.V.) har registreret stoffet i tonnagebåndet 1-10 tons per år, hvor der

ikke er standardinformationskrav om den pågældende test. Under stofevalueringsproceduren sendes

krav om testning normalt til alle virksomheder, der har registreret, og de pågældende virksomheder

skal selv lave en model for fordeling af udgifter. I dette tilfælde er den påkrævede test kun et stan-

dardinformationskrav for to af de fire virksomheder, og det er derfor disse to virksomheder, der skal

pålægges at betale for testens udførelse. Regeringen agter derfor at stemme for forslaget.

Baggrund

Kommissionen har fremsat Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt vedrørende anmodning

om yderligere oplysninger i forbindelse med stofevaluering af stoffet

2,2’-dimethyl-4,4’-

methylenbis(cyclohexylamin) (forkortet DMDC) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådes forord-

ning (EF) nr. 1907/2006 (REACH).

EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 378: Notat om komitésag om stofevaluering af stoffet DMDC (REACH)

Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 51, stk. 7. Afstemning skal herefter ske i henhold til artikel

133, stk. 3, i REACH-forordningen, som henviser til forskriftproceduren i artikel 5 i Rådets afgørelse

1999/468/EF. Forskriftproceduren er nu erstattet af undersøgelsesproceduren i henhold til artikel 5 i

Europa-Parlamentets og Rådets forordning 182/11, jf. dennes artikel 13, stk. 1, litra c).

Ved kvalificeret flertal i komitéen vedtager Kommissionen forslaget. Hvor der hverken er kvalificeret

flertal for eller imod i komitéen, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget, idet basisretsakten anses

for at bestemme, at forslaget ikke kan vedtages, når der hverken er kvalificeret flertal for eller imod.

Kommissionen kan dog vælge enten at forelægge forslaget for en appelkomité inden for 1 måned eller

at forelægge et revideret forslag for komitéen inden for 2 måneder. Det samme gælder, hvor der er

kvalificeret flertal imod i komitéen, og hvor Kommissionen vurderer, at foranstaltningerne er nødven-

dige. I appelkomitéen kan Kommissionen vedtage forslaget i tilfælde af kvalificeret flertal for, samt

hvor der hverken er kvalificeret flertal for eller imod forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning i REACH-komiteen den 20. - 21. februar 2018.

Formål og indhold

REACH-forordningen indeholder en række procedurer med henblik på at sikre, at kemiske stoffer

bliver anvendt uden uacceptable risici for mennesker og miljø. Producenter og importører skal således

som led i en EU-registrering af deres stoffer indsende dokumentation for sikker brug af stofferne til

ECHA. REACH indeholder endvidere bl.a. regler om udvælgelse af stoffer med henblik på en yderlige-

re vurdering, en såkaldt stofevaluering.

Vurderinger af kemiske stoffer er således et af de centrale elementer i REACH-forordningen. Reglerne

om vurdering af stoffer er fastsat i forordningens afsnit VI, kapitel 2 og 4 (artiklerne 44-48 og 50-54).

En stofevaluering har til formål at afklare, om et givet stof udgør en fare eller risiko for menneskers

sundhed eller miljøet. Når en stofevaluering er afsluttet, skal det overvejes, om og i givet fald hvordan

resultaterne kan anvendes i forbindelse med overvejelser om harmoniseret klassificering, optagelse af

stoffer på kandidatlisten til godkendelsesordningen for særligt problematiske stoffer og om begræns-

ninger i anvendelsen af konkrete stoffer.

Stofevalueringerne laves af de enkelte medlemslande ud fra en rullende fællesskabshandlingsplan

kaldet CoRAP. Der gennemføres ca. 50 stofevalueringer om året i EU.

Som led i en stofevaluering kan der, ifølge REACH-forordningens artikel 46 og efter procedurereglerne

i artikel 50, stk. 1, og artikel 52, kræves yderligere oplysninger fra registranterne, inkl. toksikologiske

test for særlige egenskaber såsom hormonforstyrrende egenskaber eller egenskaber, som kan være

særligt problematiske i miljøet.

DMDC blev optaget på CoRAP-listen, da man havde en mistanke om, at stoffet kunne have hormon-

forstyrrende egenskaber. De tyske myndigheder var i 2015 ansvarlige for at udarbejde en stofevalue-

ring for stoffet. I den forbindelse blev det vurderet, at der var behov for yderligere oplysninger, hvorfor

de tyske myndigheder lavede et udkast til afgørelse i overensstemmelse med REACH-forordningens

artikel 46, stk. 1. Denne indeholdt et krav til to ud af de fire virksomheder, som har registreret stoffet,

om at udføre en udvidet et-generations reproduktionstest (EOGRTS) med henblik på at afklare den

identificerede bekymring for hormonforstyrrende egenskaber. Udkastet til afgørelse blev sendt i hø-

ring hos virksomhederne og senere de øvrige medlemsstater i EU efter procedurerne i REACH-

forordningens artikel 50, stk. 1, og 52.

EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 378: Notat om komitésag om stofevaluering af stoffet DMDC (REACH)

Sagen blev behandlet på møde i Medlemsstatsudvalget den 7.-9. februar 2017, hvor der ikke kunne

opnås enstemmighed blandt medlemmerne, da 9 lande stemte imod det fremlagte forslag. Der var

enighed om, at EOGRTS testen skal udføres, men der kunne ikke opnås enighed om hvilke virksomhe-

der, der skal være modtagere af beslutningen og dermed betale for testens udførelse.

EOGRTS testen er et standardinformationskrav for virksomheder, der har registreret stoffer under

REACH i tonnagebåndet over 1.000 tons per år (bilag X, 8.7.3). To af de fire virksomheder, som har

registreret stoffet, befinder sig i dette tonnagebånd (BASF SE og NetSun EU B.V), men de to virksom-

heder medsendte ikke testen, da de registrerede stoffet. De to andre virksomheder (3M Belgium

BVBA/SPRL og Henkel Global Supply Chain B.V.) har registreret i tonnagebåndet 1-10 tons per år,

hvor der ikke er standardinformationskrav om en EOGRTS test.

Under stofevaluering bliver beslutninger med krav om udførelse af tests normalt sendt til alle virk-

somheder, der har registreret stoffet, uanset hvilket tonnagebånd, de har registreret under. Disse virk-

somheder skal selv afgøre, hvem der udfører testen, og hvordan omkostningerne fordeles iblandt dem

(REACH, artikel 53 samt Kommissionens gennemførselsforordning (EU) 2016/9 af den 5. januar 2016

om fælles indsendelse af data og datadeling i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for

kemikalier (REACH)).

Uenigheden i Medlemsstatsudvalget drejede sig om, hvorvidt testen skulle kræves under en anden

REACH proces vedrørende kontrol af registranternes oplysninger (REACH, artikel 41), eller om man

skulle kræve testen under stofevaluering (REACH, artikel 44-46) og i givet fald, om kravet skulle stilles

til alle fire virksomheder eller kun til de to virksomheder, der har registreret stoffet i tonnagebåndet

over 1.000 tons per år.

Som følge af, at der ikke kunne opnås enstemmighed henviste medlemsstatsudvalget, i maj 2017, sa-

gen til Kommissionen, i henhold til REACH-forordningens artikel 51, stk. 7, med henblik på, at Kom-

missionen skal udarbejde et udkast til forslag om anmodning om yderligere oplysninger om stoffet

med afstemning efter undersøgelsesproceduren, fastlagt i forordningens artikel 133. stk. 3.

Kommissionens forslag indebærer, at EOGRTS testen skal udføres. Beslutningen sendes til alle fire

registranter af stoffet, men kun de to virksomheder, der har registreret stoffet i tonnagebåndet over

1.000 tons per år, pålægges at udføre testen.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 378: Notat om komitésag om stofevaluering af stoffet DMDC (REACH)

Nærhedsprincippet

Da formålet med forslaget til gennemførelsesretsakten er at udmønte EU forvaltningsbeføjelser i alle-

rede gældende fællesskabsregulering, finder regeringen, at forslaget er i overensstemmelse med nær-

hedsprincippet.

Gældende dansk ret

Der er ikke gældende dansk regulering af stoffet DMDC.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Økonomiske konsekvenser

Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller

konsekvenser for EU’s budget.

Forslaget skønnes ikke at medføre væsentlige samfundsøkonomiske

konsekvenser. Forslaget vurderes ikke at medføre nævneværdige erhvervsøkonomiske konsekvenser.

Beskyttelsesniveau

En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.

Høring

Sagen har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget.

LO anfører, at kravet om test bør stilles til alle virksomheder, uanset om den producerede mængde er

under 1000 tons pr. år, og at en produktion på 1

–

10 tons per år er at betragte som en betydelig pro-

duktion, når der er tale om et hormonforstyrrende stof.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det vurderes usikkert, hvorvidt Kommissionens forslag kan opnå kvalificeret flertal ved afstemning i

REACH Komiteen.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det er af høj prioritet for regeringen, at kemiske stoffers egenskaber og virkning på mennesker og mil-

jø undersøges grundigt. Et indgående kenskab til stoffers egenskaber og virkninger er en forudsætning

for, at der kan foretages en sikker håndtering og eventuel nødvendig regulering af et givet stof. Rege-

ringen er derfor enig i, at der skal udføres en EOGRTS test med henblik på at afklare bekymringen for

hormonforstyrrende egenskaber for DMDC.

Med hensyn til, hvilke virksomheder, der skal pålægges at udføre den påkrævede test, er der to prin-

cipper, der skal afbalanceres. Det ene er hensynet til, at det er registranternes og ikke myndighedernes

ansvar, at udarbejde en model for fordeling af udgifter i forbindelse med stofevalueringer. Det andet er

en formålsbetragtning i forhold til, at udgifter forbundet med frembringelse af standardinformations-

krav under REACH skal betales af de virksomheder, som har registreret i de(t) relevante tonnagebånd.

I dette tilfælde, er der ingen tvivl om, at det pågældende studie er et standardinformationskrav for

virksomheder, der har registreret i tonnagebåndet over 1.000 tons per år. Derfor er det kun de to virk-

somheder, der har registreret DMDC i dette tonnagebånd, der bør pålægges at udføre testen.

EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 378: Notat om komitésag om stofevaluering af stoffet DMDC (REACH)

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.