NOTAT
21. december 2017
Dansk høringssvar til Europa-Kommissionens høring om suppleren-
de beskyttelsescertifikater (SPC) og patentfritagelser på forsknings-
området.
Europa-Kommissionen har den 12. oktober 2017 igangsat en offentlig høring
om supplerende beskyttelsescertifikater (SPC). Høringen fokuserer bl.a. på mu-
ligheden for at indføre et SPC med enhedsvirkning (som det kommende enheds-
patent), anvendelsesområdet for forskningsundtagelser samt muligheden for at
indføre en SPC ”manufacturing waiver”, der vil gøre det muligt at starte produk-
tionen af beskyttede produkter inden SPC’ets udløb. Høringsfristen er den 4.
januar 2017. Regeringen har udarbejdet et fælles dansk høringssvar.
Høringen er et led i opfølgningen på Europa-Kommissionens strategi for det
indre marked, ”Single Market Strategy”, der blev lanceret den 28. oktober 2015.
Formålet med høringen er at afklare, om de juridiske rammer for SPC-
forordningerne for hhv. lægemidler og plantebeskyttelsesmidler er hensigtsmæs-
sige.
Baggrunden for SPC-reglerne er, at den almindelige beskyttelsesperiode for
patenter ikke altid er tilstrækkelig inden for de brancheområder, hvor et produkt
ikke må bringes i omsætning, før der foreligger offentlige godkendelser. Dette
gør sig bl.a. gældende på lægemiddelområdet, hvor de langvarige godkendelses-
procedurer kan indebære, at en stor del af patentbeskyttelsestiden er forløbet, før
en virksomhed kan sælge sit produkt på markedet.
Derfor har man ved en EU-forordning
har indført særlige regler om SPC’er for
lægemidler. Et SPC har supplerende karakter, fordi det forlænger den 20-årige
beskyttelsestid for et allerede udstedt patent. SPC’ets gyldighedsperiode kan
ikke overstige 5 år. På
nuværende tidspunkt udstedes SPC’er af de nationale
patentmyndigheder og dækker kun det nationale område. I Danmark administre-
res området af Patent- og Varemærkestyrelsen. SPC-lovgivningen indebærer, at
så længe, der findes et gyldigt SPC, kan der ikke sættes kopi-præparater på mar-
kedet. Det bemærkes, at der findes tilsvarende regler om patenttidsforlængelse
for plantebeskyttelsesmidler.
Kommissionens høring består af et omfattende spørgeskema, som er tilpasset de
forskellige grupper af interessenter. Kommissionen efterspørger høringssvar fra
alle med interesse i emnet.
Høringen er den 3. november 2017 sendt til EU-specialudvalget for Konkurren-
ceevne, Vækst og Forbrugerspørgsmål. Ved fristens udløb, fredag den 24. no-
vember, er der ikke modtaget høringssvar. Patent- og Varemærkestyrelsen har
endvidere delt høringen på styrelsens hjemmeside. Repræsentanter fra erhvervs-